Aktif maddeler: Dapoksetin
Priligy 30 mg film kaplı tabletler
Priligy 60 mg film kaplı tabletler
Priligy neden kullanılır? Bu ne için?
PRILIGY, 'seçici serotonin geri alım inhibitörleri' (SSRI'lar) adı verilen bir ilaç grubuna ait olan 'dapoxetin' adı verilen etkin bir madde içerir. Priligy ayrıca "ürolojik" bir ilaç olarak da bilinebilir.
Priligy, boşalma için gereken süreyi uzatır ve boşalma kontrolünü iyileştirebilir.Bu, hızlı boşalmanın neden olduğu hayal kırıklığını veya endişeyi azaltabilir.
Priligy, 18-64 yaş arası yetişkin erkeklerde erken boşalma tedavisinde kullanılır.
Erkeğin cinsel isteğinin azalmasıyla ve istemeden önce boşalması ile erken boşalma meydana gelir.Bu erkek için problemlere yol açabilir ve cinsel ilişki sırasında sorunlara neden olabilir.
Kontrendikasyonlar Priligy kullanılmamalıdır
Priligy'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- Dapoksetine veya bu ilacın bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa
- Kalp yetmezliği veya kalp ritmi sorunları gibi kalp sorunlarınız varsa.
- Bayılma ile ilgili sorunlarınız varsa
- Daha önce mani (aşırı uyarılma, tahriş veya kafa karışıklığı gibi belirtiler) veya şiddetli depresyon geçmişiniz varsa.
Eğer alıyorsanız:
- "mono-amino oksidaz inhibitörleri" (MAOI'ler) olarak adlandırılan depresyon ilaçları
- şizofreni için kullanılan tioridazin
- depresyon için diğer ilaçlar
- lityum, bipolar bozukluk için bir ilaç
- enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılan bir antibiyotik olan linezolid
- triptofan, uyku hapı
- St. John's wort, bitkisel bir ilaç
- Şiddetli ağrının tedavisinde kullanılan tramadol
- migren tedavisinde kullanılan ilaçlar.
Priligy'yi yukarıda listelenen ilaçlardan herhangi biri ile birlikte almayınız.
Bu ilaçlardan herhangi birini aldıysanız, PRILIGY'yi almadan önce, bunları bıraktıktan sonra 14 gün beklemeniz gerekecektir. PRILIGY'yi kestikten sonra, yukarıda sıralanan ilaçlardan herhangi birini almadan önce 7 gün beklemeniz gerekecektir.Emin değilseniz, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız ("Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı" bölümüne bakınız).
- ketokonazol ve itrakonazol dahil mantar enfeksiyonlarına yönelik bazı ilaçlar ("Diğer ilaçlar ve PRILIGY" bölümüne bakınız)
- Ritonavir, sakinavir, nelfinavir ve atazanavir dahil bazı HIV ilaçları ("Diğer ilaçlar ve PRILIGY" bölümüne bakınız)
- Telitromisin dahil olmak üzere enfeksiyonların tedavisi için bazı antibiyotikler ("Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı" bölümüne bakınız)
- nefazodon, bir antidepresan ("Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı" bölümüne bakınız)
- orta veya şiddetli karaciğer problemleriniz varsa.
Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse bu ilacı almayınız. Emin değilseniz, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Kullanım Önlemleri Priligy'yi almadan önce bilmeniz gerekenler
Aşağıdaki durumlarda Priligy'yi almadan önce doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz:
- "erken boşalma" teşhisi konmadı.
- erektil disfonksiyon gibi başka bir cinsel probleminiz varsa
- Düşük tansiyon nedeniyle baş dönmesi öyküsü var
- ecstasy, LSD, narkotikler veya benzodiazepinler gibi eğlence amaçlı uyuşturucular kullanır
- alkol tüketin ("Priligy ile yiyecek, içecek ve alkol" bölümüne bakın)
- depresyon, mani (belirtiler arasında aşırı heyecanlı hissetme, sinirlilik veya net düşünememe), bipolar bozukluk (semptomlar mani ve depresyon arasında şiddetli ruh hali değişimleri içerir) veya şizofreni (bir psikiyatrik hastalık) gibi bir akıl sağlığı sorunu yaşadıysanız
- epilepsi hastasıdır
- kanama veya kan pıhtılaşma sorunları geçmişiniz var
- böbrek sorunları var
- gözlerinde yüksek basınç (glokom) varsa veya riski var.
Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse (veya emin değilseniz), bu ilacı almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Bu ilacı almaya başlamadan önce doktorunuz, yatarak ayakta dururken kan basıncınızın çok fazla düşmediğinden emin olmak için bir test yapmalıdır.
Çocuklar ve ergenler
Bu ilaç çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanılmamalıdır.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Priligy'nin etkisini değiştirebilir?
Reçetesiz alınan ilaçlar ve bitkisel ilaçlar da dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Bunun nedeni, Priligy'nin diğer ilaçların çalışma şeklini etkileyebileceği gibi, diğer ilaçların da Priligy'nin çalışma şeklini etkileyebilmesidir. Bu nedenle, başka ilaçların kullanılması, almanıza izin verilen maksimum Priligy dozunu etkileyebilir.
Priligy'yi aşağıdaki ilaçlardan herhangi biriyle birlikte almayınız:
- "Mono-amino oksidaz inhibitörleri" (MAOI'ler) olarak adlandırılan depresyon ilaçları
- Şizofreni için kullanılan tiyoridazin
- Depresyon için diğer ilaçlar
- Bipolar bozukluk için bir ilaç olan lityum
- Linezolid, enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılan bir antibiyotik
- Triptofan, uyku ilacı
- St. John's wort, bitkisel bir ilaç
- Şiddetli ağrı tedavisinde kullanılan tramadol
- Migren tedavisinde kullanılan ilaçlar.
Priligy'yi yukarıda listelenen ilaçlardan herhangi biri ile birlikte almayınız. Bu ilaçlardan herhangi birini aldıysanız, PRILIGY'yi almadan önce, bunları bıraktıktan sonra 14 gün beklemeniz gerekecektir. PRILIGY'yi kestikten sonra, yukarıda sıralanan ilaçlardan herhangi birini almadan önce 7 gün beklemeniz gerekecektir.Emin değilseniz bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Ketokonazol ve itrakonazol dahil mantar enfeksiyonları için belirli ilaçlar
- Ritonavir, sakinavir, nelfinavir ve atazanavir dahil olmak üzere belirli HIV ilaçları
- Telitromisin dahil olmak üzere enfeksiyonları tedavi etmek için bazı antibiyotikler
- Nefazodon, bir antidepresan.
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:
- Depresyon dışındaki ruh sağlığı sorunları için ilaçlar.
- İbuprofen veya asetilsalisilik asit gibi steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar.
- Varfarin gibi antikoagülan ilaçlar.
- Sildenafil, tadalafil ve vardenafil gibi erektil disfonksiyonu tedavi etmek için kullanılan bazı ilaçlar, bu ilaçlar ayağa kalkıldığında kan basıncını düşürebilir.
- Yüksek tansiyon ve göğüs ağrısını (anjina) (verapamil ve diltiazem gibi) veya prostat büyümesini tedavi etmek için kullanılan bazı ilaçlar, çünkü bu ilaçlar ayaktayken kan basıncınızı da düşürebilir.
- Flukonazol gibi mantar enfeksiyonları için bazı diğer ilaçlar.
- Amprenavir ve fosamprenavir gibi bazı diğer HIV ilaçları.
- Eritromisin ve klaritromisin gibi enfeksiyonların tedavisi için bazı diğer antibiyotikler.
- Apripitant, bulantı tedavisinde kullanılır.
Yukarıdaki hususlardan herhangi birinin sizin için geçerli olup olmadığından emin değilseniz, bu ilacı almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Priligy'nin yiyecek, içecek ve alkol kullanımı
- Bu ilaç yemekle birlikte veya yemeksiz alınabilir.
- Bu ilacı en az bir bardak su ile almalısınız.
- Bu ilacın tabletlerini alırken alkolden kaçının.
- Bu ilacı da alırsanız, baş dönmesi, uyku hali ve yavaş reaksiyonlar gibi alkolün etkileri daha da kötüleşebilir.
- Bu ilacı alırken alkol kullanmak, bayılma veya diğer yan etkilerden kaynaklanan yaralanma riskini artırabilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik, emzirme ve doğurganlık
Bu ilacın kullanımı kadınlarda belirtilmemiştir.
Araç ve makine kullanma
Bu ilacı kullanırken uykulu, baş dönmesi, baygınlık hissedebilir, konsantre olmakta güçlük çekebilir ve görme bulanıklığı yaşayabilirsiniz. Bu veya benzer etkilerden herhangi birine sahipseniz, araba veya tehlikeli makineler kullanmayın. Bu ilacı da alırsanız alkolün etkileri artabilir ve bu ilacı alkolle birlikte alırsanız bayılma veya diğer yan etkilerden dolayı yaralanma riskiniz daha fazla olabilir.
Priligy laktoz içerir
Bu ilaç laktoz (bir tür şeker) içerir. Doktorunuz tarafından "bazı şekerlere karşı intoleransınız" olduğu söylenmişse, bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Priligy Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız.
Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
- Önerilen doz 30 mg'dır. Doktorunuz dozu 60 mg'a çıkarabilir.
- Bu ilacı cinsel aktiviteden sadece 1 ila 3 saat önce alın.
- Bu ilacı her 24 saatte bir veya her gün birden fazla almayınız.
- Tabletleri acı tadından kaçınmak için en az bir bardak su ile bütün olarak yutunuz Bu, bayılma olasılığını azaltabilir ("Bayılma ve düşük tansiyon" bölümüne bakınız).
- Bu ilaç yemekle birlikte veya yemeksiz alınabilir.
- Bu ilaç 18 yaş altı veya 65 yaş ve üzeri erkekler tarafından kullanılmamalıdır.
- Tedaviye devam etmeniz gerekip gerekmediğini görmek için ilk 4 haftadan sonra veya 6 dozdan sonra Priligy tedavinizi doktorunuzla gözden geçirin. Tedaviye devam edilirse, tedaviyi en az altı ayda bir doktorunuzla gözden geçirmelisiniz.
Aşırı doz: Çok fazla Priligy aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla Priligy kullandıysanız
Kullanmanız gerekenden daha fazla tablet aldıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Mide bulantısı veya kusma hissedebilirsiniz.
Priligy almayı bırakırsanız
Bu ilaçla tedaviyi durdurmadan önce doktorunuzla konuşun. Bu ilacı her gün almamış olsanız bile, bu ilaçla tedaviyi bıraktıktan sonra uyumakta zorluk çekebilir ve başınız dönebilir.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize sorunuz.
Yan Etkiler Priligy'nin yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Aşağıdaki durumlarda PRILIGY'yi kullanmayı bırakın ve derhal doktorunuzla iletişime geçin.
- nöbetleri var
- ayağa kalkarken bayılır veya sersemlik hissi yaşar
- ruh halindeki herhangi bir değişikliği fark edin
- kendini öldürme veya kendine zarar verme düşüncelerin varsa.
Yukarıda listelenen yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz, PRILIGY'yi kullanmayı bırakın ve derhal doktorunuzla iletişime geçin.
Bayılma ve düşük tansiyon
Bu ilaç ayağa kalkıldığında bayılmaya veya kan basıncının düşmesine neden olabilir. Bunun olma olasılığını azaltmak için:
- bu ilacı en az bir dolu bardak su ile alınız
- Eğer susuz kaldıysanız (vücudunuzda yeterli su yoksa) bu ilacı almayınız.
Bu şu durumlarda olabilir:
- son 4-6 saat içinde hiçbir şey içmediyse,
- uzun zamandır terliyor,
- Ateşi yüksek, ishal veya kusma olan bir hastalığınız varsa.
- Kendinizi baygın hissediyorsanız (örneğin, mide bulantısı, baş dönmesi, sersemlik, şaşkınlık, terleme veya düzensiz kalp atışı) veya ayağa kalktığınızda sersemlik hissediyorsanız, hemen yatın, böylece başınız diğer vücudunuzdan daha aşağıda olsun. kendinizi daha iyi hissedene kadar başınızı dizlerinizin arasına alarak oturun veya oturun. Bu, bayılmanız durumunda düşmenizi ve kendinizi yaralamanızı önleyecektir.
- Uzun süre oturduktan veya yattıktan sonra hemen kalkmayın.
- Bu ilacı alırken baygınlık hissederseniz araç veya herhangi bir alet veya makine kullanmayınız.
- Priligy alırken bayılırsanız doktorunuza söyleyiniz.
Çok yaygın yan etkiler (10 hastada 1'den fazlasını etkileyebilir):
- başım dönüyor
- baş ağrısı
- mide bulantısı hissetmek.
Yaygın yan etkiler (10 hastadan 1'e kadarını etkileyebilir):
- sinirli, endişeli, heyecanlı veya huzursuz hissetmek
- "karıncalanma" ile uyuşmuş hissetmek
- ereksiyon alma veya sürdürme zorluğu
- normalden daha fazla terleme veya sıcak basması
- ishal, kabızlık veya şişkinlik
- mide ağrısı, şişkinlik veya kusma
- uykusuzluk veya garip rüyalar
- Yorgun veya uykulu hissetmek, esnemek
- burun tıkanıklığı (burun tıkanıklığı)
- artan kan basıncı
- Konsantrasyon zorluğu
- titreme veya titreme
- cinselliğe ilginin azalması
- Kulaklarında çınlayan
- bulanık görme
- hazımsızlık
- kuru ağız.
Yaygın olmayan yan etkiler (100 kişiden 1'ini etkileyebilir):
- kalkarken bayılma veya baş dönmesi (yukarıya bakın)
- ruh halinde değişiklik, aşırı heyecanlı hissetme veya paranoya
- kafası karışmış, yönünü şaşırmış veya net bir şekilde düşünememek
- yavaş veya düzensiz kalp atışı veya hızlı kalp atış hızı
- cinsel dürtü kaybı, orgazma ulaşmada zorluk
- zayıflık, bitkinlik, uyuşukluk veya yorgunluk hissi
- depresif, gergin veya kayıtsız hissetmek
- sıcak, heyecanlı, garip veya sarhoş hissetmek
- görme sorunları, göz ağrısı veya genişlemiş öğrenciler
- düşük veya yüksek tansiyon
- kaşıntılı veya soğuk ter hissetmek
- baş dönmesi hissi
- tat değişikliği
- diş taşlama.
Seyrek yan etkiler (1000 hastadan 1'e kadarını etkileyebilir):
- efordan sonra baş dönmesi hissetmek
- aniden uykuya dalar
- acil dışkılama
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla, eczacınızla veya hemşirenizle konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuz, eczacınız veya hemşirenizle konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir.Yan etkileri doğrudan şu adresteki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz: https://www.aifa .gov.it / content / advers-reaction-reports Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
- Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
- Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
- Bu ilacı karton üzerinde belirtilen "EXP" tarihinden sonra kullanmayınız.Son kullanma tarihi ayın son gününü ifade etmektedir.
- Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Paket içeriği ve diğer bilgiler
Priligy'nin içeriği
Aktif bileşen dapoksetindir. Her tablet hidroklorür tuzu olarak 30 mg veya 60 mg dapoksetin içerir.
Yardımcı maddeler şunlardır:
- Tablet çekirdeği: laktoz monohidrat, mikrokristal selüloz, kroskarmeloz sodyum, kolloidal susuz silika, magnezyum stearat.
- Tablet kaplama: laktoz monohidrat, hipromelloz, titanyum dioksit (E171), triasetin, siyah demir oksit (E172), sarı demir oksit (E172).
Priligy'nin görünüşü ve paketin içeriği
Priligy 30 mg film kaplı tabletler açık gri, yuvarlak, dışbükey, yaklaşık 6,5 mm çapındadır ve bir tarafında üçgen içinde "30" ile işaretlenmiştir.
Priligy 60 mg film kaplı tabletler gri, yuvarlak, dışbükey, yaklaşık 8 mm çapındadır ve bir tarafında üçgen içinde "60" ile işaretlenmiştir.Tabletler 1, 2, 3 veya 6 film kaplı tablet.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FİLM KAPLI PRILIGY TABLETLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her film kaplı tablet, 30 mg veya 60 mg dapoksetine eşdeğer dapoksetin hidroklorür içerir.
Bilinen etkisi olan yardımcı madde: laktoz. Her 30 mg tablet 45.88 mg laktoz içerir. Her 60 mg tablet 91.75 mg laktoz içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
30 mg film kaplı tabletler, açık gri, yuvarlak, dışbükey, yaklaşık 6,5 mm çapındadır ve bir tarafında üçgen içinde "30" ile oyulmuştur.
60 mg film kaplı tabletler gri, yuvarlak, dışbükey, yaklaşık 8 mm çapındadır ve bir tarafında üçgen içinde "60" ile oyulmuşlardır.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Priligy, 18 ila 64 yaş arasındaki yetişkin erkeklerde erken boşalmanın (PE) tedavisinde endikedir.
PRILIGY yalnızca aşağıdaki kriterlerin tümünü karşılayan hastalara reçete edilmelidir:
• İntravajinal boşalma gecikme süresi (intravajinal boşalma gecikme süresi - IELT) iki dakikadan az; Ve
• En ufak bir cinsel uyarıda, penetrasyon öncesinde, sırasında veya hemen sonrasında ve hastanın istemesinden önce sürekli veya tekrarlayan boşalma; Ve
• PE'den kaynaklanan önemli kişisel sıkıntı veya kişilerarası zorluk; e
• Boşalma kontrolünün zayıf olması; e
• Son 6 aydaki çoğu cinsel ilişkide erken boşalma öyküsü.
Priligy, yalnızca beklenen cinsel aktiviteden önce isteğe bağlı tedavi olarak verilmelidir. PE tanısı konmamış erkeklerde boşalmayı geciktirmek için Priligy reçete edilmemelidir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Dozaj
Yetişkin erkekler (18-64 yaş arası)
Tüm hastalar için önerilen başlangıç dozu, cinsel aktiviteden yaklaşık 1 ila 3 saat önce gerektiği şekilde alınan 30 mg'dır.Priligy tedavisine 60 mg dozu ile başlanmamalıdır.
