LORENIL - PAKET BROŞüRü - BROŞüRLER

Ana / broşürler / 2021

Lorenil - Paket Broşürü

Endikasyonlar Kontrendikasyonlar Kullanım Önlemleri Etkileşimler Uyarılar Dozaj ve kullanım yöntemi İstenmeyen Etkiler Raf Ömrü ve Depolama

Aktif maddeler: Fentikonazol (Fentikonazol nitrat)

LORENIL 200 mg yumuşak vajinal kapsül
LORENIL 600 mg yumuşak vajinal kapsüller

Paket boyutları için Lorenil prospektüsleri mevcuttur:

LORENIL %2 jel, LORENIL %2 losyon, LORENIL %1 ve %2 cilt tozu, LORENIL %2 cilt spreyi, solüsyon
LORENIL 200 mg yumuşak vajinal kapsüller, LORENIL 600 mg yumuşak vajinal kapsüller

Lorenil neden kullanılır? Bu ne için?

farmakoterapötik grup

Antifungal.

Tedavi endikasyonları

Genital mukoza zarlarının kandidiyazisi (Candida cinsinin mantar enfeksiyonu) (vulvovajinit, kolpitis, enfeksiyöz flor)

Kontrendikasyonlar Lorenil ne zaman kullanılmamalıdır?

Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.

Kullanım Önlemleri Lorenil'i almadan önce bilmeniz gerekenler

Hiçbiri.

Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Lorenil'in etkisini değiştirebilir?

Bilinmeyen. Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, reçetesizler de dahil olmak üzere doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:

İlacın emilimi zayıf olmasına rağmen, özel durumlar dışında ve doktor tarafından dikkatlice yarar/risk oranı değerlendirildikten sonra Lorenil'in hamilelik ve emzirme döneminde kullanılması önerilmez. Topikal kullanım için ürünlerin özellikle uzun süreli kullanımı, duyarlılaşma fenomenlerine yol açabilir.

Lezyona uygulama sırasında, hızla kaybolan hafif bir yanma hissi bulunabilir.

Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Lorenil nasıl kullanılır: Pozoloji

Yumuşak vajinal kapsüller

3 gün boyunca veya doktorun kararına göre akşam yatmadan önce 200 mg'lık 1 yumuşak kapsül.

Akşamları tek seferde 1 yumuşak kapsül 600 mg Semptomların devam etmesi durumunda 3 gün sonra ikinci bir uygulama tekrarlanabilir.

Yumuşak kapsüller vajinaya derinlemesine yerleştirilir.

Yan Etkiler Lorenil'in yan etkileri nelerdir?

Hafif ve geçici eritemli reaksiyonlar bildirilmiştir.

Lezyona uygulama sırasında, genellikle hızla kaybolan hafif bir yanma hissi bulunabilir.

Daha kalıcı tahriş edici fenomenlerin ortaya çıkması veya dirençli mikroorganizmaların gelişmesi durumunda, tedavi kesilmeli ve bir doktora danışılmalıdır.

Lorenil sadece zayıf bir şekilde emilir, bu nedenle önerilen kullanım koşulları altında sistemik etkiler göz ardı edilebilir.Paket kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması istenmeyen etki riskini azaltır.

Kullanma talimatında belirtilmemiş olsa bile istenmeyen etkilerin doktor veya eczacıya bildirilmesi önemlidir.

Son Kullanma ve Saklama

Son kullanma tarihi: paketin üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine bakın.

Belirtilen son kullanma tarihi, doğru şekilde saklanmış, bozulmamış ambalajdaki ürüne karşılık gelir.

Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.

İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Bu ilacı çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde saklayın.

Diğer bilgiler

LORENIL 200 mg yumuşak vajinal kapsül

Bir vajinal yumuşak kapsül şunları içerir: etken madde: fentikonazol nitrat 200 mg.

Yardımcı maddeler: doymuş yağ asitlerinin trigliseritleri, susuz kolloidal silika.

