Aktif maddeler: Glimepirid
SOLOSA 1 mg tabletler
SOLOSA 2 mg tabletler
SOLOSA 3 mg tabletler
SOLOSA 4 mg tabletler
Paket boyutları için Solosa paket ekleri mevcuttur: - SOLOSA 1 mg tabletler, SOLOSA 2 mg tabletler, SOLOSA 3 mg tabletler, SOLOSA 4 mg tabletler
- SOLOSA 6 mg tabletler
Solosa neden kullanılır? Bu ne için?
Solosa, kan şekeri seviyelerini düşüren oral olarak aktif bir ilaçtır. Bu ilaç, sülfonilüreler adı verilen bir kan şekerini düşürücü ilaç grubuna aittir. Solosa, pankreas tarafından salınan insülin miktarını artırarak çalışır. İnsülin daha sonra kan şekerini düşürür.
Solosa ne için kullanılır:
- Solosa, diyet, egzersiz ve kilo vermenin tek başına kan şekeri düzeylerini kontrol etmek için yeterli olmadığı bir diyabet formunun (tip 2 diabetes mellitus) tedavisinde kullanılır.
Kontrendikasyonlar Solosa kullanılmamalıdır
Aşağıdaki durumlarda Solosa'yı almayınız ve doktorunuza söyleyiniz:
- Şunlara alerjiniz var: glimepirid veya diğer sülfonilüreler (glibenklamid gibi kan şekerini düşürmek için kullanılan ilaçlar) veya sülfonamidler (sülfametoksazol gibi bakteriyel enfeksiyonlara yönelik ilaçlar) veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine
- İnsüline bağımlı diyabetiniz varsa (tip 1 diyabet)
- Diyabetik ketoasidozunuz var (vücuttaki asit seviyelerinin arttığı ve aşağıdaki belirtilerden bazılarına sahip olabileceğiniz bir diyabet komplikasyonu: yorgunluk, mide bulantısı, sık idrara çıkma ve kas ağrısı)
- Şeker komasına girdi
- Şiddetli böbrek hastalığınız var
- Şiddetli karaciğer hastalığından muzdarip
Kullanım Önlemleri Solosa'yı almadan önce bilmeniz gerekenler
varsa, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Yaralanma, ameliyat, ateşli enfeksiyon veya diğer stres türlerinden kurtuluyorsunuz, tedavinizin geçici olarak değiştirilmesi gerekebileceğinden doktorunuza söyleyin
- şiddetli karaciğer veya böbrek hastalığından muzdarip
Bunlardan herhangi birinin sizin için geçerli olup olmadığından emin değilseniz, Solosa'yı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Glikoz-6-fosfat dehidrogenaz enzimi olmayan hastalarda düşük hemoglobin seviyeleri ve kırmızı kan hücrelerinin parçalanması (hemolitik anemi) meydana gelebilir.
Solosa'nın 18 yaşın altındaki kişilerde kullanımına ilişkin sınırlı bilgi mevcuttur.
Bu nedenle bu hastalarda kullanılması önerilmez.
Hipoglisemi (düşük kan şekeri seviyeleri) hakkında önemli bilgiler
Solosa'yı aldığınızda hipogliseminiz (düşük kan şekeri seviyeleri) olabilir. Hipoglisemi, semptomları ve tedavisi hakkında daha fazla bilgi için aşağıyı okuyun.
Aşağıdaki faktörler hipoglisemi riskini artırabilir:
- Yeterince yemiyor mu, düzensiz mi yiyor, öğünleri atlıyor ya da geciktiriyor ya da oruç tutuyor mu?
- Diyetini değiştirdi
- Gerekenden fazla Solosa aldı
- Böbrek fonksiyonunu azalttı
- Şiddetli karaciğer hastalığından muzdarip
- Belirli hormon kaynaklı rahatsızlıklarınız varsa (tiroid, hipofiz veya adrenal korteks bozuklukları)
- Alkollü içecekler için (özellikle bir yemeği kaçırırsanız)
- Başka ilaçlar alıyorsanız (aşağıdaki "Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı" bölümüne bakınız).
- Daha fazla egzersiz yapıyorsanız ve yeterince yemiyorsanız veya normalden daha az karbonhidrat içeren yiyecekler yiyorsanız
Hipogliseminin uyarı semptomları şunları içerir:
- Açlık sancıları, baş ağrıları, mide bulantısı, kusma, uyuşukluk, uyuşukluk, uyku bozuklukları, huzursuzluk, saldırganlık, konsantrasyon güçlüğü, uyanıklıkta azalma, tepki verme yeteneğinde azalma, depresyon, kafa karışıklığı ve konuşma ve konuşma bozuklukları görme, konuşma bozukluğu, titreme, kısmi felç, duyusal bozukluklar, baş dönmesi, halsizlik.
- Aşağıdaki belirtiler de ortaya çıkabilir: terleme, nemli cilt, kaygı, hızlı kalp atışı, yüksek tansiyon, çarpıntı, yakın bölgelere yayılabilen ani göğüs ağrısı (angina pektoris ve kardiyak aritmiler)
Şeker seviyeleriniz düşmeye devam ederse, önemli ölçüde kafa karışıklığı (deliryum), nöbetler gelişebilir, öz kontrol kaybı yaşayabilirsiniz, nefesiniz zayıflayabilir ve kalp atışlarınız yavaşlayabilir ve bilincinizi kaybedebilirsiniz. çok küçük kanda inmeye benzeyebilir.
Hipoglisemi tedavisi:
Çoğu durumda, küp şeker, şekerli içecekler veya şekerli çay gibi şekerler tüketirseniz, düşük kan şekeri belirtileri çok çabuk kaybolur.
Bu yüzden her zaman yanınızda şeker taşıyın (örneğin küp şeker).
Yapay tatlandırıcıların etkili olmadığını unutmayın. Şeker almanın yardımcı olmadığını fark ederseniz veya semptomlar tekrarlarsa doktorunuzla iletişime geçin veya bir hastaneye gidin.
Laboratuvar testleri
Kan veya idrar şekeri seviyenizi düzenli olarak kontrol etmeniz gerekir. Doktorunuz ayrıca kan hücresi seviyenizi ve karaciğer fonksiyonunuzu kontrol etmek için kan testleri isteyebilir.
Çocuklar ve ergenler
Solosa'nın 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmez.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Solosa'nın etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Solosa'nın kan şekeri düzeyleri üzerindeki etkilerini azaltabilecek veya artırabilecek başka ilaçlar alıyorsanız, doktorunuz Solosa dozunu değiştirebilir.
