Aktif maddeler: Eritromisin
ERİTROSİN 250 MG FİLM KAPLI TABLETLER
ERKEN ÇOCUKLUK ORAL SÜSPANSİYON İÇİN %0.1 GRANÜL
ERİTROSİN 200 MG ÇİĞNELENEBİLİR TABLETLER
FİLM KAPLI ERİTROSİN 600 MG TABLETLER
ORAL SÜSPANSİYON İÇİN ERİTROSİN 500 MG GRANÜLLERİ
ORAL SÜSPANSİYON İÇİN ERİTROSİN 1000 MG GRANÜL
ORAL SÜSPANSİYON İÇİN ERİTROSİN %10 GRANÜL
Endikasyonları Eritrosin neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ:
makrolid antibiyotik
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
Streptococcus pyogenes (beta-hemolitik streptokok grup A): üst ve alt solunum yolu, deri ve yumuşak doku enfeksiyonları. Oral uygulama durumunda, hastanın reçete edilen dozaj rejimine tam olarak uymasının önemi vurgulanmalıdır.En az 10 gün süreyle terapötik bir doz uygulanmalıdır.
Alfa-hemolitik streptokoklar (viridans grubu): Romatizmal ateş veya konjenital kalp hastalığı öyküsü olan hastalarda dental veya diğer cerrahi işlemlerden önce bakteriyel endokarditin kısa süreli profilaksisi.
Staphylococcus aureus: cilt ve yumuşak dokuların akut enfeksiyonları. Tedavi sırasında dirençli organizmalar ortaya çıkabilir.
Diplococcus pneumoniae: üst solunum yolu enfeksiyonları (örn. orta kulak iltihabı, farenjit) ve alt solunum yolu enfeksiyonları (örn. pnömoni, bronşit).
Mycoplasma pneumoniae (Eaton ajanı, plöro-pnömoni benzeri organizmalar): Bu organizmaya bağlı olduğunda atipik primer pnömoni tedavisinde.
Treponema pallidum: Eritromisin, penisiline alerjisi olan hastalarda primer sifiliz tedavisine bir alternatiftir.
Corynebacterium diphteriae ve C. minutissimum: Taşıyıcıların oluşumunu önlemek ve taşıyıcıların kendilerindeki organizmanın ortadan kaldırılması için antitoksin adjuvanı olarak Eritrazma tedavisinde.
Listeria monocytogenes: Bu organizmanın neden olduğu enfeksiyonlar.
Legionella pneumophila: Bu mikroorganizmanın neden olduğu enfeksiyonlardan kaynaklanan akut pulmoner atakların profilaksisinde ve tedavisinde.
Bordetella pertussis: eritromisinin nazofaringeal bölgeden bu organizmayı ortadan kaldırmadaki etkinliği klinik olarak gösterilmiştir.Bazı çalışmalar, eritromisinin bu mikroorganizma tarafından sürdürülen enfeksiyona maruz kalan bireylerin profilaksisinde aktif olduğu gösterilmiştir.
Clamidya trachomatis: bu mikroorganizma tarafından sürdürülen ürogenital sistem enfeksiyonlarında
Kontrendikasyonlar Eritrosin ne zaman kullanılmamalıdır?
Eritromisin, etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
Eritromisin, terfenadin, astemizol, sisaprid, pimozid ve ergotamin veya dihidroergotamin ile tedavi edilen hastalarda kontrendikedir (Kullanım ve etkileşimler için önlemler bölümüne bakınız).
Kullanım Önlemleri Eritrosin almadan önce bilmeniz gerekenler
Eritromisin metabolize edildiğinden ve esas olarak karaciğerde atıldığından, ilacı karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalara, orta veya şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda ve yaşlılarda (65 yaş üstü) uygularken özel dikkat gösterilmelidir.
Özellikle karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan yaşlı hastalarda eritromisin ile ilişkili işitme kaybı riski artmıştır.
Hamile kadınlarda ve çok erken çocukluk döneminde ürün, doğrudan doktor gözetiminde, gerçek ihtiyaç durumunda uygulanmalıdır.
Eritromisin, özellikle estolat (lauril sülfat propiyonat) formunda ise, iki haftadan uzun süreler boyunca yüksek dozlarda uygulanması, karaciğer fonksiyonunda bozukluklara neden olabilir ve bu nedenle, anormal reaksiyonlar olması durumunda tedavi kesilerek, izlenmesi gerekir. .
Ürtiker veya diğer alerjik tip reaksiyonlar gibi eritromisin kullanımına bağlı istenmeyen etkiler nadiren gözlenmiştir.
Aşırı duyarlılık belirtileri ortaya çıkarsa, uygulama kesilmeli ve adrenalin veya steroidler kullanılmalıdır.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Eritrosinin etkisini değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Teofilin ile ilişkili eritromisin uygulanması durumunda, toksik etkilerde bir artışla birlikte eritromisin serum artışları meydana gelebilir Bu durumda uygulanan teofilin miktarının azaltılması gerekir.
triazolobenzodiazepinler (triazolam ve alzoprazolam gibi) ve ilgili benzodiazepinler: Eritromisinin triazolam, midazolam ve ilgili benzodiazepinlerin klirensini azalttığı ve sonuç olarak bu benzodiazepinlerin farmakolojik etkisinin artmasına neden olabileceği bildirilmiştir.
Eritromisin, eşzamanlı uygulandığında digoksinin etkisini güçlendirir, bu nedenle hastalar eş zamanlı digoksin ve eritromisin tedavisi alırken plazma digoksin konsantrasyonları yakından izlenmelidir.
Eritromisin, eşzamanlı olarak uygulandığında, kanama riski ve uluslararası normalleştirilmiş oranda (INR) bir artış ile oral antikoagülanların (örn. Varfarin) etkisini güçlendirir.Eritromisin ile birlikte tedavi edilen hastalarda INR ve protrombin zamanı sıklıkla izlenmelidir. ve antikoagülan ajanlar.
Eritromisin, diğer makrolidler gibi, QT aralığını uzattığı bilinen ilaçları (örn. Sınıf IA ve III antiaritmikler, trisiklik antidepresanlar, florokinolonlar, antipsikotikler) alan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (Özel uyarılar bölümüne bakınız).
Sitokrom P450 ile metabolize edilen ilaçları eşzamanlı alan hastalarda eritromisin kullanımı, bu ilaçların serum seviyelerinde artış ile ilişkili olabilir.Eritromisinin Karbamazepin, Siklosporin, Ezobarbital, Fenitoin, Alfentanil, Disopiramid, Bromokriptin, Valprolimus ile etkileşimleri bildirilmiştir, , Kinidin, Metilprednizolon, Silostazol, Vinblastin, Sildenafil, Terfenadin, Astemizol Sitokrom P450 tarafından metabolize edilen ilaçların serum konsantrasyonları, Eritromisin ile birlikte alındığında izlenmelidir.
