Aktif maddeler: Dexibuprofen
SERACTIL 400 mg film kaplı tabletler
Paket boyutları için Seractil paket ekleri mevcuttur:- SERACTIL 300 mg oral süspansiyon için toz
- SERACTIL 400 mg oral süspansiyon için toz
- SERACTIL 200 mg film kaplı tabletler
- SERACTIL 300 mg film kaplı tabletler
- SERACTIL 400 mg film kaplı tabletler
Seractil neden kullanılır? Bu ne için?
Seractil'deki aktif madde olan deksibuprofen, steroid olmayan anti-inflamatuar ilaçlar (NSAID'ler) adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Deksibuprofen gibi NSAID'ler ağrı kesici olarak ve iltihabı azaltmak için kullanılır.Eylemleri, vücudumuz tarafından üretilen prostaglandinlerin (iltihabı ve ağrıyı kontrol eden maddeler) miktarını azaltmaktan ibarettir.
Seractil ne için kullanılır?
Seractil şunları hafifletmeye yardımcı olur:
- osteoartritin neden olduğu ağrı ve iltihaplanma (eklemler yıprandığında);
- adet döneminde ağrılar;
- kas ve eklem ağrısı ve diş ağrısı gibi diğer hafif ila orta şiddette ağrı türleri.
Kontrendikasyonlar Seractil ne zaman kullanılmamalıdır?
Seractil'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- Dexibuprofen'in kendisine veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir);
- asetilsalisilik asit veya başka bir ağrı kesiciye alerjiniz varsa (alerji nefes almada güçlük, astım, burun akıntısı, deri döküntüsü veya yüzde şişmeye neden olabilir);
- NSAID'lerin (ağrı kesiciler) neden olduğu gastrointestinal kanama veya perforasyon öykünüz varsa;
- Tekrarlayan mide veya oniki parmak bağırsağı ülseriniz varsa (midenizin veya bağırsaklarınızın kanadığını gösteren kan, siyah dışkı veya kanlı ishal içeren kusmuk),
- serebral kanama (serebrovasküler kanamalar) veya diğer aktif kanamaların varlığında;
- inflamatuar bağırsak hastalıklarının varlığında (ülseratif kolit, Crohn hastalığı);
- şiddetli kalp yetmezliği veya ciddi karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluğu varlığında;
- Hamileliğin 6. ayından itibaren.
Kullanım Önlemleri Seractil'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Daha önce aşağıdakilerden muzdaripseniz, SEractil'i almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşun:
- mide veya duodenum ülseri;
- bağırsak ülserleri, ülseratif kolit veya Crohn hastalığı;
- karaciğer, böbrek hastalığı veya alkol bağımlılığı;
- kan pıhtılaşma bozuklukları ("Diğer ilaçların kullanılması" bölümüne de bakınız);
- ödem (vücudun dokularında sıvı biriktiğinde);
- kalp hastalığı veya yüksek tansiyon;
- astım veya diğer solunum güçlükleri;
- sistemik lupus eritematozus (eklemleri, kasları ve cildi etkileyen bir hastalık) veya kolajenopati (bağ dokusunu etkileyen bir kolajen hastalığı);
- gebe kalma zorluğu (nadir durumlarda, Seractil gibi ilaçlar bir kadının doğurganlığını etkileyebilir. Seractil almayı bıraktığınızda doğurganlık normale döner).
İlacın daha yüksek dozlarına ihtiyacınız varsa, özellikle 60 yaşın üzerindeyseniz veya mide veya duodenum ülseriniz varsa, gastrointestinal yan etki riski artar.Doktorunuz bunları Seractil ajanları ile birlikte reçete edebilir.
Seractil gibi ilaçlar, kalp krizi ('miyokard enfarktüsü') veya felç riskinde hafif bir artış ile ilişkilendirilebilir. Dozlar yüksekse ve tedavi süresi uzunsa riskler daha olasıdır. Bu nedenle, önerilen dozu aşmayın veya tedavi süresini uzatmayın.
Kalp sorunlarınız varsa, daha önce felç geçirdiyseniz veya bu durumlar için risk altında olabileceğinizi düşünüyorsanız (örneğin, yüksek tansiyonunuz varsa, şeker hastalığınız veya yüksek kolesterolünüz varsa veya sigara içiyorsanız) tedaviyi tartışmalısınız. doktorunuz veya eczacınız ile
Aşağıdaki durumlarda doktorunuz sizi düzenli olarak kontrol ettirmeyi uygun görebilir:
- kalp, karaciğer veya böbrek problemleriniz varsa;
- "60 yaşın üzerinde;
- Bu tedaviye uzun süre ihtiyacı var.
Doktorunuz size ne sıklıkta kontrol yaptırmanız gerektiğini söyleyecektir.
Uzun süre yüksek dozda ağrı kesici alırsanız (beklenenin aksine) baş ağrısı yaşayabilirsiniz. Bu durumda, baş ağrısı için daha fazla Seractil dozu almamalısınız.
Varicella zoster (suçiçeği) enfeksiyonunuz varsa NSAID kullanmaktan kaçınmalısınız.
Seractil akut ağrı tedavisinde, özellikle yemekle birlikte alındığında, ağrının hızlı bir şekilde giderilmesi için alınırsa, bazı hastalarda gecikmiş aktivite başlangıcı meydana gelebilir (ayrıca bkz. bölüm 3).
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya gıdalar SEractil'in etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Yakın tıbbi gözetim altında olmadıkça aşağıdaki ilaçları SEractil ile birlikte almamalısınız:
- NSAID'ler (ağrı, ateş ve iltihabı tedavi eden ilaçlar). Seractil'in diğer NSAID'ler veya asetilsalisilik asit (aspirin) ile birlikte alınması gastrointestinal ülser veya kanama riskini artırır. Bununla birlikte, doktorunuz SEractil ile aynı zamanda düşük dozlarda asetilsalisilik asit (günde 100 mg'a kadar) almanıza izin verebilir.
- Kanı sulandırmak veya pıhtılaşmayı önlemek için kullanılan varfarin veya diğer ilaçlar. Bu ilacı SEractil ile birlikte alırsanız, kanama süresi uzayabilir veya "kanama" meydana gelebilir.
- Bazı duygudurum bozukluklarını tedavi etmek için kullanılan lityum Seractil, lityumun etkisini artırabilir.
- Metotreksat. Seractil metotreksatın yan etkilerini artırabilir.
Aşağıdaki ilaçları SEractil ile birlikte alabilirsiniz, ancak güvenlik nedeniyle doktorunuza söylemelisiniz:
- Yüksek tansiyon veya kalp problemlerini tedavi etmek için kullanılan ilaçlar (örneğin, beta blokerler). Seractil bu ilaçların faydalarını azaltabilir.
- ACE inhibitörleri veya anjiyotensin II reseptör antagonistleri olarak adlandırılan bazı kalp ilaçları Nadir durumlarda böbrek sorunları riskini artırabilir.
- Diüretikler.
- Kortikosteroidler. Ülser ve kanama riskini artırabilir.
- Bazı antidepresanlar (seçici serotonin geri alım inhibitörleri) gastrointestinal kanama riskini artırabilir.
- Digoksin (bir kalp ilacı). Seractil, digoksinin istenmeyen etkilerini artırabilir.
