Aktif maddeler: Salbutamol, Ipratropium bromür
NAOS 1.875 mg / 0.5 ml + 0.375 mg / 0.5 ml nebulizasyon ve oral kullanım için solüsyon (tek dozluk kaplarda)
Nebulizasyon ve oral kullanım için NAOS %0.375 + %0.075 solüsyon (çok dozlu şişede)
Endikasyonları Naos Neden Kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
Adrenerjikler ve obstrüktif solunum yolu sendromları (anti-astım) için diğer ilaçlar.
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
Bronşiyal astım ve obstrüktif bronkopatinin astım bileşeniyle tedavisi; bir antikolinerjikin ß-adrenerjik ile ilişkilendirilmesi endike olduğunda.
Kontrendikasyonlar Naos kullanılmamalıdır
Etkin maddelere veya ürünün yardımcı maddelerinden birine karşı aşırı duyarlılık. Şiddetli kalp hastalığı.
Glokom. Prostatik hipertrofi. İdrar retansiyonu ve bağırsak tıkanıklığı sendromları.
Kullanım Önlemleri Naos kullanmadan önce bilmeniz gerekenler
Sempatomimetik ajanlar, etkilerine özellikle duyarlı olabilecek hastalarda çok dikkatli kullanılmalıdır.
Koroner kalp hastalığı, aritmiler, arteriyel hipertansiyon gibi hastalıkları olan hastalarda ve glokom, hipertiroidizm, feokromositoma, diyabet ve prostat hipertrofisi olan hastalarda, ürün sadece mutlak gereklilik durumunda ve risk/fayda dikkatli bir şekilde değerlendirildikten sonra kullanılmalıdır. oran.
Özellikle parenteral uygulama durumunda ve nebulizasyon yoluyla ß2-agonistleri ile tedavi ciddi hipokalemiye neden olabilir. Bu etki, ksantin türevleri, steroidler, diüretikler ve hipoksi ile eşzamanlı tedavi ile arttırılabilir.Bu gibi durumlarda serum potasyum seviyelerinin düzenli olarak kontrol edilmesi önerilir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Naos'un etkisini değiştirebilir?
ß2-agonist ilaçlar ve propranolol gibi seçici olmayan ß-blokerlerin birlikte kullanımından normal olarak kaçınılmalıdır.
Özellikle parenteral uygulama durumunda ve nebulizasyon yoluyla ß2-agonistleri ile tedavi ciddi hipokalemiye neden olabilir. Bu etki, ksantin türevleri, steroidler, diüretikler ve hipoksi ile eş zamanlı tedavi ile arttırılabilir (ayrıca bkz. "Kullanım Önlemleri").
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Çok dozlu şişedeki solüsyon, alerjik reaksiyonlara (genellikle gecikmiş tip) ve istisnai olarak bronkospazma neden olabilen para-hidroksibenzoatlar içerir.
Hastanın kalp hastalığı veya anjinası varsa salbutamol tedavisine başlamadan önce doktoruna bilgi vermelidir.
Hamilelikte ve emzirme döneminde kullanın.
Ürünün hamilelik ve emzirme döneminde kullanılması önerilmez.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Nadiren de olsa, vertigo veya görme akomodasyonunda rahatsızlıklar ortaya çıkabilir.Bu, araç veya makine kullanmaya hazırlananlar tarafından dikkate alınmalıdır.
Sportif faaliyetlerde bulunanlar için
İlacın terapötik gereklilik olmaksızın kullanılması doping teşkil eder ve her durumda pozitif anti-doping testleri belirleyebilir.
Dozaj ve kullanım yöntemi Naos nasıl kullanılır: Dozaj
Nebulizatörlerle birlikte kullanın
yetişkinler
Elektrikli nebülizörlerle inhalasyon, ayakta tedavi veya evde kullanım için
5 damla 2 ml distile su veya steril fizyolojik solüsyon ile seyreltin.
Nebulizasyon süresi: 10 - 15 dakika, günde 2 - 3 kez tekrarlanmalıdır.
Elektrikli solunum cihazları ile inhalasyon için (Aralıklı Pozitif Basınçlı Solunum), hastane kullanımı için
2 damla 1 ml distile su veya steril fizyolojik solüsyon ile seyreltilebilir: 6 inspirasyon;
alternatif olarak,
2 damla 5 ml ile seyreltin: inhalasyon süresi 2 dakika;
veya 1 damlayı 5 ml ile seyreltin: inhalasyon süresi 10 dakika.
