Aktif maddeler: Ceftriaxone (Ceftriaxone sodyum)
Rocefin 250 mg / 2 ml intramüsküler kullanım için enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü
Rocefin 1 g / 3.5 ml intramüsküler kullanım için enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü
Paket boyutları için Rocefin prospektüsleri mevcuttur: - Rocefin 250 mg / 2 ml intramüsküler kullanım için enjeksiyonluk çözelti için toz ve solvent, kas içi kullanım için Rocefin 1 g / 3.5 ml enjeksiyonluk çözelti için toz ve solvent
- Rocefin 500 mg / 2 ml intramüsküler kullanım için enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü
- Rocefin 1 g / 10 ml intravenöz kullanım için enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü
- Rocefin 2 g infüzyonluk çözelti için toz
Endikasyonları Rocefin neden kullanılır? Bu ne için?
Rocefin, yetişkinlere ve çocuklara (yeni doğanlar dahil) verilen bir antibiyotik olan aktif madde seftriakson içerir. Enfeksiyonlara neden olan bakterileri öldürerek çalışır. Sefalosporinler adı verilen bir ilaç grubuna aittir.
Rocefin, enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılır:
- beyin (menenjit).
- akciğerlerden.
- orta kulaktan.
- karın ve karın duvarı (peritonit).
- idrar yolu ve böbrekler.
- kemiklerden ve eklemlerden.
- cilt veya yumuşak doku.
- biraz kan.
- kalbin.
Uygulanabilir:
- belirli cinsel yolla bulaşan enfeksiyonları (gonore ve sifiliz) tedavi etmek için.
- Bakteriyel enfeksiyon nedeniyle ateşi olan düşük beyaz kan hücresi sayımı (nötropeni) olan hastaları tedavi etmek için.
- Kronik bronşitli erişkinlerde göğüs enfeksiyonlarını tedavi etmek için.
- 15 günlükten büyük bebekler de dahil olmak üzere yetişkinlerde ve çocuklarda Lyme hastalığını (kene ısırıklarının neden olduğu) tedavi etmek için.
- Ameliyat sırasında enfeksiyonları önlemek için
Kontrendikasyonlar Rocefin ne zaman kullanılmamalıdır?
Aşağıdaki durumlarda Rocefin verilmemelidir:
- seftriaksona veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa
- Penisilin veya benzeri antibiyotiklere (sefalosporinler, penisilinler, monobaktamlar ve karbapenemler gibi) karşı ani veya şiddetli alerjik reaksiyon geçirdiyseniz. Olası belirtiler arasında, nefes almayı veya yutmayı zorlaştırabilecek şekilde boğazda veya yüzde ani bir şişme, eller, ayaklar ve ayak bileklerinde ani bir şişme ve hızla gelişen şiddetli bir döküntü yer alır.
- lidokaine alerjiniz var ve Rocefin size bir kas içine enjeksiyon yoluyla verilmelidir.
Rocefin aşağıdaki durumlarda çocuklara verilmemelidir:
- bebek prematüre.
- bebeğe yeni doğmuş (28 güne kadar) ve bazı kan sorunları veya sarılık (cildin veya gözün beyazlarının sararması) var veya damar yoluyla kalsiyum içeren bir ürün verilmesi gerekiyor.
Kullanım Önlemleri Rocefin'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Aşağıdaki durumlarda size ROCEFİN verilmeden önce doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz:
- Son zamanlarda kalsiyum içeren ürünler aldınız veya almak üzeresiniz.
- Son zamanlarda bir antibiyotik aldıktan sonra ishal ile ilgili sorunlar yaşadı. Bağırsak sorunları, özellikle kolit (bağırsak iltihabı) yaşadıysanız.
- karaciğer veya böbrek problemlerinden muzdarip.
- safra taşı veya böbrek taşı var.
- başka hastalıklarınız varsa, örneğin hemolitik anemi (cildin soluk sarı olmasına ve halsizliğe veya nefes darlığına neden olabilen kırmızı kan hücrelerinde azalma).
- düşük sodyumlu bir diyet izler.
Çocuklar
Aşağıdaki durumlarda çocuğunuza Rocefin vermeden önce doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz:
- çocuk bir damar yoluyla kalsiyum içeren bir ürünü yakın zamanda almış veya almak üzeredir.
Hamilelik, emzirme ve doğurganlık
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.
Doktorunuz Rocefin tedavisinin size sağlayacağı faydaları ve bebeğiniz için olası riskleri değerlendirecektir.
Araç ve makine kullanma
Rocefin baş dönmesine neden olabilir. Baş dönmesi hissediyorsanız, araç veya herhangi bir alet veya makine kullanmayınız. Bu semptomları yaşarsanız doktorunuzla iletişime geçin.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Rocefin'in etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize söyleyiniz.
Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:
- aminoglikozit adı verilen bir antibiyotik türü.
- Kloramfenikol adı verilen bir antibiyotik (enfeksiyonları, özellikle göz enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılır).
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Kan veya idrar testi yaptırmanız gerekiyorsa
Rocefin'e uzun süre verildiyse, düzenli kan testleri yaptırmanız gerekebilir. Rocefin, şeker için idrar testlerinin ve Coombs testi olarak bilinen bir kan testinin sonuçlarını etkileyebilir. Test edilmek üzereyseniz:
- numuneyi alan kişiye Rocefin'in size verildiğini söyleyin.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Süresi Rocefin nasıl kullanılır: Pozoloji
Rocefin genellikle bir doktor veya hemşire tarafından doğrudan kas içine yapılan bir enjeksiyon olarak verilir.
Normal doz Doktorunuz hangi Rocefin dozunun sizin için uygun olduğuna karar verecektir. Doz, enfeksiyonun ciddiyetine ve tipine, diğer antibiyotiklerle eşzamanlı tedaviye, kilonuza ve yaşınıza, böbreklerinizin ve karaciğerinizin ne kadar iyi çalıştığına bağlı olacaktır. var.
Vücut ağırlığı 50 kilogram (kg) veya daha fazla olan yetişkinler, yaşlılar ve 12 yaş ve üzerindeki çocuklar:
- Enfeksiyonun ciddiyetine ve tipine bağlı olarak günde 1 ila 2 gr. Şiddetli bir enfeksiyonunuz varsa doktorunuz size daha yüksek bir doz verecektir (günde 4 gr'a kadar) Günlük dozunuz 2 gr'dan fazla ise günde bir kez tek doz veya ikiye bölünmüş dozlar halinde alabilirsiniz. .
