Aktif maddeler: Mupirosin
NASAL BACTROBAN %2 merhem
Nazal Bactroban neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
Topikal kullanım için dekonjestanlar ve diğer nazal preparatlar.
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
BACTROBAN NASAL, metisiline dirençli Staphylococcus aureus suşları dahil olmak üzere nazal yerleşimli Staphylococcus aureus'un eradikasyonu için endikedir.
Kontrendikasyonlar Nazal Bactroban kullanılmamalıdır
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Kullanım Önlemleri Bactroban nazal kullanmadan önce bilmeniz gerekenler
Nazal mupirosin kullanımıyla olası ciddi bir lokal hassasiyet veya tahriş reaksiyonu oluşması durumunda, tedavi kesilmeli, ürün çıkarılmalı ve enfeksiyon için uygun alternatif tedavi başlatılmalıdır.
Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi, uzun süreli kullanım dirençli bakteri suşlarının ortaya çıkmasına neden olabilir.
Antibiyotik kullanımı ile psödomembranöz kolit bildirilmiştir ve şiddeti hafiften yaşamı tehdit eden durumlara kadar değişebilir. Bu nedenle antibiyotik kullanımı sırasında veya sonrasında diyare ile başvuran hastalarda tanının düşünülmesi önemlidir.Bunun topikal mupirosin ile ortaya çıkma olasılığı daha düşük olsa da diyare uzamış veya belirgin ise veya hasta karın krampları yaşıyorsa tedavi uygulanır. derhal durdurulmalı ve hasta ileri kontrollere tabi tutulmalıdır.
Gözlerle temasından kaçının. Kazara temas meydana gelirse, burun merhemi kalıntıları yok olana kadar gözlerin bol su ile yıkanması tavsiye edilir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler nazal Bactroban'ın etkisini değiştirebilir
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
NASAL BACTROBAN ve diğer ilaçlar arasında herhangi bir etkileşim gözlenmedi.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik, emzirme ve doğurganlık
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelik
Hamilelik sırasında kullanıma ilişkin yeterli klinik veri mevcut değildir Hayvan çalışmaları üreme toksisitesi üzerindeki etkileri göstermemektedir.
Gebelikte kullanımına ilişkin klinik deneyim bulunmadığından, mupirosin bu dönemde yalnızca potansiyel faydaların tedavinin olası risklerinden daha ağır bastığı durumlarda kullanılmalıdır.
Besleme zamanı
Emzirme döneminde hiçbir insan ve hayvan verisi mevcut değildir.
Doğurganlık
Mupirosinin insan doğurganlığı üzerindeki etkileri hakkında veri yoktur. Sıçanlarda yapılan çalışmalar doğurganlık üzerinde hiçbir etki göstermedi
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
BACTROBAN NASALE, araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Nazal Bactroban nasıl kullanılır: Pozoloji
Dozaj
Yetişkinler, çocuklar, yaşlılar, karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar:
5 gün boyunca günde 2 kez her bir burun deliğine az miktarda NASAL BACTROBAN (yaklaşık 30 mg burun merhemi) uygulayın.
Uygulama yöntemi
Küçük parmağa veya pamuk topun üzerine az miktarda (yaklaşık bir kibrit başı büyüklüğünde) burun merhemi sürün ve her bir burun deliğinin içine, önden uygulayın; ardından her iki tarafına da bastırarak burun deliklerini kapatın. burun merhemini burun deliklerine eşit olarak dağıtmak için başparmak ve işaret parmağınızla hafifçe masaj yapın.
Çocuklara veya ağır engelli hastalara uygulama için bir pamuk top kullanın.
Nazal stafilokoklar genellikle tedaviden sonraki 3-5 gün içinde elimine edilir. Ancak tedavi 10 günü geçmemelidir.
Antibakteriyel aktivitede azalmaya ve merhemdeki mupirosin stabilitesinin potansiyel kaybına neden olan seyreltme riski bulunduğundan, diğer preparatlarla karıştırmayın.
Nazal Bactroban'dan çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
NASAL BACTROBAN'ın kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
NASAL BACTROBAN'ın kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Mupirosinin toksisitesi çok düşüktür. Nazal merhemin kazara yutulması durumunda semptomatik tedavi uygulayın.
Yan Etkiler Nazal Bactroban'ın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, BACTROBAN NASAL herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir.