Çocuklar
Ayrıca semptomlara bağlı olarak orantılı olarak azaltılmış dozlar.
Ağızdan kullanım
Şekerle bile su ile seyreltilmiş NAOS kullanılmasını öneririz.
yetişkinler
10 damla, günde 3-4 kez
Çocuklar
Doktorun görüşüne göre ve gösterge niteliğinde:
1 ila 3 aylık bebekler: Günde 2-3 kez 1 - 3 damla.
3 ila 12 aylık bebekler: Günde 2-3 kez 2 - 4 damla.
1 ila 3 yaş arası çocuklar: Günde 2-3 kez 3-5 damla.
3 ila 6 yaş arası çocuklar: 4 - 6 günde 2-3 kez damla.
6 ila 12 yaş arası çocuklar: 5 - 7 günde 2-3 kez düşer.
Kullanım için talimatlar
Tek dozluk kaplar:
Tek dozluk kabı açmak için kapağı çevirin.
Çok dozlu şişe:
Şişenin kolayca açılmasını önlemek için, açmak için rasyonel ancak içgüdüsel olmayan bir hareket gerektiren bir damlalık kullanıldı.
Şişeyi açmak için damlalık halka somununa bir basınç uygulamak ve aynı anda saat yönünün tersine çevirmek gerekir. Şişeyi kapatmak için halka somun her zamanki gibi saat yönünde vidalanmalıdır.
Aşırı doz Çok fazla Naos aldıysanız ne yapmalısınız?
Doz aşımı durumunda kas titremeleri ve kalp hızında artış meydana gelebilir ("Yan etkiler" bölümüne de bakınız).
Yan Etkiler Naos'un yan etkileri nelerdir?
En sık görülen yan etkiler baş ağrısı, öksürük ve ağız kuruluğudur.
Lokal tahriş, sinirlilik, mide bulantısı, baş dönmesi, taşikardi, çarpıntı, kas titremeleri ve idrar retansiyonu nadirdir.
Nadiren deri döküntüsü, ürtiker, anjiyoödem (dil, dudak ve yüzde lokalize) gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları veya anafilaktik reaksiyonlar gözlenir; Kandaki potasyum düzeylerinde azalma (ayrıca bkz. "Kullanım Önlemleri"), göz içi basıncında artış ve görme akomodasyonunda bozukluklar.
Her zaman nadiren ve özellikle yüksek dozlarda periferik vazodilatasyon meydana gelebilir.
Diğer inhale ilaçlarda olduğu gibi, inhalasyondan hemen sonra artan hışıltı ile paradoksal bronkospazm meydana gelebilir.
Çok nadiren bazı hastalarda göğüs ağrısı olabilir (anjina gibi kalp problemlerinden dolayı).Bir doktor tarafından tavsiye edilmedikçe tedaviyi durdurmaktan kaçınarak mümkün olan en kısa sürede doktorunuzu bilgilendirmelisiniz.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır. Bu kullanma talimatında belirtilmemiş olsa bile, herhangi bir diğer istenmeyen etki hakkında doktor veya eczacıyı bilgilendirmek önemlidir.
Son Kullanma ve Saklama
Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihine bakın. Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklanmış olduğunu ifade eder.
25 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
Tek dozluk ambalajın içeriği açıldıktan hemen sonra kullanılmalı, kalıntılar yok edilmelidir.
Tek dozluk kapları içeren alüminyum ambalajı açıldıktan sonra 7 gün içinde kullanılmalıdır; bu süreden sonra kalan tek dozluk kaplar imha edilmelidir.
Çok dozlu şişenin içeriği, şişenin ilk açılmasından sonraki 28 gün içinde kullanılabilir; bu süreden sonra, herhangi bir kalıntı ortadan kaldırılmalıdır.
UYARI: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
ÇOCUKLARIN ERİŞİMİNDEN VE GÖRÜŞÜNDEN UZAK TUTUN
KOMPOZİSYON
NAOS 1.875 mg / 0.5 ml + 0.375 mg / 0.5 ml nebulizasyon ve oral kullanım için solüsyon (tek dozluk kaplarda)
Her tek dozluk kap şunları içerir:
Aktif maddeler: Salbutamol 1.875 mg (Salbutamol Sülfat olarak 2.25 mg)
İpratropyum Bromür 0.375 mg
Yardımcı maddeler: Enjeksiyonluk su.