Aşağıdaki ilaçlar Solosa'nın kan şekerini düşürücü etkilerini artırabilir. Bu, hipoglisemi riskine yol açabilir (düşük kan şekeri seviyeleri):
- Diabetes mellitus tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar (insülin veya metformin gibi)
- Ağrı ve iltihabı tedavi etmek için kullanılan ilaçlar (fenilbutazon, azopropazon, oksifenbutazon, aspirin benzeri ilaçlar)
- İdrar yolu enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar (bazı uzun etkili sülfonamidler gibi)
- Bakteriyel ve fungal enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ilaçlar (tetrasiklinler, kloramfenikol, flukonazol, mikonazol, kinolonlar, klaritromisin)
- Kanın pıhtılaşmasını engellemek için kullanılan ilaçlar (varfarin gibi kumarin türevleri)
- Kasları güçlendirmek için kullanılan ilaçlar (anabolikler)
- İnsanlarda hormon replasman tedavisi için kullanılan ilaçlar
- Depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (fluoksetin, MAO inhibitörleri)
- Yüksek kolesterol düzeylerini düşürmek için kullanılan ilaçlar (fibratlar)
- Yüksek tansiyonu düşürmek için kullanılan ilaçlar (ACE inhibitörleri)
- Anormal kalp atışlarını kontrol etmek için kullanılan antiaritmik ajanlar olarak adlandırılan ilaçlar (disopiramid)
- Gut tedavisinde kullanılan ilaçlar (allopurinol, probenesid, sulfinpyrazone)
- Kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar (siklofosfamid, ifosfamid, trofosfamid)
- Ağırlığı azaltmak için kullanılan ilaçlar (fenfluramin)
- Yüksek doz intravenöz infüzyon olarak verildiğinde dolaşımı artırmak için kullanılan ilaçlar (pentoksifilin)
- Saman alerjisi (tritoqualin) gibi burun alerjilerini tedavi etmek için kullanılan ilaçlar
- Yüksek tansiyon, kalp yetmezliği veya prostat semptomlarını tedavi etmek için kullanılan sempatolitik adı verilen ilaçlar
Aşağıdaki ilaçlar Solosa'nın kan şekerini düşürücü etkilerini azaltabilir. Bu, hiperglisemi (yüksek kan şekeri seviyeleri) riskine yol açabilir:
- Kadın cinsiyet hormonları (östrojen, progestin) içeren ilaçlar
- İdrar üretimine yardımcı olmak için kullanılan ilaçlar (tiyazid diüretikleri)
- Tiroid bezini uyarmak için kullanılan ilaçlar (levotiroksin gibi)
- Alerji ve iltihabı tedavi etmek için kullanılan ilaçlar (glukokortikoidler)
- Ağır ruhsal bozuklukların tedavisinde kullanılan ilaçlar (klorpromazin ve diğer fenotiyazin türevleri)
- Kalp hızını artırmak, astım veya burun tıkanıklığı, öksürük ve soğuk algınlığı tedavisinde kullanılan, kilo vermek için kullanılan veya hayati tehlike arz eden acil durumlarda kullanılan ilaçlar (adrenalin ve sempatomimetikler)
- Yüksek kolesterolü tedavi etmek için kullanılan ilaçlar (nikotinik asit)
- Uzun süre kullanıldığında kabızlığı tedavi etmek için kullanılan ilaçlar (laksatifler)
- Nöbet tedavisinde kullanılan ilaçlar (fenitoin)
- Sinirlilik ve uyku bozukluklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar (barbitüratlar)
- Gözdeki artan basıncı tedavi etmek için kullanılan ilaçlar (asetazolamid)
- Yüksek tansiyon veya düşük kan şekerini tedavi etmek için kullanılan ilaçlar (diazoksit)
- Enfeksiyon ve tüberküloz tedavisinde kullanılan ilaçlar (rifampisin)
- Çok düşük kan şekeri (glukagon) düzeylerini tedavi etmek için kullanılan ilaçlar
Aşağıdaki ilaçlar Solosa'nın kan şekerini düşürücü etkilerini artırabilir veya azaltabilir:
- Mide ülserlerini tedavi etmek için kullanılan ilaçlar (H2 blokerleri olarak adlandırılır)
- Beta blokerler, klonidin, guanitidin ve reserpin gibi yüksek kan basıncını veya kalp yetmezliğini tedavi etmek için kullanılan ilaçlar. Bunlar ayrıca hipoglisemi semptomlarını da gizleyebilir, bu nedenle bu ilaçları alırken özel dikkat gösterilmelidir.
Solosa, aşağıdaki ilaçların etkilerini artırabilir veya azaltabilir:
- Kanın pıhtılaşmasını engellemek için kullanılan ilaçlar (varfarin gibi kumarin türevleri)
Kolesterolü düşürmek için kullanılan bir ilaç olan Colesevelam, Solosa'nın emilimini etkiler.Bu etkiden kaçınmak için Solosa'yı kolesevelam'dan en az 4 saat önce almanız önerilir.
Solosa ile yiyecek, içecek ve alkol
Alkollü içecekler içmek Solosa'nın kan şekerini düşürücü etkilerini tahmin edilemez şekilde artırabilir veya azaltabilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Solosa hamilelik sırasında alınmamalıdır. Hamile kalmayı planlıyorsanız veya zaten hamileyseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
Besleme zamanı
Solosa anne sütüne geçebilir. Emziriyorsanız Solosa alınmamalıdır.
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanma
Kan şekeri düzeyleriniz düşükse (hipoglisemi) veya yükselmişse (hiperglisemi) veya bu koşullar nedeniyle görme sorunları geliştirirseniz, konsantre olma veya tepki verme yeteneğiniz bozulabilir. Lütfen hem kendiniz hem de başkaları için risk oluşturabileceğinizi unutmayın (örneğin araba veya makine kullanarak) Aşağıdaki durumlarda araç kullanıp kullanmamanız konusunda tavsiye almak için doktorunuzla konuşun:
- sık hipoglisemik ataklar geçirmek,
- hipogliseminin uyarıcı semptomları çok azdır veya hiç yoktur.
Solosa laktoz içerir.
Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Solosa Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Bu ilacı al
- Bu ilacı ağızdan, günün ilk ana öğününden hemen önce veya (genellikle kahvaltı) ile birlikte alınız. Kahvaltı yapmıyorsanız, ilacı doktorunuzun sizin için reçete ettiği saatte almalısınız. Solosa'yı alırken herhangi bir öğün atlamamak önemlidir.
- Tabletleri en az yarım bardak su ile yutunuz. Tabletleri ezmeyin veya çiğnemeyin.
Ne kadar ilaç alınmalı
Solosa dozu, ihtiyaçlarınıza, durumunuza ve kan ve idrar şekeri testlerinin sonuçlarına bağlıdır ve doktorunuz tarafından belirlenir. Doktorunuzun önerdiğinden daha fazla tablet almayınız.
Solosa'nın olağan başlangıç dozu günde bir kez 1 mg tablettir.
Gerekirse doktorunuz tedavinin her 1-2 haftasında bir dozu artırabilir.