Makrolidler Terfenadin metabolizmasını önemli ölçüde değiştirdiğinden, Eritromisin ve Terfenadin'in birlikte uygulanması ve ayrıca Eritromisin ve Lovastatin'in birlikte kullanılması önerilmez.
HMG-CoA redüktaz inhibitörleri: Eritromisinin HMG-CoA redüktaz inhibitörlerinin (örn. lovastatin ve simvastatin) konsantrasyonlarını arttırdığı bildirilmiştir.Eşzamanlı ilaç alan hastalarda rabdomiyoliz nadiren meydana gelmiştir.
Eritromisin ve kolşisinin birlikte kullanımı, pazarlama sonrası kolşisin toksisitesi vakaları bildirmiştir.
Eritromisin, birlikte uygulandığında terfenadin ve astemizol metabolizmasını önemli ölçüde değiştirir. Ölüm, kardiyak arrest, torsades de pointes ve diğer ventriküler aritmileri içeren ciddi kardiyovasküler atak vakaları nadiren gözlenmiştir (Kontrendikasyonlar ve Yan Etkiler bölümüne bakınız).
Eritromisin ve sisaprid ile birlikte tedavi edilen hastalarda yüksek sisaprid seviyeleri bildirilmiştir. Bu QT aralığının uzamasına ve ventriküler taşikardi, ventriküler fibrilasyon ve torsades de pointes gibi kardiyak aritmilere yol açabilir.Pimozid ve başka bir makrolid antibiyotik olan klaritromisin alan hastalarda benzer etkiler görülmüştür.
Pazarlama sonrası vakalar, eritromisinin ergotamin veya dihidroergotamin ile birlikte uygulanmasının, ekstremitelerde ve merkezi sinir sistemi dahil diğer dokularda vazospazm ve iskemi ile karakterize akut ergotamin toksisitesi ile ilişkili olduğunu göstermektedir (Kontrendikasyonlar bölümüne bakınız).
Eritromisinin zopiklonun klerensini azalttığı ve sonuç olarak bu ilacın farmakodinamik etkisinde bir artışa neden olabileceği gözlemlenmiştir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Eritromisin tedavisi alan çocuklarda infantil hipertrofik pilor stenozu vakaları bildirilmiştir. Özellikle, boğmaca profilaksisi için eritromisin alan bebeklerde safra dışı kusma bulundu; daha sonra cerrahi piloromyotomi gerektiren pilor stenozu tanısı aldılar. Eritromisinin çocuklarda boğmaca veya yenidoğan Chlamydia trachomatis enfeksiyonları gibi önemli mortalite veya morbidite ile ilişkili durumların tedavisinde kullanıldığı göz önüne alındığında, eritromisin tedavisinin yararı, potansiyel stenoz, hipertrofik pilor riskine karşı dikkatli bir şekilde tartılmalıdır.
Ebeveynler, bebeği emzirmede herhangi bir kusma veya zorluk olayını doktora bildirmeleri için bilgilendirilmelidir.
Eritromisin uygulamasını takiben, nadir vakalarda karaciğer fonksiyon bozukluğu, karaciğer enzimlerinde yükselme ve sarılık ile birlikte veya sarılıksız hepatoselüler ve/veya kolostatik hepatit bildirilmiştir. iştahsızlık, sarılık, koyu renkli idrar, kaşıntı veya karın ağrısı gibi karaciğer hastalığının belirti ve semptomları.
Makrolidler dahil hemen hemen tüm antibakteriyellerle, şiddeti hafif ila yaşamı tehdit eden arasında değişen psödomembranöz kolit bildirilmiştir.
Bazı raporlar, eritromisinin konjenital sifilizi önlemek için yeterli konsantrasyonlarda fetüse ulaşamadığını ileri sürmektedir.Gebeliği sırasında erken sifiliz tedavisi amacıyla oral yoldan eritromisin ile tedavi edilen annelerin bebekleri, tekrarlayan, yeterli bir penisiline dayalı terapötik rejimle tedavi edilmelidir.
Eritromisin alan hastalarda, nadir görülen aritmi ve torsades de pointes vakaları da dahil olmak üzere, ölümcül olanlar da dahil olmak üzere QT aralığı uzaması raporları vardır.QT aralığının uzaması riski nedeniyle, eritromisin koroner arter hastalığı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. , şiddetli kalp yetmezliği, hipomagnezemi, bradikardi (
Yaşlı hastalarda QT aralığı uzaması ve torsades de pointes riski yüksektir.
HMG-CoA redüktaz inhibitörleri (statinler) ile birlikte Eritromisin tedavisi alan ağır hastalarda böbrek yetmezliği olan veya olmayan rabdomiyoliz raporları vardır.
Eritromisinin uzun süreli veya tekrarlı kullanımı, duyarlı olmayan bakteri veya mantarların aşırı çoğalmasına neden olabilir.Süperenfeksiyon meydana gelirse, eritromisin uygulaması derhal durdurulmalı ve uygun tedavi başlatılmalıdır.
Gerekirse, antibiyotik tedavisi ile birlikte insizyonlar ve drenaj veya diğer cerrahi işlemler yapılmalıdır.
Eritromisin alımının, miyastenia gravis ile başvuran hastaların zayıf durumunu kötüleştirebileceği vakalar bildirilmiştir.
Eritromisin, idrar katekolaminlerinin florometrik tayinlerine müdahale eder.
İlaç, çölyak hastalığı olan kişilerde kontrendike değildir. Bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler:
- ERKEN ÇOCUKLUK %0.1 ORAL SÜSPANSİYON İÇİN GRANÜL ve %10 ORAL SÜSPANSİYON İÇİN GRANÜL, alerjik reaksiyonlara neden olabilen sodyum metil parahidroksibenzoat ve sodyum propil parahidroksibenzoat ve sorbitol içerir, eğer doktorunuz bazı şekerlere karşı intolerans teşhisi koyduysa bu ilacı almadan önce kendisine başvurunuz..
- 500 MG ORAL SÜSPANSİYON İÇİN GRANÜL - 1000 MG ORAL SÜSPANSİYON İÇİN GRANÜL Sukroz içerir: Eğer doktorunuz teşhis koymuşsa, bazı şekerlere karşı intoleransınız var ise bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Hamilelik ve emzirme
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebe kadınlarda yapılmış yeterli ve iyi kontrollü çalışma yoktur. Bununla birlikte, insanlarda yapılan gözlemsel çalışmalar, hamileliğin ilk aylarında eritromisin içeren tıbbi ürünlere maruz kaldıktan sonra kardiyovasküler malformasyonların ortaya çıktığını bildirmiştir. Hamilelik veya emzirme döneminde eritromisinin güvenliği belirlenmemiştir. Eritromisin sadece gerekli olduğu tespit edilmişse hamile kadınlar tarafından alınmalıdır.Eritromisin plasenta bariyerini geçer ancak fetüste plazma eritromisin seviyeleri genellikle düşüktür ve anne sütündeki varlığı da bilinmektedir.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Uyuşukluk veya makine kullanma yeteneğinin azalması gibi etkiler bildirilmemiştir.
