Aktif maddeler: Mifepriston
MIFEGYNE 200 mg tabletler
Paket boyutları için Mifegyne prospektüsleri mevcuttur:- MIFEGYNE 200 mg tabletler
- MIFEGYNE® 600 mg tabletler
Mifegyne neden kullanılır? Bu ne için?
Mifegyne tabletleri, hamileliğin devam etmesi için gerekli bir hormon olan progesteronun etkilerini bloke ederek çalışan bir anti-hormon olan mifepriston içerir. Mifegyne bu nedenle gebeliğin sonlandırılmasına neden olabilir.Ayrıca rahme erişimi (serviks) yumuşatmak ve genişletmek için de kullanılabilir.Mifegyne aşağıdaki kullanımlar için önerilir:
- Devam eden bir intrauterin gebeliğin tıbbi olarak sonlandırılması için: son adet döngüsünün ilk gününü takip eden 63. günden geç olmamak üzere; ikinci bir ilaçla kombinasyon halinde, bir prostaglandin (rahim kasılmasını tetikleyen ve serviksi yumuşatan bir madde) Mifegyne alındıktan 36-48 saat sonra alınmalıdır.
- İlk trimesterde gebeliğin cerrahi olarak sonlandırılmasından önce serviksi yumuşatmak ve genişletmek için.
- Gebeliğin üçüncü ayından sonra gebeliğin terapötik olarak sonlandırılması için prostaglandinlerin uygulanmasından önce ön tedavi olarak.
- Fetüsün rahim içinde öldüğü durumlarda ve diğer tıbbi tedavilerin (prostaglandin veya oksitosin) kullanılmasının mümkün olmadığı durumlarda doğumu başlatmak.
Kontrendikasyonlar Mifegyne ne zaman kullanılmamalıdır?
Mifegyne'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Her durumda
- Mifepristona veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa
- adrenal yetmezliğiniz varsa
- İlaçla düzgün bir şekilde tedavi edilemeyen şiddetli astımınız varsa
- Kalıtsal porfiriniz varsa.
Ayrıca son adet döngüsünden sonraki 63. güne kadar gebeliğin sonlandırılması için:
- Hamilelik laboratuvar testleri veya ultrason muayenesi ile doğrulanmadıysa
- son adet döngüsünün ilk günü 63 günden eskiyse
- Doktorunuz dış gebelikten şüpheleniyorsa (yumurta rahmin dışına implante edilirse)
- Seçtiğiniz prostaglandin analogunu alamıyorsanız.
Gebeliğin cerrahi olarak sonlandırılmasından önce serviksi yumuşatmak ve açmak için:
- Hamilelik laboratuvar testleri veya ultrason muayenesi ile doğrulanmadıysa
- Doktorunuz dış gebelikten şüpheleniyorsa
- son adet döneminin ilk günü 84 gün veya daha fazlaysa.
Hamileliğin 3. ayından sonra hamileliğin sonlandırılması için:
Seçtiğiniz prostaglandin analogunu alamıyorsanız.
Kullanım Önlemleri Mifegyne kullanmadan önce bilmeniz gerekenler
Mifegyne'i almadan önce doktorunuzla konuşun:
- Karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa
- Kansızlık veya yetersiz beslenmeniz varsa
- Kardiyovasküler hastalığınız varsa (kalp veya dolaşım hastalığınız)
- Kardiyovasküler hastalık riskiniz yüksekse. Risk faktörleri, 35 yaşın üzerinde olmak, sigara içmek veya yüksek tansiyon, yüksek kan kolesterolü veya diyabeti içerir.
- Kanın pıhtılaşmasını etkileyebilecek bir hastalığınız varsa
- Astım hastasıysanız.
Kontraseptif bobin kullanıyorsanız, Mifegyne almadan önce çıkarılmalıdır.
Mifegyne almadan önce kanın Rh faktörü tanımlanmalıdır. Rh negatif olması durumunda doktorunuz size gerekli rutin tedaviyi önerecektir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Mifegyne'in etkisini değiştirebilir
Reçetesiz satılanlar da dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:
- kortikosteroidler (astımı tedavi etmek veya diğer iltihaplanmaları tedavi etmek için kullanılır)
- ketokonazol, itrakonazol (mantar enfeksiyonlarına karşı kullanılır)
- eritromisin, rifampisin (antibiyotikler)
- Sarı kantaron (hafif depresyon türlerini tedavi etmek için kullanılan doğal ilaç)
- fenitoin, fenobarbital, karbamazepin (nöbetlerin tedavisinde kullanılır; epilepsi)
- asetilsalisilik asit veya diklofenak gibi steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar (NSAID'ler).
Mifegyne ile tedavi sırasında greyfurt suyu alınamaz.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
GEBELİK, EMZİRME VE DOĞURGANLIK
Gebelik
Mifegyne'i tek başına veya prostaglandin ile birlikte aldıktan sonra gebeliğin sonlanmaması (gebeliğin devamı) doğum kusurlarıyla ilişkilendirilmiştir.Başarısızlık riski artar:
prostaglandin ilgili reçeteleme bilgilerine göre uygulanmazsa
hamilelik süresi ile
Daha önce sahip olunan gebelik sayısı ile
Bu ilacı veya ilaç kombinasyonunu aldıktan sonra gebeliğin sonlandırılması başarılı olmazsa, fetüs için bilinmeyen bir risk vardır. Hamileliğe devam etmeye karar verirseniz, özel bir klinikte dikkatli bir doğum öncesi izleme ve uzuvlara özellikle dikkat ederek tekrarlanan ultrason muayenelerinden geçmeniz gerekecektir. Doktorunuz size daha fazla bilgi verecektir.
Gebeliğin sonlandırılması ile devam etmeye karar verirseniz, başka bir yöntem kullanılacaktır.Doktorunuz size mevcut seçenekler hakkında bilgi verecektir.
Besleme zamanı
Emziriyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz. İlaç anne sütüne geçtiği için Mifegyne kullanırken emzirmeyiniz.
