Aktif maddeler: Nadroparin (Kalsiyum Nadroparin)
FRAXIPARINA 2.850 I.U. antiXa / 0.3 ml enjeksiyonluk çözelti
FRAXIPARINA 3800 I.U. antiXa / 0.4 ml enjeksiyonluk çözelti
FRAXIPARINA 5,700 I.U. antiXa / 0.6 ml enjeksiyonluk çözelti
FRAXIPARINA 7.600 I.U. antiXa / 0.8 ml enjeksiyonluk çözelti
FRAXIPARINA 9.500 I.U. antiXa / 1 ml enjeksiyonluk çözelti
Fraxiparin neden kullanılır? Bu ne için?
Fraxiparin, kan pıhtılarını önlemek için kullanılan heparinden türetilen bir antitrombotik olan aktif madde nadroparin kalsiyum içerir.
Fraxiparin kullanılır:
- Genel cerrahide ve ortopedik cerrahide derin ven trombozunun (DVT) önlenmesinde. Bu nedenle büyük bir ameliyattan sonra hareket edememe veya hareket etme olasılığının azalması durumunda bacak damarlarında pıhtı oluşumunu önlemeye hizmet eder.
- Derin ven trombozu tedavisinde.
- Böbrek yetmezliği olan hastalarda kanı temizlemeye yarayan hemodiyaliz sırasında pıhtı oluşumunun önlenmesinde
- Belirli kalp krizi formlarının tedavisinde (stabil olmayan angina ve non-Q miyokard enfarktüsü).
Daha iyi hissetmiyorsanız veya daha kötü hissediyorsanız doktorunuzla konuşun.
Kontrendikasyonlar Fraxiparin ne zaman kullanılmamalıdır
FRAXİPARİN'i kullanmayınız.
- Kalsiyum nadroparine veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa
- Trombositopeni geçmişiniz varsa (düşük trombosit sayısı, kanın pıhtılaşmasından sorumlu hücreler)
- Heparinin neden olmadığı yaygın damar içi pıhtılaşma (birçok kan damarında kanın pıhtılaşmasına yol açan şiddetli bir sendrom) haricinde, kanama bozukluklarına bağlı kanama riskiniz yüksekse.
- Kanama riski taşıyan lezyonlarınız varsa (aktif peptik ülser - mide duvarı ülseri gibi)
- Retinopati (retina hastalıkları, gözün iç yüzeyini kaplayan zar) şikayetiniz varsa (veya geçirdiyseniz)
- Kanama sendromundan mustaripseniz (veya yaşadıysanız).
- Beyin kanamanız (beyin kanaması) geçirdiyseniz (veya geçirdiyseniz)
- "Kalbin iç zarının enfeksiyonu (akut enfektif endokardit)" geçirdiyseniz (veya bundan muzdarip olduysanız)
- Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa ve derin ven trombozu, kararsız angina ve Q dışı miyokard enfarktüsü için tedavi ediliyorsanız.
- Şiddetli böbrek veya pankreas hastalığınız varsa,
- Kan basıncınız çok yüksekse (şiddetli arteriyel hipertansiyon)
- Yakın zamanda kafa travması nedeniyle ameliyat olduysanız (cerrahi olarak tedavi edilen kafa travması)
- cerrahi prosedürler için lokal-bölgesel anestezi durumunda.
Kullanım Önlemleri Fraxiparin almadan önce bilmeniz gerekenler
Fraxiparin'i kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Heparine bağlı trombositopeni (düşük trombosit sayısı) geliştirebilirsiniz, bu nedenle nadroparin tedavisi süresince trombosit sayınız izlenmelidir.
Nadiren, arteriyel veya venöz tromboz ile ilişkili olabilen, bazen şiddetli trombositopeni raporları olmuştur. Bu tanı aşağıdaki durumlarda düşünülmelidir:
- trombositopeni
- trombosit seviyesinde herhangi bir önemli azalma
- tedavi sırasında ilk trombozun kötüleşmesi
- tedavi sırasında ortaya çıkan tromboz
- dissemine intravasküler koagülasyon
Bu gibi durumlarda nadroparin tedavisi kesilmelidir.
Heparin (hem standart hem de düşük moleküler ağırlıklı) tedavisine bağlı trombositopeniniz varsa doktorunuz şunları düşünebilir:
- gerekirse, nadroparin ile tedavi.
- farklı bir sınıfa ait bir anti-trombotik ile değiştirme
- Bu mümkün değilse, ancak heparin verilmesi gerekliyse, başka bir "düşük moleküler ağırlıklı heparin" ile değiştirilmesi
Bu gibi durumlarda doktorunuzun trombosit sayısını en az günlük olarak izlemesi gerekecektir ve trombositopeni oluşursa tedavi derhal durdurulmalıdır (bkz. "FRAXIPARINE'i KULLANMAYINIZ").
Nadroparin, artan kanama riski ile ilişkili olabilecek aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanılmalıdır:
- karaciğer yetmezliği (karaciğer yetmezliği)
- çok yüksek tansiyon (şiddetli arteriyel hipertansiyon)
- Mide ülseri (peptik ülser) veya kanama riski olan diğer organik lezyonların öyküsü
- korioretin damar hastalığı (gözün birçok kan damarı olan bir kısmı)
- beyin cerrahisi, vertebral veya göz cerrahisi sonrası ve kafa yaralanmalarında ameliyat sonrası dönemde.
Özellikle dikkat edin:
- Böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa: Kanama riskiniz artar ve dikkatli tedavi edilmelidir.
- Yaşlıysanız: Tedaviye başlamadan önce doktorunuzun böbrek fonksiyonunuzu kontrol etmesi gerekecektir ("Fraxiparin'i kullanmayınız" bölümüne bakınız).
- Kanınızda yüksek düzeyde potasyum varsa veya örneğin şeker hastalığınız, kronik böbrek yetmezliğiniz, önceden var olan metabolik asidozunuz (kandaki gaz ve tuz konsantrasyonunda bozukluklar) varsa, potasyum düzeylerinde yükselme riskiniz varsa ) veya kanınızdaki potasyum düzeylerini artırabilecek ilaçlar (örneğin, ACE inhibitörleri, steroid olmayan anti-inflamatuar ilaçlar (NSAID'ler)) alıyorsanız, heparin aldosteron üretimini baskılayabilir (aldosterondaki tuz konsantrasyonunu düzenleyen bir hormon). Bu risk, tedavi süresine bağlı olarak artıyor gibi görünmektedir, ancak genellikle geri dönüşümlüdür.
