LÜTFEN AKLINIZDA BULUNDURUN: TIBBİ ÜRÜN ARTIK İZİN VERİLMEMEKTEDİR
NeoSpect nedir?
NeoSpect, radyoetiketli bir ilacın hazırlanması için bir kittir. NeoSpect, enjeksiyon için bir çözelti hazırlamak için kullanılan aktif madde amortismanını içeren beyaz bir tozdan oluşur.
NeoSpect ne için kullanılır?
NeoSpect tek başına kullanılmaz ancak kullanımdan önce radyoetiketlenmelidir.Radyolabelleme, bir maddeyi radyoaktif bir bileşikle etiketlemek (işaretlemek) için kullanılan bir tekniktir.NeoSpect, bir radyoaktif teknetyum (99mTc) çözeltisi ile karıştırılarak radyoetiketlenir.
Radyoetiketli ilaç, teşhis amaçlı kullanılır. NeoSpect, malign (yani kanser) olup olmadığını belirlemek için BT (bilgisayarlı tomografi) veya akciğer röntgeni ile tespit edilen soliter pulmoner nodülü (akciğerlerde küçük, yuvarlak lezyon) olan hastalarda kullanılır.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
NeoSpect nasıl kullanılır?
NeoSpect, yalnızca radyoaktif malzemelerin güvenli kullanımı tekniklerinde uzman ve deneyimli personel tarafından kullanılmalı ve uygulanmalıdır. NeoSpect, intravenöz enjeksiyonla (damar içine) uygulanacak radyoetiketli bir çözelti halinde sulandırılır; tanı görüntüsü enjeksiyondan 2-4 saat sonra alınmalıdır. Kural olarak aynı hastada birden fazla kullanılmamalıdır.
NeoSpect nasıl çalışır?
NeoSpect'teki aktif madde, amortisman, bir somatostatin analoğudur. Bu, somatostatin gibi davrandığı ve vücuttaki somatostatin ile aynı reseptörlere bağlandığı anlamına gelir. Bu reseptörler, akciğer kanserleri gibi bazı malignite türlerinde çok sayıda bulunur. NeoSpect radyoaktif olarak etiketlendikten sonra, " radyoaktif element teknesyum 99m ( 99mTc) amortismana katılır. Amortisman alıcılara bağlandığından, örneğin sintigrafi veya SPECT (tek foton emisyonlu bilgisayarlı tomografi) gibi özel tanısal görüntüleme araçlarının kullanımı ile tespit edilebilen radyoaktif elementi de beraberinde taşır. NeoSpect ile soliter pulmoner düğümün herhangi bir işareti olası maligniteyi gösterir.Aksi takdirde nodül muhtemelen iyi huylu olacaktır (malign olmayan).
NeoSpect nasıl çalışılmıştır?
NeoSpect, akciğer kanseri şüphesi olan 258 hastayı içeren iki ana çalışmada incelenmiştir. Hastalara radyoetiketli NeoSpect ile SPECT'in yanı sıra BT veya göğüs röntgeni çekildi. NeoSpect ile muayenenin sonucu, nodülün histolojik incelemesine dayanan gerçek tanı ile karşılaştırıldı (cerrahi olarak çıkarılan nodül dokusunun mikroskobik analizi).Etkinliğin ana parametresi, malignite tanısının doğruluğuydu (pozitif sonuç) veya tümörün iyi huyluluğu (olumsuz sonuç).
NeoSpect'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
NeoSpect ile yapılan incelemenin sonucu, vakaların %80-90'ında histolojik inceleme ile doğrulanmıştır.Radyodiagnostik incelemenin NeoSpect ve BT taraması ile birlikteliği, muayenenin özgüllüğünü artırmış, hekimin malignite teşhisini kolaylaştırmıştır. nodül.
NeoSpect ile ilişkili risk nedir?
NeoSpect ile ilişkili yan etkiler nadirdir; görece en sık görülenler (1000 hastanın 1 ila 10'unda görülür) baş ağrısı, bulantı, kusma, ishal, karın ağrısı, baş dönmesi, kızarıklık ve halsizliktir (yorgunluk).
NeoSpect, amortisman, sodyum perteknetat veya diğer bileşenlerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek hastalarda kullanılmamalıdır. NeoSpect hamile veya emziren kadınlarda kullanılmamalıdır.
NeoSpect neden onaylandı?
İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), NeoSpect'in faydalarının, nodüllü hastalarda BT taraması veya göğüs röntgeni ile birlikte ilk tespitten sonra malignite şüphesi olan akciğer tümörlerinin sintigrafik muayenesi için risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi. . soliter akciğerler ve bu nedenle ürünün "pazarlama izninin" serbest bırakılmasını tavsiye etti.
NeoSpect hakkında daha fazla bilgi:
29 Kasım 2000'de Avrupa Komisyonu, NeoSpect için Avrupa Birliği genelinde geçerli olan bir "Pazarlama İzni" yayınladı. "Pazarlama İzni" 29 Kasım 2005'te yenilendi. .
NeoSpect EPAR'ın tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 09-2007.
Bu sayfada yayınlanan NeoSpect ile ilgili bilgiler eski veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
