Aktif maddeler: Clodronik asit
CLASTEON 100 mg / 3.3 ml intramüsküler kullanım için enjeksiyonluk çözelti, %1 lidokain ile
CLASTEON % 1 lidokain ile kas içi kullanım için 200 mg / 4 ml enjeksiyonluk çözelti
CLASTEON 300 mg / 10 ml infüzyonluk çözelti konsantresi
CLASTEON 400 mg sert kapsül
Paket boyutları için Clasteon paket ekleri mevcuttur: - CLASTEON % 1 lidokain ile kas içi kullanım için 100 mg / 3.3 ml enjeksiyonluk çözelti, % 1 lidokain ile kas içi kullanım için CLASTEON 200 mg / 4 ml enjeksiyon için çözelti çözeltisi, CLASTEON 300 mg / 10 ml infüzyon için çözelti konsantresi, CLASTEON 400 mg kapsüller katı
- CLASTEON 300 mg / 10 ml infüzyonluk çözelti konsantresi
- CLASTEON % 1 lidokain ile kas içi kullanım için 100 mg / 3.3 ml enjeksiyonluk çözelti, %1 lidokain ile kas içi kullanım için CLASTEON 200 mg / 4 ml enjeksiyonluk çözelti
Endikasyonları Clasteon neden kullanılır? Bu ne için?
CLASTEON, bifosfonatlar adı verilen kemik hastalıklarının tedavisine yönelik bir ilaç grubuna ait etkin madde olan klodronik asit içeren bir ilaçtır.
CLASTEON yetişkinlerde aşağıdaki tedavilerde kullanılır:
- kanser sonrası kemik kıvamında kayıp (tümör osteolizi);
- kemik iliği kanseri (multipl miyelom);
- paratiroid bezlerinin aşırı işlevi (birincil hiperparatiroidizm).
Kadınlarda menopoz sonrası (adet döngüsünün kalıcı olarak kesintiye uğraması) kemik kaybının (osteoporoz) önlenmesi ve tedavisi için de kullanılır.
Kontrendikasyonlar Clasteon'un kullanılmaması gerektiğinde
CLASTEON'u kullanmayınız.
- Klodronik aside veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir).
- Başka bifosfonatlar alıyorsanız, CLASTEON'a benzer ilaçlar.
Kullanım Önlemleri Clasteon'u almadan önce bilmeniz gerekenler
CLASTEON'u almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Tedaviden önce ve tedavi sırasında doktorunuz böbrek ve karaciğer fonksiyonunuzu izlemek için kan testi yaptırmanızı isteyebilir (bkz. bölüm 4. "Olası yan etkiler"). Bu ilacın tedavisi sırasında, özellikle böbrek problemleriniz varsa, yeterli miktarda sıvı almanız önemlidir (bkz. bölüm 3. CLASTEON nasıl kullanılır?).
Özellikle, doktorunuza şunları söyleyin:
- Kanınızda yüksek düzeyde kalsiyum varsa (hiperkalsemi).
- Böbrek hastalığınız varsa (böbrek yetmezliği).
- Şiddetli karaciğer hastalığınız varsa.
- Kanser veya osteoporoz tedavisi için CLASTEON ile tedavi ediliyorsanız ve diş hekiminizde tedavi görüyorsanız veya diş ameliyatı geçirmeniz gerekiyorsa Diş hekiminize CLASTEON ile tedavi gördüğünüzü de söyleyin (bkz. bölüm 4. İstenmeyen olası etkiler), koruyucu diş tedavisi gerekebilir.
- Tedavi sırasında uyluk, kalça veya kasıkta güçsüzlük veya ağrı hissederseniz, bu olası bir kalça kırığının ilk belirtisi olabilir (bkz. bölüm 4. Olası yan etkiler).
- Siz veya ailenizden biri yemek borusu (yutak ile mideyi birbirine bağlayan boru) ile yemeklerin geçişini ve midenin boşalmasını geciktiren problemler yaşadıysanız veya yaşadıysanız veya mide rahatsızlığınız varsa, doktorunuz size aşağıdakileri soracaktır. uygulama talimatlarına dikkat edin ve yemek borusuna olası bir reaksiyon gösteren herhangi bir belirti veya semptoma dikkat edin. Yemek borusunda tahriş belirtileri (örneğin yutma güçlüğü (disfaji), yutma sırasında ağrı, midenin arkasında ağrı veya mide ekşimesinin başlaması / alevlenmesi) geliştirirseniz derhal doktorunuza başvurun.
- Kapsülü aldığınız andan itibaren en az 30 dakika boyunca gövdenizi dik tutmakta zorluk çekiyorsanız.