Doğurganlık
Bu ilaç doğurganlığı etkilemez. Gebeliğin sonlandırılması tamamlandıktan hemen sonra tekrar hamile kalınabilir, bu nedenle doktor hamileliğin sonlandırıldığını onayladıktan hemen sonra kontrasepsiyona başlanmalıdır.
Araç ve makine kullanma
Kürtaj işleminin bir yan etkisi olarak baş dönmesi meydana gelebilir. Bu ilacı aldıktan sonra, Mifegyne'in sizi nasıl etkilediğini anlayana kadar, araç veya makine kullanırken özellikle dikkatli olun.
Dozaj ve kullanım yöntemi Mifegyne nasıl kullanılır: Dozaj
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Devam eden bir intrauterin gebeliğin (IMG) tıbbi olarak sonlandırılması
Son adet döngüsünden sonra 49 güne kadar gebeliğin sonlandırılması
Yetişkinlerde dozaj
- Ağızdan alınacak 3 tablet
tableti almak
- Bir doktor veya sağlık personelinin yanında tableti bütün olarak bir bardak su ile yutunuz.
- Prostaglandin analogunu Mifegyne'den 36-48 saat sonra alın.Prostaglandin su ile yutulacak tabletler (misoprostol 400 mikrogram) veya vajinal fitil (gemeprost 1mg) olarak verilebilir.
- Mifepriston tableti aldıktan sonra 45 dakika içinde kusarsanız, hemen doktorunuza başvurunuz, tabletleri tekrar almanız gerekecektir.
Son adet döngüsünden sonra 50-63 güne kadar gebeliğin sonlandırılması
Yetişkinlerde dozaj
- Ağızdan alınacak 3 tablet
tableti almak
- Tabletleri bir bardak su ile bir doktor veya sağlık personelinin yanında bütün olarak yutunuz.
- Mifegyne'den 36-48 saat sonra prostaglandin analogunu alın Prostaglandin vajinal bir yumurtadır (gemeprost 1 mg).
- Mifepriston tabletleri aldıktan sonra 45 dakika içinde kusarsanız, hemen doktorunuzla iletişime geçin, tabletleri tekrar almanız gerekecektir.
Bu yöntem aktif katılımınızı gerektirir ve bu nedenle aşağıdakiler konusunda bilgilendirilmeniz gerekir:
- Tedavinin etkili olması için ikinci ilacı (prostaglandin içeren) almanız gerekir.
- Mifegyne'i aldıktan sonraki 14 - 21 gün içinde hamileliğinizin tamamen geçip geçmediğini ve iyi olup olmadığınızı kontrol etmek için bir takip ziyareti (3. ziyaret) yapmalısınız.
Hamileliğin tıbbi olarak sonlandırılması için aşağıdaki program izlenecektir.
- Mifegyne size reçete yazma merkezinde teslim edilecek ve ağızdan alınması gerekecektir.
- 36-48 saat sonra size prostaglandin analogu verilecektir, prostaglandin analogunu aldıktan sonra 3 saat dinlenmelisiniz.
- Prostaglandin analoğunun alınmasından sonraki birkaç saat içinde veya hemen takip eden günlerde embriyo dışarı atılabilir.Mifegyne aldıktan sonra ortalama 12 gün süren vajinal kanamanız olacak ve akışın yoğunluğu giderek azalacaktır.
- Mifegyne'i aldıktan sonra 14-21 gün içinde sınır dışı etme işleminin tamamlandığını doğrulamak için bir takip ziyareti için merkeze dönmelidir.
Vajinal kanama 12 günden uzun sürerse ve/veya çok yoğunsa (örn. 2 saat boyunca saatte 2'den fazla tampona ihtiyacınız varsa); şiddetli karın ağrınız varsa; ateşiniz varsa veya soğuk ve titreme var.
- Unutulmaması gereken bir diğer önemli nokta: - Vajinal kanama, atılmanın tamamlandığı anlamına gelmez.
Rahim kanaması genellikle Mifegyne aldıktan 1-2 gün sonra başlar.Nadir durumlarda, prostaglandin alınmadan önce atılma meydana gelebilir.Tam tahliyenin gerçekleştiğini doğrulamak için bir kontrol yaptırmanız önemlidir ve bu nedenle merkeze geri dönmeniz gerekecektir.
Hamilelik devam ediyorsa veya çıkarma işlemi tamamlanmamışsa, doktorunuz hamileliğin sonlandırılması için mevcut seçenekler hakkında size bilgi verecektir.
Takip ziyareti yapılana kadar reçete yazma merkezinden çok uzaklaşmamanız tavsiye edilir.
Acil bir durumda veya herhangi bir sorunuz varsa, reçete yazma merkezini arayın veya gidin. Muayene randevusunu beklemenize gerek yok.
Gebeliğin cerrahi olarak sonlandırılmasından önce serviksi yumuşatmak ve açmak için:
Yetişkinlerde dozaj
- 1 tablet ağızdan alınacak
tableti almak
- Tableti bütün olarak bir bardak su ile yutunuz.
- Mifepriston tableti aldıktan sonra 45 dakika içinde kusarsanız, hemen doktorunuzla temasa geçiniz.Bir tablet daha almanız gerekecektir.
Hamileliğin tıbbi olarak sonlandırılması için aşağıdaki program izlenecektir:
- Mifegyne size reçete yazma merkezinde teslim edilecek ve ağızdan alınması gerekecektir.
- 36-48 saat sonra ameliyat için reçete yazma merkezine dönmeniz gerekecektir.
Doktorunuz size prosedürü açıklayacaktır. Mifegyne aldıktan sonra ameliyattan önce kanamanız olabilir. Nadir durumlarda, ameliyattan önce de atılma meydana gelebilir. Sınır dışı işleminin tamamlandığını teyit etmek için merkeze dönmeniz önemlidir.
Daha sonra ameliyatı gerçekleştirmek için seçilen merkeze geri dönmelidir.
