Aktif maddeler: Neostigmin (neostigmin metil sülfat)
Enjeksiyon için prostigmin çözeltisi
Endikasyonları Prostigmin neden kullanılır? Bu ne için?
farmakoterapötik grup
Prostigmin, antikolinesteraz tipi parasempatomimetik ilaçların terapötik sınıfına aittir.
Belirteçler
Bağırsak atonisinin ameliyat öncesi ve sonrası profilaksisi için ameliyatta.
Miyastenia gravisin semptomatik tedavisi.
Anesteziyolojide, kürarizörlerin (depolarizör olmayanlar) bir antagonisti olarak.
Kontrendikasyonlar Prostigmin kullanılmamalıdır
İlaca (ve tabletler için bromürlere) veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı halihazırda bilinen aşırı duyarlılık.
Astım, Parkinson hastalığı, sindirim ve genitoüriner yolların mekanik tıkanması, peritonit.
Kullanım Önlemleri Prostigmin almadan önce bilmeniz gerekenler
Ürün bradikardi, yakın zamanda miyokard enfarktüsü, vagotoni, hipertiroidizm, kardiyak aritmiler, peptik ülser, spastik bronşit şikayeti olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Büyük dozlar uygulanırken, daha önce veya aynı anda atropin enjeksiyonu önerilir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Prostigminin etkisini değiştirebilir?
Prostigmin, depolarizan fragaci'nin etkisini sinerjize eder.
Bazı genel ve lokal anestezikler, antiaritmik ilaçlar, aminoglikozid antibiyotikler ve nöromüsküler iletimi engelleyen diğer maddeler, ürünle tedavi sırasında, özellikle şiddetli amiasteni olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Prostigmin, morfin türevlerinin ve barbitüratların solunum aktivitesi üzerindeki iç karartıcı etkisini güçlendirebilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Neostigmin, depolarizan kas gevşetici ilaçlarla (süksinilkolin gibi) birlikte kullanılmamalıdır.
İlaç, çölyak hastalığı olan kişiler için kontrendike değildir.
Hamilelik ve emzirme
Teratogenez riski düşük olmakla birlikte, prostigminin gebeliğin ilk aylarında kullanımından ve ayrıca mutlak gereklilikler dışında tüm ilaçlardan kaçınılacaktır.
Prostigminin sütle de atılıp atılmadığı bilinmemektedir; her durumda, bu birçok ilaçta olduğu gibi, bebeği ilacın etkisine ve olası ciddi yan etkilerine maruz kalma riskine maruz bırakmamak için emzirme sırasında ürünün kullanılması önerilmez.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Prostigmin Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Bağırsak atonisinin ameliyat öncesi ve sonrası profilaksisine yönelik ameliyatta, prostigmin enjeksiyonu genellikle ameliyattan sonraki gün yapılır.İntestinal peristaltizm, 1 ampulün (1 ml) yavaş intramüsküler veya intravenöz subkutan enjeksiyonundan 20 ve 30 dakika sonra oluşur. .
Barsak tahliyesi, tercihen enjeksiyondan yaklaşık 30 dakika sonra uygulanan %15-20 gliserinli 150-200 ml'lik bir lavman ile kolaylaştırılabilir, eğer tahliye 4-5 saat içinde gerçekleşmezse, enjeksiyon tekrarlanabilir.
Miyastenia gravisin semptomatik tedavisinde ortalama dozaj 24 saatte 10 tablettir (150 mg).
Dozaj ve tek uygulama aralığı belirlenirken, hastalığın alevlenme veya remisyon aşamasının yanı sıra bireysel hastanın bireysel yanıtı ve özel ihtiyaçları da dikkate alınmalıdır. örneğin akut miyastenik kriz durumunda) parenteral yol kullanılabilir (1 ampul subkutan veya intramüsküler olarak; sonraki dozlar hastanın yanıtına göre belirlenecektir), mümkün olan en kısa sürede oral uygulamaya dönülecektir.
Anestezide, kürarizerlere karşı bir antagonist olarak (kürare ve kürar benzeri nedeniyle kas gevşemesini nötralize etmek için). Tipik olarak 0,5-2 mg yavaş yavaş intravenöz olarak uygulanır. not Prostigmin sadece kürar ve kürar benzeri sentetik kas gevşeticilerin yani depolarizan olmayanların etkisini antagonize eder.Öte yandan, depolarizan ilaçlar söz konusu olduğunda sinerjistik bir etki vardır.Ganglion bağlanma noktasındaki kas gevşeticilerin etkisi değildir. büyük ölçüde değiştirilmiş. Aşırı dozda kürar durumunda bile, yukarıda belirtilen Prostigmin dozları önemli ölçüde aşılmamalıdır.