0,5 ml'lik bir kap 10 damlaya eşittir. Bir damla (0,05 mi) şunları içerir: 187,5 mikrogram salbutamol ve 37,5 mikrogram ipratropium bromür.
Nebulizasyon ve oral kullanım için NAOS %0.375 + %0.075 solüsyon (çok dozlu şişede)
100 ml çözelti şunları içerir:
Aktif maddeler: Salbutamol g 0.375 (Salbutamol Sülfat g 0.450 olarak)
İpratropyum Bromür 0.075 g
Yardımcı maddeler: Etil-p-hidroksibenzoat, Metil-p-hidroksibenzoat, enjeksiyonluk su.
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
Nebulize edilecek ve oral kullanım için çözelti. NAOS çözeltisinin rengi saman sarısı olabilir.
- 0,5 ml'lik 30 tek dozluk kutu;
- 15 ml çok dozlu şişe.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
NAOS
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Nebulizasyon ve oral kullanım için NAOS 1.875 mg / 0.5 ml + 0.375 mg / 0.5 ml solüsyon (tek dozluk kaplarda)
Her tek dozluk kap şunları içerir:
Aktif maddeler: Salbutamol 1.875 mg (Salbutamol Sülfat olarak 2.25 mg)
İpratropyum Bromür 0.375 mg
0,5 ml'lik bir kap 10 damlaya eşittir. Bir damla (0,05 mi) şunları içerir: 187,5 mcg salbutamol ve 37,5 mcg ipratropium bromür.
NAOS %0.375 + %0.075 solüsyon nebulize edilecek ve oral kullanım için (çok dozlu şişede)
100 ml çözelti şunları içerir:
Aktif maddeler: Salbutamol g 0.375 (Salbutamol Sülfat g 0.450 olarak)
İpratropyum Bromür 0.075 g
Yardımcı maddeler için: bkz. 6.1.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Nebulize edilecek ve oral kullanım için solüsyon
NAOS çözeltisinin rengi saman sarısı olabilir.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Bir antikolinerjikin β-adrenerjik ile ilişkilendirilmesi endike olduğunda bronşiyal astım ve obstrüktif bronkopatinin astımlı bileşenle tedavisi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Nebulizatörlerle birlikte kullanın
yetişkinler
- Elektrikli nebülizörlerle inhalasyon, ayakta tedavi veya evde kullanım için
5 damla 2 ml distile su veya steril fizyolojik solüsyon ile seyreltin.
Nebulizasyon süresi 10 - 15 dakika, günde 2 - 3 kez tekrarlanmalıdır.
- Elektrikli solunum cihazları ile inhalasyon için (Aralıklı Pozitif Basınçlı Solunum), hastane kullanımı için
2 damlayı 1 ml distile su veya steril fizyolojik solüsyon ile seyreltmek mümkündür: 6 inhalasyon yapın;
alternatif olarak 2 damlayı 5 ml ile seyreltin; inhalasyon süresi: 2 dakika;
veya 1 damlayı 5 ml ile seyreltin; inhalasyon süresi: 10 dakika.
Çocuklar
Ayrıca semptomlara bağlı olarak orantılı olarak azaltılmış dozlar.
Ağızdan kullanım
Su ile seyreltilmiş, hatta tatlandırılmış bile olsa NAOS kullanılmasını tavsiye ederiz.
yetişkinler
Günde 3-4 kez 10 damla.
Çocuklar
Doktorun görüşüne göre ve gösterge niteliğinde:
1 ila 3 aylık bebekler: Günde 2-3 kez 1 - 3 damla.
3 ila 12 aylık bebekler: Günde 2-3 kez 2 - 4 damla.
1 ila 3 yaş arası çocuklar: Günde 2-3 kez 3-5 damla.
3 ila 6 yaş arası çocuklar: 4 - 6 günde 2-3 kez damla.
6 ila 12 yaş arası çocuklar: 5 - 7 günde 2-3 kez düşer.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddelere veya yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlılık. Şiddetli kalp hastalığı. Glokom. Prostatik hipertrofi. İdrar retansiyonu ve bağırsak tıkanıklığı sendromları.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Sempatomimetik ajanlar, etkilerine özellikle duyarlı olabilecek hastalarda çok dikkatli kullanılmalıdır.