Kabuk bileşenleri: jelatin, gliserol, titanyum dioksit, sodyum etil hidroksibenzoat, sodyum propil hidroksibenzoat.

LORENIL 600 mg yumuşak vajinal kapsüller

Bir vajinal yumuşak kapsül şunları içerir: aktif madde: fentikonazol nitrat 600 mg.

Yardımcı maddeler: sıvı parafin, beyaz vazelin, soya lesitini.

Kabuk bileşenleri: jelatin, gliserol, titanyum dioksit, sodyum etil hidroksibenzoat, sodyum propil hidroksibenzoat.

FARMASÖTİK FORM VE LORENİL İÇERİĞİ

200 mg yumuşak vajinal kapsüller: 3 yumuşak kapsül içeren kutu. LORENIL 600 mg yumuşak vajinal kapsüller: 1 kutu yumuşak kapsül.

Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.

Lorenil hakkında daha fazla bilgi "Özellikler Özeti" sekmesinde bulunabilir. 01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI 02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 03.0 FARMASÖTİK FORM 04.0 KLİNİK ÖZELLİKLER 04.1 Terapötik endikasyonlar 04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi 04.3 Kontrendikasyonlar 04.4 Özel kullanım uyarıları ve uygun önlemler 04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer formlarla etkileşimler0 ve laktasyon 04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler 04.8 İstenmeyen etkiler 04.9 Doz aşımı05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER05.1 Farmakodinamik özellikler05.2 Farmakokinetik özellikler05.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri06.0 BİLGİ FARMASÖTİKLER 06.1 Yardımcı maddeler 06.2 Geçimsizlikler 06.3 Raf ömrü 06.4 Özel önlemler depolama için 06.5 Ambalajın yapısı ve ambalajın içeriği 06.6 Kullanım ve elleçleme talimatları 07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ08 .0 PAZARLAMA İZNİ NUMARASI 09.0 İLK TARİH İZİNİN İZNLENMESİ VEYA YENİLENMESİ 10.0 METİN REVİZYON TARİHİ 11.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN, DAHİLİ RADYASYON DOZİMETRİ HAKKINDA TAM VERİLER 12.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN, ESANDEPORANEA HAZIRLANMASI HAKKINDA AYRINTILI TALİMATLAR

01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

LORENIL YUMUŞAK VAJİNAL KAPSÜLLER

02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

LORENIL 200 mg Yumuşak vajinal kapsüller

Her bir yumuşak kapsül şunları içerir: 200 mg fentikonazol nitrat.

Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.

LORENIL 600 mg Yumuşak vajinal kapsüller

Her bir yumuşak kapsül şunları içerir: 600 mg fentikonazol nitrat.

Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.

03.0 FARMASÖTİK FORM

Yumuşak vajinal kapsüller.

04.0 KLİNİK BİLGİLER

04.1 Terapötik endikasyonlar

Genital mukoza zarlarının kandidiyazı (vulvovajinit, etkilenmiş, bulaşıcı flor).

04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi

Yumuşak vajinal kapsüller: 3 gün boyunca yatmadan önce akşam 200 mg'lık 1 yumuşak vajinal kapsül veya doktor tarafından belirlenir.

Akşamları tek seferde 600 mg'lık 1 vajinal yumuşak kapsül.Semptomlar devam ederse, üç gün sonra ikinci bir uygulama tekrarlanabilir.

Yumuşak kapsüller, forniks seviyesine kadar vajinaya derinlemesine sokulur.

04.3 Kontrendikasyonlar

Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.

04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri

Topikal kullanım için ürünlerin özellikle uzun süreli kullanımı, hassaslaşma fenomenine yol açabilir.Vajina içine uygulama sırasında, hızla kaybolan hafif bir yanma hissi bulunabilir.

04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri

Bilinmeyen.

04.6 Hamilelik ve emzirme

04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler

Lorenil araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.

