Aktif maddeler: Mepivakain
MEPIVACAINE ANGELINI 10 mg/ml enjeksiyonluk çözelti
MEPIVACAINE ANGELINI 20 mg/ml enjeksiyonluk çözelti
Mepivakain neden kullanılır - Jenerik ilaç? Bu ne için?
Mepivakain Angelini, anestezik ilaç grubuna ait bir ilaç olan mepivakain hidroklorür içerir.
Mepivacaina Angelini, yetişkinlerde ve çocuklarda lokal anestezi (vücudun sadece belirli kısımlarını etkileyen) için kullanılır.
Kontrendikasyonlar Mepivakain kullanılmamalıdır - Jenerik ilaç
Size Mepivacaine Angelini verilmeyecek
- mepivakain hidroklorür veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir).
- Diğer lokal anesteziklere ve/veya diğer benzer maddelere (amid tipi lokal anestezikler) alerjiniz varsa. - Hamileyseniz veya hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız.
Kullanım Önlemleri Mepivakain - Jenerik ilaç almadan önce bilmeniz gerekenler
Size Mepivakain Angelini verilmeden önce doktorunuz veya hemşirenizle konuşunuz.
Kullanmadan önce doktorunuz, depresyon ve kan dolaşımınızdaki rahatsızlıkları tedavi etmek için kullanılan MAO ilaçları (monoamin oksidaz inhibitörleri) veya trisiklik antidepresanlar almadığınızdan emin olacaktır.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Mepivakain'in etkisini değiştirebilir - Jenerik ilaç
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.Özellikle aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:
- Depresyon tedavisinde kullanılan MAOI'ler (monoamin oksidaz inhibitörleri) veya trisiklik antidepresanlar.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız veya emziriyorsanız bu ilacı almadan önce lütfen doktorunuza söyleyiniz.
Gebelik
Hamileyseniz veya hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız size Mepivakain Angelini verilmeyecektir ("Size Mepivakain Angelini verilmeyecektir" bölümüne bakınız).
Araç ve makine kullanma
Lokal anestezikler zihinsel işlev ve koordinasyon üzerinde çok hafif bir etkiye sahip olabilir ve hareket açıklığını ve uyanıklığı geçici olarak olumsuz etkileyebilir.
Mepivakain Angelini sodyum içerir
Bu tıbbi ürün doz başına 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum içerir, yani esasında "sodyum içermez".
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Mepivakain nasıl kullanılır - Jenerik ilaç: Pozoloji
Doz, kilonuza ve sağlık durumunuza göre doktorunuz tarafından belirlenecektir. Mepivakain Angelini, vücudun etkilenen bölgesine bu tür ilaçların kullanımında uzmanlaşmış bir doktor tarafından yeterli donanıma sahip tesislerde uygulanacaktır.
Çocuklarda kullanım
Uzman doktor, çocuğun kilosuna göre uygulanacak dozu belirleyecektir.
Mepivakain Angelini'yi kullanmayı bırakırsanız
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Aşırı dozda Mepivakain - Jenerik ilaç aldıysanız ne yapmalısınız?
Doktorunuz tedavi sırasında sizi izleyeceğinden, size gerekenden daha fazla çözüm verilmesi pek olası değildir. Aşırı doz durumunda, doktor uygulamayı hemen durduracak ve belirtilerinize göre en uygun tedaviye başlayacaktır.
Yan Etkiler Mepivakain - Jenerik ilacın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, Mepivacaina Angelini de yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Mepivakain Angelini uygulaması sırasında aşağıdaki ciddi yan etkilerle karşılaşırsanız, doktorunuz ilk alarm belirtisinde uygulamayı DERHAL DURDURACAK ve mümkün olduğunda bu alerjik reaksiyon semptomlarını tedavi etmek için size uygun tedaviyi verecektir:
- çeşitli türlerde deri döküntüleri, kurdeşen, kaşıntı
- havanın akciğerlere geçmesini önleyen bronşların geçici olarak daralması (bronkospazm)
- gırtlak şişmesi (gırtlak ödemi)
- şiddetli alerjik reaksiyon (anafilaktik şok).