- Siklosporin gibi immünosupresanlar.
- Aminoglikozid antibiyotikler (enfeksiyonları tedavi eden ilaçlar)
- Kan potasyum düzeylerini artıran ilaçlar: ACE inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör antagonistleri, siklosporin, takrolimus, trimetoprim ve heparin.
- Kanın pıhtılaşmasını değiştirmek için kullanılan ilaçlar. Seractil, kanamayı durdurmak için gereken sürenin uzamasına neden olabilir.
- Epilepsi tedavisinde kullanılan fenitoin Seractil, fenitoinin istenmeyen etkilerini vurgulayabilir.
- Fenitoin, fenobarbital ve rifampisin. Birlikte uygulama, deksibuprofenin etkilerini azaltabilir.
- Düşük doz asetilsalisilik asit. Dexibuprofen, asetilsalisilik asidin kan inceltme üzerindeki etkisine müdahale edebilir.
- Sülfonilüre (bazı oral antidiyabetik ilaçlar).
- Pemetrexed (bazı kanser türlerini tedavi etmek için kullanılan ilaç).
- Zidovudin (HIV/AIDS tedavisinde kullanılan ilaç).
Seractil'in yiyecek, içecek ve alkol ile kullanılması
Seractil'i öğün aralarında da alabilirsiniz, ancak özellikle uzun süreli bir tedavi ise mide problemlerini önlemek için yemeklerden sonra almak en iyisidir. Gastrointestinal etkileri artırabileceğinden SEractil kullanırken alkol alımını sınırlayın veya kaçının.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik, emzirme ve doğurganlık
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız. Seractil'i hamileliğin 6. ayının başından itibaren almamalısınız, çünkü çok düşük dozlarda bile fetüs için ciddi derecede tehlikeli olabilir.Gebeliğin ilk 5 ayında SEractil'i ancak doktorunuza danıştıktan sonra almalısınız.
İlaç gebe kalmayı zorlaştırabileceğinden, hamile kalmayı planlıyorsanız da SEractil almamalısınız.
Anne sütüne sadece az miktarda Seractil geçer. Ancak emziriyorsanız, SEractil'i uzun süre veya yüksek dozlarda almamalısınız.
Araç ve makine kullanma
SEractil'i aldıktan sonra baş dönmesi, uyku hali, yorgunluk veya görme bulanıklığı hissederseniz, araba veya tehlikeli makineler kullanmaktan kaçınmalısınız (bkz. Bölüm 4 "Olası yan etkiler").
Dozaj ve kullanım yöntemi Seractil nasıl kullanılır: Dozaj
SEractil'i her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Seractil tabletleri bir bardak su veya başka bir içecekle yutulmalıdır. Seractil yemeksiz alındığında daha hızlı çalışır. Genel olarak, özellikle tedavi uzun süreliyse, mide rahatsızlığını önlemeye yardımcı olabileceğinden, Seractil'in yemeklerle birlikte alınması tavsiye edilir.
Tek dozda 1 Seractil 400 mg tabletten fazla almayınız.
Günde 3 tabletten fazla 400 mg Seractil almayınız.
osteoartrit için
Önerilen doz günde iki kez 1 adet Seractil 400 mg tablettir (1 sabah ve 1 akşam). Akut semptomlar için doktorunuz dozu günde 3 tablet Seractil 400 mg'a kadar artırabilir.
Adet ağrıları için
Önerilen doz günde iki kez 1 Seractil 400 mg tablettir.
Hafif ve orta derecede ağrı için
Önerilen doz günde 3 defa 200 mg Seractil'dir (yarım 400 mg tablet). Daha yüksek dozlara ihtiyacınız varsa, doktorunuz günde 3 tablete kadar Seractil 400 mg reçete edebilir. Belirtilerinize bağlı olarak doktorunuz daha düşük güçlü Seractil tabletleri (300 mg) da reçete edebilir.
Mevcut kırılma çizgileri ("Seractil 400 mg film kaplı tabletlerin görünümü" bölümüne bakınız) tabletin iki eşit doza bölünmesine izin verir.
Karaciğer veya böbrek hastalığı olan hastalar: Doktorunuz size normal dozdan daha düşük bir SEractil dozu reçete etmiş olabilir. Doktorunuzun reçete ettiği dozu artırmamalısınız.
Yaşlı hastalar: 60 yaşın üzerindeyseniz, doktorunuz size normal dozdan daha düşük bir doz reçete etmiş olabilir.Seractil'i kullanırken herhangi bir sorun yaşamıyorsanız, doktorunuz daha sonra dozu artırabilir.
Çocuklarda ve adolesanlarda kullanım: Çocuklarda ve adolesanlarda kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmadığından, Seractil 18 yaşın altındaki hastalarda kullanılmamalıdır.
Seractil 400 mg oral süspansiyon poşetlerinin etkilerinin çok hafif veya çok güçlü olduğunu düşünüyorsanız, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Aşırı doz Seractil'i çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla SEractil kullandıysanız
Yanlışlıkla çok fazla tablet aldıysanız, derhal doktorunuza başvurunuz.
SEractil'i kullanmayı unutursanız
Unutulan bir tableti telafi etmek için çift doz almayınız. Bir sonraki tableti her zamanki gibi alın.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Seractil'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez. Bu etkiler genellikle SEractil'i düşük dozlarda veya sadece kısa bir süre için alırken olduğu kadar sık görülmez.
Aşağıdaki durumlarda SEractil almayı bırakın ve bir doktor çağırın:
- özellikle Seractil tedavisine başlarken şiddetli mide ağrısı.
- koyu renkli dışkı, kanlı ishal veya kanlı kusma.
- deri döküntüsü, çok sayıda ağrılı kabarcık ve/veya deride soyulma görünümü, mukozal lezyonlar veya herhangi bir aşırı duyarlılık belirtisi.
- ateş, boğaz ağrısı ve ağız, grip benzeri belirtiler, yorgunluk hissi, burun veya cilt kanaması gibi belirtiler. Bunlara vücuttaki beyaz kan hücrelerinin azalması (agranülositoz) neden olabilir.
- şiddetli veya kalıcı baş ağrısı.
- cildin ve gözün beyazlarının sararması (sarılık).
- yüz, dil veya yutakta şişme, yutma veya nefes almada zorluk (anjiyoödem).
Çok yaygın: 10 kişiden 1'inden fazlasını etkiler.
- Sindirim sorunları, mide ağrıları.
Yaygın: 100 kişiden 1 ila 10'unu etkiler.
- ishal, kusma ve mide bulantısı;
- yorgun veya uykulu hissetmek, baş dönmesi, baş ağrısı;
- döküntü.
Yaygın olmayan: 1000 kişiden 1 ila 10'unu etkiler.
- mide veya bağırsak ülseri ve kanaması, siyah dışkı, ağız ülseri, gastrit;
- purpura (ekimoz), kaşıntılı, kaşıntılı döküntü;
- yüz veya boğazda şişme (anjiyoödem);
- uykusuzluk, huzursuzluk, kaygı, bulanık görme, kulaklarda çınlama veya çınlama hissi (kulak çınlaması);
- burun akıntısı, nefes almada zorluk.
Seyrek: 10.000 kişiden 1 ila 10'unu etkiler.
