Aktif maddeler: Fluvoksamin (Fluvoksamin maleat)
MAVERAL 50 mg ve 100 mg film kaplı tabletler
Endikasyonları Maveral neden kullanılır? Bu ne için?
MAVERAL, seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar) adı verilen bir ilaç sınıfına aittir. Maveral, fluvoksamin adı verilen bir madde içerir. Bu bir antidepresandır ve depresyonu (majör depresif dönem) tedavi etmek için kullanılır.
MAVERAL, obsesif kompulsif bozukluğu (OKB) olan kişilerin tedavisinde de kullanılabilir.
Kontrendikasyonlar Maveral kullanılmamalıdır
Aşağıdaki koşullardan herhangi biri sizin için geçerliyse Maveral'i kullanmayın:
- Fluvoksamine veya tabletin içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa (bkz. bölüm 6 "Daha fazla bilgi")
- Linezolid (aynı zamanda bir MAOI olan bir antibiyotik) dahil olmak üzere bazen depresyon veya anksiyeteyi tedavi etmek için reçete edilen monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI'ler) adı verilen ilaçlar kullanıyorsanız.
Fluvoksamin tedavisi, geri dönüşü olmayan bir MAOI durdurulduktan en az 2 hafta sonra başlatılmalıdır.Ancak, bazı geri dönüşümlü MAOI'leri durdurulduktan sonra fluvoksamin tedavisine ertesi gün başlanabilir. İstisnai durumlarda, linezolid (aynı zamanda bir MAOI olan bir antibiyotik), doktorunuz tarafından yakından takip edilebildiği sürece fluvoksamin ile birlikte kullanılabilir.
MAOI tedaviniz sona erdikten sonra doktorunuz Maveral'i nasıl kullanmaya başlayacağınız konusunda size tavsiyede bulunacaktır.
- Genellikle kas gevşetici olarak kullanılan bir ilaç olan tizanidin kullanıyorsanız
- Emziriyorsanız
Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse, Maveral'i almayınız ve doktorunuzla konuşunuz.
Kullanım Önlemleri Maveral'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Özellikle dikkat edin:
Aşağıdaki durumlarda ilacınızı almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz:
- yakın zamanda kalp krizi geçirdi
- hamile veya olabilir
- epilepsisi var
- Geçmişte kanama sorunlarınız olduysa veya yaygın ağrı kesiciler gibi kanama riskini artıran ilaçları düzenli olarak kullanıyorsanız
- şeker hastası olmak
- elektrokonvülsif terapi (ECT) ile tedavi ediliyor
- hiç mani yaşadınız mı (öforik veya aşırı heyecanlı hissetmek)
- karaciğer veya böbrek sorunları var
- yüksek göz tansiyonu var (glokom)
- 18 yaşından küçükseniz (ayrıca bkz. Bölüm 3 "Maveral nasıl alınır")
Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse, doktorunuz Maveral almaya başlamanızın güvenli olup olmadığını size söyleyecektir.
Bazen, antidepresan işe yaramadığı sürece, Maveral ile tedavinin ilk birkaç haftasında, oturamama veya hareketsiz duramama (akatizi) gibi huzursuz düşünceler ortaya çıkabilir veya kötüleşebilir.Bu tür belirtiler ortaya çıkarsa derhal doktorunuza bildirin. Bu nedenle bir doz ayarlaması yardımcı olabilir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Maveral'in etkisini değiştirebilir?
- Maveral ile tedavi sırasında, yan etkileri artırabileceğinden bitkisel preparat St. John's Wort kullanmaya başlamamalısınız. Maveral ile tedavinin başlangıcında zaten sarı kantaron alıyorsanız, almayı bırakın ve bir sonraki ziyaretinizde doktorunuza bildirin.
- Depresyon veya anksiyete tedavisi için bir ilaç alıyorsanız veya son iki hafta içinde aldıysanız veya şizofreni hastasıysanız, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuz veya eczacınız, depresyon veya ilgili rahatsızlıklarınızı tedavi etmek için başka ilaçlar kullanıp kullanmadığınızı kontrol edecektir; bunlar şunları içerebilir:
- benzodiazepinler
- trisiklik antidepresanlar
- nöroleptikler veya antipsikotikler
- lityum
- triptofan
- moklobemid gibi monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI'ler)
- sitalopram gibi seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar)
Doktorunuz Maveral'i kullanmaya başlamanızın güvenli olup olmadığını size söyleyecektir.
Ayrıca aşağıda listelenen ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söylemelisiniz:
- ağrı ve iltihabı (artrit) tedavi etmek için kullanılan aspirin (asetilsalisilik asit) veya aspirin gibi ilaçlar
- Bağışıklık sisteminin aktivitesini azaltmak için kullanılan siklosporin
- Ağrı ve yoksunluk semptomlarının tedavisinde kullanılan metadon
- Düzensiz kalp ritimlerini tedavi etmek için kullanılan meksiletin
- Epilepsi tedavisinde kullanılan fenitoin veya karbamazepin
- Propanolol, yüksek tansiyon ve kalp hastalığını tedavi etmek için kullanılır
- Parkinson hastalığı için ropinirol
- sumatriptan gibi migren tedavisinde kullanılan bir "triptan"
- alerji tedavisinde kullanılan terfenadin. Maveral, terfenadin ile birlikte kullanılmamalıdır.
- Erektil disfonksiyonu tedavi etmek için kullanılan sildenafil
- astım ve bronşit tedavisinde kullanılan teofilin
- ağrı kesici tramadol
- varfarin, nikumalon veya kan pıhtılarını önlemek için kullanılan diğer ilaçlar
Yukarıda sıralanan ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız veya yakın zamanda kullandıysanız ve bunları doktorunuzla henüz görüşmediyseniz, lütfen kendisine tekrar gelin ve ne yapmanız gerektiğini sorun. Dozunuzun değiştirilmesi gerekebilir veya farklı bir ilaca ihtiyacınız olabilir.
Reçetesiz alınanlar da dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız veya aldıysanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Bunlara bitkisel ilaçlar da dahildir.
Maveral'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
- Bu ilacı alıyorsanız alkol almayın, çünkü alkol Maveral ile birlikte çalışarak uykunuzu getirir ve çok uyanık olmaz.
- Normalde çok fazla çay, kahve ve kafeinli içecek alırsanız, ellerin titremesi, halsizlik, hızlı kalp atışı (çarpıntı), huzursuzluk ve uyku güçlüğü (uykusuzluk) gibi semptomlarınız olabilir. Kafein içeriği azaltılarak bu belirtiler ortadan kalkabilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
İntihar düşünceleri ve depresyon veya anksiyete bozukluklarınızın kötüleşmesi
Depresyondaysanız ve/veya anksiyete bozukluklarınız varsa, bazen kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşünceleriniz olabilir.Bu düşünceler, antidepresanlarla tedavinin başlangıcında, bu ilaçların etkisi genellikle iki hafta, bazen daha fazla zaman aldığından artabilir.
Böyle düşünme olasılığınız daha yüksek:
- Geçmişte kendinize zarar verme veya öldürme düşünceleriniz olduysa
- eğer genç bir yetişkinseniz. Klinik çalışmalardan elde edilen bilgiler, bir antidepresan ile tedavi edilen psikiyatrik bozuklukları olan 25 yaşın altındaki yetişkinlerde intihar davranışı riskinin arttığını göstermiştir.