Dozaj ve kullanım yöntemi Eritrosin nasıl kullanılır: Dozaj
Önerilen doz aşağıdaki gibidir:
a) BEBEKLER (2-6 kg): Eritrosin ERKEN ÇOCUKLUK %0.1 ORAL SÜSPANSİYON İÇİN GRANÜLAT (eritromisin etilsüksinat): Üç uygulamada veya doktorun kararına göre günde vücut ağırlığının her kg'ı için önerilen ortalama doz 50 mg'dır ( 5 ml = 200 mg).
Damlalık 50 mg (1/2 doz) ve 100 mg (1 doz) olarak ayarlanmıştır. (Örnek: 3 kg = 1/2 doz, günde 3 defa).
b) ÇOCUKLAR (6-30 kg): ERİTROSİN %10 GRANÜL ORAL SÜSPANSİYON İÇİN: 50 mg/kg/gün üç dozda; 7,5 kg'a kadar: 1 küçük kaşık (125 mg) günde 3 defa; 15 kg'a kadar: 1/2 büyük ölçek (250 mg) günde 3 defa; 30 kg'a kadar: 1 büyük kaşık (500 mg) günde 3 defa.
c) OKUL yaşı (3-12 YAŞ): Eritrosin 200 mg ÇİĞNELENEBİLİR TABLETLER (eritromisin etilsüksinat): Günde 3 defa her 12 kg ağırlıkta 1 çiğnenebilir tablet (1 tablet = 200 mg); Oral süspansiyon için eritrosin 500 mg granüller (eritromisin etilsüksinat): Günde 3 defa 1 poşet.
d) YETİŞKİNLER: Eritrosin 600 mg film kaplı tabletler (eritromisin etilsüksinat) Günde 3 defa 1 tablet (1 tablet = 600 mg); Oral süspansiyon için eritrosin 1000 mg granüller (eritromisin etilsüksinat) günde 2 kez 1 poşet. Önerilen doz, doktorun kararına bağlı olarak günde 4 g'a kadar veya daha fazla yükseltilebilir. Ürünün yemek sırasında veya hemen sonrasında uygulanmasından kaçınılması tavsiye edilir. Semptomlar ortadan kalktıktan ve sıcaklık normale döndükten sonra tedaviye 48 saatten fazla devam edilmelidir. Lejyoner hastalığının tedavisi için yetişkinlerde önerilen doz bölünmüş dozlar halinde günde 1,6 / 4 g'dır.
Daha şiddetli enfeksiyonlarda aynı doz dört saatte bir verilebilir. Çocuklar için doz, yaş ve kilo ile orantılıdır.
Streptokok enfeksiyonlarının tedavisinde en az 10 gün süreyle terapötik dozda eritromisin uygulanmalıdır. Romatizmal kalp hastalığı öyküsü olan kişilerde streptokok enfeksiyonlarının sürekli profilaksisinde doz günde iki kez 250 mg'dır.
Süspansiyonun şişe ve poşetlerde hazırlanması:
Eritrosin süspansiyonunu hazırlamak için, şişede bulunan granüllere kazınmış işarete kadar su ekleyin. İyice çalkalayın ve birkaç dakika dinlenmeye bırakın. Süspansiyonun hazırlanması hacimde bir azalma ile gerçekleştiğinden, süspansiyon seviyesi işarete geri getirilene kadar daha fazla su eklemek gerekir. Bu şekilde hazırlanan süspansiyon buzdolabında saklanmalı ve 10 gün içinde kullanılmalıdır.
Süspansiyonu poşetlerde hazırlamak için uygulama sırasında içeriği bir bardak suya dökün. Homojen bir süspansiyon elde edilene kadar çalkalayın
Erythrocin'i çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
Gastrointestinal sistemle ilgili istenmeyen etkiler meydana gelmiştir. Epigastrik ağrı, bulantı ve hafif ishal ile karakterizedirler. Bu rahatsızlıklar, birkaç gün boyunca 8 ila 12 gramlık dozlar kullanıldığında sıklaşır. Antibiyotiğin kesilmesiyle bu ağrılar kaybolur.
Literatürde, yalnızca eritromisin estolat ile tedavi edilen hastalarda görülen kolostatik sarılık görünümü bilinmektedir.
Doz aşımı durumunda eritromisin uygulaması kesilmelidir. Doz aşımı, emilmeyen ilacın derhal ortadan kaldırılması ve diğer uygun önlemler yoluyla yönetilmelidir.
QT intervalinde uzama olasılığı nedeniyle EKG monitorizasyonu yapılmalıdır.
Eritromisin, periton diyalizi veya hemodiyaliz ile elimine edilmez.
Erythrocin'in kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Yan Etkiler Eritrosin yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, Eritrosin de yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Oral eritromisinin en sık görülen yan etkileri gastrointestinal ve doza bağlıdır. Bu etkiler bulantı, kusma, karın ağrısı, ishal ve anoreksiyi içerir.
Hepatit belirtileri, karaciğer fonksiyon bozukluğu ve/veya karaciğer fonksiyon testi sonuçları anormal değerler gösterebilir (bkz. Özel Uyarılar bölümü).
Eritromisin tedavisi ile ilişkili olarak nadiren psödomembranöz kolit vakaları bildirilmiştir.
Konfüzyon, halüsinasyonlar, nöbetler, baş dönmesi ve kulak çınlaması gibi geçici merkezi sinir sistemi yan etkilerine ilişkin izole raporlar vardır; bununla birlikte, bu ilacın alımı ile nedensel bir ilişki henüz kurulmamıştır.
Diğer makrolidlerde olduğu gibi, QT aralığı uzaması, ventriküler taşikardi ve torsades de pointes vakaları nadiren bildirilmiştir.
Ürtiker, hafif döküntü, anafilaksi başlangıcı ile karakterize değişen derecelerde alerjik reaksiyonlar meydana gelmiştir.Nadiren, değişen şiddette cilt reaksiyonları bildirilmiştir ve hafif döküntüler, eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz ile karakterize edilmiştir.
Nadiren pankreatit ve konvülsiyon vakaları meydana gelmiştir.
Uzun süreli veya tekrarlanan tedaviler sırasında, nadiren hassas olmayan bakteri veya mantarların aşırı üreme olasılığı vardır, bu tür enfeksiyonların meydana gelmesi durumunda ilacın uygulanması durdurulmalı ve uygun tedaviye başvurulmalıdır.
Böbrek fonksiyonu azalmış hastalarda ve yüksek doz eritromisin alan hastalarda geri dönüşümlü sağırlık vakaları da bildirilmiştir.
Eritromisin kullanımına denk gelen interstisyel nefrit vakaları olmuştur.
Son olarak, zaman zaman aşağıdakiler bildirilmiştir: ventriküler taşikardi dahil kardiyak aritmiler; merkezi sinir sistemi üzerindeki etkiler (konvülsiyonlar, halüsinasyonlar, baş dönmesi, kafa karışıklığı durumları).
