Aktif maddeler: Moksifloksasin
Avalox 400 mg film kaplı tabletler
Paket boyutları için Avalox paket ekleri mevcuttur:- Avalox 400 mg film kaplı tabletler
- Avalox 400 mg / 250 ml infüzyonluk çözelti
Avalox neden kullanılır? Bu ne için?
Avalox, florokinolonlar adı verilen bir grup antibiyotiğin parçası olan aktif madde moksifloksasin içerir. Avalox, enfeksiyonlara neden olan bakterileri öldürerek çalışır.
Avalox, moksifloksasinin aktif olduğu bakterilerin neden olduğu aşağıdaki bakteriyel enfeksiyonları tedavi etmek için 18 yaş ve üstü hastalarda kullanılır. Avalox, yalnızca yaygın olarak kullanılan antibiyotiklerin kullanılamadığı veya işe yaramadığı durumlarda bu enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılmalıdır:
Sinüs enfeksiyonu, hava yollarında uzun süreli inflamasyonun aniden kötüleşmesi veya hastane dışından akciğer enfeksiyonu (zatürre) (ağır vakalar hariç).
Fallop tüpleri ve uterus astarı enfeksiyonları dahil, kadın genital yolunun üst yolunun (pelvik inflamatuar hastalık) hafif veya orta derecede enfeksiyonları.
Avalox tabletleri tek başına bu tür enfeksiyonları tedavi etmek için yeterli değildir ve bu nedenle doktorunuz üst kadın genital sistem enfeksiyonlarını tedavi etmek için size Avalox tabletlerine ek olarak başka bir antibiyotik reçete etmelidir (bkz. bölüm 2. Avalox'u almadan önce bilmeniz gerekenler…, Uyarılar). ve önlemler…, Avalox'u almadan önce doktorunuza söyleyiniz).
Avalox infüzyon solüsyonu ile ilk tedavi sırasında aşağıdaki bakteriyel enfeksiyonlar düzeldiyse, doktorunuz tedavi sürecini tamamlamak için Avalox tabletleri de reçete edebilir: hastane dışında yakalanan akciğer enfeksiyonu (pnömoni), cilt enfeksiyonları ve yumuşak doku.
Avalox tabletleri, herhangi bir cilt ve yumuşak doku enfeksiyonu veya ciddi akciğer enfeksiyonu tipi için tedaviyi başlatmak için kullanılmamalıdır.
Kontrendikasyonlar Avalox ne zaman kullanılmamalıdır?
Aşağıda açıklanan hasta gruplarından birine ait olup olmadığınızdan emin değilseniz doktorunuzla iletişime geçin.
Avalox'u almayın
- Etkin madde moksifloksasine, diğer kinolon antibiyotiğe veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir).
- Hamileyseniz veya emziriyorsanız.
- 18 yaşından küçükseniz.
- Kinolon antibiyotik tedavisine bağlı tendon hastalığı veya bozukluğu öykünüz varsa (Uyarılar ve önlemler… ve 4. Olası yan etkiler bölümüne bakın).
- Doğumdan beri anormal kalp ritimleri (EKG'de görülen, kalbin elektriksel kaydı) içeren herhangi bir rahatsızlığınız varsa veya olduysa, kanda tuz dengesizliği (özellikle kanda düşük potasyum veya magnezyum seviyeleri) varsa, kalbiniz varsa Ritim çok yavaş ("bradikardi" olarak adlandırılır), kalbiniz zayıfsa (kalp yetmezliği), kalp ritmi anormallikleri geçmişiniz varsa veya EKG değişikliklerine neden olan başka ilaçlar alıyorsanız (bkz. Diğer ilaçlar ve Avalox). Bunun nedeni, Avalox'un QT aralığının uzamasından, yani elektrik sinyallerinin iletiminde bir gecikmeden oluşan EKG değişikliklerine neden olabilmesidir.
- Şiddetli karaciğer hastalığınız varsa veya karaciğer enzimlerinde (transaminazlar) normalin üst sınırının 5 katından fazla artış varsa.
Kullanım Önlemleri Avalox'u almadan önce bilmeniz gerekenler
Avalox'u almadan önce doktorunuza söyleyiniz.
- Avalox, özellikle kadınlarda ve yaşlılarda EKG'yi değiştirebilir.
- Kan potasyum düzeylerini düşüren ilaçlar alıyorsanız, Avalox almadan önce doktorunuza danışınız (Avalox ve Diğer ilaçlar ile Avalox'u kullanmayınız bölümüne bakınız).
- Epilepsiniz veya nöbet geçirmenize neden olan bir durumunuz varsa, Avalox'u almadan önce doktorunuza danışın.
- Geçmişte zihinsel sorunlarınız olduysa veya olduysa, Avalox'u almadan önce doktorunuza danışın.
- Miyastenia gravis hastalığınız varsa, Avalox almak hastalığınızın semptomlarını kötüleştirebilir, sizde olduğunu düşünüyorsanız hemen doktorunuza başvurun.
- Sizde veya ailenizden birinde glukoz-6-fosfat dehidrogenaz eksikliği (nadir görülen bir kalıtsal hastalık) varsa lütfen doktorunuza söyleyiniz, Avalox'un sizin için uygun olup olmadığını size söyleyecektir.
- Doktorun intravenöz tedaviyi gerekli gördüğü kadın genital yolunun üst yolunun komplike bir enfeksiyonu (örneğin, fallop tüpleri ve yumurtalıklar veya pelvis apsesi ile ilişkili) durumunda, Avalox tabletleri ile tedavi uygun değildir.
- Kadın genital yolunun üst yolunun hafif veya orta dereceli enfeksiyonlarının tedavisi için doktorunuz Avalox'a ek olarak başka bir antibiyotik reçete etmelidir.Semptomlarınız 3 günlük tedaviden sonra düzelmezse doktorunuza danışın.
Avalox alırken
- Tedavi süresince çarpıntı veya düzensiz kalp atışı yaşarsanız, derhal doktorunuza söyleyiniz, kalp ritminizi ölçmek için size EKG çekebilecektir.
- Artan dozla kalp problemleri riski artabilir, bu nedenle önerilen doza sadık kalmalısınız.
- İlk dozda bile şiddetli ve ani bir alerjik reaksiyonun (anafilaktik reaksiyon / anafilaktik şok) aşağıdaki semptomlarla ortaya çıkma olasılığı çok düşüktür: göğüste sıkışma, sersemlik, mide bulantısı veya bayılma, ayakta dururken baş dönmesi. ve derhal doktorunuza danışın.
- Avalox, yaşamı tehdit eden karaciğer yetmezliğine yol açabilecek hızla gelişen ciddi karaciğer iltihabına neden olabilir (ölümcül vakalar dahil, bkz. bölüm 4. Olası yan etkiler). Gözlerin beyazlarının sararması, koyu renkli idrar, kaşıntı, kanama eğilimi veya hepatik ensefalopati (karaciğer fonksiyonunun bozulması veya hızla gelişen şiddetli inflamasyon belirtileri) ile ilişkili bulantı ve/veya mide bulantısı gibi belirtiler hızla gelişirse, tedaviye devam etmeden önce doktorunuza başvurun. karaciğer).
- Cilt reaksiyonu, ciltte kabarma ve/veya soyulma ve/veya mukus reaksiyonları (bkz. Bölüm 4. Olası yan etkiler) durumunda tedaviye devam etmeden önce hemen doktorunuzla iletişime geçin.
- Avalox dahil kinolon antibiyotikleri nöbetlere neden olabilir. Bu olursa, Avalox tedavisi durdurulmalıdır.
- Ağrı, yanma, karıncalanma, uyuşma ve/veya güçsüzlük gibi nöropati semptomları yaşayabilirsiniz. Eğer öyleyse, Avalox ile tedaviye devam etmeden önce hemen doktorunuzla iletişime geçin.
- Avalox dahil kinolon antibiyotiklerini ilk kez kullanırken de zihinsel sorunlar yaşayabilirsiniz. Çok nadir durumlarda, depresyon veya zihinsel sorunlar intihar düşüncelerine ve intihar girişimi gibi kendine saldırgan davranışlara yol açmıştır (bkz. bölüm 4. Olası yan etkiler). Bu tür reaksiyonlar gelişirse, Avalox tedavisi kesilmelidir.
