TETRALYSAL - PAKET BROŞüRü - BROŞüRLER

Ana / broşürler / 2021

Tetralysal - Paket Broşürü

Endikasyonlar Kontrendikasyonlar Kullanım Önlemleri Etkileşimler Uyarılar Dozaj ve kullanım yöntemi Aşırı doz İstenmeyen etkiler Raf ömrü ve depolama Bileşimi ve farmasötik şekli

Aktif maddeler: Limesiklin

TETRALYSAL 150 mg sert kapsül
TETRALYSAL 300 mg sert kapsül

Tetralysal neden kullanılır? Bu ne için?

Tetralysal, tetrasiklinler adı verilen bir grup antibiyotik ilaca aittir. Tetralysal'in birincil kullanımı orta ila şiddetli akne tedavisidir. Akne, papüller (cildin irinsiz küçük kabarık lezyonları), püstüller (cildin irin içeren küçük lezyonları), siyah noktalar ve sivilcelerle kendini gösteren bir deri iltihabı olarak ortaya çıkar.

Kontrendikasyonlar Tetralysal kullanılmamalıdır

Tetralysal almayın

Tetrasiklin-L-metilenine (limesiklin) veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine (bölüm 6'da listelenmiştir) alerjiniz varsa;
Tetralysal hamilelik ve emzirme döneminde kontrendikedir ("Özel uyarılar" bölümüne bakınız).
Tetralysal, diş ve mine renginde kalıcı değişiklik riski nedeniyle 8 yaşın altındaki çocuklarda kontrendikedir. Teralysal, oral retinoidler (ağızdan alınan A vitamini ürünleri) ile birlikte tedavide kontrendikedir.

Kullanım Önlemleri Tetralysal almadan önce bilmeniz gerekenler

Tetralysal'i almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşun. Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi, tetrasiklinlerle tedavi ikincil bakteriyel veya fungal (mantar) enfeksiyonlara neden olabilir.Özellikle dirençli stafilokokal enterokolit (ilacın terapötik etkisine direnen bakteriler nedeniyle ince bağırsak ve kolon iltihabı) olasılığı vardır.

Tetralysal ile uzun süreli tedavi görüyorsanız, doktorunuz kan kompozisyonunuzun ve karaciğer ve böbrek fonksiyonlarınızın periyodik kontrollerini reçete edecektir.

Duyarlı kişilerde, güneş ışığına ve bronzlaşma lambalarına maruz kaldıktan sonra tedavi sırasında cilt reaksiyonları meydana gelebilir. Deride kızarıklık (deri döküntüsü) meydana gelirse, tedavi derhal durdurulmalıdır.

Böbrek yetmezliğiniz varsa, Tetralysal almadan önce doktorunuza söyleyiniz ve size verilen talimatları dikkatle takip ediniz.

Yemek borusunun tahriş olmasını önlemek için ilacı yeterli miktarda su ile birlikte alınız.

Çocuklar

Dişlerde ve minede kalıcı renk değişikliği riskinden dolayı 8 yaşın altındaki çocuklarda tetralysal kullanılmamalıdır.

Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Tetralysal'in etkisini değiştirebilir?

Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Kafatasında basınç artışı riskinden dolayı Tetralysal'i A vitamini ürünleriyle birlikte ağız yoluyla kullanmayınız.
Alüminyum, kalsiyum veya magnezyum içeren antasitler ve demir tuzları veya didanosin içeren ürünleri Tetralysal ile birlikte almayın, çünkü bu ürünler ağız yoluyla alınan tetrasiklinlerin emilimini azaltır.
İki ilaç arasındaki olası etkileşim nedeniyle penisilinlerle (başka bir antibiyotik türü) kullanmaktan kaçının.
Antikoagülan ilaçlarla (kan pıhtılarının oluşmasını önleyen ilaçlar) tedavi ediliyorsanız, tetrasiklinlerin neden olduğu aktivitede olası azalma nedeniyle dozajınızın ayarlanması gerekebileceğinden lütfen doktorunuza söyleyiniz.
Limesiklin (Tetralysal'de bulunan aktif bileşen), idrarda glikoz tayininde yanlış pozitiflere neden olabilir.

Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:

Hamilelik ve emzirme

Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Diş oluşumu döneminde (gebeliğin ikinci yarısı) tetrasiklin kullanımı, çocuğun dişlerinde kalıcı sarı-kahverengi renk değişikliğine neden olabilir, bu özellikle uzun süreli kullanım durumunda ortaya çıkar, ancak kısa ve tekrarlayan dönemlerden sonra da gözlenmiştir. tedavi Bu nedenle hamileyseniz veya emziriyorsanız Tetralysal almayınız.

Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Tetralysal nasıl kullanılır: Pozoloji

Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.

Akne tedavisi için önerilen doz 12 hafta boyunca 300 mg/gündür.

Ürünü yeterli miktarda su ile almalısınız.

Çocuklarda kullanım

Dişlerde ve minede kalıcı renk değişikliği riski nedeniyle 8 yaşın altındaki çocuklarda tetralysal kullanılmamalıdır.

Doz aşımı Çok fazla Tetralysal aldıysanız ne yapmalısınız?

Yanlışlıkla çok fazla Tetralysal aldıysanız, derhal doktorunuza söylemeli veya size en yakın hastaneye gitmelisiniz.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Yan Etkiler Tetralysal'in yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.

Sık görülen yan etkiler (100 hastada 1'de, ancak 10 hastada 1'den az)

Baş ağrısı
Mide bulantısı
Karın ağrısı
İshal

Sıklığı bilinmeyen istenmeyen etkiler

Enterokolit (ince bağırsak ve kolon iltihabı)
Glossit (dil iltihabı)
Görsel rahatsızlıklar
Nötropeni (bir tür beyaz kan hücresi olan nötrofillerde azalma)
Trombositopeni (trombositlerde azalma)
öğürdü
Üst gastrointestinal (mide) ağrı
Ateş
Sarılık (cildin sararması)
Hepatit (karaciğer iltihabı)
aşırı duyarlılık
Ürtiker
Anjiyonörotik ödem (göz kapaklarının, dudakların, dilin, cinsel organların şişmesi)
Anafilaktik reaksiyon (hızlı bir şekilde meydana gelen ve ölüme neden olabilen şiddetli alerjik reaksiyon)
Transaminazlarda artış (kandaki olası karaciğer hasarını gösteren enzimler)
Alkalen fosfatazda artış (kanda belirli hastalıkları gösteren enzimler)
Artan bilirubin (safrada bulunan madde)
Baş dönmesi
Kafa içi hipertansiyon (kafatasında artan basınç)
Eritematöz döküntü (ciltte kızarıklık görünümü)
Güneş ışığına veya bronzlaşma lambalarına maruz kalma sırasında ışığa duyarlılık reaksiyonları
Kaşıntı
Stevens Johnson sendromu (cilt ve mukoza zarlarını etkileyen şiddetli akut aşırı duyarlılık reaksiyonu)

Üstelik

8 yaşından küçük çocuklara uygulanması durumunda dişlerin renginde kalıcı değişiklikler ve minede değişiklikler meydana gelebilir.
Hemolitik anemi (düşük hemoglobin konsantrasyonu), eozinofili (özellikle kan hücrelerinde artış) ve diğer kan bozuklukları;
Diüretiklerin (idrar salgısını arttırmak için kullanılan ilaçlar) ve tetrasiklinlerin eşzamanlı kullanımına bağlı olarak böbrek kaynaklı olmayan azoteminin artması (kandaki azot miktarının artması) vakaları olabilir;
Kafatasında artan basınca bağlı semptomlar (örn. kusma) ortaya çıkarsa, Tetralysal tedavisi kesilmelidir.
İzole anoreksi (iştahsızlık veya azalma) ve alerjik vaskülit (kan damarlarının iltihabı) vakaları bildirilmiştir.

Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. İstenmeyen etkiler, http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da doğrudan rapor edilebilir.

Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.

Son Kullanma ve Saklama

Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.

Bu ilacı paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.Belirtilen son kullanma tarihi, ambalajı bozulmamış, doğru şekilde saklanmış ürünü ifade eder.

Bu ilacı orijinal ambalajında saklayınız.

25 °C'nin üzerinde saklamayın.

Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Kompozisyon ve farmasötik form

Tetralysal ne içerir?

Her 150 mg kapsül şunları içerir:

Aktif bileşen, 150 mg tetrasiklin bazına eşdeğer tetrasiklin-L-metilen lisindir (limesiklin).

