Aktif maddeler: Buserelin
SUPREFACT 6.3 mg uzatılmış salımlı implant
Paket boyutları için Suprefact paket ekleri mevcuttur:- SUPREFACT 0.1 mg / aktivasyonlu burun spreyi, solüsyon
- SUPREFACT 6.3 mg uzatılmış salımlı implant
Endikasyonlar Suprefact neden kullanılır? Bu ne için?
Suprefact 6.3 mg implant, buserelin adlı bir ilaç içerir.
Buserelin, normalde beyin tarafından salınan bir hormona benzer. Buserelin, "luteinize edici hormon salıcı hormon analogları" (LHRH analogları) adı verilen bir ilaç grubuna dahildir.
Suprefact 6.3 mg implantın çalışma mekanizması nedir?
Buserelin, prostat kanserlerinin büyümesini destekleyen hormon miktarını azaltarak çalışır. Prostat, erkeklerin mesanesinin altında bulunan bir bezdir.
Suprefact 6.3 mg ne için kullanılır?
Suprefact 6.3 mg implant, erkek erişkinlerde prostat kanserini tedavi etmek için endikedir.
Kontrendikasyonlar Suprefact ne zaman kullanılmamalıdır?
- Buserelin veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa.
Alerjik reaksiyon belirtileri şunları içerir: ciltte kızarıklık, yutma güçlüğü, nefes alma sorunları, dudakların, yüzün, boğazın, dilin şişmesi. Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse bu ilacı kullanmayınız. Emin değilseniz Suprefact 6.3 mg implant ile tedaviye başlamadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Kullanım Önlemleri Suprefact'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Suprefact'i almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşun. Özellikle aşağıdaki durumlarda doktorunuza söyleyiniz:
- depresyon dönemleri geçirmiş veya depresif hissetmiş. Ruhsal durumunuzu dikkatle izlemelisiniz çünkü depresyonun tekrarlama veya kötüleşme riski vardır.
- yüksek tansiyon var. Kan basıncınızı düzenli olarak kontrol edebilmeniz için doktorunuza veya eczacınıza gitmelisiniz. Bunun nedeni, basıncın Suprefact spreyinden etkilenebilmesidir.
- şeker hastalığı var. Kan şekeri seviyenizi düzenli olarak kontrol edin. Bunun nedeni, Suprefact'in metabolizmanızı ve dolayısıyla kan şekeri seviyenizi etkileyebilmesidir.
- Kalp hastalığı veya diyabet için risk faktörleriniz varsa (kalp krizi, ani kalp ölümü ve beyinde felç gibi)
- metastatik kanseriniz varsa, doktorunuz bazı hormonların seviyesini düşürmek için başka ilaçlar reçete edebilir. Ancak bu, tümöre bağlı ağrıya neden olabilir; Bu olursa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
- Osteoporoz için risk faktörleriniz varsa (örneğin, kronik alkol bağımlılığınız varsa, sigara içiyorsanız, uzun süreli antikonvülzan veya kortikosteroid tedavisi görüyorsanız, aile üyelerinizde osteoporoz varsa) çünkü bu ilaç osteoporoza ( kırılganlık) neden olabilir. kemikler) ve artmış kemik kırığı riski
- Kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (anemi) varsa veya kendinizi normalden daha yorgun hissediyorsanız Bu ilaç kansızlık riskini artırabilir.
- nefes almada zorluk (bronkospazm)
- Suprefact ile tedavi sırasında hastalığınız ilk iyileşmeden sonra kötüleşirse doktorunuz tedavinizi durdurabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birine sahipseniz doktorunuzla konuşun: kalp ritmi sorunları (aritmiler veya QT aralığı uzaması) dahil olmak üzere herhangi bir kalp veya kan damarı bozukluğunuz varsa veya bu rahatsızlıklar için ilaç tedavisi görüyorsanız. SUPREFACT kullanımı ile kalp hızı sorunları riski artabilir.
