Aktif maddeler: Beklometazon (Beklometazon dipropionat), Salbutamol
CLENIL COMPOSITUM 0,8 mg + 1,6 mg Nebulize edilecek süspansiyon
Paket boyutları için Clenil Compositum prospektüsleri mevcuttur:- CLENIL COMPOSITUM 50 mcg + 100 mcg İnhalasyon için basınçlı süspansiyon. Standart dağıtıcı ile 200 sprey için basınçlı kap
- CLENIL COMPOSITUM 0,8 mg + 1,6 mg Nebulize edilecek süspansiyon
Clenil Compositum neden kullanılır? Bu ne için?
Aerosol için seçici beta2 adrenerjik bronkodilatör ve antiastmatik glukokortikoid.
Bronşiyal astım tedavisi, astım bileşeni olan kronik obstrüktif bronkopati
Kontrendikasyonlar Clenil Compositum kullanılmamalıdır
Beklometazon dipropionat, lokal aktif veya sessiz viral ve tüberküloz enfeksiyonlarda kontrendikedir.
Bileşenlere (beklometazon dipropionat ve salbutamol) karşı bireysel aşırı duyarlılığı olan denekler.
Genellikle hamilelik ve emzirme döneminde kontrendikedir (bkz. Özel uyarılar).
Kullanım Önlemleri Clenil Compositum'u almadan önce bilmeniz gerekenler
Halihazırda sistemik kortikoterapi altında olan hastalarda tedavinin yürütülmesi, özel önlemler ve yakın tıbbi gözetim gerektirir. Belirli bir derecede adrenokortikal atrofi, ancak aşırı doz alımından sonra ortaya çıkabilir.
Sempatomimetik ajanlar, etkilerine özellikle duyarlı olabilecek hastalarda çok dikkatli kullanılmalıdır.
Koroner kalp hastalığı, aritmi, arteriyel hipertansiyon gibi hastalıkları olan hastalarda ve glokom, hipertiroidi, feokromositoma, diyabet ve prostat hipertrofisi olan hastalarda ürün sadece mutlak gereklilik halinde kullanılmalıdır.
Salbutamol ile tedaviye başlamadan önce kalp hastalığınız veya anjinanız varsa doktorunuzu bilgilendirin.
Nadiren psikomotor hiperaktivite, uyku bozuklukları, anksiyete, depresyon, saldırganlık, davranış bozuklukları (ağırlıklı olarak çocuklarda) dahil olmak üzere bir dizi psikolojik ve davranışsal etkiler ortaya çıkabilir. Dozu kullanma talimatında belirtildiği şekilde veya doktorunuzun önerdiği şekilde almanız önemlidir. İlk önce doktorunuza danışmadan dozu artırmayın veya azaltmayın.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Clenil Compositum'un etkisini değiştirebilir?
Preparatın beta blokerler (örn. propranolol) ile birlikte uygulanması önerilmez.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Sadece başlangıç döneminde kullanılmalıdır, uzun süreli tedavilerde kullanılmamalıdır (on günden fazla kesintisiz kullanım önerilmemektedir).
Topikal kullanım için ürünlerin özellikle uzun süreli kullanımı, hassaslaşma fenomenlerine ve istisnai olarak ilacın klasik sistemik yan etkilerine yol açabilir.Her durumda tedaviyi durdurmak ve uygun bir tedavi başlatmak gerekir.
Sportif faaliyetlerde bulunanlar için: İlacın tedavi edici bir gereklilik olmaksızın kullanılması doping teşkil eder ve her durumda pozitif anti-doping testleri belirleyebilir.
Hamilelik ve emzirme
Hamileliğin ilk üç ayında kullanılması tavsiye edilmez, ileriki dönemlerde ürünü uygulama imkanı doktor tarafından risk/faydaya göre değerlendirilecektir.
Emzirme döneminde bile kullanılması önerilmez.
