Aktif maddeler: Fentanil
Fentanyl Zentiva 25 mikrogram / saat transdermal yama
Fentanyl Zentiva 50 mikrogram / saat transdermal yama
Fentanyl Zentiva 75 mikrogram / saat transdermal yama
Fentanyl Zentiva 100 mikrogram / saat transdermal yama
Fentanil neden kullanılır - Jenerik ilaç? Bu ne için?
İlacın adı Fentanyl Zentiva transdermal yamadır. Bu broşürde Fentanyl Zentiva veya sadece yama olarak adlandırılacaktır. Yama, şiddetli ve kalıcı ağrıyı hafifletmeye yardımcı olur.
Fentanyl Zentiva transdermal yama, fentanil adı verilen bir ilaç içerir. Fentanil, opiyat adı verilen bir grup güçlü ağrı kesiciye aittir.
İlaç, cilt yoluyla yamadan vücuda yavaşça geçer.
Kontrendikasyonlar Fentanyl kullanılmamalıdır - Jenerik ilaç
Fentanyl Zentiva transdermal yamasını aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- Fentanile veya bu ilacın bölüm 6'da listelenen diğer bileşenlerinden herhangi birine alerjiniz varsa;
- çektiği acı kısa sürelidir; - Örneğin beyin travması nedeniyle merkezi sinir sisteminiz (beyin ve omurilik) ciddi şekilde tehlikeye girmişse;
- Nefes almakta zorluk çekiyorsanız (daha yavaş ve daha zayıf nefes alıyorsanız) ve alışılmadık şekilde uykulu hissediyorsanız.
Yukarıdaki koşullardan herhangi biri sizin veya çocuğunuz için geçerliyse bu ilacı kullanmayınız. Emin değilseniz Fentanyl Zentiva'yı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Kullanım Önlemleri Fentanyl - Jenerik ilaç almadan önce bilmeniz gerekenler
Fentanyl Zentiva transdermal yama kullanmadan önce bilmeniz gerekenler
Fentanyl Zentiva transdermal yama, daha önce opioid ağrı kesici kullanmış 2 yaşından büyük çocuklarda kullanılabilir.
Çocuğunuza yama reçete edilmişse, aşağıdaki "sizin" terimi "sizin çocuğunuz" olarak anlaşılmalıdır.
Fentanyl Zentiva'yı kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Fentanyl Zentiva, çocuklar için hayati tehlike oluşturan bir tıbbi üründür.
Bu aynı zamanda kullanılmayan transdermal yamalar için de geçerlidir. Lütfen bu tıbbi ürünün formunun bir çocuk için çekici olabileceğini ve bunun bazı durumlarda ölümcül sonuçlara yol açabileceğini unutmayın.
Fentanil Zentiva, reçeteli opioid ilaçları rutin olarak kullanmayan kişilerde yan etkilere sahip olabilir.
Etkileşimler Fentanyl - Jenerik ilacın etkisini hangi ilaçlar veya gıdalar değiştirebilir?
Başka ilaçlar kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya kullanabilecekseniz doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Özellikle aşağıdakileri kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:
- Diğer opioid ağrı kesiciler (brupenorfin, nalbuphine veya pentazosin) gibi diğer ağrı kesici ilaçlar
- Uyumanıza yardımcı olan ilaçlar
- Sakinleşmenize yardımcı olan ilaçlar (sakinleştiriciler) ve zihinsel bozukluklar için ilaçlar
- Kasları gevşetmek için ilaçlar
- Depresyon tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (sitalopram, duloksetin, esitalopram, fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin, venlafaksin gibi)
- Depresyon tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (MAOI olarak adlandırılır). Bu ilaçları bıraktıktan sonra Fentanyl Zentiva'yı 14 gün boyunca kullanmamalısınız.
- Nefazodon, depresyon tedavisinde kullanılan bir ilaç
- Bazı antihistaminikler (özellikle uykunuzu getirebilecek olanlar)
- Eritromisin, klaritromisin veya troleandomisin gibi enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılan bazı antibiyotikler
- Mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılan itrakonazol, ketokonazol, flukonazol veya vorikonazol gibi ilaçlar
- Ritonavir veya nelfinavir gibi HIV enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar
- Amiodaron, diltiazem veya verapamil gibi düzensiz kalp atışlarını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar
- Rifampisin (tüberkülozu tedavi etmek için)
- Epilepsi tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (karbamazepin, fenobarbital veya fenitoin gibi).
Depresyon tedavisi için Serotoni Geri Alım İnhibitörleri (SSRI'lar), Serotonin Norepinefrin Geri Alım İnhibitörleri (SNRI'ler) veya MAO inhibitörleri olarak bilinen bazı ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuzun bu ilaçların kullanımını bilmesi gerekir, çünkü fentanyl ile birlikte kullanımı, potansiyel olarak yaşamı tehdit eden bir durum olan serotonin sendromu geliştirme riskini artırabilir.
Doktorunuz Fentanyl Zentiva kullanırken hangi ilaçların güvenli olduğunu bilir.Yukarıda listelenen bu tür ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız veya yukarıda listelenen belirli ilaç türlerini almayı bıraktıysanız yakından izlenmeniz gerekebilir, çünkü bu, dozu etkileyebilir. ihtiyacınız olan Fentanil.
Yukarıdakilerden herhangi birinin sizin için geçerli olup olmadığından emin değilseniz, Fentanyl Zentiva'yı kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Cerrahi veya klinik muayeneler
Anestezi vermeyi planlıyorsanız, doktorunuza veya diş hekiminize Fentanyl Zentiva kullandığınızı söyleyiniz.
Fentanyl Zentiva transdermal yama ile yiyecek, içecek ve alkol
Önce doktorunuzla konuşmadan alkol almayın. Fentanyl Zentiva uykunuzu getirebilir veya çok daha yavaş nefes almanıza neden olabilir. Alkol almak bu etkileri daha da kötüleştirebilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Yamanın başka bir kişiye aktarılması
Yama sadece doktorları tarafından reçete edilen kişilerin cildinde kullanılmalıdır. Aynı yatağın yakın teması veya paylaşımı nedeniyle bir kullanıcının bir aile üyesine bir yamanın yanlışlıkla yapıştırıldığına dair raporlar vardır. Yamayı başka bir kişiye (özellikle bir çocuğa) yapıştırmak aşırı doza neden olabilir. Yama başka birinin cildine yapışırsa hemen çıkarın ve doktorunuzla iletişime geçin.
- Diğer güçlü ağrı kesicilerde olduğu gibi, Fentanyl Zentiva uyuşukluğa ve daha yavaş veya daha zayıf nefes almaya neden olabilir. Çok nadiren, bu solunum güçlükleri, morfine bağlı güçlü ağrı kesiciler (Fentanyl Zentiva gibi) veya morfinin kendisini hiç kullanmamış kişilerde yaşamı tehdit edici veya ölümcül olabilir. Siz veya eşiniz veya bakıcınız, sizin veya çocuğunuzun çok daha yavaş veya zayıf nefes aldığını fark ederseniz:
- yamayı kaldır
- Doktorunuzla iletişime geçin veya doğrudan en yakın hastaneye gidin.
- Mümkün olduğunca hareket edin ve konuşun
- Fentanyl Zentiva'yı uygularken ateşiniz olursa doktorunuzla konuşun, çünkü bu ilacın deriden geçişini etkileyebilir.
- Yamayı ısıtma yastıkları, sıcak su şişeleri, elektrikli battaniyeler, ısıtılmış su yataklı yataklar, ısı veya bronzlaşma lambaları, yoğun güneş, uzun süreli sıcak banyolar, sauna veya sıcak su içeren yüzme havuzu gibi doğrudan ısıya maruz bırakmayın. ilacın deri yoluyla.
- Bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız:
- Akciğer veya solunum problemleri
- Kalbiniz, kan basıncınız veya kan hacminiz, karaciğeriniz veya böbreğinizle ilgili sorunlar
- BEYİn tümörü
- Kalıcı baş ağrıları veya beyin yaralanmaları
Doktorunuzun sizi daha dikkatli kontrol etmesi gerekebilir.
- Çok hastaysanız, çok zayıfsanız veya yaşlıysanız, yamanın etkilerine karşı daha duyarlı olabilirsiniz.
- Miyastenia gravis olarak bilinen kaslarınızın zayıfladığı veya kolayca yorulduğu bir durumunuz varsa, Fentanyl Zentiva'yı almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.
- Diğer birçok güçlü ağrı kesici gibi, yamaların tekrar tekrar kullanılması ilaca toleransa veya ilaca bağımlılığın gelişmesine yol açabilir.
- Alkol, reçeteli ilaçlar veya yasa dışı uyuşturucuları kötüye kullandıysanız veya bağımlısıysanız doktorunuzla konuşun.
- Fentanil Zentiva kabızlığa neden olabilir, kabızlığı nasıl önleyeceğinizi size söyleyecek olan doktorunuz veya eczacınızla konuşun.
Yukarıdakilerden herhangi birinin sizin için geçerli olup olmadığından emin değilseniz, Fentanyl Zentiva'yı kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Çocuklar ve ergenler
Fentanyl Zentiva, 2 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.
Fentanyl Zentiva, daha önce morfin gibi güçlü ağrı kesicilerle tedavi edilmemiş çocuklarda kullanılmamalıdır.
Diğer yama türleri
Başka fentanil transdermal yama türleri de mevcuttur, ancak bunlar tam olarak aynı değildir. Yama daha önce kullandığınızdan farklı görünüyorsa, kullanmadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Annenin hamilelik sırasında Fentanyl'i uzun bir süre kullandıktan sonra yoksunluk etkileri olan doğan bebeklerin raporları vardır. Fentanyl Zentiva, ilaç bebeğin solunumunu etkileyebileceğinden doğum sırasında kullanılmamalıdır. Fentanyl Zentiva kullanırken emzirmeyiniz.Fentanyl Zentiva yamasını çıkardıktan sonra 3 gün emzirmemelisiniz.Bunun nedeni ilacın az miktarlarının anne sütüne geçebilmesidir.
