Aktif maddeler: Fluoksetin
FLUOXETINA Sandoz GmbH 20 mg sert kapsül
Fluoksetin neden kullanılır - Jenerik İlaç? Bu ne için?
Fluoxetine Sandoz GmbH, seçici serotonin geri alım inhibitörü (SSRI) antidepresanları olarak adlandırılan bir ilaç grubuna ait fluoksetin içerir. Bu ilaç aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:
Yetişkinler:
- Majör depresif dönemler
- Obsesif kompulsif bozukluk
- Bulimia nervoza: Fluoxetina Sandoz GmbH, tıkanıklıkların ve eliminasyon davranışlarının azaltılması için psikoterapi ile birlikte kullanılmaktadır.
8 yaş ve üzeri çocuklar ve ergenler
- 4-6 seanstan sonra depresyon psikoterapiye yanıt vermezse, orta ila şiddetli majör depresif bozukluk. Fluoxetina Sandoz GmbH, psikoterapi ile birlikte sadece orta ila şiddetli majör depresif bozukluğu olan bir çocuğa veya gence sunulmalıdır.
Fluoxetine - Jenerik İlaç kullanılmaması gereken durumlarda kontrendikasyonlar
Fluoxetine Sandoz Gmbh'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- Fluoksetine veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa (bölüm 6'da listelenmiştir) Deri döküntüsü veya diğer alerjik reaksiyonlar (kaşıntı, dudaklarda veya yüzde şişme ve hırıltılı solunum gibi) alırsanız, kullanmayı bırakın. kapsülleri derhal alınız ve hemen doktorunuzla temasa geçiniz.
- Ciddi ve hatta yaşamı tehdit eden reaksiyonlar meydana gelebileceğinden, geri dönüşü olmayan seçici olmayan monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI'ler) olarak bilinen başka ilaçlar alıyorsunuz ("Diğer ilaçlar ve Fluoxetine Sandoz Gmbh" bölümüne bakınız). Bu tür MAOI'lerin örnekleri, nialamid, hiproniazid, fenelzin, tranilsipromin, izokarboksazid gibi depresyon tedavisi için kullanılan ilaçları içerir.
- Kalp yetmezliğini tedavi etmek için metoprolol alıyorsanız
Kullanım Önlemleri Fluoksetin - Jenerik İlaç almadan önce bilmeniz gerekenler
Aşağıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse doktorunuza söyleyiniz:
- epilepsi veya nöbetler. Nöbetiniz varsa (nöbet) veya nöbet sıklığında artış varsa hemen doktorunuza başvurun; Fluoxetine Sandoz Gmbh almayı bırakmanız gerekebilir;
- Geçmişte mani atakları geçirdiyseniz veya geçirdiyseniz; Bir mani nöbetiniz varsa, Fluoxetine Sandoz Gmbh almayı bırakmanız gerekebileceğinden derhal doktorunuzla iletişime geçin;
- diyabet (doktorunuzun insülin dozunuzu veya diğer diyabet tedavinizi ayarlaması gerekebilir);
- karaciğer sorunları (doktorunuzun dozunuzu ayarlaması gerekebilir);
- kalp sorunları;
- istirahatte düşük kalp atış hızı ve/veya şiddetli ve uzun süreli ishal ve kusma (hasta hissetme) veya diüretik kullanımı (idrar tabletleri) nedeniyle tuz eksikliğiniz olabileceğinin farkındaysanız;
- glokom (göz içinde artan basınç);
- özellikle yaşlıysanız, diüretiklerle (idrar tabletleri) devam eden tedavi;
- ECT ile tedavi (elektrokonvülsif tedavi);
- kanama bozuklukları veya morarma veya olağandışı kanama öyküsü;
- Kan akışkanlığını artıran ilaçlarla devam eden tedavi ("Diğer ilaçlar ve Fluoxetine Sandoz Gmbh" bölümüne bakınız);
- tamoksifen ile mevcut tedavi (meme kanseri tedavisinde kullanılır) ("Diğer ilaçlar ve Fluoxetine Sandoz Gmbh" bölümüne bakınız);
- huzursuz hissetmeye başlar ve oturamaz veya duramaz (akatizi). Fluoxetine Sandoz Gmbh dozunun arttırılması durumu daha da kötüleştirebilir;
- ateş başlangıcı, kas sertliği veya titreme, kafa karışıklığı, sinirlilik ve aşırı ajitasyon gibi zihinsel durum değişiklikleri; sözde "serotonin sendromu" veya "nöroleptik malign sendrom"dan etkilenebilirsiniz. Bu sendrom nadiren ortaya çıksa da, potansiyel olarak yaşamı tehdit eden durumlara yol açabilir; Fluoxetine Sandoz Gmbh almayı bırakmanız gerekebileceğinden derhal doktorunuzla iletişime geçin.
İntihar düşünceleri ve depresyon ve anksiyete bozukluğunun kötüleşmesi.
Depresyondaysanız ve/veya endişeniz varsa, bazen kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşünceleriniz olabilir.Antidepresanlarla tedaviye ilk başladığınızda bu düşünceler artabilir, çünkü bu ilaçların etkili olması genellikle 2 hafta kadar sürer, ancak bazen daha da uzun.
Şu şekilde düşünme olasılığınız daha yüksek olabilir:
- Daha önce kendinizi öldürme veya kendinize zarar verme düşünceniz olduysa.
- Eğer genç bir yetişkinseniz. Klinik çalışmalardan elde edilen veriler, bir antidepresan ile tedavi edilen psikiyatrik bozukluğu olan 25 yaşından küçük yetişkinlerde intihar davranışı riskinin arttığını göstermiştir.
Herhangi bir zamanda kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşünceleriniz olursa, derhal doktorunuzla iletişime geçin veya bir hastaneye gidin.
Bir akrabanıza veya yakın arkadaşınıza depresyonda olduğunuzu veya anksiyete bozukluğunuz olduğunu söylemeniz ve bu broşürü okumasını istemeniz yararlı olabilir.Onlara depresyonunuzun veya anksiyetenizin kötüleştiğini mi düşündüklerini veya endişeli olup olmadıklarını sorabilirsiniz. davranışlarındaki farklılıklardan kaynaklanmaktadır.
Çocuklar ve ergenler (18 yaş altı)
Bu tür ilaçları alırken, 18 yaşın altındaki hastalarda intihar girişimi, intihar düşünceleri ve düşmanca tutum (özellikle saldırgan, karşıt ve öfkeli davranışlar) gibi yan etki riski artar. Fluoxetine Sandoz Gmbh, 8 ila 18 yaş arası çocuklarda ve ergenlerde sadece orta ila şiddetli majör depresif atakların (psikoterapi ile kombinasyon halinde) tedavisi için kullanım içindir ve diğer durumları tedavi etmek için kullanılmamalıdır.
Ayrıca, Fluoxetine Sandoz Gmbh'nin büyüme, ergenlik, zihinsel, duygusal ve davranışsal gelişim üzerindeki uzun vadeli güvenliğine ilişkin bu yaş grubunda yalnızca sınırlı bilgi mevcuttur.
Buna rağmen ve 18 yaşın altındaki hastalarda, doktor, onlar için en iyi çözüm ise, orta ila şiddetli majör depresif atakların tedavisi için Fluoxetine Sandoz Gmbh'yi psikoterapi ile birlikte reçete edebilir. Doktorunuz Fluoxetine Sandoz Gmbh'yi 18 yaşın altındaki bir hasta için reçete ettiyse ve bunun açıklığa kavuşturulmasını istiyorsanız, lütfen doktorunuza geri dönün.
18 yaşın altındaki hastalar Fluoxetine Sandoz Gmbh alırken yukarıdaki semptomlardan herhangi biri ortaya çıkarsa veya kötüleşirse doktorunuzu bilgilendirmelisiniz.
Fluoxetine Sandoz Gmbh, 8 yaşın altındaki çocukların tedavisinde kullanılmamalıdır.
Etkileşimler Fluoxetine - Jenerik İlaç'ın etkisini hangi ilaçlar veya gıdalar değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa (5 hafta öncesine kadar) doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Fluoxetine Sandoz Gmbh diğer bazı ilaçların çalışma şeklini etkileyebilir (etkileşim).
Fluoxetine Sandoz Gmbh'yi özellikle aşağıdaki ilaçlarla birlikte almamalısınız ("Fluoxetine Sandoz Gmbh'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ" bölümüne bakınız):
- Ateş, kas sertliği veya titreme, kafa karışıklığı, sinirlilik ve aşırı ajitasyon gibi zihinsel durum değişiklikleri dahil olmak üzere şiddetli ve hatta yaşamı tehdit eden reaksiyonlar (serotonin sendromu) meydana gelebileceğinden, geri dönüşü olmayan seçici olmayan monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI'ler) (örn. iproniazid). Fluoxetine Sandoz Gmbh ile tedaviye, geri dönüşü olmayan, seçici olmayan bir MAOI'nin (tranilsipromin gibi) kesilmesinden en az 2 hafta sonra kesinlikle başlanmalıdır. Benzer şekilde, Fluoxetine Sandoz Gmbh almayı bıraktıktan sonra en az 5 hafta boyunca geri dönüşü olmayan, seçici olmayan MAOI'ler almamalısınız. Fluoxetine Sandoz Gmbh size reçete edildiyse
- uzun süre ve/veya yüksek dozlarda doktorun daha uzun bir zaman aralığını akılda tutması gerekir.
- metoprolol (kalp yetmezliğini tedavi etmek için kullanılır): Kalp hızında aşırı azalma (bradikardi) dahil olmak üzere yan etkilerde artış riski olduğundan.
Ayrıca aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:
- Monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI'ler) tip A (örn. linezolid ve metilen mavisi): Bu ilaçlar Fluoxetine Sandoz Gmbh ile birlikte alındığında serotonin sendromu gelişme riski artar. Kombinasyondan kaçınılamazsa, doktorunuzun dozunu düşürmesi gerekebilir. Fluoxetine Sandoz Gmbh ile birlikte verildiğinde dozaj ve daha fazla kontrol yapacaktır.
- lityum, triptofan, tramadol, triptanlar, selegillin (MAOI-B), sarı kantaron (Hypericum perforatum): Bu ilaçlar Fluoxetina Sandoz Gmbh ile birlikte alındığında serotonin sendromu gelişme riski artar. Doktor şunları yapacaktır: daha dikkatli ve daha sık kontrol eder.
