Aktif maddeler: Loperamid
LOPEMID "2 mg sert kapsül" 30 kapsül
Endikasyonları Lopemid neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
ishal önleyici
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
Lopemid, akut ve kronik diyarenin semptomatik tedavisi için endikedir.
İleostomi sonrası deşarjların sayısını ve hacmini azaltmayı ve kıvamlarını artırmayı sağlar.
Kontrendikasyonlar Lopemid ne zaman kullanılmamalıdır?
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Lopemid, herhangi bir intestinal peristalsis inhibisyonundan kaçınılması gerektiğinde kullanılmamalıdır.
12 yaşın altındaki çocuklarda kontrendikedir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Lopemid'in etkisini değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Aşağıdakilerle olası etkileşimler oluşabilir: loperamidin etkileri artırılabileceğinden, bağırsak peristalsisini yavaşlatan ilaçlar (örneğin antikolinerjikler).
CYP450 inhibitörleri ve P-glikoprotein inhibitörlerinin birlikte kullanımı önerilmez.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
12 yaş altı kullanılmamalıdır.
Hamilelik ve emzirme:
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile kadınlarda, özellikle ilk trimesterde, ürün sadece açıkça ihtiyaç duyulduğunda ve doğrudan tıbbi gözetim altında kullanılmalıdır.
Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler: Lopemid araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.
İlaç uyanıklık durumunu değiştirmez.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Lopemid nasıl kullanılır: Pozoloji
Uyarı: İki günden fazla kullanmayınız.
Akut ishal
- Yetişkinler: Yetişkinler için başlangıç dozu 2 kapsüldür. Daha sonra şekillenmemiş (yumuşak) dışkıların her boşaltılmasından sonra 1 kapsül. Maksimum doz 8 kapsül (yetişkinler).
Dışkı normalizasyonundan sonra dozu azaltın. Kabızlık durumunda, tedaviyi bırakın.
Kronik ishal
Her hasta için uygun bir doz ile hemen hemen her zaman normal tahliye sağlanabilir. Başlangıç dozu:
- Yetişkinler: Günde 2 kapsül. Bu başlangıç dozu, günde 1-2 kez oluşan dışkının tahliyesi elde edilene kadar ayarlanmalıdır.
Bu genellikle yetişkinlerde günde 1 ila 6 kapsüllük bir idame dozu ile mümkündür.
Dışkı normale döner dönmez dozu azaltın; kabızlık durumunda tedaviyi durdurun.
Doz aşımı: Çok fazla Lopemid aldıysanız ne yapmalısınız?
Lopemid'in kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
CNS depresyonu (stupor, koordine olmayan hareketler, somnolans, miyozis, kas hipertonisi, solunum depresyonu) ve hepatik disfonksiyonla ilgili olanlar da dahil olmak üzere aşırı doz durumunda kabızlık meydana gelebilir.
Doz aşımı durumunda alınacak önlemler: gastrik lavaj, kusmanın indüklenmesi, lavman veya müshillerin uygulanması.
Acil önlemler: nalokson enjekte edin; Gerekirse, 1-3 saat sonra nalokson enjeksiyonunu tekrarlayın ve merkezi sinir sistemi depresyonunun kötüleşmesi için hastayı en az 48 saat izleyin.
Çocuklar, loperamid doz aşımının etkilerine yetişkinlerden daha duyarlıdır. Bu nedenle, özellikle 4 yaşın altındaki çocuklarda, yanlışlıkla yutulması kabızlığa ve uyuşukluk ve yavaş nefes alma ile birlikte merkezi sinir sistemi depresyonuna neden olabileceğinden, ürünü ulaşamayacakları bir yerde saklamanız önerilir. Bu durumda hasta 48 saat boyunca dikkatli gözlem altında tutulmalıdır.
Lopemid'in kullanımıyla ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Lopemid'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, herkeste görülmese de Lopemid yan etkilere neden olabilir.
Nadir görülen birkaç karın ağrısı ve ağız kuruluğu vakası dışında, uzun süreli tedavilerden sonra bile başka hiçbir yan etki gözlenmedi.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında listelenmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza haber veriniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihine bakın.
Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, uygun şekilde saklanmış olduğunu ifade eder.
UYARI: İlacı paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
Oda sıcaklığında saklanmalıdır (+8° ile +30°C arası)
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz. Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
KOMPOZİSYON
Her kapsül içerir:
Aktif prensip
Loperamid hidroklorür 2 mg.
Yardımcı maddeler
mikrokristalin selüloz, laktoz monohidrat, talk.
Kabuğun bileşenleri:
jelatin, titanyum dioksit.
FARMASÖTİK FORM VE AMBALAJ
2 mg sert kapsül 30 kapsül
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
LOPEMİD
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Bir kapsül şunları içerir: 2.0 mg loperamid hidroklorür.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Kapsüller.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Lopemid, akut ve kronik diyarenin semptomatik tedavisi için endikedir.
İleostomi sonrası deşarjların sayısını ve hacmini azaltmayı ve kıvamlarını artırmayı sağlar.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Uyarı: İki günden fazla kullanmayınız.
