Aktif maddeler: Sulu Triticum vulgare özütü
FİTOSTİMOLİN 600 mg Yumurta
Paketler için Fitostimoline prospektüsleri mevcuttur:- FİTOSTİMOLİN %15 KREM
- FİTOSTİMOLİN %15 EMDİRİLMİŞ GAZLI
- FİTOSTİMOLİN %20 VAJİNAL KREM
- FİTOSTİMOLİN 600 mg Yumurta
- FITOSTIMOLINE %4 Vajinal çözüm
Fitostimolin neden kullanılır? Bu ne için?
farmakoterapötik grup
Jinekolojik
Tedavi endikasyonları
Fitostimoline® 600 mg Ovules, kadın cinsel organlarının herhangi bir yapısındaki inflamatuar ve distrofik hastalıkların tedavisi için endikedir.
Kontrendikasyonlar Fitostimolin kullanılmamalıdır
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık
Kullanım Önlemleri Fitostimoline almadan önce bilmeniz gerekenler
Topikal kullanım için tüm ürünlerin özellikle uzun süreli kullanımı hassaslaşma fenomenlerine yol açabilir.Bu meydana gelirse, tedaviye ara verilmeli ve gerekirse uygun tedavi başlatılmalıdır.Aynı şey mikropların gelişimi için de geçerlidir.Duyarsız.
Etkileşimler Fitostimolinin etkisini hangi ilaçlar veya yiyecekler değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Bilinen herhangi bir etkileşim veya uyumsuzluk yoktur.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve Emzirme
FITOSTIMOLINE 600 mg Ovules hamilelik ve emzirme döneminde sorunsuz kullanılabilir.
Araç veya makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
FITOSTIMOLINE 600 mg Ovules, araç ve makine kullanma becerisini etkilemez.
Doz, Yöntem ve Uygulama Zamanı Fitostimolin nasıl kullanılır: Pozoloji
Akşamları veya tıbbi reçeteye göre 1 yumurta.
Başvuru prosedürü:
Yumurtayı vajinaya derinlemesine sokun.
Aşırı dozda Fitostimoline aldıysanız ne yapmalısınız?
Herhangi bir doz aşımı vakası bildirilmemiştir.
Fitostimolinin kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Fitostimolinin yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi Fitostimolin de yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Herhangi bir istenmeyen etki bildirilmemiştir.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında listelenmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza haber veriniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine bakın.
Belirtilen son kullanma tarihi, doğru şekilde saklanmış, bozulmamış ambalajdaki ürüne karşılık gelir.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
Ürünü 25 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla bertaraf edilmemelidir.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl bertaraf edeceğinizi eczacınıza sorunuz.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği yerlerde saklayınız.
Kompozisyon
3.5 g yumurta şunları içerir:
Aktif madde: sulu Triticum vulgare özütü (200 mg / 100 ml'ye eşit kuru kalıntı) 600 mg.
Yardımcı maddeler: 2-fenoksietanol; makrogol 400; makrogol 1500; makrogol 12000.
Farmasötik form ve içerik
Ovüller.
6 adet 3,5 gr yumurta.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FİTOSTİMOLİN
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
FITOSTIMOLINE 600 mg Ovules: bir 3.5 g yumurta aşağıdaki aktif maddeyi içerir:
sulu Triticum vulgare özütü (200 mg / 100 ml'ye eşit kuru kalıntı) 600 mg.
FITOSTIMOLINE %20 Vajinal krem: 100 g vajinal krem aşağıdaki aktif maddeyi içerir:
sulu Triticum vulgare özütü (200 mg / 100ml'ye eşit kuru kalıntı) 20 g. Yardımcı maddeler: setil stearil alkol, metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat
FITOSTIMOLINE %4 Vajinal solüsyon: 100 ml vajinal solüsyon aşağıdaki aktif maddeyi içerir:
sulu Triticum vulgare özütü (200 mg / 100ml'ye eşit kuru kalıntı) 4 g. Yardımcı maddeler: benzalkonyum klorür
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Ovüller.
Vajinal krem. Vajinal çözüm.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
FITOSTIMOLINE 600 mg Ovüller ve FITOSTIMOLINE 20% Vajinal krem: kadın cinsel organlarının herhangi bir yapısındaki inflamatuar ve distrofik etkiler.
FITOSTIMOLINE 4% Vajinal çözüm: kadın cinsel organlarının herhangi bir doğasının inflamatuar ve distrofik etkileri. Jinekolojik cerrahi öncesi ve sonrası profilaksisi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
FITOSTIMOLINE 600 mg Ovüller: Akşamları veya reçeteye göre 1 yumurta.
• Başvuru prosedürü:
Yumurtayı vajinaya derinlemesine sokun.
FITOSTIMOLINE %20 Vajinal krem: Günde 1-2 uygulama veya doktor tavsiyesine göre.
• Başvuru prosedürü:
1) Krema tüpünü, kapağın üst kısmında bulunan perforatörü kullanarak ilk kez delin.
2) Vajinal aplikatörü vidalayın.
3) Krem tüpünü aplikatör tamamen dolana kadar bastırın.
4) Aplikatörü tüpten sökün, vajinaya sokun ve hareketinin sonuna kadar pistona basın.
5) Her aplikatör sadece bir kez kullanılmalıdır.
FITOSTIMOLINE %4 Vajinal solüsyon: Günde 1-2 vajinal irrigasyon veya doktor tavsiyesine göre.
• Başvuru prosedürü:
1) Şişeyi kapatma halkasından tutun ve güvenlik mührü kırılana kadar kapağı katlayın.