Acil bir durumda veya herhangi bir sorunuz varsa, reçete yazma merkezini arayın veya gidin. Muayene randevusunu beklemenize gerek yok.
Hamileliğin ilk üç ayından sonra hamileliğin sonlandırılması için:
Yetişkinlerde dozaj
- Ağızdan alınacak 3 tablet
Tabletleri almak
- Tabletleri bütün olarak bir bardak su ile yutunuz.
- Bu ilaçtan 36-48 saat sonra, atılma tamamlanana kadar düzenli aralıklarla birkaç kez tekrarlanabilen prostaglandin analoğu alın.
- Mifepriston tabletleri aldıktan sonra 45 dakika içinde kusarsanız, hemen doktorunuzla iletişime geçin, tabletleri tekrar almanız gerekecektir.
Hamilelik kesintiye uğradığında doğum eyleminin başlatılması için (rahim içi fetal ölüm).
Yetişkinlerde dozaj
- İki gün boyunca her gün ağızdan alınacak 3 tablet
Tabletleri almak
- Tabletleri bütün olarak bir bardak su ile yutunuz.
- Mifepriston tabletleri aldıktan sonra 45 dakika içinde kusarsanız, hemen doktorunuzla iletişime geçin, tabletleri tekrar almanız gerekecektir.
Ergenlerde kullanım
Mifegyne'in adolesanlarda kullanımına ilişkin yalnızca sınırlı veriler mevcuttur.
MIFEGYNE ALMAYI UNUTTUNUZ
Tedavinin herhangi bir bölümünü almayı unutursanız, yöntemin tam olarak etkili olmaması muhtemeldir. Mifegyne'i veya tedavinin belirtilen kısmını almayı unuttuysanız, doktorunuzla konuşun.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Aşırı doz: Çok fazla Mifegyne aldıysanız ne yapmalısınız?
Eğer çok fazla tablet aldıysanız hemen doktorunuza başvurunuz veya size en yakın acil servise başvurunuz.
Doktorunuz size tam olarak Mifegyne miktarını verecektir, bu nedenle çok fazla tablet almanız olası değildir.Çok fazla tablet almak adrenal yetmezlik semptomlarına neden olabilir. Akut zehirlenme belirtileri, deksametazon uygulaması da dahil olmak üzere özel tedavi gerektirebilir.
Yan Etkiler Mifegyne'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan İtalyan İlaç Kurumu'na da bildirebilirsiniz (www.agenziafarmaco.it/it/responsabili) Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Ciddi yan etkiler:
- Alerjik reaksiyon. Yüzde ve/veya gırtlakta döküntü, lokalize şişlik de kurdeşen ile birlikte görülür.
Diğer ciddi yan etkiler:
- Şiddetli veya ölümcül toksik veya septik şok vakaları. Kas ağrısı, hızlı kalp atışı, baş dönmesi, ishal, kusma veya güçsüzlük hissi ile birlikte ateş. Bu yan etki, ikinci ilaç olan misoprostol tableti ağızdan almazsanız ortaya çıkabilir.
Bu yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız, DERHAL doktorunuza başvurunuz veya en yakın acil servise başvurunuz.
Diğer yan etkiler
Çok yaygın (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilir):
- rahim kasılmaları veya krampları
- ishal
- mide bulantısı ya da kusma
Yaygın (10 kişiden 1'ini etkileyebilir):
- bol kanama
- hafif veya orta derecede gastrointestinal kramplar
- Rahim enfeksiyonu (endometrit ve pelvik inflamatuar hastalık)
Yaygın olmayan (100 kişiden 1'ini etkileyebilir):
- kan basıncının düşürülmesi
Seyrek (1000 kişiden 1'ini etkileyebilir):
- ateş
- baş ağrısı
- genel halsizlik veya yorgun hissetmek
- vagal semptomlar (sıcak basması, baş dönmesi, titreme)
- şiddetli olabilen kurdeşen ve cilt reaksiyonları
- Hamileliğin ikinci ve üçüncü trimesterinde, özellikle multipar kadınlarda veya sezaryen geçirmiş kadınlarda prostaglandin uygulamasını takiben uterusun yırtılması
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı, karton üzerinde belirtilen "EXP" den sonra belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Karton veya blisterin bozulma belirtileri gösterdiğini fark ederseniz bu ilacı kullanmayınız.
Herhangi bir ilacı çöpe atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Diğer bilgiler
Mifegyne'in içeriği
Aktif madde mifepristondur.
Bir Mifegyne tableti 200 mg mifepriston içerir.
Diğer bileşenler susuz kolloidal silika, mısır nişastası, povidon, magnezyum stearat, mikrokristal selülozdur.
Mifegyne neye benziyor ve paketin içeriği
Mifegyne, bir tarafında "167 B" yazılı, 11 mm çapında, sarı bikonveks tabletler olarak mevcuttur.
Delikli birim doz blisterde (PVC / Alüminyum) 1 tablet.
Delikli birim doz blisterde (PVC / Alüminyum) 3 x 1 tablet.
Delikli birim doz blisterde (PVC / Alüminyum) 15 x 1 tablet.
Delikli birim doz blisterde (PVC / Alüminyum) 30 x 1 tablet.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MIFEGYNE 200 MG TABLETLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her tablet 200 mg mifepriston içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bkz. 6.1.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Tabletler.
Bir yüzünde "167 B" yazılı, 11 mm çapında, açık sarı, silindirik, bikonveks tabletler.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Gebeliğin sonlandırılması için, anti-progesteron mifepriston ve prostaglandin analoğu, yalnızca çeşitli ülkelerdeki ulusal yasa ve yönetmeliklere uygun olarak reçete edilebilir ve uygulanabilir.
1 - Devam eden intrauterin gebeliğin tıbbi olarak sonlandırılması.
Amenorenin 63. gününe kadar bir prostaglandin analogu ile ardışık kombinasyon halinde kullanılır (bkz. bölüm 4.2).
2 - İlk trimesterde gebeliğin cerrahi olarak sonlandırılmasından önce uterin serviksin yumuşaması ve genişlemesi.