Önerilen maksimum Solosa dozu günde 6 mg'dır.
Glimepirid + metformin veya glimepirid + insülin kombinasyon tedavisi başlatılabilir. Bu durumda doktorunuz sizin için doğru glimepirid, metformin veya spesifik insülin dozunu belirleyecektir.
Kilonuz değişirse veya yaşam tarzınızı değiştirirseniz veya stresli bir durumdaysanız, Solosa dozunuzun ayarlanması gerekebilir, bu nedenle doktorunuza söyleyiniz.
İlacın etkilerinin çok zayıf veya çok güçlü olduğunu düşünüyorsanız, dozu kendiniz değiştirmeyin, doktorunuza danışın.
Aşırı doz Çok fazla Solosa aldıysanız ne yapmalısınız?
Çok fazla Solosa aldıysanız veya fazladan bir doz aldıysanız, hipoglisemi riski vardır (hipoglisemi semptomları için Bölüm 2'ye bakınız) ve bu nedenle derhal yeterli miktarda şeker (örn. küçük bir küp şeker) almalısınız. , şekerli içecekler veya şekerli çay) ve hemen doktorunuza haber veriniz.Bilinci kapalı kişilere yiyecek ve içecek verilmemelidir.
Hipoglisemi durumu bir süre devam edebileceğinden, tehlike geçene kadar hastanın dikkatle izlenmesi çok önemlidir. Önlem olarak da dahil olmak üzere hastaneye yatış gerekebilir. Kalan kutuyu veya tabletleri doktora gösterin, böylece doktor ne alındığını görebilir.
Bilinç kaybı ve şiddetli nörolojik yetmezlik ile birlikte şiddetli hipoglisemi vakaları, acil tıbbi tedavi ve hastaneye yatış gerektiren tıbbi acil durumlardır. Acil bir durumda doktoru arayabilecek bilgili bir kişinin her zaman bulunduğundan emin olunmalıdır.
Solosa'yı kullanmayı unutursanız
Bir dozu almayı unuttuysanız, unuttuğunuz dozu telafi etmek için çift doz almayınız.
Solosa almayı bırakırsanız
Tedaviye ara verirseniz veya durdurursanız, istenen şeker düşürücü etkinin sağlanamayacağını ve hastalığın daha da kötüleşeceğini bilmelisiniz.
Doktorunuz size bırakmanızı söyleyene kadar Solosa'yı almaya devam edin.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Solosa'nın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Aşağıdaki belirtilerden herhangi biri meydana gelirse hemen doktorunuza söyleyiniz:
- Solunum güçlüğü, kan basıncında düşme ve bazen şoka kadar ilerleyen şiddetli bir reaksiyona dönüşebilen alerjik reaksiyonlar (çoğunlukla deri döküntüsü ile birlikte kan damarlarının iltihaplanması dahil)
- Deride ve gözlerde sararma (sarılık), safra akışı ile ilgili sorunlar (kolestaz), karaciğer iltihabı (hepatit) veya karaciğer yetmezliği dahil anormal karaciğer fonksiyonu
- Kaşıntı, kızarıklık, kurdeşen ve güneşe karşı artan hassasiyet gibi cilt alerjisi (aşırı duyarlılığı). Bazı hafif alerjik reaksiyonlar şiddetli reaksiyonlara dönüşebilir.
- Bilinç kaybı, nöbetler veya koma ile birlikte şiddetli hipoglisemi Bazı hastalar Solosa alırken aşağıdaki yan etkileri yaşamıştır:
Nadir yan etkiler (10.000'de 1 ila 10 kullanıcıyı etkiler)
- Normal kan şekeri düzeylerinden düşük (hipoglisemi) (Bkz. Bölüm 2)
- Kan hücrelerinin sayısında azalma:
- Trombositler (kanama veya morarma riskini artırır)
- Beyaz kan hücreleri (enfeksiyon riskini artırır)
- Kırmızı kan hücreleri (cildi solgunlaştırabilir ve halsizlik ve nefes darlığına neden olabilir)
Solosa almayı bıraktığınızda bu sorunlar genellikle iyileşir.
Çok seyrek yan etkiler (10.000 hastada 1'den azını etkileyebilir)
- Solunum güçlüğü, kan basıncında düşme ve bazen şoka kadar ilerleyen şiddetli bir reaksiyona dönüşebilen alerjik reaksiyonlar (genellikle deri döküntüsü ile birlikte kan damarlarının iltihaplanması dahil). Bu belirtilerden herhangi biri meydana gelirse, derhal doktorunuza söyleyiniz.
- Deride ve gözlerde sararma (sarılık), safra akışının bozulması (kolestaz), karaciğer iltihabı (hepatit) veya karaciğer yetmezliği dahil anormal karaciğer fonksiyonu. Bu belirtilerden herhangi biri meydana gelirse, derhal doktorunuza söyleyiniz.
- Mide bulantısı veya kusma, ishal, dolgunluk veya şişkinlik ve karın ağrısı
- Kan sodyum seviyelerinde azalma (kan testlerinde görülür)
Diğer yan etkiler şunlardır:
- Deride kaşıntı, kızarıklık, kurdeşen ve güneşe karşı artan hassasiyet gibi alerji (aşırı duyarlılık). Bazı hafif alerjik reaksiyonlar, yutma veya nefes alma güçlüğü, dudakların, boğazın veya dilin şişmesi gibi ciddi reaksiyonlara dönüşebilir. Bu nedenle, bu advers olaylardan herhangi biri meydana gelirse, lütfen derhal doktorunuzu bilgilendiriniz.
- Sülfonilüreler, sülfonamidler veya ilgili ilaçlarla alerjik reaksiyonlar meydana gelebilir.
- Solosa ile tedavinin başlangıcında görme ile ilgili problemler ortaya çıkabilir.Bunun nedeni kan şekeri seviyelerindeki değişikliktir ve yakında düzelmesi gerekir.
- Artan karaciğer enzimleri
- Deri altında olağandışı şiddetli kanama veya morarma
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla, eczacınızla veya hemşirenizle konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir.
Yan etkileri doğrudan www.aifa.gov.it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.
Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı kutu ve blister üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra EXP'den sonra kullanmayınız.Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade etmektedir.
Solosa 1 mg, 2 mg, 3 mg ve 4 mg tabletler: 30 °C'nin üzerinde saklamayın.
İlacı nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Görünür bozulma belirtileri fark ederseniz bu ilacı kullanmayınız.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Solosa'nın içeriği
- Aktif bileşen glimepiriddir. Her tablet, blister ve karton üzerinde belirtilen kuvvete bağlı olarak 1 mg, 2 mg, 3 mg veya 4 mg glimepirid içerir.
- Diğer bileşenler şunlardır: laktoz monohidrat, sodyum karboksimetil nişasta (tip A), magnezyum stearat, mikrokristal selüloz, povidon 25000.