- fenitoin (epilepsi için); Fluoxetine Sandoz GmbH bu ilacın kan düzeylerini etkileyebileceğinden, Fluoxetine Sandoz GmbH ile birlikte verildiğinde doktorunuzun fenitoini daha dikkatli uygulaması ve izlemesi gerekebilir.
- kalp ritmini değiştirebilen ilaçlar, örn. Sınıf lA ve III antiaritmikler, antipsikotikler (örn. fenotiyazin türevleri, pimozid, haloperidol), trisiklik antidepresanlar, bazı antibakteriyel ajanlar (örn. sparfloksasin, moksifloksasin, eritromisin IV, pentamidin), özellikle sıtma tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. astemizol, mizolastin, siproheptadin).
- flekainid, enkainid veya propafenon (kalp rahatsızlıkları için), mequitazin (antihistamin), nebivolol (yüksek tansiyon için), karbamazepin (epilepsi için), trisiklik antidepresanlar (örneğin imipramin, desipramin ve amitriptilin), atomoksetin (çocuklarda dikkat eksikliği için kullanılır) ) ve risperidon (psikoz için); Fluoxetine Sandoz Gmbh bu ilaçların kan seviyelerini bir şekilde değiştirebileceğinden, doktorunuzun Fluoxetine Sandoz Gmbh ile birlikte verildiğinde dozlarını düşürmesi gerekebilir (Fluoxetine Sandoz Gmbh önceki beş hafta içinde geçici olarak alınmış olsa da) .
- nöbet eşiğini düşüren ilaçlar, örneğin trisiklik antidepresanlar, diğer antidepresanlar (SSRI'lar), antipsikotik ilaçlar (örn. butirofenonlar, fenotiyazinler), meflokin, klorokin, bupropion ve tramadol (analjezik): Bu ilaçların Fluoxetine Sandoz Gmb ile kombinasyon halinde kullanımı nöbet riskini artırır.
- Kandaki sodyum seviyesini düşürebilen ilaçlar (diüretikler, desmopressin, trisiklik antidepresanlar): Bu ilaçların Fluoxetine Sandoz Gmb ile birlikte kullanılması, kandaki sodyum seviyesinde azalma riskini artırır.
- tamoksifen (meme kanseri tedavisinde kullanılır), Fluoxetine Sandoz Gmbh bu ilacın kandaki düzeylerini değiştirebileceğinden ve tamoksifenin etkisinde bir azalma olabileceği göz ardı edilemeyeceğinden, doktorunuzun başka antidepresan tedavileri düşünmesi gerekebilir.
- oral antikoagülanlar, antiplatelet ajanlar, NSAID'ler (steroid olmayan anti-inflamatuar ilaçlar) veya kan akışkanlığını artırabilen diğer ilaçlar (bazı zihinsel bozuklukların tedavisinde kullanılan klozapin dahil); Fluoxetine Sandoz Gmbh bu ilaçların kan üzerindeki etkisini değiştirebilir.Bu ilaçları alırken Fluoxetine Sandoz GmbH ile tedaviye başlanır veya kesilirse doktorunuzun kontrol etmesi gerekir.
Fluoxetina Sandoz Gmbh'nin yiyecek, içecek ve alkol ile kullanılması
- Fluoxetina Sandoz Gmbh'yi yemeklerden bağımsız olarak tercihinize göre alabilirsiniz.
- Bu ilacı alırken alkol almaktan kaçınmalısınız.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik, emzirme ve doğurganlık
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelik
Hamileyseniz veya hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, mümkün olan en kısa sürede doktorunuza söyleyiniz. Anneleri hamileliğin ilk aylarında fluoksetin alan bebeklerde, kalbi etkileyen doğum kusurları riskinin arttığını öne süren bazı çalışmalar yapılmıştır. Genel popülasyonda, yaklaşık 100 yenidoğandan 1'i kalp kusuru ile doğar. Bu, fluoksetin alan annelerde 100 yenidoğanda yaklaşık 2'ye yükseldi. Doktorunuzla birlikte hamilelik döneminde Fluoxetine Sandoz Gmbh almayı kademeli olarak bırakmaya karar verebilirsiniz.
Bununla birlikte, koşullara bağlı olarak doktorunuz Fluoxetine Sandoz Gmbh almaya devam etmenizin sizin için daha iyi olduğunu önerebilir.
Hamilelik sırasında, özellikle hamileliğin son 3 ayında alındığında, Fluoxetine Sandoz Gmbh gibi ilaçlar yenidoğanda kalıcı pulmoner hipertansiyon (PPHN) adı verilen ve yenidoğanın daha hızlı nefes almasına neden olan ciddi bir durum riskini artırabilir. ve mavimsi bir renk tonu. Bu belirtiler genellikle doğumdan sonraki ilk 24 saat içinde ortaya çıkar.
Yenidoğan bebeğinize bu olursa, derhal ebeniz ve/veya doktorunuzla iletişime geçin.
Yenidoğanlarda aşağıdaki etkiler rapor edildiğinden, hamilelik sırasında, özellikle hamileliğin son döneminde veya doğumdan hemen önce alındığında dikkatli olunması önerilir: sinirlilik, titreme, kas güçsüzlüğü, sürekli ağlama, emme veya uyku güçlüğü.
Besleme zamanı
Fluoksetin anne sütüne geçer ve bebeklerde istenmeyen etkilere neden olabilir. Emzirme sadece kesinlikle gerekliyse yapılmalıdır Emzirmeye devam edilirse doktorunuz daha düşük dozda fluoksetin reçete edebilir.
Doğurganlık
Fluoksetinin hayvan çalışmalarında sperm kalitesini düşürdüğü gösterilmiştir. Teorik olarak, bu doğurganlığı etkileyebilir, ancak insan doğurganlığı üzerindeki etkisi henüz gözlemlenmedi.
Araç ve makine kullanma
Fluoxetine Sandoz Gmbh'nin araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir. Ancak hastalara doktor veya eczacının izni olmadan ve yeteneklerinin bozulmadığından emin olana kadar araç veya makine kullanmamaları tavsiye edilmelidir.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Fluoksetin Nasıl Kullanılır - Jenerik İlaç: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın. Talimatlar ayrıca ambalaj etiketinde de bulunmaktadır.Doktorunuzun reçete ettiğinden daha fazla kapsül almayınız.
Kapsülleri bir yudum su ile yutunuz, çiğnemeyiniz.
Yetişkinler:
Önerilen doz:
Depresyon: Önerilen doz günde 1 kapsül (20 mg) dır. Gerekirse doktorunuz tedaviye başladıktan sonra 3-4 hafta içinde dozu gözden geçirecek ve ayarlayacaktır.Gerekirse dozaj kademeli olarak günde maksimum 3 kapsüle (60 mg) yükseltilebilir.Doz dikkatli bir şekilde artırılmalıdır. Etkili en düşük dozu aldığınızdan emin olun Depresyon ilacınızla tedaviye başladığınızda hemen iyileşme hissetmeyebilirsiniz Depresyon belirtilerinizde iyileşme ancak ilk birkaç haftadan sonra olabileceğinden bu normaldir Depresyon hastaları bir süre tedavi edilmelidir en az 6 aylık.
Bulimia nervoza: Önerilen doz günde 3 kapsüldür (60 mg).
Obsesif Kompulsif Bozukluk: Önerilen doz günde 1 kapsül (20 mg)'dır. Gerekirse, doktorunuz 2 haftalık tedaviden sonra dozunuzu gözden geçirecek ve ayarlayacaktır. Gerekirse dozaj kademeli olarak günde maksimum 3 kapsüle (60 mg) yükseltilebilir. İlk 10 hafta içinde herhangi bir iyileşme görülmezse doktorunuz tedavinizi yeniden değerlendirecektir.
Çocuklarda ve ergenlerde kullanım
8-18 yaş arası depresyonlu çocuklar ve ergenler:
Tedavi bir uzman tarafından başlatılmalı ve denetlenmelidir. Başlangıç dozu günde 10 mg'dır. 1-2 hafta sonra doktorunuz dozu günde 20 mg'a çıkarabilir. En düşük etkili dozu aldığınızdan emin olmak için doz dikkatli bir şekilde artırılmalıdır. Vücut ağırlığı düşük olan çocukların daha düşük dozlara ihtiyacı olabilir. Tedaviye tatmin edici bir yanıt alınırsa, doktor tedaviye 6 aydan fazla devam etme ihtiyacını yeniden değerlendirecektir. İlk 9 hafta içinde herhangi bir iyileşme olmadıysa, doktorunuzun tedavinizi yeniden gözden geçirmesi gerekecektir.
Yaşlılar:
Doktorunuz dozu arttırırken daha dikkatli davranacaktır ve günlük doz genellikle 2 kapsülü (40 mg) geçmemelidir.Maksimum doz günde 3 kapsüldür (60 mg).
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer hastalığınız varsa veya Fluoxetine Sandoz Gmbh'yi etkileyebilecek başka bir ilaç kullanıyorsanız, doktorunuz daha düşük bir doz reçete etmeye karar verebilir veya Fluoxetine Sandoz Gmbh'yi gün aşırı almanızı tavsiye edebilir.
Aşırı dozda Fluoxetine - Jenerik İlaç aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla Fluoxetine Sandoz Gmbh kullandıysanız
- Çok fazla kapsül aldıysanız, en yakın hastanenin acil servisine gidin veya hemen doktorunuza bildirin.
- Mümkünse Fluoxetine Sandoz Gmbh paketini yanınıza alın. Doz aşımı belirtileri şunları içerir: mide bulantısı, kusma, nöbetler, kalp rahatsızlıkları ("düzensiz kalp atışı ve" kalp durması gibi), nefes alma bozuklukları ve ajitasyondan komaya kadar değişen zihinsel durumdaki değişiklikler.
Fluoxetine Sandoz Gmbh'i kullanmayı unutursanız
- Bir doz almayı unutursanız endişelenmeyin. Bir sonraki dozunuzu ertesi gün her zamanki saatinde alınız. Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız.
- İlacı her gün aynı saatte almak, düzenli olarak almayı hatırlamanıza yardımcı olabilir.