3 - Gebeliğin terapötik olarak kesilmesinde prostaglandin analoglarının etkisine hazırlık (ilk çeyreğin ötesinde).
4 - Fetal intrauterin ölüm durumunda doğum indüksiyonu.
Prostaglandin veya oksitosinin kullanılamadığı hastalarda.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Dozaj
1 - Devam eden intrauterin gebeliğin tıbbi olarak sonlandırılması
Uygulama yöntemi aşağıdaki gibi olmalıdır:
• Amenorenin 49. gününe kadar:
Mifepriston, 600 mg'lık tek bir oral dozda (yani her biri 200 mg'lık 3 tablet) alınır, ardından 36-48 saat sonra prostaglandin analoğu: oral yoldan 400 mikrogram misoprostol veya vajinal yoldan 1 mg gemeprost uygulanır.
• Amenorenin 50. ve 63. günleri arasında:
Mifepriston 600 mg'lık tek bir oral dozda (yani her biri 200 mg'lık 3 tablet) alınır, ardından 36 ila 48 saat sonra 1 mg prostaglandin analoğu gemeprost vajinal yoldan verilir.
Alternatif olarak, mifepriston 200 mg (yani 1 tablet 200 mg) tek bir oral dozda uygulanabilir, ardından 36-48 saat sonra 1 mg prostaglandin analoğu gemeprost vajinal yoldan uygulanabilir (bkz. bölüm 5.1 - Farmakodinamik özellikler).
Misoprostol veya gemeprost'un pozolojisine ilişkin bilgiler ilgili paket broşürlerinde bulunabilir.
2 - İlk trimesterde gebeliğin cerrahi olarak sonlandırılmasından önce uterin serviksin yumuşaması ve genişlemesi.
Mifepriston, tek bir oral doz olarak 200 mg (1 tablet) olarak alınır, ardından 36-48 saat sonra (ancak daha sonra değil) gebeliğin cerrahi olarak sonlandırılmasıyla devam eder.
3 - Gebeliğin terapötik olarak kesilmesinde prostaglandin analoglarının etkisine hazırlık.
Mifepriston, belirtilen sıklıkta tekrarlanacak olan programlanmış prostaglandin uygulamasından 36-48 saat önce 600 mg'lık tek bir oral dozda (yani her biri 200 mg'lık 3 tablet) alınır.
4 - Rahim içi fetal ölüm durumunda doğum indüksiyonu
Mifepriston, art arda iki gün boyunca günde tek doz 600 mg (yani her biri 200 mg'lık 3 tablet) olarak alınır.
Mifepristonun ilk uygulamasından 72 saat sonra başlamazsa, doğum eylemi olağan yöntemlerle başlatılmalıdır.
Aldıktan sonraki 45 dakika içinde kusma, mifepristonun etkinliğinde bir azalmaya neden olabilir: bu durumda, 600 mg'lık yeni bir oral dozda mifepriston (örn., her biri 200 mg'lık 3 tablet) alınması önerilir.
Pediatrik popülasyon
Ergenlerde mifepriston kullanımına ilişkin yalnızca sınırlı veri mevcuttur.
Uygulama yöntemi
Mifepriston tabletleri sadece oral kullanım içindir ve başka bir uygulama yolu ile alınmamalıdır.
04.3 Kontrendikasyonlar
Bu ürün ASLA aşağıdaki durumlarda reçete edilmemelidir.
TÜM ENDİKASYONLARDA :
• kronik adrenal yetmezlik,
• mifepristona veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık,
• tedaviyle kontrol edilmeyen şiddetli astım,
• kalıtsal porfiri.
Endikasyonda: devam eden hamileliğin tıbbi sonlandırılması
• ultrason muayenesi veya laboratuvar testleri ile doğrulanmayan gebelik,
• 63 günden fazla adet görmeyen hamilelik,
• şüpheli dış gebelik,
• seçilen prostaglandin analoğunun kontrendikasyonları.
Endikasyonda: gebeliğin cerrahi olarak sonlandırılmasından önce uterus serviksinin yumuşaması ve genişlemesi :
• ultrason muayenesi veya laboratuvar testleri ile doğrulanmayan gebelik,
• 84 günden fazla adet görmeyen hamilelik,
• şüpheli ektopik gebelik.
Endikasyonda: hamileliğin terapötik olarak sonlandırılmasında prostaglandin analoglarının etkisine hazırlık (ilk çeyreğin ötesinde) :
• seçilen prostaglandin analoğunun kontrendikasyonları.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Uyarılar
Abortif özellikleri nedeniyle mifepriston, devam eden bir gebeliği terme kadar sürdürmek isteyen kadınlarda asla kullanılmamalıdır.
Gebelik zamanı hastanın görüşmesi ve klinik muayenesi ile belirlenmelidir.Uterus ultrasonu önerilir.
Spesifik çalışmaların yokluğunda, aşağıdaki hastalarda mifepriston önerilmemektedir:
- Yetersiz beslenme
- Karaciğer yetmezliği
- Böbrek yetmezliği
1 - Devam eden intrauterin gebeliğin tıbbi olarak sonlandırılması
Bu yöntem, yöntemin gereklilikleri hakkında bilgilendirilmesi gereken hastanın aktif katılımını gerektirir:
• bu ilacın uygulanmasından 36-48 saat sonra ikinci ziyarette uygulanacak bir prostaglandin analoğu ile tedaviyi birleştirme ihtiyacı,
• mifepriston uygulamasından sonra 14 ila 21 gün arasında bir takip ziyareti (3. ziyaret) ihtiyacının tamamen atıldığını doğrulamak için,
• hamileliği sonlandırmak için başka bir yöntemin kullanılmasını içeren yöntemin olası başarısızlığı.
İn situ bir rahim içi araçla gebelik oluşursa, mifepriston uygulanmadan önce cihaz çıkarılmalıdır.
