Aktif maddeler: Pregablin
Lyrica 25 mg sert kapsüller Lyrica 50 mg sert kapsüller Lyrica 75 mg sert kapsüller Lyrica 100 mg sert kapsüller Lyrica 150 mg sert kapsüller Lyrica 200 mg sert kapsüller Lyrica 225 mg sert kapsüller Lyrica 300 mg sert kapsüller
Lyrica neden kullanılır? Bu ne için?
Lyrica, yetişkinlerde epilepsi, nöropatik ağrı ve Genel Anksiyete Bozukluğu (GAD) tedavisinde kullanılan bir ilaç grubuna aittir.
Periferik ve merkezi nöropatik ağrı: Lyrica, sinir sistemine verilen hasarın neden olduğu kronik ağrıyı tedavi etmek için kullanılır. Diyabet veya herpes zoster gibi çeşitli hastalıklar periferik nöropatik ağrıya neden olabilir.Ağrı hissi, ısı, yanma, zonklama, yıldırım ağrısı, ateş eden ağrılar, keskin ağrılar, kramp ağrıları, ağrı, karıncalanma, uyuşma, batma olarak tanımlanabilir. nöropatik ağrı ayrıca ruh hali değişiklikleri, uyku bozuklukları ve yorgunluk (yorgunluk) ile ilişkilendirilebilir ve fiziksel ve sosyal aktiviteyi ve genel yaşam kalitesini etkileyebilir.
Epilepsi: Lyrica, yetişkinlerde bazı epilepsi türlerini tedavi etmek için kullanılır (ikincil genellemeli veya ikincil genellemeli kısmi nöbetler). Devam eden tedavi durumu kontrol altına almıyorsa, doktorunuz epilepsiyi tedavi etmenize yardımcı olması için Lyrica'yı reçete edecektir. Halihazırda aldığınız tedaviye ek olarak Lyrica almanız gerekecektir. Lyrica tek başına kullanılmaz, ancak her zaman diğer ilaçlarla birlikte kullanılmalıdır. tedavi antiepileptikler.
Yaygın Anksiyete Bozukluğu: Lyrica, Yaygın Anksiyete Bozukluğu (GAD) tedavisinde kullanılır. Yaygın Anksiyete Bozukluğunun belirtileri, kontrol edilmesi zor olan aşırı ve uzun süreli kaygı ve endişe ile karakterizedir. Genelleştirilmiş Anksiyete Bozukluğu ayrıca ciltte huzursuzluk veya gerginlik veya sinir hissi, kolay yorulma, konsantrasyon güçlüğü veya hafıza kayıpları, sinirlilik, kas gerginliği veya uyku bozukluklarına neden olabilir.Bu durumlar stres ve günlük yaşamdaki gerginliklerden farklıdır.
Kullanım Önlemleri Lyrica'yı almadan önce bilmeniz gerekenler
Lyrica'yı almayın
Pregabalin veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir).
Uyarılar ve Önlemler
- Lyrica alan bazı hastalarda alerjik reaksiyonları düşündüren semptomlar bildirilmiştir. Bu belirtiler arasında yüzde, dudaklarda, dilde ve boğazda şişme ve yaygın bir döküntü yer alır. Bu reaksiyonlardan herhangi biri meydana gelirse, derhal doktorunuza başvurmalısınız.
- Lyrica, yaşlılarda kaza sonucu yaralanma (düşme) insidansını artırabilen baş dönmesi ve uyuklama ile ilişkilendirilmiştir. Bu nedenle, ilacın sahip olabileceği etkilere aşina olana kadar dikkatli olmalısınız.
- Lyrica, çoğu geçici olan bulanıklığa veya görme kaybına veya görmede başka değişikliklere neden olabilir. Herhangi bir görme değişikliği olursa derhal doktorunuza başvurmalısınız.
- Pregabalin tedavisi sırasında kilo alan bazı diyabet hastalarının diyabet ilaçlarını değiştirmeleri gerekebilir.
- Uyku hali gibi bazı yan etkiler daha yaygın olabilir, çünkü omurilik yaralanması olan hastalar, örneğin ağrı veya spastisiteyi tedavi etmek için Pregabalin'inkine benzer yan etkileri olan başka ilaçlarla tedavi ediliyor olabilir ve bu etkilerin şiddeti Bu ilaçlar birlikte alındığında artar.
- Lyrica alan bazı hastalarda kalp yetmezliği raporları olmuştur; bu hastalar çoğunlukla kardiyovasküler hastalığı olan yaşlılardı. Kardiyovasküler hastalık öykünüz varsa, bu ilaçla tedaviye başlamadan önce doktorunuzu bilgilendirmelisiniz.
- Lyrica alan bazı hastalarda böbrek yetmezliği raporları olmuştur. Lyrica ile tedavi sırasında idrara çıkmada bir azalma fark ederseniz, bu ilacı kullanmayı bırakmanız bu durumu iyileştirebileceğinden doktorunuzu bilgilendirmelisiniz.
- Lyrica gibi antiepileptik ilaçlarla tedavi edilen az sayıda hastada öldürme ve zarar verme (kendilerine zarar verme) düşünceleri olmuştur. Böyle bir düşünceniz varsa hemen doktorunuzla iletişime geçin.
- Lyrica kabızlığa neden olabilen diğer ilaçlarla (bazı ağrı kesici türleri gibi) birlikte kullanıldığında gastrointestinal problemler (örn. kabızlık, tıkalı veya felçli bağırsak) ortaya çıkabilir. Kabızlığınız varsa, özellikle de bu sorununuz varsa doktorunuza söyleyiniz.
- Bu ilacı almadan önce, alkol bağımlılığı veya herhangi bir ilaç kötüye kullanımı veya bağımlılığı geçmişiniz varsa doktorunuza söyleyiniz.Reçete edilenden daha fazla ilaç almayınız.
- Lyrica'yı alırken veya bıraktıktan hemen sonra nöbet raporları olmuştur.Nöbetler yaşarsanız, derhal doktorunuza başvurun.
- Başka rahatsızlıkları olduğunda LYRICA alan bazı hastalarda beyin fonksiyonlarında azalma (ensefalopati) vakaları olmuştur. Karaciğer veya böbrek hastalığı da dahil olmak üzere başka ciddi tıbbi durum öykünüz varsa doktorunuza söyleyin.