Fluoxetine Sandoz Gmbh'yi kullanmayı bırakırsanız
- Kendinizi daha iyi hissetmeye başladığınızda bile, doktorunuza sormadan Fluoxetine Sandoz Gmbh'yi almayı bırakmayın. Bu ilacı sürekli almanız önemlidir.
- Kapsüllerin bitmediğinden emin olun.
Fluoxetine Sandoz Gmbh almayı bıraktığınızda, aşağıdaki etkileri fark edebilirsiniz (geri çekilme etkileri): baş dönmesi; iğne batması gibi karıncalanma hissi; uyku bozuklukları (gerçekçi rüyalar, kabuslar, uykuya dalamama); huzursuz veya heyecanlı hissetmek; olağandışı yorgunluk veya halsizlik; endişeli hissetme; bulantı kusma; titreme; baş ağrısı.
Çoğu kişi Fluoxetine Sandoz Gmbh almayı bıraktıklarında ortaya çıkan semptomların hafif olduğunu ve birkaç hafta içinde kaybolduğunu bildirmektedir. Tedaviyi bırakırken belirtiler fark ederseniz, lütfen doktorunuza başvurunuz.
Fluoxetine Sandoz Gmbh almayı bıraktığınızda, doktorunuz bir veya iki hafta içinde dozunuzu kademeli olarak azaltmanıza yardımcı olacaktır - bu, bırakma etkileri olasılığını azaltmaya yardımcı olacaktır.
Fluoxetina Sandoz Gmbh'nin kullanımına ilişkin başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Fluoksetin - Jenerik İlaç'ın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, Fluoxetina Sandoz Gmbh de yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
- Herhangi bir zamanda kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşünceleriniz olursa, derhal doktorunuzla iletişime geçin veya bir hastaneye gidin (bkz. Bölüm 2).
- Kaşıntı, dudakların veya dilin şişmesi, nefes almada zorluk, hırıltı gibi kızarıklık veya alerjik reaksiyon yaşarsanız, kapsülleri hemen almayı bırakın ve hemen doktorunuza bildirin.
- Huzursuz hissediyorsanız ve oturamıyor veya oturamıyorsanız, akatizi adı verilen bir rahatsızlığınız olabilir; Fluoxetine Sandoz Gmbh dozunun artırılması kendinizi daha kötü hissetmenize neden olabilir. Bu hisleri yaşarsanız, doktorunuza başvurun.
- Cildiniz kızarmaya başlarsa veya farklı bir cilt gelişirse derhal doktorunuza söyleyiniz.
- cilt reaksiyonu veya cilt kabarmaya veya soyulmaya başlarsa. Bu olay nadirdir.
Bazı hastalar sundu:
- hızlı nefes alma ve kalp atış hızı ile açıklanamayan ateş, terleme, kas sertliği veya titreme, kafa karışıklığı, aşırı ajitasyon veya uyku hali (sadece nadiren) dahil bir dizi semptom ("serotonin sendromu" olarak bilinir);
- özellikle yaşlılarda ve diüretik (idrar tabletleri) alan kişilerde (yaşlılarda) zayıf, uykulu veya kafası karışmış hissetme:
- uzun süreli ve ağrılı ereksiyon;
- sinirlilik ve aşırı ajitasyon;
- Anormal kalp atış hızı işleyişine işaret edebilen hızlı veya düzensiz kalp atış hızı, bayılma, çökme veya ayakta baş dönmesi gibi kalp sorunları.
Yukarıda listelenen yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız, lütfen derhal doktorunuza söyleyiniz.
Fluoxetine Sandoz Gmbh alan hastalarda aşağıdaki yan etkiler de bildirilmiştir:
- Çok yaygın (10 hastada 1'den fazlasını etkileyebilir)
- uykusuzluk hastalığı
- baş ağrısı
- ishal, hasta hissetme (bulantı)
- tükenmişlik
Yaygın (100'de 1 ila 10 kullanıcıyı etkiler)
- iştahsızlık, kilo kaybı
- sinirlilik, kaygı
- huzursuzluk, zayıf konsantrasyon
- gergin hissetmek
- cinsel istek ve cinsel problemlerde azalma (cinsel aktivite için ereksiyonun sürdürülmesinde zorluk dahil)
- uyku sorunları, olağandışı rüyalar, yorgunluk veya uyku hali
- baş dönmesi
- tat değişikliği
- titreme
- bulanık görme
- hızlı ve düzensiz kalp atışı hissi
- kırmızılık
- esnemek
- hazımsızlık, kusma
- kuru ağız
- döküntü, kurdeşen, kaşıntı
- asiri terleme
- eklem ağrısı
- idrar tahlili daha sık
- açıklanamayan vajinal kanama
- ayakta duramama veya titreyememe hissi
Yaygın olmayan (1.000 kullanıcıda 1 ila 10 kullanıcıyı etkiler)
- kendinden kopma hissi
- garip düşünceler
- aşırı yüksek veya öforik ruh hali
- orgazm sorunları ve cinsel işlev bozukluğu
- diş gıcırdatma
- hiperaktivite, kas kasılması, istemsiz hareketler veya denge veya koordinasyon sorunları
- genişlemiş (genişlemiş) öğrenciler
- düşük kan basıncı
- hırıltı
- yutma zorluğu
- Sindirim sistemi kanaması
- saç kaybı
- artan morarma eğilimi
- soğuk terler
- idrarı geçme zorluğu
- sıcak veya soğuk hissetmek
- burun kanaması
- Kulaklarında çınlayan
- hafıza bozukluğu
- intihar veya kendinize zarar verme düşünceleri
- halsizlik
Seyrek (10.000'de 1 ila 10 kullanıcıyı etkiler)
- kandaki düşük sodyum seviyeleri
- kontrolsüz alışılmış olmayan davranış
- halüsinasyonlar
- çalkalama
- Panik ataklar
- nöbetler
- huzursuzluk, hareketsiz oturamama
- vaskülit (kan damarı iltihabı), kan damarlarının genişlemesi
- dokuların hızlı şişmesi
- Yiyecek ve suyun mideden geçmesine izin veren tüpte ağrı, farenjit
- güneş ışığına duyarlılık
- anne sütü salgısı
- Bazı karaciğer enzimlerinin (transaminazlar ve gammaglutamiltransferazlar) kan seviyelerinde artış
- Uzun süreli ve ağrılı ereksiyon
- idrar yapma sorunları
- kas ağrısı
- akciğer problemleri
- hepatit
- karışıklık hali
- kekemelik
- saldırganlık
- Kan trombositlerinde azalma, bu da kanama veya morarma riskini artırır
- beyaz kan hücrelerinde azalma
- Geniş cilt alanlarının ayrılmasıyla birlikte ağrılı kabarmayı da içerebilen cilt ve/veya mukoza zarlarında şiddetli reaksiyonlar
- anafilaktik tepki
- antidiüretik hormon adı verilen bir hormonun salgılanmasıyla ilgili sorunlar
- kalp ritmindeki değişiklikler
- mukoza zarlarından kanama
Bilinmiyor (mevcut verilerden sıklık tahmin edilemiyor)
- anormal karaciğer fonksiyon testleri
Kemik kırıkları - Bu tür ilaçları alan hastalarda kemik kırığı riskinde artış gözlenmiştir.
Listelenen belirtilerden herhangi birine sahipseniz ve bunlar sizi rahatsız ediyorsa veya belirli bir süre devam ediyorsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Bu yan etkilerin çoğu, devam eden tedavi ile muhtemelen ortadan kalkacaktır.
Çocuklar ve Ergenler (8-18 yaş) - Yukarıda listelenen olası yan etkilere ek olarak, Fluoxetine Sandoz Gmbh büyümeyi yavaşlatabilir ve muhtemelen cinsel olgunlaşmayı geciktirebilir. Çocuklarda da burun kanaması yaygın olarak bildirilmiştir.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla veya hemşirenizle konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir.Yan etkileri doğrudan https://www.aifa adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz. gov.it / içerik / raporlar-olumsuz-tepkiler
Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı ambalaj etiketinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.Son kullanma tarihi ayın son gününü ifade etmektedir.
Başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Fluoxetine Sandoz Gmbh ne içerir?
Aktif bileşen fluoksetin hidroklorürdür. Her kapsül, 20 miligram (mg) fluoksetine eşdeğer fluoksetin hidroklorür içerir.
Diğer bileşenler şunlardır: dimetikon 350, önceden jelatinleştirilmiş mısır nişastası. Kapsül kabuğu jelatin, titanyum dioksit (E 171), sarı demir oksit (E 172), patent mavisi V (E 131) içerir.
Fluoxetine Sandoz Gmbh sert kapsüllerin görünüşü ve paketin içeriği
Fluoxetina Sandoz Gmbh sert bir kapsüldür.
Kapsüller açık yeşil
Kapsüller, 12, 28, 50 kapsüllük PP / alüminyum kabarcıklarda mevcuttur.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FLUOXETINA SANDOZ GMBH 20 MG SERT KAPSÜL
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her kapsül içerir:
Aktif prensip: fluoksetin hidroklorür 22.4 mg fluoksetin 20 mg'a eşittir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Sert kapsüller.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
yetişkinler:
Majör Depresif Epizodlar, Obsesif Kompulsif Bozukluk
Bulimia nervoza: Fluoxetina Sandoz Gmbh, tıkınırcasına yeme ve eliminasyon davranışlarının azaltılması için psikoterapi ile birlikte endikedir.
8 yaş ve üzeri çocuklar ve ergenler:
4-6 seanstan sonra depresyon psikoterapiye yanıt vermezse, orta ila şiddetli majör depresif dönem. Orta ila şiddetli depresyonu olan bir çocuk veya gence sadece eşlik eden psikoterapi ile birlikte antidepresan tedavi önerilmelidir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Oral uygulama için.
Majör depresif dönemler
Yetişkinler ve yaşlılar: Önerilen doz günde 20 mg'dır. Gerekirse, dozaj, tedavinin başlamasından sonraki 3-4 hafta içinde gözden geçirilmeli ve düzeltilmelidir ve ardından klinik olarak uygunsa değerlendirilmelidir.Daha yüksek dozlarda artan yan etkiler için bir potansiyel olmasına rağmen, 20 mg'a yetersiz terapötik yanıt olan bazı hastalarda , doz kademeli olarak maksimum 60 mg'a kadar artırılabilir (bkz. bölüm 5.1) Hastayı en düşük etkili dozda tutmak için her birey için doz ayarlamaları dikkatli bir şekilde yapılmalıdır.