- Antibiyotik (Avalox dahil) alırken veya aldıktan sonra ishal olabilir.Kötüleşirse veya devam ederse veya dışkınızda kan veya mukus fark ederseniz, Avalox almayı hemen bırakmalı ve doktorunuza danışmalısınız. Bu durumda bağırsak hareketlerini engelleyen veya azaltan ilaçlar almamalısınız.
- Avalox bazen, tedaviye başladıktan sonraki ilk 48 saat içinde ve Avalox tedavisini durdurduktan sonraki birkaç aya kadar tendon ağrısına ve iltihaplanmaya neden olabilir. Tendon iltihabı ve yırtılma riski, özellikle yaşlıysanız veya kortikosteroid tedavisi görüyorsanız artar. Ağrı veya iltihaplanmanın ilk belirtisinde Avalox almayı bırakın, etkilenen uzvunuzu dinlendirin ve derhal doktorunuza danışın. Tendon yırtılması riskini artırabileceğinden, gereksiz fiziksel aktivitelerden kaçının (bkz. Avalox'u KULLANMAYIN… ve 4 Olası yan etkiler).
- Yaşlıysanız ve böbrek problemleriniz varsa, yeterince sıvı almaya çalışın çünkü dehidrasyon böbrek yetmezliği riskini artırabilir.
- Avalox kullanırken görme bozukluğu fark ederseniz veya başka herhangi bir göz probleminiz varsa, derhal bir göz doktoruna danışın (araç ve makine kullanımı ve 4. Olası yan etkiler bölümüne bakın).
- Kinolon antibiyotikleri cildi güneş ışığına veya UV'ye karşı daha hassas hale getirebilir. Avalox kullanırken güneş ışığına, yoğun güneş ışığına uzun süre maruz kalmaktan kaçının ve solaryum veya UV lambaları kullanmayın.
- Avalox'un şiddetli yanıklar, derin doku enfeksiyonları, majör pürülan ülserler (apseler) ve osteomiyelitli diyabetik ayak enfeksiyonlarının (kemik iliği enfeksiyonu) tedavisinde etkinliği gösterilmemiştir.
Çocuklar ve ergenler
Bu ilaç, bu yaş grubunda moksifloksasinin etkililiği ve güvenliliği belirlenmediği için 18 yaşın altındaki çocuklara ve ergenlere verilmemelidir (bkz. Avalox'u kullanmayınız).
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Avalox'un etkisini değiştirebilir?
Avalox dışında herhangi bir ilaç alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Avalox ile ilgili olarak şunu bilin:
- Avalox ve kalbi etkileyen diğer ilaçları alıyorsanız, kalp ritmi bozuklukları riski artar, bu nedenle Avalox'u aşağıdaki ilaçlarla birlikte almayınız: antiaritmikler grubuna ait ilaçlar (örn. kinidin, hidrokinidin, disopiramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilide), antipsikotikler (örn. fenotiyazinler, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid), trisiklik antidepresanlar, bazı antimikrobiyaller (örn. saquinavir, sparfloksasin, intravenöz eritromisin, bazı alalopantramidler, bazı alalopantramidler, histaminegramit, bazı altinrandin, ) ve diğer ilaçlar (örn. sisaprid, intravenöz vinkamin, bepridil, dihemanil).
- Kan potasyum düzeylerini azaltabilen (örneğin bazı diüretikler, bazı müshil ve lavmanlar [yüksek doz] veya kortikosteroidler [anti-inflamatuar ilaçlar], amfoterisin B) veya kalp atış hızınızı yavaşlatan başka ilaçlar alıyorsanız doktorunuza söylemelisiniz, çünkü bunlar ayrıca Avalox kullanırken ciddi kalp ritmi bozuklukları riskini de artırabilir.
- Hazımsızlık için antasitler, gastrointestinal bozuklukların tedavisi için demir veya çinko, didanosin veya sukralfat gibi magnezyum veya alüminyum içeren ilaçlar, Avalox tabletlerin etkisini azaltabilir. Bu ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız, Avalox tableti 6 saat önce veya 6 saat sonra alınız.
- tıbbi kömürün Avalox tabletleri ile ağızdan alınması Avalox'un etkisini azaltır, bu nedenle bu ilaçların birlikte kullanılmaması önerilir.
- Oral antikoagülanlar (örneğin varfarin) alıyorsanız, doktorunuzun kan pıhtılaşma sürenizi sık sık kontrol etmesi gerekebilir.
Avalox'un yiyecek ve içecek ile kullanılması
Avalox'un etkisi süt, süt ürünleri ve peynirler dahil yiyeceklerden etkilenmez.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik, emzirme ve doğurganlık
Hamileyseniz veya emziriyorsanız Avalox almayınız.
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, bu ilacın doğurganlığınızı bozduğunu göstermemiştir.
Araç ve makine kullanma
Avalox baş dönmesine veya sersemliğe, ani geçici görme kaybına veya kısa süreli bilinç kaybına neden olabilir. Bunu size yaparsa, araç veya makine kullanmazsınız.
Avalox laktoz içerir
Daha önce doktorunuz tarafından "bazı şekerlere karşı intoleransınız" olduğu söylenmişse, Avalox'u almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Avalox nasıl kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Yetişkinler için önerilen doz günde bir kez 400 mg film kaplı tablettir.
Avalox tabletler ağızdan kullanım içindir. Tableti bütün olarak (acı tadın gelmemesi için) bol su veya başka bir içecekle yutunuz. Avalox'u yemek olsun veya olmasın alabilirsin. Tabletin her gün yaklaşık olarak aynı saatte alınması tavsiye edilir.
Yaşlı hastalarda, vücut ağırlığı düşük hastalarda veya böbrek problemleri olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Tedavi süresi enfeksiyonun tipine bağlıdır.Doktorunuz tarafından aksi belirtilmedikçe, Avalox film kaplı tabletlerin önerilen kullanım süresi:
- 5-10 gün kronik bronşitin aniden kötüleşmesi (kronik bronşitin alevlenmesi)
- Ağır vakalar dışında 10 gün hastane dışında akciğer enfeksiyonu (zatürre) kaptı
- Akut sinüs enfeksiyonu (akut bakteriyel sinüzit) 7 gün
- 14 gün, fallop tüpleri ve uterus astarı enfeksiyonları dahil, kadın genital yolunun üst yolunun (pelvik inflamatuar hastalık) hafif veya orta derecede enfeksiyonları
Avalox film kaplı tabletler, Avalox infüzyonluk solüsyon ile başlatılan bir tedavi sürecini tamamlamak için kullanıldığında önerilen dozlar şunlardır:
- 7 ila 14 gün arasında hastane dışında yakalanan akciğer enfeksiyonu (zatürre)
Pnömonili hastaların çoğu, 4 gün içinde Avalox film kaplı tabletlerle oral tedaviye geçer.
- Deri ve yumuşak doku enfeksiyonu 7 - 21 gün
Deri ve yumuşak doku enfeksiyonu olan çoğu hasta, 6 gün içinde Avalox film kaplı tabletlerle oral tedaviye geçer.
Birkaç gün sonra kendinizi daha iyi hissetmeye başlasanız bile tedavi sürecini tamamlamanız önemlidir. Bu ilacı çok erken almayı bırakırsanız, enfeksiyonunuz tamamen iyileşmeyebilir, nüksetebilir veya durumunuz kötüleşebilir ve ayrıca antibiyotiğe bakteri direnci oluşturabilir.
Önerilen dozu veya tedavi süresini aşmamalısınız (bkz. bölüm 2. Avalox'u almadan önce bilmeniz gerekenler, Uyarılar ve önlemler).
Aşırı doz: Çok fazla Avalox aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla Avalox kullandıysanız
Günde bir tabletin reçete edilen dozundan fazlasını alırsanız, derhal bir doktora danışın ve mümkünse, kalan tabletleri, paketi veya bu kullanma talimatını yanınıza alarak ne aldığınızı doktora veya eczacıya gösterin.