Bununla birlikte, bu olaylar ile ilaç alımı arasında nedensel bir ilişki gösterilememiştir.
Eritromisin alan bebeklerde hipertrofik pilor stenozu raporları olmuştur (Kullanım önlemleri bölümüne bakınız).
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkiler ayrıca https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da doğrudan bildirilebilir.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine bakın. Belirtilen son kullanma tarihi, doğru şekilde saklanmış, bozulmamış ambalajdaki ürüne karşılık gelir.
DİKKAT: TIBBİ ÜRÜNÜ PAKET ÜZERİNDE BELİRTİLEN SON KULLANMA TARİHİNDEN SONRA KULLANMAYINIZ. .
ORAL SÜSPANSİYON İÇİN ERİTROSİN 1000 MG GRANÜLAT: 25 °C'yi geçmeyen bir sıcaklıkta saklayın.
TIBBİ ÜRÜNÜ ÇOCUKLARIN GÖRÜŞÜNDEN VE ERİŞİMİNDEN UZAK TUTUN.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
KOMPOZİSYON
ORAL SÜSPANSİYON İÇİN ERİTROSİN %10 GRANÜL
100 ml sulandırılmış süspansiyon şunları içerir:
Aktif prensip:
Eritromisin bazı 10 g (Eritromisin Etilsüksinat olarak bulunur)
Yardımcı maddeler:
İzomalt, sorbitol, karmeloz sodyum, alüminyum ve magnezyum silikat, sodyum sitrat, sodyum siklamat, sitrik asit, polioksietilen-polioksipropilen kopolimer, renk E-124, sodyum metil parahidroksibenzoat, sodyum propil parahidroksibenzoat, krema aroması, çilek aroması.
ERKEN ÇOCUKLUK ORAL SÜSPANSİYON İÇİN %0.1 GRANÜL
100 g granül şunları içerir:
Aktif prensip:
Eritromisin bazı 10.524 g (Eritromisin Etilsüksinat olarak bulunur)
Yardımcı maddeler:
İzomalt, sorbitol, karmeloz sodyum, alüminyum ve magnezyum silikat, sodyum sitrat, sodyum siklamat, sitrik asit, polioksietilen-polioksipropilen kopolimer, renk E-124, sodyum metil parahidroksibenzoat, sodyum propil parahidroksibenzoat, krema aroması, çilek aroması.
ERİTROSİN 200 MG ÇİĞNELENEBİLİR TABLETLER
Her tablet şunları içerir:
Aktif prensip:
Eritromisin Etilsüksinat, Eritromisin bazına eşit 200 mg
Yardımcı maddeler:
Mannitol, Susuz Sodyum Sitrat, Sodyum Sakarin, Magnezyum Stearat, Kiraz Özü, Amberlite XE 88
ORAL SÜSPANSİYON İÇİN ERİTROSİN 500 MG GRANÜLLERİ
Her 4,75 g'lık poşet şunları içerir:
Aktif prensip:
Eritromisin Etilsüksinat, Eritromisin bazına eşit 0,5 g
Yardımcı maddeler:
Sükroz, sodyum sitrat, alüminyum ve magnezyum silikat, sodyum sakarin, portakal aroması, kolloidal silikon dioksit, sodyum karboksimetilselüloz, poloksamer 188.
ORAL SÜSPANSİYON İÇİN ERİTROSİN 1000 MG GRANÜL
Her 9,5 g'lık poşet şunları içerir:
Aktif prensip:
Eritromisin Etilsüksinat, Eritromisin baz g 1'e eşittir
Yardımcı maddeler:
Sükroz, sodyum sitrat, alüminyum ve magnezyum silikat, sodyum sakarin, portakal aroması, karmeloz sodyum, kolloidal silikon dioksit, polioksietilen-polioksipropilen kopolimer.
FİLM KAPLI ERİTROSİN 600 MG TABLETLER
Her bir kaplanmış tablet şunları içerir:
Aktif prensip:
Eritromisin Etilsüksinat, Eritromisin bazına eşit 600 mg
Yardımcı maddeler:
Dibazik kalsiyum fosfat, sodyum nişasta glikolat, mısır nişastası, povidon, magnezyum stearat, hipromelloz, makrogol 400, makrogol 8000, titanyum dioksit, sorbik asit.
ERİTROSİN 250 MG FİLM KAPLI TABLETLER
Her bir kaplanmış tablet şunları içerir:
Aktif prensip:
Eritromisin stearat, baz 0.250 g'a eşit
Yardımcı maddeler:
Sodyum sitrat, povidon, mısır nişastası, karmeloz sodyum, Amberlite IRP-88 reçinesi, selüloz asetoftalat, propilen glikol, polisorbat 80, hint yağı, makrogol 6000
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ:
Oral süspansiyon için granüller - 100 ml şişe
Oral süspansiyon için granüller - 50 g şişe
200 mg'lık 12 çiğnenebilir tablet
500 mg oral süspansiyon için 12 poşet granül
1000 mg oral süspansiyon için 6 poşet granül
600 mg'lık 12 film kaplı tablet
250 mg'lık 12 film kaplı tablet
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
eritrosin
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ERİTROSİN 250 mg FİLM KAPLI TABLETLER
Her bir kaplanmış tablet şunları içerir:
Aktif prensip:
Eritromisin stearat, Eritromisin baz 0.250 g'a eşittir.
ERKEN ÇOCUKLUK ORAL SÜSPANSİYON İÇİN %0.1 GRANÜL
100 g granül şunları içerir:
Aktif prensip:
Eritromisin bazı (eritromisin etilsüksinat olarak) 10.524 g.
ERİTROSİN 200 mg ÇİĞNELENEBİLİR TABLETLER
Her tablet şunları içerir:
Aktif prensip:
Eritromisin etilsüksinat, 200 mg eritromisin bazına eşittir.
ERİTROSİN 600 mg FİLM KAPLI TABLETLER
Her bir kaplanmış tablet şunları içerir:
Aktif prensip:
Eritromisin etilsüksinat, eritromisin bazına eşit 600 mg.
ORAL SÜSPANSİYON İÇİN ERİTROSİN 500 MG GRANÜLLERİ
Her 4,75 g'lık poşet şunları içerir:
Aktif prensip:
Eritromisin etilsüksinat, eritromisin bazına eşit 0,5 g.
ORAL SÜSPANSİYON İÇİN ERİTROSİN 1000 MG GRANÜL
Her 9,5 g'lık poşet şunları içerir:
Aktif prensip:
Eritromisin etilsüksinat, eritromisin bazına eşit 1 g.
ORAL SÜSPANSİYON İÇİN ERİTROSİN %10 GRANÜL
100 ml sulandırılmış süspansiyon şunları içerir:
Aktif prensip:
Eritromisin etilsüksinat, eritromisin bazına eşit 10 g.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Oral süspansiyon için granüller.
Çiğnenebilir haplar.