Çocuklar ve ergenler
Pregabalinin çocuklarda ve ergenlerde (18 yaşından küçük) güvenliliği ve etkinliği belirlenmemiştir ve bu nedenle pregabalin bu yaş grubunda kullanılmamalıdır.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Lyrica'nın etkisini değiştirebilir?
Diğer ilaçlar ve Lyrica
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Lyrica ve diğer ilaçlar birbirini etkileyebilir (etkileşim). Lyrica diğer ilaçlarla birlikte alındığında, bu ilaçlarla görülen solunum yetmezliği ve koma gibi yan etkileri güçlendirebilir. Lyrica aşağıdakileri içeren diğer ilaçlarla birlikte alındığında baş dönmesi, uyku hali ve konsantrasyon azalmasının yoğunluğu artabilir: Oksikodon - (analjezik olarak kullanılır) Lorazepam - (anksiyete tedavisinde kullanılır) Alkol Lyrica oral kontraseptiflerle aynı zamanda alınabilir .
Lyrica yiyecek ve içecek ile
Lyrica kapsülleri yemekle birlikte veya yemeksiz alınabilir. Lyrica'yı alırken alkol almamanız tavsiye edilir.
Hamilelik ve emzirme
Doktorunuz size aksini söylemedikçe, Lyrica hamilelik sırasında alınmamalıdır. Doğurganlık çağındaki kadınlar etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır. Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Lyrica'nın anne sütüne geçip geçmeyeceği bilinmediğinden, Lyrica'yı alırken emzirmemeniz önerilir. Emzirirken herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanma
Lyrica baş dönmesi, uyku hali ve konsantrasyon azalmasına neden olabilir. Bu ilacın bu aktiviteleri gerçekleştirme yeteneğinizi etkilediğinden emin olana kadar araba kullanmamalı, karmaşık makineler çalıştırmamalı veya potansiyel olarak tehlikeli faaliyetlerde bulunmamalısınız.
Lyrica laktoz monohidrat içerir
Doktorunuz tarafından "bazı şekerlere karşı intoleransınız" olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Paketin içeriği ve diğer bilgiler Lyrica'nın içeriği
Aktif bileşen pregabalindir. Her sert kapsül 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg veya 300 mg pregabalin içerir.
Diğer bileşenler şunlardır: laktoz monohidrat, mısır nişastası, talk, jelatin, titanyum dioksit (E171), sodyum lauril sülfat, kolloidal susuz silika, siyah mürekkep (şelak, siyah demir oksit (E172) içerir), propilen glikol, potasyum hidroksit) ve Arıtılmış su.
75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg ve 300 mg kapsüller ayrıca kırmızı demir oksit (E172) içerir.
Lyrica, bir tarafı alüminyum kaplı sekiz PVC pakette mevcuttur: 1 blister içeren 14 kapsüllük bir paket, 1 blister içeren 21 kapsüllük bir paket, 4 blister içeren 56 kapsüllük bir paket, 5 blister içeren 70 kapsüllük bir paket, bir paket . 4 blister içeren 84 kapsüllük paket, 10 blister içeren 100 kapsüllük paket, 112 (2 x 56) kapsül içeren paket ve perfore birim doz blisterler şeklinde 100 kapsül x 1 paketlik bir paket.
Lyrica ayrıca 75, 150 ve 300 mg kuvvetler için 200 kapsül içeren HDPE şişede mevcuttur.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Lyrica nasıl kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın. Doktorunuz sizin için doğru dozu belirleyecektir. Lyrica sadece oral kullanım içindir.
Periferik ve merkezi nöropatik ağrı, epilepsi veya Yaygın Anksiyete Bozukluğu:
- Doktorunuz tarafından reçete edilen sayıda kapsül alınız.
- Sizin ve durumunuz için doğru doz genellikle günde 150 mg ile 600 mg arasında değişir.
- Doktorunuz size Lyrica'yı günde iki veya üç kez almanızı söyleyecektir. Bu ilacı günde iki kez alırsanız, Lyrica'yı sabah bir kez ve akşam bir kez, her zaman yaklaşık aynı saatte alın. Bu ilacı günde üç kez alırsanız, Lyrica'yı sabah bir kez, öğleden sonra bir kez ve akşam bir kez, her zaman aynı saatte alın.
Lyrica'nın etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğu izlenimine sahipseniz, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun. Yaşlıysanız (65 yaşın üzerinde), böbrek problemleriniz dışında Lyrica'yı normal şekilde almanız gerekecektir. Böbrek problemleriniz varsa doktorunuz farklı bir doz ve/veya farklı bir doz reçete edebilir. Kapsülü suyla bütün olarak yutunuz.Doktorunuz bırakmanızı söyleyene kadar Lyrica'yı almaya devam ediniz.
Aşırı doz Çok fazla Lyrica aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla Lyrica kullandıysanız
Derhal doktorunuzla temasa geçin veya en yakın hastaneye gidiniz.Lyrica kapsül paketini yanınıza alınız.Lyrica'dan kullanmanız gerekenden fazlasını almış olduğunuz için uykulu, şaşkın, heyecanlı ve huzursuz hissedebilirsiniz.
Lyrica'yı almayı unutursanız
Lyrica kapsüllerinizi her gün düzenli olarak aynı saatte almanız önemlidir. Bir doz almayı unutursanız, bir sonraki dozunuzun zamanı gelmedikçe, almadığınızı hatırladığınız anda onu alınız. Bu durumda, bir sonraki dozu planlandığı gibi alınız. Unutulan dozları telafi etmek için çift doz almayınız.