Priligy sürekli günlük kullanım için tasarlanmamıştır. PRILIGY sadece cinsel aktivite beklendiği zaman alınmalıdır.Priligy 24 saatte birden fazla alınmamalıdır.
30 mg'lık doza verilen bireysel yanıt yetersizse ve hasta senkopu düşündüren orta veya şiddetli advers reaksiyonlar veya prodromal semptomlar göstermediyse, doz, gerektikçe 1 ila 3 saat önce alınan, önerilen maksimum 60 mg'a yükseltilebilir. cinsel aktivite Advers olayların insidansı 60 mg doz ile daha yüksektir.
Hasta başlangıç dozunda ortostatik reaksiyonlar yaşadıysa doz 60 mg'a yükseltilmemelidir (bkz. bölüm 4.4).
Priligy ile tedaviye devam etmenin uygun olup olmadığına karar vermek için, tedavinin ilk dört haftasından sonra (veya en az 6 doz tedaviden sonra) doktorunuz tarafından Priligy'nin riskleri ve yararları konusunda dikkatli bir değerlendirme yapılmalıdır.
24 haftadan sonra Priligy'nin etkililiği ve güvenliliğine ilişkin veriler sınırlıdır.Devam eden tedaviye yönelik klinik ihtiyaç ve Priligy'nin yarar/risk oranı en az altı ayda bir yeniden değerlendirilmelidir.
Yaşlı (65 yaş ve üstü)
65 yaş ve üzerindeki hastalarda Priligy'nin etkililiği ve güvenliliği belirlenmemiştir (bkz. bölüm 5.2).
Pediatrik popülasyon
Erken boşalma endikasyonu göz önüne alındığında, Priligy bu popülasyonda kullanıma yönelik değildir.
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar
Hafif veya orta derecede böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli olunması önerilir. Şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda Priligy kullanımı önerilmez (bkz. bölüm 4.4 ve 5.2).
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar
Orta ve şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (Child-Pugh sınıf B ve C) Priligy kullanımı kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3 ve 5.2).
CYP2D6'nın zayıf metabolizörleri veya güçlü CYP2D6 inhibitörleri ile tedavi edilen hastalar
CYP2D6 yavaş metabolize edici genotipine ait olduğu bilinen hastalarda veya güçlü CYP2D6 inhibitörleri ile eşzamanlı tedavi gören hastalarda doz 60 mg'a yükseltilirse dikkatli olunması önerilir (bkz. bölüm 4.4, 4.5 ve 5.2).
Güçlü veya orta derecede CYP3A4 inhibitörleri ile tedavi edilen hastalar
Güçlü CYP3A4 inhibitörlerinin eşzamanlı kullanımı kontrendikedir.Orta dereceli CYP3A4 inhibitörleri ile eş zamanlı tedavi alan hastalarda doz 30 mg ile sınırlandırılmalıdır ve dikkatli olunması önerilir (bkz. bölüm 4.3, 4.4 ve 4.5).
Uygulama yöntemi
Ağız yoluyla kullanım için. Acı bir tadı önlemek için tabletler bütün olarak yutulmalıdır. Tabletlerin en az bir bardak su ile alınması tavsiye edilir.Priligy yemekle birlikte veya yemeksiz alınabilir (bkz. Bölüm 5.2).
Tıbbi ürünü kullanmadan veya uygulamadan önce alınması gereken önlemler
Tedaviye başlamadan önce, ortostatik hipotansiyon ile ilgili olarak bölüm 4.4'e bakınız.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Kalbi etkileyen önemli patolojik durumlar, örneğin:
• Kalp yetmezliği (NYHA sınıf II-IV)
• AV bloğu veya hasta sinüs sendromu gibi iletim anormallikleri
• Önemli iskemik kalp hastalığı
• Önemli kalp kapak hastalığı.
• Senkop tarihi.
Mani veya şiddetli depresyon öyküsü.
Mono-amino oksidaz inhibitörleri (MAOI'ler) ile eşzamanlı tedavi veya MAOI ile tedaviyi bıraktıktan sonraki 14 gün içinde. Benzer şekilde, PRILIGY'nin kesilmesinden sonraki 7 gün içinde MAOI verilmemelidir (bkz. bölüm 4.5).
Tiyoridazin ile eşzamanlı tedavi veya tioridazin ile tedaviyi bıraktıktan sonraki 14 gün içinde Benzer şekilde, tioridazin, PRILIGY ile tedavi durdurulduktan sonraki 7 gün içinde uygulanmamalıdır (bkz. bölüm 4.5).
Seçici serotonin geri alım inhibitörleri ile eşzamanlı tedavi (seçici serotonin geri alım inhibitörleri - SSRI'lar), serotonin ve noradrenalin geri alım inhibitörleri (serotonin-norepinefrin geri alım inhibitörleri - SNRI), trisiklik antidepresanlar (trisiklik antidepresanlar- TCA) veya serotonerjik etkisi olan diğer tıbbi/bitkisel ürünler [örn. L-triptofan, triptanlar, tramadol, linezolid, lityum, sarı kantaron (hipericum perforatum)] veya bu tıbbi/bitkisel ürünlerle tedavinin kesilmesinden sonraki 14 gün içinde Benzer şekilde, bu tıbbi/bitkisel ürünler PRILIGY ile tedavi durdurulduktan sonraki 7 gün içinde uygulanmamalıdır (bkz. bölüm 4.5).
Ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, sakinavir, telitromisin, nefazodon, nelfinavir, atazanavir vb. gibi güçlü CYP3A4 inhibitörleri ile eşzamanlı tedavi. (bkz. bölüm 4.5).
Orta ve şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Genel öneriler
PRILIGY sadece bölüm 4.1 ve 5.1'de listelenen tüm kriterleri karşılayan erken boşalması olan erkeklerde endikedir. Priligy, erken boşalma teşhisi konmamış erkeklere reçete edilmemelidir. Güvenlik profili oluşturulmamıştır ve erken boşalma olmayan erkeklerde gecikmeli boşalma hakkında veri yoktur.
Diğer cinsel işlev bozuklukları biçimleri
Tedaviden önce, erektil disfonksiyon dahil olmak üzere diğer cinsel disfonksiyon formları olan kişiler doktorları tarafından dikkatlice muayene edilmelidir. PDE5 inhibitörleri kullanan erektil disfonksiyonu (ED) olan erkeklerde Priligy kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.5).
Ortostatik hipotansiyon
Tedaviye başlamadan önce doktor, "ortostatik olayların geçmişinin değerlendirilmesi de dahil olmak üzere dikkatli bir muayene yapmalıdır. Tedaviye başlamadan önce bir ortostatik test (yatar ve ayakta pozisyonlarda kan basıncı ve nabız) yapılmalıdır. Ortostatik reaksiyon öyküsü (belgelenmiş veya şüphelenilen) ), Priligy ile tedaviden kaçınılmalıdır.
Klinik çalışmalarda ortostatik hipotansiyon bildirilmiştir. Tedaviyi yürüten doktor, ilk olarak, ayağa kalkar kalkmaz baş dönmesi gibi olası prodromal semptomlar durumunda, başı vücudun geri kalanından daha aşağıda olacak şekilde veya başı bacaklarının arasına oturacak şekilde hemen yatması gerektiğini hastaya bildirmelidir. Semptomlar kaybolana kadar diz çökün. Katılan hekim ayrıca hastaya uzun süre yattıktan veya oturduktan sonra hızlı bir şekilde kalkmamasını tavsiye etmelidir.
İntihar / intihar düşünceleri
Plaseboya kıyasla, SSRI'lar dahil antidepresanlar, majör depresif bozukluğu ve diğer psikiyatrik bozuklukları olan çocuk ve ergenlerde yapılan kısa süreli çalışmalarda intihar düşüncesi ve intihar eğilimi riskini artırdı. Kısa süreli çalışmalar, plaseboya kıyasla antidepresan alan 24 yaşın üzerindeki yetişkinlerde intihar eğilimi riskinde artış olmadığını göstermiştir. Priligy'nin erken boşalma tedavisine yönelik klinik çalışmalarında, Columbia Sınıflandırma İntihar Değerlendirme Algoritması (C-CASA) tarafından değerlendirildiği üzere intiharla ilişkili olası advers olayların değerlendirilmesinde tedaviye bağlı intihar eğilimlerine dair net bir kanıt bulunmamıştır. ), Montgomery-Asberg Depresyon Derecelendirme Ölçeği veya Beck Depresyon Envanteri-II.
Senkop
Hastalara, senkop veya baş dönmesi veya sersemlik gibi prodromal semptomlarından herhangi biri nedeniyle araba kullanmak veya tehlikeli makineler kullanmak dahil olası yaralanmaların meydana gelebileceği durumlardan kaçınmaları tavsiye edilmelidir (bkz. bölüm 4.8).