Vücut ağırlığı 50 kg'dan az olan yeni doğanlar, bebekler ve 15 günden 12 yaşına kadar olan çocuklar:
- Enfeksiyonun ciddiyetine ve tipine bağlı olarak, çocuğun vücut ağırlığının her bir kg'ı için günde bir kez 50-80 mg Rocefin. Şiddetli bir enfeksiyonunuz varsa, doktorunuz vücut ağırlığınızın her kg'ı için 100 mg'dan başlayarak günde maksimum 4 gr'a kadar daha yüksek bir doz reçete edecektir.Günlük dozunuz 2 gr'dan fazlaysa, günde bir kez tek doz veya iki ayrı doz olarak.
- Vücut ağırlığı 50 kg veya daha fazla olan çocuklara normal yetişkin dozu verilmelidir.
Bebekler (0-14 günlük)
- Enfeksiyonun ciddiyetine ve tipine bağlı olarak, bebeğin vücut ağırlığının her bir kg'ı için günde bir kez 20-50 mg Rocefin.
- Maksimum günlük doz, bebeğin vücut ağırlığının her bir kg'ı için 50 mg'ı geçmemelidir.
Karaciğer ve böbrek sorunları olan kişiler
Size normalden farklı bir doz verilebilir. Doktorunuz, karaciğer ve böbrek hastalığınızın ciddiyetine bağlı olarak, ne kadar Rocefin'e ihtiyacınız olacağına karar verecek ve sizi yakından izleyecektir.
Doz aşımı: Çok fazla Rocefin aldıysanız ne yapmalısınız?
Size yanlışlıkla size reçete edilen dozdan daha fazla ROCEFİN verildiyse, derhal doktorunuza veya en yakın hastaneye başvurunuz.
ROCEfin'i kullanmayı unutursanız
Bir enjeksiyonu kaçırırsanız, mümkün olan en kısa sürede almalısınız.Ancak, bir sonraki planlanmış enjeksiyonunuzun zamanı geldiyse, kaçırdığınız enjeksiyonu atlayın.Unutulan bir enjeksiyonu telafi etmek için çift doz (birlikte iki enjeksiyon) almayın. doz.
ROCEfin almayı bırakırsanız
Doktorunuz size söylemediği sürece ROCEFİN kullanmayı bırakmayınız. Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya hemşirenize sorunuz.
Yan Etkiler Rocefin'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Bu ilaçla aşağıdaki yan etkileri yaşayabilirsiniz:
Ciddi alerjik reaksiyonlar (bilinmiyor, mevcut verilerden sıklığı tahmin edilemiyor)
Şiddetli bir alerjik reaksiyonunuz varsa, derhal doktorunuza başvurun. İşaretler şunları içerebilir:
- yüzün, boğazın, dudakların veya ağzın ani şişmesi. Bu, nefes almayı veya yutmayı zorlaştırabilir.
- ellerin, ayakların ve ayak bileklerinin ani şişmesi.
Şiddetli döküntü (bilinmiyor, mevcut verilerden sıklığı tahmin edilemiyor)
Şiddetli bir kızarıklık olursa, derhal doktorunuza başvurun.
- Belirtiler, ciltte kabarma veya soyulma ve muhtemelen ağızda kabarma ile hızla gelişen şiddetli bir döküntü içerebilir.
Diğer olası yan etkiler
Yaygın (10 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- Beyaz kan hücrelerinin anormallikleri (azalmış beyaz kan hücreleri ve eozinofillerde artış gibi) ve trombositler (azalmış trombositler).
- Gevşek dışkı veya ishal.
- Karaciğer fonksiyonu için kan testi sonuçlarındaki değişiklikler.
- Döküntü.
Yaygın olmayan (100 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- Mantar enfeksiyonları (örneğin pamukçuk).
- Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (granülositopeni).
- Kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (anemi).
- Kan pıhtılaşma sorunları. Belirtiler arasında kolay morarma, ağrı ve eklemlerde şişme sayılabilir.
- Baş ağrısı.
- Baş dönmesi
- Mide bulantısı ya da kusma.
- Kaşıntı.
- Rocefin'in verildiği damar boyunca ağrı veya yanma hissi. Enjeksiyonun verildiği yerde ağrı.
- Ateş.
- Böbrek fonksiyon testlerinde anormal değerler (kan kreatinin artışı).
Seyrek (1000 kişide 1 kişiye kadarını etkileyebilir)
- Kalın bağırsak (kolon) iltihabı İşaretler arasında genellikle kan ve mukuslu ishal, mide ağrısı ve ateş bulunur.
- Nefes almada zorluk (bronkospazm).
- Vücudun geniş bir alanını kaplayabilen, kaşıntı ve şişme ile ilişkili kurdeşen (kurdeşen) ile deri döküntüsü.
- İdrarda kan veya şeker.
- Ödem (sıvı birikimi).
- Titreme.
Bilinmiyor (mevcut verilerden sıklık tahmin edilemiyor)
- Reçete edilen antibiyotiğe yanıt vermeyebilecek ikincil enfeksiyonlar.
- Kırmızı kan hücrelerinin yok edilmesiyle karakterize bir anemi formu (hemolitik anemi).
- Beyaz kan hücrelerinin sayısında ciddi azalma (agranülositoz).
- Konvülsiyonlar.
- Baş dönmesi.
- Pankreas iltihabı (pankreatit). Belirtileri, midede sırta kadar uzanan şiddetli ağrıyı içerir.
- Oral mukoza iltihabı (stomatit).
- Dil iltihabı (glossit). Belirtiler arasında dilin şişmesi, kızarması ve tahriş olması yer alır.
- Ağrı, mide bulantısı ve kusmaya neden olabilen safra kesesi ile ilgili sorunlar.
- Şiddetli sarılık (Kernittero) olan bebeklerde gelişebilen nörolojik bir durum.
- Kalsiyum-seftriakson birikintilerinin neden olduğu böbrek sorunları. İdrar yaparken ağrı hissedebilirsiniz veya üretilen idrar miktarı azalabilir.
- Yanlış pozitif Coombs testi (kan problemlerini tespit etmek için bir test).
- Galaktozemi için yanlış pozitif sonuç (şeker galaktozun anormal birikimi).
- Rocefin, bazı kan şekeri testlerine müdahale edebilir; doktorunuza danışın.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuz, eczacınız veya hemşirenizle konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir.Yan etkileri doğrudan https://www.aifa.gov adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz. .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlanmasına yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihine bakın.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız. Belirtilen son kullanma tarihi, doğru şekilde saklanmış, bozulmamış ambalajdaki ürüne karşılık gelir.
30°C'nin üzerinde saklamayın. Şişeyi orijinal kabında saklayın. İlaçlar atık su veya evsel atık yoluyla atılmamalıdır.
Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz. Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Şırıngaların / batma nesnelerinin atılması
Şırınga ve diğer ısırıcı tıbbi cihazların kullanımı ve imhası ile ilgili olarak aşağıdaki hususlara kesinlikle uyulmalıdır:
- İğneler ve şırıngalar asla tekrar kullanılmamalıdır.