Hamilelik veya emzirme döneminde herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanma
Fentanyl Zentiva uykunuzu getirebilir. Böyle bir durumda araç veya herhangi bir alet veya makine kullanmayınız.
Dozaj ve kullanım yöntemi Fentanil nasıl kullanılır - Jenerik ilaç: Dozaj
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde kullanın. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Yamaların kullanımı ve değiştirilmesi
- Her yamada en az 3 gün (72 saat) yetecek kadar ilaç var
- Doktorunuz aksini söylemediği sürece yamayı her zaman üçüncü günde değiştirmelisiniz.
- Yenisini uygulamadan önce her zaman eski yamayı kaldırın
- Yamanızı her zaman 3 günde bir (72 saat) günün aynı saatinde değiştirin
- Birden fazla yama kullanıyorsanız, tüm yamaları aynı anda değiştirin
- Düzeltmeyi ne zaman değiştirmeniz gerektiğini hatırlamak için yamayı uyguladığınız günü, tarihi ve saati not edin.
- Aşağıdaki tablo, yamayı değiştirmek için haftanın hangi gününü gösterir:
yamayı uygula Yamayı aynı anda değiştirin Pazartesi Perşembe Salı Cuma Çarşamba Cumartesi Perşembe Pazar Cuma Pazartesi Cumartesi Salı Pazar Çarşamba
Yama nereye uygulanır
yetişkinler
- Yamayı çocuğun üst gövdesinin veya kolunun düz yüzeyine uygulayın.
- Çocuğunuzun dokunmasını veya çıkarmasını zorlaştırmak için yamayı her zaman sırtın üst kısmına uygulayın.
- Yamanın cilde bağlı kaldığını çok sık kontrol edin.
- Çocuğunuzun yamayı çıkarmaması ve ağzına sokmaması önemlidir, çünkü hayati tehlike oluşturabilir ve hatta ölümcül olabilir.
- Yamanın tamamen etkili olması biraz zaman alabilir. Bu nedenle, yama etkili olana kadar çocuğunuzun ek bir ağrı kesiciye ihtiyacı olabilir. Bu gerekliyse doktorunuz sizi bilgilendirecektir.
- Çocuklar, aşağıdaki durumlardan 48 saat sonrasına kadar yakından izlenmelidir:
- İlk yamanın uygulanması
- Yüksek doz yama uygulaması
Siz veya çocuğunuz için yamayı takmayın:
- Aynı alan arka arkaya iki kez
- Cildin hareket halindeki hassas bölgeleri, kesik cilt, lekeler veya diğer cilt kusurları
- Çok kıllı cilt. Kıl varsa tıraş etmeyin (tıraş cildi tahriş edebilir), bunun yerine kılları cilde mümkün olduğunca yakın kesin.
Yamanın cildin aynı bölgesine uygulanması birkaç gün sürer.
yamayı uygula
Aşama 1: cilt hazırlığı
- Yamayı üstüne uygulamadan önce cildinizin tamamen kuru, temiz ve serin olduğundan emin olun.
- Cildinizi temizlemeniz gerekiyorsa, sadece soğuk su kullanın.
- Yamayı uygulamadan önce sabun veya diğer temizleyiciler, kremler, köpükler, yağlar veya talk kullanmayın.
- Sıcak bir banyo veya duştan sonra yamayı doğrudan cilde yapıştırmayın.
Adım 2: poşetin açılması
- Her yama kendi poşetinde mühürlenir
- Poşeti açmak için yırtın veya kesin
- Poşetin kenarını nazikçe kesin veya tamamen yırtın (makas kullanıyorsanız, yamaya zarar vermemek için poşetin kenarına mümkün olduğunca yakın kesin
- Poşeti açmak için her iki yanından kavrayın ve
- Yamayı alın ve hemen kullanın
- Kullanılmış yamayı daha sonra atmak için poşeti boş tutun
- Her yamayı yalnızca bir kez kullanın
- Kullanmaya hazır olana kadar yamayı poşetinden çıkarmayın.
- Yamada hasar olup olmadığını kontrol edin
- Bölünmüş, kesilmiş veya hasarlı görünüyorsa yamayı kullanmayın
- Yamayı asla kesmeyin veya bölmeyin
Adım 3: soyun ve basın
- yamanın bol giysilerle kapatıldığından ve sıkı veya elastik bir bant altına sıkışmadığından emin olun.
- plastik desteğin yarısını yamanın ortasından dikkatlice soyun. Yamanın yapışkan tarafına dokunmamaya çalışın
- yamanın yapışkan kısmını cilde bastırın
- Arkalığın diğer kısmını çıkarın ve tüm yamayı avucunuzun içinde cilde bastırın.
- En az 30 saniye basılı tutun. Özellikle kenar boşluklarının iyi yapıştırıldığından emin olun.
Adım 4: Yamanın atılması
- Yamayı çıkardıktan hemen sonra, yapışkan uygulanan taraf kendi kendine kapanacak şekilde ikiye katlayın.
- Yamayı orijinal poşetine koyun ve evsel atıklarla birlikte atın.
- Kullanılmış yamalar çocuklar için tehlikeli olabilecek bazı ilaçlar içerdiğinden, kullanılmış yamaları çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği yerlerde saklayın.
Adım 5: yıkama
- Daha sonra ellerinizi temiz suyla yıkayın Fentanyl Zentiva yamaları hakkında daha fazla bilgi edinin Yama ne kadar hızlı çalışır
- İlk yamanın tamamen çalışması 1 gün kadar sürebilir
- Doktorunuz size ilk gün veya daha uzun süre için ikinci bir ağrı kesici verebilir.
- Bundan sonra, yama, diğer ağrı kesicileri almayı bırakabilmeniz için ağrıyı sürekli olarak gidermenize yardımcı olacaktır.Ancak, doktorunuz yine de zaman zaman başka bir ağrı kesici reçete edebilir.
Yamanızı değiştirmeyi unutursanız
- Unutursanız, hatırladığınız anda yamayı değiştirin ve gün ve saati not edin.Yamayı her zamanki gibi 3 gün (72 saat) sonra tekrar değiştirin.
- Yamanızı değiştirmekte çok geç kaldıysanız, ek bir ağrı kesiciye ihtiyacınız olabileceğinden doktorunuzla konuşmalısınız, ancak fazladan bir yama koymayın.
Bir yama düşerse
- Bir yama değiştirme zamanı gelmeden düşerse, hemen yenisini yapıştırın ve günü ve saati not edin.Yeni bir cilt bölgesi kullanın:
- Vücudunun veya kollarının üst kısmı
- Bebeğinizin sırtının üst kısmı
- Her zamanki gibi başka bir yama için değiştirmeden önce 3 gün (72 saat) daha bırakın.
- Yamalarınız düşmeye devam ederse, doktorunuz, hemşireniz veya eczacınızla konuşun.
Yama başka bir kişiye yapışırsa
- Yamayı yalnızca reçete edildiği kişinin cildinde kullanın.
- Özellikle bir yatağı paylaşırken veya yakın temas halindeyken yamanın çıkmadığından ve başka bir kişiye veya çocuğa yapışmadığından emin olun.
- Bir yama yanlışlıkla başka birine yapışırsa, hemen çıkarın ve doktorunuzu arayın.
Yama ne kadar süreyle kullanılmalıdır?
Fentanyl Zentiva yamaları uzun süreli ağrı içindir. Doktorunuz size ne kadar süre kullanacağınızı söyleyecektir.
Ağrı kötüleşirse
- Bu yamaları kullanırken ağrı kötüleşirse, doktorunuz daha güçlü bir yama reçete edebilir veya size ek bir ağrı kesici (veya her ikisi) verebilir.
- Yama gücündeki bir artış işe yaramazsa, doktorunuz tedaviyi durdurmaya karar verebilir.
Yamaları kullanmayı bırakmak istiyorsanız
- Bu yamaları kullanmayı bırakmadan önce doktorunuzla konuşun.
- Bir süredir kullanıyorsanız, vücudunuz buna alışmış olabilir. Aniden durmak sizi hasta hissettirebilir
- Yamaları kullanmayı bırakırsanız, önce doktorunuza sormadan tekrar başlatmayın.Yeniden başladığınızda farklı bir güçte bir yamaya ihtiyacınız olabilir.
Yamaları kullanırken günlük aktiviteler
- Yamalar suya dayanıklıdır
- Yamayı takarken duş alabilir veya banyo yapabilirsiniz, ancak yamayı ovalamayın.
- Doktorunuz kabul ederse yamayı uygularken jimnastik veya spor yapabilirsiniz.
- Yamayı uygularken yüzebilirsiniz ancak:
- Sıcak su bulunan yüzme havuzlarını kullanmayın
- Yamanın üzerine elastik veya sıkı bir bant koymayın
- Yamayı ısıtma yastıkları, sıcak su şişeleri, elektrikli battaniyeler, ısıtılmış su yatakları, ısı veya bronzlaşma lambaları, yoğun güneş, uzun süreli sıcak banyolar veya saunalar gibi doğrudan ısı kaynaklarına maruz bırakmayın.Bunlar ilacın emilimini etkileyebilir. deri.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Aşırı dozda Fentanyl - Jenerik İlaç aldıysanız ne yapmalısınız?
Birden fazla yama uyguladıysanız veya yamanın gücü yanlışsa yamayı çıkarın ve doktorunuzla iletişime geçin veya en yakın hastaneye gidin. Doz aşımı belirtileri, nefes almada zorluk veya sığ nefes alma, yorgunluk, aşırı uyku hali, net düşünememe, normal yürüyememe veya normal konuşamama ve bayılma, sersemlik veya kafa karışıklığını içerir.
Yan Etkiler Fentanyl - Jenerik İlaç yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Aşağıda listelenen etkilerden herhangi birini fark ederseniz veya şüphelenirseniz yamayı çıkarın ve hemen doktorunuzla iletişime geçin veya en yakın hastaneye gidin.Acil tıbbi tedaviye ihtiyacınız olabilir.
