Aktif maddeler: Losartan (losartan potasyum)
LOSAPREX 2.5 mg/ml oral süspansiyon için toz ve solvent
Paket boyutları için Losaprex paket ekleri mevcuttur:- Losaprex 12.5 mg film kaplı tabletler, Losaprex 50 mg film kaplı tabletler, Losaprex 100 mg film kaplı tabletler
- LOSAPREX 2.5 mg/ml oral süspansiyon için toz ve solvent
Losaprex neden kullanılır? Bu ne için?
Losartan (LOSAPREX), anjiyotensin II reseptör antagonistleri olarak bilinen bir ilaç grubuna aittir.Anjiyotensin II, vücutta üretilen ve kan damarlarındaki reseptörlere bağlanarak kan damarının daralmasına neden olan bir maddedir. Kan basıncının yükselmesine neden olur. anjiyotensin II'nin bu reseptörlere bağlanması, kan damarlarının gevşemesine ve kan basıncının düşmesine neden olur. Losartan, yüksek tansiyon ve tip 2 diyabetli hastalarda böbrek fonksiyonundaki azalmayı yavaşlatır.
LOSAPREX kullanılır
- 6 ila 18 yaş arası yetişkinlerde ve çocuklarda ve ergenlerde yüksek tansiyonu (hipertansiyon) olan hastaları tedavi etmek için.
- Anormal böbrek fonksiyonu ve günde ≥ 0,5 g proteinüri (idrarın anormal miktarda proteine sahip olduğu bir durum) gösteren laboratuvar testleri olan tip 2 diyabetli hipertansif hastalarda böbreği korumak için.
- Anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri (ACE inhibitörleri, yüksek tansiyonu düşürmek için kullanılan ilaçlar) adı verilen spesifik ilaçlarla tedavinin doktorunuz tarafından yeterli görülmediği durumlarda, kronik kalp yetmezliği olan hastaları tedavi etmek için. Kalp yetmezliğiniz ACE inhibitörü tedavisi ile stabilize edilmişse, losartan tedavisine geçmemelisiniz.
- Yüksek kan basıncı ve sol ventrikül duvarlarında kalınlaşma olan hastalarda LOSAPREX'in felç riskini azalttığı gösterilmiştir ("LIFE endikasyonu").
Kontrendikasyonlar Losaprex kullanılmamalıdır
LOSAPREX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- Losartana veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir),
- üç aydan uzun süredir hamileyseniz. (Ayrıca LOSAPREX'i hamileliğin erken döneminde kullanmaktan kaçınmak da tercih edilir - hamilelik bölümüne bakınız),
- Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa,
- Şeker hastalığınız veya böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa ve aliskiren içeren kan basıncını düşüren bir ilaçla tedavi ediliyorsanız.
Kullanım Önlemleri Losaprex'i almadan önce bilmeniz gerekenler
LOSAPREX'i almadan önce doktorunuz, eczacınız veya hemşirenizle konuşun.
Hamile olduğunuzu (veya hamile kalabileceğinizi) düşünüyorsanız, doktorunuza söylemelisiniz. LOSAPREX hamileliğin erken döneminde önerilmemektedir ve 3 aydan fazla hamileyseniz bu dönemde kullanılması bebeğinize ciddi zarar verebileceğinden alınmamalıdır (hamilelik bölümüne bakınız).
LOSAPREX'i almadan önce doktorunuza şunları söylemeniz önemlidir:
- Anjiyoödem (yüz, dudak, boğaz ve/veya dilde şişme) geçmişiniz varsa (ayrıca bkz. bölüm 4 "Olası yan etkiler").
- Vücudunuzdan büyük miktarda sıvı ve/veya tuz kaybına neden olan aşırı kusma veya ishaliniz varsa.
- Diüretikler (böbrekler yoluyla atılan su miktarını artıran ilaçlar) ile tedavi ediliyorsanız veya vücuttan büyük miktarda sıvı ve tuz kaybına neden olan kısıtlı tuz alımına sahip bir diyet yapıyorsanız (bkz. özellikle hasta grupları ").
- Böbreklere kan taşıyan kan damarlarında daralma veya tıkanıklık olduğunu biliyorsanız veya yakın zamanda böbrek nakli olduysanız.