- Kullanılmış tüm iğneleri ve şırıngaları sokan nesneler için özel bir kaba koyun (tek kullanımlık delinmez kap).
- Kabı çocukların erişemeyeceği bir yerde saklayın.
- Kullanılmış ısırıcı nesneler için kaplar evsel atıklara atılmamalıdır.
- Dolu kabı yerel gereksinimlere göre veya doktorunuzun belirttiği şekilde atın.
Süresi dolmuş / kullanılmamış ilaçların imhası
İlaçların çevreye salınımı en aza indirilmelidir.İlaçlar atık su veya evsel atık yoluyla bertaraf edilmemelidir. Varsa, özel toplama sistemleri kullanın.
Rocefin'in içeriği
Rocefin 250 mg / 2 ml intramüsküler kullanım için enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü
bir şişe toz şunları içerir: aktif madde: seftriakson disodyum 3.5 H2O 298,2 mg seftriakson 250 mg'a eşittir; bir çözücü şişesi şunları içerir: %1 sulu lidokain çözeltisi.
Rocefin 1 g / 3.5 ml intramüsküler kullanım için enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü bir flakon toz içerir: aktif madde: seftriakson disodyum 3.5 H2O 1.193 g, seftriakson 1 g'a eşittir; bir çözücü şişesi şunları içerir: %1 sulu lidokain çözeltisi.
Rocefin'in neye benzediğinin ve paketin içeriğinin açıklaması
Rocefin 250 mg / 2 ml intramüsküler kullanım için enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü:
1 şişe toz + 1 şişe 2 ml çözücü.
Rocefin 1 g / 3.5 ml intramüsküler kullanım için enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü:
1 şişe toz + 1 şişe 3.5 ml çözücü.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ROSEFİN
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Rocefin 250 mg / 2 ml intramüsküler kullanım için enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü
Bir şişe toz şunları içerir:
Aktif madde: seftriakson disodyum 3.5 H2O 298,2 mg, 250 mg seftriakson'a eşittir.
Rocefin 500 mg / 2 ml intramüsküler kullanım için enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü
Bir şişe toz şunları içerir:
Aktif madde: seftriakson disodyum 3.5 H2O 596.5 mg, 500 mg seftriakson'a eşittir.
Rocefin 1 g / 3.5 ml intramüsküler kullanım için enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü
Bir şişe toz şunları içerir:
Aktif madde: disodyum seftriakson 3.5 H2O 1.193 gr, seftriakson 1 gr'a eşittir.
Rocefin 1 g / 10 ml intravenöz kullanım için enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü
Bir şişe toz şunları içerir:
Aktif madde: disodyum seftriakson 3.5 H2O 1.193 gr, seftriakson 1 gr'a eşittir.
Rocefin 2 g infüzyonluk çözelti için toz
Bir şişe şunları içerir:
Aktif madde: disodyum seftriakson 3.5 H2O 2.386 gr, seftriakson 2 gr'a eşittir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü.
İnfüzyon çözeltisi için toz.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
"Zor" Gram-negatiften veya en yaygın antibiyotiklere dirençli Gram-negatif varlığı ile karışık floradan kaynaklanan kesin veya varsayılan ciddi bakteriyel enfeksiyonlarda seçmeli ve spesifik kullanım.
Özellikle ürün, yukarıda belirtilen enfeksiyonlarda, dirençli ve/veya bağışıklığı baskılanmış hastalarda endikedir. Cerrahi enfeksiyonların profilaksisi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Kalsiyum içeren seyrelticiler (örn. Ringer's veya Hartmann's solüsyonu), seftriakson flakonlarını sulandırmak veya bir çökelti oluşabileceğinden i.v. uygulama için sulandırılmış flakonları daha fazla seyreltmek için kullanılmamalıdır. Aynı IV uygulama hattında seftriaksonun kalsiyum içeren solüsyonlarla karıştırılması durumunda da seftriaksonun kalsiyum ile çökelmesi meydana gelebilir.
Bu nedenle, seftriakson ve kalsiyum içeren solüsyonlar birlikte karıştırılmamalı veya aynı anda uygulanmamalıdır (bkz. bölüm 4.3, 4.4 ve 6.2).
Genel dozaj programı
12 yaşından büyük yetişkinler ve çocuklar: Önerilen doz günde bir kez (24 saatte bir) 1 g Rocefin'dir. Şiddetli vakalarda veya orta derecede duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonlarda, doz tek bir solüsyonda 4 g'a ulaşabilir.
Bebekler (2 haftaya kadar): günlük doz, bir kez uygulandığında vücut ağırlığına göre 20-50 mg/kg'dır; enzim sistemlerinin olgunlaşmamış olması nedeniyle 50 mg/kg'ı geçmemelidir (bkz. bölüm 4.4).
Çocuklar (3 haftadan 12 yaşına kadar): Günlük doz 20 ile 80 mg/kg arasında değişebilir. 50 mg/kg'a eşit veya daha büyük intravenöz dozlar için en az 30 dakika süren bir perfüzyon kullanılması tavsiye edilir.
50 kg'ın üzerindeki çocuklar için yetişkin dozu kullanılmalıdır.
Yaşlılar: Yetişkinler için dozaj rejimi, yaşlı hastalarda değişiklik gerektirmez.
Tedavi süresi enfeksiyonun seyrine bağlıdır.
Tüm antibiyotik bazlı tedavilerde olduğu gibi, genel olarak Rocefin uygulamasına, febrilden veya tam bakteriyel eradikasyonun gösterilmesinden sonra en az 48-72 saat devam edilmelidir.
Cerrahi enfeksiyonların profilaksisi
Ameliyat sonrası enfeksiyonların önlenmesi için müdahalenin tipine ve kontaminasyon riskine bağlı olarak müdahaleden bir saat önce 1 g i.m. veya 1-2 g i.v. tek doz halinde uygulanacaktır.
Belirli koşullarda dozaj
Böbrek yetmezliği: kreatinin klerensi 10 ml/dk'dan fazla olan hastalarda pozoloji değişmeden kalır. Kreatinin klerensi 10 ml/dk veya daha az olması durumunda günde bir kez maksimum 2 g'a kadar uygulanabilir.
karaciğer yetmezliği: normal doz.
İlişkili böbrek ve karaciğer yetmezliği: seftriaksonun plazma konsantrasyonlarını kontrol edin.
Erken: maksimum doz günde bir kez 50 mg/kg.
Uygulama yöntemi
Sulandırılan çözeltiler, fiziko-kimyasal özelliklerini oda sıcaklığında 6 saat (veya +5 °C'de 24 saat) korur. Ancak genel bir kural olarak, çözeltiler hazırlandıktan hemen sonra kullanılmalıdır.
