ARTROTEC - PAKET BROŞüRü - BROŞüRLER

Ana / broşürler / 2021

Artrotec - Paket Broşürü

Endikasyonlar Kontrendikasyonlar Kullanım Önlemleri Etkileşimler Uyarılar Dozaj ve kullanım yöntemi Aşırı Doz İstenmeyen Etkiler Raf Ömrü ve Saklama

Aktif maddeler: Diklofenak, Misoprostol

Artrotec 50 mg + 200 mcg tabletler

Paket boyutları için Artrotec paket ekleri mevcuttur:

Artrotec 50 mg + 200 mcg tabletler
Atrotec 75 modifiye salımlı tabletler

Artrotec neden kullanılır? Bu ne için?

Artrotec, aktif maddeler diklofenak ve misoprostol içerir. Diklofenak, steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar (NSAID'ler) adı verilen bir ilaç grubuna aittir ve iltihabı ve ağrıyı azaltarak çalışır.

Artrotec aşağıdakilerin tedavisinde kullanılır:

romatoid artrit ve osteoartrit (eklemlerin kronik inflamatuar romatizmal hastalıkları);
ankilozan spondilit (omurganın romatizması);
romatizmal kökenli olmayan veya travmadan kaynaklanan iltihaplar.

Artrotec, mide veya bağırsak sorunları olan hastalarda (örn. midenin iç duvarında erozyonlu gastrit, önceki mide veya bağırsak yaralanması (ülser), yemek borusu, mide ve/veya bağırsağın ilk kısmında kanama) olan hastalarda endikedir. (ince bağırsak), diklonefak gibi steroid olmayan anti-enflamatuar ilaçların (NSAID'ler) kullanılmasının gerekli olduğu düşünülen bu tür ilaçların (NSAID) kullanımına bağlı önceki mide problemleri.

Kontrendikasyonlar Artrotec ne zaman kullanılmamalıdır

Artrotec'i kullanmayınız.

Diklofenak veya diğer nonsteroid antiinflamatuar ilaçlara (örneğin asetilsalisilik asit), misoprostol veya diğer prostaglandinlere veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine alerjiniz varsa;
Daha önce NSAİİ tedavisinin neden olduğu mide veya bağırsaklarınızda kanama veya perforasyon epizodları yaşadıysanız veya geçmişte tekrarlayan kanama veya mide veya bağırsak duvarında yaralanma (peptik ülser) yaşadıysanız (örn. bir doktor tarafından belirlendiği üzere iki veya daha fazla farklı ülserasyon veya kanama epizodu yaşadıysanız);
Kalp hastalığınız varsa, yani kalbiniz vücudunuza yeterli miktarda kan pompalayamıyorsa (aşikar konjestif kalp yetmezliği) veya kalbe giden kan damarlarını tıkadıysanız veya kalp krizi geçirdiyseniz (iskemik kalp hastalığı) ) ve/veya beyinde kan dolaşımı ile ilgili problemleriniz varsa veya felç geçirdiyseniz (serebral vaskülopati);
Vücutta kan dolaşımı sorunları yaşıyorsanız (periferik arter hastalığı);
Hamileyseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız;
emziriyorsanız.

Kullanım Önlemleri Artrotec'i kullanmadan önce bilmeniz gerekenler

Aşağıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse, Artrotec'i almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz:

kronik bağırsak iltihabından muzdarip (ülseratif kolit veya Crohn hastalığı);
Kalp sorunlarınız varsa veya bu durumlar için risk altında olduğunuzu düşünüyorsanız (örn. yüksek tansiyon, kolesterol ve/veya trigliserit yüksekliği, diyabet, kalp krizi veya felce yol açabilen kan damarlarında (trombüs) kan pıhtıları, göğüs ağrısı (anjina) varsa ) veya sigara). Yüksek tansiyonunuz varsa, doktorunuz tedavi süresince tansiyonunuzu yakından izleyecektir;
kolayca kanamaya veya morarmaya eğilimlidir;
karaciğer veya böbrek sorunları var. Karaciğer veya böbrek sorunlarınız kötüleşirse bu ilacı almayı bırakın;

Artrotec şunlara neden olabilir:

Midede ve/veya bağırsaklarda kanama, yaralar (ülserler) veya perforasyonlar, uyarıcı semptomlar veya önceden hayatı tehdit edebilecek ciddi mide veya bağırsak problemleri olmasa bile. Bu durumda doktorunuza başvurunuz ve tedaviyi sonlandırınız. Geçmişte bu sorunları yaşadıysanız veya kardiyovasküler sorunlarınız varsa, aspirin, kortikosteroidler, kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar (antikoagülanlar), anksiyete ve depresyon ilaçları (serotonin geri alımının seçici inhibitörleri olarak adlandırılır) kullanıyorsanız (bkz. "Diğer ilaçlar ve Artrotec), 65 yaşın üzerindeyseniz veya alkol kullanıyorsanız, bu yan etkileri yaşama riskiniz artar. 65 yaşın üzerindeyseniz (yaşlıysanız) veya geçmişte gastrointestinal ülserleriniz varsa (bkz.
küçük kalp krizi (miyokard enfarktüsü) veya felç riskinde artış. Yüksek dozlar ve uzun süreli tedaviler ile risk artar. Önerilen dozu veya tedavi süresini asla aşmayın;
artan kan basıncı ve bu nedenle doktorunuz kan basıncınızı düzenli olarak kontrol etmenizi isteyebilir;
vücutta sıvı tutulması ve özellikle bacaklarda ve ayaklarda şişme;
Deride kabarcıklar, lezyonlar ve soyulma ile karakterize şiddetli, bazen ölümcül deri reaksiyonları (eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz gibi). Döküntü, lezyon veya başka herhangi bir cilt probleminiz olursa bu ilacı almayı hemen bırakın.

Kalp, karaciğer, böbrek sorunlarınız varsa veya 65 yaşın üzerindeyseniz, doktorunuz böbrek fonksiyonunuzu periyodik olarak kontrol edecek ve mümkün olan en düşük dozu reçete edecektir (bkz. Bölüm 3 "Artrotec nasıl alınır").

Uzun süreli tedavi görüyorsanız, doktorunuz periyodik kontroller yaptıracaktır (örneğin böbrek fonksiyonu, karaciğer fonksiyonu ve kan testleri).

Artrotec'in neden olduğu yan etkiler, gerekli olan en kısa süre için en düşük etkili doz kullanılarak en aza indirilebilir.

Çocuklar

Bu ilacın güvenliği ve etkinliği çocuklarda belirlenmemiştir.

Yaşlılar

65 yaşın üzerindeyseniz, Artrotec tedavisi sırasında özellikle mide ve/veya bağırsaklarda ölümcül olabilen kanama ve perforasyon gibi yan etkiler yaşama olasılığınız daha yüksektir (bkz. Bölüm 3 "Artrotec nasıl alınır"). mümkün olan en düşük dozu reçete edecek ve tedavi sırasında sizi düzenli olarak kontrol edecektir.

Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Artrotec'in etkisini değiştirebilir?

Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Aşağıdaki tıbbi ürünler, Artrotec'in etkinliğini ve/veya toksisitesini etkileyebilir veya Artrotec, aşağıdaki tıbbi ürünlerin etkinliğini ve/veya toksisitesini etkileyebilir:

kortikosteroidler, iltihaplanma için kullanılan ilaçlar;
asetilsalisilik asit (aspirin);
seçici COX-2 inhibitörleri dahil olmak üzere diğer steroidal olmayan anti-enflamatuar ilaçlar (NSAID'ler);
oral antikoagülanlar (örn. varfarin, apiksaban, dabigatran ve rivaroksaban), kanın pıhtılaşmasını azaltan ilaçlar;
antiplatelet ajanlar, trombosit agregasyonunu azaltmak / inhibe etmek için kullanılan ilaçlar;
seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar), anksiyete ve depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar;
diüretikler, idrar üretimini artırmak için kullanılan ilaçlar;
ACE inhibitörleri, anjiyotensin II antagonistleri ve beta blokerler, kan basıncını düşürmek için kullanılan ilaçlar Doktorunuz özellikle yaşlı bir hastaysanız veya böbrek problemleriniz varsa, bu ilaçları Artrotec ile birlikte reçete edip etmeyeceğini dikkatle değerlendirecektir;
siklosporin veya takrolimus, örneğin organ nakli sonrasında bağışıklık sisteminin aktivitesini azaltmak için kullanılan ilaçlar Bu ilaçları Artrotec ile aynı zamanda almanız gerekiyorsa, doktorunuz böbrek fonksiyonunuzu yakından izleyecektir. aynı zamanda doktorunuz daha düşük dozda Artrotec reçete etmeye karar verebilir;
düzensiz kalp atışı ve/veya kalp yetmezliği için kullanılan bir ilaç olan digoksin;
oral hipoglisemik ilaçlar, kan şekerini düşürmek için kullanılan ilaçlar;
bazı depresyon türlerini tedavi etmek için kullanılan bir ilaç olan lityum;
romatoid artrit, sedef hastalığı ve lösemi tedavisinde kullanılan bir ilaç olan metotreksat;
vorikonazol, sülfinpirazon veya diklofenakın (Artrotec'in aktif maddesi) vücuttaki metabolizmasını azaltan diğer ilaçlar, çünkü bunlar ilacın etkilerinde artışa neden olabilir.Doktorunuz önerilen en düşük Artrotec dozunu reçete edecektir.

Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:

Hamilelik, emzirme ve doğurganlık

Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız (bkz. Bölüm 2 "Artrotec'i kullanmayınız") Artrotec'i kullanmayınız, çünkü hamileliği (artan düşük yapma riski), fetüsün gelişimini (doğum kusurları riskinin artması) ve sağlığınızı tehlikeye atabilir. (gecikmiş veya uzamış doğum eylemi ve doğum sırasında uzamış kanama riskinde artış). Çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadınsanız, bu ilacı kullanırken hamile kalmamak için etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmalısınız.

Artrotec'in içerdiği etkin maddeler anne sütüne geçtiği için emziriyorsanız Artrotec'i kullanmayınız. Artrotec geri dönüşümlü kısırlığa neden olabilir.

Hamile kalmayı planlıyorsanız, doğurganlık sorunlarınız varsa veya doğurganlık testleri yaptırıyorsanız bu ilacı almayın.

Araç ve makine kullanma

Artrotec'in araç veya makine kullanma yeteneğini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.

Artrotec laktoz içerir

Artrotec, bir şeker türü olan laktoz içerir.Daha önce doktorunuz tarafından "bazı şekerlere karşı intoleransınız" olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Artrotec nasıl kullanılır: Pozoloji

Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.

Yetişkinler: Önerilen doz günde 2-3 defa 1 tablettir. Artrotec tabletler yemekle birlikte bir bardak su ile (çiğnenmeden) bütün olarak yutulmalıdır 65 yaşın üzerindeyseniz (yaşlı) veya böbrek veya karaciğer problemleriniz varsa: Yetişkinler için önerilen doz dışında bir doz almanıza gerek yoktur. Ancak doktorunuz tedaviye sizin için mümkün olan en düşük dozla başlamaya karar verebilir.Ciddi böbrek veya karaciğer problemleriniz varsa doktorunuz sizi yakından izleyecektir (bkz. İstenmeyen etkiler bölümü).

Çocuklarda kullanım

ARTROTEC'in çocuklarda güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.

Semptomlarınızı kontrol altına alabileceğiniz mümkün olan en kısa sürede mümkün olan en düşük dozu alırsanız yan etkiler en aza indirilebilir (bkz. "Kullanım Önlemleri").

Artrotec'i kullanmayı unutursanız

Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız.

Artrotec'i kullanmayı bırakırsanız

Doktorunuz söylemedikçe Artrotec'i kullanmayı bırakmayınız. Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Doz aşımı Çok fazla Artrotec aldıysanız ne yapmalısınız?

Yanlışlıkla yutarsanız/çok fazla Artrotec alırsanız, hemen doktorunuza bildirin veya en yakın hastaneye gidin.

Semptomlar uyku hali, titreme, kasılmalar, nefes almada zorluk, karın ağrısı, ishal, ateş, çarpıntı, düşük tansiyon, yavaş kalp atışı olabilir.

Yan Etkiler Artrotec'in yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.

Aşağıdaki durumlarda Artrotec'i kullanmayı bırakın ve derhal doktorunuza bildirin:

şiddetli mide ağrısı veya herhangi bir kanama, yaralanma (ülser) veya siyah dışkı, dışkıda kan veya kusmuk gibi mide veya bağırsaklarda delinme belirtisi. Gastrointestinal perforasyon ve kanama, özellikle yaşlılarda bazen ölümcül olabilir (bkz. "Uyarılar ve Önlemler");
deride döküntü, kabarma veya soyulma gibi ciddi cilt reaksiyonları, mukozal lezyonlar (toksik epidermal nekroliz, Stevens-Johnson sendromu, eritema multiforme, eksfolyatif dermatit, mukokutanöz reaksiyonlar);
ülseratif kolit veya Crohn hastalığının kötüleşmesi (bağırsak iltihabı);
deri döküntüsü, yüzde şişme, hırıltılı solunum veya nefes almada zorluk (anafilaktik şok ve anjiyoödem) gibi şiddetli alerjik reaksiyonlar;
kalp krizi;
böbrek problemleri (böbrek yetmezliği veya bozukluğu, renal papiller nekroz, nefrotik sendrom, interstisyel tübüler nefrit, membranöz glomerülonefrit, minimal değişiklik glomerülopatisi);
felç;
sarılık (cildin ve gözün beyaz kısmının sarı/sarı renk değişikliği).

Aşağıdaki yan etkilerle karşılaşırsanız doktorunuzla iletişime geçin:

Çok yaygın (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilir):

karın ağrısı, ishal, mide bulantısı ve sindirim sorunları.

Artrotec'i yemeklerle birlikte alarak ve aynı anda magnezyum içeren antasitler (mide asidini azaltmak için kullanılan maddeler) almayarak ishal olasılığını azaltabilirsiniz.