- Karaciğer yetmezliğiniz varsa (bkz. Bölüm 2 "LOSAPREX'i kullanmayınız" ve 3 "Özel hasta gruplarında dozaj").
- Böbrek fonksiyon bozukluğu olan veya olmayan kalp yetmezliğiniz veya eş zamanlı yaşamı tehdit eden ciddi kardiyak aritmileriniz varsa. Bir beta bloker ile aynı anda tedavi edilirken özel dikkat gösterilmelidir.
- Kalp kapakçıklarınız veya kalp kasınız ile ilgili sorunlarınız varsa.
- Koroner kalp hastalığınız (kalbin kan damarlarındaki kan akışının azalması nedeniyle) veya serebrovasküler hastalığınız (beyindeki kan dolaşımının azalması nedeniyle) varsa.
- Primer hiperaldosteronizmden muzdaripseniz (bez içindeki bir anormalliğin neden olduğu, adrenal bez tarafından aldosteron hormonunun artan salgılanmasıyla ilişkili bir sendrom).
- Yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız:
- Bir ACE inhibitörü (örneğin enalapril, lisinopril, ramipril), özellikle diyabetle ilgili böbrek problemleriniz varsa.
- aliskiren.
Doktorunuz böbrek fonksiyonunuzu, kan basıncınızı ve kanınızdaki elektrolit (potasyum gibi) miktarını düzenli aralıklarla kontrol edebilir.
Ayrıca "LOSAPREX'i kullanmayınız" başlığı altındaki bilgilere bakınız.
Çocuklar ve ergenler
LOSAPREX çocuklarda çalışılmıştır. Daha fazla bilgi için doktorunuza danışın. LOSAPREX, bu hasta grubunda sınırlı veri mevcut olduğundan böbrek veya karaciğer sorunları olan çocuklarda önerilmemektedir. LOSAPREX'in bu yaş grubunda etkisi gösterilmediği için 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmez.
Etkileşimler Losaprex'in etkisini hangi ilaçlar veya yiyecekler değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
LOSAPREX kullanırken aşağıdaki ilaçları alıyorsanız özel dikkat gösterin:
- Kan basıncınızı daha da azaltabileceklerinden kan basıncını düşüren diğer ilaçlar. Kan basıncı aşağıdaki ilaçlardan/ilaç sınıflarından biri tarafından da düşürülebilir: trisiklik antidepresanlar, antipsikotikler, baklofen, amifostin.
- Potasyum tutan veya potasyum düzeylerini artırabilen ilaçlar (örn. potasyum takviyeleri, potasyum içeren tuz ikameleri veya bazı diüretikler [amilorid, triamteren, spironolakton] veya heparin gibi potasyum tutucu ilaçlar).
- COX-2 inhibitörleri (iltihabı azaltan ve ağrıyı hafifletmek için kullanılabilen ilaçlar) dahil olmak üzere indometasin gibi steroid olmayan anti-inflamatuar ilaçlar, çünkü bunlar losartanın kan basıncını düşürmedeki etkisini azaltabilirler.
Doktorunuzun dozunuzu değiştirmesi ve/veya başka önlemler alması gerekebilir: ACE inhibitörü veya aliskiren kullanıyorsanız (ayrıca "LOSAPREX'i KULLANMAYINIZ" ve "Uyarılar ve Önlemler" başlıkları altındaki bilgilere bakınız).
Böbrek fonksiyonunuz bozulursa, bu ilaçların birlikte kullanılması böbrek fonksiyonunuzun kötüleşmesine neden olabilir.
Lityum içeren ilaçlar, yakın tıbbi gözetim olmaksızın losartan ile birlikte alınmamalıdır. Uygun önlemler (örn. kan testleri) belirtilebilir.