Sportif faaliyetlerde bulunanlar için
İlacın terapötik gereklilik olmaksızın kullanılması doping teşkil eder ve her durumda pozitif anti-doping testleri belirleyebilir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Suprefact'in etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. alıyorsanız özellikle doktorunuza söyleyiniz.
- diyabet tedavisi için ilaçlar (yüksek kan şekeri seviyeleri). Bunun nedeni, Suprefact 6.3 mg implantın bu ilaçların etkinliğini azaltarak diyabetin kötüleşmesine yol açmasıdır.
SUPREFACT, kalp hızı sorunlarını tedavi etmek için kullanılan bazı ilaçlarla (örn. kinidin, prokainamid, amiodaron ve sotalol) etkileşime girebilir veya örneğin metadon (ağrı kesici ve uyuşturucu bağımlılığının detoksifikasyonunda kullanılır) gibi diğer ilaçlarla birlikte kullanıldığında kalp hızı sorunları riskini artırabilir. programları), moksifloksasin (bir antibiyotik), antipsikotikler (ağır akıl hastalığı için kullanılır).
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Araç ve makine kullanma
Bu ilacı aldıktan sonra bazı yan etkiler yaşayabilirsiniz.
Bu yan etkilerden bazıları (örneğin baş dönmesi), konsantre olma yeteneğinizi veya reaksiyon hızınızı olumsuz etkileyebilir. Bu olursa, araç kullanırken veya alet veya makine kullanırken dikkatli olun.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Suprefact Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Bu ilaç size doktorunuz tarafından verilecektir.
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde kullanın. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Suprefact 6.3 mg implantın kullanılması
- İmplant yerleştirilmesiyle ilişkili ağrıyı sınırlamak için lokal anestezik kullanılabilir.
- Suprefact 6.3 mg implant, karın bölgesine cilt altına (deri altına) enjeksiyon yoluyla verilecektir.
ne kadar kullanılmalı
- Enjeksiyon normalde bir doktor tarafından yapılmalıdır.
- Suprefact 6,3 mg implantın ne zaman alınacağı ve enjeksiyonlar arasındaki süre konusunda doktorunuzun tavsiyelerine uyun.
- Her 2 ayda bir size Suprefact 6.3 mg implant enjeksiyonu yapılacaktır.Bu süre birkaç gün kısaltılabilir veya uzatılabilir.
- Önceden doldurulmuş bir şırınganın içeriği enjekte edilir.
- Şırınga 1 implant (6.3 mg buserelin dozu veren 2 silindirik çubuk) içerir.
Kan testleri
Doktorunuz ilacın işe yarayıp yaramadığını kontrol etmek için düzenli olarak kan testleri yaptıracaktır.
Aşırı dozda Suprefact aldıysanız ne yapmalısınız?
Doktorunuzun size bu ilacı çok fazla vermesi olası değildir, ancak yanlışlıkla bu ilacı çok fazla yutarsanız/alırsanız, lütfen doktorunuza söyleyiniz veya hemen bir hastaneye gidiniz. Kullanmanız gerekenden daha fazla ilaç kullanmak kendinizi zayıf, gergin, baş dönmesi, hasta, mide bulantısı hissetmenize neden olabilir. Ayrıca baş ağrısı, ateş basması, karın ağrısı, ayak bilekleri veya alt bacaklarınızda şişlik (ödem), göğüs ağrısı olabilir. Doktorunuz bu yan etkiler için size uygun tedaviyi verebilir.
Yan Etkiler Suprefact'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Nefes darlığı veya şok gibi ciddi alerjik reaksiyonlar yaşarsanız, implantın çıkarılması gerekebileceğinden DERHAL doktorunuza başvurun.