Dozaj ve kullanım yöntemi Clenil Compositum nasıl kullanılır: Dozaj
Yetişkinler: günde 1-2 kez seans başına tek dozluk bir kap.
Çocuklar: Seans başına tek dozluk bir kabın içeriğinin yarısı, günde 1-2 kez. Tek dozluk kap, dozun yarısına karşılık gelen bir derece taşır.
Kullanmadan önce kuvvetlice çalkalayın
Tek dozluk konteynerin kullanım talimatları
Kullanmak için aşağıdaki işlemleri gerçekleştirin:
- Tek dozluk kabı her iki yönde esnetin
- Tek dozluk kabı önce üstteki şeritten, sonra merkezden ayırın.
- Süspansiyonu homojen hale getirmek için tek dozluk kabı sallayarak ve ters çevirerek kuvvetlice çalkalayın. Tüm içerik tamamen yeniden dağılıp karışana kadar bu işlemi tekrarlayın.
- Kapağı okla gösterilen yönde çevirerek tek dozluk kabı açın.
- Tek dozluk kabın duvarlarına orta derecede basınç uygulayarak, ilacı belirtilen miktarda serbest bırakın ve nebulizatör ampulüne yerleştirin.
- Dozun yarısının kullanılması durumunda tek doz kabı ters çevrilerek ve kapağa basılarak kapatılabilir. Tekrar kapatılmış tek dozluk kap 2°C ile 8°C arasındaki bir sıcaklıkta (buzdolabında) saklanmalı ve kalan miktar ilk açıldıktan sonra 12 saat içinde kullanılmalıdır.
Yan Etkiler Clenil Compositum'un yan etkileri nelerdir?
Beklometazon dipropionat sprey ile tedavi sırasında gözlemlenenlere dayanarak, ağız boşluğunun mikozunun başlama olasılığı vardır: bununla birlikte, alkalizerler veya antifungaller ile uygun lokal tedaviden sonra hızla gerilerler. Yüksek dozlarda bazı hastalarda geçici yan etkiler (kalp hızında orta derecede artış, hafif kas titremeleri) ortaya çıkabilir ve gerekirse doz azaltılarak tedavinin ilk birkaç gününden sonra ortadan kalkar.
Kullanılan düşük dozlar nedeniyle sistemik yan etkiler son derece olası değildir; ancak görünümleri, uzun süreler boyunca gerçekleştirilen tedavilerle iyileştirilebilir.
İnhalasyon yoluyla uygulanan diğer ilaçlarda olduğu gibi paradoksal bronkospazm olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır. Çok nadiren, bazı hastalarda göğüs ağrısı olabilir (anjina gibi kalp problemlerinden dolayı).
Bilinmeyen sıklıkta ortaya çıkabilecek istenmeyen etkiler psikomotor hiperaktivite, uyku bozuklukları, anksiyete, depresyon, saldırganlık, davranış bozukluklarıdır (özellikle çocuklarda).
Bu broşürde verilen talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Kullanma talimatında belirtilmemiş olsa bile istenmeyen etkileri doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.
Son Kullanma ve Saklama
Ürünü pakette belirtildiği gibi dik konumda saklayın.
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihine bakın.
Belirtilen son kullanma tarihi, doğru şekilde saklanmış, bozulmamış ambalajdaki ürüne karşılık gelir. Koruyucu torbanın dışındaki tek dozluk kaplar, ışıktan korunarak 3 aya kadar saklanabilir.
Dozun yarısının kullanılması durumunda kapalı tek dozluk kap 2°C ile 8°C arasında (buzdolabında) saklanmalı ve 12 saat içinde kullanılmalıdır.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği yerlerde saklayınız.
KOMPOZİSYON
100 ml süspansiyon şunları içerir: Aktif maddeler: Beklometazon dipropionat 0.040 g, Salbutamol sülfat 0.0964 g, baz salbutamol 0.080 g'a eşittir. Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, Polisorbat 20, Sorbitan monolaurat, Enjeksiyonluk su.