Yaygın (10 kişiden 1'ini etkileyebilir):

uykuya dalmakta zorluk
baş ağrısı, baş dönmesi
oniki parmak bağırsağı iltihabı (bağırsağın bir kısmı), gastrit, yemek borusu iltihabı
mide ve bağırsak iltihabı
kusma, kabızlık, gaz, geğirme
döküntü, kaşıntı
karaciğer fonksiyonu ile ilgili kan testlerinde değişiklikler
hematokritte azalma (kırmızı kan hücrelerinden oluşan kan hacminin yüzdesini belirleyen kan testi)

Yaygın olmayan (100 kişiden 1'ini etkileyebilir):

vajina iltihabı
kandaki trombosit sayısında azalma (trombositopeni) bulanık görme
kalp yetmezliği
yüksek kan basıncı
nefes almada zorluk (dispne)
ağız ülserleri (stomatit)
kurdeşen, purpura (ciltte kahverengimsi kırmızı lekeler)
çok ağır adet görme (menoraji) veya bir adet ile bir sonraki adet arasında ağır kanama (metroraji), vajinal kanama (menopozdan sonra da oluşabilir), adet bozuklukları,
ateş
şişme (ödem)
titreme
Artmış aspartat aminotransferaz, karaciğer fonksiyonuyla ilgili kan testlerinde bir değer

Seyrek (1.000 kişiden 1'ini etkileyebilir):

kabus
pankreas iltihabı (pankreatit)
karaciğer iltihabı (hepatit)
kabarma ile karakterize döküntü (büllöz döküntü)
Meme ağrısı
Menstrüasyona eşlik eden artan ağrı
doğum kusurları

Sıklık bilinmiyor (eldeki verilerden sıklık tahmin edilemiyor):

anemi
beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma
Trombosit agregasyonunun inhibisyonu ile sonuç olarak kanama olasılığında ve süresinde artış
Ayak bileklerinde ve bacaklarda şişmeye neden olabilecek vücutta sıvı birikmesi
ruh hali değişikliği
beyni çevreleyen zarların iltihaplanması (aseptik menenjit)
kan damarlarının iltihabı
Karaciğer yetmezliği
fötal ölüm, amniyotik sıvının (fetüsü çevreleyen sıvı) veya diğer fetal materyalin anne kan dolaşımına (anafilaktoid gebelik sendromu), düşük, erken doğum, anormal kasılmalar nedeniyle anneye yaşamı tehdit eden bir reaksiyon. rahim, plasenta veya zarların tutulması
rahimde kanama, rahim krampları
kadınlarda kısırlık veya doğurganlığın azalması
rahim yırtılması / delinmesi

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Ayrıca yan etkileri doğrudan şu adresteki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.

Son Kullanma ve Saklama

Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.

25 °C'nin üzerinde saklamayın.

Nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Bu ilacı karton ve blister üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra "EXP" den sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.

Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Diğer bilgiler

Artrotec'in içeriği

Aktif bileşenler diklofenak ve misoprostoldür. Her tablet 50 mg diklofenak ve 200 mcg misoprostol içerir.

Diğer bileşenler şunlardır: laktoz, mikrokristalin selüloz, mısır nişastası, polivinilpirolidon K-30, magnezyum stearat, metakrilik asit kopolimer C, sodyum hidroksit, talk, trietil sitrat, metilhidroksipropil selüloz, çözünmeyen polivinilpirolidon, kolloidal susuz silika ve hint yağı.

Artrotec'in görünüşü ve paketin içeriği

Artrotec tabletler, 10, 30 ve 60 tabletlik kutularda bulunan Al / PVC blisterlerde ambalajlanmıştır. Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.

Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.

Artrotec hakkında daha fazla bilgiyi "Özellikler Özeti" sekmesinde bulabilirsiniz. 01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI 02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 03.0 FARMASÖTİK FORM 04.0 KLİNİK ÖZELLİKLER 04.1 Terapötik endikasyonlar 04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi 04.3 Kontrendikasyonlar 04.4 Özel kullanım uyarıları ve uygun önlemler 04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer formlarla etkileşimler ve emzirme 04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler 04.8 İstenmeyen etkiler 04.9 Doz aşımı05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER05.1 Farmakodinamik özellikler05.2 Farmakokinetik özellikler05.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri 06.0 İLAÇ BİLGİSİ 06.1 Yardımcı maddeler 06.2 Geçimsizlikler 06.3 Raf ömrü 06.4 Özel önlemler depolama için 06.5 Ambalajın yapısı ve ambalajın içeriği 06.6 Kullanım ve elleçleme talimatları 07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ08 .0 PAZARLAMA İZNİ NUMARASI 09.0 İLK TARİH İZİNİN İZNLENMESİ VEYA YENİLENMESİ 10.0 METİN REVİZYON TARİHİ 11.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN, DAHİLİ RADYASYON DOZİMETRİ HAKKINDA TAM VERİLER 12.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN, ESANDEPORANEA HAZIRLANMASI HAKKINDA AYRINTILI TALİMATLAR

01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ARTROTEC 50 MG + 200 MCG TABLETLER

02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her tablet, 200 mcg misoprostol içeren bir dış tabaka ile kaplanmış, 50 mg diklofenak içeren, mideye dirençli bir iç çekirdekten oluşur.

