Aktif maddeler: Heparin (Heparin sülfat)
CLAREMA® 120 mg uzatılmış salımlı tabletler
Endikasyonları Clarema neden kullanılır? Bu ne için?
farmakoterapötik grup
Antitrombotik.
Tedavi endikasyonları
Clarema 120 mg uzatılmış salımlı tabletler, trombotik riski olan vasküler hastalıklarda endikedir.
Kontrendikasyonlar Clarema ne zaman kullanılmamalıdır?
Etkin maddeye veya "Bileşim" bölümünde listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık
Heparin ve heparinoidlere karşı aşırı duyarlılık.
Hiperfibrinoliz ile sendromlar.
Diyabet ve hemorajik sendromlar.
Kullanım Önlemleri Clarema'yı almadan önce bilmeniz gerekenler
Antikoagülanlar ve/veya antiplatelet ajanlarla ilişki, yalnızca mutlak gereklilik hallerinde dikkatli bir şekilde, sıkı tıbbi gözetim altında ve kan pıhtılaşma parametrelerinin izlenmesi altında gerçekleştirilmelidir.
Deri döküntüleri ve aşırı duyarlılığın diğer belirtileri durumunda, tedaviyi bırakın ve uygun tedaviye başlayın.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Clarema'nın etkisini değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Heparan sülfat heparin benzeri bir molekül olduğundan, CLAREMA® 120 mg uzatılmış salımlı tabletler, aynı anda uygulandığında heparinin kendisinin ve/veya diğer antikoagülanların ve antiplatelet ajanların antikoagülan etkilerini artırabilir. Hemokoagülabiliteyi etkileyen diğer ilaçların (steroid olmayan anti-inflamatuar ilaçlar) birlikte uygulanması durumunda, karşılıklı aktivite artışı dikkate alınmalıdır. Şu ana kadar diğer ilaçlarla etkileşimi bilinmemektedir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelik
Hayvan çalışmaları üreme toksisitesi göstermemiştir (bkz. bölüm 5.3). CLAREMA 120 mg uzatılmış salımlı tabletlerin hamilelik sırasında kullanımı, gerekirse ve her durumda tıbbi gözetim altında düşünülebilir.
Besleme zamanı
CLAREMA 120 mg uzatılmış salımlı tabletin anne sütüne geçmesine ilişkin yeterli bilgi yoktur.CLAREMA 120 mg uzatılmış salımlı tabletlerin emzirme döneminde kullanımı sadece açıkça ihtiyaç duyulduğunda ve tıbbi gözetim altında gerçekleştirilmelidir.
CLAREMA 120 mg uzatılmış salımlı tabletlerin araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.
Dozaj ve kullanım yöntemi Clarema nasıl kullanılır: Dozaj
Günde 1 tablet veya tıbbi görüşe göre ağızdan, yemek aralarında. Tedavi süresi doktorun görüşüne göre
Aşırı doz Çok fazla Clarema aldıysanız ne yapmalısınız?
Heparan sülfat ile bilinen herhangi bir akut olay yoktur. Doz aşımı durumunda, spesifik bir panzehir bilinmediğinden, kusma indüksiyonu ve gastrik lavaj gibi olağan acil durum önlemlerinin uygulanması tavsiye edilir. CLAREMA 120 mg uzatılmış salımlı tabletin kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
CLAREMA 120 mg uzatılmış salımlı tabletlerin kullanımına ilişkin başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Clarema'nın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, CLAREMA 120 mg uzatılmış salımlı tabletler, herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir.
Heparan sülfat tedavisiyle ilişkili istenmeyen etkiler, MedDRA sistem organ sınıfına göre düzenlenmiş şekilde aşağıda listelenmiştir. Listelenen münferit etkilerin sıklığını belirlemek için yetersiz veri mevcuttur.
Gastrointestinal bozukluklar
Mide bulantısı, kusma ve epigastralji ile gastro-enterik sistem bozuklukları.
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Deri döküntüleri
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkiler ayrıca https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da doğrudan bildirilebilir.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Kullanma talimatında belirtilmemiş olsa bile istenmeyen etkilerin doktor veya eczacıya bildirilmesi önemlidir.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine bakın.
Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklandığını ifade eder.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız. İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
TIBBİ ÜRÜNÜ ÇOCUKLARIN GÖRÜŞÜNDEN VE ERİŞİMİNDEN UZAK TUTUN
Kompozisyon ve farmasötik form
Kompozisyon
Bir uzatılmış salımlı tablet şunları içerir:
Aktif madde: heparan sülfat 120 mg
Yardımcı maddeler: setil alkol; mikrokristal selüloz; sakaroz; metakrilik asit kopolimeri (Eudragit L); talk; titanyum dioksit; trietil sitrat; polivinilpirolidon; hidroksipropilmetilselüloz; magnezyum stearat; çökeltilmiş silika.
Farmasötik form ve içerik
Uzatılmış salımlı tabletler.