- Alışılmadık derecede uykulu hissediyorsanız, normalden daha yavaş veya daha zayıf nefes alın. Çok nadiren, özellikle daha önce güçlü opioid ağrı kesiciler (fentanil veya morfin gibi) kullanmamış hastalarda bu solunum güçlükleri yaşamı tehdit edici ve hatta ölümcül olabilir. Siz veya eşiniz veya bakıcınız, sizin veya bebeğinizin daha yavaş veya zayıf nefes aldığını fark ederseniz, yukarıdaki talimatları izleyin ve mümkün olduğunca hareket etmeye ve konuşmaya devam edin.
- Yüzde veya boğazda ani şişme, şiddetli tahriş, ciltte kızarıklık veya kabarma. Bunlar ciddi bir alerjik reaksiyonun belirtileri olabilir. Bu sadece az sayıda insanda olur.
- Konvülsiyonlar, nöbetler.Bu etkiler 100 kişiden 1'ini etkileyebilir.
- Azalmış bilinç veya bilinç kaybı, bu etkiler 100 kişiden 1'ini etkileyebilir.
Aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir
Çok yaygın (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilir)
- Hasta hissetmek (bulantı) veya hasta olmak (kusma), kabızlık
- Baş dönmesi, uyku hali veya uyuyamama
- Baş ağrısı
Yaygın (10 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- Alerjik reaksiyonlar
- Alışılmadık bir kalp atışınız (çarpıntı olarak da adlandırılır), hızlı kalp atışınız olduğunu fark etmek
- Yüksek tansiyon - İştahsızlık veya ağız kuruluğu
- Sedasyon, gergin, endişeli veya depresif hissetme
- Karışıklık, halüsinasyonlar (orada olmayan şeyleri görme veya duyma)
- Karıncalanma hissi, titreme, sersemlik hissi
- Kas spazmları
- Mide ağrısı, hazımsızlık, idrar yapma zorluğu
- İshal
- Soğuk hissetmek, aşırı terlemek
- Genel halsizlik, yorgunluk, halsizlik hissi
- Ellerin, ayak bileklerinin veya ayakların şişmesi
- Kaşıntılı cilt, kızarıklık veya kırmızı cilt
Yaygın olmayan (100 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- Grip benzeri semptomlar
- Düşük kalp hızı
- Düşük kan basıncı
- Özellikle ciltte azalan hassasiyet
- Bulanık görme
- Cildin mavimsi tonu
- Ajite, yönünü şaşırmış, heyecanlı veya alışılmadık derecede kaygısız hissetmek
- Hafıza kaybı, konuşma zorluğu
- Yama uygulama alanında egzama ve/veya dermatit dahil diğer cilt bozuklukları
- cinsel işlev bozuklukları
- Bağırsakta tam tıkanıklık
- Kas kasılmaları
- Ateş, değişen vücut ısısı
- İlaç bırakma etkileri (hastalanma, hasta hissetme, ishal, kaygı veya titreme gibi)
Seyrek yan etkiler (1000 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- Öğrencilerin daralması nedeniyle bulanık görme
- Hıçkırık
- İnce veya kalın bağırsağın kısmi tıkanması
- Düzensiz kalp atışları
- Kan damarlarının genişlemesi
Çok seyrek yan etkiler (10.000 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- Ağrılı şişlik - Koordinasyon ve denge kaybı
- Tembel göz
- Mesane ağrısı, gün içinde normale göre idrar geçişinde azalma
Çocuklarda (18 yaşına kadar) yapılan klinik çalışmalarda aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
Çok yaygın yan etkiler (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilir)
- Baş ağrısı
- Hasta hissetmek veya hasta olmak
- Kabızlık, ishal
- Kaşıntı
Yaygın yan etkiler (10 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- Alerjik reaksiyonlar
- İştahsızlık, mide ağrısı
- Uyuma güçlüğü, uyku hali, yorgunluk, zayıf hissetme
- Endişeli veya depresif hissetme, halüsinasyon (orada olmayan şeyleri görme veya duyma) baş dönmesi
- Titreme, özellikle deride duyu azalması
- Kuru ağız
- Döküntü, aşırı terleme, ciltte kızarıklık
- Kas spazmları
- İdrarı geçme zorluğu
- Ellerin, ayak bileklerinin veya ayakların şişmesi
- Yama uygulama alanındaki cilt reaksiyonları
Yaygın olmayan yan etkiler (100 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- Bilinç bulanıklığı, konfüzyon
- Karıncalanma hissi
- Öğrencilerin boyutunda azalma
- Başım dönüyor
- Yama uygulama alanında ciltte mavimsi renk değişikliği, egzama ve/veya dermatit dahil diğer cilt bozuklukları
- İlaç bırakma etkileri (hastalanma, hasta hissetme, ishal, kaygı veya titreme gibi) grip benzeri semptomlar
Bu yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız, doktorunuz, hemşireniz veya eczacınızla konuşun.
Deri döküntüsü, kaşıntı veya terleme (10 kişiden 1'ini etkileyebilir). Yama uygulama alanında ciltte hafif kızarıklık, kızarıklık veya kaşıntı fark edebilirsiniz. Bu genellikle hafiftir ve yama kaldırıldıktan sonra düzelir. Bu olmazsa veya yama cildinizi çok tahriş ediyorsa, lütfen doktorunuza söyleyiniz.
Fentanyl'in anne tarafından hamilelik sırasında uzun süre kullanılmasının ardından yeni doğan bebeklerde yoksunluk etkileri rapor edilmiştir.
Birçok farklı güçlü ağrı kesici gibi, yamaların tekrar tekrar kullanılması ilaca tolerans veya bağımlılığa yol açabilir.
Yan etkilerden herhangi biri meydana gelirse, lütfen doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza söyleyiniz.
Farklı bir ağrı kesiciden Fentanyl Zentiva yamalarına geçerseniz, halsizlik, hasta hissetme, ishal, endişe veya titreme gibi etkiler ortaya çıkabilir. Bu etkilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Ayrıca yan etkileri doğrudan www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı kullandıktan sonra bile çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın. Aktif bileşenin yüksek miktarları, kullanımlarından sonra bile transdermal yamalar içinde kalır.
Bu ilacı karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
30°C'nin üzerinde saklamayın.
Yamanın işlenmesi
Kullanılmış yamalar, yamanın yapışkan kısmı kendine yapışacak şekilde katlanmalı ve daha sonra güvenli bir şekilde atılmalıdır. Kullanılmış ve kullanılmamış flasterlerin kazara maruz kalması özellikle çocuklarda ölümcül sonuçlara neden olabilir.Kullanılmayan flasterler eczaneye (hastane) iade edilmelidir.
Other_information "> Diğer bilgiler
Fentanil Zentiva'nın içeriği
- Aktif madde fentanildir.
Fentanyl Zentiva 25 mikrogram / saat transdermal yama
Her flaster saatte 25 mikrogram fentanil salar.Her 7.5 cm2 flaster 4.125 mg fentanil içerir.
Fentanyl Zentiva 50 mikrogram / saat transdermal yama
Her flaster saatte 50 mikrogram fentanil salgılar.15 cm2'lik her flaster 8.25 mg fentanil içerir.
Fentanyl Zentiva 75 mikrogram / saat transdermal yama
Her flaster saatte 75 mikrogram fentanil salgılar.22,5 cm2'lik her flaster 12.375 mg fentanil içerir.
Fentanyl Zentiva 100 mikrogram / saat transdermal yama
Her bir flaster saatte 100 mikrogram fentanil salgılar Her 30 cm2 flaster 16.5 mg fentanil içerir.
- Diğer bileşenler şunlardır: Yapışkan tabaka: Poliakrilat yapışkan tabaka. Destek filmi: Polipropilen levha, mavi baskı mürekkebi.
Serbest bırakma membranı: Polietilen tereftalat (silikonize) levha.
Fentanyl Zentiva transdermal yamanın görünüşü ve paketin içeriği
Fentanyl Zentiva transdermal yama, cilde yapışabileceği yapışkan bir yüzeye sahip şeffaf bir transdermal yamadır. Transdermal yamalar, gücü gösteren mavi bir baskıya sahiptir.
Fentanyl Zentiva transdermal yama 3, 5, 10 veya 20 transdermal flaster içeren paketlerde mevcuttur.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
NOT
Fentanyl Zentiva transdermal yama ile gerekli tüm güçleri elde etmek mümkün değildir. Bu farklı dozajları elde etmenize izin veren başka fentanil yamaları da vardır.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI -
FENTANYL ZENTIVA TRANSDERMAL YAMA
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM -
Fentanyl Zentiva 25 mcg / saat transdermal yama
Her yama saatte 25 mcg fentanil salgılar.Her 7.5 cm² yama 4.125 mg fentanil içerir.
Fentanyl Zentiva 50 mcg / saat transdermal yama
Her yama saatte 50 mcg fentanil salgılar.15 cm²'lik her yama 8.25 mg fentanil içerir.
Fentanyl Zentiva 75 mcg / h transdermal yama
Her yama saatte 75 mcg fentanil salgılar.22,5 cm²'lik her yama 12.375 mg fentanil içerir.
Fentanyl Zentiva 100 mcg / saat transdermal yama
Her yama saatte 100 mcg fentanil salgılar.30 cm²'lik her yama 16.5 mg fentanil içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
03.0 FARMASÖTİK FORM -
Transdermal bant
Fentanyl Zentiva 25 mcg / saat transdermal yama
Koruyucu film üzerinde mavi baskılı şeffaf ve renksiz yama: "fentanyl 25 mcg / h".
Fentanyl Zentiva 50 mcg / saat transdermal yama
Koruyucu film üzerinde mavi baskılı şeffaf ve renksiz yama: "fentanyl 50 mcg / h".
Fentanyl Zentiva 75 mcg / h transdermal yama
Koruyucu film üzerinde mavi baskılı berrak ve renksiz yama: "fentanyl 75 mcg / h".
Fentanyl Zentiva 100 mcg / h transdermal yama
Koruyucu film üzerinde mavi baskılı şeffaf ve renksiz yama: "fentanyl 100 mcg / h".