Çocuklar ve ergenler
Pediyatrik hastalarda ilacın güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Clasteon'un etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Kemik hastalıklarını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar olan diğer bifosfonatlarla eşzamanlı kullanım kontrendikedir (bkz. bölüm 2. CLASTEON'u kullanmayınız).
Kendinize iyi bakın ve aşağıdaki durumlarda doktorunuza söyleyin:
- Enflamasyonu tedavi etmek için kullanılan steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar (NSAID'ler) alıyorsanız.
- Enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılan ilaçlar olan aminoglikozidleri alıyorsanız.
- Prostat kanserini (erkeklerde meni üreten bir bez) tedavi etmek için kullanılan bir ilaç olan estramustin kullanıyorsunuz.
- İki değerli katyonlar içeren ilaçlar alıyorsanız (örn. antasitler veya demir preparatları). Bu durumlarda doktorunuz CLASTEON'u 2-3 saat arayla almanızı söyleyecektir.
Gıda ile CLASTEON
İki değerli katyonlar içeren gıdalar (örneğin demir içeren gıdalar) alıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Bu durumlarda doktorunuz CLASTEON'u 2-3 saat arayla almanızı söyleyecektir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik, emzirme ve doğurganlık
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelik
CLASTEON'u hamilelik sırasında ve doğurganlık çağındaysanız ve kontraseptif tedavi (gebeliği önlemek için kullanılan ilaçlar) kullanmıyorsanız kullanmaktan kaçının.
Besleme zamanı
Klodronik asidin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir, bu nedenle CLASTEON tedavisi sırasında emzirmeyi bırakmalısınız.
Doğurganlık
Hayvan çalışmalarında, yüksek dozlarda CLASTEON erkek doğurganlığını azaltır. CLASTEON'un insan doğurganlığı üzerindeki etkisine ilişkin hiçbir klinik veri mevcut değildir.
Araç ve makine kullanma
CLASTEON'un araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde hiçbir etkisi yoktur.
CLASTEON sodyum içerir
CLASTEON 400 mg sert kapsül, kapsül başına 51.31 mg sodyum içerir.
Böbrek hastalığınız varsa veya kontrollü sodyum diyeti yapıyorsanız bu dikkate alınmalıdır.
Dozaj ve kullanım yöntemi Clasteon nasıl kullanılır: Dozaj
Bu ilacı her zaman, hastalığınızın ciddiyetine ve tedavi süresine bağlı olarak size doğru dozu söyleyecek olan doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Klodronik asit ağırlıklı olarak böbrekler tarafından elimine edilir, bu nedenle klodronik asit ile tedavi sırasında yeterli sıvı alımı sağlanmalıdır Doz, uygulama şekli ve zamanı (ayrıntılı bilgi için kullanma talimatının sonunda bakınız).
Uygulama yöntemi
Tümör osteolizi. Multipil myeloma. Birincil hiperparatiroidizm.
Saldırı aşaması
Atak evresi için doktorunuz size CLASTEON 300 mg / 10 ml infüzyonluk çözelti konsantresi verecektir. CLASTEON 300 mg / 10 ml infüzyonluk çözelti konsantresi hakkında daha fazla bilgi için ilgili Kullanma Talimatına bakın.
Bakım aşaması
Ne kadar ve ne kadar süreyle
Önerilen doz, 3-4 hafta boyunca öğünler arasında 2-3 uygulamaya bölünmüş, günde 1-6 kapsüldür.
Doktorunuz hastalığın gelişimine göre bu döngüleri değişken aralıklarla tekrarlamanızı isteyecek ve gerekirse kemiklerinizin sağlığını değerlendirmek için testler yaptırmanızı isteyecektir.
Böbrek hastalığınız varsa doktorunuz CLASTEON dozunu azaltacaktır.
Alternatif olarak, doktorunuz size kas içi kullanım için CLASTEON 100 mg / 3.3 ml enjeksiyonluk solüsyonu kas içinde %1 lidokain ile verebilir.
Menopoz sonrası osteoporozun önlenmesi ve tedavisi
Ne kadar ve ne kadar süreyle
Önerilen doz, 30 gün boyunca günde 1 kapsül, ardından 60 gün ara (birden fazla döngü için), doktorunuzun reçetesine bağlı olarak 1 yıl veya daha fazla süreyle günde bir kapsüle kadar süreklidir.
Böbrek hastalığınız varsa doktorunuz CLASTEON dozunu azaltacaktır.
Alternatif olarak doktorunuz, kas içi kullanım için CLASTEON 100 mg / 3.3 ml enjeksiyonluk çözelti ile %1 lidokain veya kas içi kullanım için CLASTEON 200 mg / 4 ml enjeksiyonluk çözelti ile bir kasta %1 lidokain ile uygulayabilir.