Diğer maddeler şunlardır:

Magnezyum stearat, levilit, jelatin, gliseril monoleat.

Her 300 mg kapsül şunları içerir:

Aktif bileşen, 300 mg tetrasiklin bazına eşdeğer tetrasiklin-L-metilenlisindir (limesiklin).

Diğer maddeler şunlardır:

Magnezyum stearat, hidratlı kolloidal silika.

Jelatin kapsülün bileşenleri: jelatin, titanyum dioksit (E171), kinolin sarısı (E104), eritrosin (E127), indigo karmin (E132).

Tetralysal'ın neye benzediğinin ve paketin içeriğinin açıklaması

150 mg'lık sert kapsüller

28 kapsül içeren cam şişe.

300 mg'lık sert kapsüller

4 kapsül Al / PE blister. 16 veya 28 kapsüllük paketler.

Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.

Tetralysal hakkında daha fazla bilgi "Özellikler Özeti" sekmesinde bulunabilir. 01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI 02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 03.0 FARMASÖTİK FORM 04.0 KLİNİK ÖZELLİKLER 04.1 Terapötik endikasyonlar 04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi 04.3 Kontrendikasyonlar 04.4 Özel uyarılar ve kullanım için uygun önlemler 04.5 Diğer tıbbi ürünler ve etkileşimler ile etkileşimler ve diğer formlar laktasyon 04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler 04.8 İstenmeyen etkiler 04.9 Doz aşımı 05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER 05.1 Farmakodinamik özellikler 05.2 Farmakokinetik özellikler 05.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri 06.0 FARMASÖTİK ÖZELLİKLER 06.1 Yardımcı maddeler 06.2 Uyumsuzluklar 06.3 Raf ömrü ve ambalajla ilgili özel önlemler 06.5 paket içeriği 06.6 Kullanım ve işleme talimatları 07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ 08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI CIO 09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ 10.0 TELSİZ İLAÇLARI İÇİN METİN REVİZYON TARİHİ 11.0 RADYO İLAÇLARI İÇİN DAHİLİ RADYASYON DOZİMETRİ HAKKINDA TAM VERİ 12.0 RADYO İLAÇLARI İÇİN EK DETAYLI TALİMATLAR VE HAZIRLIKLAR

01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

TETRALYSAL SERT KAPSÜLLER

02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her 150 mg kapsül şunları içerir::

150 mg tetrasiklin bazına eşdeğer tetrasiklin-L-metilenlisin (limesiklin).

Her 300 mg kapsül içerir:

300 mg tetrasiklin bazına eşdeğer tetrasiklin-L-metilenlisin (limesiklin).

Yardımcı maddelerin tam listesi için bkz. 6.1.

03.0 FARMASÖTİK FORM

Sert kapsüller.

04.0 KLİNİK BİLGİLER

04.1 Terapötik endikasyonlar

Orta ila şiddetli inflamatuar akne tedavisi.

Karışık aknede iltihaplanma tedavisi.

04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi

Akne tedavisi için önerilen doz 12 hafta boyunca 300 mg/gündür.

Ürünü yeterli miktarda su ile alınız.

04.3 Kontrendikasyonlar

Tetrasiklinlere veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.

Hamilelik ve emzirme döneminde (bkz. 4.6).

Kalıcı diş renk değişikliği ve emaye hipoplazisi geliştirme riski nedeniyle 8 yaşından küçük çocuklar.

Oral retinoidlerle eşzamanlı tedavi (bkz. 4.5)

04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri

Güneş ışığına ve ultraviyole ışınlarına karşı abartılı bir cilt reaksiyonu ile kanıtlanan ışığa duyarlılık reaksiyonları, yatkın kişilerde tedavi sırasında ortaya çıkabilir; Bu olasılığı akılda tutmanız ve ciltte eritem ortaya çıkar çıkmaz tedaviyi bırakmanız tavsiye edilir.

Böbrek yetmezliği olan hastalarda, normal dozlarda tetrasiklinler bile olası karaciğer hasarı ile dolaşımda birikime neden olabilir; bu durumlarda, pozolojiyi karaciğer fonksiyonunun derecesine uyarlamak gerekir. Ayrıca, bilinen antianabolik etkileri nedeniyle tetrasiklinlerin azotemiyi artırabileceği ve dolayısıyla önceden var olan böbrek yetmezliği durumunu daha da kötüleştirebileceği akılda tutulmalıdır.