04.0 KLİNİK BİLGİLER -
04.1 Terapötik endikasyonlar -
Fentanyl Zentiva transdermal yama endikedir:
yetişkinler:
• Yalnızca opioid analjeziklerle yeterince yönetilebilen şiddetli kronik ağrıda
Çocuklar:
- opioid tedavisi gören 2 yaşından büyük çocuklarda şiddetli kronik ağrının uzun süreli tedavisinde.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi -
Transdermal kullanım için
Fentanyl Zentiva transdermal yama, gövdenin veya üst kolun pürüzsüz bir yüzeyinde tahriş olmamış, ışınlanmamış cilde uygulanmalıdır. Küçük çocuklarda, çocuğun çıkarma olasılığını en aza indirmek için üst sırt, yamayı uygulamak için en uygun yerdir. Saçsız bir alan seçilmelidir. Bu mümkün değilse uygulama yapılacak bölgede bulunan tüyler uygulamadan önce kesilmelidir (tıraş edilmemelidir). Fentanyl Zentiva transdermal flaster uygulaması için seçilen alan flaster uygulanmadan önce temizlenmeli ise su ile temizlenmelidir. Sabunlar, yağlar, losyonlar veya cildi tahriş edebilecek veya özelliklerini değiştirebilecek herhangi bir madde kullanılmamalıdır. Yama uygulanmadan önce cilt tamamen kuru olmalıdır. Yamalar kullanımdan önce kontrol edilmelidir.Kesilmiş, bölünmüş veya başka bir şekilde hasar görmüş yamalar kullanılmamalıdır.
Fentanyl Zentiva transdermal yama, önce çentik katlanarak (poşet etiketindeki ok ucunun yanında bulunur) ve ardından ambalaj malzemesini dikkatlice yırtarak koruyucu ambalajdan çıkarılmalıdır.Eğer sargıyı açmak için makas kullanılıyorsa, kesim yapılmalıdır. içindeki yamaya zarar vermemek için sızdırmaz kenara yakın.
Fentanyl Zentiva transdermal flaster, mühürlü poşetten çıkarıldıktan hemen sonra uygulanmalıdır.Yamanın yapışkan tarafına dokunmaktan kaçının.Koruyucu tabakanın her iki parçasını da çıkardıktan sonra, transdermal yama avucunuzla uygulama bölgesine sıkıca bastırılmalıdır. yaklaşık 30 saniye, özellikle kenarlarda temasın tam olduğundan emin olun. Ardından ellerinizi temiz su ile yıkayın.
Fentanyl Zentiva transdermal yama 72 ardışık saat boyunca açık kalmalıdır. Daha sonra önceki transdermal yama çıkarıldıktan sonra farklı bir cilt bölgesine yeni bir yama uygulanmalıdır.Aynı cilt bölgesine yeni bir yama uygulanması birkaç gün sürebilir.
Devam eden tedavi ihtiyacı düzenli aralıklarla değerlendirilmelidir.
Başlangıç dozunun seçimi
Fentanyl Zentiva transdermal yamanın uygun başlangıç dozu, hastanın mevcut opioid kullanımına dayanmalıdır.
Opioid toleransı gösteren hastalarda Fentanyl Zentiva transdermal flaster kullanılması önerilir. Göz önünde bulundurulması gereken diğer faktörler, hastanın mevcut genel durumu ve vücut kütlesi, yaşı ve güçsüzlük derecesi ile opioid tolerans derecesi dahil olmak üzere tıbbi durumudur.
yetişkinler
Opioid toleranslı hastalar
Opioid toleranslı hastaların oral veya parenteral opioidlerden Fentanyl Zentiva transdermal yamasına dönüştürülmesi için lütfen aşağıdaki tabloya bakınız. eşanaljezik potensin dönüştürülmesi aşağıda gösterilen. Buna göre dozaj, yanıta bağlı olarak en düşük uygun Fentanyl Zentiva transdermal yama dozunu ve gereken ek analjezik dozunu elde etmek için gerekirse 12.5 veya 25 mcg/saat'lik artışlarla yukarı veya aşağı titre edilebilir.
Opiat kullanmamış hastalar
Opioid kullanmamış hastalarda, Fentanyl'in normal başlangıç dozu 25 mcg/saati geçmemelidir.
Fentanyl Zentiva transdermal yama ile klinik deneyim hastalarda sınırlıdır. Toy afyonlara. Daha önce opioid kullanmamış hastalarda Fentanyl Zentiva transdermal flaster tedavisinin uygun görüldüğü durumlarda, bu hastaların başlangıçta düşük dozlu hemen salınan opioidler (örn. morfin, hidromorfin, oksikodon, tramadol ve kodein) ile tedavi edilmesi önerilir. 25 mcg / saat salım hızına sahip Fentanyl Zentiva transdermal yama dozu. Hastalar daha sonra Fentanyl Zentiva 25 mcg/saat transdermal yama ile tedaviye geçebilirler. Daha sonra, yanıta ve ek analjezik ihtiyacına göre Fentanyl Zentiva transdermal flamanın uygun en düşük dozuna ulaşmak için doz 12.5 veya 25 mcg/saat'lik artışlarla gerektiği gibi titre edilebilir (ayrıca bkz. bölüm 4.4).
Eşanaljezik güç dönüşümü
• Son 24 saat içinde gereken analjezik dozunu hesaplayın.
• Tablo 1'i kullanarak bu miktarı oral morfin eşdeğeri dozuna dönüştürün. Tüm oral ve intramüsküler (IM) dozlar, analjezik etki için 10 mg IM morfine eşdeğer kabul edilir.
• Eşanaljezik morfin dozunun 24 saatlik hesaplamasına karşılık gelen Fentanyl Zentiva transdermal flaster gücünü elde etmek için Tablo 2 veya Tablo 3'teki doz dönüşümünü aşağıdaki gibi kullanın:
Tablo 2, birkaç hafta boyunca oral morfin veya başka bir hızlı salımlı opioid dozu tanımlanmış olan ve bir opioid rotasyonu gerektiren (oral morfinin transdermal fentanile dönüşüm oranı yaklaşık 150:1'e eşit) yetişkin hastalar içindir.
Tablo 3, uzun süreli stabil ve iyi tolere edilen bir opioid rejimine sahip olan ve opioid rotasyonu gerektiren (oral morfinin transdermal fentanile dönüşüm oranı yaklaşık 100:1'e eşit) yüksek düzeyde opioid toleranslı yetişkin hastalar içindir.
Tablo 2 ve 3, transdermal fentanilden başka bir opioid tedavisine geçmek için kullanılmamalıdır.
Tablo 1: eşanaljezik potensin dönüştürülmesi
* Göreceli potensi tanımlamak için listelenen her bir maddenin IM dozunun morfin ile karşılaştırıldığı tek doz çalışmalarına dayanmaktadır. Oral dozlar, parenteral yoldan oral yoldan geçerken tavsiye edilen dozlardır.
** Morfinin oral gücü / IM gücü, kronik ağrısı olan hastalardaki klinik deneyime dayanmaktadır.
Referanslar: Foley KM'den uyarlanmıştır. Kanser ağrısının tedavisi. NEJM 1985; 313: 84-95 ve güncellemeler.
Tablo 2: Günlük Oral Morfin Dozuna Dayalı Fentanil Zentiva Transdermal Yamanın Önerilen Başlangıç Dozu¹ (oral morfin veya hızlı salınan opioidler üzerinde birkaç hafta boyunca stabilize olan ve bir opioid rotasyonu gerektiren hastalar için)
¹ Klinik çalışmalarda, morfinin bu günlük oral doz aralıkları, fentanil transdermal yamaya dönüşüm için temel olarak kullanılmıştır.
Tablo 3: Günlük oral morfin dozuna dayalı olarak önerilen Fentali Zentiva transdermal flaster başlangıç dozu (uzun süre stabil ve iyi tolere edilen opioid tedavisi gören ve opioid rotasyonuna ihtiyaç duyan hastalar için)
Önceki analjezik tedavi, ilk flaster uygulaması anından Fentanyl Zentiva transdermal flaster ile analjezik etkinlik elde edilene kadar kademeli olarak kesilmelidir. Hem güçlü opioid kullanmamış hem de opioid toleranslı hastalar için, "Fentanyl Zentiva transdermal yamanın analjezik etkisi"nin ilk değerlendirmesi fentanilin serum konsantrasyonlarında o noktaya kadar kademeli artış nedeniyle yama uygulamasından 24 saat sonra yapılmamalıdır.
Doz titrasyonu ve idame tedavisi
Fentanyl Zentiva transdermal yama 72 saatte bir değiştirilmelidir. Doz, analjezik etki ile tolere edilebilirlik arasında bir denge sağlanana kadar bireysel olarak titre edilmelidir. Uygulamadan 48-72 saat sonra belirgin bir düşüş yaşayan hastalarda 48 saat sonra fentanilin değiştirilmesi gerekebilir. İlk uygulama dönemi sonunda analjezi yetersiz kalırsa doz arttırılabilir.Gerektiğinde doz ayarlaması normalde aşağıdaki titrasyon basamakları ile 25 mcg/h'den 75 mcg/h'ye kadar: 25 mcg/h'ye kadar yapılmalıdır. , 37 mcg/h, 50 mcg/h, 62.5 mcg/h ve 75 mcg/h; Bundan sonra, gerekli ek analjezik etkiler (oral morfin 90 mg / gün ≈ Fentanyl Zentiva transdermal yama 25 mcg / saat) ve hastanın ağrısının boyutuna rağmen, normal olarak 25 mcg / s'lik artışlarla doz ayarlamaları yapılmalıdır. İstenen dozu elde etmek için birden fazla Fentanyl Zentiva transdermal yama kullanılabilir. Hastalar, geçici ağrılı alevlenmeler için periyodik olarak ek dozlarda kısa etkili ağrı kesiciye ihtiyaç duyabilir. Fentanyl Zentiva transdermal flaster dozu 300 mcg / s'yi aştığında, ek veya alternatif analjezi yöntemlerinin kullanılması düşünülmelidir.