Avalox'u kullanmayı unutursanız
Tabletinizi almayı unutursanız, aynı gün hatırlar hatırlamaz alınız. Bir günü kaçırırsanız, ertesi gün normal dozunuzu (bir tablet) alınız. Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız.
Ne yapacağınızdan emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Avalox'u kullanmayı bırakırsanız
Bu ilacı çok erken almayı bırakırsanız, enfeksiyonunuz tamamen iyileşmeyebilir. Tedavi süreci sona ermeden önce tabletleri almayı bırakmak isterseniz doktorunuza danışınız.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Avalox'un yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Avalox ile tedavi sırasında aşağıdaki yan etkiler gözlenmiştir. İstenmeyen etkilerin değerlendirilmesi aşağıdaki sıklık verilerine dayanmaktadır:
Yaygın: 10 hastadan 1'e kadarını etkileyebilir
Yaygın olmayan: 100 hastadan 1'e kadarını etkileyebilir
Seyrek: 1000 hastadan 1'e kadarını etkileyebilir
Çok seyrek: 10.000 hastadan 1'e kadarını etkileyebilir
Enfeksiyonlar
Yaygın: Dirençli bakteri veya mantarların neden olduğu enfeksiyonlar, örn. oral ve vajinal Candida enfeksiyonları
Kan ve Lenfatik Sistem
Yaygın olmayan: kırmızı kan hücrelerinde azalma, kandaki beyaz kan hücrelerinde azalma, belirli bir beyaz kan hücresi tipinde (nötrofiller), kanın pıhtılaşması için gerekli özel hücrelerde azalma veya artış, özelleşmiş beyaz kan hücrelerinde (eozinofiller) artış , azalmış kan pıhtılaşması
Çok seyrek: Kan pıhtılaşmasında artış, belirli bir beyaz kan hücresi tipinde büyük azalma (agranülositoz)
Alerjik reaksiyonlar
Yaygın olmayan: alerjik reaksiyon
Seyrek: Çok nadir durumlarda yaşamı tehdit eden şok (örn. nefes almada zorluk, kan basıncında düşme, hızlı nabız), şişme (hava yollarının şişmesi dahil, potansiyel olarak yaşamı tehdit eden) dahil olmak üzere şiddetli ve ani genel alerjik reaksiyon
Laboratuvar Test Sonuçlarında Değişiklikler
Yaygın olmayan: Artmış kan lipidleri (yağlar)
Seyrek: Kan şekerinde yükselme, kanda ürik asit artışı
Psikiyatrik belirtiler
Yaygın olmayan: Anksiyete, huzursuzluk / ajitasyon
Seyrek: Duygusal dengesizlik, depresyon (çok nadir durumlarda intihar düşünceleri, intihar düşünceleri veya intihar girişimleri gibi kendine zarar verme davranışlarına yol açabilir), halüsinasyonlar
Çok seyrek: Ayrışma hissi (kendinde olamama), delilik (intihar düşünceleri, intihar düşünceleri veya intihar girişimleri gibi kendine zarar verme davranışlarına yol açabilen)
Gergin sistem
Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi
Yaygın olmayan: Karıncalanma ve/veya uyuşma, tat alma bozuklukları (çok seyrek vakalarda tat kaybı), konfüzyon ve oryantasyon bozukluğu, uyku bozuklukları (esas olarak uykusuzluk), titreme, baş dönmesi (baş dönmesi, düşme hissi), somnolans
Seyrek: Dokunma duyarlılığında azalma, koku alma duyusunda değişiklik (koku kaybı dahil), rahatsız rüyalar, bozulmuş denge ve zayıf koordinasyon (baş dönmesi nedeniyle), konvülsiyonlar, konsantrasyon güçlüğü, konuşma bozuklukları, kısmi veya toplam hafıza kaybı, sinir sistemi ile ilişkili bozukluklar ekstremitelerde ağrı, yanma, karıncalanma, uyuşma ve/veya güçsüzlük gibi sistem
Çok seyrek: Artmış dokunsal hassasiyet
Göz
Yaygın olmayan: çift görme (çift görme) ve bulanık görme dahil görme bozuklukları
Çok seyrek: Geçici görme kaybı
Kulak
Seyrek: Kulaklarda çınlama/gürültü, sağırlık dahil işitme kaybı (genellikle geri dönüşümlü)
Kalp Sistemi (bkz. bölüm 2. Avalox'u almadan önce bilmeniz gerekenler)
Yaygın: Kan potasyum düzeyi düşük olan hastalarda kalp ritminde (EKG) değişiklik
Yaygın olmayan: Kalp ritminde değişiklik (EKG), çarpıntı, düzensiz ve hızlı kalp atışı, şiddetli kalp ritmi anormallikleri, anjina pektoris
Seyrek: Hızlı kalp ritmi, baygınlık
Çok nadir
Anormal kalp ritimleri Hayatı tehdit eden düzensiz kalp atışı, kalp atışının kesilmesi
Dolaşım sistemi
Yaygın olmayan: kan damarlarının genişlemesi
Seyrek: yüksek tansiyon, düşük tansiyon
Solunum sistemi
Yaygın olmayan: Astımlı durumlar dahil nefes almada zorluk
Mide bağırsak sistemi
Yaygın: Bulantı, kusma, mide ağrısı ve karın ağrısı, ishal
Yaygın olmayan: İştah ve gıda alımında azalma, şişkinlik ve kabızlık, mide rahatsızlığı (hazımsızlık, mide ekşimesi), mide iltihabı, kandaki belirli bir sindirim enziminde (amilaz) artış
Seyrek: Çok nadir durumlarda yaşamı tehdit eden komplikasyonlara yol açabilen, yutma güçlüğü, ağız iltihabı, kan ve/veya mukus içeren şiddetli ishal (antibiyotik kaynaklı kolit, psödomembranöz kolit dahil)
Karaciğer
Yaygın: Kanda belirli bir karaciğer enziminde artış (transaminazlar)
Yaygın olmayan: Karaciğer fonksiyon bozukluğu (kanda (LDH) belirli bir karaciğer enziminde artış dahil), kanda bilirubinde artış, kanda belirli bir karaciğer enziminde artış (gama-GT ve/veya alkalin fosfataz)
Seyrek: sarılık (gözlerin veya cildin beyazlarının sararması), karaciğer iltihabı
Çok seyrek: Hayatı tehdit eden karaciğer yetmezliğine ilerleyebilen karaciğerin ani inflamasyonu (ölümcül vakalar dahil)
Deri
Yaygın olmayan: Kaşıntı, döküntü, ürtiker, kuru cilt
Çok seyrek: Deri ve mukoza değişiklikleri (ağızda/burunda veya peniste/vajinada ağrılı kabarcıklar), potansiyel olarak yaşamı tehdit edici (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz)
Kas ve Eklem Sistemi
Yaygın olmayan: Eklem ağrısı, kas ağrısı
Seyrek: Tendon ağrısı ve şişmesi (tendonit), kas krampları, kas spazmları, kas güçsüzlüğü
Çok seyrek: Tendon yırtılması, eklem iltihabı, kas sertliği, miyastenia gravis semptomlarının kötüleşmesi
Böbrek
Yaygın olmayan: dehidrasyon
Seyrek: böbrek yetmezliği (üre ve kreatinin gibi böbrek fonksiyonunu gösteren artan laboratuvar parametreleri dahil), böbrek yetmezliği
Genel İstenmeyen Etkiler
Yaygın olmayan: Kendini iyi hissetmeme (ağırlıklı olarak güçsüzlük veya yorgunluk), bel ağrısı, göğüs ağrısı, pelvik ağrı, ekstremitelerde ağrı, terleme gibi ağrı
Seyrek: şişme (ellerde, ayaklarda, ayak bileklerinde, dudaklarda, ağızda, boğazda)
Ek olarak, diğer kinolon antibiyotiklerle birlikte Avalox tedavisi sırasında da göz ardı edilemeyecek aşağıdaki yan etkilerin çok nadir vakaları bildirilmiştir: kan sodyum seviyelerinde artış, kan kalsiyum seviyelerinde artış, kırmızı kanda belirli bir düşüş tipi. hücreler (hemolitik anemi), kas hücrelerine zarar veren kas reaksiyonları, cildin güneş ışığına veya UV'ye karşı artan duyarlılığı.