Tedavi başlangıcında oluşabilecek yan etkiler
Tedavinin başlangıcında, vücudunuzun ürettiği seks hormonlarının miktarı artabilir ve semptomlarınızda geçici olarak kötüleşme fark edebilirsiniz.Örneğin, kemik ağrısı, bacak kaslarında güçsüzlük, idrar yapma sorunları, su tutma (şişme) gibi şikayetleriniz olabilir. vücut) veya akciğerlerde kan pıhtılaşma bozuklukları (tromboz) Bunu önlemek için genellikle başka bir ilaç (antiandrojen) verilir.Bu ek ilaca Suprefact 6,3 mg implant kullanıldıktan sonra 3-4 hafta daha devam edilmelidir.Bu süreden sonra Testosteron seviyeleri, Suprefact 6.3 mg implanta yanıt olarak tipik olarak istenen aralığa düşecektir. Ayrıca ateş basması, testislerde küçülme (testis atrofisi) ve cinsel güç kaybı (iktidarsızlık) veya cinsel istek (libido) yaşayabilirsiniz. Bazen göğüs büyütme (ağrısız jinekomasti) yanı sıra ayak bileklerinde ve alt bacaklarda su tutulması (ödem).
Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız, lütfen doktorunuza söyleyiniz:
Laboratuvar testleri:
- Kan yağlarında (lipidlerde) değişiklikler ve kan testi sonuçlarında görülen bilirubin artışı,
- kan testlerinde gösterilen karaciğer tarafından üretilen enzimlerde (transaminazlar) artış.
Kalbi etkileyen etkiler:
- hızlı veya düzensiz kalp atışları (çarpıntı)
- EKG paternindeki değişiklikler (QT uzaması) (sıklık bilinmiyor)
Kanı etkileyen etkiler:
- Kan testlerinde görülen ve morarmaya neden olabilen belirli kan hücrelerinin (beyaz kan hücreleri ve trombositler) sayısının düşüklüğü.
Sinir sistemini etkileyen etkiler
- baş ağrısı,
- uyumakta zorluk ve uyuşukluk,
- hafıza ve konsantrasyon sorunları,
- baş dönmesi.
Gözü etkileyen etkiler:
- Bulanık görme, gözün arkasında basınç hissi gibi görme değişiklikleri.
Kulağı etkileyen etkiler:
- kulak çınlaması (kulak çınlaması), işitme yeteneğinde değişiklikler.
Mide ve bağırsakları etkileyen etkiler:
- mide bulantısı,
- öğürdü,
- ishal,
- kabızlık.
Cildi etkileyen etkiler:
- saç ve vücut kıllarında artış veya kayıp;
Kasları ve kemikleri etkileyen etkiler:
- kaslarda veya kemiklerde rahatsızlık veya ağrı;
- osteoporoza (kırılgan kemikler) yol açabilen kemik yoğunluğunda azalma ve kırık riskinde artış. Tedavi süresi uzadıkça kemik kırığı riski artar.
Metabolizma ve beslenmeyi etkileyen etkiler:
- Artan susuzluk, iştahta değişiklikler, glukoz toleransında azalma (diyabetik hastalarda bu, diyabet kontrolünün kaybolmasına neden olabilir),
- vücut ağırlığında değişiklik (artış veya azalma). İyi huylu, kötü huylu ve tanımlanmamış neoplazmalar (kistler ve polipler dahil):
- iyi huylu hipofiz tümörleri (çok nadir)
Kan damarlarını etkileyen etkiler:
- zaten yüksek tansiyonu olan hastalarda artan kan basıncı (hipertansiyon).
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları:
- yorgunluk.
Vücudun savunma sistemini etkileyen etkiler:
- Bu durumda kırmızı ve kaşıntılı görünebilen cilt tahrişi gibi alerjik reaksiyonlar (kurdeşen dahil)
- Nefes almada zorluk olarak kendini gösteren ve nadiren şoka neden olabilen alerjik astım
Zihni etkileyen etkiler
- sinirlilik, anksiyete, duygudurum dengesizliği ve depresyon (yaygın: uzun süreli tedavi için, yaygın olmayan: kısa süreli tedavi için)
Enjeksiyon bölgesini etkileyen etkiler:
- enjeksiyon bölgesinde lokal ağrı veya reaksiyonlar.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan www.agenziafarmaco.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.
Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
EXP'den sonra karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız.Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Diğer bilgiler
Suprefact'in içeriği
- Aktif bileşen, 6.3 mg buserelin'e karşılık gelen 6.6 mg buserelin asetattır.
- Diğer bileşenler şunlardır: poliglikolik / polilaktik asitler (25:75).
Suprefact'in görünüşü ve paketin içeriği
Suprefact, ilacı zamanla salan 2 silindirik çubuktan oluşan bir implanta benziyor. Deri altına enjekte edilmelidir.
Paket, 1 adet önceden doldurulmuş, tek kullanımlık, sterilize edilmiş, 1 implant ile önceden doldurulmuş şırınga içerir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SUPREFACT 6.3 MG UZATILMIŞ İMPLANT
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Düzenlenmiş salınımlı 2 silindirik çubuktan oluşan bir tesis şunları içerir:
Aktif prensip: buserelin asetat 6.6 mg, buserelin 6.3 mg'a karşılık gelir.
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Düzenlenmiş salınımlı 2 silindirik çubuktan oluşan biyolojik olarak parçalanabilen bitki. İmplant, subkutan enjeksiyon için steril, tek kullanımlık bir şırıngada bulunur.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
İleri hormona bağımlı prostat kanseri; her halükarda bilateral orşiektomiden sonra, buserelin testosteronun daha fazla azalmasına neden olamıyor.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Suprefact 6.3 mg uzatılmış salımlı implant, her iki ayda bir, bir implant dozunda (toplam 6.6 mg buserelin asetat için iki silindirik çubuktan oluşur) karın ön duvarı seviyesinde deri altından uygulanır.
İmplantın deri altı enjeksiyonu için şırınga yatay tutulmalıdır.
Suprefact 6.3 mg uzatılmış salımlı implantın iki ayda bir düzenli uygulamasını gözlemlemek önemlidir.
Doz aralığı birkaç gün kısaltılabilir veya uzatılabilir.
Hekimin takdirine bağlı olarak veya hastanın isteği üzerine deri altı enjeksiyondan önce lokal anestezik kullanılabilir.
Tedavi süresi doktor tarafından belirlenir.
Tedavinin etkinliği, serum testosteron, asit fosfataz ve prostat spesifik antijen (PSA) seviyesi ölçülerek tespit edilebilir. Testosteronemi, tedavinin başlangıcında artar ve sonraki iki hafta boyunca azalır.4 hafta sonra testosteronemi azalır. Aralık kastrasyon ve tedavi süresince bu seviyelerde kalır.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Suprefact 6.3 mg uzatılmış salımlı implant ile tedavinin başlamasından yaklaşık 5 gün önce ve sonraki 3-4 hafta boyunca (testostereminin genellikle hadım aralığına düştüğü dönem), aşağıdakilere göre bir antiandrojen uygulanması şiddetle tavsiye edilir. üretici tarafından belirtilen kullanım yöntemleri.
Siproterone asetat (150 mg/gün), flutamid (750 mg/gün) ve nilutamid (300 mg/gün), Suprefact 6.3 mg uzatılmış salımlı implant ile klinik çalışmalarda etkin bir şekilde kullanılmıştır.
Bilinen metastazları olan hastalarda (örn. omurgaya) bu ek antiandrojen tedavisi, tümörün ve metastazlarının geçici aktivasyonuna bağlı spinal sinir sıkışması ve felç gibi başlangıç komplikasyonlarını önlemek için gereklidir (ayrıca bkz. bölüm 4.8).