Konsantrasyona ve saklama süresine bağlı olarak açık sarıdan kehribar rengine kadar değişebilirler; bu özelliğin ilacın etkinliği veya tolere edilebilirliği üzerinde hiçbir etkisi yoktur.
Kas içi kullanım için çözüm
Kas içi enjeksiyonu gerçekleştirmek için, Rocefin im 250 mg ve 500 mg için 2 ml ve Rocefin 1 g için 3.5 ml uygun çözücü (%1 lidokain solüsyonu) ile çözülür: bu şekilde elde edilen solüsyonu doğaçlama olarak kalçaya derinlemesine enjekte edin, sonraki enjeksiyonlarda kalçaları değiştirmek.
Lidokain çözeltisi intravenöz olarak uygulanmamalıdır.
İntravenöz kullanım için çözüm
İ.v. enjeksiyonu gerçekleştirmek için, Rocefin 1 g için 10 ml olan uygun çözücü (enjeksiyonluk su) ile çözülür ve 2-4 dakika içinde doğrudan damara enjekte edilir.
İnfüzyon için çözüm
İntravenöz perfüzyon gerçekleştirmek için, Rocefin'i kalsiyum iyonları içermeyen 40 ml perfüzyon sıvısı (fizyolojik solüsyon, %5 veya %10 glukoz solüsyonu, %5 levuloz solüsyonu, dekstran glukoz solüsyonu %6, NaCl solüsyonları) içinde 2 g oranında çözün. %0.45 + glikoz %2.5).
Perfüzyon en az 30 dakika sürecektir.
Rocefin solüsyonları, diğer antimikrobiyal ilaçları içeren solüsyonlarla veya olası geçimsizlik nedeniyle yukarıda listelenenler dışındaki seyreltici solüsyonlarla karıştırılmamalıdır.
04.3 Kontrendikasyonlar
Rocefin, beta-laktam antibiyotiklere karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.
Sefalosporinlere veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık. Penisilinlere aşırı duyarlılık durumunda, olası çapraz alerji oluşumu göz önünde bulundurulmalıdır. Hamile kadınlarda ve çok erken çocukluk döneminde ürün, gerçek ihtiyaç durumunda ve doğrudan doktorun gözetimi altında uygulanmalıdır.
Hiperbilirubinemik bebekler ve erken doğmuş bebekler seftriakson ile tedavi edilmemelidir. Eğitim laboratuvar ortamında seftriaksonun bilirubini bağlanma yerlerinden plazma albümine kaydırabildiğini ve bu hastalarda bilirubin ensefalopatisinin gelişebileceğini göstermişlerdir.
Kalsiyum ile tedavi, zamanında doğan bebeklerde kalsiyum tuzları-seftriakson çökeltisi riski nedeniyle (bkz. bölüm 4.4, 4.5 ve 4.8) Seftriakson ayrıca aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
• düzeltilmiş yaşı 41 haftaya kadar olan prematüre bebekler (gebelik haftaları + yaşam haftaları);
• zamanında doğan bebekler (28 güne kadar):
- bilirubinin değiştirilebileceği durumlar olduğundan sarılık veya hipoalbüminemi veya asidoz varlığı
- i.v. seftriaksonun kalsiyum ile çökelme riskinden dolayı kalsiyum ile veya kalsiyum içeren infüzyonlarla (bkz. bölüm 4.4, 4.8 ve 6.2).
Çözücü olarak lidokain kullanıldığında, seftriaksonun intramüsküler enjeksiyonu uygulanmadan önce kontrendikasyonlar ekarte edilmelidir.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Diğer sefalosporinlerde olduğu gibi, bilinmeyen alerjisi veya önceden maruziyeti olan hastalar da dahil olmak üzere, ölümcül sonucu olan anafilaktik reaksiyonlar bildirilmiştir.
Her gram Rocefin, 3.6x mmol sodyum içerir. Bu, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalarda dikkate alınmalıdır.
Rocefin dahil sefalosporin sınıfı antibakteriyeller alan hastalarda immün aracılı hemolitik anemi gözlenmiştir. Hem yetişkinlerde hem de çocuklarda tedavi sırasında ölümcül vakalar dahil ciddi hemolitik anemi vakaları bildirilmiştir. Tedavi sırasında bir hastada anemi gelişirse. seftriakson tedavisi, sefalosporin ilişkili anemi tanısı düşünülmeli ve etiyoloji belirlenene kadar seftriakson tedavisi kesilmelidir.
Rocefin dahil hemen hemen tüm antibakteriyel ilaçlarda olduğu gibi, ilişkili diyare vakaları bildirilmiştir. Clostridium C. difficile (CDAD), şiddeti hafif ishalden ölümcül kolite kadar değişebilir.Antibakteriyellerle tedavi, kolonun normal florasını değiştirir ve aşırı üremeye yol açar.C. zor.
NS C. difficile, CDAD gelişimine katkıda bulunan A ve B toksinlerini üretir. suşları C. C. difficile'nin aşırı toksin üreten bakterileri, bu enfeksiyonlar antimikrobiyal tedaviye dirençli olabileceğinden ve kolektomi gerektirebileceğinden morbidite ve mortalite oranlarının artmasına neden olur. Antibiyotik tedavisini takiben diyare ile başvuran tüm hastalarda CDAD olasılığı düşünülmelidir. Antibakteriyellerin uygulanmasından iki ay sonra bile CDAD vakaları bildirildiği için dikkatli bir tıbbi öykü gereklidir.
Şüpheli veya aşikar CDAD durumunda, amaçlanmayan antibiyotik tedavisinin durdurulması gerekebilir. C. zor. Klinik olarak endikeyse, uygun sıvı ve elektrolit yönetimi, protein takviyesi ve antibiyotik tedavisi önlemleri alınmalıdır. C. zor; cerrahi değerlendirme de yapılmalıdır.
Diğer antibakteriyellerde olduğu gibi, hassas olmayan mikroorganizmalarla süperenfeksiyonlar meydana gelebilir.
Genellikle standart önerilen dozlardan daha yüksek dozların uygulanmasından sonra, biliyer ultrason taramalarında genellikle safra taşlarıyla karıştırılan gölgeler gözlenmiştir. Ancak bu gölgeler, Rocefin tedavisinin kesilmesi veya kesilmesiyle kaybolan kalsiyum-seftriakson çökeltileridir. Nadiren, bu bulgular semptomlarla ilişkilendirildi. Semptomatik vakalarda konservatif cerrahi olmayan tedavi önerilir; Rocefin ile tedavinin durdurulması doktorun takdirinde olmalıdır.