Olası yan etkiler aşağıda listelenmiştir:
Mide ve bağırsakları etkileyen etkiler
- mide bulantısı ve kusma
Sinir sistemini etkileyen etkiler
- heyecan, oryantasyon bozukluğu
- titreme
- baş dönmesi
- öğrencinin genişlemesi (midriyazis)
- ağzı açmayı imkansız kılan çene kontraktürü (trismus)
- kasılmalar
Tüm organizmayı etkileyen etkiler
- artan metabolizma ve vücut ısısı
- terlemek
Kalbi ve kan dolaşımını etkileyen etkiler
- aritmiler
- artan kan basıncı (hipertansiyon)
- azalmış kalp hızı (bradikardi)
- kan damarlarının çapında artış (vazodilatasyon)
Bronşları ve akciğerleri etkileyen etkiler
- artan solunum hızı (taşipne)
- havanın akciğerlere geçişini kolaylaştıran bronşların çapında artış (bronkodilatasyon)
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz. Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Çözeltiler koruyucu içermez ve flakon açıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır.Artık kalan ilaç atılmalıdır.
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
EXP'den sonra bu ilacı karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Diğer bilgiler
Mepivakain Angelini'nin içeriği
- Etkin madde mepivakain hidroklorür 10 mg/ml veya 20 mg/ml'dir.
- Diğer bileşenler sodyum klorürdür ("Mepivakain Angelini sodyum içerir" bölümüne bakınız), enjeksiyonluk sudur.
Mepivacaine Angelini'nin görünüşü ve paketin içeriği
Mepivakain Angelini, enjeksiyon için berrak ve renksiz bir solüsyon olarak sunulmaktadır.
Mepivakain Angelini 10 mg/ml ve 20 mg/ml enjeksiyonluk çözelti ambalajlarda mevcuttur.
- 1 şişe 10 ml
- 1 şişe 5 ml
- 5 ml'lik 5 şişe
- 10 ml'lik 5 şişe
- 10 ml'lik 10 ampul
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER YALNIZCA DOKTORLAR VEYA SAĞLIK UZMANLARI İÇİN AMAÇLANMIŞTIR
KULLANIM ÖNLEMLERİ
Anestezik solüsyon, koruyucu bir aspirasyondan yaklaşık 10 saniye sonra küçük dozlarda dikkatlice enjekte edilmelidir. Özellikle çok vaskülarize alanların infiltre edilmesi gerektiğinde, gerçek lokorejyonel bloğa geçmeden önce yaklaşık 2 dakika geçmesine izin verilmesi tavsiye edilir. Hasta, ilk alarm belirtisinde (örn. duyusal değişiklik) uygulama durdurularak dikkatle izlenmelidir.
Lokal anestezik ilaçların kullanımından sonra, aşırı duyarlılık olmasa bile, nadiren de olsa, ciddi reaksiyonlar ve bazen ölümcül sonuçla sonuçlanan vakalar bildirildiğinden, acil tedavi için uygun ekipman, ilaç ve personelin her zaman hazır bulundurulması gereklidir. .
Ürün, MAOI'ler veya trisiklik antidepresanlar ile tedavi gören hastalarda mutlak dikkatle kullanılmalıdır.
Kullanmadan önce, doktor tedavi edilecek deneklerin dolaşım koşullarının durumunu tespit etmelidir.Herhangi bir aşırı dozda anestezikten kaçınmak ve en az 24 saat ara olmadan asla iki maksimum doz uygulamamak gerekir. Ancak istenilen etkinin elde edilmesine imkan verecek en düşük doz ve konsantrasyonların kullanılması gerekmektedir.
UYGULAMA DOZU, YÖNTEMİ VE ZAMANI
"Sağlıklı erişkinlerde (sedatiflerle önceden tedavi edilmemiş) 90 dakikadan daha kısa bir sürede tek uygulamada veya birkaç tekrarlı uygulamada maksimum doz, 550 mg'ı asla aşmadan 7 mg / kg'dır. 24 saatteki toplam doz asla 1000 mg'ı, pediatride ise 5-6 mg/kg'ı geçmemelidir.
Önerilen dozlar:
- Ameliyat
- Peridural ve kaudal blok: 15-30 ml %1'lik solüsyonla veya 10-20 ml %2'lik solüsyonla 400 mg'a kadar ulaşılır.