• Yöntemle ilgili riskler
• iflaslar
İhmal edilemez iflas riski, vakaların %1,3-7,5'inde meydana gelir ve bu nedenle, ihraç işleminin tamamlandığını doğrulamak için takip ziyaretini zorunlu hale getirir.
Nadiren tamamlanmamış bir sınır dışı etme durumunda, revizyon ameliyatı gerekebilir.
Yöntemin etkinliği, gebelik sayısı ve buna bağlı olarak hastanın yaşı ilerledikçe azalmaktadır.
• Kanama
Hasta, bol olabilen uzamış vajinal kanama (mifepriston aldıktan sonra ortalama 12 gün veya daha fazla) hakkında bilgilendirilmelidir.Kanama hemen hemen tüm vakalarda meydana gelir ve hiçbir şekilde tam bir çıkarma kanıtı değildir.
Misoprostol aldıktan sonra kanama çok hızlı olabilir, ancak bazen daha sonra bile olabilir:
• Vakaların %60'ında, misoprostol alındıktan sonraki 4 saat içinde atılım gerçekleşir,
• Vakaların geri kalan %40'ında, misoprostol alındıktan sonra 24-72 saat içinde atılım gerçekleşir.
Nadir durumlarda, prostaglandin analoğunun uygulanmasından önce (vakaların yaklaşık %3'ü) atılma meydana gelebilir. Bu, uterusun tamamen çıkarılmasını ve boşaltılmasını doğrulamak için bir takip ziyaretini engellemez.
Hasta, tamamen sınır dışı edildiği doğrulanana kadar, kendisini reçete yazma merkezinden uzaklaştıracak yolculuklara çıkmanın imkansız olduğu konusunda bilgilendirilmelidir.Özellikle kanama durumunda, sorun olması durumunda kiminle temasa geçeceği ve nereye gideceği konusunda kesin talimatlar alacaktır. çok ağır vajinal kanama 12 günden fazla süren ve/veya normal adet kanamasından daha yoğun olan kanamadır.
Uygun yöntemlerle (beta-hCG seviyesi ölçümü veya ultrason ile birlikte klinik muayene) mifepriston alındıktan sonra 14 ila 21 gün arasında bir takip ziyareti, atılmanın tamamlandığını ve vajinal kanamanın durduğunu doğrulamak için gereklidir. . Takip vizitinden sonra kalıcı (hafif bile) kanama olması durumunda, birkaç gün içinde kaybolup kaybolmadığına bakılmalıdır.
Devam eden bir hamilelikten şüpheleniliyorsa, ek bir ultrason muayenesi gerekebilir.
Bu aşamada devam eden vajinal kanama, tamamlanmamış düşük veya teşhis edilmemiş ektopik gebeliği gösterebilir ve bu nedenle uygun tedavi düşünülmelidir.
Gebeliğin medikal olarak sonlandırıldığı vakaların %0-1,4'ünde hemostatik küretaj gerektiren aşırı kanama meydana geldiğinden, hipoagülabilitesi olan hemostatik bozukluğu olan veya anemisi olan hastalara özel dikkat gösterilmelidir.Tıbbi veya cerrahi yöntem bir uzman konsültasyonu ile belirlenmelidir, hemostaz bozukluğunun tipine ve aneminin derecesine bağlı olarak.
Gebeliğin devam etmesi durumunda, takip vizitinden sonra teşhis konursa, hastaya gebeliği sonlandırmak için başka bir yöntem önerilmelidir.
• enfeksiyon
Atipik patojenlerle enfeksiyonların neden olduğu ciddi (bazen ölümcül) toksik şok sendromu ve septik şok vakaları (Clostridium sordellii veya Escherichia coli), 200 mg mifepriston kullanımı ve ardından izinsiz vajinal veya oral misoprostol tablet uygulaması ile gebeliğin tıbbi olarak sonlandırılmasından sonra bildirilmiştir. Doktorların bu potansiyel olarak ölümcül komplikasyonun farkında olmaları gerekir.
2 - Gebeliğin cerrahi olarak sonlandırılmasından önce rahim ağzının yumuşaması ve genişlemesi
Tedavinin tam olarak etkili olması için, Mifegyne kullanımına, cerrahi kesinti ile 36-48 saat sonra ve daha fazla değil takip edilmelidir.
• Yöntemle ilgili riskler
• Kanama
Hasta, Mifegyne alımını takiben aşırı olabilen vajinal kanama riski konusunda bilgilendirilmelidir.Ameliyattan önce (minimal de olsa) düşük yapma riski konusunda bilgilendirilmelidir: Kontrol için nereye gideceği konusunda bilgilendirilmelidir. sınır dışı etme veya herhangi bir acil durumda.
Küretaj gerektiren aşırı kanama hastaların yaklaşık %1'inde meydana geldiğinden, hemostatik bozuklukları, hipoagülabilitesi veya şiddetli anemisi olan hastalara özel dikkat gösterilmelidir.
• Diğer riskler
Cerrahi prosedürle ilişkili riskler.
Kullanım için önlemler
1 - Her durumda
Akut adrenal yetmezlik şüphesi durumunda deksametazon uygulanması önerilir. 1 mg deksametazon, 400 mg'lık bir mifepriston dozunu antagonize eder.
Mifepristonun antiglukokortikoid aktivitesi nedeniyle, astımlı hastalarda inhale kortikosteroidler de dahil olmak üzere uzun süreli kortikosteroid tedavisinin etkinliği, Mifegyne alındıktan 3-4 gün sonra azalabilir.
Rh alloimmünizasyonu
Hamileliğin tıbbi olarak sonlandırılması, kanın Rh faktörünün belirlenmesini ve dolayısıyla Rh alloimmünizasyonunun önlenmesini ve ayrıca genellikle hamileliğin sonlandırılmasında benimsenen diğer genel önlemleri gerektirir.
Hamileliğin tıbbi olarak sonlandırılmasından sonra kontrasepsiyonun başlaması
Klinik deneyler sırasında, embriyonun atılması ile menstrüasyonun yeniden başlaması arasında gebelikler meydana geldi. Bu nedenle, tıbbi olarak onaylanmış gebeliğin sonlandırılması tıbbi olarak doğrulandığında, hemen doğum kontrolüne başlanması önerilir.