Bulantı, baş dönmesi/baş dönmesi ve terleme gibi potansiyel prodromal semptomlar, plasebo grubundakilere kıyasla Priligy ile tedavi edilen hastalarda daha sık bildirilmiştir. Klinik çalışmalarda, Holter cihazı ile izlenen hastalarda gözlenen, bilinç kaybı, bradikardi veya sinüs arresti ile birlikte görülen senkop vakalarının vazovagal bir etiyolojiye sahip olduğuna inanılmıştır ve çoğu ilacı aldıktan sonraki ilk 3 saat içinde meydana gelmiştir. ilk doz veya klinik çalışmayla ilgili prosedürlerle bağlantılı olarak (kan örneklemesi, ortostatik manevralar, kan basıncı ölçümleri gibi) Bulantı, baş dönmesi, sersemlik, çarpıntı, asteni, konfüzyon ve terleme gibi olası prodromal semptomlar evet genellikle ilk İlacın alınmasından 3 saat sonra ve sıklıkla senkoptan önce gelir. Hastalar, PRILIGY ile tedavileri sırasında herhangi bir zamanda prodromal semptomlarla birlikte veya semptomsuz senkop gelişme olasılığı konusunda bilgilendirilmelidir. Tedaviyi yapan hekimler, bilinçsizlikten kaynaklanan düşmelere bağlı ciddi yaralanma olasılığını azaltmak için yeterli hidrasyonun sürdürülmesinin önemi ve prodromal belirti ve semptomların nasıl tanınacağı konusunda hastaları bilgilendirmelidir. Hasta olası prodromal semptomlar yaşarsa, başı vücudun geri kalanından daha aşağıda olacak şekilde hemen yatmalı veya semptomlar kaybolana kadar başı dizlerinin arasına oturmalı ve hasara yol açabileceği durumlara dikkat etmelidir. senkop veya diğer CNS etkileri meydana gelirse tehlikeli makineler kullanmak ve çalıştırmak (bkz. bölüm 4.7).
Kardiyovasküler risk faktörleri olan hastalar
Altta yatan kardiyovasküler hastalığı olan denekler Faz 3 klinik çalışmalardan çıkarıldı Senkoptan (kalp senkopu ve farklı etiyolojiye bağlı senkop) kaynaklanan advers kardiyovasküler olay riski, altta yatan yapısal kardiyovasküler hastalığı (örn. belgelenmiş çıkış obstrüksiyonu, kalp kapakçığı) olan hastalarda artar. hastalık, karotis darlığı ve koroner arter hastalığı) Altta yatan kardiyovasküler hastalığı olan hastalarda bu artan riskin vazovagal senkopa uzanıp uzanmadığını belirlemek için veriler yetersizdir.
Keyif verici ilaçlarla birlikte kullanın (eğlence amaçlı uyuşturucular)
Hastalara PRILIGY'yi eğlence amaçlı ilaçlarla birlikte almamaları tavsiye edilmelidir (eğlence ilaçları).
Ketamin, metilendioksimetamfetamin (MDMA) ve liserjik asit dietilamid gibi serotonerjik aktiviteye sahip eğlence amaçlı ilaçlar (Liserjik asit dietilamit - LSD), Priligy ile ilişkilendirildiğinde potansiyel olarak ciddi reaksiyonlara yol açabilir. Bu reaksiyonlar aritmi, hipertermi ve serotonin sendromunu içerir ancak bunlarla sınırlı değildir. Priligy'nin narkotikler ve benzodiazepinler gibi yatıştırıcı özelliklere sahip eğlence amaçlı ilaçlarla birlikte kullanılması uyku hali ve baş dönmesini daha da artırabilir.
etanol
Hastalara PRILIGY'yi alkol ile birlikte kullanmamaları tavsiye edilmelidir.
Alkol ve dapoksetin kombinasyonu, alkolün nörobilişsel etkilerini artırabilir ve ayrıca senkop gibi nörokardiyojenik advers olayları artırabilir, böylece kazara yaralanma riskini artırabilir. Bu nedenle hastalara Priligy alırken alkol almamaları önerilir (bkz. bölüm 4.5 ve 4.7).
Vazodilatör özelliği olan ilaçlar
Vazodilatör özelliklere sahip (alfa adrenerjik ve nitrat reseptör antagonistleri gibi) tıbbi ürünler alan hastalarda ortostatik toleransın olası azalması nedeniyle PRILIGY dikkatle reçete edilmelidir (bkz. bölüm 4.5).
Orta derecede CYP3A4 inhibitörleri
Orta derecede CYP3A4 inhibitörleri alan hastalarda dikkatli olunması önerilir ve doz 30 mg ile sınırlandırılmalıdır (bkz. bölüm 4.2 ve 4.5).
Güçlü CYP2D6 inhibitörleri
Güçlü CYP2D6 inhibitörleri alan hastalarda doz 60 mg'a yükseltilirse veya CYP2D6 zayıf metabolizör genotipine ait olduğu bilinen hastalarda doz 60 mg'a yükseltilirse, ilaca maruz kalmayı artırabileceğinden dikkatli olunması önerilir. doza bağlı advers olayların şiddeti (bkz. bölüm 4.2, 4.5 ve 5.2).
mani
Priligy, mani/hipomani veya bipolar bozukluk öyküsü olan hastalarda kullanılmamalı ve bu bozuklukların semptomlarını geliştiren hastalarda kesilmelidir.
nöbetler
SSRI'ların nöbet eşiğini düşürme potansiyeli nedeniyle, nöbet gelişen hastalarda Priligy kesilmeli ve stabil olmayan epilepsili hastalarda kaçınılmalıdır. Kontrollü epilepsisi olan hastalar dikkatle izlenmelidir.
Pediatrik popülasyon
PRILIGY 18 yaşın altındaki hastalarda kullanılmamalıdır.
Depresyon ve/veya psikiyatrik bozukluklar
Altta yatan depresif belirti ve semptomları olan erkekler, teşhis edilmemiş depresif bozuklukları dışlamak için Priligy tedavisi reçete edilmeden önce değerlendirilmelidir. Priligy ve SSRI'lar ve SNRI'ler dahil antidepresanların eşzamanlı tedavisi kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3). PE tedavisi için Priligy uygulamasını başlatmak amacıyla depresyon veya anksiyete için mevcut tedavinin kesilmesi önerilmez.Priligy psikiyatrik bozukluklar için endike değildir ve şizofreni gibi bozuklukları olan erkeklerde veya eşlik eden hastalığı olanlarda kullanılmamalıdır. depresyon, depresyonla ilişkili kötüleşen semptomlar göz ardı edilemez.Bu, altta yatan bir psikiyatrik bozukluğun veya ilaç tedavisinin sonucu olabilir.Doktorlar, hastaları herhangi bir sıkıntılı düşünce veya duyguyu herhangi bir zamanda bildirmeye teşvik etmelidir ve tedavi sırasında depresif belirti ve semptomlar ortaya çıkarsa, Priligy'nin üretimi durdurulmalıdır.
kanama
SSRI'lar ile anormal kanama bildirilmiştir. Bu nedenle, özellikle trombosit fonksiyonu üzerinde etkisi olduğu bilinen tıbbi ürünlerle (örn. atipik antipsikotikler ve fenotiyazinler, asetilsalisilik asit, nonsteroidal antiinflamatuar ilaçlar [NSAID'ler], antiplatelet ajanlar) veya antikoagülanlar ile kombinasyon halinde PRILIGY alan hastalarda dikkatli olunmalıdır. (örn. varfarin) ve ayrıca "kanama veya kanama bozukluğu öyküsü olan hastalarda (bkz. bölüm 4.5).
Böbrek yetmezliği
Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda Priligy kullanımı önerilmez ve hafif veya orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunması önerilir (bkz. bölüm 4.2 ve 5.2).
Dozlama Durdurma Etkileri
Kronik depresif bozuklukları tedavi etmek için kullanılan kronik olarak uygulanan SSRI'ların aniden kesilmesinin aşağıdaki semptomlara yol açtığı rapor edilmiştir: disfori, sinirlilik, ajitasyon, baş dönmesi, duyu bozuklukları (örn. elektrik çarpması hissi gibi parestezi), anksiyete, konfüzyon, baş ağrısı, uyuşukluk, duygusal kararsızlık, uykusuzluk ve hipomani.
PE'li hastalarda gerçekleştirilen ve 62 gün süreyle günlük veya ihtiyaç duyulduğunda 60 mg PRILIGY dozundan sonra tedaviyi durdurmanın etkilerini değerlendiren çift kör bir klinik çalışma, hafif yoksunluk semptomları ortaya çıkarmıştır. günlük dozdan plaseboya (bkz. bölüm 5.1).
