Aktif maddeler: Rabeprazol (Rabeprazol sodyum)
Pariet 10 mg gastro dirençli tabletler
Pariet 20 mg gastro dirençli tabletler
Endikasyonları Pariet neden kullanılır? Bu ne için?
Pariet tabletleri, aktif bileşen olarak rabeprazol sodyum içerir. Bu aktif madde, Proton Pompa İnhibitörleri (PPI'ler) adı verilen bir ilaç sınıfına aittir. Midenizin ürettiği asit miktarını azaltarak çalışırlar.
Pariet tabletleri aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır:
- Mide ekşimesini içerebilen "Gastroözofageal reflü hastalığı" (GERD). Gastroözofageal reflü hastalığı, asit ve yiyecekler mideden yemek borusuna geçtiğinde ortaya çıkar.
- Mide ülseri veya üst bağırsak ülseri Bu ülserlere Helicobacter pylori (H. Pylori) adı verilen bir bakteri bulaşmışsa, size ayrıca antibiyotik reçete edilecektir. Pariet tabletlerinin antibiyotiklerle birlikte kullanılması enfeksiyonun temizlenmesini ve ülserin iyileşmesini sağlar. Ek olarak, tedavi enfeksiyonu durdurur ve ülserin geri dönmesini önler.
- Mide aşırı yüksek miktarda asit ürettiğinde Zollinger-Ellison sendromu.
Kontrendikasyonlar Ne zaman Pariet kullanılmamalıdır
Pariet'i almayın
- Rabeprazol sodyuma veya Pariet'in içeriğindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa.
- Hamileyseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız.
- Emziriyorsanız.
Yukarıdaki koşullardan herhangi biri sizin için geçerliyse, Pariet'i almayınız. Başka sorularınız varsa, Pariet tabletlerini almadan önce doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Ayrıca Hamilelik ve Emzirme bölümüne bakın.
Kullanım Önlemleri Pariet'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Çocuklar
Çocuklarda Pariet kullanımı önerilmez.
Özellikle bir yıldan uzun süre PARIET gibi bir proton pompası inhibitörü alırsanız, kalça, bilek veya omurga kırığı riskiniz biraz artabilir.Osteoporozunuz varsa veya kortikosteroid kullanıyorsanız (bu risk osteoporoz) doktorunuza danışın.
Pariet'e özel dikkat gösterin
Pariet'i almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız:
- Diğer proton pompası inhibitörlerine veya "imidazol ikamelerine" alerjiniz varsa
- Karaciğer veya kan sorunlarınız varsa; bu sorunlar bazı hastalarda meydana geldi ve Pariet tedavisinin kesilmesiyle düzeldi.
- Mide kanseri teşhisi konulduysa
- Daha önce karaciğer hastalığınız olduysa
- HIV enfeksiyonları için atazanavir alıyorsanız
Yukarıdaki koşullardan herhangi birinin sizin için de geçerli olup olmadığından emin değilseniz, PARIET tabletleri almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.
Ateş, karın ağrısı veya hassasiyet gibi semptomlarla birlikte şiddetli ishaliniz (sulu veya kanlı) varsa, PARİET almayı bırakın ve doktorunuzla iletişime geçin.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Pariet'in etkisini değiştirebilir?
Reçetesiz alınan ilaçlar veya bitkisel ürünler de dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:
- Ketokonazol veya itrakonazol - mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılır. Pariet, bu ilaçların kandaki miktarını azaltabilir. Doktorunuz dozu değiştirmeyi uygun bulabilir.
- Atazanavir - HIV enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılır. Pariet bu ilacın kandaki miktarını azaltabilir ve birlikte kullanılmamalıdır.
Yukarıdaki koşullardan herhangi birinin sizin için de geçerli olup olmadığından emin değilseniz, PARIET tabletleri almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
- Hamileyseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız Pariet'i kullanmayınız.
- Emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız Pariet'i kullanmayınız.
Hamilelik veya emzirme döneminde herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanma
Pariet alırken uykulu hissedebilirsiniz.Bu olursa, araç veya herhangi bir alet veya makine kullanmayınız.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Pariet Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Pariet'i her zaman tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Pariet Varsayımı
- Tableti almadan hemen önce blisterden çıkarın.
- Tableti bütün olarak bir bardak su ile yutunuz, tabletleri çiğnemeyiniz veya ezmeyiniz.
- Doktorunuz size kaç tablet ve ne kadar süreyle almanız gerektiği konusunda bilgi verecektir. Bu sizin durumunuza bağlı olacaktır.
- Bu ilacı uzun süre alırsanız, doktorunuzun sizi izlemesi gerekecektir.
Yetişkinler ve Yaşlılar
"Gastroözofageal reflü hastalığı" (GERD)
Orta ila şiddetli semptomların tedavisi (semptomatik GÖRH)
- Önerilen doz, dört hafta boyunca günde bir kez 1 Pariet 10 mg tablettir.
- Tableti sabah kahvaltıdan önce alınız.
- 4 haftalık tedaviden sonra semptomlar tekrarlarsa, doktorunuz gerekli gördüğü sürece 1 tablet Pariet 10 mg ile tedaviye devam etmeye karar verebilir.
Daha şiddetli semptomların tedavisi (eroziv veya ülseratif GÖRH)
- Önerilen doz 4-8 hafta boyunca günde bir kez 1 Pariet 20 mg tablettir.
- Tableti sabah kahvaltıdan önce alınız.