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Blister ve karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
25 °C'nin üzerinde saklamayın.
Nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayınız. Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz. Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Avalox'un içeriği
- Aktif bileşen moksifloksasindir. Her film kaplı tablet hidroklorür olarak 400 mg moksifloksasin içerir.
- Yardımcı maddeler şunlardır:
Tablet çekirdeği: mikrokristal selüloz, kroskarmeloz sodyum, laktoz monohidrat (Avalox laktoz içerir bölümüne bakınız) ve magnezyum stearat.
Film kaplama: hipromelloz, makrogol 4000, demir oksit (E172) ve titanyum dioksit (E171).
Avalox'un görünüşü ve paketin içeriği
Her bir mat kırmızı, dikdörtgen şekilli, dışbükey yönlü 17 x 7 mm film kaplı tabletin bir tarafında "M400" ve diğer tarafında "BAYER" işareti bulunur.
Avalox, renksiz veya opak beyaz / alüminyum polipropilen kabarcıklar içeren kartonlarda paketlenmiştir.
Avalox, 5, 7 ve 10 film kaplı tabletlik perakende paketlerinde, 25, 50 veya 70 film kaplı tabletten oluşan hastane paketlerinde ve her biri 16 tablet içeren 5 karton veya her biri 10 tablet içeren 10 kartondan oluşan hastane çoklu paketlerinde mevcuttur.
Avalox, alüminyum/alüminyum blister içeren bir karton kutuda film kaplı bir tabletten tıbbi numune olarak da mevcuttur.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FİLM KAPLI AVALOX 400 MG TABLETLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
1 film kaplı tablet 400 mg moksifloksasin (hidroklorür olarak) içerir.
Bilinen etkiye sahip yardımcı madde: film kaplı tablet 68 mg laktoz monohidrat (66.56 mg laktoza eşdeğer) içerir (bkz. bölüm 4.4).
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
17 x 7 mm boyutlarında, bir tarafında "M400", diğer tarafında "BAYER" ile işaretlenmiş, donuk kırmızı, dikdörtgen dışbükey şekilli fasetli film kaplı tablet.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Avalox 400 mg film kaplı tabletler, moksifloksasine duyarlı bakterilerin neden olduğu aşağıdaki bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde en az 18 yaşındaki hastalarda endikedir (bkz. bölüm 4.4, 4.8 ve 5.1). Moksifloksasin, yalnızca bu enfeksiyonların başlangıç tedavisi için yaygın olarak önerilen antibakteriyel ajanların uygun olmadığı veya başarısız olduğu durumlarda kullanılmalıdır:
• Akut bakteriyel sinüzit (yeterli teşhis)
• Kronik bronşit alevlenmesi (yeterli teşhis)
• Şiddetli formların hariç tutulduğu toplum kökenli pnömoni
• Hafif veya orta derecede pelvik inflamatuar hastalık (yani, salpenjit ve endometrit dahil olmak üzere kadın genital sisteminin üst yolu enfeksiyonları), tubo-ovaryan veya pelvik apse ile ilişkili olmayan.
Avalox 400 mg film kaplı tabletler, hafif veya orta dereceli pelvik inflamatuar hastalıkta monoterapi olarak önerilmez, ancak moksifloksasine karşı artan direnç nedeniyle, başka bir uygun antibakteriyel (örn., bir sefalosporin) ile kombinasyon halinde verilmelidir. Neisseria gonorebulunmadıkça, Neisseria gonore moksifloksasine dirençlidir (bkz. bölüm 4.4 ve 5.1).
Avalox 400 mg film kaplı tabletler, aşağıdaki endikasyonlar için intravenöz moksifloksasin ile ilk tedavi sırasında iyileşme görülen hastalarda bir tedavi kürünü tamamlamak için de kullanılabilir:
• Toplum kökenli pnömoni
• Komplike cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları
Avalox 400 mg film kaplı tabletler, herhangi bir cilt ve yumuşak doku enfeksiyonu tipinde veya ciddi, toplum kökenli pnömonide başlangıç tedavisi olarak kullanılmamalıdır.
Antibiyotik tedavisi reçete edilirken, antibakteriyel ajanların uygun kullanımına ilişkin resmi kılavuzlara atıfta bulunulmalıdır.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Pozoloji (yetişkinler)
Önerilen doz günde bir kez 400 mg film kaplı tablettir.
Böbrek / karaciğer yetmezliği
Hafif ila şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda veya kronik diyaliz hastalarında, yani hemodiyaliz veya sürekli ayaktan periton diyalizi hastalarında doz ayarlaması gerekli değildir (daha fazla ayrıntı için bkz. bölüm 5.2).
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalardaki veriler yetersizdir (bkz. bölüm 4.3).
Diğer özel hasta kategorileri
Yaşlılarda ve vücut ağırlığı düşük hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Pediatrik popülasyon
Moksifloksasin çocuklarda ve ergenlerde (18 yaş altı) kontrendikedir. Çocuklarda ve ergenlerde moksifloksasinin etkililiği ve güvenliliği belirlenmemiştir (bkz. bölüm 4.3).
Uygulama yöntemi
Film kaplı tablet, yeterli miktarda sıvı ile bütün olarak yutulmalıdır ve yemekle birlikte veya yemeksiz olarak alınabilir.
Yönetim süresi
Avalox 400 mg film kaplı tabletler aşağıdaki tedavi dönemleri için alınmalıdır:
• 5-10 gün kronik bronşit alevlenmesi
• Toplum kökenli pnömoni 10 gün
• Akut bakteriyel sinüzit 7 gün
• Hafif veya orta derecede pelvik inflamatuar hastalık 14 gün
Avalox 400 mg film kaplı tabletler, 14 güne kadar tedavi süreleri için klinik deneylerde incelenmiştir.
Sıralı tedavi (intravenöz ve ardından oral uygulama)
Sıralı tedavi klinik çalışmalarında, çoğu hasta 4 gün (toplum kökenli pnömoni) veya 6 gün (komplike cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları) içinde intravenöz tedaviden oral tedaviye geçmiştir. İntravenöz ve oral uygulama için önerilen toplam süre, toplum kökenli pnömoni için 7 - 14 gün ve komplike cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları için 7 - 21 gündür.
Önerilen dozun (günde bir kez 400 mg) veya spesifik endikasyon için tedavi süresinin aşılmaması önerilir.
04.3 Kontrendikasyonlar
• Moksifloksasine, diğer kinolonlara veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
• Hamilelik ve emzirme (bkz. bölüm 4.6).
• 18 yaşın altındaki hastalar.
• "tendon hastalığı/kinolon tedavisine bağlı bozukluk öyküsü" olan hastalar.
Hem klinik öncesi çalışmalarda hem de insanlarda, moksifloksasine maruz kalmayı takiben kardiyak elektrofizyolojide QT aralığı uzaması şeklinde değişiklikler gözlenmiştir.
- Konjenital veya edinilmiş QT'nin belgelenmiş uzaması
- Elektrolit değişiklikleri, özellikle düzeltilmemiş hipokalemi
- Klinik olarak anlamlı bradikardi
- Sol ventrikül ejeksiyon fraksiyonunun azaldığı kalp yetmezliği, klinik olarak anlamlı
- Semptomatik aritmi öyküsü.
Moksifloksasin, QT aralığını uzatan diğer ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır (ayrıca bkz. bölüm 4.5).
Yetersiz klinik veri nedeniyle, moksifloksasin ayrıca karaciğer fonksiyonu azalmış hastalarda (Child Pugh C) ve transaminaz yükselmeleri normalin üst sınırının > 5 katı olan hastalarda kontrendikedir.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Özellikle düşük şiddetteki enfeksiyonlarda moksifloksasin tedavisinin yararı "Uyarılar ve önlemler" bölümünde yer alan bilgilere karşı değerlendirilmelidir.