Göz bozuklukları
Priligy kullanımı midriyazis ve oküler ağrı gibi oküler etkilerle ilişkilendirilmiştir.Priligy, yüksek göz içi basıncı olan veya dar açılı glokom riski taşıyan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Laktoz intoleransı
Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp-laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyon sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
farmakodinamik etkileşimler
Mono-amino-oksidaz inhibitörleri ile etkileşim olasılığı
Bir monoamin oksidaz inhibitörü (MAOI) ile kombinasyon halinde bir SSRI alan hastalar arasında, hipertermi, rijidite, miyokloni, hayati belirtilerde olası hızlı dalgalanmalarla birlikte otonomik dengesizlik ve mental durumdaki değişiklikler dahil olmak üzere ciddi, bazen ölümcül reaksiyonlar bildirilmiştir. Bunlar, deliryum ve komaya yol açabilecek aşırı ajitasyon içerir. Bu reaksiyonlar, bir SSRI'yi durdurduktan hemen sonra MAOI almaya başlayan hastalarda da bildirilmiştir. Bazı vakalar nöroleptik malign sendroma benzer özelliklerle başvurdu. SSRI ve MAOI kombinasyonunun etkilerine ilişkin hayvan verileri, bu tıbbi ürünlerin kan basıncını artırarak ve davranışsal uyarılma oluşturarak sinerjik olarak çalışabileceğini göstermektedir. a MAOI Benzer şekilde, PRILIGY ile tedavi durdurulduktan sonraki 7 gün içinde bir MAOI verilmemelidir (bkz. bölüm 4.3).
Tiyoridazin ile etkileşim olasılığı
Bireysel olarak uygulanan tiyoridazin, şiddetli ventriküler aritmilerle ilişkili QTc aralığı uzamasına neden olur.Priligy gibi CYP2D6 izoenzimini inhibe eden tıbbi ürünlerin, tioridazin metabolizmasını engellediği ve bunun sonucunda tioridazin seviyelerindeki artışın QTc aralığının uzamasını artırdığı düşünülmektedir.Priligy kullanılmamalıdır. tiyoridazin ile kombinasyon halinde veya tioridazin tedavisinin durdurulmasından sonraki 14 gün içinde Benzer şekilde, priligy tedavisinin kesilmesinden sonraki 7 gün içinde tioridazin uygulanmamalıdır (bkz. bölüm 4.3).
Serotonerjik etkili tıbbi/bitkisel ürünler
Diğer SSRI'lara benzer şekilde, serotonerjik tıbbi/bitkisel ürünlerin (MAOI'ler, L-triptofanlar, triptanlar, tramadol, linezolid, SSRI'lar, SNRI'ler, lityum ve sarı kantaron müstahzarları dahil) birlikte uygulanması (Hypericum perforatum)) serotonin ile ilişkili etkilere yol açabilir. Priligy, diğer SSRI'lar, MAOI'ler veya diğer serotonerjik tıbbi/bitkisel ürünlerle birlikte veya bu tıbbi/bitkisel ürünlerle tedavinin kesilmesinden sonraki 14 gün içinde kullanılmamalıdır. Benzer şekilde, bu tıbbi/bitkisel ürünler, PRILIGY ile tedavi durdurulduktan sonraki 7 gün içinde uygulanmamalıdır (bkz. bölüm 4.3).
CNS etkisi olan tıbbi ürünler
Priligy'nin merkezi sinir sistemi etkisi olan tıbbi ürünlerle (örneğin antiepileptikler, antidepresanlar, antipsikotikler, anksiyolitikler, sedatif hipnotikler) kombinasyon halinde kullanımı erken boşalma olan hastalarda sistematik olarak değerlendirilmemiştir.Bu nedenle, gerekirse dikkatli olunması önerilir. ilaçlar.
farmakokinetik etkileşimler
Tıbbi ürünlerin birlikte uygulanmasının dapoksetinin farmakokinetik profili üzerindeki etkileri
Eğitim laboratuvar ortamında insan karaciğeri, böbrek ve bağırsak mikrozomları üzerinde yürütülen Dapoksetinin başlıca CYP2D6, CYP3A4 ve flavin monooksijenaz 1 (FMO1) tarafından metabolize edildiğini göstermektedir. Bu nedenle, bu enzimlerin inhibitörleri, Boşluk dapoksetin içerir.
CYP3A4 inhibitörleri
Güçlü CYP3A4 inhibitörleri.
Ketokonazol (7 gün boyunca günde iki kez 200 mg) uygulaması dapoksetinin (60 mg tek doz) Cmaks ve EAAinf değerlerini sırasıyla %35 ve %99 artırmıştır.Dapoksetinin hem serbest fraksiyonunun hem de desmetildapoksetinin katkısı dikkate alındığında, aktif fraksiyonun Cmax'ı yaklaşık %25 oranında artabilir ve güçlü CYP3A4 inhibitörleri alındığında aktif fraksiyonun AUC'si iki katına çıkabilir.
Aktif fraksiyonun Cmax ve AUC'sindeki artış, CYP2D6'nın işlevsel kaybı, yani CYP2D6'nın zayıf metabolizörleri sergileyen popülasyon segmentinde veya ilaç güçlü CYP2D6 inhibitörleri ile kombine edildiğinde belirgin şekilde artabilir.
Bu nedenle, priligy ile ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, sakinavir, telitromisin, nefazodon, nelfinavir ve atazanavir gibi güçlü CYP3A4 inhibitörlerinin birlikte kullanımı kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).
Orta derecede CYP3A4 inhibitörleri.
Orta dereceli CYP3A4 inhibitörlerinin (yani eritromisin, klaritromisin, flukonazol, amprenavir, fosamprenavir, aprepitant, verapamil, diltiazem) birlikte kullanımı dapoksetine ve desmetildapoksetine maruziyette önemli bir artışa neden olabilir, özellikle CYP2D6 metabolize edicilerden herhangi biri zayıfsa Bu ilaçlar için maksimum dapoksetin dozu 30 mg olmalıdır (bkz. bölüm 4.2, 4.4 ve devamı).
Bu önlemler, genotipleme veya fenotipleme ile hastanın bir CYP2D6 kapsamlı metabolizörü olduğu doğrulanmadıkça tüm hastalar için geçerlidir. Yoğun CYP2D6 metabolizörü olduğu tespit edilen hastalarda, dapoksetin güçlü bir CYP3A4 inhibitörü ile kombine edilirse maksimum 30 mg'lık bir doz önerilir ve dapoksetin orta derecede bir CYP3A4 inhibitörü ile birlikte 60 mg'lık dozlarda alınırsa dikkatli olunması önerilir.
Güçlü CYP2D6 inhibitörleri
Dapoksetinin (60 mg tek doz) Cmax ve AUCinf'si fluoksetin (60 mg /ölmek 7 gün boyunca). Dapoksetin ve desmetildapoksetinin hem serbest fraksiyonunun katkısı dikkate alındığında, aktif fraksiyonun Cmax'ı yaklaşık %50 artabilir ve aktif fraksiyonun AUC'si, eğer güçlü CYP2D6 inhibitörleri alınırsa iki katına çıkabilir. Aktif fraksiyonun EAA'sı, CYP2D6'yı yavaş metabolize edenlerde beklenenlere benzerdir ve doza bağlı advers olayların daha yüksek insidansı ve ciddiyeti ile sonuçlanabilir (bkz. bölüm 4.4).
PDE5 inhibitörleri
Ortostatik toleransta olası bir azalma nedeniyle PDE5 inhibitörleri alan hastalarda PRILIGY uygulanmamalıdır (bkz. bölüm 4.4). Dapoksetinin (60 mg) tadalafil (20 mg) ve sildenafil (100 mg) ile kombinasyonunun farmakokinetik profili bir çalışmada değerlendirilmiştir. karşıdan karşıya geçmek tek doz ile. Tadalafil, dapoksetinin farmakokinetik profilini etkilemez. Sildenafil, dapoksetinin farmakokinetik profilinde hafif değişikliklere neden olmuştur (EAAinf'de %22 ve Cmaks'ta %4 artış), klinik olarak anlamlı kabul edilmemiştir.
Priligy'nin PDE5 inhibitörleri ile birlikte kullanımı ortostatik hipotansiyona neden olabilir (bkz. bölüm 4.4) Priligy ve PDE5 inhibitörleri ile birlikte tedavi edilen erken boşalma ve eşzamanlı erektil disfonksiyonu olan hastalarda Priligy'nin etkililiği ve güvenliliği belirlenmemiştir.
Dapoksetinin eşzamanlı uygulanan tıbbi ürünlerin farmakokinetik profili üzerindeki etkileri
tamsulosin
Günlük tamsulosin alan hastalara 30 mg veya 60 mg'lık tek veya çoklu dozlarda dapoksetinin birlikte uygulanması, tamsulosinin farmakokinetik profilinde değişikliklere yol açmamıştır. Dapoksetin ve tamsulosinin birlikte uygulanması ortostatik profili değiştirmedi ve 30 veya 60 mg'lık dapoksetin dozları ile kombine edilen tamsulosin ile tek başına uygulanan tamsulosin arasında ortostatik etkiler açısından fark yoktu. Bununla birlikte, ortostatik toleransta olası bir azalma nedeniyle, alfa-adrenerjik reseptör antagonistleri alan hastalara Priligy dikkatle reçete edilmelidir (bkz. bölüm 4.4).
CYP2D6 tarafından metabolize edilen tıbbi ürünler
Çoklu doz dapoksetin (60 mg /ölmek 6 gün boyunca) ve ardından 50 mg'lık tek bir desipramin dozu, tekli desipramin uygulamasına kıyasla desipraminin ortalama Cmaks ve EAA'sını sırasıyla yaklaşık %11 ve %19 arttırdı. Dapoksetin, CYP2D6 tarafından metabolize edilen ilaçların plazma konsantrasyonlarında benzer bir artışa neden olabilir. Klinik önemi muhtemelen küçüktür.
