Aktif maddeler: Prometazin
FARGAESSE 50 mg / 2 ml Enjeksiyonluk Çözelti
Paket boyutları için Farganesse prospektüsleri mevcuttur:- FARGAESSE 50 mg / 2 ml Enjeksiyonluk Çözelti
- FAGANESSE® "25 mg kaplı tabletler"
Farganesse neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
Sistemik kullanım için antihistamin
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
Mukoza zarlarının ve cildin solunum sistemini etkileyen alerjik durumların akut fazında semptomatik tedavi - İlaçlardan ve kan transfüzyonlarından veya kan ürünlerinden kaynaklanan alerjik reaksiyonlar - Anafilaktik reaksiyonlar - Hipnotik sedatif olarak ve hafif duygusal rahatsızlıklar için - Anestezik premedikasyon ve litik kokteyller.
Kontrendikasyonlar Farganesse ne zaman kullanılmamalıdır?
Bilinen veya şüphelenilen hamilelik; prometazin ve benzer kimyasal yapıya sahip diğer antihistaminiklere karşı bilinen aşırı duyarlılık. Ürün ayrıca prematüre bebeklerde, yenidoğanlarda, emzirme döneminde, monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI'ler) ile tedavi edilen ve bronşiyal astım dahil olmak üzere alt solunum yolu hastalıklarında tedavi gören hastalarda kontrendikedir. Antikolinerjik etkileri nedeniyle, glokom, prostat hipertrofisi, mesane boynu tıkanıklığı, pilorik ve duodenal stenoz veya gastrointestinal ve ürogenital sistemin diğer yollarında kullanmayın.
Parenteral prometazin, ayrıca koma durumlarında ve alkol, barbitüratlar ve diğer CNS depresanlarından kaynaklanan zehirlenmelerde kontrendikedir.
Farganesse'i yanlışlıkla intraarteriyel veya subkutan yolla enjekte etmeyin.
Kullanım Önlemleri Farganesse'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Yüksek dozlarda, genellikle parenteral olarak, ekstrapiramidal belirtiler ortaya çıkabilir. Bu nedenle prometazin, Reye sendromunu veya diğer karaciğer hastalığını düşündüren belirtileri olan çocuklarda kullanılmamalıdır. Prometazin, kemik iliğinin aktivitesini baskıladığı için, diğer miyelosupresif ilaçlarla ilişki lökopeni ve agranülositozun başlamasını kolaylaştırır. Bu nedenle böyle bir birliktelikten kaçınılmalıdır.
Son olarak, karaciğer ve kardiyovasküler hastalıkları olan hastalarda prometazin dikkatli kullanılmalıdır.
Farganesse şişeleri sodyum sülfit ve potasyum metabisülfit içerir; bu maddeler hassas kişilerde ve özellikle astımlılarda alerjik reaksiyonlara ve şiddetli astım ataklarına neden olabilir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Farganesse'in etkisini değiştirebilir?
Antihistaminiklerin etkileri alkol, hipnotikler, sakinleştiriciler ve sakinleştiriciler ve diğer CNS depresan ilaçlar tarafından vurgulanır.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Yaygın terapötik dozlarda, antihistaminikler genellikle bileşikten bileşiğe ve süjeden süjeye çok değişken yan etkilere sahiptir. En sık görülen ikincil etki, uyuşukluk ile kendini gösterebilen sedasyon olduğundan, araç kullananlar veya teyakkuz derecesinde bütünlük gerektiren operasyonlara katılanlar bu konuda uyarılmalıdır.
Yaşlı hastalarda ve çocuklarda antihistaminiklere karşı daha yüksek duyarlılıkları göz önünde bulundurularak dozun belirlenmesinde özel dikkat gösterilmelidir.
Antihistaminiklerin kullanımı, bazı antibiyotiklerin ototoksisitesinin erken belirtilerini maskeleyebilir.
Promethazinin antiemetik etkisi, tanınmayan bir hastalığın semptomlarını maskeleyebilir ve tanıyı engelleyebilir.
Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayın.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Farganesse Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Yetişkinler - Genellikle derin kas içi enjeksiyonla 25-50 mg (1-2 ml) veya acil durumlarda yavaş intravenöz enjeksiyonla aynı dozlarda (1 ml Farganesse'i 10 ml enjeksiyonluk su içinde seyreltin).
100 mg'lık parenteral doz aşılmamalıdır.
Çocuklar - Özellikle 6 ay ile 2 yaş arasındaki çocuklarda kullanım, ara sıra yapılan tedavilerle veya acil durumlarda sınırlandırılmalı ve doğrudan tıbbi gözetim altında gerçekleştirilmelidir.