QTc aralığı uzaması ve potansiyel olarak ilişkili klinik durumlar
Bazı hastalarda moksifloksasin, elektrokardiyogramın QTc aralığının uzamasına neden olmuştur. Klinik deneme programında elde edilen EKG'lerin analizinde, moksifloksasin ile QTc uzaması 6 msn ± 26 msn, başlangıca göre %1.4 olmuştur.Kadınlar, erkeklere göre daha uzun bir başlangıç QTc aralığına sahip olma eğiliminde olduklarından, QTc uzamasına daha duyarlı olabilirler. Yaşlı hastalar ayrıca QT aralığı üzerindeki farmakolojik etkilere daha duyarlı olabilir.
Moksifloksasin alan hastalarda potasyum düşürücü ilaçlar dikkatle kullanılmalıdır (ayrıca bkz. bölüm 4.3 ve 4.5).
Moksifloksasin, akut miyokard iskemisi veya QT uzaması gibi aritmi gelişimini destekleyebilecek mevcut durumları olan hastalarda (özellikle kadınlar ve yaşlı hastalar) dikkatli kullanılmalıdır, çünkü bu koşullar ventriküler aritmi riskini artırabilir (torsades de pointes dahil). ) ve kardiyak arrest (ayrıca bkz. bölüm 4.3.) Artan ilaç konsantrasyonları ile QT uzamasının boyutu artabilir.Bu nedenle, önerilen dozun aşılmaması önerilir.
Moksifloksasin tedavisi sırasında kardiyak aritmi belirtileri ortaya çıkarsa, tedaviyi bırakın ve bir EKG çekin.
Aşırı duyarlılık / alerjik reaksiyonlar
Moksifloksasin dahil florokinolonlar için, ilk uygulamadan sonra alerjik ve aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Anafilaktik reaksiyonlar, ilk uygulamadan sonra bile yaşamı tehdit edebilen şoka dönüşebilir. Bu gibi durumlarda moksifloksasin tedavisi kesilmeli ve uygun tedaviye (örn. şok tedavisi) başlanmalıdır.
Şiddetli karaciğer hastalığı
Moksifloksasin ile potansiyel olarak karaciğer yetmezliğine yol açan fulminan hepatit vakaları (ölümcül vakalar dahil) bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.8). Hastalara, sarılık, koyu renkli idrar, hemorajik diyatezi veya hepatik ensefalopati ile ilişkili hızla gelişen asteni gibi fulminan karaciğer hastalığının belirti ve semptomları ortaya çıkarsa, tedaviye devam etmeden önce doktorlarıyla iletişime geçmeleri tavsiye edilmelidir.
Karaciğer fonksiyon bozukluğu belirtileri varsa karaciğer fonksiyon testleri/incelemeleri yapılmalıdır.
Şiddetli kabarma cilt reaksiyonları
Moksifloksasin ile Stevens-Johnson sendromu veya toksik epidermal nekroliz gibi büllöz cilt reaksiyonları bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.8). Deri ve/veya mukozal reaksiyonlar durumunda tedaviye devam etmeden önce hastalara derhal tıbbi yardım almaları tavsiye edilmelidir.
Konvülsiyonlara yatkınlığı olan hastalar
Kinolonların nöbetlere neden olduğu bilinmektedir. Ürün, CNS rahatsızlıkları olan hastalarda veya nöbetlere yatkınlık yaratabilecek veya nöbet eşiğini düşürebilecek diğer risk faktörlerinin varlığında dikkatli kullanılmalıdır. Nöbetler meydana gelirse, moksifloksasin tedavisi kesilmeli ve uygun terapötik önlemler uygulanmalıdır.
Periferik nöropati
Moksifloksasin dahil kinolonlarla tedavi edilen hastalarda, parestezi, hipoestezi, dizestezi veya güçsüzlük olarak ortaya çıkan duyusal veya motor duyusal polinöropati raporları olmuştur. Moksifloksasin alan hastalar, ağrı, yanma, karıncalanma, uyuşma veya güçsüzlük gibi nöropati semptomları gelişirse tedaviye devam etmeden önce doktorlarını bilgilendirmeleri gerektiği konusunda bilgilendirilmelidir (bkz. bölüm 4.8).
Psikiyatrik reaksiyonlar
Moksifloksasin dahil kinolonların ilk uygulamasından sonra bile psikiyatrik reaksiyonlar meydana gelebilir. Çok nadir durumlarda, depresyon veya psikotik reaksiyonlar, intihar düşüncelerine ve intihar girişimi gibi kendine saldırgan davranışlara dönüşebilir (bkz. bölüm 4.8). Hastada bu tür reaksiyonlar gelişirse, moksifloksasin tedavisi kesilmeli ve uygun terapötik önlemler uygulanmalıdır. Psikotik hastalarda veya psikiyatrik hastalık öyküsü olan hastalarda moksifloksasin kullanılacaksa dikkatli olunması önerilir.
Antibiyotik ilişkili ishal ve kolit
Antibiyotiğe bağlı diyare ve kolit vakaları, psödomembranöz kolit ve aşağıdakilerle ilişkili diyare dahil Clostridium difficileşiddeti hafif ishalden ölümcül kolite kadar değişebilir. Bu nedenle, moksifloksasin kullanımı sırasında veya sonrasında şiddetli diyare gelişen hastalarda bu tanının düşünülmesi önemlidir.Antibiyotik ilişkili diyare veya kolit şüphesi varsa veya doğrulanırsa, moksifloksasin dahil antibakteriyel ajanlarla devam eden tedavi kesilmeli ve uygun terapötik önlemler derhal başlatılmalıdır.Ayrıca, bulaşma riskini azaltmak için uygun enfeksiyon kontrol önlemleri alınmalıdır. Şiddetli diyare gelişen hastalarda peristalsis inhibe eden ilaçlar kontrendikedir.
Miyastenia gravisli hastalar
Moksifloksasin, semptomların alevlenmesi meydana gelebileceğinden, myastenia gravisli hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Tendonların iltihaplanması ve yırtılması
Moksifloksasin de dahil olmak üzere kinolonlarla tedavi sırasında, bazen iki taraflı olmak üzere tendonların iltihaplanması ve yırtılması, tedaviye başladıktan sonraki ilk 48 saatte ve tedavinin kesilmesinden sonraki birkaç aya kadar ortaya çıkabilir. özellikle yaşlı hastalarda ve eşzamanlı kortikosteroid tedavisi görenlerde artmıştır.Ağrı veya iltihaplanmanın ilk belirtisinde, hastalar moksifloksasin tedavisini durdurmalı, uzuv veya etkilenen uzuvları dinlendirmeli ve uygun tedaviye (örn. immobilizasyon) başlamak için derhal doktorunuza danışmalıdır. etkilenen tendon için (bkz. bölüm 4.3 ve 4.8).
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar
Dehidrasyon böbrek yetmezliği riskini artırabileceğinden, böbrek bozukluğu olan yaşlı hastalar, yeterli su tedarikini sağlayamıyorlarsa moksifloksasini dikkatli kullanmalıdır.
Görsel rahatsızlıklar
Görme bozukluğu veya başka herhangi bir göz etkisi gözlenirse, derhal bir göz doktoruna danışılmalıdır (bkz. bölüm 4.7 ve 4.8).
Işığa duyarlılık reaksiyonlarının önlenmesi
Kinolonların hastalarda ışığa duyarlılık reaksiyonlarına neden olduğu gösterilmiştir. Bununla birlikte, çalışmalar, moksifloksasinin fotosensitiviteyi indükleme riskinin daha düşük olduğunu göstermiştir. Yine de hastalara moksifloksasin tedavisi sırasında UV ışınlarına maruz kalmaktan ve yoğun ve/veya uzun süreli güneş ışığına maruz kalmaktan kaçınmaları tavsiye edilmelidir.