CYP3A tarafından metabolize edilen tıbbi ürünler
Çoklu doz dapoksetin (60 mg /ölmek 6 gün boyunca) midazolamın (8 mg tek doz) EAA'sını yaklaşık %20 azaltmıştır (aralık -60 ila + %18) Midazolam üzerindeki etkinin klinik önemi çoğu hastada muhtemelen küçüktür. CYP3A aktivitesindeki artış, temel olarak CYP3A tarafından metabolize edilen ve dar bir terapötik pencereye sahip bir tıbbi ürünle eş zamanlı olarak tedavi edilen bazı hastalarda klinik açıdan anlamlı olabilir.
CYP2C19 tarafından metabolize edilen tıbbi ürünler
Çoklu doz dapoksetin (60 mg /ölmek 6 gün boyunca) tek bir 40 mg omeprazol dozunun metabolizmasını engellemedi. Dapoksetin, diğer CYP2C19 substratlarının farmakokinetik profilini etkilemesi olası değildir.
CYP2C9 tarafından metabolize edilen tıbbi ürünler
Çoklu doz dapoksetin (60 mg /ölmek 6 gün) tek bir 5 mg gliburid dozunun farmakokinetik veya farmakodinamik profilini etkilememiştir. Dapoksetin'in diğer CYP2C9 substratlarının farmakokinetik profilini etkilemesi olası değildir.
Varfarin ve kan pıhtılaşmasını ve/veya trombosit fonksiyonunu etkilediği bilinen ilaçlar
Dapoksetin ile birlikte varfarinin kronik kullanımının etkisini değerlendiren hiçbir veri yoktur. Bu nedenle, kronik olarak varfarin alan hastalara dapoksetin uygulandığında dikkatli olunmalıdır (bkz. bölüm 4.4). Bir farmakokinetik çalışmada, dapoksetin (60 mg /ölmek6 gün) tek bir 25 mg dozdan sonra varfarinin farmakokinetik veya farmakodinamik profilini (PT veya INR) etkilememiştir.
SSRI'larla anormal kanama vakaları bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.4).
etanol
0,5 g / kg (yaklaşık 2 bardak alkollü içecek) etanolün tek bir dozunun birlikte uygulanması, dapoksetinin (60 mg tek doz) farmakokinetik profilini etkilemez. Bununla birlikte, etanol ile kombinasyon halinde dapoksetin uykululuğu artırır ve uyanıklık hissini önemli ölçüde azaltır. Bilişsel bozulmanın farmakodinamik ölçümleri (Rakam Dikkat Hızı, Rakam Sembol Değiştirme Testi) ayrıca Priligy etanol ile birlikte uygulandığında ilave bir etki göstermiştir. Alkol ve dapoksetin birlikte kullanımı, baş dönmesi, uyku hali, reflekslerde yavaşlama veya muhakeme bozukluğu gibi advers reaksiyonların olasılığını artırır veya bunların şiddetini artırır.Alkol ve dapoksetin kombinasyonu, alkolle ilişkili bu etkileri artırabilir ve ayrıca nörokardiyojenik advers olayları şiddetlendirebilir. senkop gibi olaylar, dolayısıyla kazara yaralanma riskini artırır. Bu nedenle hastalara Priligy alırken alkol alımından kaçınmaları tavsiye edilmelidir (bkz. bölüm 4.4 ve 4.7).
04.6 Hamilelik ve emzirme
PRILIGY kadınlarda kullanım için endike değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, doğurganlık, hamilelik veya embriyonal / fetal gelişim ile ilgili olarak doğrudan veya dolaylı zararlı etkiler göstermemektedir (bkz. bölüm 5.3).
Dapoksetin veya metabolitlerinin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Priligy'nin araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde çok az veya orta derecede etkisi vardır.Klinik çalışmalarda, dapoksetin alan hastalarda baş dönmesi, dikkat bozukluğu, senkop, bulanık görme ve uyuklama bildirilmiştir. Bu nedenle hastalar, araba kullanmak veya tehlikeli makineler kullanmak dahil olmak üzere zarar verebilecek durumlardan kaçınmaları konusunda uyarılmalıdır.
Alkol ve dapoksetin kombinasyonu alkole bağlı nörobilişsel etkileri artırabilir ve ayrıca senkop gibi nörokardiyojenik advers olayları şiddetlendirerek kaza sonucu yaralanma riskini artırabilir.Bu nedenle hastalara PRILIGY kullanırken alkol alımından kaçınmaları tavsiye edilmelidir (bkz. bölüm 4.4 ve 4.5). ).
04.8 İstenmeyen etkiler
Güvenlik profilinin özeti
Klinik çalışmalarda senkop ve ortostatik hipotansiyon bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.4).
Aşağıdaki advers reaksiyonlar en yaygın olarak Faz III klinik çalışmalarda rapor edilmiş ve dozla ilişkili bulunmuştur: mide bulantısı (gerektiğinde 30 mg dapoksetin ve 60 mg dapoksetin alan hasta gruplarında sırasıyla %11.0 ve %22.2), baş dönmesi (%5,8 ve %10,9), baş ağrısı (%5,6 ve %8,8), ishal (%3,5 ve %6,9), uykusuzluk (%2,1 ve 3, %9) ve yorgunluk (%2,0 ve %4,1). Tedavinin kesilmesine yol açan en yaygın yan etkiler bulantı (Priligy ile tedavi edilen hastaların %2.2'si) ve baş dönmesi (Priligy ile tedavi edilen hastaların %1.2'si) olmuştur.
Advers reaksiyonların özet tablosu
Priligy'nin güvenliği, beş çift kör, plasebo kontrollü klinik araştırmaya katılan 4.224 erken boşalma hastasında değerlendirildi. 4.224 hastadan 1.616'sı gerektiğinde 30 mg Priligy dozu aldı ve 2.608'i gerektikçe veya günde bir kez 60 mg Priligy dozu aldı.
Tablo 1, bildirilen advers reaksiyonları göstermektedir.
Bir çalışmanın 9 aylık, uzun süreli, açık etiketli uzantısında rapor edilen advers reaksiyonlar, çift-kör çalışmalarda bildirilenlerle tutarlıydı ve hiçbir ilave advers ilaç reaksiyonu bildirilmedi.
Seçilmiş advers reaksiyonların tanımı
Holter monitörleri olan hastalarda gözlenen bradikardi veya sinüs arresti ile birlikte bilinç kaybı olarak tanımlanan senkop, klinik çalışmalarda rapor edilmiştir ve ilaca bağlı olarak kabul edilir. Çoğu vaka, uygulamadan sonraki ilk 3 saat içinde, ilk dozdan sonra veya çalışma ile ilgili klinik prosedürlerle (kan örneklemesi, ortostatik manevralar ve kan basıncı ölçümleri gibi) ilişkili olarak meydana geldi. Prodromal semptomlar sıklıkla senkoptan önce gelir (bkz. bölüm 4.4).
Senkop ve olası prodromal semptomların ortaya çıkması, Faz 3 klinik çalışmalarda önerilen dozlardan daha yüksek dozlarla tedavi edilen hastalarda daha yüksek insidans ile kanıtlandığı gibi, doza bağımlı görünmektedir.
Klinik çalışmalarda ortostatik hipotansiyon bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.4) Priligy klinik geliştirme programında bilinç kaybı olarak tanımlanan senkop sıklığı çalışılan popülasyona göre değişir ve %0.06 ( 30 mg) ile %0.23 ( 60 mg) ve Faz 3 plasebo kontrollü klinik çalışmalara kayıtlı hastalar için ve PE'si olmayan sağlıklı gönüllülerde Faz 1 klinik çalışmalarda %0,64 (tüm dozlar bir arada).
Diğer özel popülasyonlar
Güçlü CYP2D6 inhibitörleri alan hastalarda veya CYP2D6'yı yavaş metabolize eden hastalarda doz 60 mg'a yükseltilirse dikkatli olunması önerilir (bkz. bölüm 4.2, 4.4, 4.5 ve 5.2).
Süspansiyon Etkileri
Kronik depresif bozuklukları tedavi etmek için kullanılan kronik olarak uygulanan SSRI'ların aniden kesilmesinin aşağıdaki semptomlara neden olduğu bildirilmiştir: disfori, sinirlilik, ajitasyon, baş dönmesi, duyu bozuklukları (örn. elektrik çarpması hissi gibi parestezi), anksiyete, konfüzyon, baş ağrısı, uyuşukluk, duygusal kararsızlık, uykusuzluk ve hipomani.
Bir güvenlik çalışmasının sonuçları, 62 günlük dozdan sonra günlük dozdan plaseboya geçen hastalarda hafif veya orta derecede uykusuzluk ve baş dönmesi gibi yoksunluk etkileri için biraz daha yüksek bir insidans göstermiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "adres: http ://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Doz aşımı
Hiçbir doz aşımı vakası bildirilmemiştir.