6 aydan 1 yıla kadar: günde 2.5 - 5 mg. i.m. aracılığıyla derin.
1 yıldan 5 yıla kadar: günde 5-7.5 mg, i.m. derin.
5 ila 10 yaş arası: Günde 7.5-12.5 mg, i.m. derin.
Sakinleştirici bir hipnotik etki elde etmek için 2.5-5 mg'lık bir akşam dozu yeterlidir.
Yaşlı hastaların tedavisinde pozoloji, yukarıda belirtilen dozajlarda olası bir azalmayı değerlendirmek zorunda kalacak olan doktor tarafından dikkatli bir şekilde oluşturulmalıdır.
Doz aşımı Çok fazla Farganesse aldıysanız ne yapmalısınız?
Doz aşımı durumunda, genellikle merkezi sinir sistemi üzerinde belirgin depresif veya uyarıcı etkiler gözlenir.
Çocuklarda baskın eylem, titreme, uykusuzluk, heyecan, atetoz, ataksi ve konvülsiyonlarla birlikte heyecan verici eylemdir.
Muhtemelen antikolinerjik etki nedeniyle genişlemiş ve sabitlenmiş göz bebeklerinin varlığı, güçlü bir şekilde kızarık yüzler ve ateş de yaygındır.En şiddetli durumlarda koma ve kardiyovasküler kollaps gözlenir.
Yan Etkiler Farganesse'in yan etkileri nelerdir?
Yaygın terapötik dozlarda, en sık görülen yan etkiler sedasyon ve uyuşukluk, asteni, kolay yorulma, motor koordinasyonda zorluk, belirsiz görme, çift görme, baş dönmesi, kulak çınlamasıdır. Bununla birlikte, özellikle çocuklarda öfori, sinirlilik, titreme ve uykusuzluk ve yüksek dozlarda konvülsiyonların başlamasıyla birlikte merkezi uyarma belirtileri mümkündür.Ekstrapiramidal reaksiyonlar nadirdir ve yüksek dozların parenteral kullanımı ile ortaya çıkar. . Ayrıca preparasyonun antikolinerjik etkileri, ağız, boğaz ve burun kuruluğu, kabızlık, idrara çıkma ve idrar retansiyonu, bronşiyal sekresyonun azalması ve kalınlaşması, göğüste sıkışma hissi ve nefes almada güçlük gibi sebeplerle de sık görülürler.
Yemek zamanlarında antihistaminikler verilerek epigastrik rahatsızlıklar, iştahsızlık, bulantı, kusma ve ishalin ortaya çıkması önlenebilir.
Ürün, ışığa duyarlılaşma reaksiyonlarına ve anafilaktik şoka kadar alerjik belirtilere neden olabilir.
Yaygın kullanım dozlarında ürünün kardiyovasküler sistem üzerinde hiçbir etkisi yoktur, ancak özellikle yaşlılarda veya aşırı duyarlı kişilerde baş ağrısı, hipotansiyon mümkündür. taşikardi ve ekstrasistoller. Trombositopenik purpura, lökopeni vakaları bildirilmiştir. agranülositoz ve tıkanma sarılığı.
Tedavi sırasında yukarıda sayılanlar dışında herhangi bir istenmeyen etki oluşması durumunda hastanın doktoruna bilgi vermesi gerekmektedir.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır. Kullanma talimatında belirtilmemiş olsalar bile istenmeyen etkilerin ortaya çıkması konusunda doktor veya eczacıyı bilgilendirmek önemlidir.
Son Kullanma ve Saklama
UYARI: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
Bu tarih, doğru şekilde saklanan bozulmamış ürünü ifade eder.
KOMPOZİSYON
Her flakon şunları içerir:
Aktif madde: 50 mg baza eşit 56.40 mg prometazin hidroklorür.
Yardımcı maddeler: potasyum metabisülfit, susuz sodyum sülfit, sodyum sitrat, su p.p.i. q.s. 2 ml'ye kadar, tadı sitrik asit pH 5.6-5.7'de.
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
Enjeksiyonluk çözelti: 5 ampul 50 mg / 2 ml
Kas İçi ve Kas İçi Kullanım
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FARGANESS
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her kaplanmış tablet şunları içerir::
Aktif madde: 25 mg baza eşit 28 mg prometazin hidroklorür.