- Spinal veya epidural anestezi alıyorsanız, düşük moleküler ağırlıklı heparin kullanımı nadiren hematomlarla ilişkilendirilebilir, bu da alt ekstremitelerde uzun süreli veya kalıcı felçlere yol açabilir.Bu nedenle nörolojik semptomların belirti ve semptomları için sık sık izlenmeniz gerekir. değişiklikler, örneğin sırt ağrısı, duyusal ve motor bozukluklar (alt uzuvlarda uyuşukluk ve güçsüzlük), bağırsak ve/veya mesane disfonksiyonu Yukarıdaki semptomlardan herhangi biri meydana gelirse, derhal bir doktora veya sağlık uzmanına haber vermelisiniz. Omurilik riski hematomlar / epidural, omuriliğe yerleştirilen kateterler (epidural kateter) veya steroid olmayan anti-inflamatuar ilaçlar (NSAID'ler), trombosit agregasyon inhibitörleri veya diğer antikoagülanlar gibi pıhtılaşmayı etkileyebilecek diğer ilaçların eşzamanlı kullanımı ile arttırılır. ayrıca travma veya tekrarlanan lomber ponksiyonlar tarafından da artar.
- Koyu kırmızı renk (kutanöz purpura) veya infiltre veya ağrılı eritematöz plaklar gibi belirtiler fark ederseniz, bunlar çok nadiren bildirilen cilt anekrozu (yani cilt dokularının ölümü) ile ilişkili olabileceğinden, genel semptomlarla birlikte veya bu semptomlar olmadan. Bu gibi durumlarda doktor tedaviyi hemen kesecektir.
lateks alerjisi
Kullanıma hazır enjektörün iğnesinin koruyucu kapağı lateks kauçuk içerebilir, latekse duyarlı kişilerde ciddi alerjik reaksiyonlara neden olabilir.
Çocuklar ve ergenler
Nadroparin, 18 yaşın altındaki çocuklar ve ergenler için önerilmez.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Fraxiparin'in etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Nadroparin aşağıdaki ilaçları alıyorsanız dikkatli bir şekilde uygulanmalıdır:
- oral anti-pıhtılaştırıcılar, çünkü birlikte uygulama antikoagülan etkisini artırabilir
- (gluko-) sistemik kortikosteroidler (kortizon ve benzerleri), eşzamanlı uygulama kanama riskini artırabilir
- dekstran (kan hacmini artırmak için kullanılan maddeler) çünkü eşzamanlı uygulama kanama riskini artırabilir
- Askorbik asit (C vitamini), antihistaminikler, dijitaller, penisilinler IV, tetrasiklinler veya fenotiyazinlerin birlikte uygulanması durumunda, aynı anda uygulanması mümkün olduğu için ilacın etkinliği azalabilir.
Aşağıdaki ilaçları alıyorsanız, bu durumlarda kanama riski arttığından fraxiparin önerilmez:
- Asetilsalisilik asit ve diğer salisilatlar, steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar - NSAID'ler (genel yoldan). Ağrı kesici veya ateş düşürücü etki için başka maddeler kullanın.
- Tiklopidin (oral antikoagülan) - Diğer antiplatelet ajanlar (klopidogrel, dipiridamol, sülfinpirazon, vb.)
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik, emzirme ve doğurganlık
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelik
Terapötik faydalar olası risklerden daha ağır basmadığı sürece hamilelikte nadroparin kullanımı önerilmez.
Besleme zamanı
Nadroparinin anne sütüne geçmesine ilişkin bilgiler sınırlıdır.Önlem olarak, nadroparin alan emziren annelere emzirmemeleri tavsiye edilmelidir.
Doğurganlık
Nadroparinin doğurganlık üzerindeki etkisine ilişkin herhangi bir çalışma bulunmamaktadır.
Araç ve makine kullanma
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
Dozaj ve kullanım yöntemi Fraxiparin nasıl kullanılır: Dozaj
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde kullanın. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Kalsiyum nadroparini diğer müstahzarlarla karıştırmayın.
Dozları (Birim veya mg) ifade etmek için her bir düşük moleküler ağırlıklı heparin için farklı ölçüm sistemleri kullanıldığından, farklı düşük molekül ağırlıklı heparin markalarına özel dozlama talimatlarına özellikle dikkat edin.
Bu nedenle nadroparin, tedavi sırasında diğer düşük moleküler ağırlıklı heparinlerle birbirinin yerine kullanılmamalıdır.
Nadroparin kas içinden uygulanmamalıdır.
Nadroparinin spinal/epidural anesteziye veya lomber ponksiyona yakın bir zaman diliminde uygulanması özel tavsiyelere uymalıdır (bkz. "Uyarılar ve önlemler").
Nadroparin tedavisi süresince trombosit sayınızı izlemelisiniz ("Uyarılar ve Önlemler" bölümüne bakınız).
Deri altı enjeksiyon tekniği
Adroparin subkutan olarak uygulandığında, enjeksiyon karın duvarının anterolateral veya posterolateral tarafına, sağ ve sol taraflar arasında dönüşümlü olarak yapılmalıdır.Uyluk alternatif bir bölge olabilir.
Kullanıma hazır şırıngaları kullanırken solüsyonun sızmasını önlemek için enjeksiyondan önce hava kabarcığının şırıngadan dışarı çıkmaması gerekir.
İğne, operatörün başparmak ve işaret parmağı arasında yapılan bir deri kıvrımının kalınlığında teğet değil, tamamen dik (yani karın ile 90 derecelik bir açı oluşturacak şekilde) yerleştirilmelidir.
Kıvrım enjeksiyon süresince korunmalıdır.Enjeksiyon sonunda cildi ovalamayın, bölgeye hafif basınç uygulayın.
Ağırlığına göre ayarlanmış bir dozaj durumunda, şırınga dikey konumda tutulurken piston istenilen çentiğe getirilerek uygulanacak hacim ayarlanır.
Şırıngalar yalnızca tek kullanımlıktır ve her bir şırınganın kullanılmayan içeriği atılmalıdır. Çözeltiler diğer preparatlarla karıştırılmamalı veya tekrar uygulanmamalıdır.
Derin ven trombozunun önlenmesi
deri altı uygulama
Genel cerrahide: Önerilen doz, ameliyattan 2-4 saat önce bir subkutan enjeksiyondur. Daha sonra en az 7 gün boyunca her 24 saatte bir; her durumda profilaksi risk dönemi boyunca ve en azından yürüme yeniden başlayana kadar devam etmelidir.
Ortopedik cerrahide: Önerilen doz, ameliyattan 12 saat önce bir ameliyat öncesi enjeksiyon, ameliyattan 12 saat sonra bir ameliyat sonrası ve daha sonra günlük bir enjeksiyondur. Tedavi süresi en az 10 gündür; her durumda profilaksiye risk dönemi boyunca ve en azından yürüme yeniden başlayana kadar devam edilmelidir.
Derin ven trombozu tedavisi
Deri altı uygulama: Önerilen doz her 12 saatte bir enjeksiyondur.