Film kaplı tabletler.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Streptococcus pyogenes (beta-hemolitik streptokok grup A): üst ve alt solunum yolu, deri ve yumuşak doku enfeksiyonları. Oral uygulama durumunda, hastanın reçete edilen dozaj rejimine tam olarak uymasının önemi vurgulanmalıdır.En az 10 gün süreyle terapötik bir doz uygulanmalıdır.
Alfa hemolitik streptokoklar (viridans grubu): Romatizmal ateş veya konjenital kalp hastalığı öyküsü olan hastalarda dental veya diğer cerrahi prosedürlerden önce bakteriyel endokarditin kısa süreli profilaksisi.
Staphilococcus aureus: cilt ve yumuşak dokuların akut enfeksiyonları. Tedavi sırasında dirençli organizmalar ortaya çıkabilir.
Diplococcus pneumoniae: Üst solunum yolu enfeksiyonları (ör. orta kulak iltihabı, farenjit) ve alt solunum yolu enfeksiyonları (ör. pnömoni).
Mycoplasma pneumoniae (Eaton ajanı, plöro-pnömoni benzeri organizmalar): Bu organizmaya bağlı olduğunda atipik primer pnömoni tedavisinde.
Treponema pallidum: Eritromisin, penisiline alerjisi olan hastalarda primer sifilizin alternatif bir tedavisidir.
Corynebacterium diphteriae ve C. minutissimum: Taşıyıcıların oluşumunu önlemek ve taşıyıcıların kendilerindeki organizmanın ortadan kaldırılması için antitoksin adjuvanı olarak Eritrazma tedavisinde.
Listeria monocytogenes: Bu organizmanın neden olduğu enfeksiyonlar.
Bordetella pertussis: Eritromisin, enfeksiyona neden olan organizmanın nazofaringeal bölgeden uzaklaştırılmasında etkilidir.Bazı araştırmalar, ilacın bu organizmaya maruz kalan kişilerde boğmaca profilaksisinde faydalı olabileceğini düşündürmektedir.
Lejyoner hastalığı: Birkaç çalışma, bu hastalığın eritromisin ile tedavisinin klinik ve terapötik geçerliliğini göstermiştir.
Chlamydia Trachomatis: eritromisin, yenidoğanlarda konjonktivit, bebeklik döneminde pnömoni, yetişkinlerde üro-genital ve endoservikal enfeksiyonlar gibi bu mikroorganizmanın neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde endikedir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Önerilen doz aşağıdaki gibidir:
a) BEBEKLER (2-6 kg): Eritrosin ERKEN ÇOCUKLUK %0.1 ORAL SÜSPANSİYON İÇİN GRANÜLAT (eritromisin etilsüksinat): Üç uygulamada veya doktorun kararına göre günde vücut ağırlığının her kg'ı için önerilen ortalama doz 50 mg'dır ( 5 ml = 200 mg).
Damlalık 50 mg (½ doz) ve 100 mg (1 doz) olarak ayarlanmıştır. (Örnek: 3 kg = ½ doz, günde 3 defa).
b) ÇOCUKLAR (6-30 kg): ERİTROSİN %10 GRANÜL ORAL SÜSPANSİYON İÇİN: 50 mg/kg/gün üç dozda; 7,5 kg'a kadar: 1 küçük kaşık (125 mg) günde 3 defa; 15 kg'a kadar: ½ büyük ölçek (250 mg) günde 3 defa; 30 kg'a kadar: 1 büyük kaşık (500 mg) günde 3 defa.
c) OKUL YAŞI (3-12 YAŞ): Eritrosin 200 mg Çiğneme Tabletleri (eritromisin etilsüksinat): Günde 3 kez her 12 kg ağırlıkta 1 çiğnenebilir tablet (1 tablet = 200 mg); Eritrosin 500 mg Oral süspansiyon granülleri ( eritromisin etilsüksinat): Günde 3 defa 1 poşet.
d) YETİŞKİNLER: Eritrosin 600 mg Film kaplı tabletler (eritromisin etilsüksinat) Günde 3 defa 1 tablet (1 tablet = 600 mg); Eritrosin 1000 mg
Oral süspansiyon için granüller (eritromisin etilsüksinat) günde 2 kez 1 poşet.
Önerilen doz, doktorun kararına bağlı olarak günde 4 g'a kadar veya daha fazla yükseltilebilir. Ürünün yemek sırasında veya hemen sonrasında uygulanmasından kaçınılması tavsiye edilir. Semptomlar ortadan kalktıktan ve sıcaklık normale döndükten sonra tedaviye 48 saatten fazla devam edilmelidir. Lejyoner hastalığının tedavisi için yetişkinlerde önerilen doz bölünmüş dozlar halinde günde 1,6 / 4 g'dır.
Eritrosin 250 mg Film kaplı tabletler: 4-6 saatte bir 1 ila 2 tablet. Hastanın ateşi normale döndükten sonra uygulamaya 48 saat devam edilmelidir.
Streptokok enfeksiyonlarının tedavisinde en az 10 gün süreyle terapötik dozda eritromisin uygulanmalıdır. Romatizmal kalp hastalığı öyküsü olan kişilerde streptokok enfeksiyonlarının sürekli profilaksisinde doz günde iki kez 250 mg'dır.
Süspansiyonun şişe ve poşetlerde hazırlanması:
Eritrosin süspansiyonunu hazırlamak için, şişede bulunan granüllere kazınmış işarete kadar su ekleyin.İyice çalkalayın ve birkaç dakika dinlenmeye bırakın.
Süspansiyonun hazırlanması hacimde bir azalma ile gerçekleştiğinden, süspansiyon seviyesi işarete geri getirilene kadar daha fazla su eklemek gerekir. Bu şekilde hazırlanan süspansiyon buzdolabında saklanmalı ve 10 gün içinde kullanılmalıdır.
Süspansiyonu poşetlerde hazırlamak için uygulama sırasında içeriği bir bardak suya dökün. Homojen bir süspansiyon elde edilene kadar çalkalayın.
04.3 Kontrendikasyonlar
Eritromisin, etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
Eritromisin, terfenadin, astemizol, sisaprid, pimozid ve ergotamin veya dihidroergotamin ile tedavi edilen hastalarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.4 ve 4.5).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Eritromisin metabolize edildiğinden ve esas olarak karaciğerde atıldığından, ilacı karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalara, orta veya şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda ve yaşlılarda (65 yaş üstü) uygularken özel dikkat gösterilmelidir.
Özellikle karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan yaşlı hastalarda eritromisin ile ilişkili işitme kaybı riski artmıştır.
Hamile kadınlarda ve çok erken çocukluk döneminde ürün, doğrudan doktor gözetiminde, gerçek ihtiyaç durumunda uygulanmalıdır.
Eritromisin, özellikle estolat (lauril sülfat propiyonat) formunda ise, iki haftadan uzun süreler boyunca yüksek dozlarda uygulanması, karaciğer fonksiyonunda bozukluklara neden olabilir ve bu nedenle, anormal reaksiyonlar olması durumunda tedavi kesilerek, izlenmesi gerekir. .