Herhangi bir zamanda kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşünceleriniz varsa, derhal doktorunuzla iletişime geçin veya bir hastaneye gidin.
Bir akrabanıza veya yakın arkadaşınıza depresyonda olduğunuzu veya anksiyete bozukluğunuz olduğunu söylemeniz ve onlardan bu broşürü okumasını istemeniz yararlı olabilir. davranışlarındaki değişikliklerden endişe duyarlar.
Herhangi bir sıkıntı verici düşünce veya deneyiminiz varsa derhal doktorunuza söyleyiniz.
18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde kullanım
18 yaşın altındaki çocuklar ve ergenler, obsesif kompulsif bozukluk (OKB) tedavisi görmedikçe bu ilacı almamalıdır. Bunun nedeni, Maveral'in 18 yaşın altındaki hastalarda depresyon tedavisinde kullanılmamasıdır.
Bu tür ilaçları kullanan 18 yaşın altındaki kişilerde intihar girişimi, intihar düşünceleri ve saldırganlık, karşıt davranış ve öfke gibi düşmanlık gibi yan etki riski artar.
Doktorunuz Maveral'i 18 yaşından küçük bir hasta için reçete ettiyse ve siz bu konuyu görüşmek istiyorsanız, lütfen tekrar doktorunuzla iletişime geçiniz. 18 yaşın altındaki bir hastada Maveral ile tedavi sırasında yukarıda açıklanan semptomlardan herhangi biri ortaya çıkarsa veya kötüleşirse doktorunuzu bilgilendirmelisiniz.
Maveral'i 18 yaşın altında almanın büyüme, olgunlaşma ve zeka veya davranış gelişimi üzerinde uzun vadeli bir etkisi olup olmayacağı da bilinmemektedir.
Hamilelik, emzirme ve doğurganlık
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelik
Hamilelik sırasında fluvoksamin kullanımıyla ilgili yalnızca sınırlı deneyim vardır. Doktorunuz kesinlikle gerekli görmedikçe, hamileyseniz fluvoksamin almayınız.
Halihazırda fluvoksamin alıyorsanız ve hamile kalmayı planlıyorsanız veya bir baba olarak çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız, alternatif tedavinin gerekli veya uygun olup olmadığına karar vermek için doktorunuzdan tavsiye isteyin.
Fluvoksaminin, hayvan çalışmalarında sperm kalitesini düşürdüğü gösterilmiştir. Teoride bunun doğurganlık üzerinde bir etkisi olabilir, ancak şimdiye kadar doğurganlık üzerindeki etkisi gözlemlenmedi.
Ebenizin ve/veya doktorunuzun fluvoksamin kullandığınızı bildiğinden emin olun. Fluvoksamin gibi ilaçlar, hamilelik sırasında, özellikle hamileliğin son 3 ayında alındığında, bebeklerde yenidoğanın kalıcı pulmoner hipertansiyonu (PPHN) adı verilen, bebeğin daha hızlı nefes almasına ve neden olduğu ciddi bir durumun riskini artırabilir. mavimsi bir görünüm. Bu belirtiler genellikle doğumdan sonraki ilk 24 saat içinde ortaya çıkar. Eğer bebeğinizde bu olursa hemen ebenizi veya doktorunuzu bilgilendirmelisiniz.
Fluvoksamin tedavisini aniden kesmemelisiniz. Hamileliğin son 3 ayında fluvoksamin alıyorsanız, bebeğinizin doğumda nefes alma sorunlarına veya mavi cilde ek olarak uyuyamama veya düzgün beslenememe, vücudun çok sıcak veya çok soğuk olması, halsizlik, uzun süre ağlama gibi başka semptomları olabilir. , sert veya yumuşak kaslar, uyuşukluk, titreme, ajitasyon veya kasılmalar. Doğumdan sonra bebeğinizde bu belirtilerden herhangi biri varsa hemen doktorunuza söyleyiniz.
Besleme zamanı
Fluvoksamin anne sütüne geçer. Bebeği etkileme riski vardır, bu nedenle emzirmeyi mi yoksa fluvoksamin tedavisini mi kesmeniz gerektiğine karar verecek olan doktorunuzla konuşmalısınız.
Araç ve makine kullanma
Bu ilaç uykunuzu getirmediği sürece tedavi sırasında araç ve makine kullanabilirsiniz.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Maveral Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Ne kadar Maveral alınmalı
Maveral'i her zaman tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız.
Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Yetişkinler için olağan başlangıç dozu (18 yaş ve üstü):
Depresyon tedavisi için:
- Akşamları alınan günde 50 veya 100 mg ile başlayın
OKB tedavisi için:
- Günde 50 mg ile, tercihen akşamları başlayın.
Birkaç hafta sonra kendinizi daha iyi hissetmeye başlamazsanız, sizi önerecek olan doktorunuzla konuşun. Doktorunuz dozu kademeli olarak artırmaya karar verebilir.
Önerilen maksimum günlük doz 300 mg'dır.
Doktorunuz günde 150 mg'dan fazla almanızı tavsiye ederse, hepsini bir kerede almayın, ne zaman alacağınızı doktorunuza sorun.
OKB - OKB'si olan çocuklar ve ergenler için olağan doz (8 yaş ve üstü):
Günde 25 mg (yarım tablet) ile başlayın. Doktorunuz, etkili bir doza ulaşılana kadar, tolere edilebilirliğe bağlı olarak, her 4-7 günde bir, 25 mg'lık dozu kademeli olarak artırabilir.
Maksimum günlük doz 200 mg'dır.
Doktorunuz günde 50 mg'dan fazla almanızı tavsiye ederse, hepsini bir kerede almayın, ne zaman alacağınızı doktorunuza sorun. Doz eşit olarak bölünmemişse, daha yüksek doz gece yatmadan önce uygulanmalıdır.
18 yaşın altındaki çocuklar ve ergenler bu ilacı depresyon tedavisi için almamalıdır. Bu ilaç sadece obsesif kompulsif bozukluk (OKB) için çocuklara ve ergenlere reçete edilmelidir.
Maveral nasıl alınır
Tabletleri su ile yutunuz. Onları çiğnemeyin. Doktorunuz söylediyse tabletleri ikiye bölebilirsiniz.
Harekete geçmek ne kadar sürer?
Maveral'in çalışmaya başlaması biraz zaman alabilir.Bazı hastalar tedavinin ilk 2 veya 3 haftasında iyileşme hissetmezler.
Doktorunuz size bırakmanızı söyleyene kadar tabletlerinizi almaya devam ediniz. Kendinizi daha iyi hissetmeye başladığınızda bile, doktorunuz tedavinin tam olarak işe yaradığından emin olmak için bir süre, en az altı ay süreyle tabletleri almaya devam etmenizi isteyebilir.
Maveral'i çok çabuk almayı bırakmayın.
Aşağıdakiler gibi yoksunluk belirtileri yaşayabilirsiniz:
- ajitasyon ve kaygı
- bilinç bulanıklığı, konfüzyon
- ishal
- uyku problemi
- baş dönmesi
- Duygusal istikrarsızlık
- baş ağrısı
- sinirlilik
- mide bulantısı ve/veya kusma
- çarpıntı (hızlı kalp ritmi)
- hassasiyet bozuklukları (elektrik çarpması hissi veya görme bozuklukları gibi)
- terlemek
- titreme
MAVERAL almayı bıraktığınızda, doktorunuz birkaç hafta veya ay içinde dozu yavaş yavaş azaltmanıza yardımcı olacaktır ve bu, yoksunluk semptomlarının ortaya çıkmasının azalmasına yardımcı olacaktır.Çoğu insan için Maveral'i bırakma semptomları hafiftir ve 2 hafta içinde kendi kendine düzelir. Bazı insanlar için bu semptomlar daha şiddetli olabilir veya daha uzun sürebilir.