Fentanyl Zentiva transdermal yama tedavisinin kesilmesi
Fentanyl Zentiva transdermal flaster tedavisinin kesilmesi gerekiyorsa, diğer opioid ilaçlarla değiştirilmesi, düşük bir dozla başlayıp yavaş yavaş artırılarak yapılmalıdır.Çünkü fentanil konsantrasyonu, Fentanyl Zentiva'nın çıkarılmasından sonra giderek azalır ve 17 saat sürer. serum fentanil konsantrasyonlarının %50 azalması için veya daha fazla (bkz. bölüm 5.2) Genel bir kural olarak, yoksunluk semptomlarının başlamasını önlemek için opioid tipi analjezinin kesilmesi kademeli olmalıdır.
Opioid yoksunluk semptomları (bkz. bölüm 4.8) bazı hastalarda konversiyon veya doz ayarlamasından sonra ortaya çıkabilir.
Tablo 2 ve Tablo 3, yeni analjezik dozun fazla tahmin edilmesini ve potansiyel olarak aşırı doza yol açmasını önlemek için Fentanyl Zentiva transdermal flasterden diğer tedavilere geçiş için kullanılmamalıdır.
Yaşlı hastalarda kullanım
Fentanil ile intravenöz çalışmalardan elde edilen veriler, yaşlı hastaların klerensinin azalmış, yarılanma ömrünün uzamış olabileceğini ve ilaca genç hastalara göre daha duyarlı olabileceğini düşündürmektedir.Yaşlı, kaşektik veya halsiz hastalar fentanil toksisitesi belirtileri açısından dikkatle izlenmelidir. ve gerekirse doz azaltılmalıdır (bkz. Bölüm 5.2).
Pediatrik popülasyon
16 yaş ve üstü çocuklar : yetişkinler için belirlenen dozajları takip edin.
2-16 yaş arası çocuklar :
Fentanyl Zentiva transdermal flaster, yalnızca oral opioidlerle günde en az 30 mg morfin eşdeğeri alan opioid toleranslı pediyatrik hastalara (2-16 yaş arası) verilmelidir. transdermal flaster Tablo 4 "Günlük oral morfin dozuna dayalı olarak önerilen Fentanyl Zentiva transdermal flaster dozu"na atıfta bulunur.
Tablo 4: Oral günlük morfin dozuna dayalı olarak önerilen Fentanyl Zentiva transdermal yama dozu ¹
¹ Klinik çalışmalarda, oral morfinin bu günlük doz aralıkları, fentanil transdermal yamaya geçiş için bir başlangıç noktası olarak kullanılmıştır.
² 25 mcg/saat'in üzerindeki Fentanyl Zentiva transdermal yama dozlarına dönüşüm, yetişkinler ve pediatrik hastalar için aynıdır.
Günde 90 mg'dan fazla morfin dozları alan çocuklar için klinik çalışmalardan yalnızca sınırlı bilgi mevcuttur. Pediatrik çalışmalarda gerekli fentanil transdermal flaster dozu aşağıdaki dönüşüme göre hesaplanmıştır: günde 30 mg ila 44 mg oral morfin veya eşdeğer opioid dozu 12 gauge fentanil transdermal flaster ile değiştirilmiştir. oral morfinden (veya eşdeğerinden) Fentanyl Zentiva yamalarına geçmesi gereken çocuklara. Belirlenen dönüşüm, oluşabilecek aşırı doz nedeniyle Fentanyl Zentiva transdermal yamasından diğer opioidlere geçiş için kullanılmamalıdır.
Fentanyl Zentiva yamasının ilk dozunun analjezik etkisi ilk 24 saat boyunca optimal değildir.Daha sonra fentanil transdermal yamaya geçişten sonraki ilk 12 saat boyunca hasta önceki analjezikleri normal dozda almalıdır. 12 saat Bu analjezikler klinik ihtiyaca göre uygulanmalıdır.
Maksimum fentanil zirvesine 12 veya 24 saatlik tedaviden sonra ulaşıldığından, hastanın fentanil transdermal yamanın başlatılmasını takiben veya doz titrasyonuna kadar en az 48 saat boyunca hipoventilasyon dahil advers olaylar açısından izlenmesi önerilir (bkz. ayrıca bölüm 4.4).
Doz titrasyonu ve bakımı
Fentanyl Zentiva transdermal yamanın analjezik etkisi yetersizse, ek bir doz morfin veya diğer kısa etkili opioid uygulanmalıdır. Ek bir analjezik etki ihtiyacına ve çocuğun ağrı durumuna göre dozun artırılmasına karar verilebilir. Doz, bir seferde 12 mcg/saat kullanılarak ayarlanır.
04.3 Kontrendikasyonlar -
- Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
- Fentanyl Zentiva transdermal yama, kronik tedavi edilemeyen ağrının tedavisi için endike olan uzun süreli salimli bir formülasyondur ve kısa süreli kullanım sırasında dozu titre etmek mümkün olmadığından ve şiddetli solunum depresyonu veya hayati tehlike.
- Merkezi sinir sisteminin ciddi şekilde bozulması.
- Şiddetli solunum depresyonu
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri -
CİDDİ ADVERS OLAYLAR GÖSTEREN HASTALAR, FENTANİL ZENTIVA TRANDERMAL YAMANIN KLİNİK BELİRTİLER NEDENİYLE ÇIKARILDIĞINDAN SONRA EN AZ 24 SAAT YA DA DA DAHA FAZLA İZLENMELİDİR. 5.2).
Fentanyl Zentiva transdermal yamasını kullanımdan önce ve sonra her zaman çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği yerlerde saklayın.
Fentanyl Zentiva transdermal yama kesilmemelidir. Bölünmüş, kesilmiş veya herhangi bir şekilde hasar görmüş bir yama kullanılmamalıdır.
Fentanil Zentiva'nın daha önce opioid kullanmamış hastalarda kullanımı, başlangıç opioid tedavisi olarak kullanıldığında çok seyrek olarak majör ve/veya ölümcül solunum depresyonu vakaları ile ilişkilendirilmiştir. Daha önce opioid kullanmamış hastaların başlangıç tedavisinde en düşük Fentanil Zentiva dozu Fentanil Zentiva'nın opioid toleransı gösteren hastalarda kullanılması önerilir (bkz. bölüm 4.2).
Fentanyl Zentiva, uzun süreli tedavi gerektirecek kronik tedavi edilemeyen ağrı için uygulandığında, doktorun ağrı yönetimine ilişkin yerel kılavuzlara uygun olarak ağrının giderilmesi ve fonksiyonel iyileşme için tedavi hedefleri belirlemesi kesinlikle önerilir. Bu hedeflere ulaşılamazsa, doktor ve hasta tedavinin kesilmesi konusunda anlaşmalıdır.
solunum depresyonu
Tüm güçlü opioidlerde olduğu gibi, Fentanyl Zentiva transdermal yaması olan bazı hastalarda şiddetli solunum depresyonu meydana gelebilir; Bu etkinin başlaması durumunda hastalar izlenmelidir. Yama çıkarıldıktan sonra bile solunum depresyonu devam edebilir. Artan fentanil dozu ile solunum depresyonu insidansı artar (bkz. bölüm 4.9). CNS-aktif ilaçlar solunum depresyonunu artırabilir (bkz. bölüm 4.5).
serotonin sendromu
Fentanyl Zentiva, serotonerjik nörotransmitter sistemini etkileyen tıbbi ürünlerle birlikte uygulandığında dikkatli olunması önerilir.
Potansiyel olarak yaşamı tehdit eden serotonin sendromunun gelişimi, serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar) gibi serotonerjik ilaçlar ve serotonin ve norepinefrin geri alım inhibitörleri (SNRI'ler) ile ve serotonin metabolizmasını bozan ilaçlar (monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI'ler dahil) dahil) ile birlikte kullanıldığında ortaya çıkabilir. ) Bu önerilen dozda ortaya çıkabilir.
Serotonin sendromu, mental durumdaki değişiklikleri (örn. ajitasyon, halüsinasyonlar, koma), otonom dengesizliği (örn. taşikardi, dengesiz kan basıncı, hipertermi), nöromüsküler anormallikleri (örn. hiperrefleksi, koordinasyon bozukluğu, katılık) ve/veya gastrointestinal semptomları (örn. mide bulantısı, kusma) içerebilir. , ishal).
Serotonin sendromundan şüpheleniliyorsa, 'Fentanyl Zentiva'nın kesilmesi düşünülmelidir.
Kronik akciğer hastalığı
Fentanil, diğer opiyatlar gibi, kronik obstrüktif hastalıkları veya diğer akciğer hastalıkları olan hastalarda daha ciddi advers reaksiyonlara neden olabilir; bu tür hastalarda opioidler solunum hızını azaltabilir ve hava yolu direncini artırabilir.
Uyuşturucu bağımlılığı ve kötüye kullanım potansiyeli
Fentanil gibi opiyatların tekrar tekrar uygulanmasıyla tolerans, fiziksel bağımlılık ve psikolojik bağımlılık gelişebilir. Opioid uygulamasını takiben iyatrojenik bağımlılık nadirdir. Daha önce uyuşturucu bağımlılığı / alkol kötüye kullanımı öyküsü olan hastalar, opioid tedavisi sırasında bağımlılık ve kötüye kullanım geliştirme riski altındadır. Opioid kötüye kullanımı riski yüksek olan hastalar, modifiye salımlı opioid formülasyonları ile uygun şekilde tedavi edilebilir; bununla birlikte, bu hastaların yanlış kullanım, kötüye kullanım veya bağımlılığın açık belirtileri için izlenmesi gerekecektir. Fentanilin kötüye kullanımı, diğer opioid agonistleriyle aynı şekilde meydana gelebilir.Fentanyl Zentiva transdermal yamanın kötüye kullanılması veya kasıtlı olarak kötüye kullanılması, aşırı dozlara ve/veya ölüme yol açabilir.