- şiddetli alerjik reaksiyon;
- psikotik reaksiyonlar, depresyon, sinirlilik;
- kafa karışıklığı, oryantasyon bozukluğu veya ajitasyon;
- işitme zorlukları;
- gaz, kabızlık, gastrointestinal perforasyon (belirtiler şiddetli mide ağrısı, ateş, kendini iyi hissetmeme), iltihaplı yemek borusu, divertiküler hastalığın ani alevlenmesi (bağırsakta enfekte veya iltihaplı olabilen küçük cepler), kolit veya Crohn hastalığı;
- karaciğer sorunları, hepatit (iltihaplı karaciğer) ve sarılık (cilt veya gözlerin sararması);
- Beyaz veya kırmızı kan hücrelerinin veya trombositlerin sayısında azalmaya neden olanlar dahil olmak üzere kan bozuklukları.
Çok seyrek: 10.000 kişide 1'den azını etkiler.
- ateş, döküntü, karın ağrısı, baş ağrısı, halsizlik ve kusma gibi semptomları içeren aşırı duyarlılık reaksiyonları;
- ışığa duyarlılık;
- aseptik menenjit (belirtileri baş ağrısı, ateş, boyun sertliği, genel halsizlik), şiddetli alerjik reaksiyonlar (nefes almada zorluk, astım, hızlı kalp atışı, düşük tansiyon ve şok), küçük kan damarlarının iltihaplanması ile alerjik reaksiyonlar;
- cilt, mukoza zarları veya boğazda kızarıklık;
- ellerde ve ayaklarda kabarcıklar (Stevens-Johnson sendromu);
- derinin soyulması (epidermal nekroliz);
- saç kaybı;
- böbrek iltihabı, böbrek hastalığı veya böbrek yetmezliği;
- sistemik lupus eritematozus (otoimmün hastalık);
- kasın astar dokusuna saldıran çok nadir bakteriyel enfeksiyonların alevlenmesi;
NSAID'lerle tedavi sırasında ödem (uzuvların şişmesi), yüksek tansiyon ve kalp yetmezliği oluşabilir.
Seractil gibi ilaçlar, kalp krizi ("miyokard enfarktüsü") veya felç riskinde küçük bir artış ile ilişkilendirilebilir.
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
25 °C'nin üzerinde saklamayın.
EXP'den sonra bu ilacı karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Kompozisyon ve farmasötik form
Seractil'in içeriği
- aktif bileşen deksibuprofendir. Bir film kaplı tablet 400 mg deksibuprofen içerir.
- Diğer bileşenler ise. Tablet: hipromelloz, mikrokristal selüloz, kalsiyum karmeloz, susuz kolloidal silika, talk. Film kaplama: hipromelloz, titanyum dioksit (E171), triasetin, talk, makrogol 6000.
Seractil 400 mg film kaplı tabletlerin görünümü ve ambalaj içeriği
400 mg tabletler beyazdır ve her iki tarafta çentiklidir. Seractil tabletler 10, 20, 30, 50, 60 ve 100 tabletlik ambalajlarda sunulmaktadır.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FİLM KAPLI SERACTIL TABLETLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Seractil 200 mg film kaplı tabletler
Her film kaplı tablet 200 mg deksibuprofen içerir. Yardımcı maddelerin listesi için bkz. 6.1
Seractil 300 mg film kaplı tabletler
Her film kaplı tablet 300 mg deksibuprofen içerir. Yardımcı maddelerin listesi için bkz. 6.1
Seractil 400 mg film kaplı tabletler
Her film kaplı tablet 400 mg deksibuprofen içerir. Yardımcı maddelerin listesi için bkz. 6.1
03.0 FARMASÖTİK FORM
Seractil 200 mg film kaplı tabletler
Film kaplı tabletler.
Beyaz, yuvarlak, bir tarafı oyulmuş.
Tablet eşit yarıya bölünebilir.
Seractil 300 mg film kaplı tabletler
Film kaplı tabletler.
Beyaz, yuvarlak, oyulmuş değil.
Seractil 400 mg film kaplı tabletler
Film kaplı tabletler.
Beyaz, dikdörtgen, her iki tarafta oyulmuş.
Tablet eşit yarıya bölünebilir.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Osteoartrit ile ilişkili ağrı ve inflamasyonun semptomatik tedavisi.
Adet döneminde ağrının akut semptomatik tedavisi (birincil dismenore).
Kas-iskelet ağrısı ve diş ağrısı gibi diğer hafif veya orta şiddetteki ağrıların semptomatik tedavisi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Dozaj
Doz, bozukluğun ciddiyetine ve hastanın durumuna göre ayarlanmalıdır.
İstenmeyen etkiler, semptomları kontrol etmek için gerekli olan en kısa sürede en düşük etkili doz kullanılarak azaltılabilir (bkz. bölüm 4.4).
Maksimum tek doz 400 mg, maksimum günlük doz 1200 mg deksibuprofen'dir.
Dexibuprofen, 200 mg, 300 mg ve 400 mg film kaplı tabletlerde mevcuttur. 200 ve 400 mg tabletler eşit yarıya bölünebilir. 200 mg tablet sert bir yüzeye yerleştirilmeli ve bölünecek şekilde işaret veya başparmak olmak üzere iki parmakla bastırılmalıdır.
Kireçlenme
Önerilen günlük doz, örneğin günde iki kez 400 mg veya günde iki veya üç kez 300 mg olmak üzere üç doza bölünmüş 600-900 mg deksibuprofen'dir. Akut semptomları olan hastalarda veya alevlenme sırasında günlük doz 1200 mg deksibuprofen'e kadar yükseltilebilir.
dismenore
Üç doza bölünmüş, örneğin günde iki kez 400 mg veya günde iki veya üç kez 300 mg olmak üzere günlük 600 ila 900 mg deksibuprofen önerilir.
Hafif veya orta derecede ağrı
Önerilen günlük doz, üç doza bölünmüş 600 mg deksibuprofen'dir. Akut ağrı şikayeti olan hastalarda (örneğin cerrahi diş kopması sonrası) gerekirse deksibuprofen dozu geçici olarak günde 1200 mg'a kadar yükseltilebilir.
Çocuklar ve ergenler
Dexibuprofen'in çocuklarda ve adolesanlarda kullanımına ilişkin herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
Yaşlılar
Yaşlılarda, açıklanan dozajlarda özel bir değişiklik gerekli değildir. Bununla birlikte, yaşlıların gastrointestinal advers reaksiyonlara karşı artan duyarlılığı nedeniyle bireysel doz değerlendirmesi ve azaltılması uygundur (bkz. bölüm 4.4).
karaciğer fonksiyon bozukluğu
Hafif veya orta derecede karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar tedaviye azaltılmış dozlarda başlamalı ve yakından izlenmelidir.
Böbrek yetmezliği
Hafif veya orta derecede böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar tedaviye azaltılmış dozlarda başlamalıdır.
Uygulama yöntemi
Film kaplı tabletler aç veya tok karnına alınabilir (bkz. bölüm 5.2). Genel olarak, NSAID'ler (steroid olmayan anti-enflamatuar ilaçlar), özellikle uzun süreli kullanım durumunda, gastrointestinal tahrişi azaltmak için tercihen yemeklerden sonra alınır.
