Aktif maddeler: Makrogol
Paxabel 10g Macrogol 4000 poşetleri
Paket boyutları için Paxabel paket ekleri mevcuttur:- Paxabel 10g Macrogol 4000 poşetleri
- Paxabel 4 g, oral süspansiyon için toz
Endikasyonlar Paxabel neden kullanılır? Bu ne için?
Paxabel, ozmotik laksatifler adı verilen bir ilaç sınıfına ait olan Macrogol 4000 etkin maddesini içerir. Çok yavaş bağırsak hareketlerinin neden olduğu sorunların üstesinden gelmeye yardımcı olan dışkıya su ekleyerek çalışır. Paxabel dolaşım sistemine emilmez veya vücutta metabolize edilmez.
Paxabel yetişkinlerde ve 8 yaşından büyük çocuklarda kabızlığın semptomatik tedavisinde kullanılır.Bu ilaç bir bardak suda (en az 50 ml) eritilip içilecek bir tozdan oluşur. Genellikle uygulandıktan sonra 24-48 saat içinde etki gösterir.
Kabızlığın herhangi bir tıbbi ürünle tedavisi, uygun bir yaşam tarzına ve sağlıklı bir diyete yardımcı olarak düşünülmelidir.
Kontrendikasyonlar Paxabel ne zaman kullanılmamalıdır?
Paxabel'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- Makrogol (polietilen glikol) veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa (bölüm 6'da listelenmiştir).
- Şiddetli bağırsak hastalığı gibi mevcut bir hastalığınız varsa:
- inflamatuar bağırsak hastalığı (ülseratif kolit, Crohn hastalığı, bağırsağın anormal genişlemesi gibi)
- perforasyon veya bağırsak perforasyonu riski
- ileus veya şüpheli bağırsak tıkanıklığı
- Belirsiz nedenlere bağlı karın ağrısı
Yukarıda listelenen koşullardan herhangi birine sahipseniz bu ilacı kullanmayın. Emin değilseniz, bu ilacı almadan önce eczacınıza veya doktorunuza danışınız.
Kullanım Önlemleri Paxabel'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Yetişkinlerde makrogol (polietilen glikol) içeren ürünleri aldıktan sonra deri döküntüsü ve yüzde veya boğazda şişme (anjiyoödem) gibi alerjik reaksiyonlar bildirilmiştir.Zayıflık, çökme veya nefes alma güçlüğü ve genel halsizlik ile karakterize ciddi alerjik reaksiyonların izole vakaları .
Bu belirtilerden herhangi birini yaşarsanız, Paxabel'i almayı bırakın ve derhal doktorunuzla iletişime geçin.
Bu ilaç bazen ishale neden olabilir, aşağıdaki durumlarda bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız:
- bozulmuş karaciğer veya böbrek fonksiyonundan muzdarip
- Kandaki sodyum (tuz) veya potasyumda azalma riski olduğundan diüretik (idrar tabletleri) alıyorsanız veya yaşlıysanız.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Paxabel'in etkisini değiştirebilir?
Reçetesiz alınan ilaçlar da dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Paxabel hamilelik ve emzirme döneminde kullanılabilir.Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız veya emziriyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanma
İlgili değil.
Paxabel'in bazı bileşenleri hakkında önemli bilgiler
Doktorunuz size "bazı şekerlere (sorbitol) karşı intoleransınız" olduğunu söylediyse, bu ilacı almadan önce onunla iletişime geçin. Bu ilaç, fruktoza dönüştürülen sorbitol adı verilen az miktarda bir şeker içerir.
Sülfür dioksitin varlığı nadiren ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonlarına ve nefes almada zorluğa neden olabilir.
Ancak, şeker hastasıysanız veya galaktozsuz bir diyet uyguluyorsanız Paxabel kullanılabilir.
Dozaj ve kullanım yöntemi Paxabel nasıl kullanılır: Dozaj
Bu ilacı her zaman tam olarak bu kullanma talimatında belirtildiği şekilde veya doktorunuz veya eczacınız tarafından belirtildiği şekilde kullanın. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Yetişkinlerde ve 8 yaşından büyük çocuklarda kullanım
Önerilen doz günde 1 veya 2 poşettir, tercihen sabahları tek bir uygulama olarak alınır.