Artmış kafa içi basıncı
Fentanyl Zentiva transdermal yama, intrakraniyal basınç artışı, bilinç bozukluğu veya komada olduğu gibi, CO2 tutulmasının intrakraniyal etkilerine özellikle duyarlı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Fentanyl Zentiva transdermal yama, beyin tümörü olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Kalp hastalığı
Opiatlar, özellikle akut hipovolemili hastalarda hipotansiyona neden olabilir. Fentanil transdermal flasterlerle tedaviye başlamadan önce önceden var olan semptomatik hipotansiyon ve/veya hipovolemi düzeltilmelidir.Fentanil bradikardiyi indükleyebilir ve bu nedenle Fentanil Zentiva bradiaritmileri olan hastalara dikkatle uygulanmalıdır.
Karaciğer yetmezliği
Fentanil karaciğerde inaktif metabolitlere metabolize olduğundan karaciğer yetmezliği eliminasyonunu geciktirebilir. Karaciğer yetmezliği olan hastalar Fentanil Zentiva kullanıyorsa, fentanil toksisitesi semptomları açısından dikkatle izlenmeli ve gerekirse Fentanil dozu azaltılmalıdır (bkz. bölüm 5.2).
Böbrek yetmezliği
Fentanilin %10'dan azı böbrekler tarafından değişmeden atılır ve morfinin aksine böbrek tarafından atılan bilinen aktif metabolit yoktur. Böbrek yetmezliği olan hastalara transdermal fentanil uygulanacaksa, hastalar fentanil toksisitesi belirtileri açısından yakından izlenmeli ve gerekirse doz azaltılmalıdır (bkz. bölüm 5.2).
Ateşi olan/dış ısı kaynaklarına maruz kalan hastalar
Bir farmakokinetik model, vücut sıcaklığı 40 ° C'ye yükselirse fentanil serum konsantrasyonlarının yaklaşık üçte bir oranında artabileceğini düşündürmektedir.
Bu nedenle, ateşli hastalar opioid yan etkileri açısından izlenmeli ve gerekirse Fentanyl transdermal yama dozu ayarlanmalıdır.
Transdermal sistemden salınan fentanil miktarında olası aşırı doza ve ölüme yol açabilecek sıcaklığa bağlı potansiyel bir artış vardır.
Sağlıklı yetişkin deneklerde yürütülen bir klinik farmakoloji çalışması, Fentanyl Zentiva transdermal sistemine ısı uygulamasının fentanilin ortalama AUC değerlerini %120 ve ortalama Cmax değerlerini %61 arttırdığını göstermiştir.
Tüm hastalara Fentanyl Zentiva transdermal yama uygulama bölgesinin ısıtma yastıkları, sıcak su şişeleri, elektrikli battaniyeler, ısıtılmış su yatakları, ısı veya bronzlaşma lambaları gibi doğrudan harici ısı kaynaklarına maruz kalmasından kaçınmaları tavsiye edilmelidir. , yoğun güneş, uzun süreli sıcak banyolar. Yamadan fentanil salınımında sıcaklığa bağlı potansiyel bir artış olduğundan, yama uygulanırken sıcak su ile sauna veya yüzme havuzu.
Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler
CYP3A4 inhibitörleri ile etkileşimler
Fentanilin sitokrom P450 3A4 inhibitörleri ile birlikte kullanımı (ritonavir, ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, vorikonazol, troleandromisin, klaritromisin, eritromisin, nelfinavir, nefazodon, verapamil, diltiazol ve plazma konsantrasyonunun artmasına neden olabilir, bu da kurşunun plazma konsantrasyonlarında artışa neden olabilir) hem terapötik etkilerin hem de ciddi solunum depresyonuna neden olabilecek istenmeyen etkilerin artması veya uzaması Bu durumda özel hasta bakımı ve dikkatli gözlem uygundur. Bu nedenle, hasta yakından izlenmedikçe fentanil transdermal yamanın sitokrom P4503A4 inhibitörleri ile birlikte kullanılması önerilmez.Özellikle fentanil ve CYP3A4 inhibitörleri alan hastalar depresyon belirtileri açısından izlenmeli ve gerekirse doz ayarlaması yapılmalıdır.
Yama aktarımı nedeniyle kaza sonucu maruz kalma
Bir fentanil yamasının, bir yatağı paylaşırken veya bir flaster kullanıcısı ile yakın fiziksel temas halindeyken, flaster kullanıcısı olmayan bir kişinin (özellikle bir çocuk) cildine kazara bulaşması, taşıyıcı olmayan bir kişi için aşırı dozda afyona yol açabilir. Hastalara, kazara bir flaster transferi meydana gelirse, transfer edilen yamanın yama kullanmayan kişinin derisinden derhal çıkarılması gerektiği konusunda uyarılmalıdır (bkz. bölüm 4.9).
Yaşlı hastalar
Fentanil ile yapılan intravenöz çalışmalardan elde edilen veriler, yaşlı hastaların klerensinin azaldığını ve ilaç yarı ömrünün uzadığını ve ilaca genç hastalara göre daha duyarlı olabileceğini düşündürmektedir.Yaşlı hastalar Fentanil Zentiva alıyorsa, bu hastalar belirtiler açısından dikkatli bir şekilde izlenmelidir. fentanil toksisitesinin azaltılması ve gerekirse dozun azaltılması (bkz. bölüm 5.2).
Mide bağırsak sistemi
Opiatlar, kas tonusunu arttırır ve gastrointestinal sistemin düz hücrelerinin itici kasılmalarını azaltır.Sonuç, fentanilin kabızlık etkisinden sorumlu olabilecek geçiş süresinin uzamasıdır. Hastalar kabızlığı önlemeye yönelik önlemler hakkında bilgilendirilmeli ve profilaksi olarak laksatif kullanımı düşünülmelidir.Kronik kabızlığı olan hastalarda son derece dikkatli olunmalıdır.Paralitik ileus varsa veya şüpheleniliyorsa Fentanyl Zentiva tedavisi kesilmelidir.
Pediyatrik hastalar
Fentanil, daha önce opioid kullanmamış pediyatrik hastalara transdermal olarak uygulanmamalıdır (bkz. bölüm 4.2).Şiddetli veya yaşamı tehdit eden hipoventilasyon potansiyeli, uygulanan transdermal fentanil dozundan bağımsız olarak mevcuttur (bkz. Bölüm 4.2'deki Tablo 2).
Transdermal fentanil 2 yaşından küçük çocuklarda çalışılmamıştır, bu nedenle bu çocuklarda kullanılmamalıdır. Fentanyl Zentiva transdermal yama sadece opioidleri tolere eden 2 yaş ve üzeri çocuklara verilmelidir (bkz. bölüm 4.2).
Çocukların yanlışlıkla yutmasını önlemek için Fentanyl Zentiva transdermal yamanın uygulama alanını seçerken dikkatli olun (bkz. bölüm 4.2) ve yamanın yapışmasını dikkatlice izleyin.
Yamanın atılması
Kullanılan yama, aktif bileşenin önemli kalıntılarını içerebilir. Bu nedenle, kullanılmış yama çıkarıldıktan sonra, yama yapışkan tabaka içeride olacak şekilde sıkıca ikiye katlanmalıdır, böylece yapışkan tabaka dışta kalmaz ve kutudaki talimatlara göre güvenli bir şekilde ve çocukların erişemeyeceği bir yere atılmalıdır.
Besleme zamanı
Fentanil anne sütüne geçtiğinden, Fentanyl Zentiva ile tedavi sırasında emzirme durdurulmalıdır (ayrıca bkz. bölüm 4.6).
Miyastenia gravisli hastalar
Epileptik olmayan (miyo) klonik reaksiyonlar meydana gelebilir. Miyastenia gravisli hastaları tedavi ederken dikkatli olunmalıdır.
Agonist/antagonist kombinasyonlarının birlikte kullanımı
Buprenorfin, nalbufin veya pentazosinin birlikte kullanımı önerilmez (ayrıca bkz. bölüm 4.5).
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri -
Opioidler, sedatifler, anksiyolitikler, hipnotikler, genel anestezikler, fenotiyazinler, sakinleştiriciler, antipsikotikler, kas-iskelet gevşeticiler, sedatif antihistaminikler ve alkollü içecekler dahil olmak üzere diğer merkezi sinir sistemi depresanlarının birlikte kullanımı ek depresif etkilere neden olabilir; derin hipoventilasyon meydana gelebilir. sedasyon, koma veya ölüm Yukarıdaki ilaçlardan herhangi birinin eşzamanlı kullanımı bu nedenle özel dikkat ve gözlem gerektirir.
Yüksek klirensi olan bir tıbbi ürün olan Fentanil, esas olarak CYP3A4 tarafından hızlı ve kapsamlı bir şekilde metabolize edilir. Fentanil transdermal flasterin sitokrom P450 3A4 (CYP3A4) inhibitörleri (örn. ritonavir, ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, vorikonazol, troleandromisin, klaritromisin, eritromisin, nelemfinavir) ile birlikte kullanımı, fentanilin veya prolongilin plazma konsantrasyonlarını ve yan etkileri artırabilir şiddetli solunum depresyonuna neden olabilir Bu durumda özel hasta bakımı ve gözlemi endikedir CYP3A4 inhibitörleri ve transdermal fentanilin birlikte kullanımı, yakın hasta takibi olmadıkça önerilmez (bkz. bölüm 4.4).
CYP3A4 indükleyicileri (örn. rifampisin, karbamazepin, fenobarbital, fenitoin) ile eşzamanlı kullanım, fentanilin plazma konsantrasyonlarının düşmesine ve terapötik etkinin azalmasına neden olabilir. Bu, transdermal fentanil dozunun ayarlanmasını gerektirebilir. CYP3A4 indükleyicisi ile tedavinin kesilmesinden sonra, indükleyicinin etkisi kademeli olarak azalır ve fentanilin plazma konsantrasyonlarında artışa neden olabilir, bu da hem terapötik hem de yan etkileri artırabilir veya uzatabilir ve ciddi solunum depresyonuna neden olabilir.Bu durumda dikkatli izleme ve doz ayarlaması gerekirse yapılmalıdır.