Advers reaksiyonlar aşağıda organ, organ/sistem ve sıklığa göre listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır: çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100,
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Çok seyrek: Deride aşırı duyarlılık reaksiyonları, genel döküntü, ürtiker, anjiyoödem gibi sistemik alerjik reaksiyonlar
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar
Yaygın olmayan: Nazal mukozal reaksiyonlar
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. İstenmeyen etkiler doğrudan "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse" adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da rapor edilebilir. Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine bakın.
Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklanmış olduğunu ifade eder.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
Koruma kuralları
25 °C'nin üzerinde saklamayın.
Tedavi sonunda kullanılmayan herhangi bir ürün atılmalıdır.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla bertaraf edilmemelidir.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl bertaraf edeceğinizi eczacınıza sorunuz.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Kompozisyon ve farmasötik form
KOMPOZİSYON
NASAL BACTROBAN %2 merhem
100 g merhem içerir
Aktif prensip:
mupirosin kalsiyum tuzu 2.15 g mupirosin 2.00 g'a karşılık gelir.
Yardımcı maddeler: vazelin; gliserin esterleri.
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
Nazal kullanım için merhem. 3 gr tüp.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
NASAL BACTROBAN %2 YAĞI
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
100 g merhem içerir
Aktif prensip:
mupirosin kalsiyum tuzu 2.15 g
karşılık gelen
mupirosin 2.0 g
Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Burun merhemi.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
BACTROBAN NASAL, metisiline dirençli Staphylococcus aureus suşları dahil olmak üzere nazal yerleşimli Staphylococcus aureus'un eradikasyonu için endikedir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Dozaj
Yetişkinler, çocuklar, yaşlılar, karaciğer yetmezliği olan hastalar ve böbrek yetmezliği olan hastalar
5 gün boyunca günde 2 kez her bir burun deliğine az miktarda NASAL BACTROBAN (yaklaşık 30 mg burun merhemi) uygulayın. Nazal stafilokoklar genellikle tedaviden sonraki 3-5 gün içinde elimine edilir.
Uygulama yöntemi
Küçük parmağa veya pamuk topun üzerine az miktarda (yaklaşık bir kibrit başı büyüklüğünde) burun merhemi sürün ve her bir burun deliğinin içine, önden uygulayın; ardından her iki tarafına da bastırarak burun deliklerini kapatın. burun merhemini burun deliklerine eşit olarak dağıtmak için başparmak ve işaret parmağınızla hafifçe masaj yapın.
Çocuklara veya ağır engelli hastalara uygulama için bir pamuk top kullanın.
Ancak tedavi 10 günü geçmemelidir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Nazal mupirosin kullanımıyla olası ciddi bir lokal hassasiyet veya tahriş reaksiyonu oluşması durumunda, tedavi kesilmeli, ürün çıkarılmalı ve enfeksiyon için uygun alternatif tedavi başlatılmalıdır.
Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi, uzun süreli kullanım dirençli bakteri suşlarının ortaya çıkmasına neden olabilir.
Antibiyotik kullanımı ile psödomembranöz kolit bildirilmiştir ve şiddeti hafiften yaşamı tehdit eden durumlara kadar değişebilir. Bu nedenle antibiyotik kullanımı sırasında veya sonrasında diyare ile başvuran hastalarda tanının düşünülmesi önemlidir.Bunun topikal mupirosin ile ortaya çıkma olasılığı daha düşük olsa da diyare uzamış veya belirgin ise veya hasta karın krampları yaşıyorsa tedavi uygulanır. derhal durdurulmalı ve hasta ileri kontrollere tabi tutulmalıdır.
Gözlerle temasından kaçının. Kazara temas meydana gelirse, burun merhemi kalıntıları yok olana kadar gözlerin bol su ile yıkanması tavsiye edilir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
NASAL BACTROBAN ve diğer ilaçlar arasında herhangi bir etkileşim gözlenmedi.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Hamilelik sırasında NASAL BACTROBAN kullanımına ilişkin yeterli klinik veri yoktur Hayvan çalışmaları üreme toksisitesi etkilerini göstermez (bkz. Bölüm 5.3).
Gebelikte kullanımına ilişkin klinik deneyim bulunmadığından, mupirosin bu dönemde yalnızca potansiyel faydaların tedavinin olası risklerinden daha ağır bastığı durumlarda kullanılmalıdır.