Tabletleri almayı bırakırken yoksunluk belirtileriniz varsa, doktorunuz bunları daha yavaş almayı bırakmanız gerektiğine karar verebilir.MAVERAL'i keserken şiddetli yoksunluk belirtileriniz varsa, doktorunuza görünün. Sizden tabletleri tekrar almaya başlamanızı ve daha yavaş almayı bırakmanızı isteyebilir (ayrıca bkz. bölüm 4 "Olası yan etkiler").
Tedaviyi bıraktıktan sonra herhangi bir semptomunuz varsa, lütfen doktorunuza başvurunuz.
Maveral'i kullanmayı unutursanız
Bir tablet almayı unutursanız, bir sonraki doza kadar bekleyin. Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız. Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Aşırı doz Çok fazla Maveral aldıysanız ne yapmalısınız?
Siz veya bir başkası çok fazla MAVERAL (aşırı doz) aldıysa, mümkün olan en kısa sürede bir doktora başvurun veya bir hastaneye gidin. İlaç paketini yanınıza alın.
Doz aşımı belirtileri mide bulantısı, kusma, ishal ve uyku hali veya baş dönmesini içerir ancak bunlarla sınırlı değildir.
Kalple ilgili olaylar (yavaş veya hızlı kalp atışı, düşük kan basıncı), karaciğer sorunları, nöbetler ve koma da bildirilmiştir.
Yan Etkiler Maveral'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, MAVERAL herkeste görülmese de yan etkilere (istenmeyen etkiler veya reaksiyonlar) neden olabilir.
Gözlenen yan etkilerin sıklıkları aşağıdaki gibi tanımlanmıştır:
- çok yaygın: 10 kullanıcıda 1'den fazla kullanıcıyı etkiler
- yaygın: 100 kullanıcıda 1 ile 10 arasında kullanıcıyı etkiler
- Yaygın olmayan: 1000'de 1 ila 10 kullanıcıyı etkiler
- seyrek: 10.000 kişide 1 ila 10 kullanıcıyı etkiler
- çok seyrek: 10.000'de 1'den az kullanıcıyı etkiler
- bilinmiyor: mevcut verilerden sıklık tahmin edilemiyor
Bu tür ilaçlarla ilgili yan etkiler
Maveral ile tedavinin ilk haftalarında, antidepresan etkisini gösterene kadar, ara sıra intihar veya kendine zarar verme düşünceleri ortaya çıkabilir veya artabilir.Üzüntü verici düşünceleriniz veya deneyimleriniz varsa derhal doktorunuza bildirin.
Aynı anda birkaç semptomunuz varsa, aşağıda listelenen nadir durumlardan birine sahip olabilirsiniz:
- Serotonin sendromu: Terlemeniz, kas sertliğiniz veya spazmlarınız, dengesizlik, kafa karışıklığı, sinirlilik veya şiddetli ajitasyonunuz varsa
- Nöroleptik Malign Sendrom: Kas sertliği, yüksek ateş, kafa karışıklığı ve diğer ilişkili semptomlarınız varsa
- SIADH: Yorgun, zayıf veya şaşkın hissediyorsanız ve ağrılı, sert veya kontrolden çıkmış kaslarınız varsa
Maveral'i kullanmayı bırakın ve derhal doktorunuzla iletişime geçin.
Cildinizde olağandışı morluklar veya kırmızı lekeler oluşursa veya kan kusarsanız veya dışkınızda kan bulursanız, tavsiye için doktorunuza başvurun.
Fluvoksaminin kesilmesi (özellikle birdenbire) genellikle yoksunluk belirtilerine yol açar (bkz. Bölüm 3 Yoksunluk belirtileri).
Bazen hastalarda Maveral çalışmaya başlar başlamaz hafif mide bulantısı olur. Bulantı hissi hoş olmasa da, tabletlerinizi reçete edildiği gibi almaya devam ederseniz kısa sürede geçecektir. Birkaç hafta sürebilir.
Özellikle Maveral ile ilgili yan etkiler
Yaygın yan etkiler:
- çalkalama
- endişe
- kabızlık
- ishal
- uyku problemi
- baş dönmesi
- kuru ağız
- hızlı kalp ritmi
- uyuşukluk (uyuşukluk)
- halsizlik
- baş ağrısı
- hazımsızlık
- iştah kaybı
- sinirlilik
- karın ağrısı
- terlemek
- titreme
- kas zayıflığı (asteni)
- öğürdü
Yaygın olmayan yan etkiler:
- alerjik cilt reaksiyonları (yüzün, dudakların veya dilin şişmesi, döküntü veya kaşıntı dahil)
- karışıklık gecikmeli boşalma baş dönmesi çok hızlı ayağa kalkma halüsinasyonlar koordinasyon eksikliği kaslarda veya eklemlerde ağrı
Nadir yan etkiler:
- kasılmalar
- karaciğer sorunları
- mani (öforik veya aşırı heyecanlı hissetmek)
- güneş ışığına duyarlılık
- meme ucundan beklenmedik süt sızıntısı
Bildirilen diğer yan etkiler:
- akatizi (hareketsiz oturamama)
- tat değişikliği
- anorgazmi (orgazma ulaşamama)
- kadın hastalar için: adetle ilgili bozukluklar (aylık kanama)
- idrar bozuklukları (gündüz ve/veya gece sık idrara çıkma ihtiyacı, gündüz ve/veya gece idrar kontrolünün ani kaybı veya idrar yapamama gibi)
- parestezi (karıncalanma veya uyuşma)
- glokom (yüksek göz tansiyonu)
- irileşmiş gözbebekleri
- prolaktin hormonunda artış (emziren kadınlarda süt üretimini uyaran hormon)
- ağırlık dalgalanmaları
Bu tür ilaçları alan hastalarda kemik kırığı riskinde artış gözlenmiştir.
Çocuklarda ve adolesanlarda OKB tedavisi sırasında istenmeyen etkiler, sıklıkları belirtilmemiştir:
- mani (öforik veya aşırı heyecanlı hissetmek)
- çalkalama
- kasılmalar
- uyumakta zorluk (uykusuzluk)
- güç eksikliği (asteni)
- hiperaktivite (hiperkinezi)
- uyuşukluk
- hazımsızlık
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Son Kullanma ve Saklama
- Maveral'i çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği yerlerde saklayın.
- Tabletleri karton ve blister üzerinde yazılı olan son kullanma tarihinden (EXP) sonra kullanmayınız.
- 25 °C'nin üzerinde saklamayın.
Doktorunuz sizi almayı bırakırsa, kullanılmayan tabletleri bir eczacıya iade edin.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Son tarih "> Diğer bilgiler
Maveral 50 mg ve Maveral 100 mg neler içerir?
Aktif bileşen fluvoksamin maleattır. Her 50 mg tablet, 50 mg fluvoksamin maleat içerir.
Her 100 mg tablet, 100 mg fluvoksamin maleat içerir.
Diğer bileşenler şunlardır: mannitol (E421), mısır nişastası, önceden jelatinleştirilmiş nişasta, sodyum stearil fumarat, susuz kolloidal silika, hipromelloz, makrogol 6000, talk ve titanyum dioksit (E171).