Uzun süreli semptom tedavisi (GERD idame tedavisi)
- Önerilen doz, doktorunuzun belirttiği süre boyunca günde bir kez 1 tablet 10 mg veya 20 mg Pariet'tir.
- Tableti sabah kahvaltıdan önce alınız.
- Doktorunuz belirtilerinizi ve dozunuzu değerlendirmek için düzenli aralıklarla sizi muayene etmek isteyecektir.
Mide ülseri (peptik ülser) tedavisi
- Önerilen doz, altı hafta boyunca günde bir kez 1 Pariet 20 mg tablettir.
- Tableti sabah kahvaltıdan önce alınız.
- Doktorunuz, durumunuz düzelmezse tedaviye altı hafta daha devam etmenizi isteyebilir.
Bağırsak ülseri tedavisi (duodenal ülser)
- Önerilen doz, dört hafta boyunca günde bir kez 1 Pariet 20 mg tablettir.
- Tableti sabah kahvaltıdan önce alınız.
- Doktorunuz, durumunuz düzelmezse tedaviye dört hafta daha devam etmenizi isteyebilir.
H. Pylori enfeksiyonlarının neden olduğu ülserin tedavisi ve önlenmesi
- Önerilen doz, yedi gün boyunca günde iki kez 1 Pariet 20 mg tablettir.
- Doktorunuz ayrıca size amoksisilin ve klaritromisin adı verilen antibiyotikler almanızı da önerecektir.
Helicobacter pylori enfeksiyonunun tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için lütfen kullanma talimatına bakınız.
Midenin çok yüksek miktarda asit ürettiği bir durum olan Zollinger-Ellison Sendromunun tedavisi.
- Tedaviye günde bir kez 3 adet Pariet 20 mg tablet ile başlanması tavsiye edilir.
- Doz daha sonra tedaviye verdiğiniz cevaba göre doktorunuz tarafından ayarlanabilir.
Uzun süreli tedavi görüyorsanız, belirtilerinizi kontrol etmek ve dozunuzu gözden geçirmek için doktorunuzu düzenli aralıklarla görmeniz gerekecektir.
Çocuklarda kullanım
İlaç çocuklarda kullanılmamalıdır.
Karaciğer sorunları olan hastalar.
Pariet ile tedavinizin başlangıcında ve tedaviniz boyunca özel dikkat gösterecek olan doktorunuza danışmanız gerekecektir.
Aşırı doz Çok fazla Pariet aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla Pariet kullandıysanız
Eğer reçete edilenden daha fazla tablet aldıysanız, doktorunuza veya size en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz, tabletlerinizi veya paketini daima yanınıza alınız.
Pariet'i almayı unutursanız
- Bir doz almayı unutursanız, hatırladığınız anda onu alınız. Ancak, bir sonraki dozunuzun zamanı geldiyse, unuttuğunuz dozu atlayın ve her zamanki gibi devam edin.
- İlacınızı 5 günden fazla kullanmayı unutursanız, ilacı tekrar almadan önce doktorunuzu arayınız.
- Unutulan bir tableti telafi etmek için çift doz (aynı anda iki doz) almayınız.
Pariet almayı bırakırsanız
Semptomların hafiflemesi genellikle ülser tamamen iyileşmeden önce başlar.Doktorunuza söyleyene kadar tabletleri almayı bırakmamak önemlidir.
Pariet'in kullanımına ilişkin başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Pariet'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, Pariet herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir. Yan etkiler genellikle hafiftir ve ilacı durdurmadan düzelir.
Aşağıda listelenen yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz, PARİET kullanmayı bırakın ve hemen doktorunuza başvurun - acil tedaviye ihtiyacınız olabilir:
- Alerjik reaksiyonlar - belirtiler şunları içerebilir: bayılmaya veya çökmeye neden olabilecek, yüzün ani şişmesi, nefes darlığı veya düşük tansiyon.
- Ağızda veya boğazda boğaz ağrısı veya ateş veya ülser gibi sık görülen enfeksiyonlar.
- Kolayca oluşan morarma veya kanama.
Bu yan etkiler nadirdir (1000 kişide 1'den az görülür).
- Ağızda ve boğazda şiddetli cilt kabarması veya tahriş veya ülser.
Bu yan etkiler çok nadirdir (10.000 kişide 1'den azında görülür).
Diğer olası yan etkiler:
Yaygın (10 kişiden 1'inden azında görülür)
- Enfeksiyonlar
- uykuya dalmada zorluk
- Baş ağrısı veya baş dönmesi
- Öksürük, soğuk algınlığı, burun akıntısı ("burun akıntısı"), boğaz iltihabı (farenjit)
- Karın ağrısı, ishal, gaz, mide bulantısı, kusma veya kabızlık gibi mide veya bağırsaklar üzerindeki etkiler
- Spesifik olmayan ağrı, sırt ağrısı
- Zayıflık, grip benzeri sendrom.
Yaygın olmayan (100 kişiden 1'inden azını etkiler)
- Sinirlilik veya uyku hali
- Alt solunum yolu enfeksiyonları (bronşit)
- Doldurulmuş ve ağrılı burun (sinüzit)
- Kuru ağız
- Zayıf sindirim veya geğirme
- Deride kızarıklık veya kızarıklık
- Kaslarda, bacaklarda veya eklemlerde ağrı
- Mesane enfeksiyonları (idrar yolu enfeksiyonları)
- Göğüs ağrısı
- Üşüme veya ateş
- Karaciğer sorunları (kan testlerinde gösterilir).