Priligy ile yapılan bir klinik farmakoloji çalışmasında, 240 mg'a kadar olan günlük dozlarda (3 saat arayla iki adet 120 mg'lık doz) beklenmeyen advers olaylar meydana gelmemiştir. Genel olarak, SSRI doz aşımı semptomları, uyuklama, bulantı ve kusma gibi gastrointestinal rahatsızlıklar, taşikardi, titreme, ajitasyon ve baş dönmesi gibi serotonin aracılı advers reaksiyonları içerir.
Doz aşımı durumunda, gerekirse standart destekleyici önlemler alınmalıdır. Dapoksetin hidroklorürün yüksek protein bağlanması ve büyük hacimli dağılımı nedeniyle, zorlu diürez, diyaliz, hemoperfüzyon ve transfüzyon değişiminin faydalı olması olası değildir.Priligy için bilinen spesifik bir antidotu yoktur.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Diğer Ürolojikler, ATC kodu: G04BX14
Hareket mekanizması
Dapoksetin, 1.12 nM IC50 değerine sahip güçlü bir seçici serotonin geri alım inhibitörüdür (SSRI), başlıca insan metabolitleri olan desmetildapoksetin (IC50).
İnsan boşalmasına öncelikle sempatik sinir sistemi aracılık eder.Boşalma süreci, başlangıçta çok sayıda beyin çekirdeğinden (medyan preoptik çekirdek ve paraventriküler çekirdek) etkilenen bir beyin sapı aracılı spinal refleks merkezinden kaynaklanır.
Dapoksetinin erken boşalmadaki etki mekanizmasının, serotoninin nöronal geri alımının inhibisyonu ve bunun sonucunda nörotransmitterin pre- ve postsinaptik reseptörler üzerindeki etkisinin artması ile ilişkili olduğu varsayılmaktadır.
Sıçanlarda dapoksetin, lateral paragigantosellüler nükleus (LPGi) ile supraspinal seviyede etki ederek ejakülatör atma refleksini inhibe eder.Seminal vezikülleri, vas deferens, prostat, bulbourethral kasları ve mesane boynunu innerve eden sempatik postganglionik sinir lifleri. boşalmayı sağlamak için, koordineli bir şekilde, innerve edilen organların nispi kasılmasını sağlar. Dapoksetin, sıçanlarda bu boşalma refleksini modüle eder.
Klinik etkinlik ve güvenlik
Priligy'nin erken boşalma tedavisindeki etkinliği, toplam 6.081 hastanın randomize edildiği beş çift kör, plasebo kontrollü klinik çalışmada belirlenmiştir. Hastaların kayıttan önceki 6 ay içinde çoğu cinsel ilişkide "18 yaşında veya daha büyük" ve PE öyküsü vardı. Erken Boşalma DSM-IV tanı kriterine göre şu şekilde tanımlandı: kısa intravajinal ejakülatör gecikme süresi (intravajinal boşalma gecikme süresi "." IELT; vajinal penetrasyondan intravajinal boşalmaya kadar geçen süre) dört klinik çalışmada kronometre ile ölçülen ≤2 dakika), kötü boşalma kontrolü, belirgin kişisel rahatsızlık veya bu duruma bağlı olarak kişilerarası zorluklar.
Erektil disfonksiyon dahil olmak üzere diğer cinsel disfonksiyon formları olan veya PE tedavisi için diğer farmakoterapi formlarını kullanan hastalar tüm çalışmaların dışında tutulmuştur.
Tüm RKÇ'lerden elde edilen sonuçlar tutarlıydı. Etkinlik 12 haftalık tedaviden sonra gösterilmiştir.Bir çalışmada, Avrupalı ve Avrupalı olmayan hastalar 24 haftalık tedavi için kaydedilmiştir.Çalışmada 1.162 hasta randomize edilmiştir, 385'i plaseboya, 388'i 30 mg doz Priligy tedavisine gerektiği gibi ve gerektiğinde 60 mg Priligy dozu ile tedavide 389.
Çalışma sonunda IELT'nin ortalama ve medyan değeri Tablo 2'de, Tablo 3'te çalışma sonunda IELT ortalamasında en az bir belirli seviyeye ulaşan deneklerin kümülatif dağılımı gösterilmektedir. 12. Haftadaki birleşik veri analizi tutarlı sonuçlar verdi.
IELT uzamasının kapsamı, başlangıçta IELT ile ilişkiliydi ve bireysel denekler arasında değişkendi.Priligy tedavisinin etkilerinin klinik önemi, hasta tarafından bildirilen çeşitli sonuç ölçütleri ve "tedaviye yanıt veren hastaların analizi" açısından ayrıca gösterildi.
Yanıt veren, en az 2 kategoride boşalma kontrolü artışı ve en az 1 kategoride boşalma ile ilgili rahatsızlık azalması olan bir denek olarak tanımlandı.Priligy alan her hasta grubunda, plasebo grubuna kıyasla daha yüksek bir yüzde, istatistiksel olarak anlamlı, çalışmanın sonunda, 12 veya 24. haftada tedaviye yanıt verdi Dapoksetin 30 mg gruplarında (%11,1 - %95 GA [7 , 24; 14.87]) ve 60 mg (16,4) daha yüksek yanıt verenler oranı vardı. % - %95 GA [13.01; 19.75]) 12. haftada plasebo grubuyla karşılaştırıldığında (havuzlanmış veri analizi).
Priligy'nin etkilerinin tedavi grubuna göre klinik önemi, hastalardan çalışmanın başlangıcından itibaren erken boşalmalarını yanıt seçenekleriyle derecelendirmelerinin istendiği, konuyla ilgili olarak değerlendirilen Değişimin Küresel Klinik İzlenim (CGIC) sonuç ölçüsüdür. çok daha iyi ile çok daha kötü arasında değişmektedir Çalışmanın sonunda (24. Hafta), deneklerin %28.4'ü (30 mg grubu) ve %35.5'i (60 mg grubu) durumlarını "daha iyi" veya "çok daha iyi" olarak değerlendirmiştir. Plasebonun %14'ü, 30 mg ve 60 mg dapoksetin ile tedavi edilen deneklerin %53.4'ü ve %65.6'sı durumlarının en azından "biraz" daha iyi olduğunu bildirirken, plasebo için bu oran %28.8'dir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
absorpsiyon
Dapoksetin, tablet alımından yaklaşık 1-2 saat sonra meydana gelen maksimum plazma konsantrasyonları (Cmaks) ile hızla emilir Mutlak biyoyararlanımı %42'dir (aralık %15-76) ve plazmada orantılı artışlar gözlenir. 30 ila 60 mg dozlar arasında doz, Çoklu dozların uygulanmasını takiben, hem dapoksetin hem de aktif metaboliti desmetildapoksetinin (DED) EAA değerleri, tek doz EAA değerlerinin yaklaşık %50'si kadar artar.
Yüksek yağlı öğünlerin tüketilmesi dapoksetinin Cmaks değerini (%10 kadar) hafifçe azalttı ve EAA değerini (%12 kadar) hafifçe artırdı ve doruk dapoksetin konsantrasyonlarına ulaşma süresini biraz geciktirdi Değişiklikler klinik olarak anlamlı değildir Priligy ile birlikte veya tek başına alınabilir yemekler.
Dağıtım
Dapoksetinin %99'undan fazlası bağlanır laboratuvar ortamında insan serum proteinlerine Aktif metabolit olan desmetildapoksetin (DED) %98,5 proteine bağlıdır. Dapoksetin, 162 L'lik bir ortalama kararlı durum dağılım hacmine sahiptir.
biyotransformasyon
Yapılan çalışmalar laboratuvar ortamında dapoksetin, başta CYP2D6, CYP3A4 ve flavin monooksijenaz 1 (FMO1) olmak üzere çoklu hepatik ve renal enzim sistemleri tarafından temizlendiğini düşündürmektedir. Radyoaktif izotop 14C-etiketli dapoksetinin oral yoldan verilmesini takiben, dapoksetin, esas olarak aşağıdaki biyotransformasyon yolları yoluyla, çoklu metabolitlere geniş ölçüde metabolize olmuştur: N-oksidasyon, N-demetilasyon, naftil hidroksilasyon, glukuronidasyon ve sülfasyon. sistem öncesi ilk geçiş metabolizması.
Değişmemiş dapoksetin ve dapoksetin-N-oksit, plazmada dolaşan ana moleküllerdi. Çalışmalar laboratuvar ortamında bağlanma ve taşıma, dapoksetin-N-oksidin inaktif olduğunu gösterir. Desmetildapoksetin ve didemetildapoksetin dahil olmak üzere diğer metabolitler, plazmada dolaşan toplam ilacın %3'ünden daha azına katkıda bulunur. Çalışmalar laboratuvar ortamında bağlanma oranı DED'nin dapoksetine eşdeğer olduğunu ve didemetildapoksetinin dapoksetinin potensinin yaklaşık %50'sine sahip olduğunu gösterir (bkz. bölüm 5.1). DED'nin bağlanmamış fraksiyonuna (AUC ve Cmax) maruz kalma, dapoksetinin serbest fraksiyonuna maruz kalmanın sırasıyla yaklaşık %50 ve %23'üdür.