Herhangi bir kontrendikasyon yoksa, mümkün olan en kısa sürede oral antikoagülan tedaviye başlayın.
Nadroparin tedavisi süresince trombosit sayınızı izlemelisiniz ("Uyarılar ve Önlemler" bölümüne bakınız).
Hemodiyaliz sırasında pıhtılaşmanın önlenmesi
Damar içi uygulama: Kanama riski yoksa ve 4 saat veya daha kısa süren bir seans için seansın başında arter girişinde ağırlığına göre değerlendirilerek tek doz enjeksiyon yapılmalıdır.
Kanama riskiniz yüksekse yarı yarıya azaltılmış doz kullanılarak diyaliz seansları yapılabilir.
4 saatten uzun seanslarda daha düşük doz uygulanabilir, sonraki diyaliz seanslarında gerekirse başlangıçta gözlenen etkiye göre doz ayarlanabilir.
Diyaliz devresinde herhangi bir kanama veya pıhtılaşma belirtisi için diyaliz seansı sırasında dikkatle izlenmelidir.
Kararsız angina ve Q olmayan miyokard enfarktüsünün tedavisi
deri altı uygulama
Subkutan olarak uygulanan önerilen nadroparin dozu günde iki kezdir (12 saatte bir). Tedavi süresi genellikle 6 gündür.
Çocuklarda ve ergenlerde kullanım
18 yaşın altındaki hastalarda dozu belirlemek için yeterli güvenlik ve etkinlik verisi bulunmadığından, çocuklarda ve ergenlerde nadroparin önerilmemektedir.
Yaşlılar
Böbrek fonksiyonu bozulmadığı sürece yaşlıysanız doz ayarlaması gerekli değildir. Tedaviye başlamadan önce doktorunuz böbrek fonksiyonunuzu kontrol edecektir (aşağıdaki "Böbrek yetmezliği" bölümüne bakınız).
Böbrek yetmezliği
Derin ven trombozunun önlenmesi
Hafif böbrek yetmezliğiniz varsa doz azaltılması gerekmez Orta veya şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa tromboembolizm ve kanama riskiniz artar. Hekimin bireysel hemorajik ve tromboembolik risk faktörlerini dikkate alarak dozun azaltılmasını uygun gördüğü durumlarda, orta veya şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa, doz değişken olarak azaltılmalıdır (bkz. "Uyarılar ve Önlemler").
Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa Fraxiparin kontrendikedir.
Derin ven trombozu, kararsız angina ve Q dışı miyokard enfarktüsünün tedavisi.
Hafif böbrek yetmezliğiniz varsa ve bu durumları tedavi etmek için nadroparin alıyorsanız, dozun azaltılması gerekli değildir.
Orta veya şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa, tromboembolizm ve kanama riskiniz artar.
Hekim, bireysel hemorajik ve tromboembolik risk faktörlerini göz önünde bulundurarak bir doz azaltımının uygun olduğuna karar verirse, orta veya şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa, doz değişken olarak azaltılmalıdır ("Uyarılar ve Önlemler" bölümüne bakınız).
Nadroparin şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir.
Karaciğer yetmezliği Karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
Doz aşımı: Çok fazla Fraxiparin aldıysanız ne yapmalısınız?
Kazara aşırı dozda Fraxiparin alırsanız, hemen doktorunuza bildirin veya en yakın hastaneye gidin.
Hem deri altı hem de damar içi aşırı dozun en belirgin belirtisi kanamadır.Bu durumda doktorun diğer pıhtılaşma parametrelerini ölçmek için bir trombosit sayımı yapması gerekecektir.
Küçük kanamalar nadiren spesifik tedavi gerektirir ve genellikle sonraki nadroparin dozlarını azaltmak veya geciktirmek için yeterlidir.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Fraxiparin almayı bırakırsanız
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Fraxiparin'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Yan etkiler görülme sıklığına göre aşağıda listelenmiştir:
Çok yaygın (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilir)
- Çeşitli bölgelerde kanama (spinal hematom vakaları dahil), diğer risk faktörlerine sahip hastalarda daha sık görülür (bkz.
- Enjeksiyon hematomu: Bazı durumlarda, sabit nodüllerin görünümü not edilebilir. Bu nodüller genellikle birkaç gün sonra kaybolur.
Yaygın (10 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- Transaminazlarda (karaciğer tarafından üretilen enzimler) artış, genellikle geçici
- Enjeksiyon bölgesi reaksiyonu
Seyrek (1000 kişide 1 kişiye kadarını etkileyebilir)
- Trombositopeni, yani kandaki trombosit sayısında azalma (heparinin neden olduğu dahil), trombositoz (kandaki trombosit sayısında artış).
- Döküntü, kurdeşen, eritem, kaşıntı.
- Enjeksiyon bölgesinde kalsinoz (kalsiyum tuzlarının birikmesi). Kalsinozis, anormal kalsiyum fosfat üretimi olan hastalarda ve ayrıca bazı kronik böbrek yetmezliği vakalarında daha yaygındır.
Çok seyrek (10.000 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- Eozinofili, yani kandaki bir tür beyaz kan hücresi sayısında, tedavinin kesilmesiyle geri döndürülebilir bir artış.
- Aşırı duyarlılık reaksiyonları (anjiyoödem ve cilt reaksiyonları dahil), anafilaktoid reaksiyon.
- özellikle risk altındaki hastalarda kan potasyum konsantrasyonunda geri dönüşümlü artış
- Priapizm (anormal, uzun süreli ve ağrılı ereksiyonlar).
- Genellikle enjeksiyon bölgesinde cilt nekrozu (cilt dokularının ölümü)
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla, eczacınızla veya hemşirenizle konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir.Yan etkileri doğrudan ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz. / sorumlu.
Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
EXP'den sonra paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız.Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade etmektedir.Belirtilen son kullanma tarihi açılmamış, doğru şekilde saklanmış ürünü ifade etmektedir.
Enjeksiyonluk nadroparin solüsyonunda herhangi bir partikül madde (yani sıvı bir solüsyonda katı madde) veya renginde bir değişiklik fark ederseniz bu ilacı kullanmayınız. Görsel olarak herhangi bir değişiklik fark ederseniz, çözüm atılmalıdır.
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
Dondurmayın. Soğuk enjeksiyonlar ağrılı olabileceğinden buzdolabına koymayın.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Diğer bilgiler
FRAXİPARİN ne içerir?
Aktif bileşen kalsiyum nadroparindir (I.U.antiXa). 1 kullanıma hazır şırınga şunları içerir:
- 0,3 ml FRAXIPARINA 2.850 I.U. antiXa;
- 0.4 ml FRAXIPARINA 3.800 I.U. antiXa;
- 0.6 ml FRAXIPARINA 5.700U.I. antiXa;
- 0.8 ml FRAXIPARINA 7.600U.I. antiXa;
- 1 ml FRAXIPARINA 9.500U.I. antiXa.