Ürtiker veya diğer alerjik tip reaksiyonlar gibi eritromisin kullanımına bağlı istenmeyen etkiler nadiren gözlenmiştir.
Aşırı duyarlılık belirtileri ortaya çıkarsa, uygulama kesilmeli ve adrenalin veya steroidler kullanılmalıdır.
Eritromisin tedavisi alan çocuklarda infantil hipertrofik pilor stenozu vakaları bildirilmiştir. Özellikle, boğmaca profilaksisi için eritromisin alan bebeklerde safra dışı kusma bulundu; daha sonra cerrahi piloromyotomi gerektiren pilor stenozu tanısı aldılar. Eritromisinin çocuklarda boğmaca veya yenidoğan Chlamydia trachomatis enfeksiyonları gibi önemli mortalite veya morbidite ile ilişkili durumların tedavisinde kullanıldığı göz önüne alındığında, eritromisin tedavisinin yararı, pilor hipertrofik stenozu geliştirme potansiyel riskine karşı dikkatle değerlendirilmelidir.
Ebeveynler, bebeği emzirmede herhangi bir kusma veya zorluk olayını doktora bildirmeleri için bilgilendirilmelidir.
Eritromisin uygulamasını takiben, nadir vakalarda karaciğer fonksiyon bozukluğu, karaciğer enzimlerinde yükselme ve sarılık ile birlikte veya sarılıksız hepatoselüler ve/veya kolostatik hepatit bildirilmiştir. iştahsızlık, sarılık, koyu renkli idrar, kaşıntı veya karın ağrısı gibi karaciğer hastalığının belirti ve semptomları.
Makrolidler dahil hemen hemen tüm antibakteriyellerle, şiddeti hafif ila yaşamı tehdit eden arasında değişen psödomembranöz kolit bildirilmiştir.
Bazı raporlar, eritromisinin konjenital sifilizi önlemek için yeterli konsantrasyonlarda fetüse ulaşamadığını ileri sürmektedir.Gebeliği sırasında erken sifiliz tedavisi amacıyla oral yoldan eritromisin ile tedavi edilen annelerin bebekleri, tekrarlayan, yeterli bir penisiline dayalı terapötik rejimle tedavi edilmelidir.
Eritromisin alan hastalarda, nadir görülen aritmi ve torsades de pointes vakaları da dahil olmak üzere, ölümcül olanlar da dahil olmak üzere QT aralığı uzaması raporları vardır.QT aralığının uzaması riski nedeniyle, eritromisin koroner arter hastalığı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. , şiddetli kalp yetmezliği, hipomagnezemi, bradikardi (
Eritromisin, konjenital veya edinsel QT aralığı uzaması belgelenmiş ve gerilemiş ventriküler aritmisi olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Yaşlı hastalarda QT aralığı uzaması ve torsades de pointes riski yüksektir.
HMGCoA redüktaz inhibitörleri (statinler) ile birlikte Eritromisin tedavisi alan ağır hastalarda böbrek yetmezliği olan veya olmayan rabdomiyoliz raporları olmuştur.
Eritromisinin uzun süreli veya tekrarlı kullanımı, duyarlı olmayan bakteri veya mantarların aşırı çoğalmasına neden olabilir.Süperenfeksiyon meydana gelirse, eritromisin uygulaması derhal durdurulmalı ve uygun tedavi başlatılmalıdır.
Gerekirse, antibiyotik tedavisi ile birlikte insizyonlar ve drenaj veya diğer cerrahi işlemler yapılmalıdır.
Eritromisin alımının, miyastenia gravis ile başvuran hastaların zayıf durumunu kötüleştirebileceği vakalar bildirilmiştir.
Eritromisin, idrar katekolaminlerinin florometrik tayinlerine müdahale eder.
Yardımcı maddelerle ilgili uyarılar:
• ERKEN ÇOCUKLUK %0,1 ORAL SÜSPANSİYON GRANÜLLERİ ve %10 ORAL SÜSPANSİYON GRANÜLLERİ, alerjik reaksiyonlara neden olabilen monometil parahidroksibenzoat sodyum ve sodyum propil parahidroksibenzoat ve sorbitol içerir: Nadir kalıtsal fruktoz intoleransı sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
• AĞIZ SÜSPANSİYON İÇİN 500 MG GRANÜL - AĞIZ SÜSPANSİYON İÇİN 1000 MG GRANÜL Sakkaroz içerir. Nadir kalıtsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz emilim bozukluğu veya sukraz yetmezliği sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Teofilin ile ilişkili eritromisin uygulanması durumunda, toksik etkilerde bir artışla birlikte eritromisin serum artışları meydana gelebilir Bu durumda uygulanan teofilin miktarının azaltılması gerekir.
Triazolobenzodiazepinler (triazolam ve "alzoprazolam gibi) ve ilgili benzodiazepinler: Eritromisinin triazolam, midazolam ve ilgili benzodiazepinlerin klirensini azalttığı ve sonuç olarak bu benzodiazepinlerin farmakolojik etkisinin artmasına neden olabileceği bildirilmiştir.
Eritromisin, eşzamanlı uygulandığında digoksinin etkisini güçlendirir, bu nedenle hastalar eş zamanlı digoksin ve eritromisin tedavisi alırken plazma digoksin konsantrasyonları yakından izlenmelidir.
Eritromisin, eşzamanlı olarak uygulandığında, kanama riski ve uluslararası normalleştirilmiş oranda (INR) bir artış ile oral antikoagülanların (örn. Varfarin) etkisini güçlendirir.Eritromisin ile birlikte tedavi edilen hastalarda INR ve protrombin zamanı sıklıkla izlenmelidir. ve antikoagülan ajanlar.
Eritromisin, diğer makrolidler gibi, QT aralığını uzattığı bilinen ilaçları (örn. Sınıf IA ve III antiaritmikler, trisiklik antidepresanlar, florokinolonlar, antipsikotikler) alan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (bkz. bölüm 4.4).
Sitokrom P450 tarafından metabolize edilen ilaçları aynı anda alan hastalarda eritromisin kullanımı, bu ilaçların serum düzeylerinin artmasıyla ilişkili olabilir.
Eritromisinin Karbamazepin, Siklosporin, Ezobarbital, Fenitoin, Alfentanil, Disopiramid, Bromokriptin, Valproat, Takrolimus, Kinidin, Metilprednizolon, Silostazol, Vinblastin, Sildenafil, Terfenadin, Astemizol ile etkileşimleri bildirilmiştir. Eritromisin ile birlikte alındığında sitokrom P450 tarafından metabolize edilen ilaçların serum konsantrasyonları izlenmelidir.
Makrolidler Terfenadin metabolizmasını önemli ölçüde değiştirdiğinden, Eritromisin ve Terfenadin'in birlikte uygulanması ve ayrıca Eritromisin ve Lovastatin'in birlikte kullanılması önerilmez.