Günlük doz, elde edilen klinik etkiye göre ayarlanmalıdır ve 1 poşetten gün aşırı (özellikle çocuklarda) günde maksimum 2 poşete kadar değişebilir.
Kullanmadan hemen önce poşetin içeriğini bir bardak suda (en az 50ml) çözün ve sıvıyı için.
Şuna dikkat etmek önemlidir:
- Paxabel'in harekete geçmesi 24 ila 48 saat sürer
- Çocuklarda Paxabel ile tedavi süresi 3 ayı geçmemelidir.
- Paxabel kullanımıyla elde edilen bağırsak hareketlerinizin sıklığındaki iyileşme, sağlıklı bir yaşam tarzı ve doğru beslenme ile korunabilir.
- Belirtileriniz kötüleşirse veya düzelmezse doktorunuz veya eczacınızla konuşun.
Paxabel'i kullanmayı unutursanız
Bir sonraki dozu fark ettiğiniz anda alınız. Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız.
Aşırı doz Paxabel'i çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
Paxabel'i çok fazla almak ishale, mide ağrısına ve kusmaya neden olabilir. İshal genellikle tedavi durdurulduğunda veya doz azaltıldığında kaybolur.
Şiddetli ishal veya kusma yaşarsanız, kaybedilen sıvılarla tuz (elektrolit) kaybını önlemek için tedavi gerekebileceğinden, mümkün olan en kısa sürede doktorunuza başvurun.
Yan Etkiler Paxabel'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Yan etkiler genellikle hafif ve geçicidir ve şunları içerir:
Çocuklarda:
Yaygın (10 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- Karın ağrısı (mide ağrısı)
- Rektumda (anüs) kramplara neden olabilen ishal
Yaygın olmayan (100 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- Mide bulantısı (hastalık hissi) veya kusma
- Şişkinlik (karın) Bilinmiyor (eldeki verilerden eldeki verilerden sıklık tahmin edilemiyor)
- Alerjik (aşırı duyarlılık) reaksiyonlar (döküntü, kurdeşen, yüzde ve boğazda şişme, nefes almada zorluk, halsizlik veya çökme)
Yetişkinlerde:
Yaygın (10 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- Karın ağrısı (mide ağrısı)
- Karın (göbek) şişmesi
- Mide bulantısı (hastalık hissi) veya kusma
- İshal
Yaygın olmayan (100 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- öğürdü
- Tuvalete gitme aciliyeti
- fekal inkontinans
Bilinmiyor (mevcut verilerden sıklık tahmin edilemiyor)
- Kanda zayıflığa, titremeye ve kalp ritminde değişikliğe neden olabilecek düşük potasyum seviyeleri
- Yorgunluğa ve kafa karışıklığına, kas spazmlarına, kasılmalara ve komaya yol açabilen düşük sodyum seviyeleri
- Özellikle yaşlılarda şiddetli ishalin neden olduğu dehidrasyon
- Deride kızarıklık, döküntü, kurdeşen, yüzde ve boğazda şişme, nefes almada zorluk, halsizlik ve çökme gibi alerjik reaksiyon belirtileri.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan www.agenziafarmaco.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Paxabel herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Diğer bilgiler
Paxabel'in içeriği
- Aktif bileşen, her poşet için 10 g macrogol 4000'dir.
- Diğer bileşenler şunlardır: Sakarin sodyum (E954), portakal ve greyfurt yağları içeren portakal-greyfurt aroması, konsantre portakal suyu, sitral, asetaldehit, linalool, etilbutirat, alfaterpineol, oktanal, beta ve gama heksenol, maltodekstrin, arabika zamkı, sorbitol (E420 ), BHA (E320) ve kükürt dioksit (E220)
Paxabel'in görünüşü ve paketin içeriği
Paxabel, bir sıvıya karıştırılmak üzere portakal-greyfurt kokusu ve tadı olan beyazımsı bir tozdur.
Paxabel, 10'lu, 20'li, 50'li ve 100'lü paketlerde bulunan tek dozluk poşetlerde mevcuttur.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PAXABEL 10G
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Aktif prensip:
Her poşet 10 g macrogol 4000 içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Poşetlerde oral çözelti için toz.