- Ek olarak, tabletler boyalar içerir:
- 1 mg tabletler kırmızı demir oksit (E172) içerir
- 2 mg tabletler sarı demir oksit (E172) ve indigo karmin alüminyum lake (E132) içerir.
- 3 mg tabletler sarı demir oksit (E172) içerir.
- 4 mg tabletler indigo karmin alüminyum lake (E132) içerir.
Solosa'nın neye benzediğinin ve paketin içeriğinin açıklaması
Tüm Solosa tabletleri dikdörtgendir ve her iki taraftan da çentiklidir. Her tablet iki eşit doza bölünebilir. Renkleri farklıdır:
1 mg tabletler pembe renklidir.
2 mg tabletler yeşil renktedir
3 mg tabletler soluk sarıdır
4 mg tabletler açık mavidir
14, 15 (sadece Solosa 1 mg için), 20, 28, 30, 50, 60, 90, 112, 120 ve 280 tabletlik blister ambalajlarda mevcutturlar.
Tüm paket boyutları ve güçleri pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SADECE TABLETLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her tablet 1 mg glimepirid içerir.
Yardımcı maddeler: ayrıca tablet başına 69.0 mg laktoz monohidrat içerir.
Her tablet 2 mg glimepirid içerir.
Yardımcı maddeler: ayrıca tablet başına 137.2 mg laktoz monohidrat içerir.
Her tablet 3 mg glimepirid içerir.
Yardımcı maddeler: ayrıca tablet başına 137.0 mg laktoz monohidrat içerir.
Her tablet 4 mg glimepirid içerir.
Yardımcı maddeler: ayrıca tablet başına 135.9 mg laktoz monohidrat içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Tabletler.
Tek başına 1 mg
Tabletler pembe, dikdörtgen ve her iki tarafta çentiklidir.
tek başına 2 mg
Tabletler yeşil, dikdörtgen ve her iki tarafta çentiklidir.
tek başına 3 mg
Tabletler soluk sarı, dikdörtgen ve her iki tarafta çentiklidir.
tek başına 4 mg
Tabletler açık mavi, dikdörtgen ve her iki tarafta çentiklidir.
Tablet eşit yarıya bölünebilir.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Solosa, tek başına diyet, egzersiz ve kilo vermenin yeterli olmadığı tip 2 diabetes mellitus tedavisinde endikedir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Ağız yoluyla kullanım için.
Optimal bir diyabet tedavisinin temelinde, kan şekeri ve glikozürinin sistematik kontrolüne ek olarak kontrollü bir diyet, düzenli fiziksel egzersiz olmalıdır. Oral antidiyabetikler veya insülin, hastanın diyete uymamasını telafi edemez.
Dozaj
Doz, kandaki ve idrardaki glikoz değerlerine göre belirlenir.
Başlangıç dozu günde 1 mg glimepiriddir. Elde edilen kontrol tatmin edici ise, bu pozoloji idame tedavisi olarak kullanılabilir.
Farklı dozaj rejimleri için uygun dozajlar mevcuttur.
Kontrol yetersizse, doz, glisemik kontrol temelinde, her artış için yaklaşık 1-2 haftalık bir aralıkla, günde 2, 3 veya 4 mg glimepirid'e kadar kademeli olarak artırılmalıdır.
Günde 4 mg'dan fazla glimepirid dozu, yalnızca istisnai durumlarda daha iyi terapötik sonuçlara yol açar. Önerilen maksimum glimepirid dozu günde 6 mg'dır.
Maksimum günlük metformin dozu ile yeterince kontrol edilemeyen hastalarda, glimepirid ile eş zamanlı tedavi başlatılabilir.
Metformin dozu sabit tutulurken düşük dozlarla glimepirid tedavisine başlanır, maksimum günlük doza kadar istenen metabolik kompanzasyon sağlanana kadar bu dozlar artırılır. Kombinasyon tedavisi yakın tıbbi gözetim altında başlatılmalıdır.
Solosa'nın maksimum günlük dozu ile yeterince kontrol edilemeyen hastalarda, gerekirse eş zamanlı insülin tedavisi başlatılabilir. Glimepirid dozu sabit tutulurken düşük dozlarla insülin tedavisine başlanır, istenen metabolik kompanzasyon sağlanana kadar bu dozlar artırılır.
Kombinasyon tedavisi yakın tıbbi gözetim altında başlatılmalıdır.
Günde bir kez glimepirid dozu genellikle yeterlidir. Bu dozun büyük bir kahvaltıdan kısa bir süre önce veya kahvaltı sırasında ya da ana yemekten hemen önce veya sırasında alınması tavsiye edilir.
Bir doz unutulursa, unutulan doz daha sonra daha yüksek bir doz alınarak düzeltilmemelidir.
Bir hasta günde 1 mg glimepirid dozu ile hipoglisemik reaksiyon yaşarsa, bu hastanın tek başına diyetle kontrol altına alınabileceği anlamına gelir.
Diyabet kontrolünde iyileşme insülin duyarlılığının artmasıyla ilişkili olduğundan, tedavi süresince glimepirid talebi azalabilir.Hipogliseminin başlamasını önlemek için, bu nedenle hızlı bir doz azaltılması veya tedavinin kesilmesi düşünülmelidir. dozajda ayrıca hastanın kilosunda bir değişiklik olması durumunda, yaşam tarzında bir değişiklik olması durumunda ve diğer faktörlerin hipoglisemi veya hiperglisemi riskini artırması durumunda gerekli olabilir.
Diğer oral antidiyabetiklerden Solosa'ya geçiş
Diğer oral antidiyabetiklerden Solosa'ya geçiş genellikle yapılabilir. Solosa'ya geçilirken önceki ilacın etkinliği ve yarı ömrü göz önünde bulundurulmalıdır. Bazı durumlarda, özellikle yarılanma ömrü uzun olan antidiyabetik ajanlarda (örn. klorpropamid), aditif etki nedeniyle hipoglisemik reaksiyon riskini en aza indirmek için birkaç günlük ara verilmesi tavsiye edilir.
Önerilen başlangıç dozu günde 1 mg glimepiriddir. Terapötik yanıta bağlı olarak, glimepirid dozu yukarıda belirtildiği gibi kademeli olarak arttırılabilir.
İnsülin kullanımından Solosa'ya geçiş.
İstisnai durumlarda, insülin ile kontrol edilen tip 2 diyabetli hastalarda Solosa'ya geçiş endike olabilir. Geçiş sıkı tıbbi gözetim altında yapılmalıdır.
Özel popülasyonlar
Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalar
Bölüm 4.3'e bakın.
Pediatrik popülasyon:
8 yaşın altındaki hastalarda glimepirid kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır. 8 ila 17 yaş arası çocuklar için glimepirid monoterapisine ilişkin sınırlı veri bulunmaktadır (bkz. bölüm 5.1 ve 5.2).