Gebelik
Emzirme döneminde hiçbir insan ve hayvan verisi mevcut değildir.
Doğurganlık
Mupirosinin insan doğurganlığı üzerindeki etkileri hakkında veri yoktur. Sıçanlarda yapılan çalışmalar doğurganlık üzerinde hiçbir etki göstermemiştir (bkz. 5.3).
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
BACTROBAN NASALE, araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
04.8 İstenmeyen etkiler
Advers reaksiyonlar aşağıda organ, organ/sistem ve sıklığa göre listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır: çok yaygın (≥ 1/10), yaygın (≥1/100,
12 klinik çalışmada tedavi edilen 422 hasta popülasyonundan toplanan tolere edilebilirlik verilerinden yaygın olmayan advers reaksiyonlar tespit edilmiştir. Çok seyrek advers reaksiyonlar, öncelikle pazarlama sonrası deneyimlerden elde edilen verilerden tanımlanmıştır ve bu nedenle, gerçek sıklıktan ziyade raporlama sıklığına dayanmaktadır.
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Çok nadir: cilt aşırı duyarlılık reaksiyonları, genel döküntü, ürtiker, anjiyoödem gibi sistemik alerjik reaksiyonlar
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar
Yaygın olmayan: burun mukozasının reaksiyonları
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması.
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Doz aşımı
Mupirosinin toksisitesi çok düşüktür. Nazal merhemin kazara yutulması durumunda semptomatik tedavi uygulayın.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Dekonjestanlar ve topikal kullanım için diğer nazal preparatlar -
ATC kodu R01AX06.
Mupirosin, doğal kaynaklı, topikal kullanım için bir antibiyotiktir ve fermantasyonu ile üretilir. Pseudomonas Fluorescens.
Mupirosin, bakteriyel izolösil-tRNA sentetaz sentezini inhibe eder, dolayısıyla bakteriyel protein sentezini durdurur.
Mupirosin, minimum inhibitör konsantrasyonlarda bakteriyostatiktir ve topikal uygulama ile elde edilen yüksek konsantrasyonlarda bakterisittir.
İntravenöz ve oral uygulamayı takiben mupirosin hızla inaktif monik aside metabolize olur.
Aktiviteler
Mupirosin, topikal bir antibakteriyel ajandır. canlıda karşı aktivite stafilokok aureus (metisiline dirençli suşlar dahil).
aktivite spektrumu laboratuvar ortamında aşağıdaki bakterileri içerir:
- Gram pozitif aeroblar:
- stafilokoklar spp.
- streptokoklar tür
Gram negatif aeroblar:
Bazen cilt enfeksiyonlarıyla ilişkili bazı Gram negatif organizmalara karşı da aktiftir (burun pasajlarını kolonize etmeseler de):
- Escherichia koli
- hemofilus influenza
- Neisseria gonore
- Pasteurella multocida
kesme noktaları
Mupirosin kırılma noktaları: S 8 mcg/ml.
çapraz direnç
Etki mekanizması ve kimyasal yapısı nedeniyle mupirosin, klinik olarak mevcut diğer antibiyotiklerle çapraz direnç göstermez.
Direnç mekanizması
direncinin düşük olduğu gösterilmiştir. stafilokoklar (MIC 8-256, mcg/ml) bakteriyel enzim izolösil-tRNA sentetazındaki modifikasyonlardan kaynaklanmaktadır. stafilokoklar (MIC> 512 mcg / mL), bir plazmit tarafından kodlanan farklı bir bakteri izolösil-tRNA sentetazından kaynaklanmaktadır. gibi Gram negatif organizmalarda doğal direnç enterobakterigiller bakteri hücresine zayıf penetrasyon nedeniyle olabilir.
Mikrobiyolojik duyarlılık
Edinilmiş direncin prevalansı coğrafi olarak ve seçilen türler için zamanla değişebilir, bu nedenle, özellikle şiddetli enfeksiyonların tedavisi için, direnç hakkında yerel bilgi istenir. Gerektiğinde, yerel direnç prevalansı, ajanın en azından bazı enfeksiyon türlerinde faydası şüpheli olacak şekilde olduğunda uzman tavsiyesi alın.