Aşırı doz: Çok fazla Prostigmin aldıysanız ne yapmalısınız?
Kazara veya istemli doz aşımı durumunda semptomlar şu şekilde olabilir: terleme, bulantı, kusma, salya akması, bradikardi, senkop, miyozis, karın krampları, ishal, kas fasikülasyonları ve kasılmalar.
Özellikle şiddetli vakalarda, solunum kaslarını içeren, apneye ve serebral anoksiye yol açabilen kas zayıflığı meydana gelebilir.
Miyastenik deneklerin tedavisi sırasında, bu iki sendromun tedavisi kökten farklılık gösterdiğinden, kolinerjik doz aşımı krizlerini ilerlemekte olan hastalığın miyastenik krizlerinden klinik olarak ayırt etmek özellikle önemlidir.
Prostigmin doz aşımına bağlı kolinerjik krizin tedavisi için antikolinesteraz ilaçlarının kullanımı derhal durdurulmalı ve atropin sülfat 0,5 mg intravenöz, her 20 dakikada bir tekrarlanarak deri altı veya kas içi olarak uygulanmalıdır. olası solunum yardımı için özel bir merkez.
Yan Etkiler Prostigminin yan etkileri nelerdir?
Kas fasikülasyonları, tükürük salgısı, abdominal kolik, ishal en sık gözlenir. Daha nadiren, aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
- alerjik: çeşitli reaksiyonlar ve anafilaksi;
- nörolojik: baş dönmesi, kasılmalar, bilinç kaybı, uyuşukluk, baş ağrısı, dizartri, miyoz, görsel değişiklikler;
- kardiyovasküler: kardiyak aritmiler (bradikardi, taşikardi, atriyoventriküler blok, düğüm ritmi), EKG'de spesifik olmayan değişiklikler, kalp durması, senkop, hipotansiyon;
- bronkopulmoner: faringeal ve bronşiyal sekresyonlarda artış, dispne, bronkospazm, depresyon ve solunum durması;
- dermatolojik: ürtiker ve deri döküntüleri;
- gastrointestinal: mide bulantısı, kusma, şişkinlik;
- genitoüriner: pollakiüri;
- kas: kramplar ve spazmlar, artralji;
- çeşitli: terleme, sıcaklık, halsizlik.
Predispoze kişilerde aşırı duyarlılık reaksiyonları meydana gelebilir.
Bu kullanma talimatında belirtilmeyen istenmeyen etkilerde doktorunuza veya eczacınıza danışmanız tavsiye edilir.
Son Kullanma ve Saklama
Dikkat, paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
TIBBİ ÜRÜNÜ ÇOCUKLARIN ERİŞİMİNDEN VE GÖRÜŞÜNDEN UZAK TUTUN.
Son tarih "> Diğer bilgiler
Kompozisyon
Enjeksiyonluk prostigmin çözeltisi: 1 ml'lik bir ampul aktif bileşen neostigmin metil sülfat 05 mg içerir.
Yardımcı maddeler: sodyum klorür, enjeksiyonluk su.
Prostigmin tabletleri: Bir prostigmin tableti, 15 mg aktif bileşen neostigmin bromür içerir.
Yardımcı maddeler: laktoz, magnezyum stearat, talk, nişasta.
Paketler
Enjeksiyonluk prostigmin çözeltisi: 6 ampul 0,5 mg.
Prostigmin tabletleri: 20 tablet 15 mg.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI -
prostigmin
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM -
Enjeksiyon için prostigmin çözeltisi
Bir şişe şunları içerir:
Aktif prensip:
neostigmin metil sülfat 0,5 mg
Prostigmin tabletleri:
Bir tablet şunları içerir:
Aktif prensip:
neostigmin bromür 15 mg
03.0 FARMASÖTİK FORM -
Prostigmin, oral kullanım için tabletler ve kas içi, deri altı veya yavaş intravenöz enjeksiyon için ampuller halinde mevcuttur.
04.0 KLİNİK BİLGİLER -
04.1 Terapötik endikasyonlar -
Bağırsak atonisinin ameliyat öncesi ve sonrası profilaksisi için ameliyatta.
Miyastenia gravisin semptomatik tedavisi.
Anesteziyolojide, kürarizörlerin (depolarizör olmayanlar) bir antagonisti olarak.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi -
Bağırsak atonisinin ameliyat öncesi ve sonrası profilaksisine yönelik ameliyatta, prostigmin enjeksiyonu genellikle ameliyattan sonraki gün yapılır.İntestinal peristaltizm, 1 ampulün (1 ml) yavaş intramüsküler veya intravenöz subkutan enjeksiyonundan 20 ve 30 dakika sonra oluşur. .