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
Püskürtülecek süspansiyon. 2 ml'lik 10 ve 20 tek dozluk kap kartonları
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
CLENIL COMPOSITUM 0,8 MG + 1,6 MG NEBULİZE SÜSPANSİYON
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
100 ml süspansiyon şunları içerir:
aktif ilkeler: beklometazon dipropionat 0.040 g, salbutamol sülfat 0.0964 g, bazik salbutamol 0.080 g'a eşittir.
Yardımcı maddeler için bkz. 6.1
03.0 FARMASÖTİK FORM
Püskürtülecek süspansiyon. Aerosol için.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Bronşiyal astım tedavisi, astım bileşeni olan kronik obstrüktif bronkopati.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Yetişkinler: günde 1-2 kez seans başına tek dozluk bir kap.
Çocuklar: Seans başına tek dozluk bir kabın içeriğinin yarısı, günde 1-2 kez.
Tek dozluk kap, dozun yarısına karşılık gelen bir derece taşır.
Kullanmadan önce kuvvetlice çalkalayın.
Kullanmak için aşağıdaki işlemleri gerçekleştirin:
1) Tek dozluk kabı her iki yönde esnetin.
2) Tek dozluk kabı önce üstteki şeritten ve sonra merkezden ayırın.
3) Süspansiyonu homojen hale getirmek için tek dozluk kabı sallayarak ve ters çevirerek kuvvetlice çalkalayın. Tüm içerik tamamen yeniden dağılıp karışana kadar bu işlemi tekrarlayın.
4) Tek dozluk kabı, kanadı okla gösterilen yönde çevirerek açın.
5) Tek dozluk kabın duvarlarına orta derecede basınç uygulayarak, ilacı belirtilen miktarda serbest bırakın ve nebulizatör ampulüne koyun.
6) Dozun yarısının kullanılması durumunda tek doz kabı ters çevrilerek ve kapağına basılarak kapatılabilir. Tekrar kapatılmış tek dozluk kap 2°C ile 8°C arasındaki bir sıcaklıkta (buzdolabında) saklanmalı ve kalan miktar ilk açıldıktan sonra 12 saat içinde kullanılmalıdır.
04.3 Kontrendikasyonlar
Beklometazon dipropionat, lokal aktif veya sessiz viral ve tüberküloz enfeksiyonlarda kontrendikedir. Bileşenlere (beklometazon dipropionat ve salbutamol) karşı bireysel aşırı duyarlılığı olan denekler.
Genellikle hamilelik ve emzirme döneminde kontrendikedir (bkz. bölüm 4.6).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Özellikle uzun süreler için yüksek dozlarda reçete edildiğinde, inhale kortikosteroidlerle sistemik etkiler ortaya çıkabilir. Bu etkilerin ortaya çıkma olasılığı, oral kortikosteroidlerle tedaviye göre daha düşüktür. Olası sistemik etkiler arasında Cushing sendromu, Cushingoid görünüm, adrenal baskılanma, çocuklarda ve ergenlerde büyüme geriliği, azalmış kemik mineral yoğunluğu, katarakt, glokom ve daha nadiren psikomotor hiperaktivite, uyku bozuklukları, anksiyete, depresyon gibi bir dizi psikolojik veya davranışsal etki yer alır. veya saldırganlık (özellikle çocuklarda). Bu nedenle, inhale kortikosteroid dozunun, astımın etkili kontrolünün sürdürüldüğü mümkün olan en düşük doz olması önemlidir.
Halihazırda sistemik kortikoterapi altında olan hastalarda tedavinin yürütülmesi, özel önlemler ve yakın tıbbi gözetim gerektirir. Belirli bir derecede adrenokortikal atrofi, ancak aşırı doz alımından sonra ortaya çıkabilir.
Sempatomimetik ajanlar, etkilerine özellikle duyarlı olabilecek hastalarda çok dikkatli kullanılmalıdır.