Lyrica'yı almayı bırakırsanız
Doktorunuz size söylemediği sürece Lyrica'yı almayı bırakmayın. Tedavi durdurulursa, en az 1 hafta içinde kademeli olarak kesilmelidir.Lyrica'nın uzun ve kısa süreli tedavisini bıraktıktan sonra bazı yan etkilerin ortaya çıkabileceğini bilmelisiniz. Bunlara uyku bozuklukları, baş ağrıları, mide bulantısı, anksiyete, ishal, grip semptomları, nöbetler, sinirlilik, depresyon, ağrı, terleme ve baş dönmesi dahildir. Lyrica'yı daha uzun bir süredir alıyorsanız, bu semptomlar daha sık veya şiddetli şekilde ortaya çıkabilir. Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Lyrica'nın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilecek çok yaygın yan etkiler:
- Baş dönmesi, uyku hali, baş ağrısı
100 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilecek yaygın yan etkiler:
- Iştah artışı
- Uyarılmış, kafası karışmış, yönünü şaşırmış, cinsel ilgide azalma,
- sinirlilik
- Dikkat bozukluğu, sakarlık, hafıza bozukluğu, hafıza kaybı,
- titreme, konuşma güçlüğü, karıncalanma hissi, uyuşukluk, sedasyon, uyuşukluk,
- uykusuzluk, bitkinlik garip hissetme,
- Bulanık görme, çift görme
- Vertigo, denge bozuklukları, düşmeler
- Ağız kuruluğu, kabızlık, kusma, gaz, ishal, bulantı ve şişkinlik,
- ereksiyon zorluğu
- Eller ve ayaklar dahil olmak üzere vücudun şişmesi
- Zehirlenme hissi, anormal yürüyüş
- Kilo almak
- Kas krampları, eklem ağrısı, sırt ağrısı, uzuvlarda ağrı
- Boğaz ağrısı
1000 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilecek yaygın olmayan yan etkiler:
- İştah kaybı, kilo kaybı, düşük kan şekeri, yüksek kan şekeri
- Değişen benlik algısı, huzursuzluk, depresyon, ajitasyon, ruh hali değişimleri, kelime bulmada zorluk, halüsinasyonlar, değişen rüyalar, panik ataklar, ilgisizlik, saldırganlık, öforik ruh hali, zihinsel bozukluk, düşünme zorluğu, artan "cinsel ilgi, cinsellikle ilgili sorunlar, yetersizlik dahil orgazma ulaşmak, boşalmayı geciktirmek"
- Görme değişiklikleri, göz hareketlerinde anormallikler, tübüler görme dahil görme değişiklikleri, ışık çakmaları, ani hareketler, reflekslerde azalma, aktivite artışı, ayakta dururken baş dönmesi, cilt hassasiyeti, tat kaybı, yanma hissi, hareket sırasında titreme, bilinç azalması, bilinç kaybı , bayılma, gürültüye karşı artan hassasiyet, kendini iyi hissetmeme
- Kuru gözler, göz şişmesi, göz ağrısı, göz zayıflığı, sulu gözler, göz tahrişi
- Kalp ritmi bozuklukları, kalp hızında artış, düşük kan basıncı, yüksek kan basıncı, kalp atışında değişiklikler, kalp yetmezliği,
- Vazomotor bozukluklar (kızarıklık), sıcak basması
- Nefes almada zorluk, burun kuruluğu, burun tıkanıklığı,
- Artan tükürük üretimi, mide ekşimesi, ağız çevresinde uyuşma
- Terleme, kızarıklık, titreme, ateş. Kas seğirmesi, eklem şişmesi, kas sertliği, kas ağrısı dahil ağrı, boyun ağrısı
- Meme ağrısı
- Zor veya ağrılı idrara çıkma, inkontinans
- Zayıflık, susuzluk, göğüste sıkışma. Kan testi sonuçlarında ve karaciğer fonksiyon testlerinde değişiklikler (kan kreatin fosfokinaz artışı, alanin aminotransferaz artışı, aspartat aminotransferaz artışı, trombosit sayısında azalma, nötropeni, kan kreatininde artış, kan potasyumunda azalma.
- Aşırı duyarlılık, yüzde şişme, kaşıntı, kurdeşen, burun akıntısı, burun kanaması, öksürük, horlama,
- Ağrılı adet döngüleri
- Soğuk eller ve ayaklar
1000 kişiden 1'inden azını etkileyebilecek nadir yan etkiler:
- Koku alma duyusunda değişiklik, görme alanında salınım hissi, derinlik algısında değişiklik, görsel parlaklık, görme kaybı
- Genişlemiş öğrenciler, şaşılık,
- Soğuk terleme, boğazda sıkışma, dilin şişmesi
- Pankreas iltihabı
- yutma güçlüğü
- Yavaşlamış veya azaltılmış vücut hareketi
- Düzgün yazma zorluğu
- Karında artan sıvı
- Akciğerlerde sıvı varlığı
- konvülsiyonlar
- Kalp ritmi bozukluklarına karşılık gelen elektrokardiyogramdaki (EKG) değişiklikler
- Kas hasarı
- Meme akıntısı, anormal meme büyümesi, erkeklerde meme büyümesi
- Kesilen adet döngüleri
- Böbrek yetmezliği, idrar hacminde azalma, idrar retansiyonu,
- Beyaz kan hücresi sayısında azalma
- Uygunsuz davranış
- Alerjik reaksiyonlar (nefes almada zorluk, göz iltihabı (keratit) ve döküntü, kabarcıklar, ciltte soyulma ve ağrı ile karakterize ciddi bir cilt reaksiyonu içerebilir)
Yüzünüzde veya dilinizde şişlik hissederseniz veya cilt kırmızılaşırsa ve ciltte kabarcıklar oluşmaya veya soyulmaya başlarsa hemen doktorunuza başvurmalısınız.
Uyku hali gibi bazı yan etkiler daha yaygın olabilir, çünkü omurilik yaralanması olan hastalar, örneğin ağrı veya spastisiteyi tedavi etmek için Pregabalin'inkine benzer yan etkileri olan başka ilaçlarla tedavi ediliyor olabilir ve bu etkilerin şiddeti Bu ilaçlar birlikte alındığında artar.
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı karton veya şişe üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.Son kullanma tarihi ayın son gününü ifade etmektedir.
Bu tıbbi ürün herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
LYRICA 100 mg SERT KAPSÜL
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her sert kapsül 100 mg pregabalin içerir.
Yardımcı maddeler
Her sert kapsül ayrıca 11 mg laktoz monohidrat içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Sert kapsül.
Kapsül, kapakta siyah mürekkeple "Pfizer" ve gövdede "PGN 100" ile işaretlenmiştir.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Nöropatik ağrı
Lyrica, yetişkinlerde periferik ve merkezi nöropatik ağrının tedavisi için endikedir.
Epilepsi
Lyrica, ikincil genelleme olan veya olmayan kısmi nöbetleri olan yetişkinlerde ek tedavi olarak endikedir.