Yardımcı maddeler: laktoz.

Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.

03.0 FARMASÖTİK FORM

Yuvarlak, beyaz, bikonveks tabletler.

04.0 KLİNİK BİLGİLER

04.1 Terapötik endikasyonlar

Enflamatuar ve dejeneratif romatizmal hastalıkların tedavisi: romatoid artrit, ankilozan spondilit, artroz, ekstra romatizmal veya travma sonrası kaynaklı ağrılı iltihaplanma durumları.

ARTROTEC, peptik hastalıktan veya steroid olmayan antienflamatuar ilaçlardan (NSAID'ler) (eroziv gastrit, önceki peptik ülser, önceki üst gastrointestinal kanama, önceki NSAID gastropatisi) kaynaklanan gastrointestinal patolojisi olan hastalarda endikedir ve bu hastalarda NSAID'lerle tedavi yapılır.

04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi

yetişkinler

Yemekler sırasında günde 2-3 kez bir tablet, az bir sıvı ile bütün olarak yutulmalıdır.

Yaşlı, azalmış böbrek veya karaciğer fonksiyonu

Farmakokinetik parametreler klinik olarak önemli olmadığından, yaşlılarda veya karaciğer fonksiyon bozukluğu olan veya hafif veya orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Bununla birlikte, tedaviye en düşük dozla başlanması ve şiddetli böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastaların yakından izlenmesi önerilir (bkz. bölüm 4.8).

Çocuklar

ARTROTEC'in çocuklarda güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.

Semptomları kontrol altına almak için gereken mümkün olan en kısa tedavi süresi için en düşük etkili doz kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir (bkz. bölüm 4.4).

04.3 Kontrendikasyonlar

Aktif maddelere, asetilsalisilik asit veya diğer NSAID'lere, diğer prostaglandinlere veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılık.

Önceki aktif tedavilerle ilgili gastrointestinal kanama veya perforasyon öyküsü veya tekrarlayan peptik ülser / kanama öyküsü (iki veya daha fazla kanıtlanmış ülserasyon veya kanama epizodu).

Şiddetli kalp yetmezliği.

Misoprostol bileşeni olarak bilinen veya şüphelenilen hamilelik, uterus kasılmalarının genliğini ve sıklığını artırarak hamileliği tehlikeye atabilir.ARTROTEC, arteriyel kanalın erken kapanmasına da neden olabilir.

04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri

Uyarılar

ARTROTEC'in doğurganlık çağındaki kadınlarda kullanımına, ancak aynı zamanda uygun doğum kontrol önlemleri alındığında ve hasta, ürünün hamilelik sırasında uygulanması halinde içerdiği riskler konusunda uyarıldığı takdirde izin verilir (bkz. Kontrendikasyonlar).

Önlemler

ARTROTEC'in seçici COX-2 inhibitörleri de dahil olmak üzere NSAID'lerle birlikte kullanılmasından kaçınılmalıdır.

Semptomları kontrol altına almak için gereken mümkün olan en kısa tedavi süresi için en düşük etkili doz kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir (bkz. bölüm 4.2 ve aşağıdaki gastrointestinal ve kardiyovasküler riskler paragrafları).

Yaşlılar: Yaşlı hastalarda NSAID'lere karşı özellikle ölümcül olabilen gastrointestinal kanama ve perforasyon gibi advers reaksiyonların sıklığı artmıştır (bkz. bölüm 4.2).

Gastrointestinal etkiler

Gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon: Ölümcül olabilen gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon, herhangi bir zamanda, tüm NSAİİ'lerle tedavi sırasında, uyarıcı semptomlar veya daha önce ciddi gastrointestinal olay öyküsü olsun veya olmasın bildirilmiştir. Diklofenaktan önemli ölçüde daha düşük sıklıkta olmasına rağmen, ARTROTEC tedavisi sırasında da mide-duodenal ülserler oluşabilir; bu nedenle hastaların klinik evrimi dikkatle izlenmelidir.

Yaşlılarda ve ülser öyküsü olan hastalarda, özellikle kanama veya perforasyon ile komplike ise (bkz. Bölüm 4.3), artan NSAID dozları ile gastrointestinal kanama, ülserasyon veya perforasyon riski daha yüksektir. Bu hastalar tedaviye mevcut en düşük dozla başlamalıdır.

Gastrointestinal toksisite öyküsü olan hastalar, özellikle yaşlılar, herhangi bir olağandışı gastrointestinal semptomu (özellikle gastrointestinal kanama) özellikle tedavinin ilk aşamalarında bildirmelidir.

Oral kortikosteroidler, varfarin gibi antikoagülanlar, selektif serotonin geri alım inhibitörleri veya aspirin gibi antiplatelet ajanlar gibi ülserasyon veya kanama riskini artırabilecek ilaçları eşzamanlı alan hastalarda dikkatli olunmalıdır (bkz. bölüm 4.5).