Diğer bileşenler şunlardır: kalsiyum hidroksit çözeltisi veya seyreltilmiş hidroklorik asit - enjeksiyonluk su.
Fraxiparin'in neye benzediğinin ve paketin içeriğinin açıklaması
Deri altı kullanım ve hemodiyaliz için enjeksiyon için çözelti
- 0,3 ml (2850 I.U.antiXa) kullanıma hazır 6 önceden doldurulmuş dereceli şırınga
- 0,4 ml (3,800 I.U.antiXa) kullanıma hazır 6 önceden doldurulmuş dereceli şırınga
- 0,6 ml (5,700 I.U.antiXa) kullanıma hazır 10 önceden doldurulmuş dereceli şırınga
- 0,8 ml (7,600 I.U.antiXa) kullanıma hazır 10 önceden doldurulmuş dereceli şırınga
- 1 ml (9,500 I.U.antiXa) kullanıma hazır 10 önceden doldurulmuş dereceli şırınga
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FRAXİPARİNA
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Deri altı kullanım ve hemodiyaliz için enjeksiyon için çözelti.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
- Genel cerrahi ve ortopedik cerrahide derin ven trombozu (DVT) profilaksisi.
- Derin ven trombozu tedavisi.
- Hemodiyaliz sırasında pıhtılaşmanın önlenmesi.
- Kararsız angina ve non-Q miyokard enfarktüsünün tedavisi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Dozaj
Dozları (Birim veya mg) ifade etmek için her bir düşük molekül ağırlıklı heparin için farklı ölçüm sistemleri kullanıldığından, farklı düşük molekül ağırlıklı heparin markalarına özel doz talimatlarına özellikle dikkat edilmelidir.
Bu nedenle nadroparin, tedavi sırasında diğer düşük moleküler ağırlıklı heparinlerle birbirinin yerine kullanılmamalıdır.
Derin ven trombozu profilaksisi
deri altı uygulama
genel cerrahide:
Ameliyattan 2-4 saat önce 0.3 ml (2.850 IU antiXa) subkutan enjeksiyon. Daha sonra en az 7 gün boyunca her 24 saatte bir; her durumda profilaksiye risk dönemi boyunca ve en azından hasta ambulasyona yeniden başlayana kadar devam edilmelidir..
ortopedik cerrahide:
"Günde bir kez cilt altı enjeksiyonundan oluşan pozoloji, hastanın kilosuna göre aşağıdaki tabloya göre ayarlanmalıdır.
Ameliyattan 12 saat önce "preoperatif 38 IU antiXa / kg enjeksiyon", "ameliyatın bitiminden 12 saat sonra", ameliyat sonrası 3. güne kadar günlük enjeksiyon; 57 I.U. postoperatif 4. günden itibaren antiXa / kg / gün.
Tedavi süresi en az 10 gündür; her durumda, profilaksiye tüm risk dönemi boyunca ve en azından hasta yürümeye devam edene kadar devam edilmelidir.
Örnek olarak ve hastanın kilosuna göre uygulanacak pozolojiler aşağıdaki gibidir:
0.1 ml nadroparin 950 I.U içerir. antiXa
Derin ven trombozu tedavisi
deri altı uygulama
Yaklaşık 92.7 IU antiXa / kg'lık bir dozda 10 gün boyunca her 12 saatte bir enjeksiyon.
Örnek olarak ve hastanın kilosuna göre uygulanacak pozolojiler aşağıdaki gibidir:
Herhangi bir kontrendikasyon yoksa, mümkün olan en kısa sürede oral antikoagülan tedaviye başlayın.
Nadroparin tedavisi, gerekli Uluslararası Normalleştirilmiş Orana (INR) ulaşılana kadar durdurulmamalıdır.
Nadroparin tedavisi süresince trombosit sayıları izlenmelidir (bkz. bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
Hemodiyaliz sırasında pıhtılaşmanın önlenmesi
intravasküler uygulama
Hemodiyaliz sırasında ekstrakorporeal dolaşım sırasında pıhtılaşmanın önlenmesinde.
Kanama riski olmayan hastalarda ve 4 saat veya daha kısa süren seanslarda seans başında arter girişine hastanın kilosuna göre değerlendirilen tek doz enjeksiyon yapın. , 64.6 IU mertebesinde antiXa / kg.
Örnek olarak ve hastanın kilosuna bağlı olarak:
Gerekirse doz, hastaya ve diyalizin teknik koşullarına göre duruma göre ayarlanacaktır.
Kanama riski yüksek olan kişiler için yarı yarıya azaltılmış bir doz kullanılarak diyaliz seansları yapılabilir.
4 saatten uzun süren seanslar için daha da azaltılmış bir doz uygulamak mümkündür.
Sonraki diyaliz seansları için gerekirse doz, başlangıçta gözlenen etkiye göre ayarlanabilir.
Diyaliz devresinde herhangi bir kanama veya pıhtılaşma belirtisi açısından hastalar diyaliz seansı sırasında dikkatle izlenmelidir.
Kararsız angina ve Q olmayan miyokard enfarktüsünün tedavisi
deri altı uygulama
Nadroparin subkutan olarak günde iki kez (12 saatte bir) uygulanmalıdır. Tedavi süresi genellikle 6 gündür. Stabil olmayan angina ve non-Q miyokard enfarktüsü olan hastalarda yapılan klinik çalışmalarda, nadroparin, günde maksimum 325 mg dozda asetilsalisilik asit ile kombinasyon halinde uygulandı.
Başlangıç dozu 86 I.U intravenöz bolus olarak uygulanmalıdır. antiXa / kg, ardından 86 I.U deri altı enjeksiyonları. antiXa / kg.
Doz hastanın kilosuna göre ayarlanmalıdır.
Örnek olarak ve hastanın kilosuna göre uygulanacak dozlar aşağıdaki gibidir:
Pediatrik popülasyon
18 yaşın altındaki hastalarda dozu belirlemek için yeterli güvenlik ve etkinlik verisi bulunmadığından, çocuklarda ve ergenlerde nadroparin önerilmemektedir.
Yaşlılar
Böbrek fonksiyonu bozulmadıkça yaşlılarda doz ayarlaması gerekli değildir.Tedaviye başlamadan önce böbrek fonksiyonunun kontrol edilmesi önerilir (bkz. Böbrek yetmezliği ve aşağıdaki bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler).