Yaygın Anksiyete Bozukluğu
Lyrica, yetişkinlerde Genelleştirilmiş Anksiyete Bozukluğu (GAD) tedavisi için endikedir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Doz, günde 150 ila 600 mg arasında değişir ve iki veya üç uygulamaya bölünür.
Nöropatik ağrı
Pregabalin tedavisi günde 150 mg dozda ikiye veya üçe bölünerek başlanabilir. Bireysel hasta yanıtına ve tolere edilebilirliğine bağlı olarak, doz 3 ila 7 günlük bir aradan sonra günde 300 mg'a ve gerekirse ilave bir aralıktan sonra günde maksimum 600 mg'a yükseltilebilir.
Epilepsi
Pregabalin tedavisi günde 150 mg dozda ikiye veya üçe bölünerek başlanabilir. Bireysel hasta yanıtına ve tolere edilebilirliğe bağlı olarak, doz 1 hafta sonra günde 300 mg'a yükseltilebilir. Günde maksimum 600 mg doza ek bir hafta sonra ulaşılabilir.
Yaygın Anksiyete Bozukluğu
Doz, iki veya üç doz halinde uygulanacak günde 150-600 mg'dır. Tedavi ihtiyacı düzenli olarak yeniden değerlendirilmelidir.
Pregabalin tedavisine günde 150 mg dozunda başlanabilir. Bireysel hasta yanıtına ve tolere edilebilirliğe bağlı olarak, doz 1 hafta sonra günde 300 mg'a yükseltilebilir. Ek bir hafta sonra doz günde 450 mg'a yükseltilebilir.
Günde maksimum 600 mg doza ek bir hafta sonra ulaşılabilir.
Pregabalin tedavisinin kesilmesi
Mevcut klinik uygulamaya göre, endikasyona bakılmaksızın pregabalinin kesilmesi gerekiyorsa, tedavinin en az 1 hafta içinde kademeli olarak kesilmesi önerilir (bkz. bölüm 4.4 ve 4.8).
özel nüfus
Böbrek yetmezliği olan hastalar
Pregabalin, sistemik dolaşımdan esas olarak değişmemiş ilaç şeklinde renal atılımla elimine edilir.Pregabalin klerensi, kreatinin klerensi ile doğru orantılı olduğundan (bkz. Bölüm 5.2), böbrek yetmezliği olan hastalarda pregabalin dozunun azaltılması, Tablo 1'de belirtildiği gibi, aşağıdaki formül uygulanarak kreatinin klerensine (CLcr) göre bireyselleştirilmelidir:
Pregabalin, hemodiyaliz yoluyla plazmadan etkin bir şekilde elimine edilir (4 saat içinde ilacın %50'si). Hemodiyaliz uygulanan hastalarda günlük pregabalin dozu böbrek fonksiyonuna göre ayarlanmalıdır. Günlük doza ek olarak, her 4 saatlik diyaliz seansından hemen sonra ek bir pregabalin dozu uygulanmalıdır (bkz. Tablo 1).
Tablo 1. Renal fonksiyona dayalı pregabalin doz ayarlaması
TID = Üç yönetim
BID = İki yönetim
* Toplam günlük doz (mg / gün), mg cinsinden amaçlanan tek dozu elde etmek için doz rejiminin yönlendirdiği şekilde bölünmelidir.
+ Ek doz, tek bir ek dozdur
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanım
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir (bkz. bölüm 5.2).
Pediatrik popülasyon
12 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde (12-17 yaş) güvenlilik ve etkililik henüz belirlenmemiştir.Henüz veri bulunmamaktadır.
Yaşlılarda kullanım (65 yaş üstü)
Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonlarında azalma nedeniyle pregabalin dozunun azaltılması gerekebilir (bkz. böbrek yetmezliği olan hastalar).
Uygulama yöntemi
Lyrica yemekle birlikte veya yemeksiz alınabilir.
LYRICA sadece ağızdan kullanım içindir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
diyabet hastaları
Mevcut klinik uygulamaya göre, pregabalin tedavisi sırasında kilo alan bazı diyabetik hastalarda hipoglisemik tıbbi ürünlerin dozunun ayarlanması gerekebilir.
aşırı duyarlılık reaksiyonları
Pazarlama sonrası anjiyoödem vakaları da dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Yüzün şişmesi, perioral şişme veya üst solunum yollarının şişmesi gibi anjiyoödem semptomlarının varlığında pregabalin tedavisi derhal durdurulmalıdır.
Baş dönmesi, uyku hali, bilinç kaybı, kafa karışıklığı ve zihinsel bozukluk
Pregabalin tedavisi, yaşlı hastalarda kazara yaralanma (düşme) riskini artırabilen baş dönmesi ve uyuklama ile ilişkilendirilmiştir. Bilinç kaybı, kafa karışıklığı ve zihinsel bozukluk vakaları da bildirilmiştir. Bu nedenle, hastalara bu ilacın potansiyel etkilerine aşina olana kadar dikkatli olmaları tavsiye edilmelidir.
Görme ile ilgili etkiler
Kontrol edilmemiş çalışmalarda, plasebo ile tedavi edilen hastalara kıyasla pregabalin ile tedavi edilen hastaların daha yüksek bir oranında bulanık görme bildirilmiştir ve tedavi devam eden vakaların çoğunda düzelmiştir. Oftalmolojik testin gerçekleştirildiği klinik çalışmalarda, pregabalin ile tedavi edilen hastalarda, plasebo ile tedavi edilen hastalara göre azalmış görme keskinliği ve görme alanı değişiklikleri insidansı daha yüksekti; diğer yandan, plasebo ile tedavi edilen hastalarda fundoskopik muayenede saptanan değişikliklerin insidansı daha yüksekti (bkz. bölüm 5.1).
Pazarlama sonrası ortamda görme kaybı, bulanık görme veya görme keskinliğinde diğer değişiklikler dahil olmak üzere, çoğu geçici olan görsel advers reaksiyonlar da bildirilmiştir.Pregabalin tedavisinin durdurulması, bu görme semptomlarının çözülmesine veya iyileşmesine yol açabilir.
Böbrek yetmezliği
Böbrek yetmezliği vakaları bildirilmiştir ve bazı vakalarda pregabalinin kesilmesi bu advers reaksiyonun geri dönüşümlü olduğunu göstermiştir.