LOSAPREX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
LOSAPREX aç veya tok karnına alınabilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Hamile olduğunuzu (veya hamile kalabileceğinizi) düşünüyorsanız, doktorunuza söylemelisiniz. Doktorunuz normalde hamile kalmadan önce veya hamile olduğunuzu öğrenir öğrenmez LOSAPREX almayı bırakmanızı ve LOSAPREX yerine başka bir ilaç almanızı tavsiye edecektir. LOSAPREX hamileliğin erken döneminde önerilmez ve 3 aydan fazla hamileyseniz alınmamalıdır, çünkü hamileliğin üçüncü ayından sonra kullanılması bebeğe ciddi zararlar verebilir.
Besleme zamanı
Emziriyorsanız veya emzirmeye başlamak üzereyseniz doktorunuza söyleyiniz. LOSAPREX emziren anneler için önerilmez ve emzirmek istiyorsanız doktorunuz başka bir tedavi seçebilir. Özellikle bebeğiniz yeni doğmuş veya prematüre bir bebekse. Bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanma
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkilerle ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır. LOSAPREX'in araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemesi olası değildir. Bununla birlikte, yüksek tansiyonu düşürmek için kullanılan diğer birçok ilaçta olduğu gibi, losartan bazı kişilerde baş dönmesine veya uykululuğa neden olabilir. Baş dönmesi veya uyku hali yaşıyorsanız, bu aktiviteleri gerçekleştirmeden önce doktorunuza danışmalısınız.
LOSAPREX laktoz ve koruyucular içerir
LOSAPREX, laktoz monohidrat ve sorbitol içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
LOSAPREX, alerjik reaksiyonlara neden olabilen (gecikmeli de olabilen) metilhidroksibenzoat ve propilhidroksibenzoat içerir.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Losaprex nasıl kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın. Doktorunuz, durumunuza ve aldığınız diğer ilaçlara göre uygun LOSAPREX dozuna karar verecektir. Kan basıncı kontrolünüzü sabit tutacağından, reçetenizin süresi boyunca LOSAPREX almaya devam etmeniz önemlidir.
Yüksek tansiyonu olan yetişkin hastalar
Tedavi genellikle günde bir kez 50 mg losartan (20 ml LOSAPREX süspansiyonu) ile başlar. Kan basıncını düşürmede maksimum etkiye, tedavinin başlangıcından 3-6 hafta sonra ulaşılır.Bazı hastalarda doz daha sonra günde bir kez 100 mg losartan'a (40 ml LOSAPREX süspansiyonu) yükseltilebilir. çok güçlü veya çok zayıfsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Çocuklarda ve ergenlerde kullanım
6 yaşın altındaki çocuklar
LOSAPREX'in bu yaş grubunda etkisi gösterilmediği için 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmez.
6 ile 18 yaş arasındaki çocuklar
20 ila 50 kg ağırlığındaki hastalarda önerilen başlangıç dozu, günde bir kez vücut ağırlığının her kg'ı için 0.7 mg losartandır (maksimum 25 mg veya 10 ml LOSAPREX süspansiyonu). Kan basıncınız kontrol altında değilse doktorunuz dozu artırabilir.
Yüksek tansiyonlu ve tip 2 diyabetli yetişkin hastalar
Tedavi genellikle günde bir kez 50 mg losartan (20 ml LOSAPREX süspansiyonu) ile başlar. Tedaviye verdiğiniz kan basıncı yanıtına bağlı olarak doz daha sonra günde bir kez 100 mg losartan'a (40 ml LOSAPREX süspansiyonu) yükseltilebilir.
Losartan diğer kan basıncını düşürücü ilaçlarla (örn. diüretikler, kalsiyum kanal blokerleri, alfa veya beta blokerleri ve merkezi etkili ilaçlar) ve ayrıca insülin ve kan şekeri düzeylerini düşüren yaygın olarak kullanılan diğer ilaçlarla (örn. sülfonilüreler, glitazonlar, ve glukozidaz inhibitörleri).
Kalp yetmezliği olan yetişkin hastalar
Tedavi genellikle günde bir kez 12.5 mg losartan (5 ml LOSAPREX süspansiyonu) ile başlar. Genel olarak, doz haftalık olarak kademeli olarak artırılmalıdır (yani, ilk hafta günde 12.5 mg, ikinci hafta günde 25 mg, üçüncü hafta günde 50 mg, dördüncü hafta günde 100 mg. , beşinci hafta boyunca günde 150 mg) doktorunuz tarafından belirlenen idame dozuna kadar. Günde bir kez maksimum 150 mg losartan (60 ml LOSAPREX süspansiyonu) kullanılabilir.