Koroner kalp hastalığı, aritmiler, arteriyel hipertansiyon gibi hastalıkları olan hastalarda ve glokom, hipertiroidizm, feokromositoma, diyabet ve prostat hipertrofisi olan hastalarda, ürün sadece mutlak gereklilik durumunda ve risk/fayda dikkatli bir şekilde değerlendirildikten sonra kullanılmalıdır. oran.
Özellikle parenteral uygulama durumunda ve nebulizasyon yoluyla β2-agonistlerle tedaviden şiddetli hipokalemi bile sonuçlanabilir. Bu etki, ksantin türevleri, steroidler, diüretikler ve hipoksi ile eşzamanlı tedavi ile arttırılabilir.Bu gibi durumlarda serum potasyum seviyelerinin düzenli olarak kontrol edilmesi önerilir.
Çok dozlu şişedeki solüsyon, alerjik reaksiyonlara (genellikle gecikmiş tip) ve istisnai olarak bronkospama neden olabilen para-hidroksibenzoatlar içerir.
Pazarlama sonrası verilerden ve yayınlanmış literatürden, salbutamol kullanımı ile ilişkili nadir miyokard iskemisi vakalarına ilişkin kanıtlar mevcuttur. göğüs ağrısı veya kötüleşen kalp hastalığı belirtileri ortaya çıkarsa doktorlarını bilgilendirmeleri tavsiye edilmelidir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Propranolol gibi β2-agonist ve seçici olmayan β-bloker ilaçların birlikte kullanımından normal olarak kaçınılmalıdır.
Özellikle parenteral uygulama durumunda ve nebulizasyon yoluyla β2-agonistlerle tedaviden şiddetli hipokalemi bile sonuçlanabilir. Bu etki, ksantin türevleri, steroidler, diüretikler ve hipoksi ile eşzamanlı tedavi ile güçlendirilebilir (ayrıca 4.4'e bakınız).
04.6 Hamilelik ve emzirme
Ürünün hamilelik ve emzirme döneminde kullanılması önerilmez.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Nadiren de olsa, vertigo görünümü veya görsel uyum bozuklukları olabilir.Bu, araç veya makine kullanmaya hazırlananlar tarafından dikkate alınmalıdır.
04.8 İstenmeyen etkiler
En sık görülen yan etkiler baş ağrısı, öksürük ve ağız kuruluğudur.
Lokal tahriş, sinirlilik, mide bulantısı, baş dönmesi, taşikardi, çarpıntı, kas titremeleri ve idrar retansiyonu nadirdir.
Nadiren deri döküntüsü, ürtiker, anjiyoödem (dil, dudak ve yüzde lokalize) gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları veya anafilaktik reaksiyonlar gözlenir; hipokalemi (bkz. 4.4); artan göz içi basıncı ve rahatsız görme uyumu.
Her zaman nadiren ve özellikle yüksek dozlarda periferik vazodilatasyon meydana gelebilir.
Diğer inhale ilaçlarda olduğu gibi, inhalasyondan hemen sonra artan hışıltı ile paradoksal bronkospazm meydana gelebilir.
Kardiyak aritmiler (atriyal fibrilasyon, supraventriküler ve ekstrasistolik taşikardi dahil), miyokard iskemisi çok nadiren bildirilmiştir.
04.9 Doz aşımı
Doz aşımı durumunda kas titremeleri ve kalp hızında artış meydana gelebilir (ayrıca bkz. 4.8).
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
ATC: R03AK04; farmakoterapötik kategori: adrenerjikler ve obstrüktif solunum yolu sendromları için diğer ilaçlar (salbutamol ve ipratropium bromür).
İki aktif bileşen, farklı mekanizmalarla anti-bronkospastik aktivite gerçekleştirir: Salbutamol gibi bir β2-uyarıcı ve Ipratropium bromür gibi bir antikolinerjik.
Adrenerjik-antivagal etki mekanizması, bir yandan adrenerjik reseptörlerin yeniden etkinleştirilmesine ve diğer yandan kolinerjik potansiyelin azalmasına izin vererek, hem spastik hem de aşırı salgılayıcı bronkostrüksiyonun patojenetik momentine doğrudan müdahale etmeye izin verir.