Bununla birlikte, tabletler yemekle birlikte veya yemekten hemen sonra alınırsa, bazı hastalarda terapötik etkinin başlamasında gecikme olması beklenir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Dexibuprofen aşağıdaki durumlarda uygulanmamalıdır:
• Deksibuprofen'e, diğer NSAID'lere veya ürünün içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olan hastalar.
• Benzer etki mekanizmasına sahip maddelerin (örn. asetilsalisilik asit veya diğer NSAID'ler) astım ataklarını, bronkospazmı, akut riniti tetikleyebileceği veya nazal polip, ürtiker veya anjiyonörotik ödeme neden olabileceği hastalar.
• Önceki NSAID tedavisine bağlı olarak gastrointestinal kanama veya perforasyon öyküsü olan hastalar.
• Şüpheli veya aktif veya tekrarlayan peptik/hemorajik ülser öyküsü olan hastalar (iki veya daha fazla kanıtlanmış ülserasyon veya kanama epizodu).
• Serebrovasküler kanaması olan veya devam eden diğer kanamaları olan hastalar.
• Aktif Crohn hastalığı veya aktif ülseratif koliti olan hastalar.
• Şiddetli kalp yetmezliği olan hastalar.
• Şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu (GFR) olan hastalar
• Ciddi derecede karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar.
• Hamileliğin 6. ayından itibaren (bkz. par. 4.6).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Semptomları kontrol etmek için gereken mümkün olan en kısa tedavi süresi için en düşük etkili dozun kullanılmasıyla istenmeyen etkiler en aza indirilebilir (bkz. bölüm 4.2 ve aşağıdaki gastrointestinal ve kardiyovasküler riskler).
Dexibuprofen'in seçici siklooksijenaz-2 inhibitörleri dahil olmak üzere diğer NSAID'lerle birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.
Gastrointestinal Riskler
Yaşlı hastalarda NSAID'lere, özellikle de ölümcül olabilen gastrointestinal perforasyon ve kanamaya karşı artan advers reaksiyon sıklığı vardır (bkz. bölüm 4.2).
Ölümcül olabilen gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon, herhangi bir NSAID ile tedavi sırasında, uyarıcı semptomlar olsun veya olmasın veya daha önce ciddi gastrointestinal olay öyküsü olabilir.
Özellikle kanama veya perforasyon ile komplike olan ülser öyküsü olan hastalarda (bkz. Bölüm 4.3), alkolizm ve yaşlılarda NSAİİ dozu arttıkça gastrointestinal kanama, ülserasyon veya perforasyon riski artar. Bu hastalarda ve ayrıca düşük dozda asetilsalisilik asit veya gastrointestinal olay riskini artırabilecek diğer ilaçlar alan hastalarda koruyucu ajanların (örn. misoprostol veya proton pompası inhibitörleri) kullanılması düşünülmelidir (aşağıya ve bölüm 4.5'e bakınız).
Gastrointestinal toksisite öyküsü olan hastalar, özellikle yaşlılar, özellikle tedavinin ilk aşamalarında, herhangi bir abdominal semptom (özellikle gastrointestinal kanama) bildirmelidir.
Oral kortikosteroidler, varfarin gibi antikoagülanlar, selektif serotonin geri alım inhibitörleri veya asetilsalisilik asit gibi antiplatelet ajanlar gibi ülserasyon veya kanama riskini artırabilecek ilaçları eşzamanlı alan hastalarda özellikle dikkatli olunması önerilir (bkz. par. 4.5).
SEractil alan hastalarda gastrointestinal kanama veya ülserasyon meydana geldiğinde tedavi kesilmelidir.
Gastrointestinal hastalık (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) öyküsü olan hastalarda, bu koşullar alevlenebileceğinden, NSAID'lerin uygulanmasında özellikle dikkatli olunması önerilir (bkz. bölüm 4.8).
aşırı duyarlılık
Diğer NSAID'lerde olduğu gibi, ilaca önceden maruz kalmadan bile anafilaktik / anafilaktoid reaksiyonlar dahil alerjik reaksiyonlar meydana gelebilir.
Bronşiyal astım öyküsü olan veya bundan muzdarip olan hastalarda dikkatli olunmalıdır, çünkü bu tür deneklerde NSAID'ler bronkospazma neden olabilir (bkz. par. 4.3.).
Kardiyovasküler ve serebrovasküler etkiler.
Hafif ila orta derecede hipertansiyon ve/veya konjestif kalp yetmezliği öyküsü olan hastalar için yeterli izleme ve talimat gereklidir, çünkü NSAID tedavisi ile bağlantılı olarak sıvı tutulması ve ödem rapor edilmiştir.
Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, özellikle yüksek dozlarda (günde 2400 mg) ve uzun süreli tedavi için ibuprofen kullanımının, arteriyel trombotik olaylar (örn. Epidemiyolojik çalışmalar, düşük ibuprofen dozları (günde ≤ 1200 mg) ile artan miyokard enfarktüsü riski arasında bir ilişki göstermemektedir.
Kontrol edilemeyen arteriyel hipertansiyon, konjestif kalp yetmezliği, yerleşik iskemik kalp hastalığı, periferik arter hastalığı ve/veya serebrovasküler hastalığı olan hastalar, ancak dikkatli bir değerlendirmeden sonra ibuprofen ile tedavi edilmelidir.Risk faktörleri olan hastalarda uzun süreli tedaviye başlamadan önce benzer hususlar dikkate alınmalıdır. kardiyovasküler hastalık için (örneğin arteriyel hipertansiyon, hiperlipidemi, diyabetes mellitus, sigara).
Böbrek ve karaciğer etkileri
Böbrek ve karaciğer hastalıklarından muzdarip hastaların tedavisinde dikkatli olunmalıdır; Sıvı tutulması, ödem ve böbrek fonksiyonunun kötüleşmesi riski göz önünde bulundurulmalıdır. Bu hastaları deksibuprofen ile tedavi ederken, en düşük etkili doz kullanılmalı ve böbrek fonksiyonu düzenli olarak izlenmelidir.
Diğer NSAID'ler gibi, deksibuprofen de glomerülonefrit, interstisyel nefrit, renal papiller nekroz, nefrotik sendrom ve akut böbrek yetmezliğine yol açabilen böbrek yan etkileri ile ilişkili olabilir (bkz. bölüm 4.2, 4.3 ve 4.5).
Tüm NSAID'ler gibi, deksibuprofen de BUN ve kreatinin değerlerini artırabilir.
Diğer NSAID'ler gibi, deksibuprofen de bazı karaciğer parametrelerinde hafif geçici artışa ve ayrıca SGOT ve SGPT'de önemli artışlara neden olabilir. Bu parametrelerde önemli artışlar olması durumunda terapiye ara verilmelidir (bkz. paragraf 4.2 ve 4.3).
Genel olarak, analjeziklerin alışılmış kullanımı, özellikle farklı analjeziklerin kombinasyonu, böbrek yetmezliği riski olan böbrek lezyonlarının başlamasına yol açabilir (analjezik nefropatiler).Bu nedenle ibuprofen veya diğer NSAID'lerle ilişkiden kaçınılmalıdır. - ilaç ürünleri ve seçici COX-2 inhibitörleri).