Maveral'in görünüşü ve paketin içeriği
Maveral 50 mg tablet beyazdan kirli beyaza, yuvarlak, film kaplı tabletin her iki tarafında '291' baskısı vardır.
Maveral 100 mg tablet, beyaz ila kirli beyaz, oval film kaplı bir tablettir ve çentiğin her iki tarafında bir tarafında '313' baskısı vardır.
Maveral 50 mg, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 ve 250 tabletlik paketlerde mevcuttur.
Maveral 100 mg, 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 veya 250 tabletlik paketlerde mevcuttur. Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI -
FİLM KAPLI MAVERAL 100 MG TABLETLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM -
Bir tablet 100 mg fluvoksamin maleat içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM -
Film kaplı tablet.
MAVERAL 100 mg: Beyaz ila kirli beyaz, oval, bikonveks, çentikli, bir tarafında her iki yarısında "313" ile oyulmuş film kaplı tabletler.
Tablet eşit yarıya bölünebilir.
04.0 KLİNİK BİLGİLER -
04.1 Terapötik endikasyonlar -
Majör depresif dönem.
Obsesif Kompulsif Bozukluk (OKB).
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi -
Depresyon
yetişkinler
Önerilen doz günde 100 mg'dır. Hastalar tedaviye tek bir akşam dozunda 50 veya 100 mg ile başlamalıdır.Doz, tedavinin başlamasından sonraki 3-4 hafta içinde ve daha sonra klinik yargıya göre izlenmeli ve gerekirse ayarlanmalıdır. Daha yüksek dozlarda yan etki riski potansiyel olarak artabilse de, önerilen dozun birkaç haftasından sonra yanıt yetersizse, bazı hastalar dozu kademeli olarak günde maksimum 300 mg'a çıkarmaktan fayda görebilir (bkz. bölüm 5.1). ). 150 mg'a kadar olan dozlar, tercihen akşamları tek doz olarak uygulanabilir. 150 mg'ın üzerindeki toplam günlük dozun 2 veya 3 uygulamaya bölünmesi önerilir. Hastalara en düşük etkili dozu uygulamak için doz ayarlamaları bireysel olarak dikkatle yapılmalıdır.
Depresyonlu hastalar semptomlardan kurtulmak için en az 6 aylık bir süre tedavi edilmelidir.
Çocuklar / ergenler
Maveral, majör depresif dönemin tedavisi için çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanılmamalıdır.
Maveral'in pediyatrik majör depresif epizod tedavisinde etkililiği ve güvenliliği belirlenmemiştir (bkz. bölüm 4.4).
Obsesif kompulsif bozukluk
yetişkinler
Önerilen doz günde 100 ila 300 mg arasındadır. Hastalar tedaviye günde 50 mg ile başlamalıdır. İstenmeyen etki riski daha yüksek dozlarda potansiyel olarak artabilse de, önerilen dozu birkaç hafta uyguladıktan sonra yanıt yetersizse, bazı hastalar dozu kademeli olarak günde 300 mg'a çıkarmaktan fayda görebilir (bkz. bölüm 5.1). 150 mg'a kadar olan dozlar, tercihen akşamları tek doz olarak uygulanabilir. 150 mg'ın üzerindeki toplam günlük dozun 2 veya 3 uygulamaya bölünmesi önerilir. İyi bir terapötik yanıt elde edilirse, tedaviye bireysel olarak ayarlanmış bir dozda devam edilebilir.
OKB'nin kronik doğası göz önüne alındığında, fluvoksamin ile tedavi süresini belirleyebilecek sistematik bir çalışma olmamasına rağmen, yanıt veren hastalarda tedaviye 10 haftadan fazla devam edilmesi mantıklıdır. Doz, hastanın en düşük etkili dozu almasına izin vermek için dikkatli bir şekilde bireysel olarak ayarlanmalıdır. Tedavi ihtiyacı periyodik olarak yeniden değerlendirilmelidir. İlaç tedavisine yanıt veren hastalarda, bazı klinisyenler, eşlik eden davranışsal terapinin yararlı olduğunu düşünmektedir.
OKB'de uzun süreli etkinlik (24 haftanın ötesinde) gösterilmemiştir.
Çocuklar / ergenler
8 yaşından büyük çocuklarda ve ergenlerde, 10 hafta boyunca günde iki kez 100 mg'a kadar olan bir dozda sınırlı veri mevcuttur. Başlangıç dozu günde 25 mg'dır. Etkili bir doza ulaşılana kadar, tolere edilebilirliğe bağlı olarak dozu her 4-7 günde bir 25 mg artırın. Çocuklarda maksimum doz günde 200 mg'ı geçmemelidir. (Daha fazla ayrıntı için 5.1 ve 5.2 bölümlerine bakın). 50 mg'ın üzerindeki toplam günlük dozun ikiye bölünmüş doza bölünmesi tavsiye edilir. İki bölünmüş doz aynı değilse, daha yüksek doz yatmadan önce verilmelidir.
Fluvoksamin kesilmesinden sonra ortaya çıkan yoksunluk semptomları
Tedavinin aniden kesilmesinden kaçınılmalıdır. Fluvoksamin tedavisinin kesilmesi gerektiğinde, yoksunluk belirtileri riskini azaltmak için doz en az bir ila iki hafta içinde kademeli olarak azaltılmalıdır (bkz. bölüm 4.4 ve 4.8).
Dozun azaltılmasından sonra veya tedavinin kesilmesinden sonra tolere edilemeyen semptomlar ortaya çıkarsa, daha önce reçete edilen dozun yeniden başlatılması düşünülebilir. Bundan sonra, doktor dozu azaltmaya devam edebilir, ancak daha yavaş olabilir.
Karaciğer veya böbrek yetmezliği
Karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalar düşük dozda başlamalı ve dikkatle izlenmelidir.
Uygulama yöntemi
Fluvoksamin tabletleri su ile yutulmalı ve çiğnenmemelidir.
04.3 Kontrendikasyonlar -
Maveral tabletler, tizanidin ve monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI'ler) ile kombinasyon halinde kontrendikedir (bkz. bölüm 4.4 ve 4.5).
Fluvoksamin tedavisi başlatılabilir:
- MAOI'yi durdurduktan iki hafta sonra geri döndürülemez veya
- MAOI'nin askıya alınmasından sonraki gün tersine çevrilebilir (örn. moklobemid, linezolid).
Linezolidin fluvoksamin ile kombinasyon halinde uygulanması gereken istisnai durumlarda alınacak önlemler için bölüm 4.4'e bakın.
Fluvoksaminin kesilmesi ile herhangi bir MAOI ile tedaviye başlanması arasında
en az bir hafta geçirin.
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri -
İntihar / intihar düşünceleri veya klinik kötüleşme
Depresyon, intihar düşünceleri, kendine zarar verme ve intihar (intihar / ilgili olaylar) riskinde artış ile ilişkilidir. Bu risk, önemli bir remisyon gerçekleşene kadar devam eder. Tedavinin ilk haftalarında veya hemen ilk haftalarında düzelme olmayabileceğinden, hastalar iyileşme gerçekleşene kadar yakından izlenmelidir. İyileşmenin erken evrelerinde intihar riskinin artabileceği genellikle klinik deneyimdir.