- Paravertebral blok: stellat ganglion bloğu ve vejetatif bloklar için %1 solüsyonla 400 mg'a kadar, somatik sinirlerin paravertebral bloğu için %1-2'de.
- Periferik servikal, brakiyal, interkostal, paraservikal, pubendal ve sinir uçları sinir bloğu: bloğun alanına ve boyutuna bağlı olarak 5-20 ml %1 veya %2 solüsyon ile 400 mg'a kadar ulaşılabilir.
- Sızma: müdahale alanına göre 400 mg'a kadar, 40 ml'ye kadar değişken hacimlerde %0.5 -%1'lik bir çözelti ile elde edilebilir.
doğum
- Paraservikal blok: Her iki taraf için 10 ml %1'lik solüsyon ile elde edilebilen 90 dakikalık bir süre içinde 200 mg'a kadar.
Uyarı: Paraseptik yardımcı maddeler içermeyen flakonlar tek uygulama için kullanılmalıdır. Herhangi bir envanter atılacaktır.
AŞIRI DOZ
İlk alarm belirtisinde uygulamaya ara vermek, hastayı yatay konuma getirmek ve şiddetli nefes darlığı durumunda suni ventilasyon (Ambu torbası) yaparak oksijen vererek hava yollarının açıklığını sağlamak gerekir.
Oksijen tüketimini artırarak durumu ağırlaştırmamak için bulbar analeptiklerin kullanımından kaçınılmalıdır.İn içinden 10-20 mg dozda diazepam kullanımı ile olası kasılmalar kontrol altına alınabilir; Bulbar depresyonunu vurgulayabilen barbitüratlar tavsiye edilmez. Kortizon ilaçları uygun intravenöz dozlarda verilerek dolaşım sürdürülebilmektedir; vazokonstriktif etkiye sahip alfa-beta uyarıcıların (mefentermin, metaraminol ve diğerleri) veya atropin sülfatın seyreltik çözeltileri eklenebilir. Bir antasit olarak, sodyum bikarbonat intravenöz olarak hedeflenen bir konsantrasyonda kullanılabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MEPIVACAINA ANGELINI
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her 10 ml'lik Mepivakain %1 flakonu şunları içerir:
Aktif madde: Mepivakain hidroklorür 100 mg
Her 5 ml'lik Mepivakain %1 flakonu şunları içerir:
Aktif madde: Mepivakain hidroklorür 50 mg
Her 10 ml'lik Mepivakain %2 flakonu şunları içerir:
Aktif madde: Mepivakain hidroklorür 200 mg
Her 5 ml'lik Mepivakain %2 flakonu şunları içerir:
Aktif madde: Mepivakain hidroklorür 100 mg
03.0 FARMASÖTİK FORM
Parenteral kullanım için enjeksiyon için çözüm.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Mepivakain Angelini genel cerrahi, kadın doğum ve jinekoloji, üroloji, oftalmoloji, dermatoloji, kulak burun boğaz, ortopedi ve ayrıca genel ve spor tıbbında aşağıdaki anestezi teknikleriyle endikedir: peridural ve kaudal blok, paravertebral blok, periferik sinir bloğu, paraservikal , doku infiltrasyonu.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
"Sağlıklı yetişkin, sakinleştirici ile ön tedavi uygulanmamış, tek uygulamada veya 90 dakikadan daha kısa bir sürede birkaç tekrarlı uygulamada maksimum doz, 550 mg'ı aşmadan 7 mg / kg mepivakain hidroklorürdür. Toplam doz 24 saatte asla 1000 mg'ı, pediatride ise 5-6 mg/kg'ı geçmemelidir.
Önerilen dozlar:
Ameliyat:
Peridural ve kaudal blok: 15-30 ml %1'lik solüsyon veya 10-20 ml %2'lik solüsyon ile ulaşılabilen 400 mg'a kadar.
paravertebral blok: stellat ganglion bloğu ve vejetatif bloklar için %1 solüsyon ile 400 mg'a kadar, somatik sinirlerin parvertebral bloğu için %1-2'de.