Seyrek (1000 kişide 1'den azında görülür)
- İştah kaybı (anoreksi)
- Depresyon
- Aşırı duyarlılık (alerjik reaksiyonlar dahil)
- Görme bozuklukları
- Ağız iltihabı (stomatit) veya tat bozuklukları
- Üzgün mide veya mide ağrısı
- Deride ve göz beyazlarında sararma (sarılık) dahil karaciğer sorunları
- Kaşıntı ve kabarma cilt reaksiyonları ile birlikte deri döküntüsü
- Terlemek
- Böbrek sorunları
- Kilo almak
- Beyaz kan hücrelerinde (kan testlerinde gösterilen) sık enfeksiyonlara yol açabilen değişiklikler
- Kan trombositlerinde normalden daha kolay kanamaya veya morarmaya neden olabilecek azalma.
Diğer olası yan etkiler (sıklığı bilinmiyor)
- Erkeklerde göğüs şişmesi
- Sıvı birikmesi
- Kanda yorgunluk, kafa karışıklığı, kas spazmları, nöbetler ve komaya yol açabilecek düşük sodyum seviyeleri
- Daha önce karaciğer problemleri olan hastalarda çok nadiren ensefalopati (beyin hastalığı) görülebilir.
PARIET'i üç aydan uzun süre alırsanız, kandaki magnezyum düzeyleriniz düşebilir. Düşük magnezyum seviyeleri yorgunluk, istemsiz kas kasılmaları, oryantasyon bozukluğu, kasılmalar, baş dönmesi, artan kalp hızı ile kendini gösterebilir. Bu belirtilerden herhangi birine sahipseniz, lütfen derhal doktorunuza danışın. Düşük magnezyum seviyeleri ayrıca kandaki potasyum veya kalsiyum seviyelerinde azalmaya neden olabilir. Doktorunuz kan magnezyum seviyenizi periyodik olarak kontrol edip etmemeye karar vermelidir.
Bu yan etkiler listesi sizi endişelendirmesin. Hiçbirini göstermeyebilir. Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında listelenmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Pariet'i çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde saklayın.
25 °C'nin üzerinde saklamayın.
soğutmayın.
Karton ve blister üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra Pariet'i kullanmayınız. Son kullanma tarihi, ayın son gününü ifade eder.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Pariet'in içeriği
Her bir Pariet 10 mg tablet, aktif bileşen olarak 10 mg rabeprazol sodyum içerir.
Yardımcı maddeler şunlardır:
mannitol, magnezyum oksit, düşük ikameli hiproloz, hiproloz, magnezyum stearat, etilselüloz, hipromelloz ftalat, diasetillenmiş monogliseritler, talk, titanyum dioksit (E171), kırmızı demir oksit (E 172), karnauba mumu ve mürekkep (beyaz şelak, siyah demir oksit) (E172), suyu alınmış etil alkol, 1-bütanol).
Her bir Pariet 20 mg tablet, etkin madde olarak 20 mg rabeprazol sodyum içerir.
Yardımcı maddeler şunlardır:
mannitol, magnezyum oksit, düşük ikameli hiproloz, hiproloz, magnezyum stearat, etilselüloz, hipromelloz ftalat, diasetillenmiş monogliseritler, talk, titanyum dioksit (E171), sarı demir oksit (E 172), karnauba mumu ve mürekkep (beyaz şelak, demir kırmızı oksit (E 172), yağ asidi ile esterleştirilmiş gliserin, suyu alınmış etil alkol, 1-butanol).
Pariet'in neye benzediği ve paketin içeriği
Pariet 10 mg gastro-dirençli tabletler, bir tarafında "E241" yazan pembe, bikonveks bir tablettir.
Pariet 20 mg gastro-dirençli tabletler, bir tarafında "E243" bulunan sarı, bikonveks bir tablettir.
Tabletler 1,7,14,15,25,28,30,50,56,75 veya 120 tabletlik blisterlerde paketlenir.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PARIET GIDA DAYANIKLI TABLETLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
PARIET 10 mg mideye dayanıklı tabletler
9.42 mg rabeprazol'e eşdeğer 10 mg rabeprazol sodyum
PARIET 20 mg mideye dayanıklı tabletler
18.85 mg rabeprazol'e eşdeğer 20 mg rabeprazol sodyum
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Gastro-dayanıklı tabletler.
PARIET 10 mg
"E 241" baskılı mideye dayanıklı, film kaplı, bikonveks, pembe tabletler. bir tarafta gösterilmiştir.
PARIET 20 mg
"E 243" baskılı, mideye dayanıklı, sarı, film kaplı, bikonveks tabletler. bir tarafta gösterilmiştir.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
PARIET tabletleri aşağıdakilerin tedavisi için endikedir:
• aktif duodenum ülseri
• aktif iyi huylu mide ülseri
• semptomatik eroziv veya ülseratif gastroözofageal reflü hastalığı (GERD)
• gastroözofageal reflü hastalığının uzun süreli tedavisi (GERD idame tedavisi)
• orta ila çok şiddetli gastroözofageal reflü hastalığının semptomatik tedavisi (semptomatik GÖRH)
• Zollinger-Ellison sendromu
• Peptik ülserli hastalarda uygun antibakteriyel rejimlerle kombinasyon halinde Helicobacter pylori enfeksiyonunun eradikasyonu (bkz. bölüm 4.2).
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Yetişkinler / yaşlılar
Aktif duodenum ülseri ve aktif benign mide ülseri: Hem aktif duodenum ülseri hem de aktif benign mide ülseri için önerilen oral doz sabahları günde bir kez 20 mg'dır.