Maveral'in reçete edildiği diğer psikiyatrik durumlar da artan intihar davranışı riski ile ilişkilendirilebilir. Ek olarak, bu koşullar majör depresif bozukluk ile ilişkilendirilebilir. Bu nedenle, diğer psikiyatrik bozuklukları olan hastaları tedavi ederken izlenen aynı önlemler, majör depresif bozukluğu olan hastaları tedavi ederken de izlenmelidir.
İntiharla ilgili olay öyküsü olan veya tedaviye başlamadan önce önemli derecede intihar düşüncesi sergileyen hastalar, intihar düşüncesi veya intihar girişimi riski altındadır ve tedavi sırasında yakından izlenmelidir.
Genç yetişkinler (18 ila 24 yaş arası)
Psikiyatrik bozukluk tedavisi gören yetişkin hastalarda plaseboya kıyasla antidepresan ilaçlarla yürütülen klinik çalışmaların bir meta-analizi, antidepresanlarla tedavi edilen 25 yaşın altındaki hastalarda plaseboya kıyasla intihar davranışı riskinde artış olduğunu göstermiştir.
Antidepresanlarla ilaç tedavisi, özellikle tedavinin ilk aşamalarında ve doz değişikliklerinden sonra, özellikle yüksek risk altındaki hastaların yakın gözetimi ile her zaman ilişkilendirilmelidir.
Hastalar (ve bakıcılar), herhangi bir klinik kötüleşmeyi, intihar davranışı veya düşüncelerinin başlangıcını veya davranıştaki olağandışı değişiklikleri izlemeleri ve derhal doktorlarına bildirmeleri gerektiği konusunda bilgilendirilmelidir.
Pediatrik popülasyon
Fluvoksamin, OKB hastaları dışında 18 yaşın altındaki çocukları ve ergenleri tedavi etmek için kullanılmamalıdır. Antidepresanlarla tedavi edilen çocuk ve ergenlerde yapılan klinik çalışmalarda, intihar davranışları (intihar girişimleri ve intihar düşünceleri) ve düşmanlık (ağırlıklı olarak saldırganlık, karşı gelme davranışı ve öfke) plasebo ile tedavi edilenlere göre daha sık gözlenmiştir. Tıbbi ihtiyaçlara dayalı olarak yine de tedavi kararı alınırsa, hasta intihar semptomlarının ortaya çıkması açısından dikkatle izlenmelidir.
Ayrıca, büyüme, olgunlaşma ve bilişsel ve davranışsal gelişim ile ilgili olarak çocuklar ve ergenler için uzun vadeli güvenlik verileri bulunmamaktadır.
geriatrik nüfus
Yaşlı deneklerdeki veriler, genç deneklere kıyasla normal günlük dozlarda klinik olarak anlamlı farklılıklar önermemektedir. Bununla birlikte, yaşlılarda dozaj artışı daha yavaş gerçekleşmeli ve dozaj her zaman dikkatle belirlenmelidir.
Karaciğer ve böbrek yetmezliği
Karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalar düşük dozda başlamalı ve dikkatle izlenmelidir.
Fluvoksamin tedavisi, genellikle klinik semptomların eşlik ettiği karaciğer enzimlerinde bir artışla nadiren ilişkilendirilmiştir. Bu gibi durumlarda tedavi durdurulmalıdır.
Fluvoksamin kesilmesinden sonra ortaya çıkan yoksunluk semptomları
Özellikle tedavinin aniden kesilmesi durumunda, tedavinin kesilmesinden sonra kesilme semptomları yaygındır (bkz. bölüm 4.8). Klinik çalışmalarda, fluvoksamin ile tedavi edilen hastaların yaklaşık %12'sinde, plasebo ile tedavi edilen hastalarda gözlenen insidansa benzer şekilde, tedavinin kesilmesine bağlı advers reaksiyonlar görülmüştür. Yoksunluk semptomları riski, süre, kullanılan doz gibi çeşitli faktörlere bağlı olabilir. tedavi ve doz azaltma oranı için.
Ürünün kesilmesiyle ilgili olarak en yaygın olarak bildirilen semptomlar şunlardır: baş dönmesi, duyusal rahatsızlık (parestezi, görme bozuklukları ve elektrik çarpması hissi dahil), uyku bozuklukları (uykusuzluk ve yoğun rüyalar dahil), ajitasyon, sinirlilik, kafa karışıklığı, duygusal dengesizlik, baş ağrısı, mide bulantısı ve/veya kusma ve ishal, terleme ve çarpıntı, titreme ve anksiyete (bkz. bölüm 4.8). Genel olarak, bu olaylar hafif ila orta şiddettedir; ancak bazı hastalarda yoğunluk şiddetli olabilir.Bu semptomlar çoğunlukla tedavinin kesilmesinden sonraki ilk birkaç gün içinde ortaya çıkar, ancak istemeden bir doz almayı unutan hastalarda bu semptomlarla ilgili çok nadir raporlar olmuştur.Semptomlar kendi kendini sınırlar. ve genellikle 2 hafta içinde düzelir, ancak bazı kişilerde daha uzun sürebilir (2-3 ay veya daha fazla).Bu nedenle fluvoksamin dozunun, hastanın ihtiyaçlarına bağlı olarak, tedavinin kesilmesinden birkaç hafta veya ay önce kademeli olarak azaltılması önerilir (bkz. bölüm 4.2).
Psikolojik bozukluklar
Fluvoksamin, mani/hipomani öyküsü olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Manik faz yaşayan herhangi bir hastada fluvoksamin kesilmelidir.
Akatizi / psikomotor huzursuzluk
Fluvoksamin kullanımı, konuya bağlı olarak rahatsız edici veya rahatsız edici olabilen huzursuzluk ve genellikle oturma veya ayakta duramama ile birlikte hareket etme ihtiyacı ile karakterize edilen akatizinin başlangıcı ile ilişkilendirilmiştir.Bu semptomlar daha olasıdır. Tedavinin ilk birkaç haftasında Bu semptomların görüldüğü hastalarda dozun arttırılması zararlı olabilir.
Sinir sistemi bozuklukları
Hayvan çalışmalarında fluvoksaminin prokonvülsif özelliklere sahip olduğu gösterilmemiş olsa da, nöbet bozukluğu öyküsü olan hastalara ilacı uygularken dikkatli olunması önerilir. Stabil olmayan epilepsisi olan hastalarda fluvoksamin uygulamasından kaçınılmalı ve kontrollü epilepsisi olan hastalar dikkatle izlenmelidir. Nöbetler meydana gelirse veya nöbet sıklığı artarsa, fluvoksamin tedavisi kesilmelidir.
Fluvoksamin tedavisi ile ilişkili serotonin sendromu veya nöroleptik malign sendrom benzeri olayların başlangıcı, özellikle fluvoksamin diğer serotonerjik ve/veya nöroleptik ilaçlarla birlikte verildiğinde nadiren bildirilmiştir.Bu sendromlar yaşam için potansiyel bir riske yol açabileceğinden, fluvoksamin tedavisi Bu tür olayların başlangıcında kesilmelidir (hipertermi, rijidite, miyoklonus, hayati belirtilerde olası hızlı dalgalanmalarla birlikte otonomik instabilite, konfüzyon, irritabilite, deliryum ve komaya ilerleyen aşırı ajitasyon gibi mental durum değişiklikleri gibi bir dizi semptomla karakterizedir). ) ve semptomatik destekleyici tedavi başlanmalıdır.
