Dafiro nedir?
Dafiro, amlodipin ve valsartan olmak üzere iki aktif madde içeren bir ilaçtır. İlaç tabletler halinde mevcuttur (koyu sarı ve yuvarlak: 5 mg amlodipin ve 80 mg valsartan; koyu sarı ve oval: 5 mg amlodipin ve 160 mg valsartan; açık sarı ve oval: 10 mg amlodipin ve 160 mg valsartan).
Dafiro ne için kullanılır?
Dafiro, tek başına verilen amlodipin veya valsartan ile yeterince kontrol edilemeyen esansiyel hipertansiyonu (yüksek tansiyon) olan hastalarda kullanılır. "Temel" terimi, hipertansiyonun belirgin bir nedeni olmadığını belirtir.Dafiro, bu yaş grubu için güvenlik ve etkinlik hakkında bilgi bulunmadığından 18 yaşın altındaki hastalara önerilmemektedir.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Dafiro nasıl kullanılır?
Dafiro ağızdan, günde bir kez bir tablet miktarında, az su ile, aç veya tok karnına alınır. Kullanılacak Dafiro dozu, hastanın daha önce almakta olduğu amlodipin veya valsartan dozlarına bağlıdır. Kombinasyon tabletine geçmeden önce hastanın ayrı tabletler veya kapsüller alması gerekebilir. Dafiro, karaciğer sorunları veya biliyer obstrüktif rahatsızlıkları (safrayı ortadan kaldırma sorunları) olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Dafiro nasıl çalışır?
Dafiro, amlodipin ve valsartan olmak üzere iki aktif madde içerir. Bunlar, 1990'ların ortalarından beri Avrupa Birliği'nde (AB) ayrı olarak bulunan ve kan basıncını düşürmede benzer şekilde, yani kan damarlarını gevşeterek etki eden iki antihipertansiftir.Kan basıncı azaldıkça, ilişkili riskler azalır. , felç geçirmek gibi.
Amlodipin bir kalsiyum kanal blokeridir, yani hücre yüzeyindeki kalsiyum kanalları adı verilen ve normalde kalsiyum iyonlarının hücrelere girmesine izin veren belirli kanalları bloke eder. Kalsiyum iyonları damar duvarlarının kas hücrelerine nüfuz ettiğinde kasılmaya neden olur. Akışı azaltarak Amlodipin hücrelerin kasılmasını engelleyerek damarların gevşemesini sağlar.
Valsartan bir anjiyotensin II reseptör antagonistidir, yani vücutta bulunan anjiyotensin II adı verilen bir hormonun etkisini bloke eder, Anjiyotensin II güçlü bir vazokonstriktördür (kan damarlarını daraltan bir madde). hormon, kan damarlarının genişlemesine izin verir.
Dafiro nasıl çalışıldı?
Amlodipin ve valsartan uzun yıllardır kullanıldığından, şirket iki madde hakkında önceki çalışmalardan ve bilimsel literatürden ve iki maddenin kombinasyon halinde kullanımına ilişkin yeni çalışmalardan veriler sunmuştur.
Çoğunlukla hafif ila orta derecede hipertansiyonu olan toplam yaklaşık 5.200 hastayı kapsayan beş ana çalışma yapılmıştır. Bunlardan ikisi (toplamda yaklaşık 3.200 hasta), amlodipin, valsartan veya iki maddenin kombinasyonunun etkinliğini plasebonunkiyle (sahte bir tedavi) karşılaştırmıştır. Diğer iki çalışma (1.891 hasta), hipertansiyonu 10 mg amlodipin veya 160 mg valsartan ile yeterince kontrol edilemeyen hastalarda bu kombinasyonun etkilerini karşılaştırdı. Şiddetli hipertansiyonu olan 130 hastada hipertansiyon tedavisi için) Tüm çalışmalarda, ana etkililik ölçüsü diyastolik kan basıncındaki (ölçülen kan basıncı) iki kalp atışı arasındaki azalmaydı. Kan basıncı "milimetre cıva" (mmHg) olarak ölçüldü.
Şirket ayrıca, Dafiro ile tedavi edilen hastalarda ve iki ilaçla ayrı ayrı tedavi edilen hastalarda amlodipin ve valsartan kan düzeylerinin aynı olduğunu gösteren verileri de sundu.
Dafiro'nun çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Kan basıncını düşürmede, amlodipin ve valsartan kombinasyonu, plasebo ve tek başına alınan valsartan veya amlodipine göre daha etkiliydi.Amlodipin veya tek başına valsartan alan hastalarda kombinasyonun etkinliğini karşılaştıran çalışmalar, tek başına valsartan alan hastalarda kan basıncının düştüğünü göstermiştir. Sekiz hafta sonra 6,6 mmHg, valsartan 5 veya 10 mg amlodipin ile kombine edilen hastalarda azalma sırasıyla 9,6 ve 11, 4 mmHg olmuştur.Yalnızca amlodipin ile tedavi edilen hastalarda azalma 10,0 mmHg iken 160 mg valsartan amlodipin ile kombine edildiğinde azalma 11.8 mmHg olmuştur.
Dafiro ile ilişkili risk nedir?
Dafiro almakla ilişkili en sık görülen yan etkiler (tedavi edilen 100 hastadan 1 ila 10'unda görülür) baş ağrısı, nazofarenjit (burun ve boğaz iltihabı), grip, çeşitli ödem türleri (şişme), yorgunluk (yorgunluk), kızarıklıktır. , asteni (zayıflık) ve sıcak basması Dafiro ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Dafiro, "amlodipin veya "dihidropiridin türevleri" sınıfındaki diğer ilaçlara, valsartan veya diğer bileşenlerden herhangi birine aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek hastalarda kullanılmamalıdır. Daha uzun süredir hamile olan kadınlarda kullanılmamalıdır. Üç ay Hamileliğin ilk üç ayında kullanılması önerilmez. Dafiro, ciddi karaciğer, böbrek veya safra problemleri olan hastalarda ve ayrıca diyalize giren hastalarda (kan temizleme tekniği) kullanılmamalıdır.
Dafiro neden onaylandı?
İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), amlodipin monoterapisi veya valsartan ile kan basıncı yeterince kontrol edilmeyen hastalarda Dafiro'nun yararlarının esansiyel hipertansiyon tedavisi için risklerinden daha fazla olduğuna karar vermiştir. Komite, Dafiro'ya pazarlama izni verilmesini tavsiye etmiştir.
Dafiro ile ilgili diğer bilgiler:
16 Ocak 2007'de Avrupa Komisyonu, Novartis Europharm Limited'e Dafiro için AB genelinde geçerli bir "Pazarlama İzni" verdi.
Dafiro EPAR'ın tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 03-2009.
Bu sayfada yayınlanan Dafiro ile ilgili bilgiler eski veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