Diğer antiepileptik tıbbi ürünlerle tedavinin kesilmesi
Ek pregabalin tedavisi ile nöbetlerin kontrolü sağlandıktan sonra, diğer antiepileptik tıbbi ürünlerle eşzamanlı tedavinin kesilebileceği ve pregabalin monoterapisine devam edilebileceğine dair yeterli veri yoktur.
Yoksunluk belirtileri
Bazı hastalarda, pregabalin ile kısa ve uzun süreli tedavinin kesilmesini takiben yoksunluk belirtileri gözlenmiştir. Aşağıdaki olaylar bildirilmiştir: uykusuzluk, baş ağrısı, mide bulantısı, anksiyete, ishal, grip sendromu, sinirlilik, depresyon, ağrı, kasılmalar, hiperhidroz ve baş dönmesi. Tedaviye başlamadan önce hastalar bu durum hakkında bilgilendirilmelidir.
Pregabalin ile tedavi sırasında veya tedavi durdurulduktan hemen sonra status epileptikus ve büyük mal nöbetleri dahil olmak üzere konvülsiyonlar meydana gelebilir.
Pregabalin ile uzun süreli tedavinin kesilmesiyle ilgili olarak, tedavi süresi ve pregabalin dozu ile ilişkili olarak yoksunluk semptomlarının insidansı ve şiddeti hakkında veri bulunmamaktadır.
Konjestif kalp yetmezliği
Pregabalin alan bazı hastalarda pazarlama sonrası konjestif kalp yetmezliği raporları olmuştur. Bu reaksiyonlar esas olarak, nöropatik ağrı için pregabalin ile tedavi edilen kardiyovasküler hastalığı olan yaşlı hastalarda görülür. Pregabalin bu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Pregabalin tedavisini durdurmak bu durumu çözebilir.
Omurilik yaralanmasına bağlı merkezi nöropatik ağrının tedavisi
Omurilik yaralanmasına bağlı santral nöropatik ağrının tedavisinde genel olarak advers reaksiyonların, özelde merkezi sinir sistemi advers reaksiyonlarının ve somnolans insidansı artmaktadır.Bu, birlikte kullanılan ilaçların neden olduğu ek bir etkiye bağlanabilir (örn. spastik ajanlar) bu durum için gereklidir Bu durumda pregabalin reçete edilirken bu dikkate alınmalıdır.
Suidary anlayışı ve davranışı
Çeşitli endikasyonlarda antiepileptik tıbbi ürünler alan hastalarda intihar düşüncesi ve davranışı vakaları bildirilmiştir. Antiepileptik ilaçlarla yapılan randomize, plasebo kontrollü çalışmaların bir meta-analizi de intihar düşüncesi ve davranışı riskinde hafif bir artış bulmuştur. Bu riskin mekanizması bilinmemektedir ve mevcut veriler pregabalin ile tedavi sırasında artan risk olasılığını dışlamamaktadır.
Bu nedenle, hastalar intihar düşüncesi ve davranışı belirtileri açısından izlenmeli ve uygun tedavi düşünülmelidir. Hastalar (ve bakıcılar), intihar düşüncesi veya davranışı belirtileri ortaya çıkarsa doktorlarına danışmaları tavsiye edilmelidir.
Alt gastrointestinal sistemin azaltılmış işlevi
Pregabalin, opioid analjezikler gibi kabızlığa neden olabilen tıbbi ürünlerle birlikte uygulandığında, alt gastrointestinal fonksiyonda azalma (örn. bağırsak tıkanıklığı, paralitik ileus, kabızlık) ile ilgili olaylar bildirilmiştir. Pregabalin ve opioidler birlikte kullanıldığında kabızlığı önleyici tedbirler (özellikle kadınlarda ve yaşlılarda) düşünülebilir.
suistimal vakaları
Kötüye kullanım vakaları bildirilmiştir. Kötüye kullanım öyküsü olan hastalarda dikkatli olunmalı ve bu durumlarda hasta olası pregabalin kötüye kullanım semptomlarının başlangıcı açısından izlenmelidir,
ensefalopati
Ensefalopati vakaları, çoğunlukla bir "ensefalopatiyi" hızlandırabilecek altta yatan hastalıkları olan hastalarda bildirilmiştir.
Laktoz intoleransı
LYRICA laktoz monohidrat içerir. Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Pregabalin esas olarak idrarla değişmeden atıldığından, insanlarda ihmal edilebilir metabolizmaya uğrar (in vitro ve plazma proteinlerine bağlanmaz, farmakokinetik etkileşimlere neden olması veya geçmesi olası değildir.
Eğitim canlıda ve popülasyon farmakokinetik analizi
Sonuç olarak, çalışmalarda canlıda pregabalin ile fenitoin, karbamazepin, valproik asit, lamotrijin, gabapentin, lorazepam, oksikodon veya etanol arasında klinik olarak anlamlı farmakokinetik etkileşimler gözlenmemiştir. Popülasyon farmakokinetik analizi, oral antidiyabetikler, diüretikler, insülin, fenobarbital, tiagabin ve topiramatın pregabalin klirensi üzerinde klinik olarak anlamlı bir etkisinin olmadığını göstermiştir.
Oral kontraseptifler noretisteron ve/veya etinil estradiol
Pregabalinin oral kontraseptifler noretisteron ve/veya etinilestradiol ile birlikte uygulanması, iki maddenin farmakokinetiğini etkilemez. kararlı hal.
Etanol, lorazepam ve oksikodon
Pregabalin, etanol ve lorazepamın etkilerini güçlendirebilir. Kontrollü klinik çalışmalarda, oksikodon, lorazepam veya etanol ile birlikte uygulanan çoklu oral pregabalin dozlarının solunum üzerinde klinik olarak önemli bir etkisi olmamıştır. Pregabalin ve diğer CNS depresan ilaçlarını alan hastalarda pazarlama sonrası solunum yetmezliği ve koma raporları olmuştur. Pregabalin, 'oksikodonun' neden olduğu bozulmuş bilişsel işlev ve motor işlev üzerinde ilave bir etkiye sahip gibi görünmektedir.