İstisnai durumlarda, linezolid (aynı zamanda nispeten zayıf, seçici olmayan geri dönüşümlü bir MAOI olan bir antibiyotik), serotonin sendromu semptomlarının yakından gözlemlenmesi ve yönetimi ve kan basıncı takibi için olanaklar olması koşuluyla fluvoksamin ile kombinasyon halinde verilebilir (bkz. bölüm 4.3 ve 4.5). ). Bu tür belirtiler ortaya çıkarsa, doktor bir veya iki ilacın tedavisini durdurmayı düşünmelidir.
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Diğer SSRI'larda (Seçici Serotonin Geri Alım İnhibitörleri) olduğu gibi, fluvoksaminin kesilmesinden sonra geri dönüşümlü görünen hiponatremi nadiren bildirilmiştir. Bazı vakalar uygunsuz antidiüretik hormon salgılanması sendromundan kaynaklanmış olabilir.Çoğu rapor yaşlı hastalardan gelmektedir.
Özellikle tedavinin erken evrelerinde glisemik kontrol bozulabilir (örn. hiperglisemi, hipoglisemi, bozulmuş glukoz toleransı). Fluvoksamin bilinen bir diabetes mellitus öyküsü olan hastalara verilirse, antidiyabetik ilaçların dozunun ayarlanması gerekebilir.
Göz bozuklukları
Fluvoksamin gibi SSRI'lar ile ilişkili olarak midriyazis bildirilmiştir. Bu nedenle, göz içi basıncı artmış veya akut dar açılı glokom riski taşıyan hastalara fluvoksamin reçete edilirken dikkatli olunmalıdır.
hematolojik bozukluklar
SSRI'larla aşağıdaki kanama bozuklukları bildirilmiştir: gastrointestinal kanama, jinekolojik kanama ve diğer kutanöz veya mukozal kanama. SSRI alan hastalarda, özellikle yaşlı hastalarda ve aynı zamanda trombosit fonksiyonunu etkilediği bilinen ilaçlar (örn. kanama riskinin yanı sıra kanama öyküsü olan hastalarda ve predispozan koşulları olanlarda (örn. trombositopeni veya pıhtılaşma bozuklukları).
Kalp rahatsızlıkları
Fluvoksamin, terfenadin, astemizol veya sisaprid ile kombinasyon halinde uygulanmamalıdır, çünkü plazma konsantrasyonları yükselerek QT uzaması / Torsade de Pointes riskinde artışa neden olabilir.
Klinik deneyim eksikliği nedeniyle, miyokard enfarktüsünün akut sonrası fazında özel dikkat gösterilmesi önerilir.
Elektrokonvülsif tedavi (ECT)
Fluvoksamin ve ECT'nin birlikte uygulanmasına ilişkin klinik deneyim sınırlıdır ve bu nedenle dikkatli olunması önerilir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri -
farmakodinamik etkileşimler
Fluvoksaminin serotonerjik etkileri, diğer serotonerjik ajanlarla (tramadol, triptanlar, linezolid, SSRI'lar ve sarı kantaron müstahzarları dahil) birlikte kullanıldığında artabilir (ayrıca bkz. bölüm 4.4).
Fluvoksamin, ağır hasta, tedaviye dirençli hastaların tedavisinde lityum ile kombinasyon halinde kullanılmıştır. Ancak lityum (ve muhtemelen triptofan) fluvoksaminin serotonerjik etkisini artırır.Bu nedenle, tedaviye dirençli şiddetli depresyonu olan hastalarda bu kombinasyonu kullanırken dikkatli olunmalıdır.
Oral antikoagülan ve fluvoksamin alan hastalarda kanama riski artabilir ve bu nedenle bu hastalar yakından izlenmelidir.
Diğer psikotrop ilaçlarda olduğu gibi, hastalara fluvoksamin kullanırken alkol almamaları tavsiye edilmelidir.
Monoamin oksidaz inhibitörleri
Fluvoksamin, serotonin sendromu riski nedeniyle linezolid dahil MAOI'ler ile kombinasyon halinde uygulanmamalıdır (ayrıca bkz. bölüm 4.3 ve 4.4).
Fluvoksaminin diğer ilaçların oksidatif metabolizması üzerindeki etkisi
Fluvoksamin, belirli sitokrom P450 (CYP) izoenzimleri tarafından metabolize edilen ilaçların metabolizmasını inhibe edebilir. Çalışmalarda CYP1A2 ve CYP 2C19'un güçlü inhibisyonu gösterilmiştir laboratuvar ortamında Ve canlıda. CYP2C9, CYP 2D6 ve CYP3A4 daha az ölçüde inhibe edilir. Bu izoenzimler yoluyla geniş ölçüde metabolize edilen ilaçlar daha yavaş elimine edilir ve fluvoksamin ile birlikte uygulandıklarında daha yüksek plazma konsantrasyonlarına ulaşabilirler.
Fluvoksamin ve bu ilaçların eşzamanlı tedavisi başlatılmalı veya her birinin belirtilen en düşük dozuna ayarlanmalıdır. İlaçların birlikte uygulanmasının plazma konsantrasyonları, etkileri veya yan etkileri izlenmeli ve gerekirse dozları azaltılmalıdır. Bu, özellikle dar bir terapötik indekse sahip ilaçlar için geçerlidir.
Dar bir terapötik indekse sahip bileşenler
Fluvoksamin ve dar terapötik indekse sahip ilaçlar (takrin, teofilin, metadon, meksiletin, fenitoin, karbamazepin ve siklosporin gibi) ile birlikte uygulanması, bu ilaçlar yalnızca veya fluvoksamin tarafından inhibe edilen CYP'lerin bir kombinasyonu ile metabolize edildiğinde dikkatle izlenmelidir.
Gerekirse bu ilaçların doz ayarlaması önerilir.
Fluvoksamin ile kombinasyon halinde uygulandıklarında sitokrom P450 1A2 tarafından geniş ölçüde metabolize edilen trisiklik antidepresanların (klomipramin, imipramin ve amitriptilin gibi) ve nöroleptiklerin (klozapin, olanzapin ve ketiapin gibi) önceden stabil olan plazma seviyelerinde bir artış olmuştur. Fluvoksamin tedavisi başlanırsa bu ilaçların dozunun azaltılması düşünülmelidir.
Oksidasyon ile metabolize edilen benzodiazepinlerin (triazolam, midazolam, alprazolam ve diazepam gibi) plazma seviyeleri, bu ilaçlar fluvoksamin ile birlikte uygulandığında muhtemelen artacaktır. Fluvoksamin ile birlikte uygulama sırasında bu benzodiazepinlerin dozu azaltılmalıdır.
Fluvoksamin ile ilişkili olarak ropinirolün plazma konsantrasyonları artabileceğinden ve dolayısıyla doz aşımı riskini artırabileceğinden, fluvoksamin ile tedavi sırasında ve kesilmesinden sonra ropinirol dozunun izlenmesi ve azaltılması gerekebilir.
Fluvoksamin ile birlikte kullanıldığında propranololün plazma konsantrasyonları arttığından, propranolol dozunun azaltılması gerekebilir.
Fluvoksamin ile birlikte uygulandığında, varfarinin plazma konsantrasyonu önemli ölçüde arttı ve protrombin süresi uzadı.
Artan yan etki vakaları
Fluvoksamin, tiyoridazin ile kombinasyon halinde kullanıldığında kardiyak toksisiteye ilişkin izole raporlar mevcuttur.