Cilt reaksiyonları
NSAID tedavisi ile ilişkili olarak, eksfolyatif dermatit, Steven-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil, bazıları ölümcül olan ciddi cilt reaksiyonları çok nadiren bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.8). Tedavinin erken döneminde hastalar daha yüksek risk altında görünmektedir ve reaksiyonların başlangıcı genellikle tedavinin ilk ayında meydana gelir.Deksibuprofen uygulaması, deri döküntüsü, mukozal lezyonlar veya diğer herhangi bir aşırı duyarlılık belirtisi ilk ortaya çıktığında kesilmelidir.
pıhtılaşma
Diğer NSAID'ler gibi, deksibuprofen trombosit fonksiyonunu ve agregasyonunu tersine çevrilebilir şekilde inhibe edebilir ve kanama süresini uzatabilir.Kanama diyatezi ve diğer pıhtılaşma bozuklukları olan hastalarda ve deksibuprofen oral antikoagülanlarla birlikte uygulandığında dikkatli olunmalıdır (bkz. par. 4.5).
Klinik öncesi çalışmalardan elde edilen veriler, düşük doz asetilsalisilik asidin neden olduğu trombosit agregasyonunun inhibisyonunun, deksibuprofen gibi NSAID'lerin eşzamanlı uygulanmasıyla değişebileceğini göstermektedir. Bu etkileşim kardiyovasküler koruyucu etkiyi azaltabilir.Bu nedenle, düşük doz asetilsalisilik asidin birlikte uygulanması durumunda, tedavi süresi kısa dönemi aşıyorsa özel dikkat gösterilmelidir (bkz. bölüm 4.5 ve 5.1).
Kullanım için ek uyarılar ve önlemler
Akut ağrı tedavisinde hızlı ağrı kesici gerektiğinde kullanılması durumunda, bazı hastalarda maksimum plazma düzeyine ulaşmak için gereken süre ve yemekten sonra uzamış aktivite nedeniyle gecikmiş aktivite başlangıcı meydana gelebilir (ayrıca bkz. bölüm 5.2).
Uzun süre deksibuprofen ile tedavi edilen hastalar dikkatle izlenmelidir (böbrek ve karaciğer fonksiyonu, hematolojik tablo / tam kan sayımı).
Dexibuprofen, sistemik lupus eritematozus ve çeşitli bağ dokusu hastalıkları olan hastalara, aseptik menenjit dahil olmak üzere NSAID'lerin neden olduğu renal ve CNS yan etkilerine yatkın olabileceğinden dikkatle uygulanmalıdır (bkz. bölüm 4.8).
NSAID'ler bir enfeksiyonun semptomlarını maskeleyebilir.
İstisnai olarak, su çiçeği ciddi cilt komplikasyonlarının ve yumuşak doku enfeksiyonlarının kaynağı olabilir.Bugüne kadar, NSAID'lerin bu enfeksiyonları kötüleştirmedeki katkısı göz ardı edilemez.Bu nedenle su çiçeği durumunda deksibuprofen kullanımı önerilmez.
Yüksek doz analjeziklerin uzun süreli kullanımı sırasında, tedavi endikasyonları dışında, söz konusu ilacın dozları artırılarak tedavi edilmemesi gereken baş ağrısı oluşabilir.
Siklooksijenaz / prostaglandin sentezini inhibe eden ilaçlar doğurganlığı geri dönüşümlü olarak bozabilir ve bu nedenle gebe kalmaya çalışan kadınlarda önerilmez. Gebe kalma güçlüğü çeken veya kısırlık testleri yapılan kadınlar deksibuprofen tedavisini kesmeyi düşünmelidir (bkz. bölüm 4.6).
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Bu bölümdeki bilgiler, diğer NSAID'lerle önceki deneyimlere dayanmaktadır.
Genel olarak, NSAID'ler, gastrointestinal ülser veya kanama veya böbrek fonksiyon bozukluğu riskini artırabilecek diğer ilaçlarla birlikte uygulandığında dikkatli kullanılmalıdır.
Aşağıdakilerle aynı anda kullanılması önerilmez:
Antikoagülanlar: varfarin gibi antikoagülanların etkisi (bkz. bölüm 4.4) NSAİİ'ler tarafından arttırılabilir.Deksibuprofen ile tedavinin başlangıcında kan pıhtılaşma testleri (INR, kanama zamanı) yapılmalı ve gerekirse antikoagülanların dozu, değiştirilmeli.
15 mg/hafta veya daha yüksek dozlarda metotreksat: NSAID'lerin ve metotreksatın 24 saat içinde uygulanması, metotreksatın renal klerensindeki azalmaya bağlı olarak metotreksatın kan seviyelerinde artışa ve metotreksatın toksisitesinde potansiyel bir artışa neden olabilir.Bu nedenle, yüksek doz metotreksat ile tedavi edilen hastalarda , deksibuprofen ile birlikte kullanımı önerilmez (bkz. bölüm 4.4).
Lityum: NSAID'ler renal klerensini azaltarak plazma lityum düzeylerini artırabilir. Kombinasyon önerilmez (bkz. bölüm 4.4). Kombinasyon gerekliyse, sık sık lityum kontrolleri yapılmalı, lityum dozunun azaltılmasına dikkat edilmelidir.
Diğer NSAID'ler ve salisilatlar (antitrombotik tedavi için kullanılanlardan daha yüksek dozlarda asetilsalisilik asit, yaklaşık 100 mg / gün): Seçici siklooksijenaz-2 inhibitörleri de dahil olmak üzere diğer NSAID'lerle eşzamanlı kullanımdan kaçınılmalıdır, çünkü farklı NSAID'lerin aynı anda uygulanması gastrointestinal ülser ve kanama riskini artırabilir (bkz. bölüm 4.4).
Önlemler:
Asetilsalisilik asit: eşzamanlı uygulama, trombositlerde siklooksijenazın asetilasyon bölgesinin yarışmalı inhibisyonu yoluyla düşük doz asetilsalisilik asidin neden olduğu trombosit agregasyonunun inhibisyonunu değiştirebilir (bkz. bölüm 4.4 ve 5.1).
antihipertansifler: NSAID'ler, muhtemelen vazodilatör prostaglandinlerin oluşumunun inhibisyonu nedeniyle beta blokerlerin etkinliğini azaltabilir.
NSAID'ler ve ACE inhibitörleri veya anjiyotensin II reseptör antagonistlerinin birlikte kullanımı, özellikle daha önce böbrek yetmezliği olan hastalarda, akut böbrek yetmezliği riskinde artış ile ilişkilendirilebilir.Bu kombinasyon, yaşlılara ve/veya susuz kalmış hastalara uygulandığında akut böbrek yetmezliğine neden olabilir. doğrudan glomerüler filtrasyona etki ederek böbrek yetmezliği Tedavinin başlangıcında böbrek fonksiyonunun yakından izlenmesi önerilir.
Ayrıca, NSAID'lerin uzun süreli uygulanması, teorik olarak, ACE inhibitörleri için bildirildiği gibi, anjiyotensin II reseptör antagonistlerinin antihipertansif etkisini azaltabilir. Bu nedenle, bu kombinasyon gerekliyse dikkatli olunması önerilir ve tedavinin başlangıcında böbrek fonksiyonunun dikkatli bir şekilde izlenmesi önerilir (hastalar ayrıca yeterli miktarda sıvı almaya teşvik edilmelidir).