Glikoz-6-fosfat dehidrojenaz eksikliği olan hastalar
Ailesinde glukoz-6-fosfat dehidrojenaz eksikliği öyküsü olan veya olan hastalar kinolonlarla tedavi edildiğinde hemolitik reaksiyonlar yaşayabilir. Bu nedenle moksifloksasin bu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Galaktoz intoleransı, laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu olan hastalar
Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyon sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
Pelvik inflamatuar hastalığı olan hastalar
İntravenöz tedavinin gerekli görüldüğü komplike pelvik inflamatuar hastalığı olan hastalarda (örn. tubo-ovaryan veya pelvik apse ile ilişkili) Avalox 400 mg film kaplı tabletlerle tedavi önerilmez.
Pelvik inflamatuar hastalık neden olabilir Neisseria gonore florokinolonlara dirençlidir. Bu hipotezde, başka bir uygun antibiyotik (örneğin bir sefalosporin), moksifloksasin ile ampirik tedavi ile ilişkilendirilmelidir. Neisseria gonore moksifloksasine dirençlidir. 3 günlük tedaviden sonra klinik iyileşme sağlanamazsa, tedavi yeniden gözden geçirilmelidir.
Belirli tipte komplike cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları (cSSSI) olan hastalar
Şiddetli yanık enfeksiyonları, majör apse fasiiti ve osteomiyelitli diyabetik ayak enfeksiyonlarının tedavisinde moksifloksasinin klinik etkinliği gösterilmemiştir.
Biyolojik testlerle etkileşim
Moksifloksasin tedavisi, aşağıdakiler için kültürü etkileyebilir: mikobakteri spp. moksifloksasin ile tedavi gören hastalardan alınan numunelerde yanlış negatif sonuçlarla sonuçlanan mikobakteriyel büyümenin baskılanmasıyla.
MRSA enfeksiyonu olan hastalar
Moksifloksasin, MRSA ile ilişkili enfeksiyonların tedavisi için önerilmez. Şüpheli veya doğrulanmış MRSA enfeksiyonu durumunda, uygun bir antibakteriyel ile tedavi başlatılmalıdır (bkz. bölüm 5.1).
Pediatrik popülasyon
Jüvenil hayvanlarda kıkırdak üzerindeki olumsuz etkilerden dolayı (bkz. bölüm 5.3), moksifloksasinin çocuklarda ve 18 yaşın altındaki adolesanlarda kullanımı kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
İlaçlarla Etkileşimler
Moksifloksasin ve QTc aralığını uzatabilen diğer tıbbi ürünler tarafından QT aralığı uzaması üzerinde ilave bir etki göz ardı edilemez. Bu etki, torsades de pointes dahil olmak üzere ventriküler aritmi riskinde artışa yol açabilir. Bu nedenle, moksifloksasinin aşağıdaki tıbbi ürünlerle birlikte uygulanması kontrendikedir (ayrıca bkz. bölüm 4.3):
- sınıf IA antiaritmikler (örn. kinidin, hidrokinidin, disopiramid)
- sınıf III antiaritmikler (örn. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid)
- antipsikotikler (örn. fenotiyazinler, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid)
- trisiklik antidepresanlar
- bazı antimikrobiyaller (sakinavir, sparfloksasin, i.v. eritromisin, pentamidin, antimalaryaller, özellikle halofantrin)
- bazı antihistaminikler (terfenadin, astemizol, mizolastin)
- diğerleri (sisaprid, vincamin i.v., bepridil, difemanil).
Moksifloksasin, potasyum düzeylerini düşürebilen tıbbi ürünleri (örn. loop diüretikleri ve tiyazidler, laksatifler ve lavmanlar (yüksek dozlar), kortikosteroidler, amfoterisin B) veya klinik olarak anlamlı bradikardi ile ilişkili tıbbi ürünleri alan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
İki değerli veya üç değerlikli katyonlar içeren preparatların (örn. magnezyum veya alüminyum içeren antasitler, didanosin tabletleri, sukralfat ve demir veya çinko içeren preparatlar) uygulanması ile moksifloksasin uygulaması arasında yaklaşık 6 saatlik bir süre geçmelidir.
400 mg moksifloksasin oral doz ile birlikte kömür uygulaması, ilacın emilimini önemli ölçüde engelledi ve sistemik kullanılabilirliğini %80'den fazla azalttı. Bu nedenle, bu iki ilacın birlikte kullanımı önerilmemektedir (doz aşımı durumu dışında, ayrıca bkz. bölüm 4.9).
Sağlıklı gönüllülerde tekrarlanan uygulamadan sonra moksifloksasin, digoksin Cmax'ında EAA veya dip konsantrasyonlarını etkilemeden yaklaşık %30'luk bir artışa neden olmuştur Digoksin ile kullanım için herhangi bir önlem gerekli değildir.
Diyabetik gönüllülerde yürütülen çalışmalarda, oral moksifloksasinin glibenklamid ile birlikte uygulanması, glibenklamidin doruk plazma konsantrasyonlarını yaklaşık %21 oranında azaltmıştır. Glibenklamid ve moksifloksasin kombinasyonu teorik olarak hafif ve geçici hiperglisemiye neden olabilir.Ancak, glibenklamidin farmakokinetiğinde gözlenen değişiklikler farmakodinamik parametrelerde (glisemi, insülinemi) değişikliklerle sonuçlanmadı.Bu nedenle, aralarında klinik olarak anlamlı bir etkileşim gözlenmedi. moksifloksasin ve glibenklamid.
INR'deki değişiklikler
Antibakteriyel ajanlar, özellikle florokinolonlar, makrolidler, tetrasiklinler, kotrimoksazol ve bazı sefalosporinler alan hastalarda oral antikoagülanların çok sayıda "artmış" aktivitesi bildirilmiştir. Hastanın yaşı ve genel durumunun yanı sıra enfeksiyöz ve inflamatuar durum da risk faktörleri oluşturuyor gibi görünmektedir.Bu koşullarda, INR (uluslararası standart rapor) bozukluğunun enfeksiyondan mı yoksa enfeksiyondan mı kaynaklandığını değerlendirmek zordur. terapi ile Önleyici bir önlem, INR'nin daha sık izlenmesiyle temsil edilir. Gerekirse oral antikoagülanın dozu buna göre ayarlanmalıdır.
Klinik çalışmalar, moksifloksasinin ranitidin, probenesid, oral kontraseptifler, kalsiyum takviyeleri, morfin enjekte edilmesi, teofilin, siklosporin veya itrakonazol ile birlikte uygulanmasının ardından herhangi bir etkileşim olmadığını göstermiştir.
Çalışmalar laboratuvar ortamında insan sitokrom P-450 enzimleri ile bu sonuçları destekledi. Bu bulgular ışığında, "sitokrom P-450 enzimlerinin aracılık ettiği bir metabolik etkileşim olası değildir.
Gıda ile etkileşim
Moksifloksasin, süt ve türevleri dahil olmak üzere gıda ile klinik olarak anlamlı etkileşimlere yol açmaz.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Moksifloksasinin gebelikte güvenliği insanlarda değerlendirilmemiştir Hayvan çalışmaları üreme toksisitesi göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3) İnsanlar için potansiyel risk bilinmemektedir. Deneysel risk nedeniyle yaralanmalar Büyümekte olan hayvanların ağırlık taşıyan eklemlerinin kıkırdağında florokinolonların neden olduğu ve florokinolon alan çocuklarda tanımlanan geri dönüşümlü eklem yaralanmaları nedeniyle moksifloksasin hamilelik sırasında uygulanmamalıdır (bkz. bölüm 4.3).
Emzirme
Emziren veya emziren kadınlarda kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır.Klinik öncesi veriler, küçük miktarlarda moksifloksasinin süte geçtiğini göstermektedir.İnsan verilerinin yokluğunda ve florokinolonların büyüyen hayvanların eklem kıkırdak taşıyıcılarında neden olduğu deneysel yaralanma riskinden dolayı, emzirme moksifloksasin tedavisi sırasında kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).
Doğurganlık
Hayvan çalışmaları doğurganlıkta bozulma olduğunu göstermedi (bkz. bölüm 5.3).