HMG-CoA redüktaz inhibitörleri: Eritromisinin, HMG-CoA redüktaz inhibitörlerinin (örn. lovastatin ve simvastatin) konsantrasyonlarını arttırdığı bildirilmiştir.
Bu ilaçları aynı anda alan hastalarda nadiren rabdomiyoliz vakaları meydana gelmiştir.
Eritromisin ve kolşisinin birlikte kullanımı, pazarlama sonrası kolşisin toksisitesi vakaları bildirmiştir.
Eritromisin, birlikte uygulandığında terfenadin ve astemizol metabolizmasını önemli ölçüde değiştirir. Ölüm, kardiyak arrest, torsades de pointes ve diğer ventriküler aritmileri içeren ciddi kardiyovasküler atak vakaları nadiren gözlenmiştir (bkz. bölüm 4.3 ve 4.8).
Eritromisin ve sisaprid ile birlikte tedavi edilen hastalarda yüksek sisaprid seviyeleri bildirilmiştir.Bu QT aralığının uzamasına ve ventriküler taşikardi, ventriküler fibrilasyon ve torsades de pointes gibi kardiyak aritmilere yol açabilir.Pimozid ve başka bir makrolid antibiyotik olan klaritromisin alan hastalarda benzer etkiler görülmüştür.
Pazarlama sonrası vakalar, eritromisinin ergotamin veya dihidroergotamin ile birlikte uygulanmasının, vazospazm ve ekstremitelerde iskemi ile karakterize akut ergotamin toksisitesi ile ilişkili olduğunu göstermektedir (bkz. bölüm 4.3).
Eritromisinin zopiklonun klerensini azalttığı ve sonuç olarak bu ilacın farmakodinamik etkisinde bir artışa neden olabileceği bildirilmiştir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebe kadınlarda yapılmış yeterli ve iyi kontrollü çalışma yoktur.
Bununla birlikte, insanlarda yapılan gözlemsel çalışmalar, hamileliğin ilk aylarında eritromisin içeren tıbbi ürünlere maruz kaldıktan sonra kardiyovasküler malformasyonların ortaya çıktığını bildirmiştir (bkz. bölüm 5.3). Hamilelik veya emzirme döneminde eritromisinin güvenliği belirlenmemiştir.
Eritromisin sadece gerekli olduğu tespit edilmişse hamile kadınlar tarafından alınmalıdır.Eritromisin plasenta bariyerini geçer ancak fetüste plazma eritromisin seviyeleri genellikle düşüktür ve anne sütündeki varlığı da bilinmektedir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Uyuşukluk veya makine kullanma yeteneğinin azalması gibi etkiler bildirilmemiştir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Doz aşımı
Gastrointestinal sistemle ilgili istenmeyen etkiler meydana gelmiştir. Epigastrik ağrı, bulantı ve hafif ishal ile karakterizedirler. Bu rahatsızlıklar, birkaç gün boyunca 8 ila 12 gramlık dozlar kullanıldığında sıklaşır. Antibiyotiğin kesilmesiyle bu ağrılar kaybolur.
Literatürde, yalnızca eritromisin estolat ile tedavi edilen hastalarda görülen kolostatik sarılık görünümü bilinmektedir.
Doz aşımı durumunda eritromisin uygulaması kesilmelidir.
Doz aşımı, emilmeyen ilacın derhal ortadan kaldırılması ve diğer uygun önlemler yoluyla yönetilmelidir.
Eritromisin, periton diyalizi veya hemodiyaliz ile elimine edilmez.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: makrolid antibiyotik.
ATC kodu: J01FA01.
Eritromisin, bir Streptomyces erythreus türünden üretilir ve makrolid antibiyotik grubuna aittir.
Eritromisin, nükleik asit sentezini etkilemeden 50S ribozomal alt birimine bağlanarak protein sentezini inhibe ederek etki eder.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Oral olarak uygulanan eritromisin, hastaların çoğunluğu tarafından, özellikle aç karnına hızla emilir, ancak hasta ve hasta arasında farklılıklar gözlenir.
Emilimden sonra eritromisin, vücut sıvılarının çoğuna hızla yayılır. Meningeal inflamasyonun yokluğunda, omurilik sıvısında genellikle düşük konsantrasyonlara ulaşılır, ancak menenjitte kan-beyin bariyerinden geçiş artar.
Normal karaciğer fonksiyonu varlığında, eritromisin karaciğerde konsantre olur ve safrayla atılır.Oral uygulamadan sonra, uygulanan dozun aktivitesinin %5'inden azı idrarda bulunabilir.
Eritromisin plasenta bariyerini geçer, ancak fetal plazma oranları genellikle düşüktür.
İlaç, kandan daha fazla miktarlarda bulunduğu karaciğer, dalak, akciğer ve kaslara kolayca yayılır.
İdrar eliminasyonu zayıftır.
Eritromisin, 0,5 mg/g miktarında bulunabileceği dışkıda bulunur.
2000 mg/kg'lık oral doz mortaliteye neden olmaz.
İnsanda bulunan tolerans çok yüksektir.
Serum eritromisin düzeyleri yemekle ilişkili değildir. Eritromisin çoğu organik sıvıda dağılır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Deri altı eritromisinin LD50'si farelerde yaklaşık 1800 mg/kg'dır.
Köpeklerde 40 mg/kg ila 220 mg/kg arasında değişen 3-6 aylık dozlarda uygulama, kilo alımını değiştirmez, hematolojik değişikliklere veya karaciğer veya böbrek fonksiyonlarında anormalliklere neden olmaz.
Karsinojenez, Mutajenez, Bozulmuş Doğurganlık:
Sıçanlarda yaklaşık 400 mg/kg/gün'e kadar dozlara ve farelerde yaklaşık 500 mg/kg/gün'e kadar dozlara kadar oral eritromisin stearat ile yürütülen uzun süreli (iki yıllık) çalışmalar karsinojenez kanıtı sağlamamıştır. Yürütülen mutajenite çalışmaları, herhangi bir genotoksik potansiyelin varlığını ortaya koymadı ve 700 mg/kg/gün'lük bir dozda zorla besleme yoluyla uygulanan eritromisin bazı ile tedavi edilen sıçanlarda erkek veya dişi fertilitesi üzerinde belirgin bir etki gözlenmedi.
Gebelik:
Çiftleşmeden önceki dönem boyunca, çiftleşme sırasında, gebelik ve gebelik sırasında 350 mg/kg/gün'lük (insan dozunun 7 katı) zorunlu beslenen eritromisin baz dozu alan dişi sıçanlarda hiçbir teratojenik etki gözlenmedi veya başka olumsuz üreme etkileri rapor edildi. sütten kesme sırasında.