Pediyatrik popülasyonda yeterli güvenlik ve etkililik verisi bulunmamaktadır ve bu nedenle bu tür bir kullanım önerilmemektedir.
Uygulama yöntemi
Tabletler çiğnenmeden bir miktar sıvı ile yutulmalıdır.
04.3 Kontrendikasyonlar
Glimepirid, aşağıdaki koşullara sahip hastalarda kontrendikedir:
- glimepirid, diğer sülfonilüreler veya sülfonamidler veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık;
- insüline bağımlı diyabet;
- diyabetik koma;
- ketoasidoz;
- şiddetli böbrek veya karaciğer fonksiyon bozuklukları.
Şiddetli böbrek veya karaciğer fonksiyon bozuklukları durumunda insülin replasmanı gereklidir.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Solosa yemekten kısa bir süre önce veya yemek sırasında alınmalıdır.
Yemekler düzensiz zamanlarda alındığında veya tüketilmediğinde, Solosa ile tedavi hipoglisemiye neden olabilir. Hipogliseminin olası semptomları şunları içerir: baş ağrısı, aşırı açlık, mide bulantısı, kusma, yorgunluk, uyuşukluk, uyku bozuklukları, huzursuzluk, saldırganlık, konsantrasyon güçlüğü, uyanıklık ve tepki süresinde değişiklik, depresyon, kafa karışıklığı, konuşma bozuklukları ve görme, afazi, titreme, parezi, Duyusal bozukluklar, baş dönmesi, halsizlik, öz kontrol kaybı, deliryum, beyin nöbetleri, uyuşukluk ve komaya varan bilinç kaybı, sığ solunum ve bradikardi Terleme, nemli cilt, anksiyete, taşikardi, hipertansiyon, çarpıntı gibi adrenerjik düzenleme , angina pektoris ve kardiyak aritmiler.
Şiddetli bir hipoglisemik atağın klinik tablosu bir inmeye benzeyebilir.
Semptomlar hemen karbonhidrat (şeker) alımı ile hemen hemen her zaman hızlı bir şekilde kontrol edilebilir.Yapay tatlandırıcılar etkisizdir.
Diğer sülfonilürelerle olan deneyimlerden, karşı önlemlerin başlangıçtaki başarısına rağmen hipogliseminin yeniden ortaya çıkabileceği bilinmektedir.
Normal miktarlarda şekerin uygulanmasıyla yalnızca geçici olarak kontrol edilen şiddetli veya uzun süreli hipoglisemi, acil tıbbi tedavi ve bazen de hastaneye yatış gerektirir.
Hipoglisemiyi destekleyen faktörler şunları içerir:
- zayıf işbirliği veya daha yaygın olarak yaşlı hastalarda hastanın işbirliği yapamaması,
- yetersiz beslenme, düzensiz yemek saatleri, atlanan öğünler veya oruç dönemleri,
- diyette değişiklik,
- fiziksel aktivite ve karbonhidrat alımı arasındaki dengesizlik,
- Özellikle yemek yememekle birlikte alkol tüketimi,
- böbrek yetmezliği,
- şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu,
- aşırı dozda Solosa,
- karbonhidrat metabolizmasını veya hipogliseminin karşı düzenlenmesini etkileyen bazı kompanse edilmemiş endokrin sistem bozuklukları (örneğin, bazı tiroid fonksiyonu ve ön hipofiz bezi bozuklukları veya adrenal yetmezlik durumunda),
- diğer bazı tıbbi ürünlerin birlikte uygulanması (bkz. bölüm 4.5).
Solosa ile tedavi, kan ve idrar şekeri düzeylerinin düzenli olarak kontrol edilmesini gerektirir. Ek olarak, glikosile edilmiş hemoglobin yüzdesinin belirlenmesi tavsiye edilir.
Solosa ile tedavi sırasında kanın (özellikle lökositler ve trombositler) ve karaciğer değerlerinin düzenli olarak izlenmesi gerekir.
Stresli durumlarda (travma, ameliyat, ateşli enfeksiyonlar vb.), geçici olarak insüline geçiş gösterilebilir.
Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda veya diyaliz hastalarında Solosa kullanımı ile ilgili deneyim yetersizdir Şiddetli böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda insüline geçiş endikedir.
G6PD eksikliği olan hastaların sülfonilürelerle tedavisi hemolitik anemiye yol açabilir.
Glimepirid sülfonilüre sınıfına ait olduğundan, G6PD eksikliği olan hastalarda dikkatli olunmalı ve sülfonilüre dışında bir alternatif düşünülmelidir.
Solosa laktoz monohidrat içerir. Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Glimepirid bazı ilaçlarla birlikte kullanılırsa, glimepiridin kan şekerini düşürücü etkisinde hem istenmeyen artışlar hem de azalmalar meydana gelebilir.Bu nedenle diğer ilaçlar ancak doktorunuzu bilgilendirdikten veya reçete yazdıktan sonra alınmalıdır.
Glimepirid, sitokrom P450 2C9 (CYP2C9) tarafından metabolize edilir.Metabolizmasının CYP2C9 indükleyicilerinin (örn. rifampisin) veya inhibitörlerin (örn. flukonazol) birlikte uygulanmasından etkilendiği bilinmektedir.
Bir etkileşim çalışmasının sonuçları canlıda Literatürde bildirilen, CYP2C9'un en güçlü inhibitörlerinden biri olan flukonazol varlığında glimepiridin EAA'sının neredeyse iki katına çıktığını göstermiştir.
Glimepirid ve diğer sülfonilürelerle kazanılan deneyimlere dayanarak aşağıdaki etkileşimlerden bahsedilmelidir.
Aşağıdaki ilaçlardan birinin alınmasıyla hipoglisemik etkinin artması ve dolayısıyla bazı durumlarda hipoglisemik reaksiyonlar meydana gelebilir, örneğin:
- fenilbutazon, azapropazon ve oksifenbutazon,
- insülinler ve metformin, salisilatlar ve para-amino-salisilik asit gibi diğer oral antidiyabetik ürünler,
- anabolik steroidler ve erkek cinsiyet hormonları,
- kloramfenikol, bazı uzun etkili sülfonamidler, tetrasiklinler, kinolon antibiyotikler ve klaritromisin,
- kumarin antikoagülanları,
- fenfluramin,
- disopiramid,
- Paketler,
-ACE inhibitörleri,
- fluoksetin, MAO inhibitörleri,
- allopurinol, probenesid, sülfinpirazon, sempatolitikler,
- siklofosfamid, trofosfamid ve ifosfamidi, mikonazol, flukonazol
- pentoksifilin (yüksek parenteral dozlar), tritoqualin.