04.8 İstenmeyen etkiler

Lorenil genellikle mukoza zarlarında iyi tolere edilir; sadece istisnai olarak hafif ve geçici eritemli reaksiyonlar bildirilmiştir.

Aşırı duyarlılık reaksiyonları veya dirençli mikroorganizmaların gelişmesi durumunda tedavi durdurulmalıdır. Lorenil, önerilen kullanım koşullarında yalnızca zayıf bir şekilde emilir, bu nedenle sistemik etkiler göz ardı edilebilir.

04.9 Doz aşımı

Hiçbir doz aşımı vakası bildirilmemiştir.

05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

05.1 Farmakodinamik özellikler

Lorenil, geniş spektrumlu bir antifungaldir.

Laboratuvar ortamında : dermatofitler (tüm Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton türleri), Candida albicans ve cilt ve mukoza zarının mantar enfeksiyonlarının diğer ajanları üzerinde yüksek fungistatik ve fungisidal aktivite.

canlılarda : Kobayda dermatofitler ve Candida'nın neden olduğu kutanöz mikozlarda 7 gün içinde iyileşme.

Lorenil ayrıca Gram pozitif mikroorganizmalar üzerinde antibakteriyel etkiye sahiptir. Tahmini etki mekanizması: mantar hücresinin peroksit birikimi ve nekrozu ile oksitleyici enzimlerin bloğu; zar üzerinde doğrudan etki.

05.2 Farmakokinetik özellikler

Farmakokinetik testler, hem hayvanlarda hem de insanlarda tamamen ihmal edilebilir bir deri altı absorpsiyon gösterdi.

05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri

Akut toksisite :

LD50 fare: os> 3000 mg/kg; i.p. = 1276 mg/kg (M); 1265 mg/kg (F);

LD50 sıçan: os> 3000 mg/kg; s.c. > 750 mg/kg; i.p. = 440 mg/kg (M); 309 mg / kg (F).

kronik toksisite : 40-80-160 mg/kg/gün os sıçan ve köpekte 6 ay boyunca hafif veya orta derecede genel toksisite belirtileri dışında iyi tolere edildi (sıçanlarda 160 mg/kg dozunda karaciğer ağırlığında artış, ancak histopatolojik değişiklikler olmadan ve köpekte 80 ve 160 mg/kg dozlarında SGPT'de geçici bir artış, karaciğer ağırlığında bir artışla bağlantılı).

Lorenil, kadın ve erkek cinsel organlarının işlevlerine müdahale etmez ve üremenin erken evrelerine etkisi yoktur. Üreme toksisitesi çalışmaları, diğer imidazollerde olduğu gibi, sadece yüksek oral dozlarda (> 20 mg/kg), kadınlarda vajinal yolla emilenden 20-60 kat daha yüksek dozlarda meydana gelen bir embriyoletal etki göstermiştir.

Lorenil, sıçanlarda ve tavşanlarda teratojenik özellikler göstermedi.

Lorenil, 6 mutajenite testinde mutajenik değildi.

Lorenil'in tolere edilebilirliği, kobaylarda ve tavşanlarda tatmin ediciydi. Derisi morfolojik ve işlevsel olarak insanlarınkine benzeyen ve genellikle çeşitli tahriş edici maddelere karşı belirgin hassasiyet gösteren cüce domuzda elde edilen sonuçlar mükemmeldi.

Lorenil, sensitizasyon, fototoksisite ve fotoalerji kanıtı göstermedi.

06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER

06.1 Yardımcı maddeler

200 mg yumuşak vajinal kapsüller: doymuş yağ asitlerinin trigliseritleri; susuz kolloidal silika. Kabuğun bileşenleri: jöle; gliserol; titanyum dioksit; sodyum etil hidroksibenzoat; sodyum propilhidroksibenzoat.

Yumuşak vajinal kapsüller 600 mg: sıvı parafin; beyaz petrol jölesi; soya lesitini; jöle; gliserol; titanyum dioksit; sodyum etil hidroksibenzoat; sodyum propilhidroksibenzoat.