ARTROTEC alan hastalarda gastrointestinal kanama veya ülserasyon meydana geldiğinde tedavi kesilmelidir.

Gastrointestinal hastalık (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) öyküsü olan hastalara, bu koşullar alevlenebileceğinden, NSAID'ler dikkatle uygulanmalıdır (bkz. bölüm 4.8).

Kardiyovasküler ve serebrovasküler etkiler

Hafif ila orta şiddette hipertansiyon ve/veya konjestif kalp yetmezliği öyküsü olan hastalarda, NSAID tedavisi ile bağlantılı olarak sıvı tutulması ve ödem rapor edildiğinden, yeterli izleme ve talimat gereklidir.

Diğer NSAID'ler gibi, diklofenak / misoprostol kombinasyonu, hipertansiyonun başlamasına veya önceden var olan hipertansiyonun kötüleşmesine yol açabilir, bunların her ikisi de daha yüksek kardiyovasküler olay insidansına katkıda bulunabilir. Diklofenak/misoprostol kombinasyonu da dahil olmak üzere NSAİİ'ler hipertansif hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.Diklofenak/misoprostol tedavisinin başlangıcında ve tedavi süresince kan basıncı dikkatle izlenmelidir.

Kontrolsüz hipertansiyon, konjestif kalp yetmezliği, yerleşik iskemik kalp hastalığı, periferik arter hastalığı ve/veya serebrovasküler hastalığı olan hastalar, ancak dikkatli bir değerlendirmeden sonra diklofenak ile tedavi edilmelidir. Kardiyovasküler olaylar için risk faktörleri (örn., Hipertansiyon, hiperlipidemi, diabetes mellitus, sigara) olan hastalarda uzun süreli tedaviye başlamadan önce benzer hususlar yapılmalıdır.

Diğer NSAID'ler gibi ARTROTEC de trombosit agregasyonunu azaltabilir ve kanama süresini uzatabilir.Bu etki, kanama süreleri belirlenirken dikkate alınmalıdır.

Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, özellikle yüksek dozlarda (150 mg/gün) ve uzun süreli tedavi için diklofenak kullanımının, arteriyel trombotik olay (örn.

NSAID'lerin kullanımı böbrek fonksiyonunun kötüleşmesine neden olabileceğinden, böbrek, kalp veya karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.Mümkün olan en düşük doz kullanılmalı ve böbrek fonksiyonu izlenmelidir.

Önlem olarak, NSAID'lerle uzun süreli tedavi gören tüm hastalar izlenmelidir (örn. renal, hepatik ve hematolojik fonksiyon).

Hastaların ortalama 18 ay diklofenak aldığı büyük bir çalışmada, hastaların %3,1'inde transaminazlarda (ALT/AST) yükselmeler gözlenmiştir. Transaminazlarda (ALT / AST) yükselmeler genellikle 1 ila 6 aylık bir süre içinde ortaya çıkar. Klinik çalışmalarda, diklofenak alan hastalarda hepatit görülmüştür ve pazarlama sonrası deneyimde sarılık ve karaciğer yetmezliği dahil diğer karaciğer reaksiyonları bildirilmiştir. Diklofenak / misoprostol tedavisi sırasında karaciğer fonksiyonu periyodik olarak izlenmelidir. Misoprostol karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanılır Karaciğer fonksiyon testi anormallikleri devam ederse veya kötüleşirse, tabloya giren herhangi bir belirti veya semptom ortaya çıkarsa, karaciğer hastalığı veya sistemik belirtiler ortaya çıkarsa, diklofenak tedavisi kesilmelidir.

Eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil, bazıları ölümcül olan ciddi cilt reaksiyonları, NSAİİ kullanımı ile ilişkili olarak çok nadiren bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.8). daha yüksek risk altında olun: reaksiyonun başlangıcı, çoğu vakada tedavinin ilk ayında meydana gelir. ARTROTEC, deri döküntüsü, mukozal lezyonlar veya diğer aşırı duyarlılık belirtileri ilk ortaya çıktığında kesilmelidir.

İlaç laktoz içerir, bu nedenle nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.

04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri

Kortikosteroidler: gastrointestinal ülserasyon veya kanama riskinde artış (bkz. bölüm 4.4)

Antikoagülanlar: NSAID'ler, varfarin gibi antikoagülanların etkilerini artırabilir (bkz. bölüm 4.4).

Antiplatelet ajanlar ve seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar): gastrointestinal kanama riskinde artış (bkz. bölüm 4.4).

Diüretikler, ACE inhibitörleri ve anjiyotensin II antagonistleri

NSAID'ler diüretiklerin ve diğer antihipertansif ilaçların etkisini azaltabilir.