Aktif duodenum ülseri olan hastaların çoğunda iyileşme 4 hafta içinde gerçekleşir. Bununla birlikte, bazı hastalar iyileşmeyi sağlamak için 4 haftalık ek bir tedaviye ihtiyaç duyabilir.
Aktif iyi huylu mide ülseri olan hastaların çoğu 6 hafta içinde iyileşir. Ancak yine de bazı hastalarda iyileşme için 6 haftalık ek bir tedavi gerekebilir.
Eroziv veya ülseratif gastroözofageal reflü hastalığı (GERD): Bu durumda önerilen oral doz 4 ila 8 hafta boyunca günde bir kez 20 mg'dır.
Gastroözofageal reflü hastalığının uzun süreli tedavisi (GERD idame tedavisi): Uzun süreli tedavi için, hastanın yanıtına bağlı olarak günde bir kez 10 mg veya 20 mg tablet önerilir.
Orta ila çok şiddetli gastroözofageal reflü hastalığı semptomlarının tedavisi (semptomatik GÖRH): Özofajiti olmayan hastalarda günde bir kez 10 mg. 4 hafta içinde semptom kontrolü sağlanamazsa hasta daha fazla araştırılmalıdır. Semptomlar çözüldükten sonra, gerektiğinde, gerektiğinde günde bir kez 10 mg'lık bir rejim benimsenerek sonraki semptom kontrolü sağlanabilir.
Zollinger-Ellison sendromu
Yetişkinlerde önerilen başlangıç oral dozu günde bir kez 60 mg'dır. Pozoloji, bireysel hastanın ihtiyaçlarına göre 120 mg/gün dozuna kadar artırılabilir. Günde 100 mg'a kadar tek günlük dozlar uygulanabilir. 120 mg doz günde iki kez 60 mg'a bölünebilir. Tedavi klinik olarak endike olduğu sürece devam etmelidir.
H. pylori enfeksiyonunun eradikasyonu: H. pylori enfeksiyonu olan hastalar eradikasyon tedavisi ile tedavi edilmelidir. 7 günlük bir süre için aşağıdaki kombinasyon önerilir:
Pariet 20 mg günde 2 kez + klaritromisin 500 mg günde 2 kez + amoksisilin 1 g günde 2 kez.
Günde bir kez tedavi gerektiren endikasyonlar için, PARIET tabletleri sabahları yemekten önce yutulmalıdır; aslında rabeprazol sodyumun aktivitesi üzerinde gıda veya ilacın alındığı gün içinde herhangi bir etkileşim gösterilmemesine rağmen, bu tedavi şeması hasta uyumunu kolaylaştırır.
Hastalara tabletleri çiğnememeleri veya ezmeleri değil, bütün olarak yutmaları tavsiye edilmelidir.
Karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar
Karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
PARIET'in şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanımı için, bkz. bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri.
Çocuklar
PARIET'in bu hasta grubunda kullanımı ile ilgili deneyim bulunmadığından çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.
04.3 Kontrendikasyonlar
PARIET, rabeprazol sodyuma veya tabletlerde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
PARIET hamile veya emziren kadınlarda kontrendikedir.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Rabeprazol sodyum ile tedaviye semptomatik yanıt, malign mide veya özofagus patolojilerinin varlığını dışlamaz; bu nedenle, PARIET ile tedaviye başlamadan önce bu olasılık dışlanmalıdır.
Uzun süreli tedavi gören hastalar (özellikle bir yıldan fazla tedavi görenler) düzenli olarak izlenmelidir.
Diğer proton pompası inhibitörleri ile çapraz aşırı duyarlılık riski göz ardı edilemez.
Hastalara tabletleri çiğnememeleri veya parçalamamaları, bütün olarak yutmaları tavsiye edilmelidir.
PARIET'in bu hasta grubunda kullanımı ile ilgili deneyim bulunmadığından çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.
Pazarlama sonrası kan diskrazi raporları (trombositopeni ve nötropeni) olmuştur. Alternatif bir etiyolojinin belirlenemediği çoğu durumda, olayların şiddeti azaldı veya rabeprazolün kesilmesiyle düzeldi.
Klinik çalışmalarda karaciğer enzimlerinde değişiklikler gözlenmiş ve ayrıca pazarlama sonrası rapor edilmiştir.Alternatif bir etiyolojinin tanımlanamadığı çoğu durumda, olaylar komplike olmamış ve rabeprazolün kesilmesiyle düzelmiştir.
Hafif ila orta derecede karaciğer değişiklikleri olan hastalarda yapılan bir çalışma, kontrol grubunda gözlenenler dışında, yaş ve cinsiyet dağılımında benzer şekilde, ilaç kullanımıyla ilgili önemli güvenlik sorunları ortaya koymamıştır.Ancak şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastaların tedavisinde PARIET kullanımına ilişkin klinik veri bulunmadığından, hekimin bu tür hastalara ilk kez PARIET uygularken özel dikkat göstermesi önerilir.
Atazanavirin PARIET ile birlikte uygulanması önerilmez (bkz. bölüm 4.5).
PARIET dahil olmak üzere proton pompası inhibitörleri ile tedavi, enfeksiyonlar gibi gastrointestinal enfeksiyon riskini artırabilir. Salmonella, kampilobakter Ve Clostridium difficile (bkz. bölüm 5.1).