Siklosporin, takrolimus, sirolimus ve aminoglikozit antibiyotikler: NSAID'lerle eşzamanlı tedavi, böbrekte prostaglandinlerin sentezinin azalması nedeniyle nefrotoksisite riskini artırabilir. Eşzamanlı tedavi sırasında, özellikle yaşlılarda böbrek fonksiyonu yakından izlenmelidir.
kortikosteroidler: Gastrointestinal ülser veya kanama riskinde artış (bkz. bölüm 4.4).
Digoksin: NSAID'ler kandaki digoksin plazma seviyesini artırabilir ve böylece digoksin toksisitesi riskini artırabilir.
Haftada 15 mg'dan daha düşük dozlarda metotreksat: deksibuprofen metotreksat düzeylerini artırabilir.
Deksibuprofen düşük doz metotreksat ile birlikte kullanılıyorsa, özellikle tedavinin ilk haftalarında dikkatli hematolojik kontroller yapılmalıdır. Özellikle yaşlılarda hafif böbrek yetmezliği varlığında bile metotreksat klerensinde herhangi bir azalmayı önlemek için daha fazla izleme gereklidir ve böbrek fonksiyonu izlenmelidir.
fenitoin: bazı NSAID'ler, serum fenitoin seviyelerinde bir artış ve toksisitesinde bir artış olasılığı ile fenitoini plazma protein bağlanma bölgelerinden uzaklaştırabilir. Bu etkileşime ilişkin sınırlı klinik kanıt olmasına rağmen, fenitoin dozunun plazma düzeylerinin kontrolüne ve/veya gözlenen toksisite belirtilerine göre ayarlanması önerilir.
Fenitoin, fenobarbital ve rifampisin: CYP2C8 ve CYP2C9 indükleyici ajanların birlikte uygulanması deksibuprofenin etkilerini azaltabilir.
Antiplatelet ajanlar ve seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar): gastrointestinal kanama riskinde artış.
Tiyazidler, tiyazid ile ilgili maddeler ve döngü diüretikleri ve potasyum tutucu diüretikler: Bir NSAID ve bir diüretiğin birlikte kullanımı, böbrek kan akışının azalmasına bağlı olarak böbrek yetmezliği riskini artırabilir.
Plazma potasyum seviyelerini artıran ilaçlar: NSAID'lerin plazma potasyum düzeylerini artırdığı bildirilmiştir. Bu nedenle, plazma potasyum düzeylerini artıran ilaçlar (potasyum tutucu diüretikler, ACE inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör antagonistleri, siklosporin veya takrolimus gibi immünosupresif ilaçlar, trimetoprim ve heparinler gibi) ve plazma potasyum düzeylerini artıran ilaçlarla birlikte kullanılması durumunda özel dikkat gösterilmelidir. seviyeleri izlenmelidir.
Trombolitikler, tiklopidin ve antiplatelet ajanlar: deksibuprofen, trombosit siklooksijenazını inhibe ederek trombosit agregasyonunu engeller.
Bu nedenle, deksibuprofen trombolitikler, tiklopidin ve diğer antitrombosit ajanlarla birlikte uygulandığında, antitrombosit etkinin artması riskinden dolayı dikkatli olunması önerilir.
Oral antidiyabetikler: Bir NSAID ve sülfonilürenin birlikte kullanımı, plazma glukoz seviyelerinde dalgalanmalara neden olabilir, bu nedenle yeterli izleme gerekebilir.
Zidovudin (azidotimidin): NSAID'lerin ve zidovudin'in birlikte kullanımının hemofili hastalarında hemartroz ve hematom riskini arttırdığı bildirilmiştir.
Pemetrekslenmiş: yüksek dozda NSAID'ler pemetrekset konsantrasyonunu artırabilir. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, pemetrekset uygulamasından iki gün önce ve sonra yüksek doz NSAID'lerin eşzamanlı kullanımından kaçınılmalıdır.
Alkol: NSAID tedavisi sırasında aşırı alkol tüketimi gastrointestinal yan etkileri artırabilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik:
Prostaglandin sentezinin inhibisyonunun gebelik ve/veya embriyo-fetal gelişim üzerinde olumsuz etkileri olabilir Epidemiyolojik çalışmaların sonuçları, gebeliğin erken evrelerinde prostaglandin sentez inhibitörlerinin kullanımını takiben spontan abortus, kardiyak malformasyonlar ve gastroşizis riskinde artış olduğunu göstermektedir. Kardiyovasküler malformasyonların mutlak riski %1'den daha azdan yaklaşık %1,5'e yükselir.Riskin doz ve tedavi süresi ile arttığı düşünülmektedir.
Hayvanlarda, prostaglandin sentez inhibitörlerinin uygulanmasının, implantasyon öncesi ve sonrası kayıpların artmasına ve embriyo-fetal mortaliteye neden olduğu gösterilmiştir. Ayrıca, organogenetik dönem boyunca prostaglandin sentez inhibitörleri ile tedavi edilen hayvanlarda kardiyovasküler dahil olmak üzere çeşitli malformasyonların insidansında artış bildirilmiştir (bkz. bölüm 5.3).
Gebeliğin birinci ve ikinci üç aylık döneminde, NSAID'ler yalnızca kesinlikle gerekliyse uygulanmalıdır. NSAİİ'ler gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde kullanılıyorsa, etkili en düşük doz ve mümkün olan en kısa tedavi süresi kullanılmalıdır.
Gebeliğin son üç ayında, tüm prostaglandin sentez inhibitörleri fetüsü aşağıdakilere maruz bırakabilir:
• Kardiyopulmoner toksisite (arter kanalının erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon ile),
• Oligohidroamniyoz ile böbrek yetmezliğine ilerleyebilen ve hamileliğin sonunda anne ve yenidoğanı aşağıdakilere maruz bırakabilen bozulmuş böbrek fonksiyonu:
• Kanama süresinin olası uzaması, çok düşük dozlarda bile ortaya çıkabilen antiplatelet etki,
• Rahim kasılmalarının ve gecikmiş veya uzun süreli doğumun engellenmesi.
Bu nedenle, deksibuprofen hamileliğin altıncı ayından itibaren kontrendikedir.
Besleme zamanı:
İbuprofen'in anne sütüne ihmal edilebilir bir geçişi vardır. Kullanılan dozaj düşük ve tedavi süresi kısa ise deksibuprofen ile emzirme mümkündür.
Doğurganlık:
NSAID'ler doğurganlığı geri dönüşümlü olarak bozabilir ve gebe kalmaya çalışan kadınlarda önerilmez (bkz. bölüm 4.4).
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Dexibuprofen ile tedavi sırasında, yan etkiler olarak baş dönmesi, yorgunluk, uyku hali, baş dönmesi veya görme bozuklukları ortaya çıktığında hastanın tepki verme yeteneği azalabilir. Bu, örneğin araç sürerken veya makine kullanırken ekstra dikkat gerektiğinde dikkate alınmalıdır. Tek bir alım veya deksibuprofen ile kısa süreli tedavi için özel bir önlem gerekli değildir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Klinik deneyimler, deksibuprofen kaynaklı istenmeyen etkilerin riskinin rasemik ibuprofen ile karşılaştırılabilir olduğunu göstermiştir. En sık görülen yan etkiler doğada gastrointestinaldir. Özellikle yaşlı hastalarda peptik ülserler, gastrointestinal perforasyon veya bazen ölümcül olabilen kanama meydana gelebilir (bkz. bölüm 4.4).