Yaşlı hastalarda etkileşimler
Sağlıklı yaşlı gönüllülerde spesifik farmakodinamik etkileşim çalışmaları yapılmamıştır. Etkileşim çalışmaları sadece yetişkinlerde yapılmıştır.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Doğurganlık çağındaki kadınlar / Erkeklerde ve kadınlarda doğum kontrolü
Erkeklerde potansiyel bir risk henüz bilinmediğinden, doğurganlık çağındaki kadınlar etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.
Gebelik
Pregabalinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar üreme toksisitesini göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3) İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Lyrica, açıkça gerekli olmadıkça hamilelik sırasında kullanılmamalıdır (eğer anneye yönelik yarar, fetüse yönelik potansiyel riskten açıkça ağır basıyorsa).
Besleme zamanı
Pregabalinin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir; ancak farelerin sütünde bulunur. Bu nedenle pregabalin tedavisi sırasında emzirmemeniz önerilir.
Doğurganlık
Pregabalinin doğurganlık çağındaki kadınlar üzerindeki etkilerine ilişkin klinik veri yoktur.
Pregabalinin sperm motilitesi üzerindeki etkisini değerlendirmek için yapılan bir klinik çalışmada, sağlıklı erkek hastalar günde 600 mg pregabalin dozuna maruz bırakılmıştır.3 aylık tedaviden sonra sperm motilitesi üzerinde herhangi bir etki kanıtı bulunmamıştır.
Dişi sıçanlarda yapılan bir doğurganlık çalışması, ters üreme reaksiyonları göstermiştir.
Erkek sıçanlarda yapılan doğurganlık çalışması, olumsuz üreme ve gelişim reaksiyonları gösterdi. Bu hastalıkların klinik önemi bilinmemektedir. (bkz. paragraf 5.3)
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Lyrica'nın araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde minimal veya orta düzeyde etkisi olabilir.Lyrica baş dönmesine ve uyuşukluğa neden olabilir ve bu nedenle araç veya makine kullanma yeteneğini etkileyebilir Hastalara araba kullanmamaları, karmaşık makineler kullanmamaları veya potansiyel olarak başka faaliyetlerde bulunmamaları tavsiye edilmelidir. Bu ilacın bu aktiviteleri gerçekleştirme yeteneğini etkileyip etkilemediği bilinene kadar tehlikeli faaliyetler.
04.8 İstenmeyen etkiler
Pregabalin klinik programı, pregabalin ile tedavi edilen 8900'den fazla hastayı kapsıyordu; bu hastaların 5.600'den fazlası çift kör, plasebo kontrollü klinik araştırmalara dahil edilmiştir. En sık bildirilen advers reaksiyonlar baş dönmesi ve uyuşukluktur. Olumsuz reaksiyonlar genellikle hafif ila orta şiddetteydi. Tüm kontrollü çalışmalarda, advers reaksiyonların kesilme oranı pregabalin alan hastalar için %12 ve plasebo alanlar için %5 olmuştur. Pregabalinin kesilmesine yol açan en yaygın yan etkiler baş dönmesi ve uyuklamadır.
Aşağıdaki tablo, "plasebodan daha yüksek bir insidansta ve birden fazla hastada meydana gelen ve sistem organ sınıfına ve sıklığa göre sınıflandırılan (çok yaygın (≥ 1/10), yaygın (≥ 1/100,
Listelenen advers reaksiyonlar, altta yatan hastalık ve / veya eşzamanlı ilaçların kullanımı ile de ilişkili olabilir.
Omurilik yaralanmasına bağlı santral nöropatik ağrının tedavisinde genel olarak advers reaksiyonların, CNS reaksiyonlarının ve özelde somnolans insidansı artar (bkz. bölüm 4.4).
Pazarlama sonrası deneyimlerden bildirilen diğer reaksiyonlar, aşağıdaki listede italik olarak Bilinmeyen Sıklık başlığı altında yer almaktadır.
Bazı hastalarda, pregabalin ile kısa ve uzun süreli tedavinin kesilmesini takiben yoksunluk belirtileri gözlenmiştir. Aşağıdaki reaksiyonlar bildirilmiştir: uykusuzluk, baş ağrısı, mide bulantısı, anksiyete, ishal, grip sendromu, kasılmalar, sinirlilik, depresyon, ağrı, hiperhidroz ve baş dönmesi. Tedaviye başlamadan önce hastalar bu durum hakkında bilgilendirilmelidir.
Pregabalin ile uzun süreli tedavinin kesilmesiyle ilgili olarak, tedavi süresi ve pregabalin dozu ile ilişkili olarak yoksunluk semptomlarının insidansı ve şiddeti hakkında veri bulunmamaktadır.
04.9 Doz aşımı
15 g'a kadar doz aşımında beklenmeyen advers reaksiyonlar bildirilmemiştir.
Pazarlama sonrası dönemde, pregabalin önerilenden daha yüksek dozlarda alındığında en yaygın olarak gözlenen advers reaksiyonlar somnolans, konfüzyon, ajitasyon ve huzursuzluktur.
Pregabalin doz aşımı tedavisi genel destekleyici önlemleri içermeli ve gerekirse hemodiyaliz içerebilir (bkz. bölüm 4.2 Tablo 1).
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Antiepileptikler, diğer antiepileptikler.
ATC kodu: N03AX16
Aktif madde, pregabalin, gama-aminobütirik asidin bir analoğudur ((S-3-(aminometil)-5-metilheksanoik asit).
Hareket mekanizması
Pregabalin, merkezi sinir sistemindeki voltaj kapılı kalsiyum kanallarının aksesuar alt birimine (α2-δ proteini) bağlanır.
Klinik deneyim
Nöropatik ağrı
Diyabetik nöropati, post-herpetik nevralji ve omurilik yaralanmasında yapılan çalışmalarda etkinlik gösterilmiştir Diğer nöropatik ağrı modellerinde etkinlik çalışılmamıştır.
Pregabalin, 13 haftaya kadar günde iki kez (BID) ve 8 haftaya kadar günde 3 kez (TID) uygulandığı 10 kontrollü klinik çalışmada incelenmiştir. Genel olarak, BID ve TID doz rejimleri için güvenlik ve etkinlik profilleri benzerdi.
Hem periferik hem de merkezi nöropatik ağrıda 12 haftaya kadar süren klinik çalışmalarda, bir haftalık tedaviden sonra ağrıda bir azalma gözlemlendi ve bu azalma tedavi süresi boyunca korundu.