Proton pompa inhibitörleri, özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreli (> 1 yıl) kullanıldıklarında, özellikle yaşlı hastalarda veya bilinen diğer risk faktörlerinin varlığında kalça, el bileği ve omurga kırığı riskinde hafif artışa neden olabilir. proton pompası inhibitörlerinin genel kırık riskini %10 ila %40 oranında artırabileceğini öne sürmektedir.Bu artış kısmen diğer risk faktörlerine bağlı olabilir.Osteoporoz riski taşıyan hastalar mevcut klinik uygulama kılavuzlarına göre tedavi almalı ve "yeterli" bir tedavi almalıdır. D vitamini ve kalsiyum miktarı.
PARIET gibi proton pompa inhibitörlerinin (PPI'ler), en az üç ay ve çoğu durumda bir yıl süreyle tedavi edilen hastalarda ciddi hipomagnezemiye neden olduğu gösterilmiştir. Hipomagnezeminin ciddi semptomları arasında yorgunluk, tetani, deliryum, konvülsiyonlar, baş dönmesi ve ventriküler aritmi bulunur. Başlangıçta sinsi bir şekilde tezahür edebilirler ve ihmal edilebilirler. Çoğu hastada hipomagnezemi, magnezyum alındıktan ve proton pompası inhibitörünün kesilmesinden sonra düzelir.
Sağlık uzmanları, uzun süreli tedavi gören ve digoksin veya hipomagnezemiye neden olabilecek ilaçlar (örn. diüretikler) ile tedavi gören hastalarda PPI tedavisine başlamadan önce ve tedavi sırasında periyodik olarak magnezyum düzeylerini ölçmeyi düşünmelidir.
Rabeprazolün metotreksat ile birlikte kullanımı
Literatür, PPI'nın metotreksat ile birlikte kullanımının (özellikle yüksek dozlarda; metotreksatın Kısa Ürün Bilgisine bakınız) metotreksat ve/veya metabolitinin serum düzeylerini artırabileceğini ve uzatabileceğini, bu da toksisiteye yol açabileceğini düşündürmektedir. Bazı hastalarda metotreksat dozlarının geçici olarak kesilmesi düşünülebilir.
B12 vitamini emilimine etkisi
Rabeprazol sodyum, tüm asit bloke edici ilaçlar gibi, hipo veya a-hidroklorür nedeniyle B12 vitamini (siyanokobalamin) emilimini azaltabilir. Vücut depoları azalmış veya risk faktörleri olan uzun süreli tedavi gören hastalarda bu durum göz önünde bulundurulmalıdır. B12 vitamini emilimini azaltan veya ilgili klinik semptomların gözlendiği durumlarda.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Rabeprazol sodyum, mide asidi salgısının yoğun ve kalıcı bir şekilde engellenmesini sağlar. Emilimi pH'a bağlı olan bileşiklerle bir etkileşim meydana gelebilir. Rabeprazol sodyum ve ketokonazol veya itrakonazolün birlikte uygulanması, bu mantar önleyicilerin plazma seviyelerinde önemli bir azalmaya neden olabilir. Bu nedenle, PARIET ile birlikte ketokonazol veya itrakonazol alındığında doz ayarlamasının gerekli olup olmadığını belirlemek için bazı hastaların izlenmesi ihtiyacı düşünülmelidir.
Bazı klinik çalışmalarda, antasit ilaçlar PARIET ile birlikte uygulanmış ve spesifik bir ilaç-ilaç etkileşimi çalışmasında sıvı antasit ilaçlarla herhangi bir etkileşim gözlenmemiştir.
Atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg ile omeprazol (40 mg tek doz) veya atazanavir 400 mg lansoprazol (60 mg tek doz) ile sağlıklı gönüllülere birlikte uygulanması, atazanavir maruziyetinde önemli bir azalma ile sonuçlanmıştır. . Çalışılmamış olmasına rağmen, diğer proton pompası inhibitörleri ile de benzer sonuçlar beklenebilir.
Bu nedenle, rabeprazol dahil proton pompası inhibitörleri, atazanavir ile birlikte uygulanmamalıdır (bkz. bölüm 4.4).
metotreksat
Klinik vakalar, yayınlanmış popülasyon farmakokinetik çalışmaları ve retrospektif analizler, PPI ve metotreksatın (özellikle yüksek dozlarda; metotreksatın Kısa Ürün Bilgisine bakınız) birlikte uygulanmasının metotreksat ve/veya hidroksimetotreksat metabolitinin serum seviyelerini artırabileceğini ve uzatabileceğini düşündürmektedir. Bununla birlikte, metotreksat ve ÜFE arasında resmi bir ilaç etkileşimi çalışması yapılmamıştır.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Hamile kadınlarda rabeprazolün güvenliğine ilişkin veri yoktur.
Sıçanlarda ve tavşanlarda yapılan üreme çalışmaları, rabeprazol sodyumun uygulanmasına bağlı olarak doğurganlık veya fetüs üzerinde herhangi bir olumsuz etki göstermedi, ancak sıçanda ilacın hafif bir fetal-plasental geçişi bulundu.
PARIET hamilelikte kontrendikedir.
Besleme zamanı
Rabeprazol sodyumun anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziren kadınlarda herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
Bununla birlikte, rabeprazol sodyum sıçan meme salgılarıyla atılır.
Bu nedenle PARIET emziren kadınlarda kullanılmamalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Farmakodinamik özelliklere ve olası advers olayların tipine bağlı olarak, PARIET'in araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemesi olası değildir.