Portakal-greyfurt kokusu ve tadı olan beyazımsı toz.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Yetişkinlerde ve 8 yaşın üzerindeki çocuklarda kabızlığın semptomatik tedavisi.
Tedaviye başlamadan önce doktor tarafından organik bir bozukluk ekarte edilmelidir.
PAXABEL 10 g, çocuklarda maksimum 3 aylık terapi kürü ile kabızlığa uygun bir yaşam tarzı ve diyet rejimi ile ilişkili geçici bir adjuvan tedavi olarak düşünülmelidir. İlişkili diyet önlemlerine rağmen semptomlar devam ederse, önceden var olan hastalıktan şüphelenilmeli ve tedavi edilmelidir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Ağız yoluyla kullanım için.
Günde 1-2 poşet, tercihen sabahları tek uygulama olarak alınır. Her poşet kullanımdan hemen önce bir bardak su içinde çözülmelidir.
PAXABEL'in etkisi, uygulandıktan 24-48 saat sonra kendini gösterir.
Çocuklarda, ürünün 3 aydan daha uzun süre kullanımına ilişkin klinik verilerin yokluğunda, tedavi 3 ayı geçmemelidir.Tedavinin neden olduğu bağırsak hareketliliğinin düzenlenmesi, yaşam tarzı ve diyet önlemleri ile sürdürülmelidir.
Günlük doz, elde edilen klinik etkiye göre ayarlanmalıdır ve gün aşırı 1 poşetten (özellikle çocuklarda) günde 2 poşete kadar değişebilir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Kolonun ciddi organik inflamatuar hastalıkları (ülseratif kolit, Crohn hastalığı gibi), semptomatik stenoz ile ilişkili toksik megakolon.
Gastrointestinal perforasyon veya gastrointestinal perforasyon riski.
İleus veya bağırsak tıkanıklığı şüphesi.
Belirsiz nedenlerle karın ağrısı.
Makrogol (polietilen glikol) veya ürünün yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı bilinen bireysel aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Uyarılar
Kabızlığın herhangi bir tıbbi ürünle tedavisi, uygun bir yaşam tarzına ve sağlıklı bir diyete yardımcı olarak düşünülmelidir, örneğin:
diyette bitkisel liflerin ve sıvıların artması,
uygun fiziksel aktivite ve bağırsak hareketliliğinin yeniden eğitimi.
Kalıtsal fruktoz intoleransı sorunları olan hastalar Paxabel almamalıdır.
İshal durumunda, su ve elektrolit dengesinde bozulmaya yatkın hastalarda (yani karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda veya diüretik tedavisi gören hastalarda) özel önlemler alınmalı ve hastanın elektrolit durumu kontrol edilmelidir.
Kullanım için önlemler
Polietilen glikol içeren ilaçlarla çok nadir aşırı duyarlılık reaksiyonları (döküntü, ürtiker, ödem) bildirilmiştir. İstisnai anafilaktik şok vakaları bildirilmiştir.
PAXABEL, önemli miktarda şeker veya poliol içermediği için diyabet hastalarına veya galaktozsuz diyet uygulayan kişilere de reçete edilebilir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
İlgili değil.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Macrogol 4000, sıçanlarda veya tavşanlarda teratojenik değildi.
PAXABEL'in hamile kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri yoktur, bu nedenle bu gibi durumlarda PAXABEL uygulaması dikkatli yapılmalıdır.
Besleme zamanı
Makrogol 4000'in anne sütüne geçmesine ilişkin veri yoktur, ancak makrogol 4000 önemli ölçüde emilmediğinden, PAXABEL emzirme döneminde uygulanabilir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
İlgili değil.
04.8 İstenmeyen etkiler
yetişkinler
Yaklaşık 600 hastanın dahil edildiği klinik araştırmalar sırasında, aşağıda belirtilen sıklıkta istenmeyen etkiler bildirilmiştir. Bu etkiler her zaman küçük ve geçici etkilerdi ve gastrointestinal sistemde bulundu.
Yaygın (≥1/100, karında şişkinlik ve/veya karın ağrısı, bulantı, ishal)
Yaygın olmayan (≥1/1000, kusma, ishalin en yaygın sonucudur: acil dışkılama ve fekal inkontinans.