Periferik nöropatik ağrı ile ilgili kontrollü klinik çalışmalarda, pregabalin ile tedavi edilen hastaların %35'i ve plasebo ile tedavi edilen hastaların %18'i ağrı skorunda %50'lik bir iyileşme bildirmiştir. Somnolans bildirmeyen hastalarda, bu iyileşme pregabalin ile tedavi edilen hastaların %33'ünde ve plasebo ile tedavi edilen hastaların %18'inde görülmüştür. Somnolans bildiren hastalarda yanıt oranı, pregabalin ile tedavi edilen hastalar için %48 ve plasebo ile tedavi edilen hastalar için %16 olmuştur.
Santral nöropatik ağrıyla ilgili kontrollü klinik çalışmada, Pregabalin ile tedavi edilen hastaların %22'si ve plasebo alanların %7'si ağrı skorunda %50'lik bir iyileşme bildirmiştir.
Epilepsi
Ek tedavi
Pregabalin, hem iki (BID) hem de üç (TID) günlük uygulama ile 12 haftalık 3 kontrollü klinik çalışmada incelenmiştir. Genel olarak, BID veya TID dozlama rejimleri için güvenlik ve etkinlik profilleri benzerdi.
Tedaviden sonraki bir hafta içinde nöbet sıklığında bir azalma gözlendi.
Monoterapi (Yeni tanı konmuş hastalar)
Pregabalin, iki günlük doz (BID) ile 56 hafta süren 1 kontrollü klinik çalışmada incelenmiştir. Pregabalin, lamotrijine aşağılık göstermedi ve nöbetsiz 6 aylık bir son nokta olarak kabul edildi. Pregabalin ve lamotrijin benzer şekilde güvenliydi ve iyi tolere edildi.
Yaygın Anksiyete Bozukluğu
Pregabalin, 4-6 hafta süren 6 kontrollü klinik çalışmada, yaşlı deneklerde 8 haftalık bir çalışmada ve nüks önlemenin uzun süreli, 6 aylık çift kör fazında incelenmiştir.
Hamilton Anksiyete Ölçeğinde (HAM-A) "Genel Anksiyete Bozukluğu semptomlarında bir rahatlama", tedaviden sonraki bir hafta içinde gözlendi.
Kontrollü klinik çalışmalarda (4-8 hafta), pregabalin ile tedavi edilen hastaların %52'si ve plasebo grubundakilerin %38'i, çalışmanın başlangıcından sonuna kadar HAM-A toplam puanında en az %50'lik bir iyileşme bildirmiştir.
Kontrollü çalışmalarda, plasebo ile tedavi edilen hastalara kıyasla pregabalin ile tedavi edilen hastaların daha yüksek bir oranında bulanık görme bildirilmiştir ve tedavi devam eden vakaların çoğunda düzelmiştir. Kontrollü klinik çalışmalara kayıtlı 3600'den fazla hastada bir oftalmolojik test (görme keskinliği testi, resmi görme alanı muayenesi ve dilate pupil fundoskopik muayenesi dahil) yapıldı.Bu hastalarda görme keskinliği pregabalin ile tedavi edilen hastalarda %6,5 ve %4,8 azaldı plasebo ile tedavi edilen hastalarda. Pregabalin alan hastaların %12.4'ünde ve plasebo pregabalin alanların %11.7'sinde ve plasebo ile tedavi edilenlerin %2.1'inde görme alanı değişiklikleri gözlendi.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Pregabalinin kararlı durum farmakokinetiği sağlıklı gönüllülerde, antiepileptik tıbbi ürünler alan epileptik hastalarda ve kronik ağrısı olan hastalarda benzerdir.
absorpsiyon
Pregabalin aç durumda uygulandığında hızla emilir ve tek veya çoklu doz uygulamasından sonraki 1 saat içinde doruk plazma konsantrasyonlarına ulaşır. Pregabalinin oral biyoyararlanımı ≥ %90'dır ve dozdan bağımsızdır. Tekrarlanan uygulamayı takiben, kararlı duruma 24-48 saat içinde ulaşılır. Pregabalinin absorpsiyon hızı, gıda ile birlikte uygulandığında azalır, Cmaks'ta yaklaşık %25-30'luk bir azalma ve t'de yaklaşık 2.5 saatlik bir gecikme olur. Bununla birlikte, pregabalinin gıda ile birlikte uygulanması, pregabalinin emilimi üzerinde klinik olarak anlamlı bir etkiye sahip değildir.
Dağıtım
Preklinik çalışmalarda, pregabalinin farelerde, sıçanlarda ve maymunlarda kan beyin bariyerini geçtiği gösterilmiştir. Pregabalinin sıçanlarda plasentayı geçtiği ve emziren sıçanların sütünde bulunduğu gösterilmiştir. İnsanlarda, oral uygulamayı takiben pregabalinin görünen dağılım hacmi yaklaşık 0,56 L / kg'dır Pregabalin, plazma proteinlerine bağlanmaz.
biyotransformasyon
Pregabalin insanlarda önemsiz derecede metabolize olur Radyoaktif olarak işaretlenmiş pregabalin dozunun uygulanmasından sonra, idrarda bulunan radyoaktivitenin yaklaşık %98'i değişmemiş ilaç olarak mevcuttu.İdrarda bulunan pregabalinin ana metaboliti olan pregabalinin N-metillenmiş türevi, Dozun %0.9'u Klinik öncesi çalışmalarda, S-enantiyomer pregabalinin R-enantiyomerine rasemizasyonuna dair hiçbir belirti yoktu.
Eliminasyon
Pregabalin dolaşımdan esas olarak değişmemiş ilaç şeklinde renal atılımla elimine edilir. Pregabalinin ortalama eliminasyon yarı ömrü 6.3 saattir Plazma klerensi ve renal klerensi kreatinin klerensi ile doğru orantılıdır (bkz. bölüm 4.2 Böbrek yetmezliği).
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan veya hemodiyaliz uygulanan hastalarda doz ayarlaması gereklidir (bkz. bölüm 4.2 Tablo 1).
Doğrusallık / doğrusal olmama
Pregabalinin farmakokinetiği önerilen günlük doz aralığında doğrusaldır Farmakokinetikte denekler arası değişkenlik düşüktür (
Belirli hasta gruplarında farmakokinetik
Seks
Klinik çalışmalar, cinsiyetin pregabalinin plazma konsantrasyonlarını önemli ölçüde etkilemediğini göstermektedir.
