Ulunar Breezhaler nedir ve ne için kullanılır - indacaterol, glikopirronyum?
Ulunar Breezhaler, indakaterol (85 mikrogram) ve glikopironyum (43 mikrogram) olmak üzere iki aktif madde içeren bir ilaçtır. Kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH) olan yetişkin hastalarda semptomları hafifletmek için idame (periyodik) tedavi olarak kullanılır. KOAH, hava yollarının ve pulmoner alveollerin hasar gördüğü veya tıkandığı, akciğerlerdeki havanın solunması ve solunmasında güçlükle sonuçlanan kronik bir hastalıktır.Ulunar Breezhaler, Avrupa Birliği'nde (AB) halihazırda yetkili olan Ultibro Breezhaler ile aynıdır. Ultibro Breezhaler'ı yapan şirket, ilgili bilimsel verilerin Ulunar Breezhaler için de kullanılmasını kabul etmiştir (“bilgilendirilmiş onam”).
Ulunar Breezhaler nasıl kullanılır - indacaterol, glikopirronyum?
Ulunar Breezhaler, inhalasyon için toz içeren kapsüller halinde mevcuttur ve sadece reçete ile alınabilir. Önerilen doz günde bir kapsül içeriğinin inhalasyonudur.Bu doz Ulunar Breezhaler için özel cihaz kullanılarak her gün aynı saatte alınmalıdır.Kapsül içeriği başka cihazlar kullanılarak solunmamalıdır. ciddi derecede azalmış böbrek fonksiyonu, Ulunar Breezhaler sadece "dikkatli bir yarar/risk değerlendirmesinden" sonra kullanılmalıdır.
Ulunar Breezhaler nasıl çalışır - indacaterol, glikopirronyum?
Ulunar Breezhaler'deki aktif maddeler, indacaterol ve glikopironyum, KOAH hastalarında hava yollarını genişletmek ve nefes almayı iyileştirmek için farklı şekilde çalışır. Indacaterol, uzun etkili bir beta-2 agonistidir. Pulmoner hava yolları da dahil olmak üzere birçok organın kaslarında bulunan beta-2 adrenerjik reseptörlere bağlanarak çalışır. Bir kez solunduğunda, indakaterol solunum yollarındaki reseptörlere ulaşır ve onları aktive eder. Bu şekilde hava yolu kasları gevşer. Glikopironyum bir muskarinik reseptör antagonistidir. Kas kasılmasını kontrol eden 'muskarinik reseptörler' adı verilen bazı reseptörleri bloke ederek çalışır. Solunduğunda, glikopironyum solunum yollarının kasları üzerinde rahatlatıcı bir etki gösterir. İki aktif bileşenin birleşik etkisi, hava yollarının genişlemesine yardımcı olur ve hastanın daha kolay nefes almasını sağlar Muskarinik reseptör antagonistleri ve uzun etkili beta-2-adrenerjik agonistler genellikle KOAH tedavisinde birleştirilir.
Çalışmalar sırasında Ulunar Breezhaler - indacaterol, glikopirronyum ne gibi yararlar gösterdi?
Ulunar Breezhaler, toplam 2.667 KOAH hastasını içeren iki ana çalışmada incelenmiştir. Bir çalışma, Ulunar Breezhaler'in etkilerini plasebo (vücut üzerinde "etkisiz bir inhalasyon") veya tek başına indakaterol veya glikopironyum ile karşılaştırırken, ikinci çalışmada Ulunar Breezhaler'i KOAH için bir tedavi standardı olan flutikazon ve salmeterol ile karşılaştırdı. Her iki çalışmada da, etkililiğin ana ölçüsü, 26 haftalık tedaviden sonra hastaların zorlu ekspiratuar hacminde (FEV1, bir kişinin bir saniyede soluyabileceği maksimum hava hacmi) Ulunar Breezhaler'in neden olduğu iyileşmeydi. İlk çalışma, Ulunar Breezhaler ile tedavinin plasebodan daha etkili olduğunu ve FEV1'i ortalama 200 ml'den fazla artırdığını buldu. Ayrıca Ulunar Breezhaler, her ikisi de tek başına alındığında FEV1'i indakaterole kıyasla 70 ml ve glikopironyuma kıyasla 90 ml artırmıştır. İkinci çalışmada, FEV1, flutikazon ve salmeterol ile tedaviye kıyasla Ulunar Breezhaler tedavisi ile ortalama 140 ml arttı. Üçüncü bir çalışma, Ulunar Breezhaler'in, glikopironyum veya tiotropium (diğer KOAH tedavileri) ile tedaviye kıyasla 64 haftalık tedaviden sonra hastalar tarafından bildirilen semptom alevlenmelerinin oranı üzerindeki etkilerini inceledi.Alevlenme oranındaki azalma %10. -12 idi. Ulunar Breezhaler ile tiotropium ve glikopironyumdan daha fazladır.
Ulunar Breezhaler - indacaterol, glikopirronyum ile ilişkili risk nedir?
Ulunar Breezhaler'in (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilecek) en yaygın yan etkileri üst solunum yolu enfeksiyonlarıdır (soğuk algınlığı). Yan etkilerin ve sınırlamaların tam listesi için paket broşürüne bakın.
Ulunar Breezhaler - indacaterol, glikopironyum neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Ulunar Breezhaler'in faydalarının risklerinden daha fazla olduğuna karar verdi ve AB'de kullanılması onaylanmasını tavsiye etti.Ulunar Breezhaler'in KOAH semptomlarını hafifletmedeki etkileri klinik olarak anlamlıydı. Bununla birlikte, CHMP, alevlenme oranını azaltma üzerindeki etkilerinin, alevlenmeleri azaltmada kullanımını önermek için çok sınırlı olduğunu değerlendirmiştir.Güvenlik açısından, Ulunar Breezhaler, tek başına kullanılan indakaterol ve glikopironyum ile karşılaştırılabilir.Çalışmalar genellikle iyi huyluydu ve yönetilebilir olarak kabul edildi.
Ulunar Breezhaler - indacaterol, glikopirronyumun güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Ulunar Breezhaler'in mümkün olduğunca güvenli kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayalı olarak, sağlık profesyonelleri ve hastalar tarafından alınması gereken uygun önlemler de dahil olmak üzere Ulunar Breezhaler'in ürün özellikleri özetine ve bilgi broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir. Daha fazla bilgi risk yönetim planının özetinde bulunabilir.
Ulunar Breezhaler - indacaterol, glikopirronyum hakkında diğer bilgiler
23 Nisan 2014 tarihinde Avrupa Komisyonu, Ulunar Breezhaler için Avrupa Birliği genelinde geçerli olan bir "Pazarlama İzni" yayınladı.Ulunar Breezhaler tedavisi hakkında daha fazla bilgi için (EPAR ile birlikte verilen) paket broşürünü okuyun veya doktorunuza veya eczacınıza danışın. Bu özetin son güncellemesi: 04-2014.
Bu sayfada yayınlanan Ulunar Breezhaler - indacaterol, glikopirronyum ile ilgili bilgiler eski veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