Koroner kalp hastalığı, aritmi, arteriyel hipertansiyon gibi hastalıkları olan hastalarda ve glokom, hipertiroidizm, feokromositoma, diyabet ve prostat hipertrofisi olan hastalarda ürün sadece mutlak gereklilik halinde kullanılmalıdır.
Pazarlama sonrası verilerden ve yayınlanmış literatürden, salbutamol kullanımı ile ilişkili nadir miyokard iskemisi vakalarına ilişkin kanıtlar mevcuttur. solunum rahatsızlıkları varsa, göğüs ağrısı veya kötüleşen kalp hastalığı semptomları ortaya çıkarsa doktorlarını bilgilendirmeleri tavsiye edilmelidir.
Sadece başlangıç döneminde kullanılmalıdır, uzun süreli tedavilerde kullanılmamalıdır (on günden fazla kesintisiz kullanım önerilmemektedir).
Topikal kullanım için ürünlerin özellikle uzun süreli kullanımı, hassaslaşma fenomenlerine ve istisnai olarak ilacın klasik sistemik yan etkilerine yol açabilir.Her durumda tedaviyi durdurmak ve uygun bir tedavi başlatmak gerekir.
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde saklayın.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Preparatın beta blokerlerle (örn. propranolol) birlikte uygulanması ve daha önce yüksek dozlarda başka sempatomimetik ilaçlar almış hastalarda uygulanması önerilmez.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Hamileliğin ilk üç ayında kullanılması tavsiye edilmez, ileriki dönemlerde ürünü uygulama imkanı doktor tarafından risk/faydaya göre değerlendirilecektir.
Emzirme döneminde bile kullanılması önerilmez.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
İlgili değil.
04.8 İstenmeyen etkiler
Beklometazon dipropionat sprey ile tedavi sırasında gözlemlenenlere dayanarak, ağız boşluğunun mikozunun başlama olasılığı vardır: bununla birlikte, alkalizerler veya antifungaller ile uygun lokal tedaviden sonra hızla gerilerler. Yüksek dozlarda bazı hastalarda geçici yan etkiler (kalp hızında orta derecede artış, hafif kas titremeleri) ortaya çıkabilir ve gerekirse doz azaltılarak tedavinin ilk birkaç gününden sonra ortadan kalkar.
Kullanılan düşük dozlar nedeniyle sistemik yan etkiler son derece olası değildir; ancak görünümleri, uzun süreler boyunca gerçekleştirilen tedavilerle iyileştirilebilir.
İnhalasyon yoluyla uygulanan diğer ilaçlarda olduğu gibi paradoksal bronkospazm olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.
Kardiyak aritmiler (atriyal fibrilasyon, supraventriküler taşikardi ve ekstrasistol dahil), miyokard iskemisi çok nadiren bildirilmiştir.
Sıklığı bilinmeyen psikiyatrik bozukluklar psikomotor hiperaktivite, uyku bozuklukları, anksiyete, depresyon, saldırganlık, davranış bozukluklarıdır (ağırlıklı olarak çocuklarda).
04.9 Doz aşımı
Yüksek dozlarda bazı hastalarda geçici yan etkiler (kalp hızında orta derecede artış, hafif kas titremeleri) ortaya çıkabilir ve gerekirse doz azaltılarak tedavinin ilk birkaç gününden sonra ortadan kalkar.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Seçici beta2 adrenerjik bronkodilatör ve aerosol için antiastmatik glukokortikoid. ATC: R03AK04
CLENIL COMPOSITUM, bir bronkodilatör olan salbutamol ile aerosol olarak aktif bir kortizon olan beklometazon dipropionatın birleşiminden oluşur.
Salbutamol, solunum fonksiyonunun hızlı bir şekilde iyileşmesini belirleyen hızlı ve güvenli bir bronşiyal antispastik etki ile karakterizedir. Salbutamolün etkisi, istenmeyen kardiyo-dolaşım etkilerine neden olmadan bronşiyal kaslar seviyesinde elektif olarak uygulanır.