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan bazı hastalarda (örn. susuz kalmış hastalar veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan yaşlı hastalar), bir ACE inhibitörü veya anjiyotensin II antagonisti ile siklo-oksijenaz sistemini inhibe eden ajanların birlikte uygulanması, aşağıdakiler dahil olmak üzere böbrek fonksiyonunun daha da bozulmasına neden olabilir. olası akut böbrek yetmezliği, genellikle geri dönüşümlüdür.

ARTROTEC'i ACE inhibitörleri veya anjiyotensin II antagonistleri ile birlikte alan hastalarda bu etkileşimler düşünülmelidir.

Bu nedenle kombinasyon özellikle yaşlı hastalarda dikkatle uygulanmalıdır.

Hastalar yeterince hidrate edilmeli ve eş zamanlı tedaviye başlandıktan sonra böbrek fonksiyonunun izlenmesi düşünülmelidir.

NSAİİ'ler prostaglandinlerin intrarenal sentezini inhibe ederek diüretiklerin natriüretik etkisini azaltabilir Potasyum tutucu diüretiklerin birlikte uygulanması serum potasyumunda artışa neden olabilir ve bu nedenle potasyum seviyeleri izlenmelidir.

Lityum ve digoksinin kararlı durum plazma konsantrasyonları artabilir.

Diklofenak ile yapılan farmakodinamik çalışmalar, oral hipoglisemik ajanların ve antikoagülan ilaçların aktivitesinde bir artış göstermemiştir; buna rağmen, diğer NSAID'lerle etkileşimler bildirildiğinden, eşzamanlı tedavi durumunda dikkatli olunmalı ve yeterli izleme yapılmalıdır.

Metotreksat ve NSAID'lerin birlikte uygulanması sırasında özellikle dikkatli olunması gerekir, çünkü bunlar metotreksatın plazma konsantrasyonlarında bir artışa neden olarak toksisitesini arttırır.

04.6 Hamilelik ve emzirme

ARTROTEC, doğrulanmış veya şüphelenilen gebelik durumlarında kontrendikedir ve emzirme döneminde uygulanmamalıdır.

Doğurganlık

ARTROTEC'in, prostaglandin sentezini ve siklooksijenazı inhibe eden herhangi bir ilaç gibi, hamile kalmayı planlayan kadınlarda kullanılması önerilmez.

Doğurganlık sorunları olan veya doğurganlık araştırmaları yapılan kadınlarda ARTROTEC uygulaması kesilmelidir.

Gebelik

Prostaglandin sentezinin inhibisyonu, hamileliği ve/veya embriyo/fetal gelişimi olumsuz etkileyebilir.

Epidemiyolojik çalışmaların sonuçları, erken gebelikte bir prostaglandin sentez inhibitörü kullanımından sonra düşük, kardiyak malformasyon ve gastroşizis riskinde artış olduğunu göstermektedir.Kalp malformasyonlarının mutlak riski %1'den daha azdan yaklaşık %1.5'e çıkmıştır.Riskin arttığı kabul edilmiştir. Hayvanlarda, prostaglandin sentez inhibitörlerinin uygulanmasının, implantasyon öncesi ve sonrası ve embriyo-fetal mortalitede artan kayıplara neden olduğu gösterilmiştir.

Ek olarak, organogenetik dönemde prostaglandin sentez inhibitörleri verilen hayvanlarda kardiyovasküler dahil olmak üzere çeşitli malformasyonların insidansında artış bildirilmiştir.

Gebeliğin üçüncü trimesterinde, tüm prostaglandin sentez inhibitörleri,

fetus için:

• kardiyopulmoner toksisite (arter kanalının erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon ile);

• oligo-hidroamnios ile böbrek yetmezliğine ilerleyebilen böbrek fonksiyon bozukluğu;

anne ve yenidoğan, hamileliğin sonunda:

• kanama süresinin olası uzaması ve çok düşük dozlarda dahi oluşabilecek antiplatelet etki;

• gecikmiş veya uzun süreli doğum ile sonuçlanan uterus kasılmalarının inhibisyonu.

Besleme zamanı

Annede misoprostol, biyolojik olarak aktif olan ve anne sütüne atılan asit metabolitine hızla dönüşür. Diklofenak anne sütüne minimum miktarlarda atılır. Genel olarak, emzirme yoluyla misoprostol ve metabolitlerine maruz kalmanın bebek üzerindeki potansiyel etkileri bilinmemektedir, ancak ishal misoprostolün bilinen istenmeyen bir etkisidir ve anne sütüyle beslenen bebeklerde ortaya çıkabilir.

ARTROTEC 50 bu nedenle emziren annelere uygulanmamalıdır.

04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler

Fark etmiyorsun.

04.8 İstenmeyen etkiler

Gastrointestinal bozukluklar: en sık gözlenen advers olaylar, doğası gereği gastrointestinaldir. Özellikle yaşlılarda, bazen ölümcül olabilen peptik ülserler, gastrointestinal perforasyon veya kanama meydana gelebilir (bkz. bölüm 4.4).