Periferik servikal, brakiyal, interkostal, paraservikal, pubendal ve sinir uçları periferik sinir bloğu: blok alanına ve boyutuna göre 5-20 ml %1 veya %2 solüsyon ile 400 mg'a kadar ulaşılabilir.
Süzülme: müdahale alanına göre 400 mg'a kadar, 40 ml'ye kadar değişken hacimlerde %0.5 -%1'lik bir çözelti ile elde edilebilir.
doğum:
Paraservikal blok: 90 dakikalık bir süre içinde 200 mg'a kadar, her iki taraf için 10 ml %1'lik çözelti ile elde edilebilir.
Dikkat: Ampuller paraseptik yardımcı maddeler içermez, tek uygulama için kullanılmalıdır. Herhangi bir envanter atılacaktır.
04.3 Kontrendikasyonlar
Kimyasal açıdan bileşenlere veya yakından ilişkili diğer maddelere karşı aşırı duyarlılık; özellikle aynı gruptan (amid tipi) lokal anesteziklere karşı. Doğrulanmış veya varsayılan hamilelikte kontrendikedir.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Anestezik solüsyon, koruyucu bir aspirasyondan yaklaşık 10 saniye sonra küçük dozlarda dikkatlice enjekte edilmelidir. Özellikle çok vaskülarize alanların infiltre edilmesi gerektiğinde, asıl loko-bölgesel bloğa geçmeden önce yaklaşık iki dakika geçmesi tavsiye edilir.
Hasta, ilk alarm belirtisinde (örn. duyusal değişiklik) uygulama durdurularak dikkatle izlenmelidir.
Lokal anestezik ilaçların kullanımından sonra, aşırı duyarlılık olmasa bile, nadiren de olsa, ciddi reaksiyonlar ve bazen ölümcül sonuçla sonuçlanan vakalar bildirildiğinden, acil tedavi için uygun ekipman, ilaç ve personelin her zaman hazır bulundurulması gereklidir. .
Ürün, MAOI'ler veya trisiklik antidepresanlar ile tedavi gören hastalarda mutlak dikkatle kullanılmalıdır.
Kullanmadan önce, doktor tedavi edilecek deneklerin dolaşım koşullarının durumunu tespit etmelidir.Herhangi bir aşırı dozda anestezikten kaçınmak ve en az 24 saat ara olmadan asla iki maksimum doz uygulamamak gerekir. Ancak istenilen etkinin elde edilmesine imkan verecek en düşük doz ve konsantrasyonların kullanılması gerekmektedir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Diğer ilaçlarla etkileşimleri bilinmemektedir.
Bununla birlikte, MAOI'ler veya trisiklik antidepresanlar ile tedavi edilen hastalarda dikkatli olunmalıdır.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Bilinen veya şüphelenilen gebeliklerde kullanılmamalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Önerilen dozlarda ilaç, dikkat süresini önemli ölçüde ve uzun süre etkilemez.
04.8 İstenmeyen etkiler
Lokal anesteziklerin etkisi nedeniyle toksik ve alerjik reaksiyonlar meydana gelebilir.
Merkezi sinir stimülasyonunun eski fenomenleri arasında heyecan, titreme, oryantasyon bozukluğu, baş dönmesi, midriyazis, artan metabolizma ve vücut ısısı ve çok yüksek dozlar için trismus ve konvülsiyonlar; medulla oblongata tutulumu varsa, terleme, aritmiler, hipertansiyon, takipne, bronkodilatasyon, bulantı ve kusma ile kardiyovasküler, solunum ve emetik merkezlerin paylaşımı vardır. Periferik etkiler, bradikardi ve vazodilatasyon ile kardiyovasküler sistemi etkileyebilir.Alerjik reaksiyonlar çoğunlukla aşırı duyarlı kişilerde görülür, ancak anamnezde bireysel aşırı duyarlılık olmayan birçok vaka bildirilmiştir. Yerel belirtiler arasında çeşitli deri döküntüleri, ürtiker, kaşıntı bulunur; genel bronkospazm, anafilaktik şoktan kardiyorespiratuar kollapsa kadar laringeal ödem.
04.9 Doz aşımı
İlk alarm belirtisinde, uygulamayı durdurmak, hastayı yatay konuma getirmek ve şiddetli nefes darlığı durumunda oksijen vererek veya suni ventilasyon (Ambu torbası) yaparak hava yollarının açıklığını sağlamak gerekir.
