Aldara nedir?
Aldara, imiquimod etken maddesini içeren bir kremdir. Her biri 12,5 mg imikimod (%5) içeren 250 mg'lık krem poşetlerinde mevcuttur.
Aldara ne için kullanılır?
Aldara, aşağıdaki cilt koşullarına sahip yetişkin hastaların tedavisi için endikedir:
- akut dış genital ve perianal kondilomlar (siğiller);
- küçük bazal hücreli karsinomlar (yavaş ilerleyen bir cilt kanseri türü);
- Yüzde ve kafatasında aktinik keratoz (epidermisin stratum korneumunun anormal, kanser öncesi kalınlaşması, "güneş ışığına aşırı maruz kalmanın ardından), bağışıklığı yeterli hastalarda (tam işlevli bağışıklık savunması olan), kriyoterapi (terapötik kullanım) gibi diğer terapötik seçenekler çok düşük sıcaklıklar).
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Aldara nasıl kullanılır?
Aldara ile uygulama sıklığı ve tedavi süresi, tedavi edilmesi gereken durumun türüne bağlıdır.
- Genital siğil tedavisinde Aldara 16 haftaya kadar haftada üç kez uygulanmalıdır.
- Küçük bazal hücreli karsinomların tedavisi için krem altı hafta boyunca haftada beş kez uygulanmalıdır.
- Aktinik keratoz tedavisi için, krem, döngüler arasında dört haftalık bir ara vererek, bir veya iki dört haftalık döngü için haftada üç kez uygulanmalıdır.
Krem, etkilenen bölgeye yatmadan önce ince bir tabaka halinde uygulanmalıdır, böylece yıkanmadan önce yeterli bir süre (yaklaşık sekiz saat) ciltte kalır. Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Aldara nasıl çalışır?
Aldara kremindeki aktif madde, imiquimod, bir bağışıklık tepkisi düzenleyicisidir. Bu, maddenin etkilerini üretmek için vücudun doğal savunma sistemi olan bağışıklık sistemini kullandığı anlamına gelir.İmikimod cilde uygulandığında, interferon dahil sitokinlerin salınımını indüklemek için bağışıklık sistemine lokal olarak etki eder. Bu maddeler, ciltte siğil veya anormal hücre oluşumuna neden olan virüslerin ortadan kaldırılmasına ve bunun sonucunda cilt tümörleri veya keratozların gelişmesine yardımcı olur.
Aldara nasıl çalışıldı?
Tüm çalışmalarda Aldara, plasebo (etkin madde olmadan aynı kremle yapılan yapay bir tedavi) ile karşılaştırıldı.
- Aldara, genital siğilleri olan 923 hastayı içeren 16 haftalık dört ana çalışmada incelenmiştir.Etkinliğin ana ölçüsü, tedavi edilen siğillerin tamamen temizlendiği hasta sayısıydı.
- Aldara ayrıca, altı hafta boyunca tedavi gören, haftada beş kez veya her gün Aldara veya plasebo kullanan küçük bazal hücreli karsinomlu 724 hastayı içeren iki çalışmada da incelenmiştir. Etkinliğin ana ölçüsü, 12 hafta sonra tümörlerin tamamen ortadan kaldırılmasıydı.
- Aldara, toplam 505 hastayı içeren iki çalışmada aktinik keratozlu hastalarda çalışıldı.Etkinliğin ana ölçüsü, bir veya iki dört haftalık tedavi kursundan sonra keratozu kaybolan hasta sayısıydı.
Aldara'nın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Tüm çalışmalarda Aldara, plasebodan daha etkiliydi.
- Genital siğillerin tedavisinde, dört ana çalışmada genel iyileşme oranı Aldara ile tedavi edilen hastalarda %15-52 iken, plasebo ile tedavi edilen hastalarda %3-18 olmuştur.
- Küçük bazal hücreli karsinomlu hastalarda yapılan iki çalışmanın sonuçları birlikte analiz edildiğinde, Aldara ile tedavi edilen hastaların %66-80'inde tam iyileşme görüldü, plasebo grubunda ise bu oran %0-3'tür. İki doz rejimi arasında fark yoktu.
- Aktinik keratozlu deneklerde yapılan iki çalışmada, bir veya iki kür tedaviden sonra tam iyileşme, plasebo ile tedavi edilen hastaların %15 ve %2'sine kıyasla ALDARA ile tedavi edilen hastaların %54-55'inde kaydedilmiştir.
Aldara ile ilişkili risk nedir?
Aldara kullanırken oluşabilecek en yaygın yan etkiler (10 hastada 1'den fazlasında görülür) kremin uygulandığı bölgedeki reaksiyonlardır (ağrı veya kaşıntı). Aldara ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için Paket Broşürüne bakın.
Aldara, imiquimod veya diğer bileşenlerin herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek kişilerde kullanılmamalıdır.
Aldara neden onaylandı?
İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Aldara'nın faydalarının, genital ve perianal dış siğillerin tedavisi için risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi (Kondiloma aküminata), diğer topikal tedavi seçeneklerinin kontrendike olduğu veya daha az uygun olduğu durumlarda, bağışıklığı yeterli yetişkin hastalarda küçük bazal hücreli karsinomlar ve hipertrofik olmayan, hiperkeratotik olmayan aktinik keratoz. Komite bu nedenle Aldara için pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
Aldara ile ilgili diğer bilgiler:
18 Eylül 1998'de Avrupa Komisyonu, Meda AB'ye Aldara için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "Pazarlama İzni" verdi. "Pazarlama İzni" 18 Eylül 2008'de yenilendi.
Aldara'nın EPAR'ının tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 09-2008
Bu sayfada yayınlanan Aldara - imiquimod ile ilgili bilgiler eski veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