2) Doğru konumlandırmanın tıkırtısını duymak için kanülü durana kadar çıkarın. Dikkat: Sadece kanülün doğru şekilde çıkarılması sıvının tamamen dışarı akmasına izin verir.
3) Kanülü istenen açıya yönlendirerek vajinaya nazikçe sokun.
4) Tamamen boşalmasını sağlamak için şişenin kenarlarına yavaşça bastırın.
Sulama tercihen yatar pozisyonda, sıvıyı vajinada birkaç dakika tutarak yapılmalıdır.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Topikal kullanım için tüm ürünlerin özellikle uzun süreli kullanımı, duyarlılaşma fenomenlerine yol açabilir.Bu meydana gelirse, tedaviye ara verilmeli ve gerekirse uygun tedavi başlatılmalıdır.Aynı şey, duyarsız mikropların gelişmesi durumunda da geçerlidir.
Yardımcı maddelerin bazıları hakkında önemli bilgiler
Fitostimolin %20 Vajinal Krem setil stearil alkol içerir: Lokalize cilt reaksiyonlarına (örn. kontakt dermatite) neden olabilir.
Fitostimolin %20 Vajinal krem, metil parahidroksibenzoat ve propil parahidroksibenzoat içerir: "Alerjik reaksiyonlara (gecikmiş bile olsa) neden olabilir.
Fitostimolin %4 Vajinal solüsyon benzalkonyum klorür içerir: Tahriş edicidir, lokal cilt reaksiyonlarına neden olabilir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Bilinen herhangi bir etkileşim veya uyumsuzluk yoktur.
04.6 Hamilelik ve emzirme
FITOSTIMOLINE 600 mg Ovules, FITOSTIMOLINE %20 Vajinal krem ve FITOSTIMOLINE %4 Vajinal solüsyon
hamilelik ve emzirme döneminde sorunsuz kullanılabilirler.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
FITOSTIMOLINE 600 mg Ovules, FITOSTIMOLINE %20 Vajinal krem ve FITOSTIMOLINE %4 Vajinal solüsyon
araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemezler.
04.8 İstenmeyen etkiler
Klinik yan belirtiler veya istenmeyen ikincil etkiler yoktur.
04.9 Doz aşımı
Herhangi bir doz aşımı vakası bildirilmemiştir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Diğer jinekolojikler
ATC kodu: G02CX
Triticum vulgare'nin (ETV) sulu özü, doku onarım süreçlerinin yoğun bir şekilde hızlanmasını belirler, kemotaksiyi ve fibroblastik olgunlaşmayı uyarır ve onarıcı süreçlerin önemli noktaları olan fibroblastik indeksi önemli ölçüde artırır.Bu aktivite, hem hızlandırılmış protein sentezinde (ODCase aktivitesi) hem de artan alım kapasitesinde ve dokular tarafından işaretli prolinin dahil edilmesinde deneysel doğrulama bulur.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Topikal uygulamadan sonra, sulu Triticum vulgare ekstraktının klinik olarak anlamlı sistemik absorpsiyonu saptanmamıştır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel, üreme toksisitesi ile ilgili konvansiyonel çalışmalara dayanan klinik olmayan veriler, insanlar için herhangi bir risk ortaya koymamaktadır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
FİTOSTİMOLİN 600 mg Yumurta
2-fenoksietanol; makrogol 400; makrogol 1500; makrogol 12000.
FITOSTIMOLINE %20 Vajinal krem
2-fenoksietanol; gliserin; beyaz petrol jölesi; sodyum setil stearil sülfat; setil stearil alkol; desil oleat; metil parahidroksibenzoat; propil parahidroksibenzoat; Arıtılmış su.
FITOSTIMOLINE %4 Vajinal çözüm
2-fenoksietanol; benzalkonyum klorit; Arıtılmış su.
06.2 Uyumsuzluk
Diğer ilaçlarla geçimsizlikler bilinmemektedir.
06.3 Geçerlilik süresi
FITOSTIMOLINE 600 mg Ovüller: 5 yıl
FITOSTIMOLINE %20 Vajinal krem ve FITOSTIMOLINE %4 Vajinal solüsyon: 3 yıl
06.4 Depolama için özel önlemler
FITOSTIMOLINE 600 mg Ovüller: 25 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
FITOSTIMOLINE %20 Vajinal krem ve FITOSTIMOLINE %4 Vajinal solüsyon: saklama için özel bir önlem yoktur.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
FITOSTIMOLINE 600 mg Ovüller: Polietilen ile birleştirilmiş alüminyum alveollerde 6 yumurta.
FITOSTIMOLINE %20 Vajinal krem: 12 adet tek kullanımlık vajinal aplikatörlü, koruyucu plastik film ile kaplı 60 g litografi alüminyum tüp.
FITOSTIMOLINE %4 Vajinal solüsyon: 5 şişe 140 ml yarı sert plastik materyal, yerleştirilmiş kanül ile.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Kullanmadan önce "Klinik bilgiler" paragrafında belirtilenlere başvurmanız tavsiye edilir.
Kullanılmayan ürün ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yasal gerekliliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
FARMACEUTICI DAMOR S.p.A.
Via E. Scaglione, 27 - 80145 Napoli
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
FITOSTIMOLINE 600 mg Ovüller: AIC derecesi; 009115041
FITOSTIMOLINE 20% Vajinal krem: AIC n ° 009115078
FITOSTIMOLINE %4 Vajinal solüsyon: AIC n ° 009115066
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
FITOSTIMOLINE 600 mg Ovüller: Aralık 2009
FITOSTIMOLINE %20 Vajinal krem: Aralık 2009
FITOSTIMOLINE %4 Vajinal çözüm: Aralık 2009
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
12-10-2010 Tespiti