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Moksifloksasinin araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkilerine ilişkin çalışmalar yapılmamıştır, ancak moksifloksasin de dahil olmak üzere florokinolonlar, CNS yüküne tepkiler (örn. geçici görme kaybı, bakınız bölüm 4.8) veya akut ve kısa süreli bilinç kaybı (senkop, bakınız bölüm 4.8) Hastalara araç veya makine kullanmadan önce moksifloksasine karşı reaksiyonlarını gözlemlemeleri tavsiye edilmelidir.
04.8 İstenmeyen etkiler
400 mg moksifloksasin (oral ve ardışık tedavi) ile yapılan tüm klinik çalışmalara dayanan ve sıklığa göre sınıflandırılan advers reaksiyonlar aşağıda listelenmiştir.
Bulantı ve ishal dışında, tüm advers reaksiyonlar %3'ün altında sıklıkta gözlenmiştir.
Her bir sıklık sınıfı içinde, istenmeyen etkiler azalan önem sırasına göre rapor edilir.
Frekanslar şu şekilde tanımlanır:
- yaygın (≥ 1/100,
- yaygın olmayan (≥ 1/1.000,
- seyrek (≥ 1 / 10.000,
- çok nadir (
Diğer florokinolonlarla, moksifloksasin tedavisi sırasında da göz ardı edilemeyecek aşağıdaki istenmeyen etkilerin çok seyrek görüldüğü vakalar bildirilmiştir: hipernatremi, hiperkalsemi, hemolitik anemi, rabdomiyoliz, ışığa duyarlılık reaksiyonları (bkz. bölüm 4.4).
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı
Kazara aşırı doz alınması durumunda herhangi bir özel önlem önerilmemektedir. Doz aşımı durumunda semptomatik tedavi uygulanmalıdır. QT aralığının uzaması olasılığı nedeniyle elektrokardiyografik izleme yapılmalıdır.Kömürün 400 mg dozda oral veya intravenöz moksifloksasin ile birlikte uygulanması, ilacın sistemik biyoyararlanımını sırasıyla %80'den fazla azaltır. Absorbsiyonun erken döneminde kömür kullanımı, oral doz aşımı durumlarında moksifloksasine sistemik maruziyette aşırı artışın önlenmesinde faydalı olabilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: kinolon antibakteriyeller, florokinolonlar.
ATC kodu: J01MA14.
Hareket mekanizması
Moksifloksasin aktif laboratuvar ortamında çok çeşitli Gram-pozitif ve Gram-negatif patojenlere karşı.
Moksifloksasinin bakterisit etkisi, bakteri DNA'sının replikasyonu, transkripsiyonu ve onarımı için gerekli olan her iki tip II topoizomerazın (DNA giraz ve topoizomeraz IV) inhibisyonunun sonucudur. C8 pozisyonundaki metoksi grubunun, aynı pozisyondaki hidrojen atomuna kıyasla Gram pozitif bakterilerde aktiviteyi arttırmaya ve dirençli mutantların seçimini azaltmaya katkıda bulunduğu görülmektedir. C7 pozisyonunda hacimli bisikloamin sübstitüentinin mevcudiyeti, genlerle bağlantılı aktif akışı önler. norA veya pmrA, bazı Gram pozitif bakterilerde görülür.
Farmakodinamik çalışmalar, moksifloksasinin konsantrasyona bağlı bir bakteriyosidal hız sergilediğini göstermiştir. Bakterisidal çukur konsantrasyonları (MBC'ler), minimum inhibitör konsantrasyon (MIC) aralığındadır.
İnsanlarda bağırsak florası üzerindeki etkisi
Moksifloksasinin oral uygulamasını takiben gönüllülerde bağırsak florasında aşağıdaki değişiklikler gözlenmiştir:Escherichia coli, Bacillus spp., Enterococcus spp. Ve Klebsiella spp. anaeroblar gibi azalmışlardı Bacteroides vulgatus, Bifidobacterium spp., Eubacterium spp. Ve Peptostreptococcus spp.. İçin Bacteroides fragilis c"de bir artış oldu. Bu değişiklikler iki hafta içinde normale döndü.
Direnç mekanizması
Penisilinleri, sefalosporinleri, aminoglikozitleri, makrolidleri ve tetrasiklinleri inaktive eden direnç mekanizmaları, moksifloksasinin antibakteriyel aktivitesine müdahale etmez. Pseudomonas aeruginosa) ve akış mekanizmaları da moksifloksasine duyarlılığı etkileyebilir.
Laboratuvar ortamındamoksifloksasine direnç, hem tip II topoizomerazlarda, hem DNA girazda hem de topoizomeraz IV'te hedef bölgedeki mutasyonlar yoluyla aşamalı bir işlem yoluyla elde edilir. Moksifloksasin, Gram pozitif organizmalarda aktif akış mekanizmalarına zayıf bir şekilde maruz kalır.
Diğer kinolonlarla çapraz direnç gözlenir. Bununla birlikte, moksifloksasin, bazı Gram pozitif bakterilerde benzer aktivite ile topoizomeraz II ve IV'ü inhibe ettiğinden, bu bakteriler diğer kinolonlara dirençli olabilir, ancak moksifloksasine duyarlı olabilir.
Moksifloksasin için MİK ve disk difüzyon testleri açısından EUCAST klinik duyarlılık sınır değerleri (01.01.2012):
Mikrobiyolojik duyarlılık
Seçilen türler için kazanılmış direncin prevalansı hem farklı coğrafi bölgelerde hem de zamanla değişebilir. Bu nedenle, özellikle şiddetli enfeksiyonların tedavisi için lokal direnç verileri bilinmelidir. Gerektiğinde, yerel direnç prevalansının, en azından belirli enfeksiyon türlerinde ilacın kullanımının şüpheli olduğu durumlarda uzman tavsiyesi alınmalıdır.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Emilim ve biyoyararlanım
Oral uygulamadan sonra moksifloksasin hızla ve neredeyse tamamen emilir. Mutlak biyoyararlanım yaklaşık %91'dir.
Farmakokinetik, tek bir doz olarak 50 ila 800 mg aralığında ve 10 gün boyunca günde bir kez 600 mg'a kadar doğrusaldır 400 mg'lık bir oral dozdan sonra, 0, 5 - 4 saat içinde 3.1 mg / l'lik pik konsantrasyonlara ulaşılır. Kararlı durum doruk ve dip plazma konsantrasyonları (günde bir kez 400 mg) sırasıyla 3.2 ve 0.6 mg/L'dir Uygulamalar arasındaki aralık, ilk dozdan sonra yaklaşık %30 daha uzundur.
Dağıtım
Moksifloksasin ekstravasküler boşluklarda hızla dağılır; 400 mg'lık bir dozdan sonra 35 mg * sa / l'lik bir AUC gözlenir. Kararlı hal dağılım hacmi (Vss) yaklaşık 2 L/kg'dır. deneyler laboratuvar ortamında ve ex vivo ilaç konsantrasyonundan bağımsız olarak yaklaşık %40-42'lik bir protein bağlanması göstermiştir. Moksifloksasin öncelikle serum albüminine bağlanır.
400 mg'lık tek doz moksifloksasinin oral uygulamasını takiben aşağıdaki pik konsantrasyonlar (geometrik ortalama) gözlenmiştir:
biyotransformasyon
Moksifloksasin faz II biyotransformasyona uğrar ve böbrek ve safra/dışkı yoluyla hem değişmemiş ilaç olarak hem de bir kükürt bileşiği (M1) ve bir glukuronid (M2) şeklinde atılır. M1 ve M2 insanlarda tek önemli metabolitlerdir ve her ikisi de mikrobiyolojik olarak inaktiftir.
Faz I klinik denemeler ve çalışmalarda laboratuvar ortamında sitokrom P-450'ye bağlı olarak faz I biyotransformasyona tabi tutulan ilaçlarla hiçbir metabolik farmakokinetik etkileşim gözlemlenmemiştir. Oksidatif metabolizma belirtisi yoktur.