Pazarlama sonrası gözetimden elde edilen ek bilgiler, çok nadir vakaları (kaşıntı, ürtiker, döküntü, yüzde ödem, Quinke ödemi ve izole anafilaktik şok vakaları) içerir.
Aşırı dozlar, genellikle doz azaltıldığında veya tedavi geçici olarak durdurulduğunda ortadan kalkan ishale neden olabilir.
Çocuklar
6 ay ila 15 yaş arasındaki 147 çocukta yapılan klinik araştırmalar sırasında, aşağıda belirtilen sıklıkta istenmeyen etkiler bildirilmiştir. Bu etkiler her zaman küçük ve geçici etkilerdi ve gastrointestinal sistemde bulundu.
Gastrointestinal sistemdeki değişiklikler:
Yaygın (≥1/100,
Yaygın olmayan (≥1/1000, şişkinlik, kusma ve bulantı.
Pazarlama sonrası gözetimden elde edilen ek bilgi yoktur: çocukta henüz aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmemiştir. Bununla birlikte, yetişkinler için bildirildiği gibi bu tür reaksiyonlar meydana gelebilir.
Aşırı dozlar, genellikle doz azaltıldığında veya tedavi geçici olarak durdurulduğunda ortadan kalkan ishale neden olabilir. İshal perianal ağrıya neden olabilir.
04.9 Doz aşımı
Doz aşımı, tedavinin geçici olarak kesilmesi veya dozun azaltılmasıyla ortadan kalkan ishale neden olur.
İshal veya kusma nedeniyle aşırı sıvı kaybı, elektrolit bozukluklarının düzeltici önlemlerini gerektirebilir.
Büyük hacimlerde polietilen glikol ve elektrolitlerin nazogastrik tüp uygulamasıyla bağlantılı olarak pulmoner aspirasyon vakaları bildirilmiştir.
Ağız motor disfonksiyonundan muzdarip nörolojik bozukluğu olan çocuklar özellikle pulmoner aspirasyon riski altındadır.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
ozmotik müshil
ATC kodu: A06AD15
Yüksek moleküler ağırlığa sahip Macrogol 4000, su moleküllerinin hidrojen bağları ile tutulduğu uzun doğrusal polimer zincirlerine sahiptir. Ağızdan alındığında bağırsak sıvılarının hacminde artışa neden olur.
Çözeltinin müshil özelliklerinin kaynağı emilmeyen bağırsak sıvısının hacmidir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Farmakokinetik veriler, makrogol 4000'in oral yoldan alındıktan sonra gastrointestinal yeniden emilim veya biyotransformasyona uğramadığını doğrulamaktadır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Makrogol 4000 ile farklı hayvan türlerinde yapılan toksikoloji çalışmaları, sistemik veya lokal gastrointestinal toksisite belirtisi göstermedi. Macrogol 4000'in teratojenik, mutajenik ve hatta kanserojen etkileri yoktur. Bazı NSAID'ler, antikoagülanlar, gastrik antisekretörler veya hipoglisemik sülfonamidler ile sıçanlarda gerçekleştirilen ilaç etkileşim çalışmaları, PAXABEL'in bu bileşiklerin gastrointestinal absorpsiyonuna müdahale etmediğini göstermiştir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Sakarin sodyum (E954), yapay aroma (portakal-greyfurt) **.
** Portakal-greyfurt yapay aromasının bileşimi: portakal ve greyfurt yağları, konsantre portakal suyu, sitral, asetaldehit, linalool, etilbutirat, alfa-terpineol, oktanal, beta-gammaheksenol, maltodekstrin, arap zamkı, sorbitol.
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl
06.4 Depolama için özel önlemler
Özel saklama önlemleri yoktur.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Çantalar (kağıt / alüminyum / PE).
10, 20, 50 saşelik paketlerde bulunan tek dozluk saşeler.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
MarvecsPharma Services S.r.l.
Via Felice Casati, 16
20124 Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
10 g'lık 10 poşet AIC n° 036003010 / M
20 poşet 10 g AIC n ° 036003022 / M
50 poşet 10 g AIC n ° 036003034 / M
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Mart 2004
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Nisan 2009