Ancak, uyuşukluk nedeniyle uyanıklıkta bir azalma varsa, araç kullanmamanız ve karmaşık makineler kullanmaktan kaçınmanız önerilir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Kontrollü klinik çalışmalarda rabeprazol ile en sık bildirilen yan etkiler baş ağrısı, ishal, karın ağrısı, asteni, gaz, döküntü ve ağız kuruluğudur.
Klinik deneyler sırasında karşılaşılan advers olayların çoğu hafif veya orta şiddette ve geçiciydi.
Klinik çalışmalardan veya pazarlama sonrası deneyimlerden aşağıdaki advers olaylar rapor edilmiştir Sıklık şu şekilde tanımlanır:
yaygın (≥1 / 100;
1 Yüz ödemi, hipotansiyon ve dispne içerir.
2 Eritem, büllöz reaksiyonlar ve alerjik reaksiyonlar genellikle tedavinin kesilmesinden sonra düzelir.
3 Önceden sirozu olan hastalarda seyrek olarak hepatik ensefalopati vakaları bildirilmiştir. Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastaların tedavisinde, bu tip hastalarda PARIET tedavisi ilk kez uygulandığında hekim dikkatli olmalıdır (bkz. bölüm 4.4).
4 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri bölümüne bakın.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Doz aşımı
Kasıtlı veya kazara doz aşımı ile ilgili bugüne kadarki deneyim sınırlıdır.Tespit edilen maksimum maruziyet günde iki kez 60 mg'ı veya günde bir kez 160 mg'ı geçmemiştir. Etkiler genellikle minimaldir, bilinen advers olay profilinin karakteristiğidir ve daha fazla tıbbi müdahale olmaksızın geri döndürülebilir. Bilinen spesifik bir antidotu yoktur. Rabeprazol sodyum yüksek oranda proteine bağlanır ve bu nedenle diyaliz yoluyla elimine edilemez. Herhangi bir doz aşımı vakasında olduğu gibi, tedavi semptomatiktir ve genel destekleyici önlemler alınmalıdır.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Gastrointestinal sistem ve metabolizma. Peptik ülser ve gastroözofageal reflü hastalığı (GERD) tedavisi için ilaçlar Asit pompası inhibitörleri.
ATC kodu: A02B C04.
Hareket mekanizması: Rabeprazol sodyum, histamin için H2 reseptörleri üzerinde antikolinerjik aktiviteye veya antagonistik özelliklere sahip olmayan, ancak H + / K + -ATPase enziminin (pompa asidi) spesifik inhibisyonu ile mide asidi salgısını baskılayan antisekretuar bileşikler, benzimidazol türevleri sınıfına aittir. veya protonik). Etki doza bağımlıdır ve stimülasyondan bağımsız olarak bazal veya stimüle edilmiş asit sekresyonunun inhibisyonuna yol açar. Hayvan çalışmaları, rabeprazol sodyumun uygulamadan sonra hem plazma hem de mide mukozasından hızla kaybolduğunu göstermektedir.
Zayıf bir baz olan rabeprazol, tüm doz seviyelerinde hızla emilir ve parietal hücrelerin asidik ortamında konsantre edilir.Rabeprazol, protonasyon ile aktif sülfenamid formuna dönüştürülür ve akabinde proton pompası üzerinde bulunan sistein molekülleri ile reaksiyona girer.
Antisekretuar aktivite: 20 mg'lık bir rabeprazol sodyum dozunun oral uygulamasından sonra, salgı önleyici etkinin başlangıcı 1 saat içinde gözlenirken, maksimum etki 2-4 saat içinde ortaya çıkar. Rabeprazol sodyumun ilk dozunun uygulanmasından 23 saat sonra hem bazal hem de gıda ile uyarılan asit salgısının inhibisyonu sırasıyla %69 ve %82'dir ve inhibisyon 48 saate kadar sürer.Rabeprazol sodyumun asit salgısı üzerindeki inhibitör etkisi artar tekrarlanan günlük uygulama ile hafifçe, 3 gün sonra kararlı durum inhibisyonuna ulaşır.Uygulamaya ara verildiğinde, salgı aktivitesi 2-3 gün içinde normale döner.
Rabeprazol gibi proton pompa inhibitörleri dahil olmak üzere çeşitli ajanlar nedeniyle mide asiditesinin azalması, mide-bağırsak yolunda normal olarak bulunan bakteri miktarını arttırır. Salmonella, kampilobakter Ve Clostridium difficile.
Serum gastrin üzerindeki etkiler: Klinik çalışmalarda, hastalar 43 aya kadar günde bir kez 10 veya 20 mg rabeprazol sodyum ile tedavi edilmiştir. Serum gastrin seviyeleri, asit sekresyonu üzerindeki inhibitör etkileri yansıtacak şekilde ilk 2-8 hafta boyunca arttı ve tedavi süresince stabil kaldı. Tedavinin kesilmesinden sonra, gastrin değerleri genellikle 1-2 hafta içinde tedavi öncesi seviyelere döner.
8 haftaya kadar rabeprazol sodyum veya komparatör ile tedavi edilen 500'den fazla hastanın mide antrum ve fundusundan alınan numuneler üzerinde yapılan biyopsi incelemesi, ECL hücrelerinin histolojisinde, gastrit şiddetinde herhangi bir değişiklik göstermedi. atrofik gastrit ve bağırsak metaplazisi insidansında veya H. pylori enfeksiyonunun dağılımında 36 aylık sürekli tedavi boyunca izlenen 250'den fazla hastada, tedaviden önce ve sonra kontrol edilen parametrelerde önemli bir değişiklik gözlenmedi.