Başka
Prostaglandin analogları ile ilgili önlemlere de uyulmalıdır.
2 - Devam eden intrauterin gebeliğin tıbbi olarak sonlandırılması
Yüksek dozda prostaglandin analoglarının intravajinal ve intramüsküler uygulamasını takiben nadir fakat ciddi kardiyovasküler olaylar (miyokard enfarktüsü ve/veya koroner arterlerin spazmı ve şiddetli hipotansiyon) bildirilmiştir. Ağızdan uygulanan misoprostol ayrıca akut kardiyovasküler olaylar için potansiyel bir risk faktörü olabilir. Bu nedenle, kardiyovasküler hastalık (örn. 35 yaşın üzerinde, hiperlipidemisi olan kronik sigara içenler, diyabet) veya yerleşik kardiyovasküler hastalık riski taşıyan hastalar dikkatle tedavi edilmelidir.
3 - Herhangi bir endikasyonda Mifegyne - Prostaglandin'in sıralı kullanımı için
Belirtilmişse, kullanılan prostaglandin ile ilgili önlemlere uyulmalıdır.
Prostaglandin uygulama yöntemi
Prostaglandin uygulamasına bağlı herhangi bir akut etkiyi belirlemek için hasta, alım sırasında ve sonrasında üç saat boyunca tedavi merkezinde izlenmelidir.Tedavi merkezi yeterli olanaklarla donatılmalıdır.
Tedavi merkezinden taburcu olurken, gerekirse tüm kadınlara uygun ilaçlar verilmeli ve ortaya çıkabilecek olası belirti ve semptomlar hakkında yeterli bilgi verilmeli ve tedavi merkezine hem telefonla hem de doğrudan erişim sağlanmalıdır. direkt olarak.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır. Bu ilacın CYP3A4'ün aracılık ettiği metabolizmasına dayanarak, ketokonazol, itrakonazol, eritromisin ve greyfurt suyunun metabolizmasını inhibe etmesi (mifepriston serum seviyelerini artırarak) mümkündür. Ayrıca, rifampisin, deksametazon, sarı kantaron ve bazı antikonvülsanlar (fenitoin, fenobarbital, karbamazepin) mifepriston metabolizmasını indükleyebilir (mifepristonun serum seviyelerini azaltır).
İnhibisyon bilgisine dayalı laboratuvar ortamında, mifepristonun birlikte uygulanması, CYP3A4'ün substratları olan ilaçların serum seviyelerinde bir artışa neden olabilir. Mifepristonun vücuttan yavaş atılması nedeniyle, bu etkileşim uygulandıktan sonra uzun bir süre gözlenebilir.Bu nedenle, mifepristonun CYP3A4 substratı olan ve düşük terapötik indekse sahip ilaçlarla birlikte uygulandığında dikkatli olunmalıdır. genel anestezide kullanılan bazı ajanlar dahil.
Aspirin (asetilsalisilik asit) dahil olmak üzere steroidal olmayan antienflamatuar ilaçların (NSAID'ler) antiprostaglandin özelliklerinden dolayı yöntemin etkinliği teorik olarak azalabilir. Prostaglandin dozunun verildiği gün NSAID'lerin birlikte uygulanmasının, mifepriston veya prostaglandinin servikal olgunlaşma veya uterus kontraktilitesi üzerindeki etkilerini olumsuz etkilemediğini ve hamileliğin tıbbi olarak kesilmesinin klinik etkinliğini azaltmadığını gösteren bazı kanıtlar vardır. .
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Hayvanlarda (bkz. bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlik verileri), mifepristonun abortif etkinliği, molekülün herhangi bir teratojenik etkisinin uygun şekilde değerlendirilmesini engeller.
Kürtaj amacıyla kullanılanlardan daha düşük dozlarda, tavşanlarda malformasyonlar gözlendi, ancak sıçanlarda, farelerde veya maymunlarda gözlenmedi.
Klinik uygulamada, mifepriston tek başına veya prostaglandinlerle kombinasyon halinde uygulandığında alt ekstremitelerde (yavru ayak dahil) nadir görülen malformasyon vakaları bildirilmiştir. Olası mekanizmalardan biri amniyotik bant sendromu olabilir. Bununla birlikte, veriler, molekülün insanlarda bile teratojenik olup olmadığını belirlemek için çok sınırlıdır.
Sonuç olarak:
• Hastalar, gebeliğin sonlandırılmasına yönelik tıbbi yöntemin başarısız olma riski ve fetüs için risk nedeniyle, takip ziyaretinin mutlak gerekliliği konusunda bilgilendirilmelidir (bkz. bölüm 4.4 - Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
• Takipte yöntemin başarısızlığı saptanırsa (canlı gebelik devam ediyor) ve hasta kabul ederse başka bir yöntemle gebeliğin sonlandırılması yapılmalıdır.
• Hastanın gebeliği sonuna kadar taşımak istemesi durumunda, özel bir merkezde özellikle uzuvlara dikkat edilerek gebeliğin dikkatli ultrason izlemesi başlatılmalıdır.
Besleme zamanı
Mifepriston anne sütüne küçük miktarlarda salgılanır. Bu nedenle emzirme döneminde mifepriston kullanımından kaçınılmalıdır.
Doğurganlık
Mifepriston doğurganlığı etkilemez. Gebeliğin sonlandırılması tamamlandıktan hemen sonra kadının yeni bir gebeliği olması mümkündür.Bu nedenle, gebeliğin sonlandırıldığı teyit edildikten hemen sonra hastayı doğum kontrolüne başlanması gerektiği konusunda bilgilendirmek önemlidir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkileri gösteren bilinen bir veri yoktur.Kürtaj işlemine bağlı istenmeyen bir etki olarak baş dönmesi oluşabilir.Araç veya makine kullanmadan önce bu istenmeyen etkinin olasılığını göz önünde bulundurun.