Oksijen tüketimini artırarak durumu ağırlaştırmamak için bulbar analeptiklerin kullanımından kaçınılmalıdır.İn içinden 10-20 mg dozda diazepam kullanımı ile olası kasılmalar kontrol altına alınabilir; Bulbar depresyonunu vurgulayabilen barbitüratlar tavsiye edilmez. Kortizon ilaçları uygun intravenöz dozlarda verilerek dolaşım sürdürülebilmektedir; vazokonstriktif etkiye sahip alfa-beta uyarıcıların (mefentermin, metaraminol ve diğerleri) veya atropin sülfatın seyreltik çözeltileri eklenebilir. Antasidoz olarak sodyum bikarbonat uygun konsantrasyonlarda intravenöz olarak kullanılabilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Mepivakain Angelini'nin aktif bileşeni, amid tipi bir lokal-bölgesel anestezik olan mepivakaindir.
Mepivakain, sinir uyarısının hem oluşumunu hem de üretimini engeller ve ana etki alanı, lokal anestezi elde etmek için kullanılan konsantrasyonlarda, aksoplazma üzerinde mütevazı bir doğrudan etki uyguladığı hücre zarıdır. Mepivakain, zarın hafif bir depolarizasyonunun neden olduğu sodyum iyonlarına membran geçirgenliğindeki büyük geçici artışı azaltarak veya önleyerek iletimi bloke eder. Anestezik etki hızla başlar ve etki süresi orta ila uzundur.
05.2 Farmakokinetik özellikler
İlaç plazma proteinlerine bağlanır. Maksimum plazma konsantrasyonunun süresi, kullanılan blok tipine göre değişir, ancak çoğu zaman 30 dakika içindedir.İlaç karaciğerde metabolize edilir ve %10'dan az miktarları değişmeden elimine edilir. Atılım, esas olarak böbrekler yoluyla ve sadece feçes yoluyla mütevazi miktarlarda gerçekleşir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Fareler, tavşanlar ve kobaylarda yapılan akut toksisite çalışmalarında hesaplanan LD50'ler aşağıda gösterilmiştir.
Topo s.c. 260 mg / kg, tavşan SC 110 mg / kg; fare i.v. 40 mg / kg; kobay e.p. 173 mg / Kg. Fareler ve sıçanlar üzerinde gerçekleştirilen tekrarlanan tedavilerde, müstahzarın toksisitesine atfedilebilecek hiçbir fenomen ortaya çıkmadı.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Sodyum klorit; enjeksiyonlar için su.
06.2 Uyumsuzluk
Hiçbiri bilinmiyor.
06.3 Geçerlilik süresi
Sağlam paketlenmiş ürünün geçerlilik süresi 3 yıldır.
06.4 Depolama için özel önlemler
Son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
5 ve 10 ml renksiz cam şişeler
% 1 ve % 2'de 10 ml'lik 10 ampullük paketler
%1 ve %2 oranında 10 ml'lik 1 şişe
% 1 ve % 2'de 10 ml'lik 5 ampullük paketler
% 1 ve % 2 oranında 5 ml'lik 5 ampullük paketler
%1 ve %2 oranında 5 ml'lik 1 şişe
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Rekabet etmez.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
United Chemical Companies Angelini francesco - A.C.R.A.F. Spa.
Via Amelia, 70, 00181 ROMA
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
%1 AIC'de 10 ml'lik 10 ampul 029233018
%2 AIC n'de 10 ml'lik 10 ampul. 029233020
%1 AIC'de 10 ml'lik 1 şişe 029233032
%2 AIC'de 10 ml'lik 1 şişe n. 029233044
% 1 AIC'de 10 ml'lik 5 ampul 029233057
%2 AIC'de 10 ml'lik 5 ampul n. 029233069
%1 AIC'de 5 ml'lik 5 ampul 029233071
%2 AIC'de 5 ml'lik 5 şişe n. 029233083
%1 AIC'de 5 ml'lik 1 şişe 029233095
%2 AIC'de 5 ml'lik 1 şişe n. 029233107
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
04/08/1995
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
27/03/2007