Aşağıdaki tıbbi ürünlerden birinin alınmasıyla hipoglisemik etkide bir azalma ve buna bağlı olarak kan şekerinde artış meydana gelebilir, örneğin:
- östrojenler ve progestojenler, saluretikler, tiyazid diüretikler,
- tiroid uyarıcı ajanlar, glukokortikoidler,
- fenotiyazin türevleri, klorpromazin, adrenalin ve sempatomimetikler,
- nikotinik asit (yüksek dozlarda) ve nikotinik asit türevleri, laksatifler (uzun süreli kullanımdan sonra),
- fenitoin, diazoksit,
- glukagon, barbitüratlar ve rifampisin, asetazolamid.
H2-antagonistleri, beta blokerleri, klonidin ve reserpin, hipoglisemik etkide hem artışa hem de azalmaya neden olabilir.
Beta blokerler, klonidin, guanetidin ve reserpin gibi sempatolitik ilaçların etkisi altında, hipogliseminin adrenerjik karşı regülasyonunun etkileri azalabilir veya hiç olmayabilir.
Alkol alımı, glimepiridin hipoglisemik etkisini öngörülemeyen bir şekilde artırabilir veya azaltabilir.
Glimepirid, kumarin türevlerinin etkilerini hem güçlendirebilir hem de azaltabilir.
Colesevelam, glimepirid'e bağlanır ve glimepiridin gastrointestinal sistemden emilimini azaltır.Glimepirid, kolesevelam'dan en az 4 saat önce alındığında herhangi bir etkileşim gözlenmemiştir.Bu nedenle, glimepirid, kolesevelam'dan en az 4 saat önce uygulanmalıdır.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Diyabetle ilgili risk
Hamilelik sırasında, anormal kan şekeri konsantrasyonları, daha yüksek konjenital anomaliler ve perinatal mortalite ile ilişkilidir. Bu nedenle, teratogenez riskinden kaçınmak için hamilelik sırasında kan şekeri yakından izlenmelidir. Bu gibi durumlarda insülin kullanılması gerekir.Hamile kalmayı planlayan hastaların doktorlarını bilgilendirmeleri gerekir.
Glimepirid ile ilgili risk
Gebe kadınlarda glimepirid kullanımına ilişkin yeterli veri yoktur Hayvan çalışmaları, muhtemelen glimepiridin farmakolojik (hipoglisemik) etkisiyle ilgili üreme toksisitesi göstermiştir (bkz. bölüm 5.3).
Bu nedenle glimepirid tüm hamilelik dönemi boyunca kullanılmamalıdır.
Glimepirid tedavisi gören hasta hamile kalmayı planlıyorsa veya hamilelik tespit edilirse, tedavi mümkün olan en kısa sürede insülin tedavisi ile değiştirilmelidir.
Besleme zamanı
İnsan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Glimepirid sıçan sütüyle atılır. Diğer sülfonilüreler anne sütüne geçtiğinden ve bebekte hipoglisemi riski olduğundan, glimepirid tedavisi sırasında emzirme önerilmez.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
Hastanın konsantre olma ve tepki verme yeteneği, hipoglisemi veya hipergliseminin bir sonucu olarak veya örneğin görme bozukluğunun bir sonucu olarak bozulabilir. Bu becerilerin özellikle önemli olduğu durumlarda (örneğin araba kullanma veya makine kullanma) bu bir risk olabilir.
Hastalara araç kullanırken hipoglisemiden kaçınmak için önlem almaları tavsiye edilmelidir.Bu, hipogliseminin uyarıcı semptomları azalmış veya hiç olmayan veya sık hipoglisemi ataklarına eğilimli hastalarda özellikle önemlidir.Bu gibi durumlarda bu dikkate alınmalıdır. araç veya makine kullanılması tavsiye edilmez.
04.8 İstenmeyen etkiler
Aşağıdaki istenmeyen etkiler, Solosa ve diğer sülfonilürelerle ilgili deneyimlere dayanmaktadır ve aşağıda organ sistemine ve azalan insidansa göre listelenmiştir (çok yaygın: ≥ 1/10; yaygın: ≥ 1/100,
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
Seyrek: Trombositopeni, lökopeni, granülositopeni, agranülositoz, eritropeni, hemolitik anemi ve pansitopeni, genellikle tedavinin kesilmesiyle geri dönüşümlüdür.
Bilinmiyor: trombosit sayısı 10.000 / mcl'den az olan şiddetli trombositopeni ve purpura trombositopenik.
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Çok nadir: lökositoklastik vaskülit, şiddetli reaksiyonlara dönüşebilen hafif aşırı duyarlılık reaksiyonları, nefes darlığı, kan basıncında düşme ve bazen şok.
Sıklığı bilinmiyor: Sülfonilüreler, sülfonamidler veya ilgili maddelerle çapraz alerji mümkündür.
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Nadir: hipoglisemi.
Bu hipoglisemik reaksiyonlar çoğunlukla hemen ortaya çıkar, şiddetli olabilir ve düzeltilmesi kolay değildir. Bu reaksiyonların oluşumu, diğer hipoglisemik tedavilerde olduğu gibi, beslenme alışkanlıkları ve doz gibi bireysel faktörlere bağlıdır (ayrıca bkz. bölüm 4.4).
Göz bozuklukları
Sıklığı bilinmiyor: Görme bozuklukları, geçici, özellikle tedavinin başlangıcında ortaya çıkabilir ve kan şekerindeki değişikliklerden kaynaklanır.
Gastrointestinal bozukluklar
Çok nadir: bulantı, kusma, ishal, karında şişkinlik, karın rahatsızlığı ve nadiren tedavinin kesilmesine neden olan karın ağrısı.
Hepatobiliyer bozukluklar
Frekans bilinmiyor: karaciğer enzimlerinde artış.
Çok seyrek: anormal karaciğer fonksiyonu (örn. kolestaz ve sarılık ile), hepatit ve karaciğer yetmezliği.
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Sıklığı bilinmiyor: Kaşıntı, döküntü, ürtiker ve ışığa duyarlılaşma gibi deride aşırı duyarlılık reaksiyonları meydana gelebilir.
tanı testleri
Çok seyrek: Kanda sodyum azalması.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması.
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir.Sağlık profesyonellerinden, şüpheli advers reaksiyonları, adreslemek için ulusal raporlama sistemi www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 Doz aşımı
Belirtiler
Aşırı dozların yutulmasıyla, 12 ila 72 saat sürebilen ve ilk iyileşmeden sonra tekrar ortaya çıkabilen bir hipoglisemi durumu meydana gelebilir. Semptomlar ilacı aldıktan 24 saat sonra ortaya çıkmayabilir.Genel olarak hastane ortamında gözlem yapılması önerilir. Bulantı, kusma ve epigastrik ağrı oluşabilir. Hipoglisemiye genellikle huzursuzluk, titreme, görme bozuklukları, koordinasyon sorunları, uyku hali, koma ve kasılmalar gibi nörolojik semptomlar eşlik edebilir.