Etki klinik olarak ve prostat spesifik antijen (PSA) ve serum testosteronunun belirlenmesiyle izlenebilir. Tedavinin başlangıcında testosteron seviyeleri yükselir ve iki hafta boyunca azalır.2-4 hafta sonra testosteron seviyeleri kastrasyon seviyesine düşer.
Burselin gibi GnRH agonistleri ile tedavi edilen hastalarda depresyon atakları (ciddi olabilen) riskinde artış vardır. Semptomlar ortaya çıkarsa hastalar bilgilendirilmeli ve uygun şekilde tedavi edilmelidir.
Depresyon veya depresif duygudurum öyküsü olan hastalar, buna göre tedavi edilmesi gereken erken duygudurum değişiklikleri (nüks veya depresyonun kötüleşmesi riski) açısından yakından izlenmelidir.
Hipertansiyonu olan hastalarda kan basıncı düzenli olarak izlenmelidir (kan basıncı seviyelerinin kötüleşme riski).
GnRH agonistleri ile tedavi edilen hastalarda glukoz toleransında değişiklikler gözlenir (ayrıca bkz. bölüm 4.8). Diyabetik hastalarda kan şekeri düzeyleri düzenli olarak kontrol edilmelidir (metabolik kontrolün kötüleşme riski).
LH-RH agonistlerinin kullanımı kemik yoğunluğunda azalma ile ilişkili olabilir ve osteoporoza ve kemik kırılma riskinde artışa yol açabilir (ayrıca bkz. bölüm 4.8) Risk faktörleri olan hastalarda özel dikkat gösterilmelidir Osteoporoz için ek risk (örn. kronik alkol kötüye kullanımı, sigara, uzun süreli antikonvülzan veya kortikosteroid tedavisi, ailede osteoporoz öyküsü) Osteopeni / osteoporozu önlemek için tedavi sırasında kemik mineral yoğunluğunun (KMY) periyodik olarak izlenmesi ve önleyici tedbirler alınması önerilir.
Yayınlanmış epidemiyolojik çalışmalar, gonadotropin salgılatıcı hormon (GnRH) agonistleri ile tedavi ile artmış kardiyovasküler hastalık (miyokard enfarktüsü, ani kardiyak ölüm ve felç gibi) ve diabetes mellitus riski arasında bir ilişki olduğunu düşündürmektedir. Tedavi sırasında ve hastalar buna göre izlenmeli ve tedavi edilmelidir.
Testosteron baskılanması nedeniyle GnRH agonist tedavisi anemi riskini artırabilir. Hastalar bu risk açısından değerlendirilmeli ve buna göre yönetilmelidir.
Androjen yoksunluğu tedavisi QT aralığını uzatabilir.
QT aralığı uzaması öyküsü olan veya QT aralığı uzaması için risk faktörleri olan hastalarda ve QT aralığını uzatabilen ilaçları (bkz. bölüm 4.5) birlikte alan hastalarda, Suprefact doktorları ile tedaviye başlamadan önce, Torsade de Pointes olasılığı.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Buserelin tedavisi sırasında antidiyabetiklerin etkinliği azalabilir (ayrıca bkz. bölüm 4.8).
Androjen yoksunluğu tedavisi QT aralığını uzatabileceğinden, Suprefact'in QT aralığını uzattığı bilinen tıbbi ürünlerle veya sınıf IA antiaritmik tıbbi ürünler gibi Torsades de Pointes'i indükleyebilen tıbbi ürünlerle (örn. veya sınıf III (örn. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilide), metadon, moksifloksasin, antipsikotikler vb. (bkz. bölüm 4.4).