Fluvoksamin ile birlikte uygulama sırasında plazma kafein düzeylerinin artması muhtemeldir. Bu nedenle, çok miktarda kafeinli içecek tüketen hastalar, fluvoksamin ile tedavi edildiğinde tüketimini azaltmalıdır ve kafeinden kaynaklanan advers reaksiyonlar (titreme, çarpıntı, mide bulantısı, huzursuzluk, uykusuzluk gibi) meydana gelir.
Terfenadin, astemizol, sisaprid, sildenafil (ayrıca bkz. bölüm 4.4).
Fluvoksamin plazma digoksin konsantrasyonlarını etkilemez.
Fluvoksamin, atenololün plazma konsantrasyonlarını etkilemez.
04.6 Hamilelik ve emzirme -
Gebelik
Epidemiyolojik veriler, Selektif Serotonin Geri Alım İnhibitörü (SSRI) ilaçlarının hamilelik sırasında, özellikle de hamileliğin sonlarında kullanılmasının, yenidoğanda kalıcı pulmoner hipertansiyon (PPHN) riskini artırabileceğini göstermiştir. Gözlenen risk, 1000 gebelikte yaklaşık 5 vakaydı. Genel popülasyonda, 1000 gebelikte 1 ila 2 PPHN vakası görülür.
Hayvanlarda yapılan üreme toksisitesi çalışmaları, tedavi ile ilişkili embriyotoksisitede (embriyofetal ölüm, fetal oküler anormallikler) bir artış göstermiştir.İnsanlardaki etki bilinmemektedir. Üreme toksisitesi için güvenlik sınırı bilinmemektedir (bkz. bölüm 5.3).
MAVERAL, hastanın klinik durumu fluvoksamin tedavisini gerektirmedikçe hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.
Gebeliğin sonunda fluvoksamin kullanımını takiben yenidoğanlarda yoksunluk semptomlarına ilişkin izole raporlar mevcuttur.
Gebeliğin son üç ayında SSRI'lara maruz kalan bazı bebeklerde beslenme ve/veya nefes alma güçlüğü, konvülsiyonlar, kararsız sıcaklık, hipoglisemi, titreme, anormal kas tonusu, sinirlilik, siyanoz, sinirlilik, uyuşukluk, uyuşukluk, kusma, sürekli uykuda zorluk görülmüştür. ve ağlama ve hastanede kalış süresinin uzatılması gerekli olabilir.
Besleme zamanı
Fluvoksamin anne sütüne küçük miktarlarda atılır. Bu nedenle ilaç emziren kadınlara verilmemelidir.
Doğurganlık
Hayvanlarda yapılan üreme toksisitesi çalışmaları, MAVERAL'in erkek ve dişi doğurganlığını olumsuz etkilediğini göstermiştir.Bu etkinin güvenlik marjı tanımlanmamıştır ve insanlarla ilgisi bilinmemektedir (bkz. bölüm 5.3).
Hayvan verileri, fluvoksaminin sperm kalitesini etkileyebileceğini göstermiştir (bkz. bölüm 5.3).
İnsanlarda, SSRI'larla tedavi edilen hastalardan alınan raporlar, sperm kalitesi üzerindeki etkinin geri dönüşümlü olduğunu göstermiştir.
Şimdiye kadar doğurganlık üzerinde herhangi bir etki gözlenmemiştir.
MAVERAL, klinik durumları fluvoksamin tedavisini gerektirmedikçe gebe kalmak isteyen hastalarda kullanılmamalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler -
150 mg'a kadar olan fluvoksamin'in araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir. Sağlıklı gönüllülerde araç ve makine kullanmak için gerekli olan psikomotor beceriler üzerinde herhangi bir etkisinin olmadığı gösterilmiştir. Ancak fluvoksamin tedavisi sırasında somnolans bildirilmiştir. Bu nedenle ilaca bireysel yanıt belirleninceye kadar dikkatli olunması önerilir.
04.8 İstenmeyen etkiler -
Klinik çalışmalarda aşağıda açıklanan sıklıkta gözlenen advers olaylar, genellikle hastalıkla ilişkilidir ve mutlaka tedaviyle ilgili değildir.
Sıklık tahmini: çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100,
Fluvoksamin tedavisiyle ilişkili en sık gözlenen semptom bazen kusma ile ilişkili bulantıdır. Bu yan etki genellikle tedavinin ilk iki haftasında azalır.
** Sınıf Etkileri: Esas olarak 50 yaş ve üzerindeki hastalarda yürütülen epidemiyolojik çalışmalar, Selektif Serotonin Geri Alım İnhibitörleri (SSRI'lar) ve trisiklik antidepresanlar (TCA'lar) ile tedavi edilen hastalarda kemik kırılma riskinde artış olduğunu göstermektedir. Bu riske yol açan mekanizma bilinmemektedir.
Fluvoksamin tedavisi sırasında veya tedavinin kesilmesinden kısa bir süre sonra intihar düşüncesi ve intihar davranışı vakaları gözlenmiştir (bkz. bölüm 4.4 "Özel kullanım uyarıları ve önlemleri").
Fluvoksamin kesilmesinden sonra görülen yoksunluk semptomları
Fluvoksamin tedavisinin kesilmesini takiben (özellikle birdenbire) kesilme semptomları yaygındır.
Baş dönmesi, duyu bozuklukları (parestezi, görme bozuklukları, elektrik çarpması hissi dahil), uyku bozuklukları (uykusuzluk ve yoğun rüyalar dahil), ajitasyon ve anksiyete, sinirlilik, kafa karışıklığı, duygusal dengesizlik, bulantı ve/veya kusma, ishal, terleme, çarpıntı , baş ağrısı ve titreme en sık bildirilen reaksiyonlardır. Genel olarak, bu semptomlar hafif ila orta şiddettedir ve kendi kendini sınırlar, ancak bazı hastalarda şiddetli ve/veya uzun süreli olabilir. Bu nedenle, fluvoksamin ile tedavi artık gerekli olmadığında, dozu azaltarak kademeli olarak kesilmesi önerilir (bkz. bölüm 4.2 ve 4.4).
Pediatrik popülasyon
OKB'li çocuk ve ergenlerde yapılan 10 haftalık plasebo kontrollü bir çalışmada, insidansı plasebodan daha yüksek olan ve sıklıkla bildirilen advers olaylar şunlardır: uykusuzluk, asteni, ajitasyon, hiperkinezi, somnolans ve dispepsi Bu çalışmada ciddi advers olaylar arasında şunlar yer almıştır: ajitasyon ve hipomani.
Klinik deneyler dışında ilacı kullanırken çocuklarda ve ergenlerde konvülsiyonlar gözlenmiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı -
Belirtiler
Semptomlar gastrointestinal rahatsızlıkları (bulantı, kusma, ishal), uyku hali ve baş dönmesini içerir. Kardiyak olaylar (taşikardi, bradikardi, hipotansiyon), anormal karaciğer fonksiyonu, kasılmalar ve koma da bildirilmiştir.
Fluvoksamin, aşırı doz durumunda büyük bir güvenlik payına sahiptir. Pazarlamadan bu yana, tek başına aşırı dozda fluvoksamine atfedilen ölüm raporları son derece nadir olmuştur.Bir hasta tarafından yutulan en yüksek belgelenmiş fluvoksamin dozu 12 gramdır.Bu hasta tamamen iyileşmiştir.Bazen daha ciddi komplikasyonlar gözlenmiştir. diğer ilaçlarla kombinasyon halinde aşırı doz fluvoksamin.