Agonist/antagonist kombinasyonları ile birlikte kullanım
Buprenorfin, nalbufin veya pentazosinin birlikte kullanımı önerilmez.Bu maddeler, nispeten düşük intrinsik aktiviteye sahip opioid reseptörlerine yüksek afiniteye sahiptir ve bu nedenle fentanilin analjezik etkisini kısmen antagonize eder ve opioid bağımlı hastalarda yoksunluk semptomlarını indükleyebilir. bölüm 4.4).
Monoamin Oksidaz İnhibitörleri (MAO İnhibitörleri)
MAOI alan hastalarda fentanilin eşzamanlı kullanımı önerilmez.
Opioid etkilerinin güçlenmesi veya serotonerjik etkilerin güçlenmesi dahil, MAO inhibitörleri ile ciddi ve beklenmedik reaksiyonlar bildirilmiştir.
Bu nedenle fentanil, MAO-İnhibitörleri ile tedavi durdurulduktan sonraki ilk 14 gün içinde kullanılmamalıdır.
Serotonerjik ilaçlar
Fentanil transdermal yamanın Serotonin Geri Alım İnhibitörleri (SSRI'lar) veya Serotonin Norepinefrin Geri Alım İnhibitörleri (SNRI'ler) veya Monoamin Oksidaz İnhibitörleri (MAOI'ler) gibi serotonerjik tıbbi ürünlerle birlikte uygulanması, potansiyel olarak bir serotonin sendromu riskini artırabilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme -
Fentanyl Zentiva'nın hamile kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri yoktur Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar bazı üreme toksisitesi göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3) İnsanlar için potansiyel risk bilinmemekle birlikte diğer formülasyonlarda intravenöz anestezik olarak uygulanan fentanil plasentayı geçebilir insan hamileliğinin erken evrelerinde.
Anneleri hamilelik sırasında kronik olarak Fentanyl Zentiva kullanan yenidoğan bebeklerde neonatal yoksunluk sendromu bildirilmiştir.
Fentanil, açıkça gerekli olmadıkça hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.
Bu nedenle, akut veya postoperatif ağrının tedavisi için kullanılmaması gerektiği için doğum sırasında fentanilin kullanılması önerilmez (bkz. bölüm 4.3 ve 4.4).
Ayrıca fentanil plasentadan geçtiği için doğum sırasında Fentanyl Zentiva kullanımı yenidoğanda solunum depresyonuna neden olabilir.
Fentanil anne sütüne geçer ve emzirilen bebekte sedasyona ve solunum depresyonuna neden olabilir. Bu nedenle, Fentanil tedavisi sırasında ve transdermal yamanın çıkarılmasından sonra en az 72 saat süreyle emzirmeye son verilmelidir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler -
Fentanyl Zentiva, araç veya makine kullanmak gibi potansiyel olarak tehlikeli eylemleri gerçekleştirmek için gereken zihinsel ve/veya fiziksel yetenekleri bozabilir.
04.8 İstenmeyen etkiler -
Fentanilin güvenliği, 11 klinik araştırmaya (çift kör fentanil [plasebo veya kontrol ilacı] ve/veya kronik malign hastalıkların tedavisinde kullanılan açık etiketli fentanil [kontrol veya kontrol ilacı yok]) katılan 1854 yetişkin ve pediatrik gönüllüde değerlendirildi. veya habis olmayan ağrı.
Bu hastalar en az 1 doz fentanil aldı ve güvenlik açısından değerlendirildi. Bu klinik çalışmalardan elde edilen bir güvenlik verileri havuzuna dayanarak, en yaygın olarak bildirilen advers ilaç reaksiyonları (ADR'ler) (örn. ≥ %10 insidans) (% insidans ile) şunlardı: bulantı (%35.7), kusma (%23.2), kabızlık ( %23.1), somnolans (%15.0), baş dönmesi (%13.1), baş ağrısı ve uykusuzluk (%10.2).
Yukarıda belirtilen advers reaksiyonlar ve pazarlama sonrası deneyimler dahil olmak üzere bu klinik çalışmalarda fentanil kullanımı ile rapor edilen ADR'ler aşağıdaki Tablo A'da listelenmiştir.
Gösterilen sıklık kategorileri aşağıdaki kuralı kullanır.
Çok yaygın (≥1/10),
Yaygın (≥1/100,
Yaygın olmayan (≥1 / 1.000 ila
Seyrek (≥1 / 10.000,
Çok nadir (
Bilinmiyor (mevcut klinik verilerden sıklık tahmin edilemiyor)
Pediatrik konular
Fentanil transdermal yamalar ile tedavi edilen çocuklarda ve ergenlerde advers olay profili, yetişkinlerde görülene benzerdir. Pediyatrik popülasyonda, ciddi hastalıklarla ilişkili ağrıyı gidermek için opioid kullanımı ile beklenenler dışında herhangi bir risk tanımlanmamıştır ve pediyatrik popülasyon için fentanil transdermal yamanın kullanımıyla ilişkili spesifik bir risk görünmemektedir. 2 yaşındaki çocuklar, talimatlara göre kullanıldığında. Pediyatrik klinik çalışmalarda bildirilen çok yaygın advers olaylar ateş, kusma ve mide bulantısıdır.
Fentanil transdermal yamanın güvenliği 289 pediyatrik denekte değerlendirildi (
Pediyatrik gönüllülerde yapılan bu 3 klinik çalışmanın havuzlanmış klinik verilerine dayanarak, en yaygın (yani ≥ %10 insidans) advers ilaç reaksiyonları (ADR'ler) (% insidans): kusma (%33.9), mide bulantısı (%23.5), baş ağrısı ( %16.3), kabızlık (%13.5), ishal (%12.8) ve kaşıntı (%12.8). Tablo B, bahsedilen klinik çalışmalarda pediyatrik deneklerde fentanil transdermal flaster ile bildirilen tüm ADR'leri göstermektedir.
Pediyatrik popülasyon için Tablo B'deki ADR'lere, Tablo A için kullanılanla aynı kural kullanılarak sıklık kategorileri atanmıştır.
Diğer opioid analjeziklerde olduğu gibi, fentanil transdermal yamanın tekrar tekrar kullanımıyla tolerans, fiziksel bağımlılık ve psikolojik bağımlılık gelişebilir (bkz. bölüm 4.4).
Bazı hastalarda önceki opioid analjeziklerinden fentanil transdermal flastere geçiş yaptıktan sonra veya tedavi aniden kesildiğinde opioid yoksunluk semptomları (bulantı, kusma, ishal, anksiyete, titreme gibi) görülebilir (bkz. bölüm 4.2).
Annelerin hamilelik sırasında fentanil transdermal yama kullanması durumunda yoksunluk sendromlu yenidoğan bebek raporları olmuştur (bkz. bölüm 4.6).
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması.
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı -
Belirtiler
Fentanil doz aşımı belirtileri, farmakolojik etkilerinin bir uzantısıdır, en ciddi etkisi solunum depresyonudur.
Tedavi
Yamanın çıkarılması ve hastanın fiziksel veya sözlü olarak uyarılması dahil olmak üzere solunum depresyonunu tedavi etmek için derhal karşı önlemler alınmalıdır. Bu eylemleri, nalokson gibi spesifik bir opiyat antagonistinin uygulanması takip edebilir.
Aşırı dozun neden olduğu solunum depresyonu, opioid antagonistinin etkisinin ötesine geçebilir.
Yamanın çıkarılmasından sonra olası yeniden narkozizasyon nedeniyle intravenöz antagonist dozları arasındaki aralık dikkatlice düşünülmelidir; nalokson'un tekrarlanan dozlarda veya sürekli infüzyon yoluyla uygulanması gerekli olabilir.
Narkotik etkinin iptal edilmesi, ağrının şiddetlenmesine ve katekolaminlerin salınmasına neden olabilir.
Klinik durum bunu haklı çıkarırsa, muhtemelen orofaringeal yol veya bir endotrakeal kanül ile hava yollarının açıklığı sağlanmalı ve sürdürülmeli ve oksijen verilmeli ve gerektiğinde solunum desteği veya kontrolü devam etmelidir. vücut ısısı ve uygun hidrasyon sağlanmalıdır.
Şiddetli veya kalıcı hipotansiyon ortaya çıkarsa, hipovolemi olasılığı düşünülmeli ve durum yeterli parenteral sıvılarla yönetilmelidir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER -
05.1 "Farmakodinamik özellikler -
Farmakoterapötik grup: opiyatlar; fenilpiperidin türevleri
ATC kodu: N02AB03
Fentanil, m-opioid reseptörleri için yüksek afiniteye sahip bir opioid analjeziktir.
Pediyatrik hastalar
Transdermal fentanilin güvenliği, 2 ila 18 yaşları arasındaki 289 kronik ağrılı pediyatrik hastayı içeren üç açık çalışmada değerlendirildi ve bunlardan 66'sı 2 ila 6 yaşları arasındaydı. Bu çalışmalarda, günde 30 mg ila 44 mg dozlarda oral olarak uygulanan morfin, 12 mcg / saat salım hızına sahip bir yama ile değiştirildi.
Daha önce en az 45 mg oral morfin dozuyla günlük opioid tedavisi alan 181 hastada 25 mcg/saat veya daha yüksek başlangıç dozları kullanılmıştır.
05.2 "Farmakokinetik özellikler -
yetişkinler
Fentanyl Zentiva transdermal yama, 72 saatten fazla uygulama süresi boyunca fentanilin sürekli sistemik salınımını sağlar. Fentanil nispeten sabit bir oranda salınır. Matris ile derideki en düşük konsantrasyon arasındaki konsantrasyon gradyanı ilacın salınımını belirler.
Fentanyl Zentiva transdermal flasterin ilk uygulamasından sonra, fentanilin serum konsantrasyonları kademeli olarak artar, genellikle 12 ila 24 saat arasında dengelenir ve 72 saatlik uygulamanın geri kalanında nispeten sabit kalır. Elde edilen fentanilin serum konsantrasyonları, fentanil yamasının boyutuyla orantılıdır. İkinci 72 saatlik uygulama ile, aynı boyutta bir yamanın sonraki uygulamaları sırasında korunan kararlı durum serum konsantrasyonuna ulaşılır.