Rocefinin yaklaşık %56'sı idrarda ve kalan %44'ü safrada mikrobiyolojik olarak aktif formda elimine edilir. Dışkıda esas olarak aktif olmayan bir biçimde bulunur. Böbrek fonksiyon bozukluğu durumunda safra yolu ile feçes ile daha yüksek düzeyde elimine edilir. Bu durumda yarı ömür sadece biraz arttığından, karaciğer fonksiyonunun normal olması koşuluyla çoğu durumda Rocefin dozunun azaltılması gerekli değildir. Sadece çok şiddetli böbrek yetmezliği varlığında (kreatinin klerensi ≤ 10 ml/dk) her 24 saatte bir idame dozu normal dozun yarısına düşürülmelidir.
Diğer sefalosporinler gibi, seftriaksonun da bilirubinin plazma albümini ile bağlanma bölgelerine kısmen müdahale ettiği gösterilmiştir.
Üçüncü kuşak sefalosporinler, diğer beta-laktaminler gibi, mikrobiyal direnci indükleyebilir ve bu oluşum fırsatçı organizmalara, özellikle de Enterobacteriaceae ve Pseudomonas'a karşı, bağışıklığı baskılanmış kişilerde ve muhtemelen daha fazla beta-laktamini birbiriyle ilişkilendirerek daha fazladır.
Herhangi bir antibiyotik tedavisinde olduğu gibi, uzun süreli tedavilerde kan sayımı düzenli olarak kontrol edilmelidir.
Çok nadir vakalarda yüksek doz ile tedavi edilen hastalarda safra kesesi ultrasonografisinde safra kalınlaşması şeklinde yorumlanabilecek bulgular ortaya çıkmış ve bu durum tedaviye ara verildiğinde veya kesildiğinde hemen gerilemiştir. Bu bulgular semptomatik olsa bile, tamamen konservatif tedavi önerilir.
Sefalosporinlerle tedavi sırasında pozitif Coombs testleri (bazen yanlış) bildirilmiştir.
Rocefin ile tedaviye başlamadan önce, hastanın geçmişte sefalosporinler, penisilinler ve diğer ilaçlara karşı aşırı duyarlılık yaşayıp yaşamadığını belirlemek için kapsamlı bir araştırma yapılmalıdır.
Penisilinler ve sefalosporinler arasında çapraz aşırı duyarlılık vakaları tarif edildiğinden, ürün penisiline alerjisi olan hastalarda dikkatle uygulanmalıdır. Organ fonksiyonlarının olgunlaşmamış olması nedeniyle, prematüre bebeklere 50 mg/kg/gün'den yüksek dozlarda Rocefin verilmemelidir.
Diğer antibiyotiklere gelince, uzun süreli kullanım dirençli bakterilerin gelişmesine yardımcı olabilir ve süperenfeksiyon durumunda en uygun önlemlerin alınması gerekir.
Akut aşırı duyarlılık reaksiyonları adrenalin kullanımını ve diğer acil önlemleri gerektirebilir.Lidokain içeren preparatlar intravenöz olarak ve bu lokal anesteziğe alerjisi olan hastalara uygulanmamalıdır.Enfeksiyon belirtileri varsa sorumlu organizma izole edilmelidir. duyarlılık testlerinde benimsenmelidir.
Tedavinin başlangıcından önce alınan numuneler üzerinde analizler sorumlu organizmanın seftriakson duyarlılığını belirlemek için yapılmalıdır.Ancak bu analizlerin sonuçları beklenmeden Rocefin tedavisine başlanabilir ve tedavi yine de uygunsa, daha sonra seftriaksona göre modifiye edilmelidir. Rocefin'i diğer antibiyotiklerle birlikte kullanmadan önce, herhangi bir kontrendikasyon, uyarı, önlem ve istenmeyen reaksiyonları bilmek için diğer ilaçların kullanım talimatları dikkatlice okunmalıdır.
Böbrek fonksiyonu dikkatle izlenmelidir.
Sefalosporinlerin (veya diğer geniş spektrumlu antibiyotiklerin) kullanımını takiben psödomembranöz kolit bildirilmiştir; antibiyotik kullanımından sonra diyare yaşayan hastalarda bu tanının dikkate alınması önemlidir.
Kalsiyum içeren ürünlerle etkileşimler
1 aylıktan küçük prematüre ve zamanında doğan bebeklerde akciğerde ve böbrekte kalsiyum çökeltilerinin varlığına bağlı ölümcül reaksiyon vakaları bildirilmiştir. Bu bebeklerden en az birine farklı zamanlarda ve farklı infüzyon yollarıyla seftriakson ve kalsiyum verilmişti. Şu anda mevcut olan bilimsel verilere göre, seftriakson ve kalsiyum içeren solüsyonlar veya diğer kalsiyum içeren ürünlerle tedavi edilen yenidoğanlar dışındaki hastalarda onaylanmış intravasküler çökelme vakası yoktur. Çalışmalar laboratuvar ortamında bebeklerin diğer yaş gruplarına göre seftriakson-kalsiyum çökelti oluşumu riskinin daha yüksek olduğunu göstermiştir.
Bununla birlikte, seftriakson, intravenöz uygulama için kalsiyum içeren solüsyonlarla karıştırılmamalı veya aynı anda uygulanmamalıdır. Farklı infüzyon hatlarında veya farklı infüzyon bölgelerinde olsa bile her yaştaki hastalarda.
Ancak 28 günlükten büyük hastalarda, farklı bölgelerde infüzyon hatları kullanılıyorsa veya infüzyon hatları değiştirilirse veya serum fizyolojik ile iyice yıkanırsa seftriakson ve kalsiyum içeren solüsyonlar art arda uygulanabilir. çökelmeyi önlemek için iki infüzyon Kalsiyum tuzlarının TNP çözeltilerinin sürekli infüzyonu gerektiren hastalarda, sağlık profesyonellerinin bu çökelme riski olmayan alternatif bir antibakteriyel kullanmayı düşünmeleri gerekebilir. Sürekli beslenmesi gereken hastalarda seftriakson kullanımı gerekli görülürse TNP solüsyonu ve seftriakson farklı yerlerden farklı infüzyon yollarından da olsa aynı anda uygulanabilir.Alternatif olarak, seftriakson infüzyonu sırasında, iki çözeltinin uygulanması arasında infüzyon hatlarının yıkanması tavsiyesi dikkate alınarak TNP çözeltilerinin infüzyonu durdurulmalıdır (bkz. bölüm 4.3, 4.8, 5.2 ve 6.2).
Rocefin ile tedavi edilen hastalarda nadiren biliyer obstrüksiyona bağlı pankreatit vakaları bildirilmiştir. Hastaların çoğunda majör tedavi, şiddetli hastalık veya önceki total parenteral beslenme gibi safra stazı ve safra çamuru için risk faktörleri vardı. Rocefin'in biliyer çökelmede tetikleyici veya yardımcı faktör olarak hareket ettiği göz ardı edilemez.
Şiddetli böbrek ve karaciğer yetmezliği durumlarında, belirlenmiş önerilere göre dozu azaltmak gerekir.