Böbrek yetmezliği
Derin ven trombozu profilaksisi
Hafif böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 50 ml/dk veya daha fazla) doz azaltılması gerekli değildir. "Hem orta hem de şiddetli böbrek yetmezliği, artan nadroparin maruziyeti ile ilişkilidir". Bu hastalarda tromboembolizm ve kanama riski yüksektir. Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 30 ml/dk'dan büyük veya buna eşit ve 50 ml/dk'dan az), bireysel hemorajik ve tromboembolik risk faktörleri göz önünde bulundurularak, doz doktor tarafından uygun kabul edilmelidir. %25 ila %33 arasında dereceler (bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri ve 5.2 Farmakokinetik özellikler).
Şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 30 ml/dk'dan az) olan hastalarda doz %25'ten %33'e düşürülmelidir (bkz. bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri ve 5.2 Farmakokinetik özellikler).
Derin ven trombozu, kararsız angina ve non-Q miyokard enfarktüsünün tedavisi
Bu durumların tedavisi için nadroparin alan hafif böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi ≥50 mL/dak) olan hastalarda doz azaltılmasına gerek yoktur.
"Hem orta hem de şiddetli böbrek yetmezliği, artan nadroparin maruziyeti ile ilişkilidir". Bu hastalarda tromboembolizm ve kanama riski yüksektir.
Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 30 ml/dk'dan büyük veya buna eşit ve 50 ml/dk'dan az), bireysel hemorajik ve tromboembolik risk faktörleri göz önünde bulundurularak, doz doktor tarafından uygun kabul edilmelidir. %25 ila %33 arasında dereceler (bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri ve 5.2 Farmakokinetik özellikler).
Nadroparin şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri ve 5.2 Farmakokinetik özellikler).
karaciğer yetmezliği
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
Uygulama yöntemi
Nadroparin kas içinden uygulanmamalıdır.
Nadroparinin spinal/epidural anestezi veya lomber spinal enjeksiyona yakın olarak uygulanması özel tavsiyelere uygun olmalıdır (bkz. bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
Deri altı enjeksiyon tekniği
Nadroparin subkutan olarak uygulandığında, enjeksiyon anterolateral veya posterolateral abdominal kuşağa, sola ve sağa dönüşümlü olarak verilmelidir.Uyluk alternatif bir bölge olabilir.
Kullanıma hazır şırıngaları kullanırken solüsyonun sızmasını önlemek için enjeksiyondan önce hava kabarcığının şırıngadan dışarı çıkmaması gerekir.
İğne, operatörün başparmağı ve işaret parmağı arasında yapılan deri kıvrımının kalınlığına teğet değil, tamamen dik olarak yerleştirilmelidir.
Kıvrım, enjeksiyon süresince korunmalıdır.Enjeksiyon sonunda cildi ovalamayın, bölgeye orta derecede bir basınç uygulayın.
Hastanın ağırlığına göre ayarlanan bir dozaj durumunda, şırınga dikey konumda tutulurken piston istenilen çentiğe getirilerek uygulanacak hacim ayarlanır.
04.3 Kontrendikasyonlar
Nadroparin aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
- etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık
- nadroparin ile trombositopeni öyküsü (ayrıca bkz. bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri)
- heparin tarafından indüklenmeyen yaygın damar içi pıhtılaşma hariç, hemostaz bozukluklarına bağlı aktif kanama veya artan kanama riski
- kanama riski olan organik lezyonlar (aktif fazda peptik ülser, retinopatiler, hemorajik sendrom)
- hemorajik serebrovasküler kazalar
- akut enfektif endokardit
- şiddetli böbrek yetmezliği (Boşluk kreatinin derin ven trombozu, kararsız angina ve non-Q miyokard enfarktüsü
- postoperatif dönemde şiddetli nefropatiler ve pankreopatiler, şiddetli arteriyel hipertansiyon, şiddetli kranioensefalik travma
- Çok dozlu şişe benzil alkol içerir ve bu nedenle üç yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
- Elektif cerrahi prosedürler için loko-bölgesel anestezi, terapötik kullanım için düşük moleküler ağırlıklı heparin alan hastalarda kontrendikedir.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
trombositopeni heparin tarafından indüklenen
Heparine bağlı trombositopeni olasılığı nedeniyle, nadroparin tedavisi süresince trombosit sayıları izlenmelidir.
Nadiren, arteriyel veya venöz tromboz ile ilişkili olabilen, bazen şiddetli trombositopeni raporları olmuştur. Bu tanı aşağıdaki durumlarda düşünülmelidir:
- trombositopeni
- trombosit düzeyinde herhangi bir önemli azalma (başlangıç düzeyine kıyasla %30-50)
- tedavi sırasında ilk trombozun kötüleşmesi
- tedavi sırasında oluşan tromboz
- dissemine intravasküler koagülasyon.
Bu gibi durumlarda nadroparin tedavisi kesilmelidir.
Bu etkiler muhtemelen immün-alerjik bir yapıya sahiptir ve ilk tedavi durumunda, esas olarak tedavinin 5. ve 21. günleri arasında rapor edilmiştir, ancak heparin tarafından indüklenen trombositopeni öyküsü durumunda da çok daha erken ortaya çıkabilir. .
Heparin (hem standart hem de düşük moleküler ağırlıklı) ile tedavi ile ortaya çıkan trombositopeni öyküsü durumunda, gerekirse nadroparin ile tedavi düşünülebilir. Bu gibi durumlarda dikkatli klinik izleme ve trombosit sayımlarının doğrulanması günde en az bir kez yapılmalıdır. Trombositopeni meydana gelirse, tedavi derhal durdurulmalıdır.
Heparin (standart veya düşük moleküler ağırlıklı) kullanımı ile trombositopeni meydana geldiğinde, farklı bir sınıftaki bir anti-trombotik ile değiştirilmesi düşünülmelidir.
Bu mümkün değilse, ancak yine de heparin verilmesi gerekiyorsa, başka bir düşük molekül ağırlıklı heparin ile ikame düşünülebilir.Bu gibi durumlarda, trombosit sayımı en az günlük olarak yapılmalı ve tedavi yapılmalıdır. Mümkün olan en kısa sürede kesilmelidir, replasmandan sonra devam eden başlangıç trombositopeni vakaları bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar).
Trombosit agregasyon testi laboratuvar ortamında heparine bağlı trombositopeninin tanısında sınırlı değere sahiptirler.
Nadroparin, artan kanama riski ile ilişkili olabilecek aşağıdaki durumlarda dikkatle uygulanmalıdır:
- karaciğer yetmezliği
- şiddetli arteriyel hipertansiyon
- klinik peptik ülser öyküsü veya kanama riski olan diğer organik lezyonlar
- koryoretinanın damar hastalıkları
- beyin, omurilik veya göz ameliyatı sonrası ve kafa yaralanmalarında ameliyat sonrası dönemde
Böbrek yetmezliği
Nadroparinin başlıca böbrekler yoluyla atıldığı bilinmektedir, bu da böbrek yetmezliği olan hastalarda nadroparine maruziyetin artmasına neden olur (bkz. bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler - Böbrek yetmezliği). Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kanama riski yüksektir ve dikkatle tedavi edilmelidir.