Diğer efektlerRabeprazol sodyumun merkezi sinir sistemi, kardiyovasküler ve solunum sistemleri üzerindeki sistemik etkileri şu ana kadar saptanmamıştır. 2 hafta boyunca 20 mg oral dozda uygulanan rabeprazol sodyum, tiroid fonksiyonu, karbonhidrat metabolizması, dolaşımdaki paratiroid hormonu, kortizol, östrojen, testosteron, prolaktin, kolesistokinin, sekretin, glukagon, folikül uyarıcı hormon üzerinde hiçbir etkiye neden olmadı ( FSH), luteinize edici hormon (LH), renin, aldosteron veya somatotropik hormon.
Sağlıklı gönüllülerde yapılan çalışmalar, rabeprazol sodyumun amoksisilin ile klinik olarak anlamlı etkileşimleri olmadığını göstermiştir. Rabeprazol, üst gastrointestinal sistemin H. pylori enfeksiyonunun eradikasyonunda eşzamanlı uygulama sırasında amoksisilin ve klaritromisinin plazma konsantrasyonlarını olumsuz etkilemez.
05.2 Farmakokinetik özellikler
absorpsiyon: PARIET, rabeprazol sodyum içeren mideye dirençli bir tablet formülasyonunu temsil eder. Bu mide-dirençli kaplamalı formülasyon gereklidir çünkü rabeprazol sodyum aside dayanıksızdır. Bu nedenle rabeprazolün emilimi ancak tablet mideyi geçtikten sonra başlar Emilim hızlıdır, rabeprazolün plazma konsantrasyonları 20 mg'lık bir dozdan yaklaşık 3.5 saat sonra zirve yapar. Rabeprazolün maksimum plazma konsantrasyonları (Cmax) ve AUC değerleri, 10 ila 40 mg doz aralığında doğrusaldır. 20 mg'lık bir oral dozun (intravenöz uygulamaya kıyasla) mutlak biyoyararlanımı, sistem öncesi metabolizma ilgili olduğundan yaklaşık %52'dir. Ayrıca, tekrarlanan uygulama ile biyoyararlanım artmıyor gibi görünmektedir.
Sağlıklı deneklerde plazma yarı ömrü yaklaşık 1 saattir (0.7 ila 1.5 saat aralığında) ve toplam vücut klerensi değerinin 283 ± 98 ml/dk olduğu tahmin edilmektedir. Gıda ile klinik olarak anlamlı etkileşimler yoktu. Ne yiyecek ne de ilaç uygulamasının zamanlaması rabeprazol sodyumun emilimini etkilemez.
Dağıtım: insanlarda, rabeprazolün yaklaşık %97'si plazma proteinlerine bağlanır.
Metabolizma ve atılım: Rabeprazol sodyum, proton pompası inhibitörü sınıfındaki diğer ilaçlar gibi, karaciğerdeki ilaçları metabolize eden sitokrom P 450 (CYP450) sistemi aracılığıyla metabolize edilir. Eğitim laboratuvar ortamında insan karaciğer mikrozomları ile rabeprazol sodyumun CYP450 sisteminin (CYP2C19 ve CYP3A4) izoenzimleri tarafından metabolize edildiğini göstermiştir. Bu çalışmalarda, rabeprazolün beklenen insan plazma konsantrasyonlarında CYP3A4 üzerinde hiçbir indükleyici veya inhibitör etkisi olmamıştır; ancak çalışmalar laboratuvar ortamında her zaman durumu öngörmeyebilir canlıda, bu bulgular rabeprazol ve siklosporin arasında bir etkileşim olmadığının göstergesidir.
İnsanlarda tiyoeter (M1) ve karboksilik asit (M6) başlıca plazma metabolitleridir. Sülfon (M & SUP2;), desmetiltioeter (M4) ve merkapturik asit konjugatı (M5), düşük seviyelerde bulunan minör metabolitlerdir.
Yalnızca desmetil metaboliti (M & SUP3;) hafif bir salgı önleyici aktiviteye sahiptir, ancak plazmada mevcut değildir.
14C işaretli rabeprazol sodyumun tek 20 mg oral dozunu takiben idrarda değişmemiş ilaç yoktur. Dozun yaklaşık %90'ı, esas olarak 2 metabolit, merkapturik asit (M5) ve bir karboksilik asit (M6) ile bir konjugasyon ürünü ve ayrıca tanımlanamayan iki metabolit şeklinde idrarla atılır.
Uygulanan dozun geri kalanı feçeste geri kazanılır.
Seks
Tek bir 20 mg rabeprazol dozunun uygulanmasını takiben vücut kütlesi ve boy ile ilgili olduğunda farmakokinetik parametrelerde cinsiyete bağlı farklılıklar yoktur.
Böbrek yetmezliği
Şiddetli kronik böbrek yetmezliği olan ve idame diyalizinde olan hastalarda (kreatinin klerensi ≤5 ml/dak/1.73 m2) rabeprazolün kullanılabilirliğinin sağlıklı gönüllülerde bulunana çok benzer olduğu gözlemlenmiştir.
Bu hastalardaki AUC ve Cmax değerleri, sağlıklı gönüllülerde karşılık gelen değerlerden yaklaşık %35 daha düşüktü. Rabeprazolün ortalama yarı ömrü sağlıklı gönüllülerde 0.82 saat, hastalarda hemodiyaliz sırasında 0.95 saat ve diyalizden sonra 3.6 saattir.