04.6 Hamilelik ve emzirme
İlgili değil.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Bazı istenmeyen etkiler (baş dönmesi gibi) hastanın tepki verme ve konsantre olma yeteneğini azaltabilir ve bu nedenle bu becerilerin vazgeçilmez olduğu tüm durumlarda (araç ve makine kullanımı gibi) risk oluşturabilir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Başlangıçta tedavi, aşağıdaki gibi yan reaksiyonlarla tümörün geçici aktivasyonunu indükleyebilen, testosteronemide geçici bir artış belirler:
kemik metastazı olan hastalarda kemik ağrısı veya alevlenmesi;
tümör kompresyonu nörolojik bozuklukların semptomları (örn. alt uzuvların kas güçsüzlüğü);
idrar yapma zorluğu, idrar retansiyonu veya lenfatik staz;
pulmoner emboli ile tromboz.
Bu tür reaksiyonlar, tedavinin başlangıcında Suprefact 6.3 mg uzatılmış salımlı implant ile eş zamanlı olarak bir antiandrojen uygulanarak büyük ölçüde önlenebilir (ayrıca bkz. bölüm 4.4).
Yine de bazı hastalar, geçici ise hafif, artan ağrı ve/veya iyi olma halinde kötüleşme ile başvurabilir.
Ek olarak, seks hormonu sentezinin baskılanmasının ardından çoğu hastada sıcak basması, testis atrofisi ve cinsel güç veya libido kaybı meydana gelir. Bazen ağrısız jinekomasti ve ayrıca ayak bilekleri ve baldırlarda ödem.
Buserelin tedavisi şunlara neden olabilir:
tanı testleri:
lipidemide değişiklikler, serum karaciğer enzimlerinde artış (örn. transaminazlar), kan bilirubininde artış, ağırlık değişiklikleri (artış veya azalma);
Kardiyak patolojiler:
çarpıntı
QT aralığı uzaması (bkz. bölüm 4.4 ve 4.5) (sıklık bilinmiyor)
Kan ve lenf sistemi bozuklukları:
trombositopeni ve lökopeni.
Sinir sistemi bozuklukları:
baş ağrısı, uyku bozuklukları, uyuşukluk, hafıza ve konsantrasyon bozuklukları, baş dönmesi;
Göz bozuklukları:
görme bozuklukları (bulanık görme), gözlerin arkasında baskı hissi;
Kulak ve labirent bozuklukları:
kulak çınlaması, işitme bozuklukları.
Gastrointestinal bozukluklar:
mide bulantısı, kusma, ishal, kabızlık.
Deri ve deri altı doku bozuklukları:
saç ve cilt kıllarının modifikasyonu (artış veya azalma);
Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları:
kas-iskelet sistemi rahatsızlıkları ve ağrıları. LH-RH agonistlerinin kullanımı, kemik yoğunluğunda azalma ile ilişkili olabilir ve osteoporoza ve kırık riskinde artışa yol açabilir.Tedavi süresi ile kemik kırılması riski artar.
Metabolizma ve beslenme bozuklukları:
artan susuzluk, iştahta değişiklikler, bozulmuş glukoz toleransı Diyabetik hastalarda bu, metabolik kontrolün kötüleşmesine neden olabilir.
İyi huylu, kötü huylu ve tanımlanmamış neoplazmalar (kistler ve polipler dahil):
Buserelin dahil LHRH agonistleri ile tedavi sırasında çok nadir hipofiz adenomu vakaları bildirilmiştir.
Vasküler patolojiler:
Hipertansif hastalarda kan basıncı seviyelerinin kötüleşmesi.
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları:
yorgunluk.
Bağışıklık sistemi bozuklukları:
örneğin kızarıklık, kaşıntı, deri döküntüsü (ürtiker dahil) ve nadir durumlarda anafilaktik veya anafilaktoid şoka ilerleyebilen dispneli alerjik astım gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları; anafilaktik / anafilaktoid reaksiyonlar durumunda implantın çıkarılması gerekebilir normal uygulamaya göre cerrahi olarak.
Psikolojik bozukluklar
sinirlilik, duygusal dengesizlik, kaygı.
Ruh hali değişikliği, depresyon (yaygın: uzun süreli tedavi için, yaygın olmayan: kısa süreli tedavi için)
İmplantı alan hastaların yüzde üçü enjeksiyon bölgesinde ağrı veya lokal reaksiyon yaşadı.