Tedavi
Tedavi, öncelikle yutulan ilacın kusmaya neden olarak emilmesini önlemek, ardından aktif karbon (adsorban) ve sodyum sülfat (laksatif) ilavesiyle su veya limonata içmekten oluşur. , gastrik lavaj ve ardından aktif kömür uygulaması ve sodyum sülfat endikedir.(şiddetli) doz aşımı durumunda, yoğun bakım ünitesine yatış endikedir. %50 intravenöz bolus ve ardından kanı tutan %10 solüsyon infüzyonu sıkı kontrol altında glikoz.
Daha sonra semptomatik tedavi uygulanmalıdır.
Özellikle çocuklar ve ergenler tarafından yanlışlıkla Solosa alımına bağlı hipoglisemi vakalarının tedavisinde, tehlikeli hiperglisemiye neden olmamak için glikoz dozu dikkatli bir şekilde hesaplanmalıdır. Kan şekeri yakından izlenmelidir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup:
İnsülinler hariç hipoglisemik ajanlar: sülfonamidler, üre türevleri.
ATC kodu: A10B B12.
Glimepirid, sülfonilüre grubuna ait oral olarak aktif hipoglisemik bir maddedir. İnsüline bağımlı olmayan diabetes mellitusta kullanılabilir.
Glimepirid öncelikle pankreas beta hücreleri tarafından insülin salgılanmasını uyararak çalışır. Diğer sülfonilürelerde olduğu gibi bu etki, pankreas beta hücrelerinin glikozun fizyolojik stimülasyonuna artan tepkisinin bir sonucudur. Ayrıca, glimepiridin, diğer sülfonilüreler için de varsayıldığı gibi, belirgin bir ekstrapankreatik etkiye sahip olduğu görülmektedir.
insülin salgısı
Sülfonilüreler, beta hücrelerinin zarlarında bulunan ATP'ye duyarlı potasyum kanalını bloke ederek insülin salgısını düzenler.
Bu, ekzositoz yoluyla insülin salınımı ile sonuçlanır.
Glimepirid, ATP'ye duyarlı potasyum kanalıyla ilişkili bir beta hücre membran proteinine yüksek bir değişim oranıyla bağlanır, ancak sülfonilüreler için normal olandan farklı bir bağlanma yerinde.
ekstrapankreatik aktivite
Ekstrapankreatik etkiler, örneğin, "periferik dokuların insüline karşı artan duyarlılığı" ve karaciğer tarafından emiliminde bir azalmadır.
Glikozun kandan periferik kas hücreleri ve yağ dokusu tarafından emilmesi, hücre zarlarında bulunan spesifik taşıma proteinleri aracılığıyla gerçekleşir.Glikozun bu dokularda taşınması, glikozun kendisinin kullanımında sınırlayıcı faktördür.
Glimepirid, glikoz alımının artmasının nihai sonucu ile kas hücrelerinin ve yağ dokusunun zarında glikozun taşınmasında aktif moleküllerin sayısını çok hızlı bir şekilde arttırır.
Glimepirid izole yağ ve kas hücrelerinde ilaca bağlı lipogenez ve glikojenez ile ilişkili olabilen glikosil-fosfatidil-inositole spesifik fosfolipaz C'nin aktivitesini arttırır Glimepirid, fruktozun hücre içi konsantrasyonunu artırarak karaciğerde glukoz üretimini engeller 2,6 - glukoneogenezi engelleyen bifosfat.
Genel
Sağlıklı insanlarda minimum etkili oral doz yaklaşık 0.6 mg'dır. Glimepiridin etkisi doza bağımlıdır ve tekrarlanabilirdir.Glimepirid tedavisi altında, azaltılmış insülin sekresyonu gibi yorucu egzersize fizyolojik yanıt hala mevcuttur.
Tıbbi ürünün yemekten 30 dakika önce mi yoksa hemen önce mi verildiği terapötik etkide anlamlı bir fark yoktur.Diyabetik hastalarda günde bir kez doz ile 24 saat boyunca iyi bir metabolik kontrol sağlanabilir.
Glimepiridin hidroksil metaboliti sağlıklı insanlarda serum glikozunda küçük ama önemli bir düşüşe neden olsa da, ilacın genel etkisinin sadece küçük bir kısmını oluşturur.
Metformin ile kombine tedavi
Bir çalışma, maksimum günlük metformin dozu üzerinde yeterince kontrol edilemeyen hastalarda, glimepirid ile kombinasyon tedavisinin, tek ajan olarak metforminden daha iyi metabolik kontrol ile sonuçlandığını göstermiştir.
İnsülin ile kombinasyon tedavisi
Kombinasyon insülin tedavisine ilişkin veriler sınırlıdır. Maksimum glimepirid dozu üzerinde yeterince kontrol edilmeyen hastalarda, eş zamanlı insülin tedavisi başlatılabilir. İki çalışmada, kombinasyon tedavisi, metabolik kontrolde tek başına insülin ile elde edilene eşit bir iyileşme ile sonuçlanmıştır; ancak, kombinasyon tedavisinde daha düşük bir ortalama insülin dozu gerekli olmuştur.
Özel popülasyonlar
Pediatrik popülasyon
Tip II diyabetli 285 çocukta (8-17 yaş) 24 hafta süren aktif kontrollü bir çalışma (8 mg/gün'e kadar glimepirid veya 2.000 mg/gün'e kadar metformin) yürütülmüştür.
Hem glimepirid hem de metformin, başlangıca göre HbA 1c'de önemli bir düşüş gösterdi (glimepirid - 0.95 (örn. 0.41); metformin - 1.39 (örn. 0.40)). Bununla birlikte, glimepirid, HbA 1c'de başlangıca göre ortalama değişiklikte metformine eşit olmama kriterlerini karşılamamıştır. Tedaviler arasındaki fark metformin lehine %0.44 idi. Fark için %95 güven aralığının üst sınırı %0.3 aşağılık olmayan marjdan daha az değildi.
Glimepirid ile tedaviden sonra, tip II diabetes mellituslu yetişkinlere kıyasla çocuklarda yeni güvenlik endişeleri tespit edilmemiştir. Pediyatrik hastalarda uzun vadeli etkinlik ve güvenlik verileri yoktur.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Emilim: Oral uygulamadan sonra glimepiridin biyoyararlanımı tamamlanmıştır.
Gıda alımı, emilimi önemli ölçüde etkilemez; sadece emilim oranı biraz azalır. Maksimum serum konsantrasyonuna (Cmax) oral alımdan yaklaşık 2.5 saat sonra ulaşılır (4 mg/gün çoklu doz için ortalama 0.3 mcg/ml) ve doz ile hem Cmax hem de konsantrasyonun altında kalan alan arasında doğrusal bir ilişki vardır. / zaman eğrisi (AUC).