1 ampul enjeksiyonluk çözelti şunları içerir:
Aktif madde: prometazin hidroklorür 56,4 mg, 50 mg baza eşittir
03.0 FARMASÖTİK FORM
Kaplamalı tabletler
AĞIZDAN KULLANIM
Enjekte edilebilir çözüm
Kas İçi ve Kas İçi Kullanım
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Solunum sistemini, mukozaları ve cildi etkileyen alerjik durumların semptomatik tedavisi İlaçlardan ve kan veya kan ürünlerinin transfüzyonlarından kaynaklanan alerjik reaksiyonlar Yaygın kaşıntı Anafilaktik reaksiyonlar Böcek ısırıkları Hipnotik bir yatıştırıcı olarak ve küçük duygusal rahatsızlıklar için.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Yetişkinler - Oral: 24 saat içinde 1-4 tablet, yemeklerle birlikte birkaç uygulamaya bölünür. Daha yüksek dozu akşamları uygulayınız.
Yetişkinler - Parenteral yol: genellikle derin kas içi enjeksiyonla 25-50 mg (1-2 ml) veya acil durumlarda yavaş intravenöz enjeksiyonla aynı dozlar (1 ml Farganesse'i 10 ml enjeksiyonluk su içinde seyreltin).
100 mg'lık parenteral doz aşılmamalıdır.
Çocuklar - Parenteral: Çocuklarda, özellikle 6 ay ile 2 yaş arasındakilerde kullanım, ara sıra yapılan tedavilerle veya acil durumlarda sınırlandırılmalı ve doğrudan tıbbi gözetim altında yapılmalıdır.
6 aydan 1 yıla kadar: günde 2.5 - 5 mg, i.m. derin.
1 yıldan 5 yıla kadar; 5- Günde 7.5 mg, i.m. derin.
5 ila 10 yıl; Günde 7.5-12.5 mg, i.m. derin,
Sakinleştirici bir hipnotik etki elde etmek için 2.5-5 mg'lık bir akşam dozu yeterlidir.
Yaşlı hastaların tedavisinde pozoloji, yukarıda belirtilen dozajlarda olası bir azalmayı değerlendirmek zorunda kalacak olan doktor tarafından dikkatli bir şekilde oluşturulmalıdır.
04.3 Kontrendikasyonlar
Bilinen veya şüphelenilen hamilelik; prometazin ve benzer kimyasal yapıya sahip diğer antihistaminiklere karşı bilinen aşırı duyarlılık. Ürün ayrıca iki yaşın altındaki çocuklarda, emzirme döneminde, monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI'ler) ile tedavi edilen ve bronşiyal astım dahil olmak üzere alt solunum yolu hastalıklarında tedavi gören hastalarda kontrendikedir.
Antikolinerjik etkileri nedeniyle, glokom, prostat hipertrofisi, mesane boynu tıkanıklığı, pilorik ve duodenal stenoz veya gastrointestinal ve ürogenital sistemin diğer yollarında kullanmayın.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Yaygın terapötik dozlarda, antihistaminikler genellikle bileşikten bileşiğe ve süjeden süjeye çok değişken yan etkilere sahiptir.
Yaşlı hastalarda ve çocuklarda antihistaminiklere karşı daha yüksek duyarlılıkları göz önünde bulundurularak dozun belirlenmesinde özel dikkat gösterilmelidir.
Antihistaminiklerin etkileri alkol, hipnotikler, sakinleştiriciler ve sakinleştiriciler ve diğer CNS depresan ilaçlar tarafından vurgulanır.Antihistaminlerin kullanımı bazı antibiyotiklerin ototoksisitesinin erken belirtilerini maskeleyebilir.
Promethazinin antiemetik etkisi, tanınmayan bir hastalığın semptomlarını maskeleyebilir ve tanıyı engelleyebilir.
Yüksek dozlarda, genellikle parenteral olarak, ekstrapiramidal belirtiler mümkündür, bu nedenle prometazin, Reye sendromunu veya diğer karaciğer hastalığını düşündüren belirtileri olan çocuklarda kullanılmamalıdır.
Son olarak, karaciğer ve kardiyovasküler hastalıkları olan hastalarda prometazin dikkatli kullanılmalıdır.
Prometazin, kemik iliğinin aktivitesini baskıladığı için, diğer miyelosupresif ilaçlarla ilişki lökopeni ve agranülositozun başlamasını kolaylaştırır. Bu nedenle böyle bir birliktelikten kaçınılmalıdır.
