Aktif maddeler: Naproksen
MOMENDOL %10 jel
Momendol prospektüsleri, paket boyutları için mevcuttur:- MOMENDOL 220 mg film kaplı tabletler
- MOMENDOL 220 mg oral çözelti için granüller
- MOMENDOL %5 jel
- MOMENDOL %10 jel
Endikasyonları Momendol neden kullanılır? Bu ne için?
Momendol jel, topikal kullanım için steroidal olmayan analjezik-anti-inflamatuar ilaçlar sınıfına aittir.
Momendol jel, kas ağrısı (miyalji), bel ağrısı, boyun tutulması, "eklem veya tendon (bursit), tendon iltihabı ( tendinit) yakınında bir sinovyal bursa iltihabı gibi kas ve eklem ağrılarının lokal tedavisi için kullanılır. tendonları çevreleyen sinovyal kılıfın iltihaplanması (tenosinovit), eklem çevresindeki dokuların iltihaplanması (periartrit), kas gerilmeleri, morluklar ve morluklar.
Momendol jel, travma ve/veya ortopedik cerrahi sonrası rehabilitasyonda yardımcı olarak da kullanılabilir. 7 gün sonra kendinizi daha iyi hissetmiyorsanız veya daha kötü hissediyorsanız doktorunuzla konuşun.
Kontrendikasyonlar Momendol ne zaman kullanılmamalıdır?
MOMENDOL JEL'i kullanmayınız.
- Naproksen veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir).
- Hamileliğin üçüncü üç aylık döneminde (bkz. "Hamilelik, emzirme").
Kullanım Önlemleri Momendol'ü kullanmadan önce bilmeniz gerekenler
Momendol jeli kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
- Astım, kurdeşen, rinit, nazal polipler, anjiyoödem gibi alerjik belirtileriniz ve asetilsalisilik asit ve/veya diğer steroid olmayan antienflamatuar ilaçların neden olduğu anafilaktik reaksiyonlar varsa
- Dikkat gerektiren başka ilaçlar kullanıyorsanız, bir sonraki "Diğer ilaçlar ve Momendol jel" bölümüne bakınız.
- Ürün gözlere, mukoza zarlarına, yaralara ve/veya cilt lezyonlarına uygulanmamalıdır.
- Herhangi bir aşırı duyarlılık veya ışığa duyarlılık fenomeninden kaçınmak için, tedavi sırasında ve sonraki iki hafta içinde solaryum ve solaryum veya solaryum dahil olmak üzere doğrudan güneş ışığına maruz bırakmayın (bkz. "Olası yan etkiler").
- Deri döküntüsü veya cilt tahrişi durumunda tedaviyi bırakın.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Momendol'ün etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
MOMENDOL JEL yiyecek, içecek ve alkol ile kullanılır
Etki yok.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Fetüs ve / veya çocuk üzerinde zararlı etki riski hariç değildir. Bu nedenle gebelik ve/veya emzirme döneminde Momendol jel hekim kararı ile ve kesinlikle gerekli olduğu durumlarda kullanılmalıdır.Momendol jel gebeliğin üçüncü trimesterinde kullanılmamalıdır.
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanma
Momendol jel, araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Momendol Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak bu kullanma talimatında belirtildiği şekilde veya doktorunuzun veya eczacınızın önerdiği şekilde kullanın. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Momendol jeli ağrılı bölgeye günde 2 kez yayın, tamamen emilene kadar hafifçe masaj yapın.
Momendol jelin, çocuklarda güvenlik ve etkinlik konusunda veri eksikliği nedeniyle 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmez.
İlacı 7 günden fazla kullanmayın. Önerilen dozu aşmayınız.
Ağrı devam ederse veya kötüleşirse doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Aşırı doz Momendol aldıysanız ne yapmalısınız?
Hiçbir doz aşımı vakası bildirilmemiştir.