04.8 İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkilerin görülme sıklığı aşağıdaki gibi sınıflandırılır:
Çok yaygın (≥ 1/10)
Yaygın (≥ 1/100 ila
Yaygın olmayan (≥ 1 / 1.000 ila
Seyrek (≥ 1 / 10.000 ila
Çok nadir (
Bilinmiyor (mevcut verilerden sıklık tahmin edilemiyor)
Enfeksiyonlar ve istilalar
yaygın:
• Kürtaj sonrası enfeksiyon. Şüpheli veya doğrulanmış enfeksiyonlar (endometrit, pelvik inflamatuar hastalık) hastaların %5'inden azında rapor edilmiştir.
Çok nadir:
• Çok seyrek olarak yaşamı tehdit eden toksik ve septik şok vakaları (nedeniyle Clostridium sordellii veya Escherichia coli) ateşli veya ateşsiz veya diğer açık enfeksiyon semptomları, oral kullanım için misoprostol tabletlerinin izinsiz vajinal veya oral yoldan verilmesiyle hamileliğin tıbbi olarak sonlandırılmasından sonra. Doktorlar bu potansiyel olarak ölümcül komplikasyonun farkında olmalıdır (bkz. bölüm 4.4. - Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
Sinir sistemi bozuklukları
Nadir:
• Baş ağrısı
Vasküler patolojiler
Yaygın olmayan:
• Hipotansiyon (%0,25)
Gastrointestinal bozukluklar
Çok yaygın
• Mide bulantısı, kusma, ishal (prostaglandinlerle ilgili gastrointestinal etkiler sıklıkla bildirilir)
yaygın
• Kramplar, hafif veya orta
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Yaygın olmayan
• Aşırı duyarlılık: deri döküntüsü (%0,2).
Nadir
• İzole ürtiker, eritroderma, eritema nodozum ve toksik epidermal nekroliz vakaları bildirilmiştir.
Çok nadir
• Anjiyoödem
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Çok yaygın
• Prostaglandin alımını takip eden saatlerde rahim kasılmaları ve krampları (%10 - 45) çok yaygın.
yaygın
• Vakaların yaklaşık %5'inde şiddetli kanama meydana gelir ve vakaların %1,4'üne kadar hemostatik kürtaj gerektirebilir.
Nadir
• Prostaglandin alımını takiben, ikinci trimesterde gebeliğin sonlandırılması sırasında veya üçüncü trimesterde fetal ölüm için doğum indüksiyonu sırasında uterus rüptürü istisnai olarak bildirilmiştir, bunlar özellikle multipar kadınlarda meydana gelmiştir. veya sezaryen geçirmiş kadınlarda.
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
Nadir
• Halsizlik, vagal semptomlar (kızarma, baş dönmesi, titreme), ateş.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk oranının sürekli olarak izlenmesine olanak sağladığından önemlidir.Sağlık profesyonellerinden herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu İtalyan İlaç Kurumu aracılığıyla bildirmeleri istenir ( http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili).
04.9 Doz aşımı
Hiçbir doz aşımı vakası bildirilmemiştir.
Büyük dozların kazara yutulması durumunda adrenal yetmezlik belirtileri ortaya çıkabilir. Akut zehirlenme belirtileri, deksametazon uygulaması da dahil olmak üzere özel tedavi gerektirebilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: DİĞER CİNSEL HORMONLAR VE FONKSİYON MODÜLATÖRLERİ
ÜREME / ANTİPROJESTİNİKLER
ATC kodu: G03XB01
Mifepriston, progesteron reseptör seviyesinde progesteron ile rekabetin bir sonucu olarak, anti-progestin etkisine sahip sentetik bir steroiddir.
Oral olarak 3 ile 10 mg/kg arasındaki dozlarda çeşitli hayvan türlerinde (sıçan, fare, tavşan ve maymun) endojen veya eksojen progesteron etkisini inhibe eder.Bu etki kemirgenlerde gebeliğin sonlandırılması şeklinde gerçekleşir.
Kadınlarda, 1 mg/kg'a eşit veya daha yüksek dozlarda mifepriston, progesteronun endometriyal ve miyometriyal etkilerini antagonize eder. Hamilelik sırasında, miyometriyumu prostaglandinlerin uyguladığı kasılma indükleyici etkiye karşı hassaslaştırır.İlk trimesterde, mifepriston ile bir ön tedavi, serviksin genişlemesine ve açılmasına izin verir. Klinik veriler mifepristonun serviksin genişlemesini kolaylaştırdığını gösterse de, bu sonucun dilatasyon prosedürünün erken veya geç komplikasyon oranını azaltmaya yardımcı olabileceğini gösteren hiçbir veri mevcut değildir.
Gebeliğin erken sonlandırılması durumunda, mifepristondan sonra ardışık bir rejimde kullanılan bir prostaglandin analoğunun kombinasyonu, vakaların yaklaşık %95'inde başarı oranında bir artışa yol açar ve embriyonun atılmasını hızlandırır.
Klinik çalışmalarda, sonuçlar kullanılan prostaglandine ve uygulama zamanına bağlı olarak biraz farklılık göstermektedir.
600 mg mifepriston ile oral yolla 400 mcg misoprostol kombine edildiğinde başarı oranı 49. güne kadar %98, vajinal yolla amenorenin 49. gününe kadar %98 ve 63. güne kadar %95'e ulaşmaktadır. uygulanan gemeprost
Başarısızlık oranı, klinik çalışmalara ve kullanılan prostaglandin tipine bağlı olarak değişir. Mifegyne'i art arda alan vakaların %1,3-7,5'inde başarısızlıklar meydana gelir, bunu bir prostaglandin analoğu izler, bunlardan:
• Devam eden gebeliklerin %0 - %1,5'i
• %1,3 - %4,6 kısmi kürtaj, eksik sınır dışı etme
• %0 - 1.4 hemostatik kürtaj
Amenorenin 49. gününe kadar olan gebeliklerde 400 mikrogram oral misoprostol ile kombinasyon halinde 200 mg ve 600 mg mifepriston dozları arasındaki karşılaştırmalı çalışmalar, 200 mg dozla hamileliğin devam etmesi riskini dışlamada başarısız olmuştur.