Kalp yetmezliğinin tedavisinde losartan genellikle bir diüretik (böbreklerden atılan sıvı miktarını artıran ilaç) ve/veya digitalis (kalbi daha güçlü ve daha verimli hale getirmeye yardımcı olan ilaç) ve/veya beta blokerlerle birleştirilir.
Belirli hasta gruplarında dozaj
Doktorunuz, özellikle yüksek doz diüretiklerle tedavi edilenler gibi bazı hastalarda, karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda veya 75 yaşın üzerindeki hastalarda tedaviye başlarken daha düşük bir doz önerebilir. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda losartan kullanımı önerilmez ("LOSAPREX'i kullanmayınız" bölümüne bakınız).
Bir doz oral süspansiyon nasıl ölçülür ve uygulanır?
LOSAPREX oral süspansiyon, kullanımdan önce daima iyice çalkalanmalıdır!
- Kullanmadan önce şişeyi iyice çalkalayın.
- Şırınga pistonunu tamamen aşağı itin.
- Enjektörü ilaç şişesinin üzerinde bulunan adaptöre sıkı bir şekilde kapanana kadar sokun.
- Monte edilmiş şırınga, adaptör ve şişe sistemini ters çevirin.
- İlacı şırıngaya çekmek için pistonu geri çekin.
- Her şeyi tekrar dik konuma getirin.
- Şırıngayı çıkarın ve ilacı alın.
- Vidalı kapağı şişeye geri koyun.
LOSAPREX'i kullanmayı unuttuysanız
Günlük dozunuzu almayı yanlışlıkla unutursanız, bir sonrakini her zamanki gibi alın. Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız. Bu ilacın kullanımıyla ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışın.
Aşırı doz Losaprex'i çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
Yanlışlıkla çok fazla LOSAPREX oral süspansiyon aldıysanız, derhal doktorunuza başvurunuz. Doz aşımı belirtileri düşük kan basıncı, artan kalp hızı, muhtemelen kalp hızında azalmadır.
Yan Etkiler Losaprex'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız, losartan tabletleri almayı durdurun ve DERHAL doktorunuza başvurun veya size en yakın hastanenin acil servisine başvurun: şiddetli alerjik reaksiyon (döküntü, kaşıntı, yüzde, dudaklarda, ağızda veya boğazda meydana gelebilecek şişme yutma veya nefes almada zorluk).
Bu, 10.000 hastada 1'den fazlasını, ancak 1.000 hastada 1'den azını etkileyen ciddi ancak nadir bir yan etkidir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmaya ihtiyacınız olabilir.
LOSAPREX ile aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
Yaygın (10 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- baş dönmesi,
- kan basıncının düşürülmesi (özellikle "vücuttan kan damarlarına aşırı sıvı kaybından" sonra, örneğin şiddetli kalp yetmezliği olan veya yüksek dozda diüretik ile tedavi edilen hastalarda),
- Yatar veya oturur pozisyondan kalkarken ortaya çıkan kan basıncının düşmesi gibi doza bağlı ortostatik etkiler,
- zayıflık
- tükenmişlik,
- düşük kan şekeri (hipoglisemi),
- kanda çok fazla potasyum (hiperkalemi),
- böbrek yetmezliği dahil böbrek fonksiyonundaki değişiklikler,
- kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (anemi),
- Kalp yetmezliği olan hastalarda kan üre, kreatinin ve serum potasyumunda artış.
Yaygın olmayan (100 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- uyuşukluk
- baş ağrısı,
- uyku bozuklukları,
- kalbin hızlı çarpması hissi (çarpıntı),
- şiddetli göğüs ağrısı (angina pektoris),
- nefes darlığı (dispne),
- karın ağrısı,
- kabızlık,
- ishal,
- mide bulantısı,
- öğürdü,
- ürtiker,
- kaşıntı,
- döküntü,
- lokalize şişlik (ödem),
- öksürük.