Eritromisin bazı, hamile sıçanlara ve dişi farelere 700 mg / kg / gün (insan dozunun 14 katı) ve dişi tavşanlara gebelikte 125 mg'a eşit bir dozda zorla verildiğinde teratojenik veya embriyotoksik etkiler gözlenmedi. / kg / gün (insana uygulanan dozun 2,5 katı). Dişi sıçanlar çiftleşme öncesi dönemde, çiftleşme sırasında, gebelik sırasında ve emzirme döneminde 700 mg/kg/gün'e eşit yüksek oral eritromisin bazı dozu ile tedavi edildiğinde doğumda yavrularda hafif bir kilo kaybı kaydedilmiştir; her bir yavrunun ağırlığı, sütten kesme için kontrol grubununkiyle karşılaştırılabilirdi. Bu dozaj ile teratojenik etki veya üreme etkisi gözlenmemiştir.700 mg/kg/gün'lük bu doz (insanlara uygulanan dozun 14 katı) gebeliğin son aylarında ve laktasyon döneminde uygulandığında yavruların doğum ağırlığına olumsuz bir etkisi olmamıştır. büyüme ve hayatta kalma.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
ERİTROSİN 250 mg FİLM KAPLI TABLETLER
Sodyum sitrat, povidon, mısır nişastası, karmeloz sodyum, Amberlite IRP-88 reçinesi, selüloz asetoftalat, propilen glikol, polisorbat 80, hint yağı, makrogol 6000
ERKEN ÇOCUKLUK ORAL SÜSPANSİYON İÇİN %0.1 GRANÜL
İzomalt, sorbitol, karmeloz sodyum, alüminyum ve magnezyum silikat, sodyum sitrat, sodyum siklamat, sitrik asit, polioksietilen-polioksipropilen kopolimer, renk E-124, sodyum metil parahidroksibenzoat, sodyum propil parahidroksibenzoat, krema aroması, çilek aroması.
ERİTROSİN 200 mg ÇİĞNELENEBİLİR TABLETLER
Mannitol, susuz sodyum sitrat, sodyum sakarin, magnezyum stearat, kiraz özü, amberlit XE 88
ERİTROSİN 600 mg FİLM KAPLI TABLETLER
Dibazik kalsiyum fosfat, sodyum nişasta glikolat, mısır nişastası, povidon, magnezyum stearat, hipromelloz, makrogol 400, makrogol 8000, titanyum dioksit, sorbik asit.
ORAL SÜSPANSİYON İÇİN ERİTROSİN 500 MG GRANÜLLERİ
Sükroz, sodyum sitrat, alüminyum magnezyum silikat, sodyum sakarin, yapay kiraz aroması, sodyum lauril sülfat, kolloidal silikon dioksit.
ORAL SÜSPANSİYON İÇİN ERİTROSİN 1000 MG GRANÜL
Sükroz, sodyum sitrat, alüminyum ve magnezyum silikat, sodyum sakarin, portakal aroması, karmeloz sodyum, kolloidal silikon dioksit, polioksietilen polioksipropilen kopolimer
ORAL SÜSPANSİYON İÇİN ERİTROSİN %10 GRANÜL
İzomalt, sorbitol, karmeloz sodyum, alüminyum ve magnezyum silikat, sodyum sitrat, sodyum siklamat, sitrik asit, polioksietilen-polioksipropilen kopolimer, renk E-124, sodyum metil parahidroksibenzoat, sodyum propil parahidroksibenzoat, krema aroması, çilek aroması.
06.2 Uyumsuzluk
Eritromisinin diğer ilaçlarla uyumsuzluk etkisi bildirilmemiştir.
06.3 Geçerlilik süresi
Ambalaj sağlam olduğunda, stabilite aşağıdaki gibidir:
- ERKEN ÇOCUKLUK %0.1 ORAL SÜSPANSİYON İÇİN GRANÜL,
- ERİTROSİN %10 GRANÜL ORAL SÜSPANSİYON İÇİN: 3 yıl.
- ERİTROSİN 200 mg ÇİĞNELENEBİLİR TABLETLER, ERİTROCİN 600 mg.
- ERİTROSİN 250 mg FİLM KAPLI TABLETLER: 3 yıl.
- ERİTROSİN 500 MG GRANÜL ORAL SÜSPANSİYON İÇİN, ERİTROSİN 1000 MG GRANÜL ORAL SÜSPANSİYON İÇİN: 2 yıl.
Çözelti sulandırıldıktan sonra, oral granüle Eritrosin buzdolabında saklanmalı ve 10 gün içinde kullanılmalıdır.
06.4 Depolama için özel önlemler
Tüm Eritrosin stabildir, açılmamıştır ve oda sıcaklığındadır.
ERİTROSİN 1000 MG GRANÜL ORAL SÜSPANSİYON İÇİN: 25°C'nin üzerinde saklamayınız.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
ERKEN ÇOCUKLUK %0,1 ORAL SÜSPANSİYON İÇİN GRANÜL, 50 g şişe
ORAL SÜSPANSİYON İÇİN ERİTROSİN 500 MG GRANÜL, 12 poşet 0,5 g
ORAL SÜSPANSİYON İÇİN ERİTROSİN 1000 MG GRANÜL, 6 poşet 1 g
ERİTROCİN 600 mg FİLM KAPLI TABLETLER, 12 tabletlik blister
Eritrosin 200 mg çiğnenebilir tablet 12 tabletlik blister
ERİTROCİN %10 GRANÜL ORAL SÜSPANSİYON İÇİN, 100 ml şişe
Eritrosin 250 mg film kaplı tabletler 12 tabletlik blister
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Amdipharm Limited 3 Burlington Road - Dublin 4 Temple Chambers - İrlanda
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
ERİTROCİN 250 MG FİLM KAPLI TABLETLER 007893047
ERKEN ÇOCUKLUK EYTROSİNİ %0.1 GRANÜL ORAL SÜSPANSİYON İÇİN 007893124
ERİTROSİN 200 mg ÇİĞNELENEBİLİR TABLETLER 007893151
ERİTROSİN 600 mg FİLM KAPLI TABLETLER 007893199
ERİTROSİN 500 MG GRANÜL ORAL SÜSPANSİYON İÇİN 007893163
ERİTROSİN 1000 MG GRANÜL ORAL SÜSPANSİYON İÇİN 007893175
ERİTROSİN %10 GRANÜL ORAL SÜSPANSİYON İÇİN 007893187
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
ERİTROSİN 250 MG FİLM KAPLI TABLETLER 07/11/1956
ERKEN ÇOCUKLUK %0.1 ORAL SÜSPANSİYON İÇİN GRANÜL 17/02/1969
ERİTROSİN 200 mg ÇİĞNELENEBİLİR TABLETLER 04/19/1972
ERİTROSİN 600 mg FİLM KAPLI TABLETLER 22.07.1989
ERİTROSİN 500 MG GRANÜL AĞIZ SÜSPANSİYON İÇİN 04/30/1982
ERİTROSİN 1000 MG GRANÜL AĞIZ SÜSPANSİYON İÇİN 04/30/1982
ERİTROSİN %10 GRANÜL ORAL SÜSPANSİYON İÇİN 17/12/1987