Amenorenin 63. gününe kadar olan gebeliklerde vajinal yoldan 1 mg gemeprost ile kombinasyon halinde mifepristonun 200 mg ve 600 mg dozları arasındaki karşılaştırmalı çalışmalar, 200 mg'lık bir mifepriston dozunun 600 mg'lık doz kadar etkili olduğunu göstermektedir.
• Amenoreli hastalarda 200 mg ve 600 mg ile tam kürtaj insidansı sırasıyla %93.8 ve %94,3 idi.
• Amenoreli hastalarda 200 mg ve 600 mg ile devam eden gebelik oranı sırasıyla %0.5 ve %0.3 idi.
Mifepristonun, misoprostol ve gemeprost dışındaki diğer prostaglandin analogları ile kombinasyonları çalışılmamıştır.
Gebeliğin terapötik olarak sonlandırılması sırasında ilk çeyreğin ötesinde, İlk prostaglandin uygulamasından 36-48 saat önce 600 mg'lık bir dozda uygulanan mifepriston, kürtajın indüksiyon aralığını kısaltır ve ayrıca atılım için gerekli prostaglandin dozlarını azaltır.
İn utero fetal ölüm durumunda doğum indüksiyonu için kullanıldığında, mifepriston tek başına vakaların yaklaşık %60'ında ilk alımdan sonraki 72 saat içinde atılımı indükler. Böyle bir durumda prostaglandinlerin veya oksitosik ilaçların uygulanması gerekli olmayacaktır.
Mifepriston, glukokortikoid reseptörüne bağlanır. Hayvanlarda, 10 ila 25 mg / kg dozlarda deksametazonun etkisini inhibe eder İnsanlarda, antiglukokortikoid etki, ACTH ve kortizolde telafi edici bir artış yoluyla 4.5 mg / kg'a eşit veya daha yüksek dozlarda meydana gelir. Glukokortikoid biyolojik aktivite ( GBA), gebeliğin sonlandırılması için tek bir 200 mg mifepriston uygulamasından sonra birkaç gün boyunca baskılanabilir.İlgili klinik sonuçlar belirsizdir, ancak duyarlı kadınlarda kusma ve mide bulantısı artabilir.
Mifepriston, yalnızca hayvanlarda çok yüksek dozların uzun süreli uygulanması sırasında gözlenen zayıf bir anti-androjenik etkiye sahiptir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
absorpsiyon
600 mg'lık tek doz oral uygulamadan sonra mifepriston hızla emilir. 1.98 mg/l'lik pik konsantrasyona 1.30 saat sonra ulaşılır (ortalama 10 kişi).
Düşük dozlarda mifepristonun (20 mg) oral uygulamasından sonra mutlak biyoyararlanım %69'dur.
Dağıtım
Plazmada mifepristonun %98'i plazma proteinlerine bağlanır: albümin ve esas olarak alfa-1 asit glikoproteini (AAG); bu bağ doyurulabilir. Bu spesifik bağlanma nedeniyle, mifepristonun dağılım hacmi ve plazma klirensi, AAG'nin plazma konsantrasyonu ile ters orantılıdır.
biyotransformasyon
17-propinil zincirinin N-demetilasyonu ve terminal hidroksilasyonu, hepatik oksidatif metabolizmadaki ana metabolik yolaklardır.
Eliminasyon
Cevap lineer değil. Bir dağıtım aşamasından sonra, eliminasyon başlangıçta yavaştır, aslında konsantrasyon yaklaşık 12 ile 72 saat arasında yarı yarıya azalır ve daha sonra 18 saatlik bir eliminasyon yarı ömrü ile daha hızlıdır. Progesteron reseptörlerine bağlanabilen tüm mifepriston metabolitleri dahil olmak üzere yarı ömür 90 saatten fazladır.
Mifepriston esas olarak feçesle atılır. 600 mg'lık radyoetiketli bir dozun uygulanmasından sonra, toplam radyoaktivitenin %10'u idrarda ve %90'ı feçeste elimine edilir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Sıçanlarda ve maymunlarda 6 aya kadar yapılan toksikolojik çalışmalarda, mifepriston, anti-hormonal (anti-progestin, anti-glikokortikoid ve anti-androjenik) aktivitesi ile bağlantılı etkiler üretmiştir.
Üreme toksisitesi çalışmalarında, mifepriston güçlü bir düşük görevi görür. Fetal maruziyetten sağ kalan sıçanlarda ve farelerde mifepristonun teratojenik etkileri gözlenmemiştir, ancak fetal maruziyetten kurtulan tavşanlarda fetal anormallikler (kraniyal kubbe, beyin ve omurilik) gözlenmiştir. Etki doza bağımlıydı Maymunlarda, mifepristonun abortif etkisinden kurtulan fetüslerin sayısı kesin bir değerlendirme için yetersizdi. İn vitro olarak mifepristona maruz bırakılan implantasyon sonrası sıçan ve maymun embriyolarında teratojenisite kanıtı gözlenmemiştir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Kolloidal susuz silika (E551)
Mısır nişastası
Povidon (E1201)
Magnezyum stearat (E572)
Mikrokristalin selüloz (E460)
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
4 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Delikli birim doz blisterde (PVC / Alüminyum) 1 tablet.
Delikli birim doz blisterde (PVC / Alüminyum) 3 x 1 tablet.
Delikli birim doz blisterde (PVC / Alüminyum) 15 x 1 tablet.
Delikli birim doz blisterde (PVC / Alüminyum) 30 x 1 tablet.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan kaynaklanan atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
EXELGYN
216, Boulevard Saint-Germain
75007 Paris
Fransa
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
038704019 "200 mg tabletler", 1 tablet PVC / AL blister içinde
038704021 "200 mg tabletler", PVC / AL blisterde 3 tablet
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Temmuz 2015