İlacınızı tavsiye edilenden daha fazla kullandıysanız veya kazara yutma durumunda doktorunuz veya eczacınız ile temasa geçiniz.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Momendol'ün yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, MOMENDOL jel de yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Sıklık bilinmiyor (eldeki verilerden sıklık tahmin edilemiyor)
- Ciltte kızarıklık (Eritem)
- Kaşıntı
- Cilt tahrişi
- Isı veya yanma hissi
- Jelin sürüldüğü bölgede kızarıklık (Kontakt dermatit)
- Kabarma (büllöz patlama)
- ışığa duyarlılık reaksiyonu
- aşırı duyarlılık reaksiyonu
- Uygulama yerinde ısı
Topikal ilaçların uzun süreli kullanımı aşırı duyarlılık fenomenine neden olabilir.Bu durumda tedaviyi durdurun, doktorunuza görünün ve ne olduğunu bildirin.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan www.agenziafarmaco.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı etiket ve karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Bu tıbbi ürün herhangi bir özel saklama sıcaklığı gerektirmez.
İlacı ışıktan ve buharlaşmadan korumak için orijinal ambalajında kapağı kapalı olarak saklayınız.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Diğer bilgiler
MOMENDOL JEL ne içerir?
Aktif bileşen, %10'luk bir konsantrasyonda naproksendir (1 g ürün, 100 mg naproksen içerir).
Diğer bileşenler şunlardır: izopropil alkol, trolamin, gliserol, hidroksietilselüloz, sodyum hidroksit, mentol ve okaliptol içeren parfüm, arıtılmış su.
MOMENDOL JEL'in neye benzediğinin ve paketin içeriğinin açıklaması
MOMENDOL jel, berrak, homojen, renksiz ila hafif sarı, hafif kokulu bir jel şeklinde gelir.
Her paket 50g veya 100g jel tüp içerir.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MOMENDOL %10 JEL
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
1 g 100 mg naproksen (%10 w/w) içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Jel.
Şeffaf, homojen, renksiz ila hafif sarı ve hafif kokulu jel.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Momendol %10 jel yetişkinlerde ve 12 yaşından büyük çocuklarda miyalji, sırt ağrısı, boyun tutulması, bursit, tendinit, tenosinovit, periartrit, kas yırtıkları, morluklar, hematomlar gibi kas ve eklem hastalıklarında ağrının lokal tedavisinde endikedir.
Ortopedik ve rehabilitasyon tedavilerinin adjuvanı.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Dozaj
Momendol %10 jeli ağrılı bölgeye günde 2 kez yayın.
Tedavi süresi 7 günü geçmemelidir.
Pediatrik popülasyon
Momendol %10 jel, 12 yaşın altındaki çocuklarda kontrendikedir.
Momendol %10 jelin 12 yaşın altındaki çocuklarda güvenliği ve etkinliği henüz belirlenmemiştir.
Veri yok.
Uygulama yöntemi
Momendol %10 jeli ağrılı bölgeye yayın ve tamamen emilene kadar hafifçe masaj yapın.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Hamileliğin üçüncü üç aylık dönemi
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Jeli gözler, mukoza zarları, yaralar ve/veya cilt lezyonları üzerinde kullanmaktan kaçının.
Deri yoluyla emilen etken madde miktarı, istenmeyen etki riskine maruz bırakacak veya ilacın sistemik olarak uygulanmasına ilişkin uyarıları uygulanabilir hale getirecek şekilde kan konsantrasyonlarına ulaşmaz.
Bununla birlikte, asetilsalisilik asit ve/veya diğer NSAİİ'lerin alerjik reaksiyonlara neden olduğu hastalarda Momendol %10 jel kullanımı önerilmemektedir ve ayrıca aktif alerjik belirtileri olan veya pozitif bir geçmişi olan hastalarda kullanılması önerilmemektedir.
Herhangi bir aşırı duyarlılık veya ışığa duyarlılık fenomenini önlemek için, tedavi sırasında ve sonraki iki hafta içinde solaryum dahil olmak üzere doğrudan güneş ışığına maruz kalmaktan kaçının.
Deri döküntüsü veya cilt tahrişi meydana gelirse tedaviyi bırakın.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Ürün, sistemik olarak zayıf bir şekilde emilir, bu nedenle, göz ardı edilememelerine rağmen, diğer ilaçlarla etkileşim olasılığı düşüktür.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Fetüs ve / veya çocuk üzerinde zararlı etki riski hariç değildir. Bu nedenle gebelik ve/veya emzirme döneminde Momendol jel hekim kararı ile ve kesinlikle gerekli olduğu durumlarda kullanılmalıdır.Momendol jel gebeliğin üçüncü trimesterinde kullanılmamalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Momendol %10 jel araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
04.8 İstenmeyen etkiler
Aşağıdakiler, MedDRA Sistemi ve Organ sınıflandırmasına göre organize edilen istenmeyen etkilerdir.
