Multaq - dronedaron

Multak nedir?

Multaq, aktif madde olarak dronedaron içeren bir ilaçtır. Beyaz dikdörtgen tabletler (400 mg) olarak mevcuttur.

Multak ne için kullanılır?

Multaq, geçmişte atriyal fibrilasyonu olan veya şu anda kalıcı olmayan fibrilasyonu olan yetişkinlerde kullanılır. Atriyal fibrilasyon, ventriküller (kalbin üst odacıkları) hızlı ve düzensiz bir şekilde kasıldığında meydana gelir. Multaq, fibrilasyonun tekrarını önlemek veya kalp atış hızını düşürmek için kullanılır.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.

Multak nasıl kullanılır?

Önerilen Multaq dozu, biri kahvaltı ve diğeri akşam yemeği olmak üzere günde iki kez bir tablettir. Tabletler greyfurt suyu ile birlikte alınmamalıdır.

Multaq nasıl çalışır?

Multaq'daki aktif madde, dronedaron, antiaritmik bir ilaçtır. Öncelikle potasyum yüklü parçacıkların kas hücrelerine girip çıktığı kanalları bloke ederek çalışır. Yüklü parçacıkların kas hücrelerinin içine ve dışına akışı, "atriyal fibrilasyona ve kalp atışının hızlanmasına neden olan aşırı elektriksel aktivite" üretir. Multaq, kanallardan potasyum akışını azaltarak fibrilasyonun başlamasını önler ve kalp atışını yavaşlatır.

Multaq nasıl çalışılmıştır?

Multaq'ın etkileri, insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde test edildi.
Atriyal fibrilasyondan muzdarip yetişkin hastalarda Multaq kullanımı üzerine beş ana çalışma yapılmıştır.Bu çalışmaların üçü 1141 hastayı içermiştir ve Multaq'ı plasebo ile karşılaştırmıştır.Etkinliğin ana ölçütleri, hastaların yeni bir atriyal epizod geçirmeden önce ne kadar zaman geçtiğiydi. atriyal fibrilasyon veya hastaların kalp ritmi iki hafta sonra değişir.
Dördüncü çalışma, 504 hastada Multaq ile amiodaron'un (atriyal fibrilasyonu önlemek için kullanılan başka bir ilaç) etkinliğini karşılaştırdı ve atriyal fibrilasyonu geri dönen veya yan etkilere neden olduğu veya yan etkilere neden olduğu için tedaviyi bırakmak zorunda kalan hastaların sayısına baktı. t çalışıyor.
Beşinci çalışma, Multaq'ı yaklaşık 5.000 hastada plasebo ile karşılaştırdı ve Multaq'ın kardiyovasküler problemler (kalp ve kan damarı sorunları) nedeniyle ölümü veya hastaneye yatışı azaltma ve geciktirmedeki etkinliğine baktı.

Multaq'ın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?

Multaq, atriyal fibrilasyonun geri dönmesini önlemede plasebodan daha etkiliydi.
İlk üç plasebo çalışmasında, Multaq ile tedavi edilen hastalarda 116 gün sonra ve plasebo ile tedavi edilen hastalarda 53 gün sonra atriyal fibrilasyon tekrarladı. Ek olarak, Multaq ile tedavi edilen hastalarda kalp hızı dakikada ortalama 11.0 vuruş (bpm) azalırken, plasebo ile tedavi edilen hastalarda 0,7 vuruşluk bir artış olmuştur.
Dördüncü çalışmada, Multaq normal kalp ritmini korumada amiodarondan daha az etkiliydi: bir yıl sonra, Multaq ile tedavi edilen hastaların %75'inde ve amiodaron ile tedavi edilen hastaların %59'unda atriyal fibrilasyon geri döndü veya durduruldu. Multaq ile tedavi edilen hastalarda daha sık nüksetti, ancak amiodaron ile tedavi edilen daha fazla hasta yan etkiler nedeniyle tedaviyi bırakmak zorunda kaldı.
Beşinci çalışma, Multaq'ın normal kalp ritmini korumada ve kalp atış hızını düşürmede kullanımını daha da destekledi.Çalışma, özellikle atriyal fibrilasyonla ilgili kardiyovasküler nedenlerle hastaneye yatış sayısında bir miktar azalma olduğunu gösterdi.

Multaq ile ilişkili riskler nelerdir?

Multaq'ın en yaygın yan etkileri (on hastada birden fazlasında görülür) "kandaki kreatinin düzeylerinin artması (bir kas yıkım ürünü) ve" Bazett'in hesapladığı QTc'nin uzamasıdır" (a" elektriksel aktivitedeki değişiklikler). kalp) Multaq ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Multaq, etkin maddeye veya diğer bileşenlerden herhangi birine karşı potansiyel olarak aşırı duyarlılığı (alerjik) olan hastalarda kullanılmamalıdır. Torsades de pointes'i (bir tür hızlı kalp atışı) indükleyebilen ilaçlarla birlikte alınmamalıdır. Multaq, kalbin elektriksel aktivitesinde belirli türde değişiklikler, çok yavaş bir kalp hızı veya kalbin vücuda yeterince kan pompalayamaması gibi belirli kalp sorunları olan hastalarda kullanılmamalıdır. karaciğer veya böbrek sorunları Kontrendikasyonların tam listesi için Kullanım Broşürüne bakın.

Multaq neden onaylandı?

İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Multaq'ın normal kalp ritmini korumada karşılaştırıcı ilaçtan daha az etkili olmasına rağmen, daha az yan etki ile ilişkili olduğunu belirtti. Multaq ayrıca atriyal fibrilasyonun geri dönmesini ve kalp atış hızını kontrol etmesini önlemede plasebodan daha etkilidir. Ana çalışmalarda Multaq'ı alan hastaların sayısı ve bu ilaçla tedavi süresi de Komite'nin yararlar ve riskler hakkında yeterli bir değerlendirme yapmasına izin verdi.
Mevcut kanıtlara dayanarak, CHMP Multaq'ın faydalarının risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi ve Multaq'a bir Pazarlama İzni verilmesini tavsiye etti.

Multaq'ın güvenli kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?

Multaq'ı yapan şirket, tüm Üye Devletlerde ilacı reçete edecek profesyonel sağlık profesyonellerinin ve eczacıların Multaq ile etkileşime giren ilaçların bir listesini ve Multaq'ın nasıl güvenli bir şekilde kullanılacağına dair bilgiler almasını sağlamayı amaçlamaktadır.

Multak hakkında daha fazla bilgi

26 Kasım 2009'da Avrupa Komisyonu, Sanofi-Aventis'e Multaq için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "Pazarlama İzni" verdi. "Pazarlama İzni" beş yıllık bir süre için geçerli kalır ve feshedilmesi halinde yenilenebilir.
Multaq'ın EPAR'ının tam sürümü için buraya tıklayın.

Bu özetin son güncellemesi: 12-2009.

Bu sayfada yayınlanan Multaq - dronedarone ile ilgili bilgiler eski veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.