Kreatinin klerensi 30 ml/dak ile 50 ml/dak arasında olan hastalarda herhangi bir doz azaltımı, klinisyenin bireysel kanama riskine karşı tromboembolizm riskine ilişkin klinik değerlendirmesine dayanmalıdır (bkz. bölüm 4.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi).
Yaşlılar
Tedaviye başlamadan önce böbrek fonksiyonunun kontrol edilmesi önerilir (bkz. bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar).
hiperkalemi
Heparin, aldosteronun adrenal sekresyonunu baskılayarak, özellikle plazma potasyum seviyeleri yüksek olan hastalarda veya diyabetes mellitus, kronik böbrek yetmezliği, premetabolik asidozlu hastalar gibi yüksek plazma potasyum seviyeleri riski taşıyan hastalarda hiperkalemiye neden olabilir. hiperkalemiye neden olabilen ilaçlar (örn. anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri (ACE inhibitörleri), steroid olmayan antiinflamatuar ilaçlar (NSAID'ler)).
Hiperkalemi riskinin tedavi süresine bağlı olarak arttığı görülmektedir, ancak genellikle geri dönüşümlüdür.
Risk altındaki hastalarda plazma potasyumu izlenmelidir.
Spinal / epidural anestezi, lomber ponksiyon ve eşlik eden ilaçlar
Spinal veya epidural anestezi uygulanan hastalarda, düşük moleküler ağırlıklı heparin kullanımı nadiren hematomlarla ilişkilendirilebilir ve bu da alt ekstremitelerde uzun süreli veya kalıcı felçlere yol açabilir.
Spinal / epidural hematom riski, kalıcı epidural kateterlerin kullanımı veya steroid olmayan anti-inflamatuar ilaçlar (NSAID'ler), trombosit agregasyon inhibitörleri veya diğerleri gibi hemostazı etkileyebilecek diğer ilaçların eşzamanlı kullanımı ile artar. Risk ayrıca travma veya tekrarlayan epidural veya lomber ponksiyonlarla da artar.
Bu nedenle, aşağıdaki durumlarda bireysel yarar/risk dengesi dikkatlice oluşturulduktan sonra nöroaksiyel blok ve anti-pıhtılaşma tedavisinin birlikte kullanımına karar verilmelidir:
- halihazırda anti-pıhtılaştırıcılarla tedavi edilen hastalarda, nöroaksiyal bloğun yararları risklere karşı dikkatle tartılmalıdır;
- Nöraksiyel blok ile elektif cerrahi planlanan hastalarda antikoagülan tedavinin yararları ve riskleri dikkatle değerlendirilmelidir.
Lomber spinal ponksiyon, spinal anestezi veya epidural anestezi uygulanan hastalarda, profilaktik dozlarda nadroparin enjeksiyonu ile kateter veya spinal / epidural iğnenin yerleştirilmesi veya çıkarılması arasında 12 saat ve aşağıdaki durumlarda en az 24 saat geçmelidir. ürün özellikleri ve hasta profili dikkate alınarak tedavi dozlarında nadroparin enjeksiyonu.
Böbrek yetmezliği olan hastalarda daha uzun zaman aralıkları düşünülmelidir. Bir sonraki doz en az 4 saat geçmeden verilmemelidir.
Nadroparinin yeniden uygulanması, cerrahi prosedür tamamlanana kadar ertelenmelidir.
Hastalar, bel ağrısı, alt ekstremitelerde duyusal ve motor bozukluklar (uyuşma ve güçsüzlük), bağırsak ve/veya mesane disfonksiyonu gibi nörolojik değişikliklerin belirti ve semptomları açısından sık sık izlenmelidir. Nörolojik bozukluk tespit edilirse acil tedavi gerekir.Sağlık profesyonelleri bu belirti ve semptomları tespit etmeye hazırlıklı olmalıdır.Yukarıdaki semptomlardan herhangi biri ortaya çıkarsa hastalara hemen bir doktora veya sağlık uzmanına haber vermeleri tavsiye edilmelidir.
Epidural veya spinal hematomun belirti veya semptomlarından şüpheleniliyorsa, acilen omuriliğin dekompresyonunu içeren bir tanı ve tedavi yapılmalıdır.
Epidural kateterin yerleştirilmesi sırasında belirgin veya belirgin kanama meydana gelirse, heparin tedavisine başlamadan / devam etmeden önce dikkatli bir fayda / risk değerlendirmesi yapılmalıdır.
cilt nekrozu
Deri nekrozu çok nadiren bildirilmiştir. Öncesinde, genel semptomları olan veya olmayan infiltre veya ağrılı purpura veya eritematöz plaklar bulunur. Bu gibi durumlarda tedavi derhal durdurulmalıdır.
lateks alerjisi
Kullanıma hazır şırınganın iğne kapağı, latekse duyarlı kişilerde alerjik reaksiyonlara neden olabilen doğal lateks kauçuk içerebilir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Oral antikoagülan ajanlar, sistemik (gluko-) kortikosteroidler ve dekstran kullanan hastalarda nadroparin dikkatle uygulanmalıdır. Nadroparin alan hastalarda oral antikoagülan tedavisine başlarken, Uluslararası Normalleştirilmiş Oran (INR) gerekli değerde stabilize olana kadar nadroparin tedavisine devam edilmelidir.
Salisilatlar, steroid olmayan anti-inflamatuar ilaçlar ve anti-trombosit toplayıcı ilaçlar
Venöz tromboembolik bozuklukların profilaksisinde veya tedavisinde ve hemodiyaliz sırasında pıhtılaşmanın önlenmesinde aspirin, diğer salisilatlar, NSAID'ler ve antiplatelet ajanların birlikte kullanımı, bu ilaçlar kanama riskini artırabileceğinden önerilmez. Bu tür kombinasyonlardan kaçınılamadığı durumlarda, klinik ve biyolojik parametrelerin dikkatli bir şekilde izlenmesi önerilir.
Stabil olmayan angina ve non-Q miyokard enfarktüsünün tedavisine yönelik klinik çalışmalarda, günde maksimum 325 mg asetilsalisilik asit dozuna kadar aspirin ile kombinasyon halinde nadroparin uygulanmıştır (bkz. bölüm 4.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi ve 4.4 Özel uyarılar ve kullanım önlemleri).
Tavsiye edilmeyen dernekler
- Asetilsalisilik asit ve diğer salisilatlar (genellikle)
Artan kanama riski (trombosit fonksiyonunun inhibisyonu ve salisilatlar tarafından gastroduodenal mukozanın saldırganlığı).