Preparatın sinerjistik bronşiyal antispazmodik etkisi, düz kas hücresinin siklik nükleotidleri üzerinde bir etkiye sahip olacak iki bileşenin özgüllüğü ve farklı etki mekanizması ile belirlenir: AMP ve siklik GMP, bronşiyal dinamiklerden sorumludur.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Kinetik çalışmalar, salbutamolün gastrointestinal sistemden hızla emildiğini ve yavaş yavaş inhalasyon yoluyla emildiğini, esas olarak idrar yoluyla, kısmen değişmemiş salbutamol, kısmen glukuronid veya sülfat konjugatı olarak atıldığını ve Ipratropium bromürün hem oral hem de oral yolla orta derecede emildiğini göstermektedir. inhalasyon uygulaması, kısmen metabolize edilir ve hem böbrek hem de feçes ile atılır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
İki aktif bileşen, en yaygın laboratuvar hayvanlarında çok düşük akut, subakut ve kronik toksisite gösterir, bu nedenle insan kliniklerinde kullanılan uygulama yolları için yüksek dozlarda ve önerilenden veya her durumda ulaşılabilirden çok daha yüksek dozlarda bile iyi tolere edilirler. klinik uygulamada.
Örnek olarak, 5 kısım Salbutamol + 1 kısım Ipratropium bromürden oluşan bir solüsyonun sıçandaki intravenöz LD50'si 34.85 mg / kg Salbutamol + 6.97 mg / kg Ipratropium bromürdür.
750 mcg / kg Salbutamol + 150 mcg / kg Ipratropium bromürün parenteral uygulaması sadece orta düzeyde toksik depresif semptomlar içerir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Nebulizasyon ve oral kullanım için NAOS 1.875 mg / 0.5 ml + 0.375 mg / 0.5 ml solüsyon (tek dozluk kaplarda): Enjeksiyonluk su
NAOS %0.375 + %0.075 solüsyon nebulize edilecek ve oral kullanım için
(çok dozlu şişede): Etil-p-hidroksibenzoat, Metil-p-hidroksibenzoat, Enjeksiyonluk su.
06.2 Uyumsuzluk
Bilinmeyen.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
Tek dozluk ambalajın içeriği açıldıktan hemen sonra kullanılmalı, kalıntılar yok edilmelidir.
Tek dozluk kapları içeren alüminyum ambalajı açıldıktan sonra 7 gün içinde kullanılmalıdır; bu süreden sonra kalan tek dozluk kaplar imha edilmelidir.
Çok dozlu şişenin içeriği, şişenin ilk açılmasından sonraki 28 gün içinde kullanılabilir; bu süreden sonra, herhangi bir kalıntı ortadan kaldırılmalıdır.
06.4 Depolama için özel önlemler
25 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Nebulizasyon ve oral kullanım için NAOS 1.875 mg / 0.5 ml + 0.375 mg / 0.5 ml solüsyon (tek dozluk kaplarda).
Düşük yoğunluklu polietilende tek dozluk kaplar. 5 kap bir alüminyum kasa içinde kapatılmıştır; daha sonra toplam 30 kap içeren 6 adet alüminyum poşet, açıklayıcı broşür ile birlikte uygun litografili karton kutularda paketlenir.
NAOS %0.375 + %0.075 solüsyon nebulize edilecek ve oral kullanım için (çok dozlu şişede).
Polietilen çek valfli (Lupolen 1840) damlalıklı polietilen şişe, sırayla renkli bir polipropilen vidalı kapakla kapatılmıştır. Bir şişe, kullanma talimatı ile birlikte uygun bir litografili karton kutuda paketlenmiştir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Tek dozluk kaplar:
Tek dozluk kabı açmak için kapağı çevirin.
Çok dozlu şişe:
Şişenin kolayca açılmasını önlemek için, açmak için rasyonel ancak içgüdüsel olmayan bir hareket gerektiren bir damlalık kullanıldı.
Şişeyi açmak için damlalık halka somununa bir basınç uygulamak ve aynı anda saat yönünün tersine çevirmek gerekir. Şişeyi kapatmak için halka somun her zamanki gibi saat yönünde vidalanmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
MEDIOLANUM farmasötik S.p.A. - Via San Giuseppe Cottolengo, 15 - 20143 Milano.
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
Nebulizasyon ve oral kullanım için NAOS 1.875 mg / 0.5 ml + 0.375 mg / 0.5 ml solüsyon
0,5 ml AIC içeren 30 tek dozluk kap n. 036737029
NAOS %0.375 + %0.075 solüsyon nebulize edilecek ve oral kullanım için
şişe 15 ml AIC n. 036737017
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
26 Ekim 2007.
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
AIFA Kararı: Nisan 2008.
.jpg)