Yaklaşık 2 hafta süren klinik "köprü oluşturma" çalışmaları ve diğer çalışmalar, ağırlıklı olarak hafif gastrointestinal olayları olan hastaların yaklaşık %8 - %20'sinde bir sıklık ve örneğin kullanım sırasında, örneğin kullanım sırasında düşük riskli popülasyonlarda daha da düşük bir sıklık göstermektedir.
Enfeksiyonlar ve istilalar
Çok seyrek: Enfeksiyona bağlı inflamasyonun kötüleşmesi (nekrotizan fasiit).
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
Kanama süresi uzayabilir.
Seyrek: Trombositopeni, lökopeni, granülositopeni, pansitopeni, agranülositoz, aplastik anemi veya hemolitik anemi dahil hematolojik bozukluk vakaları.
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Yaygın olmayan: Purpura (alerjik purpura dahil), anjiyoödem
Seyrek: anafilaktik reaksiyon.
Çok seyrek: Deri döküntüsü ile birlikte ateş, karın ağrısı, baş ağrısı, bulantı ve kusma gibi semptomlar, aseptik menenjit dahil karaciğer hasarı belirtileri dahil genel aşırı duyarlılık reaksiyonu. İbuprofen ile aseptik menenjitin rapor edildiği vakaların çoğunda, bir risk faktörü olarak bir tür otoimmün hastalık (sistemik lupus eritematozus veya diğer kolajen hastalıkları) mevcuttu. Şiddetli ve yaygın aşırı duyarlılık reaksiyonu durumunda, yüzde, dilde ve gırtlakta şişme, bronkospazm, astım, taşikardi, hipotansiyon ve şok meydana gelebilir.
Psikolojik bozukluklar
Yaygın olmayan: Anksiyete.
Seyrek: psikotik reaksiyon, depresyon, sinirlilik.
Sinir sistemi bozuklukları
Yaygın: Somnolans, baş ağrısı, baş dönmesi, vertigo
Yaygın olmayan: uykusuzluk, huzursuzluk
Seyrek: oryantasyon bozukluğu, kafa karışıklığı, ajitasyon.
Çok seyrek: aseptik menenjit (bağışıklık sistemi bozukluklarına bakınız).
Göz bozuklukları
Yaygın olmayan: görme bozuklukları
Seyrek: Geri dönüşümlü toksik ambliyopi.
Kulak ve labirent bozuklukları
Yaygın olmayan: kulak çınlaması
Seyrek: işitme bozukluğu.
Gastrointestinal bozukluklar
Çok yaygın: hazımsızlık, karın ağrısı
Yaygın: İshal, bulantı, kusma.
Yaygın olmayan: Gastrointestinal ülserler ve kanamalar, gastrit, ülseratif stomatit, melaena.
Seyrek: Gastrointestinal perforasyon, gaz, kabızlık, özofajit, özofagus darlığı, divertiküler hastalığın tekrarlaması, spesifik olmayan hemorajik kolit, ülseratif kolit veya Crohn hastalığı. Gastrointestinal kanama meydana gelirse, anemi ve hematemeze neden olabilir.
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Yaygın: deri döküntüsü.
Yaygın olmayan: ürtiker, kaşıntı
Çok seyrek: eritema multiforme, epidermal nekroliz, sistemik lupus eritematozus, alopesi, ışığa duyarlılık reaksiyonları, Stevens-Johnson sendromu gibi ciddi cilt reaksiyonları, akut toksik-epidermal nekroliz (Lyell sendromu) ve alerjik vaskülit.
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar
Yaygın olmayan: Rinit, bronkospazm
Böbrek ve idrar bozuklukları
Çok seyrek: interstisyel nefrit, nefrotik sendrom ve böbrek yetmezliği.
Hepatobiliyer bozukluklar
Seyrek: anormal karaciğer fonksiyonu, hepatit ve sarılık.
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
Yaygın: yorgunluk
Sıvı tutulması, yüksek tansiyonu veya böbrek yetmezliği olan hastalarda yatkınlık olduğu görülmektedir.
NSAID tedavisi ile bağlantılı olarak ödem, arteriyel hipertansiyon ve kalp yetmezliği bildirilmiştir.
Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, özellikle yüksek dozlarda (günde 2400 mg) ve uzun süreli tedavi için ibuprofen kullanımının, arteriyel trombotik olaylar (örn. par.4.4).
04.9 Doz aşımı
Dexibuprofen düşük akut toksisiteye sahiptir ve denekler tek doz 54 g ibuprofen (yaklaşık 27 g deksibuprofene eşdeğer) bile hayatta kalmıştır. Doz aşımı vakalarının çoğu asemptomatikti. > 80-100 mg/kg ibuprofen dozlarında semptom riski belirgindir.
Semptomların başlangıcı genellikle ilk 4 saat içinde ortaya çıkar.En sık görülen hafif semptomlar: karın ağrısı, bulantı, kusma, uyuşukluk, uyuşukluk, baş ağrısı, nistagmus, kulak çınlaması ve ataksi Nadiren orta veya şiddetli semptomlar gastrointestinal kanama, hipotansiyon, hipotermi, metabolik asidoz, nöbetler, bozulmuş böbrek fonksiyonu, koma, yetişkin akut solunum yetmezliği sendromu ve geçici apne atakları (küçük çocuklarda yüksek dozların alınmasını takiben).
Tedavi semptomatiktir ve spesifik bir antidotu yoktur.Semptom yaratmayan miktarlar (50 mg/kg'dan az deksibuprofen) gastrointestinal rahatsızlığı en aza indirmek için su ile seyreltilebilir.Önemli miktarlarda yutulması durumunda Aktif karbon uygulanmalıdır.
Kusma için midenin boşaltılması, ancak işlem, alımdan sonraki 60 dakika içinde başlatılırsa yapılabilir.Önek, potansiyel olarak yaşamı tehdit edici bir ilaç dozu almamışsa ve işlem, alımdan sonraki 60 dakika içinde başlatılabiliyorsa, gastrik lavaj düşünülmemelidir. . Zorla diürez, hemodiyaliz veya hemoperfüzyon muhtemelen yararsızdır çünkü deksibuprofen plazma proteinlerine güçlü bir şekilde bağlanır.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Steroid olmayan antienflamatuar ve antiromatizmal ürünler, propiyonik asit türevleri.
ATC kodu: M01AE14
Dexibuprofen (= S (+) - ibuprofen), seçici olmayan bir NSAID olan ibuprofenin farmakolojik olarak aktif enantiyomeridir. Etki mekanizmasının prostaglandin sentezinin inhibisyonu ile bağlantılı olduğuna inanılmaktadır. İnsanlarda bu, ağrıyı, iltihabı ve ateşi azaltır ve ADP ve kollajen ile uyarılan trombosit agregasyonunu geri dönüşümlü olarak engeller.
İbuprofen ve deksibuprofenin osteoartritte, ağrı ve diş ağrısı semptomları da dahil olmak üzere dismenorede 15 günlük bir tedavi süresi boyunca etkinliğini karşılaştırmak için yapılan klinik "köprüleme" çalışmaları, önerilen dozda en azından deksibuprofenin rasemik ibuprofenden aşağı olmadığını göstermiştir. 1: 2 doz oranı ile.