Analjezik veya antipiretik etki için başka maddeler kullanın.
Stabil olmayan angina ve non-Q miyokard enfarktüsünün tedavisi durumunda, nadroparin, asetilsalisilik asit ile kombinasyon halinde günde maksimum 325 mg dozda uygulanmalıdır (bkz. bölüm 4.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi ve 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). ).
- NSAID'ler (genellikle)
Artan kanama riski (steroid olmayan antienflamatuar ilaçlarla trombosit fonksiyonunun inhibisyonu ve gastroduodenal mukozanın saldırganlığı).
İlişkiden kaçınılamazsa, dikkatli klinik ve biyolojik sürveyans kurun.
- Tiklopidin: artan kanama riski (tiklopidin tarafından trombosit fonksiyonunun inhibisyonu).
Yüksek dozlarda heparin ile ilişki önerilmez: düşük dozlarda heparin (koruyucu heparinoterapi) ile ilişki dikkatli klinik ve biyolojik gözetim gerektirir.
- Diğer antiplatelet ajanlar (klopidogrel, dipiridamol, sülfinpirazon, vb.): kanama riskinde artış (trombosit fonksiyonunun inhibisyonu).
Kullanım önlemi gerektiren dernekler:
- Oral antikoagülanlar
Antikoagülan etkinin arttırılması Heparin protrombin oranını bozar.
Heparini oral antikoagülanlarla değiştirirken:
- klinik ve biyolojik sürveyansı güçlendirin (Hızlı süre INR olarak ifade edilir).
- oral antikoagülanların etkisini kontrol etmek için, eğer kesintili ise heparin uygulamasından önce numuneyi alın veya tercihen heparine duyarlı olmayan bir reaktif kullanın. Oral antikoagülanın tam olarak etkili olması için gereken gecikme süresi nedeniyle, INR terapötik aralıkta (2 ile 3 arasında) stabilize olana kadar heparin tedavisine devam edilmelidir.
- Glukokortikoidler (genel yol)
Yüksek dozlarda veya on günden fazla uzun süreli tedavide glukokortikoid tedavisine (mide mukozası, vasküler kırılganlık) özgü hemorajik riskin kötüleşmesi.
İlişkilendirme gerekçelendirilmelidir; klinik sürveyansı geliştirin.
- Dekstran (enjeksiyon)
Artan kanama riski (trombosit fonksiyonunun inhibisyonu).
Kombinasyon sırasında ve dekstranın askıya alınmasından sonra, heparin dozunu, referans değerin 1,5 katından daha yüksek bir hipopıhtılaşabilirliği aşmayacak şekilde ayarlayın.
- Askorbik asit, antihistaminikler, dijitaller, IV penisilinler, tetrasiklinler veya fenotiyazinlerin eşzamanlı uygulanması durumunda, ilacın aktivitesinin inhibisyonu meydana gelebilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar herhangi bir teratojenik veya fötotoksik aktivite göstermemiştir.Ancak, nadroparinin hamile kadınlarda plasentadan geçişine ilişkin sadece sınırlı klinik veri vardır.Bu nedenle, terapötik yararları olası olandan daha ağır basmadığı sürece, gebelikte nadroparinin kullanımı önerilmemektedir. riskler.
Besleme zamanı
Nadroparinin anne sütüne geçişi ile ilgili bilgiler sınırlıdır Mevcut bilgiler, düşük moleküler ağırlıklı heparinlerin moleküler boyutu ve gastrointestinal inaktivasyon nedeniyle anne sütüne geçişin ve emzirme tarafından oral absorpsiyonun ihmal edilebilir olduğunu göstermektedir. nadroparin alan annelere emzirmemeleri tavsiye edilmelidir.
Doğurganlık
Nadroparinin doğurganlık üzerindeki etkisine ilişkin klinik çalışma yoktur.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
04.8 İstenmeyen etkiler
Advers reaksiyonlar sistem, organ, sınıf ve sıklığa göre aşağıda listelenmiştir.
Advers reaksiyonlar sistem organ sınıfına ve sıklık kurallarına göre sınıflandırılır: çok yaygın ≥1/10, yaygın ≥1/100 ila
* Bazı durumlarda, heparin kesesine işaret etmeyen sabit nodüllerin görünümünü fark edebilirsiniz. Bu nodüller genellikle birkaç gün sonra kaybolur.
1 Kalsinoz, anormal kalsiyum fosfat üretimi olan hastalarda ve ayrıca bazı kronik böbrek yetmezliği vakalarında daha yaygındır.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra ortaya çıkan şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağladığı için önemlidir.Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları www.agenziafarmaco.gov.it/ adresinden bildirmeleri rica olunur. o / sorumlu
04.9 Doz aşımı
Belirtiler ve işaretler
Hem subkutan hem de intravenöz doz aşımının en belirgin klinik belirtisi kanamadır.Bu durumda trombosit sayımı yapılmalı ve diğer pıhtılaşma parametreleri ölçülmelidir.
Küçük kanamalar nadiren spesifik tedavi gerektirir ve genellikle sonraki nadroparin dozlarını azaltmak veya geciktirmek için yeterlidir.
Tedavi
Nadroparinin antikoagülan etkisini büyük ölçüde nötralize eden, ancak antiXa etkinliğinin bir kısmı devam eden protamin sülfat kullanımı, yalnızca şiddetli vakalarda düşünülmelidir.
0.6 ml protamin sülfat, yaklaşık 950 I.U.'yu nötralize eder. nadroparinin antiXa'sı. Enjekte edilecek protamin miktarı için heparin enjeksiyonundan itibaren geçen süre dikkate alınmalı ve gerekirse protamin dozunda azalma yapılmalıdır.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Antitrombotikler - heparin türevleri
ATC kodu: B01AB06
Hareket mekanizması
Nadroparin, standart heparinin depolimerizasyonu ile elde edilen düşük moleküler ağırlıklı bir heparindir.Ortalama moleküler ağırlığı yaklaşık 4300 dalton olan bir glikozaminoglikandır.
Nadroparin, plazma anti-trombin III (ATIII) proteinine yüksek bağlanma afinitesi sergiler. Bu bağlanma, nadroparinin yüksek anti-trombotik potansiyeline katkıda bulunan faktör Xa'nın inhibisyonunun hızlanmasına yol açar.