* Aktivite klinik çalışmalarda gösterilmiştir
05.2 Farmakokinetik özellikler
absorpsiyon
Mupirosin, mupirosin kalsiyum tuzu merheminin intranazal uygulamasını takiben yenidoğanlarda ve prematüre bebeklerde emilir.
Hoşgörüsüzlük sorunu gözlenmedi.
Nazal mupirosinin sağlıklı veya yırtık mukozadan emilimi ihmal edilebilir düzeydedir (uygulanan dozun %1'den azı idrarda monik asit olarak atılır).
biyotransformasyon
Mupirosin sadece topikal kullanım için uygundur. Sistemik uygulamayı takiben veya emilirse (örn. yırtık / hastalıklı cilt yoluyla), inaktif metabolit monik aside metabolize edilir ve hızla atılır.
Eliminasyon
Mupirosin, esas olarak böbrekler tarafından (%90) atılan inaktif metaboliti monik aside dönüşerek vücuttan hızla elimine edilir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
karsinojenez
Mupirosin ile karsinojenisite çalışmaları yapılmamıştır.
genotoksisite
Mupirosin için mutajenik değildi Salmonella typhimurium (Ames testi) veya Escherichia koli. ile ters mutasyon testinde Salmonella typhimurium TA98, metabolik aktivasyon yokluğunda 16 mcg/ml'ye kadar sitotoksik konsantrasyonlarda mutasyon sayısında hafif bir artış gözlendi. bir testte laboratuvar ortamında fare lenfoma (MLA) hücrelerinde, metabolik aktivasyon yokluğunda mutasyon sıklığında bir artış gözlenmedi. Metabolik aktivasyon varlığında, sitotoksik konsantrasyonlarda mutasyon sıklığında önemli küçük artışlar gözlendi. Ancak, bir testte maya hücrelerinde gen dönüşüm / mutasyon testlerinde herhangi bir etki gözlenmedi. laboratuvar ortamında insan lenfositleri ile veya bir testte laboratuvar ortamında programlanmamış DNA sentezi ile Ayrıca bir test canlıda fare mikronukleusunda (kromozomal hasar) ve bir sıçan Comet testinde (DNA iplik kopması) negatifti.
Üreme toksisitesi
Doğurganlık
Mupirosin, erkek sıçanlara çiftleşmeden 10 hafta öncesinden yavrular doğana kadar ve dişi sıçanlara çiftleşmeden 15 gün öncesinden çiftleşmeden 20 gün sonrasına kadar subkutan olarak 100 mg/kg/gün'e kadar dozlarda uygulanmıştır. Dişilerde 21 veya 24 güne kadar analiz edilmiştir. altlığın doğumuna izin verilenlerde doğumdan sonra doğurganlığı etkilemedi.
Gebelik
Sıçanlarda gestasyonun 6. gününden 15. gününe kadar 375 mg/kg/gün'e kadar subkutan dozlar kullanılarak yapılan çalışmalarda, embriyo-fetal gelişim üzerinde toksisite kanıtı bulunmamıştır.
Yavrularda düşük veya düşük performans ile ilişkili maternal toksisite (bozuk kilo alımı ve şiddetli enjeksiyon bölgesi tahrişi), ancak, tavşanların fetal fetüslerinde tam döneme yol açan gelişimsel toksisite kanıtı yoktu.
107 mg / kg / gün'e kadar mupirosin dozları uygulanan sıçanlar üzerinde yürütülen bir çalışmada, bazı durumlarda daha yüksek dozlarda, ancak diğer gelişim parametrelerinin normalliğinin varlığında yavruların hayatta kalmasında azalma gözlemlenmiştir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Vazelin, gliserin esterleri.
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
25 °C'nin üzerinde saklamayın.
Tedavi sonunda kullanılmayan herhangi bir ürün atılmalıdır.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
3 g alüminyum tüp, içi cilalı, polipropilen ağızlı ve kapaklı.
Tüp ayrı ayrı paketlenmiştir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Antibakteriyel aktivitede azalmaya ve merhemdeki mupirosin stabilitesinin potansiyel kaybına neden olan seyreltme riski bulunduğundan, diğer preparatlarla karıştırmayın.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
%2 A.I.C'de burun merhem tüpü: 028980011
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
27 Kasım 1995 / Kasım 2008
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
3 Ekim 2014 AIFA Tespiti