Rocefin'in yenidoğanlarda, bebeklerde ve çocuklarda güvenliliği ve etkililiği, Pozoloji ve uygulama yöntemi bölümlerinde bildirilen dozajlar için belirlenmiştir.Bazı çalışmalar, seftriaksonun, diğer sefalosporinler gibi, bilirubini serum albümin bağlanma bölgelerinden uzaklaştırabileceğini göstermiştir.
Bilirubin ensefalopatisi geliştirme riski taşıyan yenidoğanlara (özellikle prematüre bebeklere) rocefin verilmemelidir.
Uzun süreli tedavi sırasında düzenli aralıklarla tam kan sayımı yapılmalıdır.
Çözücü olarak lidokain kullanılması durumunda, Ceftriaxone solüsyonları sadece kas içi enjeksiyon için kullanılmalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Rocefin'in yüksek dozlarda yüksek aktiviteli diüretikler (örn. furosemid) ile birlikte yüksek dozlarda uygulanması, şimdiye kadar böbrek fonksiyonunda bozulma göstermemiştir. Rocefin'in aminoglikozitlerin renal toksisitesini arttırdığına dair bir kanıt yoktur Rocefin uygulamasını takiben alkolün yutulması disülfiramınkine benzer etkiler göstermez; seftriakson aslında hem alkole karşı olası intoleranstan hem de diğer sefalosporinlerle meydana gelen hemorajik belirtilerden sorumlu olduğuna inanılan N-metiltiotetrazol grubunu içermez Rocefin'in eliminasyonu probenesid tarafından değiştirilmez.
bir stüdyoda laboratuvar ortamında kloramfenikol ve seftriakson kombinasyonu ile antagonistik etkiler gözlenmiştir.
Deneysel koşullarda, Rocefin ve aminoglikozidler arasında birçok Gram negatif mikroplara karşı etki sinerjisi gösterilmiştir.Bu derneklerin aktivitesinin artması, her zaman öngörülebilir olmasa da, diğerlerine dirençli olan tüm bu ciddi enfeksiyonlarda dikkate alınmalıdır. gibi organizmalar nedeniyle tedavi Pseudomonas aeruginosa. Fiziksel geçimsizlikler nedeniyle iki ilaç ayrı ayrı önerilen dozlarda uygulanmalıdır.
Hartmann ve Ringer solüsyonları gibi kalsiyum içeren solüsyonlara Rocefin eklenmemelidir (bkz. bölüm 4.3, 4.4 ve 4.8).
Ringer veya Hartmann solüsyonu gibi kalsiyum içeren seyrelticiler, bir çökelti oluşabileceğinden, Rocefin flakonlarını sulandırmak veya i.v. uygulama için sulandırılmış flakonları daha fazla seyreltmek için kullanılmamalıdır. Rocefin aynı IV uygulama hattında kalsiyum içeren solüsyonlarla karıştırıldığında da seftriakson-kalsiyum çökelmesi meydana gelebilir. Rocefin, i.v. solüsyonlarla aynı anda uygulanmamalıdır. ortak bir son yollu (Y-bağlayıcı) bir sistem aracılığıyla uygulanan parenteral beslenme için olanlar gibi sürekli kalsiyum içeren infüzyonlar dahil kalsiyum içeren. Bununla birlikte, yenidoğan olmayan hastalarda, infüzyon hatları, infüzyonlar arasında uyumlu bir sıvı ile tamamen yıkandığı sürece, Rocefin ve kalsiyum içeren solüsyonlar sırayla uygulanabilir. Eğitim laboratuvar ortamında Göbek kordonu kanından elde edilen yetişkin ve yenidoğan hastalardan alınan plazma üzerinde yapılan araştırmalar, yenidoğanların seftriakson-kalsiyum çökelme riskinin arttığını göstermiştir.
Literatür verilerine dayanarak, seftriakson amsakrin, vankomisin, flukonazol ve aminoglikozidlerle geçimsizdir.
Coombs testi, Rocefin ile tedavi edilen hastalarda nadiren yanlış pozitif sonuçlar verebilir.
Rocefin, diğer antibiyotikler gibi, galaktozemi için yanlış pozitif test sonuçlarına yol açabilir.
Benzer şekilde, glikozüri tayini için enzimatik olmayan yöntemler yalancı pozitif sonuçlar verebilir. Bu nedenle Rocefin tedavisi sırasında idrarda glukoz tayini enzimatik yöntemlerle yapılmalıdır.
Seftriakson hormonal oral kontraseptiflerin etkinliğini bozabilir, bu nedenle tedavi sırasında ve takip eden ay boyunca hormonal olmayan ek kontraseptif önlemlerin kullanılması tavsiye edilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Seftriakson plasenta bariyerini geçer. İnsanlarda gebelik sırasında güvenlik belirlenmemiştir Hayvanlarda yapılan üreme çalışmaları embriyotoksisite, fetotoksisite, teratojenisite veya erkek veya dişi doğurganlığı, doğum veya perinatal ve doğum sonrası gelişim üzerinde olumsuz etkiler kanıtı göstermemiştir Primatlar, embriyotoksisite veya teratojenite gözlenmemiştir. anne sütüne düşük konsantrasyonlarda atılır.Emziren kadınlara Rocefin reçete edilirken dikkatli olunmalıdır.Gebe, emzikli ve çok erken bebeklik dönemindeki kadınlarda, ürün gerçek ihtiyaç durumunda ve doğrudan doktor gözetiminde uygulanmalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Rocefin bazen baş dönmesine neden olduğundan, araç ve makine kullanma yeteneği bozulabilir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Yan etkiler genellikle hafif ve kısa sürelidir.
Sistemik yan etkiler
Gastrointestinal bozukluklar (vakaların yaklaşık %2'si): gevşek dışkı, ishal, bulantı, kusma, stomatit, glossit, nadiren safra kalınlaşması.
Hematolojik değişiklikler (yaklaşık %2): eozinofili, lökopeni, granülositopeni, hemolitik anemi, trombositopeni. Sıklığı bilinmiyor: Çoğu 10 günlük tedaviden sonra ve toplam 20 gram veya daha fazla dozdan sonra agranülositoz vakaları bildirilmiştir.
Deri reaksiyonları (yaklaşık %1): döküntü, alerjik dermatit, kaşıntı, ürtiker ve ödem Sıklığı bilinmiyor: Ciddi cilt advers reaksiyonları vakaları (eritema multiforme, Stevens Johnson sendromu veya Lyell sendromu / toksik epidermal nekroliz bildirilmiştir).
Diğer nadir yan etkiler: baş ağrısı, baş dönmesi, safra kesesinde seftriakson-kalsiyum tuzlarının çökelmesi, transaminazlarda artış, glikozüri, hematüri, oligüri, serum kreatinin artışı, genital sistem mikozu, titreme, ateş ve anafilaktik veya anafilaktoid reaksiyonlar, örneğin bronkospazm .