Eliminasyon
Dapoksetinin metabolitleri, esas olarak idrarda konjugatlar olarak elimine edilir. Değiştirilmemiş aktif molekül idrarda tespit edilmedi. Oral uygulamayı takiben, dapoksetin, dozdan 24 saat sonra plazma seviyeleri pik konsantrasyonlarının %5'inin altında ve yaklaşık 19 saatlik bir terminal yarılanma ömrü ile yaklaşık 1.5 saatlik bir başlangıç yarılanma ömrüne (dağılım) sahiptir. DED'nin terminal yarı ömrü, oral uygulamadan yaklaşık 19 saat sonradır.
Özel popülasyonlarda farmakokinetik profil
DED metaboliti, özellikle DED konsantrasyonu arttığında, Priligy'nin farmakolojik etkisine katkıda bulunur.Bazı özel popülasyonlarda aktif fraksiyonla ilgili parametrelerin artışı aşağıda gösterilmiştir. Bu, dapoksetin ve DED'nin bağlanmamış fraksiyonunun toplamıdır. DED, dapoksetin ile eşdeğerdir. Tahmin, CNS'de eşit bir DED dağılımı olduğunu varsayar, ancak bunun bu durumda da gerçekleşip gerçekleşmediği bilinmemektedir.
Yarış
60 mg dapoksetinin tek doz klinik farmakoloji çalışmalarının analizleri, Kafkas, Siyah, Hispanik ve Asyalı popülasyonlar arasında istatistiksel olarak anlamlı farklılıklar göstermedi. Japon ve Kafkas hastalarında dapoksetin farmakokinetik profilini karşılaştırmak için yürütülen bir klinik çalışma, Japon hastalarda daha düşük vücut ağırlığı nedeniyle %10 ila %20 daha yüksek plazma dapoksetin seviyeleri (EAA ve pik konsantrasyon) göstermiştir. Biraz daha yüksek maruziyetin klinik olarak anlamlı bir etkisi olması beklenmemektedir.
Yaşlı (65 yaş ve üstü)
60 mg dapoksetinin tek doz klinik farmakoloji çalışmasının analizleri, sağlıklı yaşlı erkek ve sağlıklı genç erkek denekler arasında farmakokinetik parametrelerde (Cmax, AUCinf, Tmax) önemli bir farklılık göstermedi. Bu popülasyonda etkililik ve güvenlilik belirlenmemiştir (bkz. bölüm 4.2).
Böbrek yetmezliği
Hafif (CrCL 50 ila 80 mL / dak), orta (CrCL 30 ila 80 mL / dak) böbrek yetmezliği olan hastalarda 60 mg doz dapoksetin ile tek dozluk bir klinik farmakoloji çalışması yapılmıştır. Dapoksetin EAA artışında böbrek fonksiyonunda azalmaya yönelik net bir eğilim yoktu Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalardaki EAA, normal böbrek fonksiyonu olan hastalardakinin yaklaşık 2 katıydı, ancak şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalardaki veriler sınırlıdır. Dapoksetinin farmakokinetiği, böbrek diyalizi gerektiren hastalarda değerlendirilmemiştir (bkz. bölüm 4.2 ve 4.4).
karaciğer fonksiyon bozukluğu
Hafif karaciğer disfonksiyonu olan hastalarda, dapoksetin bağlanmamış fraksiyonunun Cmax'ı %28 azalmış, EAA değişmemiştir. sırasıyla %30 ve %5 azalmış Orta derecede karaciğer disfonksiyonu olan hastalarda, dapoksetinin bağlanmamış fraksiyonunun Cmax'ı esasen değişmeden kalırken (%3'lük düşüş) EAA %66 artar. Bağlı olmayan aktif fraksiyonun Cmax ve AUC'si sırasıyla değişmez ve ikiye katlanır.
Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, dapoksetinin bağlanmamış fraksiyonunun Cmaks'ı %42 azalmış, ancak EAA yaklaşık %223 artmıştır Aktif serbest fraksiyonun Cmaks ve EAA'sı benzer değişiklikler göstermiştir (bkz. bölüm 4.2 ve 4.3). .
CYP2D6 polimorfizmi
60 mg Priligy ile yapılan tek dozlu bir klinik farmakoloji çalışmasında, CYP2D6 yavaş metabolize edicilerdeki plazma konsantrasyonları, hızlı metabolize eden CYP2D6'dakinden daha yüksekti (Cmaks için yaklaşık %31 artış ve dapoksetinin EAAinf'si için yaklaşık %36 ve Cmaks ve 161 için %98 artış) Desmetildapoksetinin AUCinf'si için %). PRILIGY'nin aktif fraksiyonu, Cmax'ta yaklaşık %46 ve EAA'da yaklaşık %90 oranında artabilir.Bu artış, doza bağlı advers olayların insidansında ve şiddetinde bir artışa yol açabilir (bkz. bölüm 4.2). PRILIGY'nin CYP2D6 yavaş metabolize edicilerde güvenliliği, CYP3A4'ün güçlü ve orta derecede inhibitörleri gibi dapoksetin metabolizmasını inhibe edebilen diğer tıbbi ürünlerle birlikte uygulandığında özellikle önemlidir (bkz. bölüm 4.2 ve 4.3).
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Tam bir değerlendirme güvenlik farmakolojisiDapoksetinin tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisitesi, karsinojenik potansiyeli, bağımlılık / yoksunluk semptomları, fototoksisitesi ve üreme toksisitesi, her türde tolere edilen maksimum doza kadar konvansiyonel preklinik çalışmalarda (fare, sıçan, tavşan, köpek ve maymun) yürütülmüştür. Bazı çalışmalarda, hayvan türlerinde insanlara göre daha hızlı bir biyo-dönüşüm olduğu gerçeğinden dolayı, tolere edilen maksimum dozlardaki farmakokinetik maruziyet indeksleri (Cmax ve AUC0-24h) insanlarda gözlenenlere yaklaşmıştır. Bununla birlikte, vücut ağırlığına normalize edilen çoklu dozlar 100 kat daha yüksekti. Bu çalışmaların hiçbirinde klinik olarak anlamlı güvenlik riski tanımlanmamıştır.
Oral uygulamayı takiben yapılan çalışmalarda dapoksetin, yaklaşık iki yıl boyunca 225 mg/kg/gün'e kadar olan dozlarda günlük olarak uygulandığında sıçanlarda kanserojen değildir.ölmekönerilen maksimum insan dozu verilen erkek hastalarda görülene neredeyse iki kat maruziyet (EAA) üretmektedir (Önerilen Maksimum İnsan Dozu - MRHD) 60 mg. Dapoksetin, 6 ay boyunca 100 mg/kg ve 4 ay boyunca 200 mg/kg maksimum olası dozlarda uygulandığında rasH2 transgenik farelerde bile tümörlere neden olmadı.6 aylık 100 mg/kg/dozluk dozlarda oral uygulamayı takiben farelerde dapoksetin kararlı durum maruziyetleriölmektek bir 60 mg dozdan sonra klinik olarak gözlemlenen maruziyetlerden daha düşüktü.
Erkek ya da dişi sıçanlarda doğurganlık, üreme kapasitesi ya da üreme organlarının morfolojisi üzerinde hiçbir etki ya da sıçan ya da tavşanda embriyotoksisite ya da fetotoksisitenin olumsuz belirtileri olmamıştır. Üreme toksisitesi çalışmaları, perinatal ve postnatal dönemde maruziyetten sonra yan etki riskini değerlendiren çalışmaları içermez.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
tabletin çekirdeği:
laktoz monohidrat
Mikrokristal selüloz
kroskarmeloz sodyum
susuz kolloidal silika
Magnezyum stearat
Tablet kaplama:
laktoz monohidrat
hipromelloz
Titanyum dioksit (E171)
triasetin
Siyah demir oksit (E172)
Sarı demir oksit (E172)
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl
06.4 Depolama için özel önlemler
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
1, 2, 3 veya 6 film kaplı tabletlik paketlerde çocuklara dayanıklı PVC-PE-PVDC / alüminyum kabarcıklar. Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
İlaçlar atık su veya evsel atık yoluyla atılmamalıdır.Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan kaynaklanan atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak bertaraf edilmelidir.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Via Sette Santi, 3
50131 Floransa
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
Priligy 30 mg film kaplı tabletler
1 tablet A.I.C. n. 039041052
Priligy 30 mg film kaplı tabletler
2 tablet A.I.C. n. 039041064
Priligy 30 mg film kaplı tabletler
3 tablet A.I.C. n. 039041013
Priligy 30 mg film kaplı tabletler
6 tablet A.I.C. n. 039041025
Priligy 60 mg film kaplı tabletler
1 tablet A.I.C. n. 039041076
Priligy 60 mg film kaplı tabletler
2 tablet A.I.C. n. 039041088
Priligy 60 mg film kaplı tabletler
3 tablet A.I.C. n. 039041037
Priligy 60 mg film kaplı tabletler
6 tablet A.I.C. n. 039041049
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk izin tarihi: 15 Mayıs 2009
Son yenileme tarihi: 17 Aralık 2013
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Kasım 2014 AIFA Kararı