Öte yandan, beklometazon dipropionat, bronşiyal hiperreaktiviteyi kontrol eder, ödem ve hipersekresyonu azaltır ve bronkospazm başlangıcını inhibe eder.
Bu nedenle, iki aktif ilkenin etkisi birbirini tamamlar ve güçlendirir.Beklometazon dipropiyonatın aktivitesi, önerilen dozlarda genel etkilere yol açmadan ve dolayısıyla adrenal fonksiyonu inhibe etmeden bronş ağacı ile sınırlıdır.
Farmakolojik testler, CLENIL COMPOSITUM'un aşağıdakilere sahip olduğunu göstermiştir: "Dikkat çekici bir anti-inflamatuar aktivite ve yapılan testlerde beklometazon dipropionatın sahip olduğu ile karşılaştırılabilir (yabancı bir cisimden kornea ve granülom iltihabı); gerçekleştirilen tüm testlerde (histamin ve asetilkolin aerosolünden kaynaklanan bronkospazm, duyarlılaştırılmış kobaylarda ovalbümin aerosolünden kaynaklanan minişok) hem yoğunluk hem de süre açısından bileşenler.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Etiketli salbutamolün (0.04-0.10 mg) solunmasından sonra, maksimum kan zirvesi 3-5 saat sonra bulunur. Solunan dozun yaklaşık %83'ü salbutamol (yaklaşık %70) ve metaboliti "salbutamol-o-fenil-glukuronid" (%30) olarak idrarla atılır.
Radyoaktif işaretli beklometazon dipropiyonat ile yapılan kinetik çalışmalar, yüksek doz inhalasyondan sonra sadece %20-25'inin emildiğini göstermiştir. Uygulanan dozun bir kısmı yutulur ve feçesle atılır. Dolaşıma emilen fraksiyon, karaciğer tarafından monopropiyonat ve beklometazon alkole metabolize edilir ve ardından safra ve idrarda inaktif metabolitler şeklinde atılır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Akut toksisite
LD50 (sıçan, fare, ağızdan ve soluma yoluyla): Uygulanan maksimum dozlarda hayvanlarda ölüm gözlenmediğinden akut toksisite çok düşüktü.
kronik toksisite
Solunan erkek ve dişi sıçan (24 hafta): Tedavide öngörülenlerin çok üzerinde dozlarda değişiklik yok.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Sodyum klorür, Polisorbat 20, Sorbitan monolaurat, Enjeksiyonluk su.
06.2 Uyumsuzluk
Bilinmeyen.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
Belirtilen geçerlilik süresi, doğru şekilde saklanmış, sağlam ambalajlı ürüne ilişkindir.
06.4 Depolama için özel önlemler
Ürünü pakette belirtildiği gibi dik konumda saklayın.
Koruyucu torbanın dışındaki tek dozluk kaplar, ışıktan korunarak 3 aya kadar saklanabilir.
Dozun yarısının kullanılması durumunda kapalı tek dozluk kap 2°C ile 8°C arasında (buzdolabında) saklanmalı ve 12 saat içinde kullanılmalıdır.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
İç ambalaj: PET / Al / PE ısıyla kapatılmış poşetlerde, yeniden kapatılabilir, yarım doz dereceli tek doz polietilen kaplar.
Dış ambalaj: baskılı karton kutu.
2 ml'lik 10 tek dozluk kutu.
2 ml'lik 20 tek dozluk kutu.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Bkz. 4.2.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
PROMEDICA S.r.l. - Via Palermo 26 / A - 43100 Parma
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
AIC 023440050 - 10 adet tek dozluk kap
AIC 023440086 - 20 tek dozluk kap
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
10 tek dozluk kap: 02/05/1990
20 tek dozluk kap: 21.02.2005
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Kasım 2011