Anafilaktik şokun ortaya çıkması son derece nadirdir ve intravenöz adrenalin uygulaması ve ardından bir glukokortikoid gibi acil karşı önlemleri gerektirir.
Sefalosporinlerin kullanımını takiben nadir psödomembranöz enterokolit vakaları ve hemokoagülasyon parametrelerinde değişiklikler bildirilmiştir.Sefalosporinlerle tedaviyi takiben hemolitik anemi bildirilmiştir. Rocefin, ayrı olarak infüze edilseler bile, kalsiyum içeren solüsyonlar veya ürünlerle karıştırılmamalı veya aynı anda uygulanmamalıdır.
Erken doğmuş ve zamanında doğmuş bebeklerde (yaş) seyrek, ciddi ve bazı durumlarda ölümcül advers reaksiyonlar bildirilmiştir.
Akciğer ve böbrekte seftriakson çökeltileri ve kalsiyum tuzlarının varlığı da ölümden sonra doğrulandı.
Yenidoğanlarda yüksek çökelme riski, yetişkinlere kıyasla düşük kan hacimleri ve seftriaksonun uzun yarılanma ömrü nedeniyledir (bkz. bölüm 4.3, 4.4 ve 5.2).
Seftriakson'a duyarlı olmayan mikroorganizmaların (kandida, mantar veya diğer dirençli mikroorganizmalar) neden olduğu süperenfeksiyonlar gelişebilir. Psödomembranöz kolit, enfeksiyonun neden olduğu nadir bir yan etkidir. Clostridium Rocefin ile tedavi sırasında zor. Bu nedenle antibakteriyel tedavi sonrası diyare ile başvuran hastalarda hastalık olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.
Ağırlıklı olarak 3 yaşın üzerindeki çocuklarda, yüksek günlük dozlarla (örn., ≥ 80 mg / kg / gün) veya toplam 10 gramın üzerindeki dozlarla tedavi edilen ve diğer risk faktörleri olan çok nadir renal çökelme vakaları bildirilmiştir ( örneğin, sınırlı sıvı alımı, yatak istirahati vb.). Hareketsiz veya dehidrate hastalarda çökelti oluşumu riski daha fazladır. Bu olay semptomatik veya asemptomatik olabilir, böbrek yetmezliğine ve anüriye yol açabilir ve ROCEFIN tedavisi kesildikten sonra geri dönüşümlüdür.
Ağırlıklı olarak standart önerilen dozlardan daha yüksek dozlarla tedavi edilen hastalarda safra kesesinde seftriakson-kalsiyum tuzlarının çökelmesi gözlenmiştir. Çocuklarda, ileriye dönük çalışmalar "intravenöz uygulama ile değişken çökelme insidansı bazı çalışmalarda %30'dan fazla olduğunu göstermiştir. İnsidans yavaş infüzyonla (20-30 dakika) daha düşük görünmektedir. Bu etki genellikle asemptomatiktir. Ancak, Nadir durumlarda çökeltilere ağrı, bulantı ve kusma gibi klinik semptomlar eşlik etmiştir.Bu vakalarda semptomatik tedavi önerilir.Çökelme genellikle seftriakson tedavisinin kesilmesinden sonra geri dönüşümlüdür.
İzole pankreatit vakaları bildirilmiştir.
Kanama bozuklukları çok nadir yan etkiler olarak bildirilmiştir.
Yerel yan etkiler
Nadir durumlarda, i.v. uygulamadan sonra flebitik reaksiyonlar ortaya çıkmıştır; ancak bu reaksiyonlar ilacın yavaş enjeksiyonu (2-4 dakika) ile önlenebilir.
Lidokainsiz intramüsküler enjeksiyon ağrılıdır.
Predispoze kişilerde aşırı duyarlılık reaksiyonları meydana gelebilir.
Teşhis testleri üzerindeki etkisi
Nadiren Coombs testi, Rocefin ile tedavi edilen hastalarda yanlış pozitif sonuçlar verebilir.
Rocefin, diğer antibiyotikler gibi, galaktozemi için yanlış pozitif test sonuçlarına yol açabilir.
Benzer şekilde, enzimatik olmayan glikozüri belirleme yöntemleri de yanlış pozitif sonuçlar verebilir. Bu nedenle Rocefin tedavisi sırasında idrarda glukoz tayini enzimatik yöntemlerle yapılmalıdır.
04.9 Doz aşımı
Doz aşımı durumunda bulantı, kusma ve ishal meydana gelebilir. Seftriakson konsantrasyonu hemodiyaliz veya periton diyalizi ile azaltılamaz. Spesifik bir antidotu yoktur. Semptomatik tedavi endikedir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: sistemik kullanım için beta-laktam antibakteriyel
ATC kodu: J01DD04
Seftriakson, antibakteriyel etkisini hücre duvarının sentezinden sorumlu spesifik bakteriyel enzimleri (PBP'ler) bloke ederek gösterir.
Seftriakson sarımsı kristaller şeklinde oluşur, suda kolayca çözünür, metanolde nispeten çözünür ve etanolde az çözünür; %12'lik bir çözeltinin pH'ı 6.0 ile 8.0 arasında değişir. pKa değerleri 2.0 ile 4.5 arasındadır.
1 gr'lık paket 82.91 mg sodyum içerir.
Seftriakson, bakteriyel Beta-laktamazlara karşı stabilite sağlayan bir metoksiminik kalıntı ve ayrıca farmakokinetik özelliklerinden sorumlu bir triazin işlevi ile karakterize edilen, sefalosporanik asitten türetilen bir antibiyotiktir.İn vitro çok geniş bir etki spektrumuna sahiptir. + ve Gram - aeroblar ve en hassas bakteriler için 0.1 mcg / ml'den daha düşük konsantrasyonlarda ifade edilen bir bakterisidal aktivite ile donatılmıştır.
Klinik kullanımda sadece aşağıdaki Gram negatif mikroplar nedeniyle ciddi enfeksiyonlarda endikedir (bkz. Bölüm 4.1): Enterobacter, Serratia marcescens, Citrobacter, Pseudomonas aeruginosa Seftriakson ayrıca anaerobik bakterilere karşı iyi aktivite gösterir.Bu aktivite, uzun yarısı ile birlikte -life, tek bir günlük uygulama ile minimum inhibitör konsantrasyondan daha yüksek antibiyotik konsantrasyonlarının elde edilmesini sağlar.