120 mg heparan sülfat içeren 10 tabletlik blister ambalajlarda.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
CLAREMA 120 MG UZUN SÜRÜMLÜ TABLETLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Bir kontrollü salımlı tablet şunları içerir:
Heparin sülfat 120 mg
Yardımcı maddeler için bkz. 6.1
03.0 FARMASÖTİK FORM
Uzatılmış salımlı tabletler.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Trombotik riski olan vasküler patoloji.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
CLAREMA® 120 mg uzatılmış salımlı tabletler: Günde 1 tablet veya tıbbi görüşe göre, yemek aralarında ağız yoluyla.
Tedavinin süresi doktorun görüşüne göredir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Heparin ve heparinoidlere karşı aşırı duyarlılık.
Hiperfibrinoliz ile sendromlar.
Diyabet ve hemorajik sendromlar.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Antikoagülanlar ve/veya antiplatelet ajanlarla ilişki, mutlak anlamda kontrendike olmamakla birlikte, dikkatli bir şekilde, yalnızca mutlak gereklilik hallerinde, sıkı tıbbi gözetim altında ve kan pıhtılaşma parametrelerinin izlenmesi altında gerçekleştirilmelidir.
Deri döküntüleri ve aşırı duyarlılığın diğer belirtileri durumunda, tedaviyi bırakın ve uygun tedaviye başlayın.
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde saklayın.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Heparan sülfat heparin benzeri bir molekül olduğundan, CLAREMA® 120 mg uzatılmış salımlı tabletler, aynı anda uygulandığında heparinin kendisinin ve/veya diğer antikoagülanların antikoagülan etkilerini artırabilir. Şu ana kadar diğer ilaçlarla etkileşimi bilinmemektedir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Tüm üreme toksikolojisi çalışmaları, fetüsün hamilelik ve doğum öncesi ve doğum sonrası gelişimi üzerinde herhangi bir etkiyi dışlamış olsa da, CLAREMA® 120 mg uzatılmış salımlı tabletlerin hamilelikte kullanımı sadece gerçek ihtiyaç durumunda ve doğrudan gözetim altında tavsiye edilir. .
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
CLAREMA® 120 mg uzatılmış salımlı tabletler, araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
04.8 İstenmeyen etkiler
Nadiren mide bulantısı, kusma ve epigastralji ile gastrointestinal bozukluklar bildirilmiştir.
04.9 Doz aşımı
Herhangi bir doz aşımı vakası bildirilmemiştir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: antitrombotikler. ATC kodu: B01AB49.
Hayvansal kökenli aktif bir özütleme ilkesi olan heparan sülfat, bir glikuronik asit ve az ya da çok N-asetillenmiş glukozaminden oluşan, tekrarlayan dimerik birimlerle çeşitli şekillerde sülfatlanmış bir mukopolisakkarittir; arteriyel ve venöz vasküler endotelde bulunur, bazı kimyasal parametrelerle (sülfasyonun konumu ve dereceleri, moleküler ağırlık, vb.) ilişkili olarak profibrinolitik ve antikoagülan özellikler verebilir. Spesifik ekstraksiyon ve saflaştırma yöntemleri sayesinde elde edilen, söz konusu uzmanlık alanında kullanılan heparan sülfat tipi, yoğun profibrinolitik aktivite ve ATIII aktivasyonundan kaynaklanan belirgin antitrombotik özelliklere sahiptir. Farmakodinamik çalışmalarda, trombinogenezi inhibe ettiği ve hem iç hem de dış yollarla fibrinolitik süreci aktive ettiği gösterilmiştir. Etki mekanizması, proaktivatörleri aktive ederek ve plazmin inhibitörlerini antagonize ederek, antiXa ve anti-tamamlayıcı aktiviteler uygulayarak fibrinolitik sürecin diğer adımları seviyesindeki etkileşimleri içerir. Sonuç olarak, dolaylı bir etki olarak, aort dokusunun solunum aktivitesinin artması, kan viskozitesinin azalması ve trombosit yapışkanlığının azalması.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
CLAREMA® 120 mg uzatılmış salimli tabletler: Yeni uzatılmış salimli formülasyonla insanlarda yürütülen farmakokinetik çalışmalar, "yaklaşık 4 saat sonra maksimuma ulaşan fibrinolitik aktivite, yaklaşık 14'e kadar platoyu korumak için bir fibrinolitik aktivite ile sonuçlanan hızlı gastrointestinal absorpsiyon gösterir. saat; bu aktivite daha sonra plazmada azalır ve 18 saat içinde başlangıç değerlerine döner.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel, üreme toksisitesi ile ilgili konvansiyonel çalışmalara dayanan klinik olmayan veriler, insanlar için herhangi bir risk ortaya koymamaktadır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Setil alkol; mikrokristal selüloz; sakaroz; metakrilik asit kopolimeri (Eudragit L); talk; titanyum dioksit; trietil sitrat; polivinilpirolidon; hidroksipropilmetilselüloz; magnezyum stearat; çökeltilmiş silika.
06.2 Uyumsuzluk
Diğer ilaçlarla geçimsizlikler bilinmemektedir.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Özel saklama önlemleri yoktur.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
120 mg heparan sülfat içeren kabarcıklı 10 tabletlik kutu.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Ürün, öğünler arasında ağızdan alınır.
Kullanılmayan ürün ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yasal gerekliliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
FARMACEUTICI DAMOR S.p.A.
Via E. Scaglione, 27 - 80145 Napoli
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
AIC: 027456021
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Şubat 2005
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Eylül 2007