Sıklık şu şekilde tanımlanmıştır: çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila
1) Propiyonik asit türevleri olan kutanöz veya transdermal kullanıma yönelik bazı steroid olmayan anti-inflamatuar ilaçlarla olumsuz cilt reaksiyonları bildirilmiştir.
2) Topikal kullanım için ürünlerin özellikle uzun süreli kullanımı hassaslaşma fenomenlerine yol açabilir Bu durumda tedaviyi durdurun ve uygun terapötik önlemleri alın.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması.
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı
Hiçbir doz aşımı vakası bildirilmemiştir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: eklem ve kas ağrısı için topikal ilaçlar - topikal kullanım için steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar.
ATC kodu: M02AA12.
Naproksen, analjezik ve anti-eksüdatif özelliklere sahip, steroid olmayan bir anti-inflamatuar ilaçtır.
Diğer NSAID'ler gibi naproksenin farmakolojik etkilerinin çoğuna, prostaglandin biyosentezinin baskılanmasıyla sonuçlanan siklo-oksijenazın (COX) (prostaglandin biyosentez sürecinde kritik bir enzim) inhibisyonu aracılık eder.Naproksen hem COX 1 hem de COX 2'yi inhibe eder, 0.88'e eşit COX-2 / COX-1 IC50 oranıyla gösterildiği gibi her iki izoform için eşit seçicilik gösterir.
Prostaglandin sentezi seviyesindeki inhibisyon, inflamasyon ve ağrı üzerindeki olumlu etkiyi açıklar.
Cilde uygulanan naproksenin hayvanlarda anti-inflamatuar aktivite testlerinde (karagenan kaynaklı subplantar ödem ve eksüdatif plörezi testi) etkili olduğu gösterilmiştir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Naproksen %10 jelin tekrarlanan dozlarda topikal kullanımı, 200 mg naproksen oral uygulamasından sonra gözlemlenen maksimum değerden yaklaşık 100 kat daha düşük olan sistemik bir pik maruziyeti ile sonuçlanır.
Özellikle, Momendol %10 jelin 7 gün boyunca günde iki kez uygulanması, yaklaşık olarak 0,5 mcg/ml'lik bir ortalama doruk plazma konsantrasyonu ve 5,4 mcg/ml*saatlik eğri altında bir ortalama alan oluşturdu.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Genel farmakoloji, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel, üreme ve gelişimsel toksisite ile ilgili konvansiyonel çalışmalara dayanan klinik olmayan veriler, insanlar için özel bir tehlike ortaya koymamaktadır.
Naproksen için oral LD50 değeri kemirgenlerde 247 ila 4520 mg/kg arasında değişirken köpeklerde yaklaşık 1000 mg/kg'dır. Naproksen topikal olarak uygulandığında, oral uygulamaya kıyasla biyoyararlanımı %14'tür.
Genotoksik etkilerin olmadığı hem in vivo hem de in vitro çalışmalarla doğrulanmıştır ve karsinojenik potansiyele dair hiçbir belirti ortaya çıkmamıştır.
Naproksen, üreme işlevleri üzerine yapılan çalışmalarda gösterildiği gibi doğurganlığı etkilemez; ayrıca teratojenik etkisi yoktur. Tüm NSAID'ler gibi, naproksen uygulaması normal doğum sonrası gelişimin yanı sıra gecikmiş doğuma da neden olabilir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
İzopropil alkol
Trolamin
gliserol
hidroksietilselüloz
Sodyum hidroksit
Mentol ve okaliptol içeren parfüm
Arıtılmış su
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Bu tıbbi ürün herhangi bir özel saklama sıcaklığı gerektirmez.
İlacı ışıktan ve buharlaşmadan korumak için orijinal ambalajında kapağı kapalı olarak saklayınız.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Ürün, dahili olarak epoksi-fenolik boya ile kaplanmış ve bir polipropilen kapakla kapatılmış bir alüminyum tüp içinde paketlenmiştir.
50 g veya 100 g jel içeren tüp.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Ortak Kimya Şirketleri Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Spa.
Via Amelia, 70 - 00181 ROMA.
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
Momendol %10 jel - tüp 50 g AIC n. 025829197
Momendol %10 jel - tüp 100 g AIC n. 025829209
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
24 Eylül 2010/22 Temmuz 2015
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Temmuz 2015