Dağılım: Glimepirid çok düşük bir dağılım hacmine (yaklaşık 8.8 litre) sahiptir ve pratik olarak albüminin dağılım hacmine eşdeğerdir, yüksek protein bağlanması (> %99) ve düşük bir klirens değeri (yaklaşık 48 ml./dakika) vardır.
Hayvanlarda glimepirid sütle atılır Glimepirid plasentayı geçer Kan-beyin bariyerinin geçişi sınırlıdır.
Metabolizma ve Eliminasyon: Tekrar doz tedavisi sırasında serum konsantrasyonları için önemli bir faktör olan serumdaki yarı ömür yaklaşık 5-8 saattir. Yüksek dozların uygulanmasından sonra biraz daha uzun yarı ömür değerleri bulundu.
Tek doz radyoetiketli glimepiridden sonra radyoaktivitenin %58'i idrarda ve %35'i feçeste bulunmuştur. Değişmeyen madde idrarda tespit edilmedi. Hepatik metabolizmanın muhtemel bir sonucu olarak iki metabolit (ana enzim CYP2C9'dur), hem dışkıda hem de idrarda tanımlanmıştır: bir hidroksil türevi ve bir karboksilik türevi. Oral glimepirid uygulamasından sonra iki metabolitin terminal yarı ömürleri sırasıyla 3-6 saat ve 5-6 saat olmuştur.
Tek ve tekrarlanan günde bir kez dozlama arasındaki karşılaştırma, farmakokinetikte önemli farklılıklar göstermez ve bireyler arası varyasyonlar da çok sınırlıdır. İlgili bir birikim gözlenmedi.
Özel popülasyonlar
Farmakokinetik veriler, genç ve yaşlı hastalarda (65 yaş üstü) olduğu kadar erkek ve kadınlarda da benzerdir.Kreatinin klerensi düşük olan hastalarda, glimepirid klerensinde artış ve ortalama serum konsantrasyonunda azalmaya yönelik bir eğilim vardır; bu en sık görülenidir. muhtemelen proteine bağlı paydaki azalmaya bağlı olarak daha hızlı bir eliminasyonun sonucudur İki metabolitin renal eliminasyonu bozulmuştur.
Bu hastalarda ek bir birikim riskinin olmadığı varsayılabilir.
Safra kanalı ameliyatı geçiren diyabetik olmayan beş hastadaki kinetik veriler, sağlıklı gönüllününkine benzerdi.
Pediatrik popülasyon
Tip II diyabetli 30 pediatrik hastada (10-12 yaş arası 4 çocuk ve 12-17 yaş arası 26 çocuk) tek doz 1 mg glimepiridin farmakokinetiği, güvenliği ve tolere edilebilirliği ile ilgili beslenen bir çalışma, ortalama EAA değerlerini gösterdi ( 0-end) Cmax ve T½ daha önce yetişkinlerde gözlenenlere benzer.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Gözlenen preklinik etkiler, insanlarda maksimum olanlardan yeterince yüksek olan, klinik kullanımla çok az alaka gösteren veya molekülün farmakodinamiğinin (hipoglisemi) sonucu olan maruziyetlerle ilgilidir. Bu sonuç, güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenez, üreme toksisitesi ile ilgili geleneksel çalışmalara dayanmaktadır. İkincisinde (embriyotoksisite, teratojenez ve gelişimsel toksisite dahil), gözlenen yan etkilerin, ilacın annelerde ve yavrularda neden olduğu hipoglisemik etkilere ikincil olduğu düşünülmüştür.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Laktoz monohidrat, sodyum karboksimetil nişasta (tip A), magnezyum stearat, mikrokristal selüloz, povidon 25000.
Tek başına 1 mg: kırmızı demir oksit (E 172);
tek başına 2 mg: sarı demir oksit (E 172) ve indigo karmin alüminyum lake (E 132);
tek başına 3 mg: sarı demir oksit (E 172);
tek başına 4 mg: carmine indigo alüminyum lake (E 132);
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
Solosa 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg: 3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Solosa 1 mg, 2 mg, 3 mg ve 4 mg: 30°C'nin üzerinde saklamayın. Nemden korumak için orijinal ambalajında saklayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
PVC / alüminyum blister.
14, 15 (yalnızca Solosa 1 mg), 20, 28, 30, 50, 60, 90, 112, 120 ve 280 tablet.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
LABORATORI GUIDOTTI S.p.A. - Via Livornese, 897 - PISA - La Vettola
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
SOLOSA 1 mg:
- 14 tablet, AIC n. 032117335
- 20 tablet, AIC n. 032117095
- 28 tablet, AIC n. 032117347
- 30 tablet, AIC n. 032117107
- 50 tablet, AIC n. 032117119
- 60 tablet, AIC n. 032117121
- 90 tablet, AIC n. 032117133
- 112 tablet, AIC n. 032117350
- 120 tablet, AIC n. 032117145
- 280 tablet, AIC n. 032117362
SOLOSA 2 mg:
- 14 tablet, AIC n. 032117374
- 20 tablet, AIC n. 032117057
- 28 tablet, AIC n. 032117386
- 30 tablet, AIC n. 032117018
- 50 tablet, AIC n. 032117069
- 60 tablet, AIC n. 032117071
- 90 tablet, AIC n. 032117083
- 112 tablet, AIC n. 032117398
- 120 tablet, AIC n. 032117020
- 280 tablet, AIC n. 032117400
SOLOSA 3 mg:
- 14 tablet, AIC n. 032117412
- 20 tablet, AIC n. 032117158
- 28 tablet, AIC n. 032117424
- 30 tablet, AIC n. 032117160
- 50 tablet, AIC n. 032111772
- 60 tablet, AIC n. 032117184
- 90 tablet, AIC n. 032117196
- 112 tablet, AIC n. 032117436
- 120 tablet, AIC n. 032117208
- 280 tablet, AIC n. 032117448
SOLOSA 4 mg:
- 14 tablet, AIC n. 032117451
- 20 tablet, AIC n. 032117210
- 28 tablet, AIC n. 032117463
- 30 tablet, AIC n. 032117222
- 50 tablet, AIC n. 032117234
- 60 tablet, AIC n. 032117246
- 90 tablet, AIC n. 032117259
- 112 tablet, AIC n. 032117475
- 120 tablet, AIC n. 032117261
- 280 tablet, AIC n. 032117487
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
SOLOSA 1 mg: 22 Eylül 2006/9 Şubat 2010
SOLOSA 2 mg - 30 tablet: 22 Kasım 1996 / 9 Şubat 2010
SOLOSA 2 mg: 14, 20, 28, 50, 60, 90, 112, 120 ve 280 tabletlik paketler: 22 Eylül 2006/9 Şubat 2010
SOLOSA 3 mg: 22 Eylül 2006/9 Şubat 2010
SOLOSA 4 mg: 22 Eylül 2006/9 Şubat 2010