04.9 Doz aşımı
Herhangi bir doz aşımı asteni, baş ağrısı, sinirlilik, sıcak basması, baş dönmesi, mide bulantısı, karın ağrısı, alt ekstremitelerde ödem, mastodiniye neden olur.
Doz aşımı durumunda, tedavi semptomatiktir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Endokrin tedavisi; A.T.C kodu: L02AE01
Buserelin, biyolojik gücü çok daha yüksek olan doğal hormon gonadorelin (GnRH)'nin bir analoğudur.
Tekrarlanan uygulamadan sonra, buserelin hipofiz fonksiyonunu, yani gonadotropinlerin (FSH ve LH) salgılanmasını ve gonadal salgılanmasını inhibe eder.
Farmakodinamik etkisi, hipofizdeki LH-RH reseptörlerinin "aşağı regülasyonu" ile ilişkilendirilebilir.
İnsanlarda gonadotropin salınımının baskılanması, testosteron sentezinde ve salgılanmasında kalıcı bir azalma ile sonuçlanır.
Kadınlarda, gonadotropinlerin döngüsel salınımının ortadan kaldırılması, östrojenlerin salgılanmasını engeller.
Buserelin'in testosteron ve östrojen salınımı üzerindeki baskılayıcı etkisi günlük doza, alım sıklığına ve tedavi süresine bağlıdır.
Buserelin konsantrasyonları analitik limitlerin altında olsa bile, gonadotropinlerin salınımı yaklaşık 3 saat daha devam eder ve bu süre boyunca buserelin hala ön hipofiz reseptörlerine bağlı kalır.
Buserelin ile uzun süreli tedavi sırasında gonadotropin salınımı inhibe olurken, diğer hipofiz hormonlarının (büyüme hormonu, prolaktin, ACTH, TSH) salgılanması doğrudan etkilenmez. Ancak östrojen eksikliği büyüme hormonu ve prolaktin salgısının azalmasına yol açabilir.Adrenal steroidlerin salgısı değişmeden kalır.
Prostat kanseri tedavisinde buserelin testiküler testosteron sentezinin inhibisyonuna göre orşiektomi kadar etkilidir.Buna kıyasla buserelin hasta için daha az psikolojik stres ve tersine çevrilebilirlik avantajı sunar.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Buserelin suda çözünür; subkutan olarak uygulandığında yeterince emilir.
Nazal yoldan, doğru uygulandığında, yüksek plazma seviyelerini sağlamak için yeterli miktarlarda emilir. Deneysel testlerde buserelin biyolojik aktivitesi, histaminin neden olduğu rinit sonrasında bile azalmaz.
Nazal solüsyon uygulanarak buserelin nazal absorpsiyonu %1-3'tür. 200 mcg'lik subkutan enjeksiyondan sonra, buserelin %70 biyoyararlıdır; aksine oral buserelin etkili değildir.
Buserelin tercihen karaciğer ve böbreklerde olduğu kadar biyolojik hedef organı olan hipofizin ön lobunda da birikir.
Eliminasyon yarı ömrü intravenöz olarak yaklaşık 50-80 dakika, subkutan olarak 80-120 dakika ve intranazal olarak yaklaşık 1-2 saattir.
Buserelin serumda ağırlıklı olarak aktif formda bulunur. Yaklaşık %15'i plazma proteinlerine bağlı olarak bulunur. İnaktif metabolitleri ile birlikte böbrek ve safra yolu ile elimine edilir. Serum konsantrasyonunun ve idrar eliminasyonunun zaman profilleri pratik olarak aynıdır. İnsanlarda idrarla atılan buserelin %50 değişmez.