Tedavi
Fluvoksaminin spesifik bir antidotu mevcut değildir.
Doz aşımı durumunda, mideyi boşaltmak ve semptomatik tedavi başlatmak için tabletlerin alınmasından sonra mümkün olan en kısa sürede devam edilmesi tavsiye edilir.Ayrıca gerekirse ozmotik bir müshil ile birlikte tıbbi kömürün tekrar tekrar kullanılması tavsiye edilir.
Zorla diürez veya diyalizin etkili olması olası değildir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER -
05.1 "Farmakodinamik özellikler -
Farmakoterapötik grup: antidepresanlar, seçici serotonin geri alım inhibitörleri.
ATC kodu: N06AB08.
Fluvoksaminin etki mekanizmasının, beyin nöronları düzeyinde serotonin geri alımının seçici inhibisyonu ile ilişkili olduğu düşünülmektedir. Noradrenerjik süreçlerle sadece mütevazı bir etkileşimi vardır. Reseptör bağlama çalışmaları, fluvoksaminin alfa-adrenerjik, beta-adrenerjik, histaminerjik, muskarinik, dopaminerjik ve serotonerjik reseptörler için ihmal edilebilir afiniteye sahip olduğunu göstermiştir.
Yaşları 8 ila 17 arasında değişen 120 OKB hastası üzerinde yapılan plasebo kontrollü bir çalışmada, 10. haftada toplam popülasyonda fluvoksamin lehine istatistiksel olarak anlamlı bir iyileşme gözlenmiştir. Bir başka alt grup analizi, çocuklarda C-YBOCS ölçeğinde iyileşme gösterirken ergenlerde hiçbir etki gözlenmedi Ortalama doz sırasıyla 158 ve 168 mg/gün idi.
Doz / yanıt
Fluvoksaminin doz/yanıt ilişkisini kurmak için resmi klinik çalışmalar yapılmamıştır. Bununla birlikte, klinik deneyimler, bazı hastalarda dozun yukarı doğru titrasyonunun faydalı olabileceğini göstermektedir.
05.2 "Farmakokinetik özellikler -
absorpsiyon
Fluvoksamin, oral uygulamayı takiben tamamen emilir. Maksimum plazma konsantrasyonu, uygulamadan sonra 3-8 saat içinde ortaya çıkar. İlk geçiş metabolizması nedeniyle ortalama mutlak biyoyararlanım %53'tür.
Fluvoksaminin farmakokinetiği, eşzamanlı gıda alımından etkilenmez.
Dağıtım
İn vitro olarak plazma proteinlerine bağlanma %80'dir.İnsanlarda dağılım hacmi 25 l/kg'dır.
Metabolizma
Fluvoksamin yoğun hepatik metabolizmaya uğrar. CYP2D6, fluvoksaminin in vitro metabolizmasında rol oynayan ana izoenzim olmasına rağmen, yavaş metabolize edicilerdeki fluvoksaminin plazma konsantrasyonları, hızlı metabolize edicilerdekinden çok daha yüksek değildir.
Ortalama plazma yarı ömrü, tek uygulamadan sonra yaklaşık 13-15 saat ve tekrarlanan uygulamadan sonra biraz daha uzun (17-22 saat), kararlı duruma ise genellikle 10-14 gün içinde ulaşılır.
Fluvoksamin karaciğerde, esas olarak oksidatif demetilasyon yoluyla, böbrekler tarafından elimine edilen en az dokuz metabolitin oluşumuyla geniş ölçüde dönüştürülür. İki ana metabolit, ihmal edilebilir farmakolojik aktivite göstermiştir. Diğer metabolitlerin farmakolojik olarak aktif olması beklenmemektedir.
Fluvoksamin, CYP1A2 ve CYP2C19'un güçlü bir inhibitörüdür. CYP2C9, CYP2D6 ve CYP3A4 için orta düzeyde inhibisyon bulundu.
Fluvoksamin, tek bir dozu takiben lineer farmakokinetik sergiler. Kararlı durum konsantrasyonları, tek dozdan sonra hesaplananlardan daha yüksektir ve bu orantısız artış, daha yüksek günlük dozlarda daha belirgindir.
Özel hasta grupları
Fluvoksaminin farmakokinetiği sağlıklı yetişkinlerde, yaşlılarda ve böbrek yetmezliği olan hastalarda benzerdir. Karaciğer hastalığı olan hastalarda fluvoksamin metabolizması bozulur.
Fluvoksaminin kararlı durum plazma konsantrasyonları, çocuklarda (6 ila 11 yaş) ergenlerde (12-17 yaş) olduğundan iki kat daha yüksektir. Ergenlerdeki plazma konsantrasyonları yetişkinlerdekine benzer.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri -
Karsinojenez ve mutajenez
Fluvoksamin ile kanserojen veya mutajenik etkilere dair bir kanıt yoktur.
Doğurganlık ve üreme toksisitesi
Erkek ve dişi hayvan doğurganlığı üzerine yapılan çalışmalar, çiftleşme sırasında performansın düştüğünü, sperm sayısının ve doğurganlık indeksinin azaldığını ve yumurtalık ağırlığının insan maruziyetinin üzerindeki seviyelerde arttığını göstermiştir.Etkiler, maksimum terapötik dozdaki maruziyetten iki kat daha yüksek maruziyetlerde gözlemlenmiştir. Üreme çalışmalarında NOAEL ile maksimum terapötik dozda maruziyet arasında bir güvenlik sınırı bulunmadığından, hastalar için bir risk göz ardı edilemez.
Sıçanlarda yapılan üreme toksisitesi çalışmaları, fluvoksaminin embriyotoksik olduğunu göstermiştir (embriyofetal ölümlerde [resorpsiyonlarda] artış, oküler fetal anormalliklerde artış [katlanmış retina], azalmış fetal ağırlık ve gecikmiş kemikleşme). Fetüs ağırlığı ve kemikleşme üzerindeki etkiler muhtemelen maternal toksisiteye ikincildir. (azalmış anne vücut ağırlığı ve kilo alımı).
Ek olarak, "doğum öncesi ve sonrası çalışmalarda yavru köpeklerde perinatal mortalite insidansında artış gözlemlendi."
Üreme toksisitesi için güvenlik sınırı bilinmemektedir.
Fiziksel ve psikolojik bağımlılık
İstismar, tolerans ve fiziksel bağımlılık oluşturma potansiyeli, insan olmayan primat modellerinde incelenmiştir.Herhangi bir bağımlılık olgusu vurgulanmamıştır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER -
06.1 Yardımcı maddeler -
çekirdek
Mannitol, mısır nişastası, önceden jelatinleştirilmiş nişasta, sodyum stearil fumarat, susuz kolloidal silika.
Kaplama
Hypromellose, macrogol 6000, talk, titanyum dioksit E171.
06.2 Uyumsuzluk "-
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi "-
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler -
25 °C'nin üzerinde saklamayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği -
PVC / PVDC / alüminyum kabarcıklar
MAVERAL 100 mg film kaplı tabletler: 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 veya 250 tabletlik paket.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları -
Özel talimat yok.
07.0 "PAZARLAMA İZNİ" SAHİBİ -
BGP Ürünleri S.r.l.
Viale Giorgio Ribotta 11
00144 Roma (RM)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI -
MAVERAL 100 mg film kaplı tabletler, 30 tablet, AIC n. 026102044
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ -
21.06.2009
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ -
Kasım 2016