Barsak tahliyesi, tercihen enjeksiyondan yaklaşık 30 dakika sonra uygulanan %15-20 gliserinli 150-200 ml'lik bir lavman ile kolaylaştırılabilir, eğer tahliye 4-5 saat içinde gerçekleşmezse, enjeksiyon tekrarlanabilir.
Miyastenia gravisin semptomatik tedavisinde ortalama dozaj 24 saatte 10 tablettir (150 mg). Dozaj ve tek uygulama aralığı belirlenirken, hastalığın alevlenme veya remisyon aşamasının yanı sıra bireysel hastanın bireysel yanıtı ve özel ihtiyaçları da dikkate alınmalıdır. örneğin akut miyastenik kriz durumunda) parenteral yol kullanılabilir (1 flakon subkutan veya intramüsküler olarak; sonraki dozlar hastanın yanıtına göre belirlenecektir), mümkün olan en kısa sürede oral uygulamaya dönülecektir.
Anestezide, kürarizerlere karşı bir antagonist olarak (kürare ve kürar benzeri nedeniyle kas gevşemesini nötralize etmek için). Tipik olarak 0,5-2 mg yavaş yavaş intravenöz olarak uygulanır.
not Prostigmin sadece kürar ve kürar benzeri sentetik kas gevşeticilerin yani depolarizan olmayanların etkisini antagonize eder.Öte yandan, depolarizan ilaçlar söz konusu olduğunda sinerjistik bir etki vardır.Ganglion bağlanma noktasındaki kas gevşeticilerin etkisi değildir. büyük ölçüde değiştirilmiş. Aşırı dozda kürar durumunda bile, yukarıda belirtilen Prostigmin dozları önemli ölçüde aşılmamalıdır.
04.3 Kontrendikasyonlar -
İlaca (ve tabletler için bromürlere) veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı halihazırda bilinen aşırı duyarlılık, astım, Parkinson hastalığı, sindirim ve genitoüriner yolların mekanik tıkanması, peritonit.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri -
Neostigmin, depolarizan kas gevşetici ilaçlarla (süksinilkolin gibi) birlikte kullanılmamalıdır.
Ürün bradikardi, yakın zamanda miyokard enfarktüsü, vagotoni, hipertiroidizm, kardiyak aritmiler, peptik ülser, spastik bronşit şikayeti olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Büyük dozlar uygulanırken, daha önce veya aynı anda atropin enjeksiyonu önerilir.
Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayın.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri -
Prostigmin, depolarizan ilaçların etkisiyle sinerji oluşturur.
Bazı genel ve lokal anestezikler, antiaritmik ilaçlar, aminoglikozid antibiyotikler ve nöromüsküler iletimi engelleyen diğer maddeler, ürünle tedavi sırasında, özellikle miyastenia gravisli hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Prostigmin, morfin türevlerinin ve barbitüratların solunum aktivitesi üzerindeki iç karartıcı etkisini güçlendirebilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme -
Teratogenez riski düşük olmakla birlikte, prostigminin gebeliğin ilk aylarında kullanımından ve ayrıca mutlak gereklilikler dışında tüm ilaçlardan kaçınılacaktır.
Prostigminin sütle de atılıp atılmadığı bilinmemektedir; her durumda, birçok ilaçta olduğu gibi, bebeği ilacın etkisine ve olası ciddi yan etkilerine maruz bırakmamak için emzirme sırasında ürünün kullanılması önerilmez.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler -
Bugüne kadar bu kapasiteler üzerinde ilacın değerlendirilmesi yapılmamıştır.
04.8 İstenmeyen etkiler -
Kas fasikülasyonları, tükürük salgısı, abdominal kolik, ishal en sık gözlenir. Daha nadiren, aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
alerjik: çeşitli reaksiyonlar ve anafilaksi;
nörolojik: baş dönmesi, kasılmalar, bilinç kaybı, uyuşukluk, baş ağrısı, dizartri, miyoz, görsel değişiklikler;
kardiyovasküler: kardiyak aritmiler (bradikardi, taşikardi, atriyoventriküler blok, düğüm ritmi), EKG'de spesifik olmayan değişiklikler, kalp durması, senkop, hipotansiyon;
bronkopulmoner: faringeal ve bronşiyal sekresyonlarda artış, dispne, bronkospazm, depresyon ve solunum durması;
dermatolojik: ürtiker ve deri döküntüleri;
gastrointestinal: mide bulantısı, kusma, şişkinlik;
genitoüriner: pollakiüri;
kas: kramplar ve spazmlar, artralji;
çeşitli: terleme, sıcaklık, halsizlik.
Predispoze kişilerde aşırı duyarlılık reaksiyonları meydana gelebilir.