Özofagus tahrişini önlemek için ürünü yeterli miktarda su ile alınız.

Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi, tetrasiklinlerle tedavi, dirençli bakteriyel ajanlar veya mantarlar ile süperenfeksiyonlara neden olabilir. Dirençli stafilokokal enterokolit olasılığına özellikle dikkat edilmelidir.

Uzun süreli tedavi döngüleri, kan sayımı ve karaciğer ve böbrek fonksiyonunun periyodik kontrollerini gerektirir.

04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri

- Oral retinoidler: kafa içi hipertansiyon riski.

- Alüminyum, kalsiyum veya magnezyum içeren antasit preparatları ve demir tuzları içeren ürünler tetrasiklinlerin oral absorpsiyonunu azaltır, bu nedenle eşzamanlı alımdan kaçınmak gerekir.

- İlgili antibakteriyel aktiviteler arasında olası etkileşimlerin ortaya çıkması nedeniyle penisilinlerle ilişkiden kaçınılması tavsiye edilir.

- Tetrasiklinlerin uygulanması sırasında kullanılabilecek antikoagülanların dozlarının ayarlanması gerekebilir çünkü bu antibiyotikler protrombin aktivitesini baskılayabilir.

- Laboratuvar testleri ile etkileşim: Limesiklin, idrarda glikoz tayininde yanlış pozitiflere neden olabilir.Ayrıca, idrar katekolaminlerinin florimetrik analizine müdahale ederek yanlış olarak artan değerlere yol açabilir (Hingert yöntemi).

- Didanosin: antasitler içeren didanosin tabletlerinin alımını takiben mide pH'ındaki artış, sindirim sisteminde siklinlerin emilimini azaltır.

04.6 Hamilelik ve emzirme

Oluşan kemik dokusunda tetrasiklinler, insanlarda herhangi bir özel zararlı etki rapor edilmeden stabil bir kalsiyum kompleksine yol açabilir.

Diş oluşumu döneminde (gebeliğin ikinci yarısı) tetrasiklin kullanımı kalıcı diş pigmentasyonuna (sarı-kahverengi) neden olabilir; sorun esas olarak bu antibiyotiklerin uzun süreli kullanımından sonra ortaya çıkar, ancak kısa ve tekrarlanan tedavilerden sonra da gözlenmiştir. dönemler.

Tetrasiklinler hem plasentadan hem de anne sütüne geçer.

Bu nedenle, Tetralysal hamile veya emziren kadınlarda kontrendikedir (çocuklukta mine hipoplazisi veya diş renginde bozulma riski, bkz. 4.3).

04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler

Hiçbiri bilinmiyor.

04.8 İstenmeyen etkiler

Bildirilenler dışında herhangi bir istenmeyen etkinin ortaya çıkması durumunda hastanın tedavi sırasında doktoruna veya eczacısına haber vermesi gerekir.

MedRA'ya göre sistemik ve organik sınıflandırma Sıklık ters reaksiyon Kan ve lenf sistemi bozuklukları Bilinmeyen Nötropeni, trombositopeni Göz bozuklukları Bilinmeyen Görsel rahatsızlıklar Gastrointestinal bozukluklar Yaygın (≥1 / 100 y Mide bulantısı, karın ağrısı, ishal Bilinmeyen Glossit, enterokolit, kusma, epigastralji (üst gastrointestinal ağrı) Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları Bilinmeyen pireksi Hepatobiliyer bozukluklar Bilinmeyen Sarılık Hepatit Bağışıklık sistemi bozuklukları Bilinmeyen Aşırı duyarlılık, ürtiker, anjiyonörotik ödem, anafilaktik reaksiyon Laboratuvar testleri Bilinmeyen Transaminaz seviyelerinde artış, alkalin fosfatazda artış, bilirubinde artış Sinir sistemi bozuklukları Yaygın (≥1 / 100 y Baş ağrısı Bilinmeyen Baş dönmesi, intrakraniyal hipertansiyon Deri ve deri altı doku bozuklukları Bilinmeyen Eritematöz döküntü, ışığa duyarlılık reaksiyonları, kaşıntı, Stevens Johnson sendromu