Akut ishal
yetişkinler: Yetişkinler için başlangıç dozu 2 kapsüldür. Daha sonra şekillenmemiş (yumuşak) dışkıların her boşaltılmasından sonra bir kapsül.
Maksimum doz 8 kapsül
Dışkı normalizasyonundan sonra dozu azaltın.
Kabızlık durumunda, tedaviyi bırakın.
Kronik ishal
Her hasta için uygun bir doz ile hemen hemen her zaman normal tahliye sağlanabilir. Başlangıç dozu:
yetişkinler: Günde 2 kapsül.
Bu başlangıç dozu, günde 1-2 kez oluşan dışkının tahliyesi elde edilene kadar ayarlanmalıdır.
Bu genellikle yetişkinlerde günde 1 ila 6 kapsüllük bir idame dozu ile mümkündür.
Dışkı normale döner dönmez dozu azaltın; kabızlık durumunda tedaviyi durdurun.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Lopemid, herhangi bir intestinal peristalsis inhibisyonundan kaçınılması gerektiğinde kullanılmamalıdır.
Loperamid metabolizması için gerekli olan karaciğer fonksiyonunun olası olgunlaşmamışlığının bir sonucu olarak göreceli aşırı doz olasılığı nedeniyle ilaç 4 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
12 yaşın altında kontrendikedir.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
12 yaş altı kullanılmamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Aşağıdakilerle olası etkileşimler oluşabilir: loperamidin etkileri artırılabileceğinden, bağırsak peristalsisini yavaşlatan ilaçlar (örneğin antikolinerjikler).
CYP450 inhibitörleri ve P-glikoprotein inhibitörlerinin birlikte kullanımı önerilmez.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Hamile kadınlarda, özellikle ilk trimesterde, ürün sadece gerçek ihtiyaç durumunda ve tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Lopemid araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
04.8 İstenmeyen etkiler
İstisnai olarak bazı nadir durumlarda karın ağrısı ve ağız kuruluğu.
04.9 Doz aşımı
CNS depresyonu (stupor, koordine olmayan hareketler, somnolans, miyozis, kas hipertonisi, solunum depresyonu) ve hepatik disfonksiyonla ilgili olanlar da dahil olmak üzere aşırı doz durumunda kabızlık meydana gelebilir.
Doz aşımı durumunda alınacak önlemler: gastrik lavaj, kusmanın indüklenmesi, lavman veya müshillerin uygulanması.
Acil önlemler: nalokson enjekte edin; Gerekirse, 1-3 saat sonra nalokson enjeksiyonunu tekrarlayın ve merkezi sinir sistemi depresyonunun kötüleşmesi için hastayı en az 48 saat izleyin.
Çocuklar, loperamid doz aşımının etkilerine yetişkinlerden daha duyarlıdır. Bu nedenle, özellikle 4 yaşın altındaki çocuklarda, yanlışlıkla yutulması kabızlığa ve uyuşukluk ve yavaş nefes alma ile birlikte merkezi sinir sistemi depresyonuna neden olabileceğinden, ürünü ulaşamayacakları bir yerde saklamanız önerilir. Bu durumda hasta 48 saat boyunca dikkatli gözlem altında tutulmalıdır.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
ATC kodu: A07DA
Lopemid, bağırsak peristalsisi üzerinde doğrudan etki ile bir antidiyareik aktiviteye sahiptir; bağırsak duvarının Auerbach sinir pleksuslarına seçici olarak etki eder. Ayrıca bağırsak duvarından sıvı ve elektrolitlerin aşırı salgılanmasını engeller.Parasempatik post-ganglionik sinir uçları seviyesinde asetilkolin salınımına müdahale etmez, bu nedenle antikolinerjik bir ilaç değildir.Merkeze etkisi yoktur. sinir sistemi: Bu nedenle alışkanlık veya bağımlılığı belirlemez.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
emilim:
Lopemid ağızdan iyi emilir.
Dağıtım:
Uygulamadan dört saat sonra maksimum konsantrasyonlar kanda bulunur.
Metabolizma:
İdrarla sadece küçük bir kısmı atılır; çoğu dışkıyla atılır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Sıçanlarda loperamidin akut toksisitesi şu şekildedir: LD50/os 450 mg/kg, LD50 i.p. 43 mg / kg.
Sıçanlarda ve köpeklerde yapılan kronik toksisite testleri sırasında, ilaç iyi tolere edildi ve kayda değer hiçbir toksik etki vurgulanmadı. Ayrıca, loperamid ne teratojenik ne de mutajeniktir.
Karsinojenez: hariç tutulacak (sıçan).
Fertilite üzerinde embriyotoksik, teratojenik aktivite: yok.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Mikrokristalin selüloz, laktoz monohidrat, talk.
Kabuğun bileşenleri: jelatin, titanyum dioksit.
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil
06.3 Geçerlilik süresi
4 yıl
06.4 Depolama için özel önlemler
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
Oda sıcaklığında saklanmalıdır (F.U. IX'un gerektirdiği şekilde + 8 ° ile + 30 ° C arasında).
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
30 kapsül
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Visufarma S.p.A.
Via Canino, 21 - 00191 Roma
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
30 kapsül 023691013
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Haziran 2005
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
22 Mart 2010 AIFA Tespiti