ARTROTEC uygulamasını takiben bulantı, kusma, ishal, gaz, kabızlık, hazımsızlık, karın ağrısı, melena, hematemez, ülseratif stomatit, kolit alevlenmesi ve Crohn hastalığı bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.4). İshal genellikle hafif veya orta şiddette ve geçicidir; ARTROTEC'in yiyeceklerle birlikte verilmesi ve magnezyum bazlı antasitlerin eşzamanlı kullanımından kaçınılmasıyla en aza indirilebilir.Ayrıca geğirme bildirilmiştir.

Gastrit daha az sıklıkla gözlenmiştir.

Kardiyak patolojiler: NSAID tedavisi ile ilişkili olarak ödem, hipertansiyon ve kalp yetmezliği bildirilmiştir.

Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, diklofenakın özellikle yüksek dozlarda (150 mg/gün) ve uzun süreli tedavide kullanımının, arteriyel trombotik olay (örn. bölüm 4.4).

Hepatobiliyer bozukluklar: karaciğer yetmezliği, hepatit, sarılık.

tanı testleri: artan karaciğer fonksiyon göstergeleri: alanin aminotransferaz (ALT), aspartat aminotransferaz (AST), alkalin fosfataz ve bilirubin.

Böbrek ve idrar bozuklukları: Bir farmakolojik sınıf olarak NSAID'ler, papiller nekroz, interstisyel nefrit, nefrotik sendrom ve böbrek yetmezliği gibi böbrek hastalığı ile ilişkilendirilmiştir.

Üreme sistemi ve meme hastalıkları: premenopozal kadınlarda menoraji, intermenstrüel kanama ve vajinal kanama bildirilmiştir; Menopoz sonrası kadınlarda vajinal kanama bildirilmiştir.

Diğer yan etkiler: baş ağrısı, baş dönmesi, döküntü. Nadiren, NSAID'ler ile anafilaksi dahil alerjik reaksiyonlar; Stevens Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz (çok nadiren) dahil olmak üzere büllöz reaksiyonlar meydana gelebilir.

04.9 Doz aşımı

ARTROTEC'in toksik dozu belirlenmemiştir ve doz aşımı deneyimi yoktur. Doz aşımı durumunda farmakolojik etkilerde bir artış meydana gelebilir.

Akut NSAID zehirlenmesinin tedavisi esas olarak sistemik ve semptomatik destekleyici önlemlere dayanmaktadır. İlacın emilimi, kusmanın indüklenmesi veya gastrik lavaj veya aktif kömür ile tedavi ile mümkün olan en kısa sürede azaltılmalıdır.

05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

05.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: antiinflamatuar ve antiromatizmal ilaçlar.

ATC kodu: M01AB55.

ARTROTEC, artritik hastalıkların belirti ve semptomlarının tedavisinde etkili, steroid olmayan bir anti-inflamatuar ilaçtır.

Bu aktivite, bir anti-inflamatuar ve analjezik etkiye sahip olan aktif bileşen diklofenaktan kaynaklanmaktadır.

ARTROTEC ayrıca gastroduodenal mukozanın bütünlüğünü koruyan çeşitli faktörlerin üretimini artıran prostaglandin E1'in sentetik bir analoğu olan misoprostolden oluşan gastroduodenal mukoza için koruyucu bir bileşen içerir.

05.2 Farmakokinetik özellikler

ARTROTEC formunda uygulanan diklofenak ve misoprostolün farmakokinetik profilleri, ilaçlar ayrı ayrı alındığında elde edilen profillere benzer. Çoklu dozların ardından iki ilaç arasında herhangi bir farmakokinetik etkileşim gözlenmedi.

05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri

Hayvanlarla birlikte uygulama çalışmalarında, misoprostol diklofenakın toksik etkilerini artırmamıştır.Tek tek bileşenler kanserojen potansiyel göstermemiştir.Kombinin ayrıca mutajenik etkilere sahip olmadığı gösterilmiştir.

Hayvanlara önerilen terapötik dozun çok daha yüksek dozlarında uygulanan misoprostol, mide mukozasında hiperplaziye neden olmuştur Tip E prostaglandinlerin özelliği olan bu etki, tedavinin kesilmesiyle geri dönüşümlüdür.

Bu Kısa Ürün Bilgisinde (bkz. bölüm 4.6) başka bir yerde bildirilenler dışında klinik öncesi veriler hakkında daha fazla bilgi yoktur.

06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER

06.1 Yardımcı maddeler

Laktoz, mikrokristal selüloz, mısır nişastası, polivinilpirolidon K-30, magnezyum stearat, metakrilik asit kopolimer C, sodyum hidroksit, talk, trietil sitrat, metilhidroksipropil selüloz, çözünmeyen polivinilpirolidon, kolloidal susuz silika, hidrojene hint yağı.