ÇOCUKLARIN ERİŞEMEYECEĞİ YERLERDE SAKLAYIN
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Antihistaminiklerin etkileri alkol, hipnotikler, sakinleştiriciler ve sakinleştiriciler ve diğer CNS depresan ilaçlar tarafından vurgulanır.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Hamilelik ve emzirme döneminde, ilaç sadece açıkça ihtiyaç duyulduğunda uygulanmalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
En sık görülen ikincil etki, uyuşukluk ile kendini gösterebilen sedasyon olduğundan, araç kullananlar veya teyakkuz derecesinde bütünlük gerektiren operasyonlara katılanlar bu konuda uyarılmalıdır.
04.8 İstenmeyen etkiler
Yaygın terapötik dozlarda, en sık görülen yan etkiler sedasyon ve uyuşukluk, asteni, kolay yorulma, motor koordinasyonda zorluk, belirsiz görme, çift görme, baş dönmesi, kulak çınlamasıdır. Bununla birlikte, özellikle çocuklarda öfori, sinirlilik, titreme ve uykusuzluk ve diğer dozlarda konvülsiyonların başlamasıyla birlikte merkezi uyarma belirtileri mümkündür.Ekstrapiramidal reaksiyonlar nadirdir ve parenteral olarak yüksek dozların kullanımı ile ortaya çıkar. . Ayrıca preparasyonun antikolinerjik etkileri, ağız, boğaz ve burun kuruluğu, kabızlık, idrara çıkma ve idrar retansiyonu, bronşiyal sekresyonun azalması ve kalınlaşması, göğüste sıkışma hissi ve nefes almada güçlük gibi sebeplerle de sık görülürler.
Yemek zamanlarında antihistaminikler verilerek epigastrik rahatsızlıklar, iştahsızlık, bulantı, kusma ve ishalin ortaya çıkması önlenebilir.
Ürün, ışığa duyarlılaşma reaksiyonlarına ve anafilaktik şoka kadar alerjik belirtilere neden olabilir.
Yaygın kullanım dozlarında ürünün kardiyovasküler sistem üzerinde hiçbir etkisi yoktur, ancak özellikle yaşlılarda veya aşırı duyarlı kişilerde veya parenteral prometazin, baş ağrısı, hipotansiyon, taşikardi ve ekstrasistol kullanımı ile mümkündür. Trombositopenik purpura, lökopeni, agranülositoz ve tıkanma sarılığı vakaları bildirilmiştir.
04.9 Doz aşımı
Doz aşımı durumunda, genellikle merkezi sinir sistemi üzerinde belirgin depresif veya uyarıcı etkiler gözlenir. Çocuklarda baskın eylem, titreme, uykusuzluk, heyecan, atetoz, ataksi ve konvülsiyonlarla birlikte heyecan vericidir.Genişlemiş ve sabitlenmiş göz bebeklerinin varlığı, güçlü bir şekilde kızarık yüzler ve muhtemelen antikolinerjik etki nedeniyle ateş de yaygındır.Koma ve kardiyovasküler kollaps .
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farganesse, güçlü ve uzun süreli bir antihistaminik etki, anti-emetik, anti-eksüdatif, sedatif ve hipnotik aktiviteye sahip fenotiyazinden türetilen bir ilaçtır.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
H1 antagonistleri gastrointestinal sistemden iyi emilir. Oral uygulamadan sonra 2-3 saat içinde doruk plazma konsantrasyonlarına ulaşılır ve aktivite süresi yaklaşık 4-6 saattir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
H1 antagonistleri kanserojen aktiviteye sahip değildir
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Kaplamalı tabletler:
Laktoz, nişasta, polivinilpirolidon, sodyum karboksimetilselüloz, magnezyum stearat, sandrakka, reçine, talk, magnezyum karbonat, titanyum dioksit, E 172, arap zamkı, karnauba mumu, sukroz.
Enjekte edilebilir çözüm:
Potasyum metabisülfit, susuz sodyum sülfit, sodyum sitrat, sitrik asit, su ppi.
06.2 Uyumsuzluk
onlar bilinmiyor
06.3 Geçerlilik süresi
Kaplamalı tabletler: 48 ay.
Enjeksiyon için çözüm: 48 ay
06.4 Depolama için özel önlemler
Işıktan uzak tutun.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
tabletler: birleştirilmiş alüminyum / PVDC ve PVC / PVDC'de blister: 25 mg'lık 20 kaplı tablet
Şişeler: güvenlik ön kırılması ile nötr cam şişe: 50 mg / 2 ml'lik 5 şişe.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
ANSERIS FARMA SRL - Piazza Duca D "Aosta 10 - 20144 Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
"25 mg kaplı tablet" 20 tablet - AIC 026964015
"50 mg / 2 ml enjeksiyonluk çözelti" 5 ampul - AIC 026964039
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
31 Mayıs 2005