Seyrek (1000 kişide 1 kişiye kadarını etkileyebilir)
- aşırı duyarlılık
- anjiyoödem
- kan damarlarının iltihabı (HenochSchonlein purpura dahil vaskülit),
- uyuşukluk veya karıncalanma hissi (parestezi),
- bayılma (senkop),
- çok hızlı ve düzensiz kalp atışı (atriyal fibrilasyon),
- beyin krizi (inme),
- karaciğer iltihabı (hepatit),
- genellikle tedavinin kesilmesiyle çözülebilen yüksek kan alanin aminotransferaz (ALT) seviyeleri.
Bilinmiyor (eldeki verilerden sıklık tahmin edilemiyor):
- trombosit sayısında azalma,
- migren,
- anormal karaciğer fonksiyonu (karaciğer),
- kas ve eklem ağrısı,
- grip benzeri semptomlar,
- sırt ağrısı ve idrar yolu enfeksiyonu,
- güneşe karşı artan hassasiyet (ışığa duyarlılık),
- İdrarda koyu (çay benzeri) renk değişikliği (rabdomiyoliz) ile açıklanamayan kas ağrısı,
- iktidarsızlık,
- pankreas iltihabı (pankreatit),
- kanda düşük sodyum seviyeleri (hiponatremi),
- depresyon,
- genel olarak iyi hissetmeme hissi (halsizlik),
- seslerin algılanması, uğultu, çınlama, kulaklarda gıcırtı (kulak çınlaması),
- tat bozuklukları (disguzi).
Çocuklarda görülen yan etkiler yetişkinlerde görülenlere benzer.
Yan etkilerin raporlanması
Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de dahil olmak üzere herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşun.Yan etkileri doğrudan www.Agenziafarmaco.gov.it/it/ adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz. sorumluluk sahibi. Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlanmasına yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
EXP'den sonra bu ilacı karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, ayın son gününü ifade eder.
Orijinal kabında saklayın.
Sulandırıldıktan sonra süspansiyon sıvısı buzdolabında (2°C - 8°C) 4 haftaya kadar saklanmalıdır.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Son tarih "> Diğer bilgiler
LOSAPREX'in içeriği
Aktif madde losartan potasyumdur.
Her poşet 500 mg losartan potasyum tozu içerir.Bir doktor veya sağlık uzmanı / eczacı, süspansiyon yapmak için her poşeti 200 ml solvent ile karıştırır. Bir ml süspansiyon 2.5 mg losartan potasyum içerir.
Diğer yardımcı maddeler şunlardır:
- Toz
Mikrokristalin selüloz (E460), Laktoz monohidrat, Önceden jelatinleştirilmiş mısır nişastası, Magnezyum stearat (E572), Hidroksipropilselüloz (E463), Hipromelloz (E464) ve titanyum dioksit (E171)
- çözücü
Mikrokristalin selüloz (E460), sodyum karboksimetikselüloz, sitrik asit susuz, arıtılmış su, ksantan zamkı (E415), metil hidroksibenzoat (E218), sodyum monobazik fosfat monohidrat, potasyum sorbat, karagenan kalsiyum sülfat trisodyum fosfat, tatlı narenciye aroması, 216 glisibil serin (E ), susuz sodyum sitrat, sodyum sakarin, sorbitol (E420) köpük önleyici emülsiyon (su, polidimetilsiloksan, C-14-18, mono ve digliseritler, polietilen glikol stearat ve polietilen glikol içerir).
LOSAPREX'in neye benzediğinin ve paketin içeriğinin açıklaması
LOSAPREX tozu beyazdan beyaza değişen bir renge sahiptir. Solvent içinde süspansiyon haline getirildikten sonra, LOSAPREX beyazımsı bir sıvıdır.
LOSAPREX oral süspansiyon için toz ve çözücü, aşağıdakileri içeren bir kit içinde paketlenmiştir:
- 500 mg losartan potasyuma karşılık gelen tozla doldurulmuş bir alüminyum poşet
- 473 ml'lik bir şişe solvent
- Süspansiyonu karıştırmak için çocuklara dayanıklı kapaklı 240 ml'lik bir şişe
- Oral dozaj için bir adet 10 ml şırınga
- Bir şişe adaptörü.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.