Eliminasyon
Moksifloksasin, yaklaşık 12 saatlik bir ortalama terminal yarılanma ömrü ile plazmadan temizlenir 400 mg'lık bir dozdan sonra görünen ortalama toplam vücut klerensi 179 ile 246 mL/dak arasındadır.Böbrek klerensi yaklaşık 24-53 mL/dak'dır. 400 mg'lık bir dozdan sonra, idrarda bulunan miktar (değişmemiş ilaç için yaklaşık %19, M1 için yaklaşık %2.5 ve M & SUP2 için yaklaşık %14; ) ve dışkı (değişmemiş ilaç için yaklaşık %25, M1 için yaklaşık %36, M & SUP2 yok) toplam yaklaşık %96.
Moksifloksasin ve ranitidin veya probenesidin birlikte uygulanması, ana ilacın renal klerensini değiştirmez.
Yaşlılar ve vücut ağırlığı düşük hastalar
Sağlıklı düşük vücut ağırlıklı gönüllülerde (kadınlar gibi) ve yaşlı gönüllülerde daha yüksek plazma konsantrasyonları görülür.
Böbrek yetmezliği
Moksifloksasinin farmakokinetik özellikleri, böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi > 20 ml / dak / 1.73 m2'ye kadar) önemli ölçüde farklı değildir. Böbrek fonksiyonu azaldıkça, M2 metabolitinin (glukuronid) konsantrasyonları 2.5 faktöre kadar artar (kreatinin klirensi 2 ile).
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda (Child Pugh A, B) bugüne kadar yapılan farmakokinetik çalışmalara dayanarak, sağlıklı gönüllülerle karşılaştırıldığında herhangi bir farklılık olup olmadığını belirlemek mümkün değildir. Bozulmuş karaciğer fonksiyonu, plazmada M1'e daha yüksek maruziyet ile ilişkilendirilirken, değişmemiş ilaca maruz kalma, sağlıklı gönüllülerde gözlenen ile karşılaştırılabilir olmuştur. Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda moksifloksasinin klinik kullanımı konusunda yeterli deneyim yoktur.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Sıçanlarda ve maymunlarda hematopoietik sistem üzerindeki etkiler (eritrosit ve trombosit sayısında hafif azalma) gözlenmiştir. Diğer kinolonlarda olduğu gibi, sıçanlarda, maymunlarda ve köpeklerde hepatotoksisite (yüksek karaciğer enzimleri ve vakuolar dejenerasyon) gözlenmiştir. Maymunlarda CNS toksisitesi (konvülsiyonlar) meydana geldi. Bu etkiler, yalnızca yüksek dozlarda moksifloksasin ile tedaviden sonra veya uzun süreli tedaviden sonra gözlendi.
Moksifloksasin, diğer kinolonlar gibi, testlerde genotoksik olmuştur. laboratuvar ortamında bakteri veya memeli hücreleri kullanılarak Bu etkiler, bakterilerde giraz ile ve - daha yüksek konsantrasyonlarda - memeli hücrelerinde topoizomeraz II ile bir etkileşim ile açıklanabildiğinden, genotoksisite için bir eşik konsantrasyonu varsayılabilir. canlıda, çok yüksek dozlarda moksifloksasin kullanılmasına rağmen genotoksisite kanıtı yoktu. Böylece insanlarda terapötik doza göre yeterli bir güvenlik marjı sağlanabilir.Moksifloksasin, sıçanlarda yapılan bir başlatma-teşvik çalışmasında kanserojen değildi.
Birçok kinolon fotoreaktiftir ve fototoksisite, fotomutajenik ve fotokarsinojenik etkilere neden olabilir. Aksine, moksifloksasin, eksiksiz bir çalışma programına tabi tutulmuştur. laboratuvar ortamında ve canlıda, fototoksik ve fotogotoksik özelliklerden yoksun olduğu kanıtlanmıştır. Aynı koşullar altında diğer kinolonlar da etkilere neden olmuştur.
Yüksek konsantrasyonlarda, moksifloksasin kalpteki gecikmiş doğrultucu potasyum akımının hızlı bileşeninin bir inhibitörüdür ve bu nedenle QT aralığının uzamasına neden olabilir. 16 mg / l, QT uzamasına neden oldu, ancak aritmilere neden olmadı. Yalnızca insan dozunun 50 katından (> 300 mg / kg) çok yüksek kümülatif intravenöz uygulamadan sonra, bu da plazma konsantrasyonları ≥ 200 mg / l (dozunun 40 katından fazla) üretti. tedavi düzeyi), geri dönüşümlü ölümcül olmayan ventriküler aritmiler gözlenmiştir.
Kinolonların, büyüyen hayvanlarda majör sinovyal eklemlerin kıkırdağında lezyonları indüklediği bilinmektedir.Jüvenil köpeklerde eklem toksisitesine neden olan en düşük oral moksifloksasin dozu, plazma konsantrasyonları iki ila üç kat arasında değişen, mg/kg cinsinden önerilen maksimum 400 mg terapötik dozun (50 kg vücut ağırlığı varsayılarak) dört katıydı. maksimum terapötik dozda ulaşılandan daha yüksektir.
Sıçanlarda ve maymunlarda (6 aya kadar tekrarlanan uygulama) toksikolojik testler, oküler toksisite riski ortaya koymamıştır. Köpeklerde, ≥ 20 mg / l plazma konsantrasyonları ile sonuçlanan yüksek oral dozlar (≥ 60 mg / kg), elektroretinogramda değişikliklere ve izole vakalarda retina atrofisine neden olmuştur.
Sıçanlarda, tavşanlarda ve maymunlarda yapılan üreme çalışmaları, plasentadan bir moksifloksasin geçişinin meydana geldiğini göstermektedir. Sıçanlarda (p.o. ve i.v.) ve maymunlarda (p.o.) yapılan çalışmalar, moksifloksasin uygulamasını takiben teratojenite veya bozulmuş doğurganlık kanıtı sağlamamıştır. Tavşan fetüslerinde, vertebral ve kostal malformasyonların insidansında orta derecede bir artış gözlendi, ancak bu sadece şiddetli maternal toksisite ile ilişkili bir dozda (20 mg/kg i.v.). İnsanlarda terapötik seviyelere karşılık gelen plazma konsantrasyonlarında maymunlarda ve tavşanlarda düşük insidansında bir artış olmuştur. Sıçanlarda, insanlar için terapötik doz aralığında plazma konsantrasyonları ile mg/kg cinsinden önerilen maksimum dozun 63 katı dozlarda, fetal ağırlıkta azalma, prenatal kayıpta artış ve gebelik süresinde hafif artış ve bazı torunlarda spontan aktivitede artış her iki cinsiyetten.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
tabletin çekirdeği:
mikrokristal selüloz;
kroskarmeloz sodyum;
laktoz monohidrat;
magnezyum stearat.
kaplama filmi:
hipromelloz;
makrogol 4000;
demir oksit (E172);
titanyum dioksit (E171).
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
5 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Polipropilen / alüminyum blister:
25 °C'nin üzerinde saklamayın.
İlacı nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Alüminyum / alüminyum blister:
İlacı nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Karton kutuda renksiz veya opak beyaz / alüminyum polipropilen blister.
5, 7 ve 10'luk film kaplı tablet paketleri, 25 (5x5), 50 (5x10), 70 (7x10) hastane paketleri, 80'lik (5'li 16'lı paket) veya 100'lü (10'luk 16'lık) hastane paketleri 10) film kaplı tabletler.
Alüminyum / alüminyum kabarcıklar içeren karton kartonlar, bir tabletlik paketler halinde mevcuttur.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
400 mg'lık 5 film kaplı tablet, blister PP / AL AIC 034436016
400 mg'lık 7 film kaplı tablet, blister PP / AL AIC 034436028
400 mg'lık 10 film kaplı tablet, blister PP / AL AIC 034436030
400 mg'lık 25 film kaplı tablet, blister PP / AL AIC 034436042
400 mg'lık 50 film kaplı tablet, blister PP / AL AIC 034436055
400 mg'lık 70 film kaplı tablet, blister PP / AL AIC 034436067
400 mg'lık 80 film kaplı tablet, blister PP / AL AIC 034436079
400 mg'lık 100 film kaplı tablet, blister PP / AL AIC 034436081
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk yetkilendirme: 13 Haziran 2000
Yenileme: 30 Kasım 2008
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
05/2014