Depresyonlu hastalar, semptomsuz olduklarından emin olmak için en az 6 aylık yeterli bir süre boyunca tedavi edilmelidir.
Obsesif kompulsif bozukluk
Yetişkinler ve yaşlılar: Önerilen doz günde 20 mg'dır. Daha yüksek dozlarda bazı hastalarda artan yan etkiler için bir potansiyel olmasına rağmen, iki hafta sonra 20 mg'a "yetersiz" terapötik yanıt varsa, doz kademeli olarak maksimum 60 mg'a yükseltilebilir.
10 hafta içinde herhangi bir iyileşme gözlenmezse fluoksetin tedavisine devam edilmelidir. İyi bir terapötik yanıt elde edilmişse, tedaviye bireysel olarak ayarlanmış bir dozda devam edilebilir. Fluoksetin tedavisine ne kadar süreyle devam edileceğini belirleyen sistematik bir çalışma olmamasına rağmen, OKB kronik bir durumdur ve yanıt veren hastalarda tedaviyi 10 haftadan fazla uzatmayı düşünmek mantıklıdır. Hastayı en düşük etkili dozda tutmak için her bireyde doz değişiklikleri dikkatli bir şekilde yapılmalıdır. Tedavi ihtiyacı periyodik olarak yeniden değerlendirilmelidir. Farmakoterapiye iyi yanıt veren hastalarda, bazı klinisyenler eşzamanlı davranışsal psikoterapiyi faydalı bulmaktadır.
OKB'de uzun süreli etkinlik (24 haftanın ötesinde) gösterilmemiştir.
Bulimia nervoza
Yetişkinler ve yaşlılar: Günde 60 mg'lık bir doz önerilir. Bulimia nervozada uzun süreli etkinlik (3 ayın ötesinde) gösterilmemiştir.
yetişkinler
Tüm göstergelerde: Önerilen doz artırılabilir veya azaltılabilir. Günde 80 mg'ın üzerindeki dozlar sistematik olarak değerlendirilmemiştir.
Fluoksetin, yemekle birlikte veya yemeksiz tek veya bölünmüş dozlarda uygulanabilir.
Dozlama durdurulduğunda, farmakolojik olarak aktif maddeler vücutta haftalarca kalacaktır.Tedaviye başlarken veya durdururken bu akılda tutulmalıdır.
8 yaş ve üzeri çocuklar ve ergenler (Orta ila şiddetli majör depresif dönem)
Tedaviye uzman gözetiminde başlanmalı ve izlenmelidir. Başlangıç dozu günde 10 mg'dır. Hastayı en düşük etkili dozda tutmak için doz ayarlamaları bireysel olarak dikkatli bir şekilde yapılmalıdır.
Bir ila iki hafta sonra, doz günde 20 mg'a yükseltilebilir. 20 mg'ın üzerindeki günlük dozlarla ilgili klinik deneyim minimumdur.9 haftadan sonraki tedaviyle ilgili yalnızca sınırlı veri vardır.
Düşük vücut ağırlığına sahip çocuklar
Düşük vücut ağırlıklı çocuklarda elde edilen daha yüksek plazma seviyeleri nedeniyle, terapötik etki daha düşük dozlarla elde edilebilir (bkz. bölüm 5.2).
Tedaviye yanıt veren pediatrik hastalarda 6 ay sonra tedaviye devam etme ihtiyacı yeniden değerlendirilmelidir. 9 hafta içinde klinik yarar sağlanamazsa, tedavi yeniden gözden geçirilmelidir.
Yaşlılar: Doz artırılırken dikkatli olunması önerilir ve günlük doz genellikle 40 mg'ı geçmemelidir. Önerilen maksimum doz günde 60 mg'dır.
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda (bkz. bölüm 5.2) veya Fluoxetine Sandoz GmbH ile alınan tıbbi ürünler arasında "etkileşim" olasılığı bulunan hastalarda daha düşük veya daha az sıklıkta bir doz (örn. gün aşırı 20 mg) düşünülmelidir. kombinasyon halinde (bkz. bölüm 4.5).
Fluoxetine Sandoz'un kesilmesiyle gözlenen yoksunluk belirtileri GmbH:
Aniden kesilmeden kaçınılmalıdır Fluoksetin Sandoz tedavisi kesilirken, yoksunluk reaksiyonları riskini azaltmak için doz en az 1-2 haftalık bir süre içinde kademeli olarak azaltılmalıdır (bkz. bölüm 4.4 ve bölüm 4.8. Doz azaltıldıktan veya tedavinin kesilmesinden sonra, daha önce reçete edilen dozun yeniden başlatılması düşünülebilir.Daha sonra doktor dozu azaltmaya devam edebilir, ancak daha yavaş olabilir. .
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Fluoksetin, geri dönüşümsüz, seçici olmayan bir monoamin oksidaz inhibitörü (örn. iproniazid) ile kombinasyon halinde kontrendikedir (bkz. bölüm 4.4. ve 4.5).
Fluoksetin, kalp yetmezliğinde kullanılan metoprolol ile kombinasyon halinde kontrendikedir (bkz. bölüm 4.5).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Pediyatrik popülasyon - 18 yaşın altındaki çocuklar ve ergenler
Antidepresanlarla tedavi edilen çocuk ve ergenlerde yapılan klinik çalışmalarda, intiharla ilgili davranışlar (intihar girişimi ve intihar düşünceleri) ve düşmanca tutum (özellikle saldırgan, muhalif ve öfkeli davranışlar), plasebo ile tedavi edilenlere göre daha sık gözlenmiştir. Fluoxetine Sandoz GmbH, 8 ila 18 yaş arası çocuklarda ve ergenlerde yalnızca orta ila şiddetli majör depresif dönemlerin tedavisi içindir ve diğer endikasyonlarda kullanılmamalıdır. Tıbbi ihtiyaca göre tedavi kararı verilirse, hasta intihar semptomlarının ortaya çıkması açısından dikkatle izlenmelidir. Ayrıca, büyüme, cinsel olgunlaşma ve bilişsel, duygusal ve davranışsal gelişim üzerindeki etkiler de dahil olmak üzere güvenlik üzerindeki uzun vadeli etkilere ilişkin çocuklarda ve ergenlerde yalnızca sınırlı veriler mevcuttur (bkz. bölüm 5.3).
19 haftalık bir klinik çalışmada, fluoksetin ile tedavi edilen çocuk ve adolesanlarda boyda azalma ve kilo artışı gözlemlenmiştir (bkz. bölüm 5.1). Boy elde etme üzerinde bir etkisi olup olmadığı belirlenmemiştir. "Yetişkinlikte normal boy. pubertede gecikme olasılığı göz ardı edilemez (bkz. Bölüm 5.3 ve 4.8) Pubertal büyüme ve gelişme (boy, kilo ve TANNER evrelemesi) bu nedenle fluoksetin tedavisi sırasında ve sonrasında izlenmelidir Her ikisi de yavaşlarsa, pediatrik değerlendirme istenmelidir.
Pediyatrik klinik çalışmalarda mani ve hipomani sıklıkla bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.8). Bu nedenle mani/hipomani başlangıcı için düzenli izleme önerilir. Manik faza giren herhangi bir hastada fluoksetin kesilmelidir.
Doktorun çocuk veya genç ve/veya ebeveynleri ile tedavinin risklerini ve yararlarını dikkatlice tartışması önemlidir.
Deri döküntüsü ve alerjik reaksiyonlar
Döküntü, anafilaktoid olaylar ve bazen ciddi (cilt, böbrek, karaciğer veya akciğeri içeren) ilerleyici sistemik olaylar bildirilmiştir. Farklı bir etiyolojisi tanımlanamayan deri döküntüsü veya diğer alerjik fenomenlerin ortaya çıkması üzerine fluoksetin uygulaması kesilmelidir.
konvülsiyonlar
Nöbetler, antidepresan ilaçlarla potansiyel bir risk oluşturur. Bu nedenle, diğer antidepresanlarda olduğu gibi, fluoksetin nöbet öyküsü olan hastalara dikkatle uygulanmalıdır. Nöbet gelişen veya nöbet sıklığında artış görülen herhangi bir hastada tedavi kesilmelidir. Stabil olmayan nöbet bozuklukları / epilepsisi olan hastalarda fluoksetin uygulamasından kaçınılmalı ve kontrollü epilepsisi olan hastalar dikkatle izlenmelidir (bkz. bölüm 4.5).
Elektrokonvülsif tedavi (ECT)
ECT tedavisi alan fluoksetin ile tedavi edilen hastalarda nadiren uzamış nöbet vakaları bildirilmiştir, bu nedenle dikkatli olunması önerilir.
mani
Mani/hipomani öyküsü olan hastalarda antidepresanlar dikkatli kullanılmalıdır. Tüm antidepresan tıbbi ürünlerde olduğu gibi, manik faza giren herhangi bir hastada fluoksetin kesilmelidir.
Karaciğer / böbrek fonksiyonu
Fluoksetin, karaciğer tarafından büyük ölçüde metabolize edilir ve böbrekler tarafından elimine edilir. Belirgin karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda daha düşük bir doz önerilir, örn. alternatif bir gün dozu. 2 ay boyunca günde 20 mg fluoksetin uygulandığında, şiddetli böbrek yetmezliği (GFR diyalizi) olan hastalar, normal böbrek fonksiyonu olan kontrol deneklerine kıyasla fluoksetin veya norfluoksetinin plazma seviyelerinde hiçbir fark göstermedi.
tamoksifen
Güçlü bir sitokrom CYP2D6 inhibitörü olan fluoksetin, tamoksifenin en önemli aktif metabolitlerinden biri olan endoksifenin plazma konsantrasyonlarının azalmasına neden olabilir. Bu nedenle, tamoksifen tedavisi sırasında mümkün olduğunda fluoksetin kullanımından kaçınılmalıdır (bkz. bölüm 4.5).