Ek olarak, genel olarak tetrasiklin tedavisine atfedilebilen bazı yan etkiler gözlenmiştir:

- 8 yaşın altındaki çocuklara uygulandığında diş renginde bozulma ve/veya mine hipoplazisi oluşabilir;

- hemolitik anemi, eozinofili ve diğer hematolojik bozukluklar bildirilmiştir;

- bir etkiye bağlı olarak böbrek kaynaklı olmayan azotemi vakaları meydana gelebilir

diüretikler ve tetrasiklinlerin birlikte kullanımıyla artırılabilen anti-anabolik;

- Kafa içi basıncının artmasına bağlı semptomlar (örn. kusma) ortaya çıkarsa tetralizal tedavi kesilmelidir.

İzole anoreksi ve alerjik vaskülit vakaları bildirilmiştir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Doz aşımı

Antibiyotiklerle doz aşımı nadirdir; Bu olursa, gastrik lavaj düşünülmelidir.

05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

05.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: sistemik kullanım için antibakteriyeller.

ATC kodu: J01AA04.

Limesiklin, tetrasiklin ailesine (yarı sentetik siklinler grubu) ait bir antibiyotiktir.

Antibakteriyel aktivite: NS Propionibakteri sivilceleri limesikline duyarlı bir türdür.

Akne üzerindeki etkiler: tetrasiklinlerin neden olduğu yaralanmaları azalttığı mekanizmalar "Akne vulgaris henüz tam olarak açıklığa kavuşturulmamıştır; bununla birlikte, etkinin kısmen ilacın antibakteriyel aktivitesinden kaynaklandığı görülmektedir. Oral uygulamayı takiben, ilaç hassas organizmaların (esas olarak Propionibacterium akneleri) cilt yüzeyinde ve sebumdaki serbest yağ asitlerinin konsantrasyonunu azaltır. Sebumdaki serbest yağ asitlerinin azalması, trigliseritleri serbest yağ asitlerine dönüştüren lipaz üreten organizmaların inhibisyonunun dolaylı sonucu olabilir veya bu organizmalar tarafından lipaz üretimine müdahalenin doğrudan sonucu olabilir.

Serbest yağ asitleri komedojeniktir ve papüller, püstüller, nodüller ve akne kistleri gibi inflamatuar lezyonların olası nedenlerinden biri olduğuna inanılmaktadır. Bununla birlikte, diğer mekanizmaların klinik iyileşme olarak dahil olduğu görülmektedir.Akne vulgarisTetrasiklinler ile oral tedaviyi takiben, mutlaka derinin bakteriyel florasındaki bir azalmaya veya sebumdaki serbest yağ asitlerinin içeriğindeki bir azalmaya karşılık gelmeyebilir.

05.2 Farmakokinetik özellikler

absorpsiyon:

Limesiklin emilimi hızlıdır, etkili plazma seviyelerine uygulamadan sonraki bir saat içinde ulaşılır. Plazma zirvesine oral uygulamadan 3-4 saat sonra ulaşılır. Eş zamanlı gıda alımı, örneğin süt, limesiklin emilimini önemli ölçüde değiştirmez.

Dağıtım:

Yetişkinlerde 300 mg oral uygulama aşağıdakilere yol açar:

- 1,6 ila 4 mcg / mL'lik bir plazma zirvesi

- oldukça değişken bir kalıntı konsantrasyonu (0.29 ila 2.19 mcg / mL)

- yaklaşık 10 saatlik bir plazma yarı ömrü.

Tekrarlanan uygulama, 2.3 ila 5.8 mcg / mL arasında bir ortalama plazma konsantrasyonu ile sonuçlanır.

Normal dozaj koşulları altında geniş hücre içi ve hücre dışı difüzyon, çok sayıda doku ve vücut sıvılarında ve özellikle akciğerlerde, kemiklerde, kaslarda, karaciğerde, mesanede, prostatta, safrada ve idrarda gerçek konsantrasyonlara yol açabilir.

Atılım / eliminasyon: Ürün esas olarak idrarla ve ikincil olarak safrayla atılır. Uygulanan dozun yaklaşık %65'i 48 saat içinde elimine edilir.