Buserelin karaciğerde, böbreklerde ve ayrıca bağırsakta bulunan peptidazlar (piroglutamil peptidazlar ve kimotripsin benzeri endopeptidazlar) tarafından metabolize edilir ve bu nedenle inaktive edilir.Hipofizde reseptörlere bağlı buserelin reseptörler tarafından inaktive edilir. reseptörlerin kendi zarında.
Buserelin, mevcut bilgilere göre emzirilen bebekte hormonal etkilere neden olmayan küçük miktarlarda anne sütüne geçer.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Sıçanlarda, köpeklerde ve maymunlarda yapılan uzun süreli farmakoloji ve toksikoloji çalışmalarında, hiçbir toksik belirti veya semptom ya da histopatolojik değişiklik saptanmamıştır; gözlenen endokrin etkiler gonadlarla sınırlıydı.
Uzun süreli tedavi edilen sıçanda hipofiz adenomları bulundu; bu, köpeklerde ve maymunlarda görülmedi.
Üreme toksisitesi
Buserelin ne embriyotoksik ne de teratojenik etkiler üretmedi. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmaların hiçbirinde insanlarla ilgili maternal ve fetal toksisite belirtisi gözlenmemiştir.
immünotoksikoloji
Uzun süreli tedaviden sonra bile hayvanlarda ve insanlarda buserelin için spesifik antikor oluşumu gözlenmemiştir.
mutajenik güç
Buserelin, yapılan çalışmaların hiçbirinde mutajenik aktivite sergilemedi.
kanserojen güç
Buserelin yapılan çalışmaların hiçbirinde kanserojen aktivite göstermedi.
Yerel tolere edilebilirlik
Buserelin sulu solüsyonda lokal tolere edilebilirliği hem enjeksiyondan sonra hem de nazal mukozaya uygulamadan sonra mükemmeldir. Subkutan implantın tolere edilebilirliği iyidir; enjeksiyon bölgesindeki doku reaksiyonları minimumdur.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
25:75 oranında poliglikolik ve polilaktik asitler.
06.2 Uyumsuzluk
Kimyasal-fiziksel uyumsuzluklar bilinmemektedir.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Özel saklama önlemleri yoktur.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Gövde ve selüloz propiyonat koruyucu kapaklardan oluşan şırınga, 1,7 mm paslanmaz çelik enjeksiyon iğnesi, beyaz polietilen düğme, paslanmaz çelik piston; gama ışınları ile sterilize edilmiştir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Dikkat. İmplantın iğneden kaymasını önlemek için şırıngayı, iğne yukarı bakacak şekilde, delinmeden hemen öncesine kadar dik tutun.
1. Şırıngayı ambalajından çıkarın ve implantı oluşturan iki çubuğun iğne tabanındaki yuvalarında göründüğünden emin olun.Gerekirse çubukları yuvalarına yerleştirmek için iğnenin koruyucu kapağına hafifçe vurun.
2. Karın yan duvarında seçilecek enjeksiyon bölgesini dezenfekte edin. Ardından piston muhafazasını ve ardından iğne muhafazasını çıkarın.
3.Ardından, şırıngayı yatay konumda tutarak veya iğnenin ucu hafifçe yukarı bakacak şekilde enjeksiyona devam edin; iğneyi deri altı dokusuna yaklaşık 3 santimetre derinliğe kadar iterek bir deri kıvrımına sokun. Enjeksiyondan önce şırıngayı yaklaşık 1 ila 2 santimetre geri çekin.
4. Çubukları deri altı dokuya enjekte etmek için pistonu sonuna kadar itin.
İmplantın dokuda kalmasını sağlamak için iğneyi çekerken enjeksiyon bölgesine bastırın.
5. Her iki çubuğun da enjekte edildiğinden emin olmak için, iğnenin ucunda pistonun ucunun göründüğünü kontrol edin.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
Suprefact 6.3 mg uzatılmış salımlı implant, 1 kullanıma hazır şırınga: A.I.C.n. 025540030
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Nisan 1993 / Haziran 2010