In vitro duyarlılık testi
Gram-pozitif ve Gram-negatif patojenlerin Rocefin'e duyarlılığı, disklerle difüzyon testi veya normal kültür ortamında seyreltme yöntemi ile değerlendirilebilir. Her durumda, belirli bir seftriakson diski ile değerlendirildiğinde bazı hassas bakteri suşları, sefalosporin sınıfı için standart disklerle değerlendirildiğinde dirençli olduğundan, seftriakson içeren disklerin kullanılması tavsiye edilir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
i.m. yoluyla enjekte edildi veya i.v. seftriakson, plazmadan dokulara hızla yayılır ve 1 g i.v. ve 1 g i.m.'den sonra 100 mcg / ml'de. Yarı ömür plazmada 6-11 saat ve dokularda 10-11 saattir.
Seftriakson aşağıdaki sıvılara veya dokulara kolaylıkla difüze olur: orta kulak mukozası, çocuklarda orta kulak sıvısı, burun mukozası, bademcik, akciğer ve bronş salgısı, plevral sıvı, asit sıvısı, sinovyal sıvı, süngerimsi ve kompakt kemik dokusu, kemikte sıvı periprostetik doku doku, iskelet kası, miyokard, perikard, yağ dokusu, safra ve safra kesesi duvarı, kortikal ve medüller böbrek, idrar, prostat, rahim, yumurtalık, tüp, vajina.
Aynı zamanda, kan beyin bariyerini geçerek, iltihaplı meninksleri olan hastaların BOS'undan en sık izole edilen bakteriler için çoklu CMI konsantrasyonlarına ulaşır. Bu alanlarda tek bir parenteral dozu takiben Ceftriaxone'un ortalama dağılım konsantrasyonları Tablo 1'de gösterilmektedir.
tablo 1
İlaç vücutta metabolize edilmez ve bu nedenle aktif formda böbrek ve karaciğer tarafından sırasıyla yaklaşık %56 ve %44 oranında elimine edilir.Seftriaksonun renal eliminasyonu glomerüler filtrasyon ile gerçekleşirken, tübüler sekresyon görünmüyor gibi görünmektedir. alakası olsun.. Dışkıda esas olarak aktif olmayan bir biçimde bulunur.
Belirli klinik durumlarda farmakokinetik
Yaşamın ilk haftasında dozun %80'i idrarla atılır, ilk ayda renal atılım erişkinlerdekine benzer düzeylere döner.8 günlükten küçük bebeklerde ortalama eliminasyon yarı ömrü: genellikle genç bir yetişkininkinden iki ila üç kat daha uzundur.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Toksikolojik çalışmalar, sıçanlarda 1840-3000 mg/kg (i.v. uygulamadan sonra) bir LD50 göstermiştir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Kas içi kullanım için enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü
çözücü şişesi %1 sulu lidokain çözeltisi içerir.
İntravenöz kullanım için enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü
çözücü flakon enjeksiyonluk su içerir.
06.2 Uyumsuzluk
Seftriakson içeren solüsyonlar diğer ajanlarla karıştırılmamalı veya bunlara ilave edilmemelidir. Özellikle kalsiyum içeren seyrelticiler (örn. Ringer veya Hartmann solüsyonları), bir çökelti oluşabileceğinden seftriakson flakonlarını sulandırmak veya i.v. uygulama için sulandırılmış seftriakson flakonlarını daha fazla seyreltmek için kullanılmamalıdır. Seftriakson, kalsiyum içeren solüsyonlarla karıştırılmamalı veya aynı anda uygulanmamalıdır (bkz. bölüm 4.2, 4.3, 4.4 ve 4.8).
06.3 Geçerlilik süresi
İlaç çözüldükten sonra oda sıcaklığında 6 saat ve buzdolabında 24 saat stabil kalsa bile taze hazırlanmış Rocefin solüsyonlarının kullanılması tavsiye edilir.
06.4 Depolama için özel önlemler
30 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın. Şişeyi orijinal kabında saklayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Metal bir halka ile sabitlenmiş, delinebilir kauçuk tıpalı ve plastik kapaklı cam flakon (artı sulandırma sıvıları için herhangi bir cam flakon). Flakon, prospektüsle birlikte bir karton kutu içinde yer almaktadır.
Rocefin 2 g flakon, flakonun perfüzyon sıvıları için normal desteklere asılmasına izin verecek şekilde tasarlanmış plastik bir braketle donatılmış bir etiketle donatılmıştır.
Rocefin 250 mg / 2 ml intramüsküler kullanım için enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü
1 şişe toz + 1 şişe 2 ml solvent
Rocefin 500 mg / 2 ml intramüsküler kullanım için enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü
1 şişe toz + 1 şişe 2 ml solvent
Rocefin 1 g / 3.5 ml intramüsküler kullanım için enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü
1 şişe toz + 1 şişe 3.5 ml çözücü; 1 flakon toz + 3.5 ml'lik 1 solvent flakon + uygulama kiti
Rocefin 1 g / 10 ml intravenöz kullanım için enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü
1 şişe toz + 1 şişe 10 ml solvent
Rocefin 2 g infüzyonluk çözelti için toz
1 şişe
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Şırıngaların / batma nesnelerinin atılması
Şırınga ve diğer ısırıcı tıbbi cihazların kullanımı ve imhası ile ilgili olarak aşağıdaki hususlara kesinlikle uyulmalıdır:
• İğneler ve şırıngalar asla tekrar kullanılmamalıdır.
• Kullanılmış tüm iğneleri ve şırıngaları sokan nesneler için özel bir kaba (tek kullanımlık, delinmez kap) koyun.
• Kabı çocukların erişemeyeceği bir yerde saklayın.
• Kullanılmış batma eşyalarının konteynırları evsel atıklara atılmamalıdır.
• Dolu kabı yerel gereksinimlere göre veya doktorunuzun talimatlarına göre atın.
Süresi dolmuş / kullanılmamış ilaçların imhası
İlaçların çevreye salınımı en aza indirilmelidir.İlaçlar atık su veya evsel atık yoluyla bertaraf edilmemelidir. Varsa, özel toplama sistemleri kullanın.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Roche S.p.A. - Piazza Durante 11 - 20131 Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
Rocefin 250 mg / 2 ml intramüsküler kullanım için enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü
1 toz flakon + 1 2 ml solvent flakon AIC n° 025202019
Rocefin 500 mg / 2 ml intramüsküler kullanım için enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü
1 toz flakon + 1 2 ml solvent flakon AIC n° 025202033
Rocefin 1 g / 3.5 ml intramüsküler kullanım için enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü
1 şişe toz + 1 şişe 3,5 ml solvent AIC n ° 025202058
1 toz flakon + 3,5 ml'lik 1 solvent flakon + AIC uygulama kiti n° 025202110
Rocefin 1 g / 10 ml intravenöz kullanım için enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü
1 toz flakon + 1 10 ml solvent flakon AIC n° 025202096
Rocefin 2 g infüzyonluk çözelti için toz
1 şişe AIC n ° 025202108
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Yenileme: Haziran 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Temmuz 2010