İdame hemodiyaliz gerektiren böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ilaç klerensi, sağlıklı gönüllülerdekinin yaklaşık 2 katıydı.
karaciğer fonksiyon bozukluğu
Kronik, hafif ila orta derecede karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda tek bir 20 mg rabeprazol dozundan sonra, rabeprazolün yarı ömründe sağlıklı gönüllülerde gözlenene kıyasla EAA'da iki katına ve 2 veya 3 kat artış olmuştur. Bununla birlikte, 7 gün boyunca tekrarlanan günlük 20 mg dozundan sonra, AUC değeri sadece 1.5 kat ve C değeri sadece 1.2 kat arttı.
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda rabeprazolün yarı ömrü 12.3 saat iken sağlıklı gönüllülerde 2.1 saattir.
İki gruptaki farmakodinamik yanıt (gastrik pH kontrolü) klinik olarak karşılaştırılabilirdi.
Yaşlılar
Yaşlılarda rabeprazolün eliminasyon hızı biraz azalır.7 gün günlük 20 mg rabeprazol sodyum uygulamasından sonra AUC değerleri neredeyse iki katına çıkar, C değerleri yaklaşık %60 daha yüksektir ve t½ yaklaşık 30 oranında artar. %. genç sağlıklı gönüllülerde bulunanlarla karşılaştırıldığında.
Ancak, rabeprazol birikimine dair bir kanıt yoktur.
CYP2C19 polimorfizmi
7 gün boyunca günlük 20 mg rabeprazol dozunun uygulanmasından sonra, zayıf CYP2C19 metabolizörleri, hızlı metabolizörler için görülenlerin yaklaşık 1,9 ve 1,6 katı AUC ve t½ değerlerine sahipken, Cmax sadece %40 artmıştır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Klinik olmayan etkiler, yalnızca maksimum insan dozuna kıyasla çok yüksek dozlarda gözlenmiştir, bu nedenle insanlarda ürünün güvenlik endişeleri hayvan verileriyle karşılaştırıldığında ihmal edilebilir.Mutajenite çalışmaları sonuçlar vermiştir. benzersiz değil.Fare lenfoma hücre dizileri üzerindeki testler pozitifti, ancak mikronükleus testi canlıda ve DNA onarım testleri canlıda ve laboratuvar ortamında olumsuzlardı.
Karsinojenisite çalışmaları, insanlar için herhangi bir özel risk ortaya koymamıştır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
PARIET 10 mg
tabletin çekirdeği: manitol, magnezyum oksit, düşük ikameli hiproloz, hiproloz, magnezyum stearat;
kaplama: etilselüloz, magnezyum oksit;
Gastrointestinal astar: hipromelloz ftalat, diasetillenmiş monogliseritler, talk, titanyum dioksit (E171), kırmızı demir oksit (E172), karnauba mumu;
Mürekkep: beyaz gomalak, siyah demir oksit (E172), susuz etil alkol, 1-butanol.
PARIET 20 mg
tabletin çekirdeği: mannitol, magnezyum oksit, düşük ikameli hiproloz, hiproloz, magnezyum stearat;
kaplama: etilselüloz, magnezyum oksit;
Gastrointestinal astar: hipromelloz ftalat, diasetillenmiş monogliseritler, talk, titanyum dioksit (E171), sarı demir oksit (E 172), karnauba mumu;
Mürekkep: beyaz şelak, kırmızı demir oksit (E 172), karnauba mumu, yağ asitleri ile esterlenmiş gliserin, susuz etil alkol, 1-butanol.
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
25 °C'nin üzerinde saklamayın. soğutmayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Alüminyum / alüminyum blister şerit.
Ambalaj boyutları: 1, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 75 veya 120 tabletlik blisterler.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
JANSSEN-CILAG SpA
Via M. Buonarroti, 23
20093 COLOGNO MONZESE (Milan)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
Pariet 10 mg gastro dirençli tabletler, 14 tablet AIC n. 034216022
Pariet 10 mg gastro dirençli tabletler, 7 tablet AIC n. 034216010
Pariet 10 mg gastro dirençli tabletler, 28 tablet AIC n. 034216034
Pariet 10 mg gastro dirençli tabletler, 56 tablet AIC n. 034216046
Pariet 10 mg gastro dirençli tabletler, 15 tablet AIC n. 034216059
Pariet 10 mg gastro dirençli tabletler, 30 tablet AIC n. 034216061
Pariet 10 mg gastro dirençli tabletler, 75 tablet AIC n. 034216073
Pariet 10 mg gastro dirençli tabletler, 120 tablet AIC n. 034216085
Pariet 20 mg gastro dirençli tabletler, 14 tablet AIC n. 034216186
Pariet 20 mg gastro dirençli tabletler, 7 tablet AIC n. 034216174
Pariet 20 mg gastro dirençli tabletler, 28 tablet AIC n. 034216198
Pariet 20 mg gastro dirençli tabletler, 56 tablet AIC n. 034216200
Pariet 20 mg gastro dirençli tabletler, 15 tablet AIC n. 034216212
Pariet 20 mg gastro dirençli tabletler, 30 tablet AIC n. 034216224
Pariet 20 mg gastro dirençli tabletler, 75 tablet AIC n. 034216236
Pariet 20 mg gastro dirençli tabletler, 120 tablet AIC n. 034216248
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk İzin Tarihi: 3 Mart 1999
Yetkinin Yenilenmesi: 6 Mayıs 2008
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
07/2015