Kardiyovasküler etkiler
Pazarlama sonrası dönemde QT aralığı uzaması ve torsades de pointes dahil ventriküler aritmi vakaları bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.5, 4.8 ve 4.9).
Fluoksetin, konjenital uzun QT sendromu, ailede QT aralığı uzaması öyküsü ve aritmilere yatkın diğer klinik durumlar (örn. hipokalemi ve hipomagnezemi, bradikardi, akut miyokard enfarktüsü veya dekompanse kalp yetmezliği) gibi durumlarda dikkatli kullanılmalıdır veya "fluoksetine maruz kalmanın artması (örneğin, karaciğer yetmezliği).
Stabil kalp hastalığı olan hastalar tedavi ediliyorsa, tedaviye başlamadan önce bir takip EKG'si düşünülmelidir. Fluoksetin tedavisi sırasında kardiyak aritmi belirtileri ortaya çıkarsa, tedavi kesilmeli ve bir EKG çekilmelidir.
Kilo kaybı
Fluoksetin alan hastalarda kilo kaybı olabilir, ancak bu genellikle başlangıç vücut ağırlığı ile orantılıdır.
Şeker hastalığı
Diyabetik hastalarda SSRI ile tedavi glisemik kontrolü bozabilir. Fluoksetin tedavisi sırasında hipoglisemi meydana gelirken, ilacın kesilmesinden sonra hiperglisemi gelişti. İnsülin ve/veya oral hipoglisemik ajanın doz ayarlaması gerekebilir.
İntihar / intihar düşünceleri veya klinik kötüleşme
Depresyon, intihar düşünceleri, kendine zarar verme ve intihar (intiharla ilgili olaylar) riskinin artmasıyla ilişkilidir. Bu risk, önemli hastalık remisyonu gerçekleşene kadar devam eder. Tedavinin ilk veya sonraki haftalarında düzelme olmayabileceğinden, hastalar iyileşme gerçekleşene kadar yakından izlenmelidir. İyileşme sürecinin erken dönemlerinde intihar riskinin artabileceği genel klinik deneyimdir.
Fluoxetine Sandoz'un reçete edildiği diğer psikiyatrik durumlar da intiharla ilgili olayların riskinin artmasıyla ilişkili olabilir. Ayrıca, bu durumlar majör depresif bozuklukla birlikte olabilir. Bu nedenle, majör depresif bozukluğu olan hastaları tedavi ederken gözlemlenen önlemlerin aynıları, diğer psikiyatrik bozuklukları olan hastaları tedavi ederken de uygulanmalıdır.
İntiharla ilgili olay öyküsü olan hastalar arasında, tedaviye başlamadan önce önemli derecede intihar düşüncesi olanlar, intihar düşüncesi veya intihar girişimi riskinde artışa sahiptir ve tedavi sırasında yakından izlenmelidir. Psikiyatrik bozuklukların tedavisinde plaseboya kıyasla antidepresan ilaçlarla plaseboya kıyasla antidepresanlarla tedavi edilen 25 yaşın altındaki hastalarda intihar davranışı riskinde artış göstermiştir.
Hastaların ve özellikle yüksek risk altındakilerin yakın gözetimi, özellikle tedavinin erken evrelerinde ve doz değişikliklerinden sonra ilaç tedavisine eşlik etmelidir. Hastalar (veya bakıcıları), klinik tablodaki herhangi bir kötüleşmeyi, intihar davranışı veya düşüncelerinin başlangıcını ve bu semptomlar ortaya çıkarsa olağandışı davranış değişikliklerini izlemeleri ve tedavi eden doktora derhal bildirmeleri gerektiği konusunda bilgilendirilmelidir.
Akatizi / psikomotor huzursuzluk
Fluoksetin kullanımı, "sübjektif olarak nahoş veya rahatsız edici bir huzursuzluk ve sıklıkla oturma veya hareketsiz duramama ile birlikte hareket etme ihtiyacı" ile karakterize akatizi gelişimi ile ilişkilendirilmiştir. Bu durumun ilk birkaç yıl içinde ortaya çıkması daha olasıdır. Bu semptomları geliştiren hastalarda dozun arttırılması zararlı olabilir.
SSRI tedavisinin kesilmesiyle gözlenen yoksunluk semptomları
Tedavi durdurulduğunda, özellikle tedavi aniden kesilirse, kesilme semptomları yaygındır (bkz. bölüm 4.8) Klinik çalışmalarda, hem fluoksetin hem de plasebo grubundaki hastaların yaklaşık %60'ında, tedavinin aniden kesilmesiyle gözlenen advers olaylar meydana gelmiştir. Bu yan etkilerden fluoksetin grubunda %17'si ve plasebo grubunda %12'si şiddetliydi.
Yoksunluk semptomları riski, tedavinin süresi ve dozu ve doz azaltma oranı dahil olmak üzere çeşitli faktörlere bağlı olabilir. En sık bildirilen reaksiyonlar baş dönmesi, duyu bozuklukları (parestezi dahil), uyku bozuklukları (uykusuzluk ve yoğun rüyalar dahil), asteni, ajitasyon veya anksiyete, bulantı ve/veya kusma, titreme ve baş ağrısıdır. Genellikle bu semptomlar hafif ila orta şiddettedir, ancak bazı hastalarda şiddetli olabilir. Bu semptomlar genellikle tedavinin kesilmesinden sonraki ilk birkaç gün içinde ortaya çıkar.Genellikle bu semptomlar kendi kendini sınırlar ve bazı kişilerde uzayabilir (2-3 ay veya daha fazla olsa da) genellikle 2 hafta içinde düzelir.Bu nedenle Fluoxetine Sandoz önerilir. hastanın ihtiyaç duyduğu şekilde, tedaviyi durdurmadan en az 1-2 haftalık bir süre boyunca kademeli olarak azaltılır (bkz.
kanama:
SSRI'ların kullanımı ile ekimoz ve purpura gibi kutanöz kanama belirtileri bildirilmiştir. Diğer hemorajik belirtiler (örn. jinekolojik kanamalar, gastrointestinal kanama ve diğer kutanöz veya mukozal kanamalar) nadiren bildirilmiştir. SSRI alan hastalarda, özellikle oral antikoagülanlar, trombosit fonksiyonunu etkilediği bilinen ilaçlar (örn. kanama bozukluğu öyküsü olan hastalarda olduğu gibi (bkz. bölüm 4.5).
midriyazis
Fluoksetin kullanımına bağlı olarak midriyazis bildirilmiştir; bu nedenle göz içi basıncı artmış veya akut dar açılı glokom riski taşıyan hastalara fluoksetin reçete edilirken dikkatli olunmalıdır.
Serotonin sendromu veya nöroleptik malign sendrom benzeri olaylar
Nadir durumlarda, özellikle fluoksetin diğer serotonerjik tıbbi ürünlerle (diğerlerinin yanı sıra L-triptofan) ve/o nöroleptik tıbbi ürünlerle kombinasyon halinde uygulandığında, fluoksetin tedavisiyle ilişkili olarak bir serotonin sendromu veya nöroleptik malign sendrom benzeri olayların gelişimi bildirilmiştir. ürünler (bkz. bölüm 4.5). Bu sendromlar hasta için potansiyel olarak yaşamı tehdit eden durumlara yol açabileceğinden, bu tür olaylar meydana gelirse (hipertermi, rijidite, miyoklonus, otonom sinir sistemi dengesizliği ve hayati belirtilerde olası hızlı dalgalanmalar gibi semptom grupları ile karakterize edilir, konfüzyon, sinirlilik ve deliryum ve komaya varan aşırı ajitasyon) fluoksetin tedavisi kesilmeli ve semptomatik destekleyici tedavi başlatılmalıdır.
Geri dönüşümsüz seçici olmayan monoamin oksidaz inhibitörleri (örn. iproniazid)
Geri dönüşümsüz seçici olmayan monoamin oksidaz inhibitörü (MAOI) ile kombinasyon halinde SSRI alan hastalarda birkaç ciddi ve bazen ölümcül reaksiyon vakası bildirilmiştir.
Bu vakalar, serotonin sendromuna (nöroleptik malign sendrom olarak benzeyen ve karıştırılabilen (veya teşhis edilen) olabilen) benzer özellikler sunmuştur. Siproheptadin veya dantrolen, bu tür reaksiyonları olan hastalarda faydalı olabilir. Bir MAOI ile bir ilaç etkileşiminin semptomları şunları içerir: hipertermi, sertlik, miyoklonus, hayati belirtilerde olası hızlı dalgalanmalar ile otonom sinir sistemi kararsızlığı, konfüzyon, sinirlilik ve deliryum ve komaya yol açan aşırı ajitasyon dahil zihinsel durum değişiklikleri.
Bu nedenle fluoksetin, geri dönüşümsüz, seçici olmayan bir MAOI ile kombinasyon halinde kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3). Fluoksetin tedavisi, iki haftalık etki süresi nedeniyle, geri dönüşü olmayan, seçici olmayan bir MAOI ile tedavi durdurulduktan 2 hafta sonra başlatılmalıdır.
Benzer şekilde, fluoksetin tedavisinin kesilmesinden sonra, geri dönüşü olmayan, seçici olmayan bir MAOI ile tedaviye başlamadan önce en az 5 hafta geçmelidir.
Fluoksetinin geri dönüşümlü bir MAOI [örn. moklobemid, linezolid, metiltiyoninyum klorür (metilen mavisi olarak da adlandırılır) ile kombinasyonu önerilmez (bkz. bölüm 4.5).
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Yarım hayat
Hem fluoksetinin hem de norfluoksetinin uzun eliminasyon yarı ömürleri (bkz. Bölüm 5.2), farmakodinamik veya farmakokinetik ilaç etkileşimleri değerlendirilirken (örn.
Kontrendike dernekler
Geri dönüşümsüz seçici olmayan monoamin oksidaz inhibitörleri (örn. iproniazid)
Geri dönüşümsüz seçici olmayan monoamin oksidaz inhibitörü (MAOI) ile kombinasyon halinde SSRI alan hastalarda birkaç ciddi ve bazen ölümcül reaksiyon vakası bildirilmiştir.