Nadroparinin anti-trombotik aktivitesine katkıda bulunan diğer mekanizmalar arasında doku faktörü TFP1 inhibitörünün uyarılması, doku plazminojen aktivatörünün endotelyal hücrelerden doğrudan salınması yoluyla fibrinolizin aktivasyonu ve kanama parametrelerinin değiştirilmesi (kan viskozitesinin azalması ve trombosit ve granülositin akışkanlığının artması) yer alır. membranlar).
farmakodinamik etkiler
Nadroparin, yüksek bir antiXa / anti-IIa aktivite oranına sahiptir. Bu, zaman içinde hızlı ve uzun süreli bir "antitrombotik aktivite" ile sonuçlanır.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Nadroparinin farmakokinetik özellikleri biyolojik aktivitesi temelinde, yani anti-faktör Xa aktivitesinin değerlendirilmesiyle belirlendi.
absorpsiyon
En yüksek anti-Xa aktivitesine (Cmax) subkutan uygulamadan yaklaşık 3-5 saat sonra (tmax) ulaşılır.
Biyoyararlanım neredeyse tamamlandı (yaklaşık %88).
IV enjeksiyondan sonra, anti-Xa doruk plazma düzeyine 10 dakikadan kısa sürede ulaşılır ve yarı ömür yaklaşık 2 saattir.
Eliminasyon
Subkutan enjeksiyondan sonra eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 3.5 saattir.
Bununla birlikte, 1900 IU antiXa enjeksiyonundan sonra en az 18 saat boyunca antiXa aktivitesi saptanabilir.
Özel popülasyonlar
Yaşlılar
Böbrek fonksiyonu genellikle yaşla birlikte azalır, bu nedenle yaşlılarda eliminasyon daha yavaş olur (bkz. bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler: aşağıdaki böbrek yetmezliği) Bu yaş grubunda böbrek yetmezliği olasılığı ve Doz buna göre ayarlanmalıdır (bkz. bölüm 4.4 Özel uyarılar ve önlemler kullanmak için).
Böbrek yetmezliği
Değişen derecelerde böbrek yetmezliği olan hastalarda intravenöz olarak uygulanan nadroparinin farmakokinetiği üzerine yapılan bir klinik çalışmada, nadroparin klerensi ile kreatinin klerensi arasında bir korelasyon bulunmuştur. Sağlıklı gönüllülerle karşılaştırıldığında, orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 36-43 ml/dak) ortalama EAA ve eliminasyon yarı ömrü sırasıyla %52 ve %39 artmıştır.
Bu hastalarda, nadroparinin ortalama plazma klirensi normalden %63 oranında azalmıştır. Çalışmada bireyler arasında büyük bir değişkenlik gözlenmiştir.Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 10-20 mL/dak) hem ortalama EAA hem de yarı ömür sağlıklı gönüllülere kıyasla sırasıyla %95 ve %112 artmıştır. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda plazma klirensi, normal böbrek fonksiyonu olan hastalarda gözlenenin %50'si oranında azalmıştır.
Daha önce yapılmış çalışmalardan elde edilen veriler, hafif ila orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 30 ml/dk'ya eşit veya daha fazla ve 60 ml/dk'dan az), nadroparin alan hastalarda hafif bir nadroparin birikiminin meydana gelebileceğini göstermektedir. tedavi Doz azaltılmasının düşünülebileceği tromboembolik bozukluklar, kararsız angina ve non-Q miyokard enfarktüsü (bkz. bölüm 4.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi ve 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
Hemodiyaliz uygulanan şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 3 ila 6 mL/dak) olan hastalarda, sağlıklı gönüllülere kıyasla hem ortalama EAA hem de yarı ömür sırasıyla %62 ve %65 arttı. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hemodiyaliz hastalarında plazma klirensi, normal böbrek fonksiyonu olan hastalarda gözlenene kıyasla %67 oranında azalmıştır (bkz. bölüm 4.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi ve 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel ve üreme ve gelişimsel toksisite ile ilgili konvansiyonel çalışmalara dayanan klinik olmayan veriler, insanlar için özel bir tehlike ortaya koymamaktadır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Kalsiyum hidroksit çözeltisi veya seyreltilmiş hidroklorik asit, enjeksiyonluk su.
06.2 Uyumsuzluk
Diğer müstahzarlarla karıştırmayın.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl
06.4 Depolama için özel önlemler
25 °C'nin üzerinde saklamayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
FRAXIPARINA 2.850 I.U. antiXa / 0.3 ml enjeksiyonluk çözelti: 6 tip I renksiz cam kullanıma hazır şırınga
FRAXIPARINA 3800 I.U. antiXa / 0.4 ml enjeksiyonluk çözelti: 6 önceden doldurulmuş, dereceli tip I renksiz cam şırınga
FRAXIPARINA 5,700 I.U. antiXa / 0.6 ml enjeksiyonluk çözelti: 10 önceden doldurulmuş dereceli renksiz cam şırınga Tip I
FRAXIPARINA 7.600 I.U. antiXa / 0.8 ml enjeksiyonluk çözelti: 10 önceden doldurulmuş, dereceli renksiz cam şırınga Tip I
FRAXIPARINA 9.500 I.U. antiXa / 1 ml enjeksiyonluk çözelti: 10 önceden doldurulmuş, dereceli renksiz Tip I cam şırınga
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Kullanım: bkz. bölüm 4.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi.
Enjeksiyonluk nadroparin solüsyonu, partikül madde varlığı veya renk değişikliği açısından kullanımdan önce görsel olarak incelenmelidir.Herhangi bir değişiklik görsel olarak fark edilirse solüsyon atılmalıdır.
Şırıngalar yalnızca tek kullanımlıktır ve her bir şırınganın kullanılmayan içeriği atılmalıdır. Çözeltiler diğer preparatlarla karıştırılmamalı veya tekrar uygulanmamalıdır.
GÜVENLİK CİHAZININ KULLANIMI
Enjeksiyondan sonra FRAXIPARINA şırınganın güvenlik cihazını hazırlayın.
Bir elinizle şırınga manşonunu tutun, diğer elinizle şırınga halkasını sıkıca çekerek manşonun kilidini açın ve yerine oturana kadar itin. Kullanılan iğne artık tamamen korunmuştur.
Dondurmayın. Soğuk enjeksiyonlar ağrılı olabileceğinden buzdolabına koymayın.
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Aspen İlaç Ticaret Limited Şirketi 3016 Lake Drive
Citywest İş Kampüsü
Dublin 24
İrlanda
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
6 adet kullanıma hazır şırınga 2.850 I.U. antiXa / 0.3 ml - AIC 026736064
6 adet kullanıma hazır şırınga 3.800 I.U. antiXa / 0.4 ml - AIC 026736076
10 kullanıma hazır şırınga 5.700 I.U. antiXa / 0.6 ml - AIC 026736088
10 kullanıma hazır şırınga 7.600 I.U. antiXa / 0.8 ml - AIC 026736090
10 kullanıma hazır şırınga 9.500 I.U. antiXa / 1 ml - AIC 026736102
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk yetkilendirme: 1 Şubat 1993 / Yenileme: Şubat 2008
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Haziran 2017