Böbrek yetmezliği
Pregabalin klirensi, kreatinin klirensi ile doğru orantılıdır. Ek olarak, pregabalin hemodiyaliz yoluyla plazmadan etkin bir şekilde uzaklaştırılır (4 saatlik bir hemodiyaliz seansından sonra, pregabalin plazma konsantrasyonları yaklaşık %50 azalır). Renal eliminasyon başlıca eliminasyon yolu olduğundan, böbrek yetmezliği olan hastalarda doz azaltılması ve bir hemodilyazis seansının ardından ek bir doz gereklidir (bkz. bölüm 4.2 Tablo 1).
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda spesifik farmakokinetik çalışma yapılmamıştır.Pregabalin önemli ölçüde metabolize edilmediğinden ve esas olarak idrarda değişmemiş ilaç olarak atıldığından, karaciğer yetmezliğinin pregabalinin plazma konsantrasyonlarını önemli ölçüde değiştirmesi beklenmez.
Yaşlı (65 yaş üstü)
Pregabalin klirensi artan yaşla birlikte azalma eğilimindedir. Oral olarak uygulanan pregabalinin klerensindeki bu azalma, artan yaşla ilişkili kreatinin klirensindeki azalmalarla tutarlıdır. Yaşa bağlı böbrek yetmezliği olan hastalarda pregabalin dozunun azaltılması gerekebilir (bkz. bölüm 4.2 Tablo 1).
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Konvansiyonel hayvan güvenlilik farmakolojisi çalışmalarına dayanarak, pregabalin klinik olarak anlamlı dozlarda iyi tolere edilmiştir Sıçanlarda ve maymunlarda tekrarlanan doz toksisite çalışmalarında, hipoaktivite, hiperaktivite ve ataksi dahil olmak üzere CNS etkileri gözlenmiştir. Yaşlılarda retinal atrofi insidansında artış yaygın olarak gözlenmiştir. albino sıçan, önerilen maksimum klinik dozlarda ortalama insan maruziyetinin ≥ 5 katı maruziyet ile pregabaline uzun süreli maruziyeti takiben.
Pregabalin farelerde, sıçanlarda veya tavşanlarda teratojenik değildi. Sıçanlarda ve tavşanlarda sadece insan maruziyetini yeterince aşan maruziyetlerde fetal toksisite meydana geldi. Prenatal / postnatal toksisite çalışmalarında, pregabalin, önerilen maksimum insan maruziyetinin > 2 katı maruziyette sıçanlarda gelişimsel toksisiteye neden olmuştur.
Erkek ve dişi sıçanlarda doğurganlık üzerindeki olumsuz etkiler, yalnızca terapötik maruziyeti yeterince aşan maruziyetlerde gözlenmiştir.Erkek sıçanların üreme organlarında ve sperm parametrelerinde olumsuz etkiler geri dönüşümlüdür ve yalnızca bir seferde meydana gelir. erkek sıçanın üreme organının spontan dejeneratif süreci ile. Bununla birlikte, etkilerin önemsiz olduğu veya her durumda klinik açıdan anlamlı olmadığı kabul edilir.
Bir dizi testin sonuçlarına göre pregabalinin genotoksik olduğu gösterilmemiştir. laboratuvar ortamında ve canlıda.
Sıçanlarda ve farelerde pregabalin ile iki yıllık karsinojenisite çalışmaları yapılmıştır. Önerilen maksimum klinik doz olan 600 mg/gün'de ortalama insan maruziyetinin 24 katına kadar dozlara maruz kalan sıçanlarda tümör oluşumu gözlenmemiştir. Farelerde, ortalama insan maruziyetine benzer maruziyetlerde tümör insidansında artış gözlenmedi, ancak daha yüksek maruziyetlerde hemanjiyosarkom insidansında artış gözlendi. Farelerde pregabalin kaynaklı tümör oluşumunun genotoksik olmayan mekanizması, trombosit değişikliklerine ve ilişkili endotel hücre proliferasyonuna neden olur.Bu trombosit değişiklikleri, sınırlı kısa ve uzun vadeli klinik verilere dayanarak sıçanlarda veya insanlarda bulunmamıştır. İnsanlarda ilişkili bir risk olduğunu gösteren hiçbir kanıt yoktur.
Jüvenil sıçanlarda toksisite türleri, yetişkin sıçanlarda gözlenenlerden niteliksel olarak farklı değildi. Ancak, genç sıçanlar daha hassastır. Terapötik maruziyetlerde, CNS klinik hiperaktivite ve bruksizm belirtileri ve büyümede bazı değişiklikler (kilo alımında geçici azalma) vardı. Menstrüel döngü üzerindeki etkiler, "İnsan"daki terapötik maruziyetin 5 katı ile gözlendi. Akustik uyaranlara yanıtta bir azalma insan terapötik maruziyetinden 2 kat daha fazla maruziyetten 1-2 hafta sonra genç sıçanlarda gözlenmiştir. Maruziyetten dokuz hafta sonra bu etki artık gözlenmemiştir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Kapsül içeriği:
laktoz monohidrat
Mısır nişastası
Talk
kapsül operkulum:
Jöle
Titanyum dioksit (E171)
Sodyum lauril sülfat
susuz kolloidal silika
Arıtılmış su
Kırmızı demir oksit (E172)
Mürekkep:
gomalak
Siyah demir oksit (E172)
propilen glikol
Potasyum hidroksit
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Bu tıbbi ürün herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
21, 84 veya 100 sert kapsül içeren PVC / Alüminyum kabarcıklar.
PVC / Alüminyum delikli birim doz blisterlerde 100 x 1 sert kapsül.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Bertaraf için özel talimat yoktur.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Pfizer Sınırlı,
Ramsgate Yolu,
Sandviç,
Kent - CT13 9NJ
Birleşik Krallık
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
AB / 1/04/279/014 - AIC no. 036476149
AB / 1/04/279/015 - AIC no. 036476152
AB / 1/04/279/016 - AIC no. 036476164
AB / 1/04/279/39
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk izin tarihi: 06 Temmuz 2004
Son yenileme tarihi: 06 Temmuz 2009
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
11/2011