Bu vakalar, serotonin sendromuna (nöroleptik malign sendrom olarak benzeyen ve karıştırılabilen (veya teşhis edilen) olabilen) benzer özellikler sunmuştur. Siproheptadin veya dantrolen, bu tür reaksiyonları olan hastalarda faydalı olabilir. Bir MAOI ile bir ilaç etkileşiminin semptomları şunları içerir: hipertermi, sertlik, miyoklonus, hayati belirtilerde olası hızlı dalgalanmalar ile otonom sinir sistemi kararsızlığı, konfüzyon, sinirlilik ve deliryum ve komaya yol açan aşırı ajitasyon dahil zihinsel durum değişiklikleri.
Bu nedenle fluoksetin, geri dönüşümsüz, seçici olmayan bir MAOI ile kombinasyon halinde kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3). Fluoksetin tedavisi, iki haftalık etki süresi nedeniyle, geri dönüşü olmayan, seçici olmayan bir MAOI ile tedavi durdurulduktan 2 hafta sonra başlatılmalıdır.
Benzer şekilde, fluoksetin tedavisinin kesilmesinden sonra, geri dönüşü olmayan, seçici olmayan bir MAOI ile tedaviye başlamadan önce en az 5 hafta geçmelidir.
Kalp yetmezliğinde kullanılan metoprolol
Metabolizmasının fluoksetin tarafından inhibisyonu nedeniyle aşırı bradikardi dahil metoprolol advers olay riski artabilir (bkz. bölüm 4.3).
Tavsiye edilmeyen kombinasyonlar
tamoksifen: benLiteratürde CYP2D6 inhibitörleri ve tamoksifen arasındaki farmakokinetik etkileşimler rapor edilmiş olup, tamoksifenin en aktif metabolitlerinden birinin, yani endoksifenin plazma seviyelerinde %65-75 azalma olduğunu göstermektedir. tamoksifenin azaltılmış etkisi göz ardı edilemez, mümkün olduğunda güçlü CYP2D6 inhibitörlerinin (fluoksetin dahil) eşzamanlı uygulamasından kaçınılmalıdır (bkz. bölüm 4.4).
Alkol: Rutin testlerde fluoksetin kandaki alkol seviyelerinde artışa neden olmaz veya alkolün etkilerini potansiyalize etmez, ancak SSRI ve alkol tedavisinin kombinasyonu önerilmez.
MAOI-A linezolid ve metiltiyoninyum klorür (metilen mavisi) dahil: İshal, taşikardi, terleme, titreme, konfüzyon veya koma içeren serotonin sendromu riski. Bu etkin maddelerin fluoksetin ile birlikte kullanımından kaçınılamadığı takdirde, dikkatli tıbbi izleme yapılmalı ve tıbbi ürünler önerilen en düşük dozda uygulanmalıdır (bkz. bölüm 4.4).
mequitazin
Mequitazinden kaynaklanan advers olay riski (QT uzaması gibi), mequitazinin metabolizmasının fluoksetin tarafından inhibisyonu nedeniyle artabilir.
Kullanımları için önlem alınması gereken dernekler
fenitoin
Fluoksetin ile kombine edildiğinde kan seviyelerinde değişiklikler gözlenmiştir. Bazı durumlarda, toksisite belirtileri meydana geldi. Bu nedenle, eşlik eden ilacın konservatif terapötik rejimlere göre uygulanması ve hastanın klinik durumunun dikkatle takip edilmesi önerilir.
Serotonerjik ilaçlar (lityum, tramadol, triptanlar, triptofan, selegilin (MAOI-B), Aziz John (Hypericum perforatum)
SSRI'lar serotonerjik etkileri olan tıbbi ürünlerle kombinasyon halinde uygulandığında orta derecede serotonin sendromu raporları olmuştur. Bu nedenle, fluoksetinin bu tıbbi ürünlerle birlikte kullanımı, daha dikkatli ve sık klinik izleme ile dikkatle yapılmalıdır (bkz. bölüm 4.4).
QT aralığının uzaması
Fluoksetin ile QT aralığının uzamasına neden olan diğer tıbbi ürünler arasında farmakokinetik ve farmakodinamik çalışmalar yapılmamıştır. Fluoksetin ile bu tıbbi ürünler arasında aditif bir etki göz ardı edilemez. Bu nedenle fluoksetinin tıbbi ürünlerle birlikte uygulanması, " QT aralığı, örneğin sınıf IA ve III antiaritmikler, antipsikotikler (örn. fenotiyazin türevleri, pimozid, haloperidol), trisiklik antidepresanlar, bazı antibakteriyel ajanlar (örn. sparfloksasin, moksifloksasin, eritromisin IV, pentamidin), sıtmaya karşı tedavi ve özellikle bazı antihistaminofantrin (astemizol, mizolastin), dikkatli yapılmalıdır (bkz. bölüm 4.4, 4.8 ve 4.9)
Hemostazı etkileyen ilaçlar (mekanizmaları ne olursa olsun oral antikoagülanlar, aspirin ve NSAID'ler dahil antiplatelet ajanlar)
Artan kanama riski. Oral antikoagülanlarla klinik izleme ve INR'nin daha sık izlenmesi yapılmalıdır. Fluoksetin tedavisi sırasında ve kesilmesinden sonra doz ayarlaması uygun olabilir (bkz. bölüm 4.4 ve 4.8).
Kıbrısheptadin
Siproheptadin ile kombinasyon halinde kullanıldığında fluoksetinin azaltılmış antidepresan etkinliğine ilişkin vaka raporları bulunmaktadır.
Hiponatremiye neden olan ilaçlar
Hiponatremi, fluoksetinin istenmeyen bir etkisidir.Hiponatremi ile ilişkili diğer tıbbi ürünlerle (örn. diüretikler, desmopresin, karbamazepin ve okskarbazepin) birlikte kullanımı riskte artışa neden olabilir (bkz. bölüm 4.8).
Nöbet eşiğini düşüren ilaçlar
Nöbetler fluoksetinin istenmeyen bir etkisidir. Nöbet eşiğini düşürebilecek diğer tıbbi ürünlerle (örn. trisiklik antidepresanlar, diğer SSRI'lar, fenotiyazinler, butirofenonlar, meflokin, klorokin, bupropion, tramadol) birlikte kullanım risk artışına neden olabilir.
CYP2D6 tarafından metabolize edilen diğer tıbbi ürünler
Fluoksetin, CYP2D6 enziminin güçlü bir inhibitörüdür, bu nedenle bu enzim tarafından metabolize edilen tıbbi ürünlerle eşzamanlı tedavi, tıbbi ürünlerle, özellikle dar terapötik indekse sahip olanlarla (flekainid, propafenon ve nebivolol gibi) ve titre edilmiş, ancak aynı zamanda atomoksetin, karbamazepin, trisiklik antidepresanlar ve risperidon ile. Bu ilaçlarla tedavi başlatılmalı veya doz aralığında en çok önerilen doza ayarlanmalıdır. Bu, fluoksetin daha önceki 5 hafta içinde alınmışsa da geçerli olabilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Bazı epidemiyolojik çalışmalar, gebeliğin ilk üç ayında fluoksetin kullanımıyla ilişkili kardiyovasküler kusur riskinde artış olduğunu öne sürmektedir. Mekanizma bilinmemektedir. Genel olarak, veriler fluoksetin anne maruziyetini takiben kardiyovasküler kusurlu bir yenidoğana sahip olma riskinin, genel popülasyonda yaklaşık 1/100'lük bu tür kusurlar için beklenen bir oranla karşılaştırıldığında 2/100 mertebesi.
Epidemiyolojik veriler, özellikle geç gebelikte SSRI kullanımının yenidoğanda kalıcı pulmoner hipertansiyon (PPHN) riskini artırabileceğini göstermiştir. Gözlenen risk 1000 gebelikte yaklaşık 5'tir. Genel popülasyonda, 1000 gebelikte 1 ila 2 PPHN vakası meydana gelir.
Ek olarak, fluoksetin hamilelik sırasında kullanılabilse de, özellikle hamileliğin geç evrelerinde veya doğumun başlangıcından hemen önce, yenidoğanlarda başka etkiler rapor edildiğinden dikkatli olunmalıdır: sinirlilik, titreme, hipotoni, sürekli ağlama. , emme veya uykuda zorluk Bu semptomlar hem serotonerjik etkileri hem de yoksunluk sendromunu gösterebilir Bu semptomların başlama zamanı ve süresi fluoksetinin uzun yarılanma ömrü (4-6 gün) ve aktif metaboliti norfluoksetiyle ilişkili olabilir (4-16 gün).
Besleme zamanı
Fluoksetin ve aktif metaboliti norfluoksetinin anne sütüne geçtiği bilinmektedir. Anne sütü ile beslenen bebeklerde advers olaylar bildirilmiştir. Fluoksetin ile tedavi gerekli görülürse emzirmenin kesilmesi düşünülmelidir; ancak emzirmeye devam edilirse etkili en düşük fluoksetin dozu reçete edilmelidir.
Doğurganlık
Hayvan verileri, fluoksetinin sperm kalitesini etkileyebileceğini göstermiştir (bkz. bölüm 5.3). İnsanlarda, SSRI'larla tedavi edilen hastalardan alınan raporlar, sperm kalitesi üzerindeki etkinin geri dönüşümlü olduğunu göstermiştir. Şimdiye kadar doğurganlık üzerinde herhangi bir etki gözlenmemiştir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Fluoksetinin araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.
Fluoksetinin sağlıklı gönüllülerde psikomotor performansı etkilemediği gösterilmiş olsa da, herhangi bir psikoaktif ilaç muhakeme veya mesleki becerileri bozabilir. Hastalara, performanslarının bozulmadığının makul bir şekilde farkına varana kadar araç veya tehlikeli makine kullanmaktan kaçınmaları tavsiye edilmelidir.
04.8 İstenmeyen etkiler
a) Güvenlik profilinin özeti
Fluoksetin ile tedavi edilen hastalarda en sık bildirilen advers reaksiyonlar baş ağrısı, bulantı, uykusuzluk, yorgunluk ve diyaredir.
İstenmeyen etkilerin yoğunluğu ve sıklığı tedavinin devam etmesiyle azalabilir ve genellikle tedavinin kesilmesine yol açmaz.
b) Advers reaksiyonların listesi
Aşağıdaki tablo, yetişkinlerde ve pediyatrik popülasyonda fluoksetin tedavisi sırasında gözlenen advers reaksiyonları göstermektedir.