04.9 Doz aşımı -
Kazara veya istemli doz aşımı durumunda semptomlar şu şekilde olabilir: terleme, bulantı, kusma, salya akması, bradikardi, senkop, miyozis, karın krampları, ishal, kas fasikülasyonları ve kasılmalar.
Özellikle şiddetli vakalarda, solunum kaslarını içeren, apneye ve serebral anoksiye yol açabilen kas zayıflığı meydana gelebilir.
Miyastenik deneklerin tedavisi sırasında, bu iki sendromun tedavisi kökten farklılık gösterdiğinden, kolinerjik doz aşımı krizlerini, devam etmekte olan hastalığın miyastenik krizlerinden klinik olarak ayırt etmek özellikle önemlidir.
Prostigmin doz aşımına bağlı kolinerjik krizin tedavisi için antikolinesteraz ilaçlarının kullanımı derhal durdurulmalı ve atropin sülfat 0,5 mg intravenöz, her 20 dakikada bir deri altı veya kas içi tekrarlanmalıdır. herhangi bir solunum yardımı için özel bir merkez.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER -
05.1 "Farmakodinamik özellikler -
Prostigminin kolinerjik özellikleri, kolinesterazın inhibisyonu yoluyla asetilkolinin stabilizasyonundan kaynaklanır.Böylece merkezi ve periferik kolinerjik sinir uçları düzeyinde fizyolojik aracı olan asetilkolinin etkisi yoğunlaşır ve uzar.Aynı şey barbitüratlar ve opiyatlar için de geçerlidir.
Prostigmin ayrıca doğrudan "iskelet kası üzerinde kolinomimetik etkiye" sahiptir.
05.2 "Farmakokinetik özellikler -
Kolinesteraz üzerindeki inhibitör etki geri dönüşümlüdür.
Kas içinden uygulanan neostigmin metil sülfat hızla emilir.
Miyastenia gravisli 5 hasta üzerinde yapılan bir çalışmada, plazma zirvesi 30 dakika sonra meydana gelirken, yarılanma ömrü 51 ila 90 dakika arasında değişmiştir.İlacın yaklaşık %80'i 24 saat içinde idrarda elimine edilmiştir; %50 değişmemiş formda ve %30 metabolize formda.
Metabolizasyon hidroliz ve hepatik mikrozomal enzimler tarafından gerçekleşir.
Serum albümini ile protein bağı %15 ila %25 arasında değişmektedir.
İntravenöz uygulama ile plazma yarı ömrü 47 ila 60 dakika arasındadır.
Prostigminin farmakolojik etkileri, kas içi uygulamadan 20-30 dakika sonra ortaya çıkar ve yaklaşık 2.5 ila 4 saat sürer.
Oral olarak uygulanan neostigmin bromür, gastrointestinal sistemden zayıf bir şekilde emilir. (Aç miyastenik hastalara verilen 30 mg'lık dozun yaklaşık %1-2'si)
Plazma zirvesi, önemli bireysel değişikliklerle 1. ve 2. saat arasında meydana gelir.
Kural olarak, oral olarak 15 mg neostigmin bromür, yaklaşık 0,5 mg parenteral neostigmin metil sülfata karşılık gelir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri -
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER -
06.1 Yardımcı maddeler -
Bir 0,5 mg flakon şunları içerir:
sodyum klorür 8.35 mg;
enjeksiyonluk su q.s. 1 ml'ye kadar.
Bir 15 mg tablet şunları içerir:
laktoz 150 mg;
magnezyum stearat 0.25 mg;
talk 5.5 mg.
tatmak için nişasta 230 mg'a kadar
06.2 Uyumsuzluk "-
Bugüne kadar belirli bir uyumsuzluk bilinmemektedir.
06.3 Geçerlilik süresi "-
Sağlam ve doğru şekilde saklanan paketlerin geçerliliği: 5 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler -
Olağan çevre koruma koşulları (F.U. IX baskısına göre)
06.5 İç ambalajın niteliği ve paketin içeriği -
Prostigmin 6 ampul 1 ml:
(F.U.'ya göre cam şişeler, kapalı broşürle birlikte bir karton kutu içinde).
Prostigmin 20 tablet 15 mg:
(koyu cam şişe, termoplastik malzemeden vidalı kapaklı, karton kutu içinde, kapalı broşürle birlikte).
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları -
Kullanım için özel talimat yok.
07.0 "PAZARLAMA İZNİ" SAHİBİ -
Valeant İlaç Almanya GmbH
Düsseldorfer Strasse, 40 A
D - 65760 Eschborn
Almanya
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI -
Prostigmin 6 ampul AIC n °: 005277013
Prostigmin 20 tablet AIC n °: 005277025
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ -
Yenileme Haziran 2005
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ -
01/06/2006