Deneysel veriler, birlikte uygulandığında ibuprofenin düşük doz aspirinin trombosit agregasyonu üzerindeki etkisini engelleyebileceğini düşündürmektedir.Bir çalışmada, hızlı salımlı aspirin uygulamasından 8 saat öncesi ile 30 dakika arasında tek doz 400 mg ibuprofen alındığında ( 81 mg), asetilsalisilik asidin troboksan oluşumu veya trombosit agregasyonu üzerindeki etkisinde bir azalma oldu. Ancak, sınırlı veri ve veri ekstrapolasyonundaki belirsizlik ex vivo klinik uygulamaya göre, ibuprofenin normal kullanımı için kesin bir sonuca varılamayacağı anlamına gelir ve ara sıra ibuprofen kullanımı için klinik olarak anlamlı bir etkinin olmadığı kabul edilir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
absorpsiyon
Oral uygulamayı takiben deksibuprofen esas olarak ince bağırsakta emilir.
Geleneksel ibuprofen formülasyonlarına benzer şekilde, oral uygulamadan 2 saat sonra maksimum plazma seviyelerine ulaşılır.
Bununla birlikte, gastrointestinal absorpsiyonun daha hızlı olduğu ve uygulamadan sonraki 1 saat içinde doruk plazma konsantrasyonlarına ulaşıldığı (örneğin ibuprofen sodyum) ibuprofen formülasyonları mevcuttur. "klinik etkililik" başlangıcına Ek olarak, çeşitli ibuprofen formülasyonları için "klinik etkililiğin başlamasına kadar geçen süre" ile ilgili veriler tutarsız olarak kabul edilir.
Dağıtım
Plazma protein bağlanması yaklaşık %99'dur.
Metabolizma ve eliminasyon
Karaciğerdeki metabolik dönüşümden (hidroksilasyon, karboksilasyon) sonra, farmakolojik olarak aktif olmayan metabolitler, esas olarak böbrekler (%90) ve ayrıca safra yoluyla tamamen atılır. Eliminasyon yarı ömrü 1.8-3.5 saattir.
Gıda alımı
400 mg deksibuprofen'in yüksek yağlı bir yemekle birlikte uygulanması, maksimum plazma konsantrasyonuna ulaşma süresini geciktirir (açlık 2,1 saatten yüksek yağlı bir yemekten sonra 2,8 saate kadar) ve maksimum plazma konsantrasyonunu azaltır (20.6 ila 18.1 mcg / ml, etkisi yoktur), ancak emilen miktar üzerinde hiçbir etkisi yoktur.
Böbrek ve karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar
Böbrek yetmezliği olan hastalarda ibuprofen ile yapılan farmakokinetik çalışmalar, bu hastalarda dozun azaltılmasını önermektedir. Renal prostaglandin sentezinin inhibisyonu nedeniyle özellikle dikkatli olunması önerilir (bkz. bölüm 4.2 ve 4.4).
Karaciğer sirozu olan hastalarda deksibuprofenin eliminasyonu biraz daha düşüktür.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Tek ve tekrarlanan doz toksisitesi, üreme toksisitesi ve mutajenez ile ilgili köprüleme çalışmaları, deksibuprofenin toksikolojik profilinin ibuprofeninkiyle karşılaştırılabilir olduğunu ve insanlar için herhangi bir olası spesifik toksikolojik risk veya kanserojen ortaya çıkarmadığını göstermiştir. İbuprofen tavşanlarda yumurtlamayı engelledi ve çeşitli hayvan türlerinde (tavşan, sıçan, fare) implantasyonu bozdu. İbuprofen (esas olarak terapötik dozlardan daha yüksek dozlarda) dahil olmak üzere prostaglandin sentez inhibitörlerinin hamile hayvanlara uygulanması, implantasyon öncesi ve sonrası kayıpların, embriyo-fetal ölümlerin ve malformasyonların insidansının artmasına neden olmuştur.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Sıkıştırılmış çekirdek:
hipromelloz
mikrokristal selüloz
kalsiyum karmeloz
susuz kolloidal silika
talk.
kaplama:
hipromelloz
titanyum dioksit (E171)
triasetin
talk
makrogol 6000.
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil
06.3 Geçerlilik süresi
Seractil 200 mg film kaplı tabletler
3 yıl (PVC / PVDC / alüminyum blister)
Seractil 300 mg film kaplı tabletler
3 yıl (PVC / PVDC / alüminyum blister)
Seractil 400 mg film kaplı tabletler
3 yıl (PVC / PVDC / alüminyum blister)
06.4 Depolama için özel önlemler
25 °C'nin üzerinde saklamayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Seractil 200 mg film kaplı tabletler
PVC / PVDC / alüminyum blisterlerde 10, 20, 30, 50, 60, 100 film kaplı tablet.
Seractil 300 mg film kaplı tabletler
PVC / PVDC / alüminyum blisterlerde 10, 20, 30, 50, 60, 100 film kaplı tablet.
Seractil 400 mg film kaplı tabletler
PVC / PVDC / alüminyum blisterlerde 10, 20, 30, 50, 60, 100 film kaplı tablet.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Therabel GiEnne Pharma S.p.A. - Via Lorenteggio, 270 / A - Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
- A.I.C. n. 034765014 / M 10 film kaplı tabletler, 200 mg'lık blisterlerde
- A.I.C. n. 034765026 / M 20 film kaplı tabletler, 200 mg'lık blisterlerde
- A.I.C. n. 034765038 / M 30 film kaplı tabletler, 200 mg'lık blisterlerde
- A.I.C. n. 034765040 / M 50 film kaplı tabletler 200 mg'lık blisterlerde
- A.I.C. n. 034765053 / M 60 film kaplı tabletler 200 mg'lık blisterlerde
- A.I.C. n. 034765065 / M 100 film kaplı tablet, 200 mg'lık blisterlerde
- A.I.C. n. 034765077 / M 10 film kaplı tabletler 300 mg'lık blisterlerde
- A.I.C. n. 034765089 / M 20 film kaplı tabletler 300 mg'lık blisterlerde
- A.I.C. n. 034765091 / M 30 film kaplı tablet, 300 mg'lık blisterlerde
- A.I.C. n. 034765103 / M 50 film kaplı tabletler 300 mg'lık blisterlerde
- A.I.C. n. 034765115 / M 60 film kaplı tabletler 300 mg'lık blisterlerde
- A.I.C. n. 034765127 / M 100 film kaplı tablet, 300 mg'lık blisterlerde
- A.I.C. n. 034765139 / M 10 film kaplı tabletler, 400 mg'lık blisterlerde
- A.I.C. n. 034765141 / M 20 film kaplı tabletler 400 mg'lık blisterlerde
- A.I.C. n. 034765154 / M 30 film kaplı tablet, 400 mg blisterde
- A.I.C. n. 034765166 / M 50 film kaplı tabletler, 400 mg'lık blisterlerde
- A.I.C. n. 034765178 / M 60 film kaplı tabletler 400 mg'lık blisterlerde
- A.I.C. n. 034765180 / M 100 film kaplı tablet, 400 mg'lık blisterlerde
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
27 Kasım 2003 / 29 Mart 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Nisan 2012