Bu advers reaksiyonların bazıları, diğer SSRI'larda görülenlerde ortaktır.
Aşağıdaki advers reaksiyonlar klinik çalışmalardan (n = 9,297) ve spontan raporlamadan hesaplanmıştır.
Sıklık tahmini: çok yaygın (≥ 1/10), yaygın (≥ 1/100,
1 Anoreksiya dahil.
2 Sabah erken uyanma, ilk uykusuzluk ve merkezi uykusuzluk dahil.
3 Libido kaybı dahil.
4 Kabuslar dahil.
5 Anorgazmi dahil.
6 Tam intihar, intihar depresyonu, kendine zarar verme, kendine zarar verme düşüncesi, intihar davranışı, intihar düşüncesi, intihar girişimi, hastalıklı düşünceler, kendine zarar verme davranışı dahil. Bu belirtiler altta yatan hastalığa bağlı olabilir.
7 Hipersomnia ve sedasyon dahil.
8 Sıcak flaş dahil.
9 atelektazi, interstisyel akciğer hastalığı, pnömoniyi içerir
10 En sık diş eti kanaması, hematemez, hematokezya, rektal kanama, hemorajik diyare, melena ve hemorajik mide ülseri dahil.
11 Eritem, eksfolyatif döküntü, ısı döküntüsü, döküntü, eritematöz döküntü, foliküler döküntü, genel döküntü, maküler döküntü, makülo-papüler döküntü, morbiliform döküntü, papüler döküntü, kaşıntılı döküntü, veziküler döküntü, göbek eritemli döküntü dahil.
12 Pollakiüri dahil.
13 Servikal kanama, uterin disfonksiyon, uterin kanama, genital hemoraji, menometroraji, menoraji, metroraji, polimenore, menopoz sonrası kanama, rahim kanaması ve vajinal kanama dahil.
14 Boşalma başarısızlığı, boşalma bozukluğu, erken boşalma, gecikmeli boşalma ve geriye doğru boşalma dahil.
15 Asteni dahil.
Seçilmiş advers reaksiyonların tanımı
İntihar düşünceleri / intihar veya klinik kötüleşme:
Fluoksetin tedavisi sırasında veya tedavinin kesilmesinden hemen sonra intihar düşüncesi ve intihar davranışı vakaları bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.4).
Kemik kırıkları:
Esas olarak 50 yaş ve üzeri hastalarda yürütülen epidemiyolojik çalışmalar, SSRI'lar ve trisiklik antidepresanlar (TCA'lar) ile tedavi edilen hastalarda kemik kırığı riskinin arttığını göstermektedir. Bu riske yol açan mekanizma bilinmemektedir.
Fluoksetin tedavisinin kesilmesiyle gözlenen yoksunluk belirtileri
Fluoksetin tedavisinin kesilmesi genellikle yoksunluk semptomlarına yol açar En sık bildirilen reaksiyonlar baş dönmesi, duyu bozuklukları (parestezi dahil), uyku bozuklukları (uykusuzluk ve yoğun rüyalar dahil), asteni, ajitasyon veya anksiyete, bulantı ve/veya kusma, titreme ve baş ağrısıdır. Genel olarak bu semptomlar hafif ila orta şiddettedir ve kendi kendini sınırlar, ancak bazı hastalarda şiddetli ve/veya uzun süreli olabilir (bkz. bölüm 4.4). artık gerekli değildir (bkz. bölüm 4.2 ve 4.4).
d) Pediyatrik popülasyon (bkz. bölüm 4.4 ve 5.1):
Bu hasta popülasyonunda spesifik olarak veya farklı sıklıkta gözlenen advers reaksiyonlar aşağıda listelenmiştir. Bu olayların sıklığı, pediyatrik klinik çalışmalara maruz kalmaya dayanmaktadır (n = 610).
Pediatrik klinik çalışmalarda, intiharla ilgili davranışlar (intihar girişimi ve intihar düşünceleri), düşmanca tutum (bildirilen olaylar şunlardır: öfke, sinirlilik, saldırganlık, ajitasyon, aktivasyon sendromu), mani ve hipomani dahil manik reaksiyonlar (önceki atak bildirilmemiştir) ) ve epistaksis yaygın olarak rapor edilmiş ve plasebo ile tedavi edilenlere kıyasla antidepresanlarla tedavi edilen çocuk ve ergenlerde daha sık gözlenmiştir.
Klinik kullanımda izole büyüme geriliği vakaları bildirilmiştir (ayrıca bkz. bölüm 5.1).
Pediyatrik klinik çalışmalarda, fluoksetin tedavisi alkalen fosfataz düzeylerinde azalma ile ilişkilendirilmiştir.
Pediyatrik klinik kullanımda potansiyel olarak gecikmiş cinsel olgunlaşmayı veya cinsel işlev bozukluğunu gösteren izole advers olay vakaları bildirilmiştir (ayrıca bkz. bölüm 5.3).
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın yarar/risk dengesinin sürekli izlenmesine olanak sağladığından, ilacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması önemlidir.Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları şu yollarla bildirmeleri istenmektedir: https adresindeki ulusal raporlama sistemi ://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Doz aşımı
Belirtiler
Tek başına fluoksetine bağlı doz aşımı vakaları genellikle hafif seyreder. Doz aşımı belirtileri mide bulantısı, kusma, konvülsiyonlar, değişken kardiyovasküler disfonksiyon içerir.
Asemptomatik aritmiden (nodal ritim ve ventriküler aritmi dahil) veya QTc uzamasını gösteren EKG değişikliklerinden kardiyak arreste (çok nadir torsades de pointes vakaları dahil), pulmoner disfonksiyona ve uyarılmadan komaya kadar değişen CNS durumunun değişmiş belirtilerine kadar. Tek başına fluoksetinin doz aşımına atfedilen son derece nadirdir.Kalp fonksiyonunun ve yaşamsal belirtilerin izlenmesi, ayrıca genel semptomatik ve destekleyici önlemler önerilir.Spesifik bir antidot bilinmemektedir.
Tedavi
Zorla diürez, diyaliz, hemoperfüzyon ve replasman transfüzyonunun fayda sağlaması olası değildir.Sorbitol ile birlikte kullanılabilen aktif kömür, kusma veya gastrik lavajdan bile daha etkili bir tedavi olabilir. Bir doz aşımını tedavi ederken, çoklu ilaç tutulum olasılığını göz önünde bulundurun. Aşırı miktarda trisiklik antidepresan alan hastalarda, fluoksetin de alıyorlarsa veya yakın zamanda almışlarsa, yakın tıbbi gözlem için daha uzun bir süre gerekebilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: seçici serotonin geri alım inhibitörleri.
ATC kodu: N06A B03.
Fluoksetin seçici bir serotonin geri alım inhibitörüdür ve bu muhtemelen etki mekanizmasından sorumludur Fluoksetinin α1-, α2- ve β-adrenerjikler, serotonerjikler, dopaminerjik tip 1 histamin reseptörleri (H1) gibi diğer reseptörler için neredeyse hiçbir afinitesi yoktur; muskarinikler ve GABA reseptörleri.
Majör Depresif Dönemler: Majör depresif dönemleri olan hastalarda plasebo ve aktif maddeleri karşılaştıran klinik çalışmalar yapılmıştır. Fluoksetin Sandoz Gmbh'nin Hamilton Depresyon Derecelendirme Ölçeği (HAM-D) tarafından gösterildiği gibi, plasebodan önemli ölçüde daha etkili olduğu gösterilmiştir. Plasebo ile karşılaştırıldığında, Fluoxetine Sandoz Gmbh bu çalışmalarda önemli ölçüde daha yüksek bir yanıt oranı (HAM-D skorunda %50'lik bir azalma ile tanımlanmıştır) ve remisyon ile sonuçlanmıştır.
Doz Yanıtı: Majör depresyonu olan hastalarda yapılan sabit doz çalışmalarında, önerilenden daha yüksek dozların kullanılmasında hiçbir etkinlik avantajı göstermeyen doz yanıt eğrisinde bir düzleşme vardır. Bununla birlikte, klinik deneyimler, bazı hastalarda titrasyonun faydalı olabileceğini göstermektedir.
Obsesif Kompulsif Bozukluk: Kısa süreli klinik çalışmalarda (24 haftadan az süren), fluoksetinin plasebodan önemli ölçüde daha etkili olduğu gösterilmiştir. Terapötik etki günde 20 mg'da gözlendi, ancak daha yüksek dozlar (günde 40 veya 60 mg) daha yüksek bir yanıt oranı gösterdi.Uzun süreli klinik çalışmalarda (faz uzatmalı üç kısa süreli klinik çalışma ve bir nüks önleme çalışması) etkinliği gösterilememiştir.
Bulimia nervoza: Kısa süreli klinik çalışmalarda (16 haftadan az süren), bulimia nervoza için DSM-III-R kriterlerini tam olarak karşılayan ayakta tedavi gören hastalarda, günde 60 mg fluoksetinin tıkınırcasına yemeyi azaltmada plasebonun önemli ölçüde daha etkili olduğu gösterilmiştir. ve tasfiye. Ancak, uzun vadeli etkinlik söz konusu olduğunda, bir sonuca varmak mümkün değildir.
DSM-IV'te bildirildiği üzere Pre-Menstrüel Disforik Bozukluk için tanı kriterlerini karşılayan hastalarda iki plasebo kontrollü klinik çalışma yapılmıştır. Mesleki ve sosyal işlevlerine ve başkalarıyla ilişki yaşamlarına müdahale etmeye yetecek şiddette semptomlar gösteren hastalar dahil edildi. Oral kontraseptif kullanan hastalar çalışma dışı bırakıldı. 6 adet döngüsü için günde 20 mg'lık sürekli dozlama ile yapılan ilk çalışmada, birincil etkinlik parametresinde (sinirlilik, anksiyete ve disfori) iyileşme gözlenmiştir. İkinci çalışmada, 3 adet siklusu boyunca luteal faz sırasında (20 mg/gün 14 gün boyunca) aralıklı dozlama ile birincil etkinlik parametresinde (Günlük Bozukluk Şiddet Kayıt skalasına dayalı puan, Sorunlar). Bununla birlikte, bu çalışmalardan tedavinin etkinliği ve süresi hakkında kesin bir sonuç çıkarılamaz.