Bir farmakokinetik model, önerilen 72 saatlik uygulamadan ziyade 24 saat sonra yeni bir yama uygulanırsa fentanil serum konsantrasyonlarının %14 (%0-26 aralığında) artabileceğini öne sürmüştür.
Dağıtım
Fentanil, plazma proteinlerine yaklaşık olarak %84 oranında bağlanır.
biyotransformasyon
Fentanilin yüksek bir klirensi vardır ve öncelikle karaciğerde CYP3A4 tarafından hızlı ve kapsamlı bir şekilde metabolize edilir Ana metaboliti norfentanil aktif değildir Deri, transdermal olarak uygulanan fentanili metabolize etmez.Bu, incelenen insan keratinosit hücrelerinde ve sistem tarafından verilen dozun %92'sinin sistemik dolaşımda bulunan değişmemiş fentanil olduğu klinik çalışmalarda belirlenmiştir.
Eliminasyon
Fentanyl Zentiva transdermal yamanın çıkarılmasından sonra, fentanilin serum konsantrasyonları, 24 saatlik bir uygulamayı takiben yaklaşık 17 saatte (13-22 aralığında) yaklaşık %50 oranında giderek azalır. 72 saatlik bir uygulamadan sonra, ortalama yarı ömür aralığı 20-27 saat olmuştur.Fentanilin sürekli transdermal absorpsiyonu, ilacın serumdan daha yavaş kaybolmasına neden olur, burada "Görünür yarı ömür yaklaşık 7'dir" saat (3-12 saat arası) Fentanil esas olarak karaciğer tarafından metabolize edilir. Fentanilin intravenöz uygulamasından sonraki 72 saat içinde, fentanil dozunun yaklaşık %75'i idrarla, çoğunlukla metabolitler şeklinde, %10'dan azı ile atılır. değişmemiş aktif madde şeklinde Dozun yaklaşık %9'u feçeste, esas olarak metabolitler olarak bulunur.Plazmadaki bağlanmamış fentanilin fraksiyonunun ortalama değerlerinin %13 ile %21 arasında olduğu tahmin edilmektedir.
Özel popülasyonlar
Yaşlılar
Fentanil ile intravenöz çalışmalardan elde edilen veriler, yaşlı hastaların klerensi azalmış ve yarılanma ömrünün uzamış olabileceğini ve ilaca genç hastalara göre daha duyarlı olabileceğini düşündürmektedir. pik serum konsantrasyonları daha düşük olma eğiliminde olmasına ve ortalama yarı ömür değerlerinin yaklaşık 34 saate uzamasına rağmen sağlıklı genç deneklerinkinden önemli ölçüde farklı değildir. Yaşlı hastalar fentanil toksisitesi belirtileri açısından dikkatle gözlenmeli ve gerekirse doz azaltılmalıdır (bkz. bölüm 4.2).
Pediyatrik hastalar
Vücut ağırlığına göre düzeltilmiş pediyatrik hastalarda klirens (l / sa / kg), 2 ila 5 yaş arasındaki çocuklarda %82, 6 ila 10 yaş arasındaki çocuklarda ise %25 daha yüksek görünmektedir. Yetişkinlerle aynı klirense sahip olma olasılığı yüksek olan -16 yaş Bu sonuç, pediatrik hastalar için belirlenen önerilen doz dikkate alınarak elde edilmiştir.
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer sirozu olan hastalarla yapılan bir çalışmada, 50 mikrogram/saat fentanil transdermal yamanın tek bir uygulamasının farmakokinetiği değerlendirilmiştir. Bu hastalarda tmax ve t1 / 2 değişmese de ortalama plazma AUC C değerleri sırasıyla yaklaşık %35 ve %73 artmıştır. Karaciğer yetmezliği olan hastalar, toksisite semptomları ve gerekirse azaltılmış fentanil dozu açısından dikkatle izlenmelidir (bkz. bölüm 4.4).
Böbrek yetmezliği
Renal transplant hastalarında intravenöz fentanil uygulanan çalışmalardan elde edilen veriler, bu hasta popülasyonunda fentanil klerensinin azaltılabileceğini düşündürmektedir. Böbrek yetmezliği olan hastalar fentanil transdermal flaster alıyorsa, fentanil toksisitesi belirtileri açısından dikkatle gözlenmeli ve gerekirse doz azaltılmalıdır (bkz. bölüm 4.4).
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri -
In vitro çalışmalar, diğer opioid analjezikler gibi, kültürlenmiş memeli hücrelerinde sadece sitotoksik ve metabolik olarak aktive edilmiş konsantrasyonlarda mutajenik etkiler göstermiştir. Fentanil, kemirgenlerde ve bakteriyel yöntemlerde yapılan in vivo çalışmalarda değerlendirildiğinde mutajenite kanıtı göstermez.
Sıçanlarda yapılan iki yıllık bir karsinojenisite çalışmasında, fentanil, deri altı dozda erkeklerde 33 mcg/kg/gün'e veya dişilerde 100 mcg/kg/gün'e kadar tümör insidansında bir artış ile ilişkili değildi. Bu çalışmalarda AUC0-24 h) sıçanlarda tolere edilen maksimum plazma konsantrasyonu olmuştur.
Fentail, sıçanlarda ve tavşanlarda fetal gelişim üzerindeki etkiler açısından değerlendirildi. Dişi sıçanlar üzerinde yapılan bazı incelemeler, azalan doğurganlığın yanı sıra embriyonik ölüm ve geçici gelişimsel gecikme gösterdi.
Bu bulgular maternal toksisite ile ilgiliydi ve ilacın embriyonik gelişim üzerindeki doğrudan etkisi ile ilgili değildi. Bu değişiklikler, klinikte 100 mcg/saat yama kullanımını takiben gözlenenlerin (Css, sıçan/Css, insan = 1.1) eşdeğer kararlı durum plazma konsantrasyonlarında gözlenmiştir. insanlarda fentanilin kararlı durum plazma konsantrasyonunun 6,6 katı plazma konsantrasyonuna ulaşılmıştır Günlük maruziyet oranı (AUC4-24, tavşan/insan EAA 0-24 = 1,1) 100 kullanımın ardından klinikte gözlemlenenlere eşdeğerdir. mcg / saat yama. Teratojenik etkilere dair bir kanıt yoktur.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER -
06.1 Yardımcı maddeler -
yapışkan tabaka:
poliakrilik yapışkan tabaka
takviye filmi:
polipropilen levha, mavi baskı mürekkebi
Serbest bırakma zarı:
polietilen tereftalat levha (silikonize)
06.2 Uyumsuzluk "-
İlgili değil
06.3 Geçerlilik süresi "-
36 ay
06.4 Depolama için özel önlemler -
30°C'nin üzerinde saklamayın.
06.5 İç ambalajın niteliği ve paketin içeriği -
Her transdermal yama bir poşet içinde ayrı ayrı paketlenmiştir. Lamine levha aşağıdaki katmanlardan oluşur (dıştan içe): kaplanmış kağıt, düşük yoğunluklu polietilen levha, alüminyum folyo, Surlyn (termoplastik etilen-metakrilik asit kopolimeri).
Fentanyl Zentiva 25 mcg / saat transdermal yama
Fentanyl Zentiva 50 mcg / saat transdermal yama
Fentanyl Zentiva 75 mcg / h transdermal yama
Fentanyl Zentiva 100 mcg / h transdermal yama
3, 5, 10, 20 transdermal yama içeren paket
7 transdermal yama içeren paket
14 transdermal yama içeren paket
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları -
Yamanın nasıl uygulanacağına ilişkin talimatlar için bölüm 4.2'ye bakın. Diğer uygulama siteleri için güvenlik ve farmakokinetik veri yoktur.
Çıkarıldıktan sonra, kullanılmış yama yapışkan tarafı içe gelecek şekilde ikiye katlanmalı, böylece yapışkan tabaka açıkta kalmamalı, orijinal poşete konulmalı ve çocukların erişemeyeceği bir yerde güvenli bir şekilde atılmalıdır.
Ellerinizi ancak yamayı uyguladıktan veya çıkardıktan sonra suyla yıkayın.
07.0 "PAZARLAMA İZNİ" SAHİBİ -
Zentiva Italia S.r.l.
Viale Bodio 37 / b
20158 Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI -
Fentanyl Zentiva 25 mcg / saat transdermal yama
3 AIC transdermal yamalar n. 037609017 / M
5 AIC transdermal yamalar 037609029 / M
10 AIC transdermal yamalar 037609031 / M
20 AIC transdermal yamalar 037609043 / M
Fentanyl Zentiva 50 mcg / saat transdermal yama
3 AIC transdermal yamalar n. 037609056 / M
5 AIC transdermal yamalar 037609068 / M
10 AIC transdermal yamalar 037609070 / M
20 AIC transdermal yamalar 037609082 / M
Fentanyl Zentiva 75 mcg / h transdermal yama
3 AIC transdermal yamalar n. 037609094 / M
5 AIC transdermal yamalar 037609106 / M
10 AIC transdermal yamalar 037609118 / M
20 AIC transdermal yamalar 037609120 / M
Fentanyl Zentiva 100 mcg / h transdermal yama
3 AIC transdermal yamalar n. 037609132 / M
5 AIC transdermal yamalar 037609144 / M
10 AIC transdermal yamalar 037609157 / M
20 AIC transdermal yamalar 037609169 / M
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ -
İlk izin tarihi: 04/07/2007
Son yenileme tarihi: 17/05/2011
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ -
Aralık 2013
11.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN İÇ RADYASYON DOZİMETRİSİ HAKKINDA TAM VERİLER -
12.0 TELSİZ İLAÇLAR İÇİN, GEÇİCİ HAZIRLIK VE KALİTE KONTROLÜ İLE İLGİLİ DAHA DETAYLI TALİMATLAR -