Majör Depresif Epizodlar (Çocuklar ve Ergenler): 8 yaş ve üzeri çocuklarda ve ergenlerde plaseboya kıyasla klinik deneyler yapılmıştır. Revize Edilmiş Çocukluk Çağı Depresyon Derecelendirme Ölçeği (CDRS-R) toplam puanının ve "Klinik" puanın düşürülmesiyle değerlendirildiği üzere, 20 mg'lık bir dozda Fluoxetine Sandoz Gmbh'nin iki kısa süreli pilot çalışmada plasebodan önemli ölçüde daha etkili olduğu gösterildi. Küresel İyileştirme İzlenimleri" (CGI-I). Her iki çalışmada da hastalar çocuk psikiyatristi tarafından yapılan üç farklı değerlendirmede orta ila şiddetli Majör Depresif Bozukluk (DSMIII veya DSM-IV'e göre) kriterlerini karşılamıştır. Fluoksetin çalışmalarında etkililik, seçilmiş bir hasta popülasyonunun (3-5 haftalık bir süre içinde kendiliğinden düzelmeyen ve büyük dikkat gösterilmesine rağmen depresyonu devam eden bir hasta) dahil edilmesine bağlı olabilir. 9 haftanın ötesindeki güvenlik ve etkinlik hakkında yalnızca sınırlı veri vardır. Genel olarak, fluoksetinin etkinliği orta düzeydeydi.Yanıt oranları (birincil son nokta, CDRS-R skorunda %30 azalma olarak tanımlanır) iki pilot çalışmadan birinde istatistiksel olarak anlamlı bir fark gösterdi (fluoksetin ile %58 ve plasebo ile %32) , p = 0.013 ve %65 fluoksetin ile karşılaştırıldığında %54, plasebo ile %54, p = 0.093 Bu iki çalışmada, CDRS-R'de başlangıçtan bitiş noktasına kadar ortalama mutlak değişiklikler fluoksetin ile 20 iken plasebo ile 11 olmuştur, p = 0.002 ve 22, fluoksetin ile karşılaştırıldığında, plasebo ile 15, p
Büyüme üzerindeki etkiler (çocuklar ve ergenler), bkz. bölüm 4.4 ve 4.8: 19 haftalık tedaviden sonra, bir klinik çalışmada fluoksetin ile tedavi edilen pediyatrik hastalar ortalama 1,1 cm daha kısa (p = 0,004) ve 1,1 kg daha az ağırlık bildirmiştir ( p = 0,008), plasebo ile tedavi edilen deneklerden daha fazla.
Ortalama fluoksetin maruziyetinin 1.8 yıl olduğu retrospektif çapraz kontrol gözlemsel bir çalışmada, fluoksetin ile tedavi edilen pediyatrik hastalarda, tedavi edilmeyen çapraz kontrollerle karşılaştırıldığında (0, 0 cm, p = 0.9673) beklenen boy ayarlı büyümede bir fark yoktu.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
absorpsiyon
Oral uygulamadan sonra fluoksetin gastrointestinal sistemden iyi emilir. Biyoyararlanım gıda alımından etkilenmez.
Dağıtım
Fluoksetin, plazma proteinlerine geniş ölçüde bağlanır (yaklaşık %95) ve vücutta diffüz olarak dağılır (Dağılım hacmi: 20-40 l/kg) Denge plazma konsantrasyonlarına ancak birkaç haftalık tedaviden sonra ulaşılır. Uzun süreli dozlamadan sonraki denge konsantrasyonları, 4-5 hafta sonra gözlenenlere benzerdir.
Metabolizma
Fluoksetin, hepatik ilk geçiş etkisi ile doğrusal olmayan bir farmakokinetik profile sahiptir.Maksimum plazma konsantrasyonuna genellikle uygulamadan 6 ila 8 saat sonra ulaşılır. Fluoksetin, polimorfik enzim CYP2D6 tarafından geniş ölçüde metabolize edilir Fluoksetin ağırlıklı olarak karaciğer tarafından demetilasyon yoluyla aktif metabolit norfluoksetine (demetilfluoksetin) metabolize edilir.
Eliminasyon
Fluoksetinin eliminasyon yarı ömrü 4-6 gün, norfluoksetininki ise 4-16 gündür.
Bu uzun yarı ömürler, ilacın kesilmesinden sonra 5-6 hafta boyunca kalıcılığından sorumludur. Eliminasyon esas olarak böbrek yoluyla olur (yaklaşık %60) Fluoksetin anne sütüne geçer.
Risk altındaki popülasyonlar
Yaşlılar: Sağlıklı yaşlılarda farmakokinetik parametreler genç deneklere kıyasla değişmez.
Çocuklar ve ergenler: Çocuklarda fluoksetinin ortalama konsantrasyonu, ergenlerde görülenden yaklaşık 2 kat daha yüksektir ve ortalama norfluoksetinin konsantrasyonu yaklaşık 1,5 kat daha yüksektir. Denge plazma konsantrasyonları vücut ağırlığına bağlıdır ve düşük vücut ağırlıklı çocuklarda daha yüksek bulunmuştur (bkz. bölüm 4.2) Erişkinlerde olduğu gibi, fluoksetin ve norfluoksetin çoklu oral dozların uygulanmasını takiben yoğun bir şekilde birikir; günlük dozlama ile denge konsantrasyonlarına ulaşılır. 3-4 hafta içinde.
Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği (alkolik siroz) durumunda fluoksetinin ve norfluoksetinin yarı ömürleri sırasıyla 7 ve 12 güne çıkar. Daha düşük veya daha az sıklıkta bir doz düşünülmelidir.
Böbrek yetmezliği: Hafif, orta veya tam (anüri) böbrek yetmezliği olan hastalarda tek doz fluoksetin uygulamasından sonra, sağlıklı gönüllülere kıyasla farmakokinetik parametreler değişmedi. Bununla birlikte, tekrarlanan uygulamadan sonra, plazma konsantrasyonlarının denge platosunda bir artış gözlemlenebilir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
In vitro veya hayvan çalışmaları kanserojen veya mutajenik bir etki göstermedi.
Yetişkin hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar
Sıçanlarda yapılan 2 kuşak üreme çalışmasında, fluoksetin sıçanların çiftleşmesi ve doğurganlığı üzerinde hiçbir zararlı etki yaratmadı, teratojenik değildi ve yavruların büyümesi, gelişmesi ve üremesi üzerinde hiçbir etkisi olmadı Diyette sağlanan fluoksetin yaklaşık olarak eşdeğer dozlardı. 1.5 - 3.9 ve 9.7 mg / kg vücut ağırlığı.
3 ay boyunca günlük diyetle yaklaşık 31 mg/kg fluoksetin dozu ile tedavi edilen erkek farelerde, testis ağırlığında azalma ve hipospermatogenez görülmüştür. Ancak bu doz seviyesi, önemli toksisite belirtilerinin gözlemlendiği maksimum tolere edilen dozu (MTD) aşmaktadır.
Genç hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar
Jüvenil CD sıçanlarında yapılan bir toksikoloji çalışmasında, doğumdan sonraki 21. günden 90. güne kadar günde 30 mg/kg fluoksetin hidroklorür uygulaması, geri dönüşü olmayan testis dejenerasyonu ve nekroz ile sonuçlanmıştır, epididim "epitelinde" vakuollerin görünümü , kadın üreme sisteminin olgunlaşmamışlığı ve hareketsizliği ve doğurganlığın azalması. Erkeklerde (günde 10 ve 30 mg/kg) ve kadınlarda (günde 30 mg/kg) cinsel olgunlaşmada gecikmeler meydana geldi. Bu bulguların insanlarda önemi bilinmemektedir.30 mg/kg ile tedavi edilen sıçanlarda kontrollere kıyasla femur boyunda azalma ve iskelet kası dejenerasyonu, nekroz ve rejenerasyon görülmüştür.Günde 10 mg/kg dozlarda, hayvanlarda elde edilen plazma seviyeleri Pediatrik hastalarda genellikle gözlenenin yaklaşık 0,8 ila 8,8 katı (fluoksetin) ve 3,6 ila 23,2 katı (norfluoksetin) Günde 3 mg/kg dozlarda, hayvanlarda elde edilen plazma seviyeleri yaklaşık 0,04 ila 0,5 katı (fluoksetin) ve 0,3 ila 0,3 ila Pediyatrik hastalarda genellikle elde edilenin 2,1 katı (norfluoksetin).
Genç farelerde yapılan bir çalışma, serotonin taşıyıcısının inhibisyonunun kemik oluşumunun gelişimini engellediğini göstermiştir.Bu bulgunun klinik kanıtlarla desteklendiği görülmektedir.Bu etkinin tersine çevrilebilirliği belirlenmemiştir.
Genç fareler üzerinde yapılan bir başka çalışma (doğumdan sonraki 4. günden 21. güne kadar tedavi edilen) serotonin taşıyıcısının inhibisyonunun farelerin davranışı üzerinde uzun süreli etkileri olduğunu göstermiştir Etkinin geri döndürülebilir olup olmadığı bilinmemektedir. Bu bulgunun klinik önemi belirlenmemiştir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Yardımcı maddeler: Dimetikon 350 - önceden jelatinleştirilmiş mısır nişastası.
Kapsülün bileşenleri: jelatin - titanyum dioksit (E 171) - sarı demir oksit (E 172) - patent mavisi V (E 131).
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Bu tıbbi ürün herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
PP ve alüminyum kabarcıklar
20 mg Kapsüller, sert, 12 kapsüllük kutu
PP ve alüminyum kabarcıklar
20 mg Kapsül, sert, 28 kapsül karton
PP ve alüminyum kabarcıklar
20 mg Sert kapsüller, 50 kapsüllük kutu
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10 - 6250 Kundl, Avusturya
İtalya Yasal Temsilcisi: Sandoz S.p.A., Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040
Origgio (VA).
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
20 mg sert kapsül, 12 kapsül AIC n ° 033569017
20 mg sert kapsül, 28 kapsül AIC n ° 033569056
20 mg sert kapsül, 50 kapsül AIC n° 033569068
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk izin tarihi: 21 Aralık 1999
En son yenileme tarihi: 21 Aralık 2009