Kapsüller nasıl alınır
Kapsülleri bir miktar su ile ağızdan alınız ve çiğnemeden yutunuz.
CLASTEON 400 mg kapsül bütün olarak, tercihen sabahları aç karnına bir bardak su ile yutulmalıdır.Sonra bir "saat sonra" bir şey yemeyin, içmeyin (sade su dışında) veya ağızdan başka ilaçlar almayın. ilacı yuttuysanız, 30 dakika boyunca uzanmamalısınız.
Günde birkaç doz olması durumunda, diğer dozlar öğün aralarında, yemekten, içmeden (sade su değilse) veya diğer ilaçları ağızdan almadan en az iki saat sonra ve bir saat önce alınmalıdır.
Kapsülleri hiçbir koşulda süt, gıda veya kalsiyum veya diğer iki değerlikli katyonlar içeren ilaçlarla birlikte almamalısınız, çünkü bu maddeler klodronat emilimini engellemektedir.Bazı maden suları yüksek konsantrasyonda kalsiyum içerebilir ve bu nedenle kullanılmamalıdır.
CLASTEON'u kullanmayı unutursanız
Unutulan bir kapsülü telafi etmek için çift doz almayınız.
CLASTEON'u kullanmayı bırakırsanız
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Çok fazla Clasteon aldıysanız ne yapmalısınız?
CLASTEON'un kazara aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza veya en yakın hastaneye başvurunuz.
Doz aşımı belirtileri şunlardan oluşabilir:
- kandaki kalsiyum seviyelerinin düşmesi (hipokalsemi)
- mide ve bağırsak bozuklukları
- kanda yüksek düzeyde nitrojen (üremi)
- karaciğer hasarı
Yüksek dozda intravenöz klodronik asit ile doz aşımı belirtileri şunları içerebilir:
- artan kan kreatinin seviyeleri
- böbrek hastalığı (böbrek fonksiyon bozukluğu)
Tedavi
Doktor, spesifik tedavilerle semptomları kontrol edecektir.
Yan Etkiler Clasteon'un yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Tedavi sırasında görme veya göz rahatsızlıkları yaşarsanız, tedaviyi DURDURUN ve göz doktorunuzla iletişime geçin.
Olası yan etkiler sıklıklarına göre aşağıda listelenmiştir:
yaygın (10 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- Düşük kan kalsiyum seviyeleri, semptomsuz (asemptomatik hipokalsemi)
- ishal, bulantı, kusma (genellikle hafif şiddette)
- kandaki artan transaminaz seviyeleri (karaciğer fonksiyonunu değerlendirmek için test) genellikle normal aralıkta
seyrek (1.000 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- semptomlarla birlikte düşük kan kalsiyum seviyeleri (semptomatik hipokalsemi)
- Kan kalsiyumunun azalmasıyla ilişkili artan paratiroid hormonu (kandaki kalsiyum seviyelerini düzenleyen hormon)
- kanda artan alkalin fosfataz seviyeleri (kemiklerin ve karaciğerin durumunu değerlendirmek için test)
- Kandaki artan transaminaz seviyeleri (karaciğer fonksiyonunu değerlendirmek için yapılan test) karaciğer fonksiyonunda başka anormallikler olmaksızın normal aralığın iki katı
- kendilerini cilt reaksiyonları olarak gösteren alerjik reaksiyonlar
- özellikle uzun süreli osteoporoz tedavisi gören hastalarda femurda olağandışı kırık (uzun bacak kemiği) Uyluk, kalça veya kasıkta ağrı veya güçsüzlük hissederseniz, bu olası bir kırığın ilk belirtisi olabileceğinden doktorunuzla iletişime geçin. uyluğun
çok seyrek (10.000 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- Kulak ağrınız, kulak akıntınız ve/veya kulak enfeksiyonunuz varsa doktorunuzla konuşun.Bu ataklar kulağınızdaki kemik hasarının belirtileri olabilir.
Ayrıca, sıklığı tahmin edilemeyen aşağıdaki yan etkiler ortaya çıkabilir:
- gözleri etkileyen etkiler
- konjonktiva, gözü kaplayan zar ve göz kapaklarının içini iltihabı (konjonktivit)
- göz iltihabı (episklerit, sklerit ve üveit) Episklerit ve sklerit, aynı klodronik asit kategorisine (bisfosfonatlar) ait diğer ilaçlarla birlikte rapor edilmiştir.
- akciğerleri etkileyen etkiler
- asetilsalisilik aside duyarlı astımı olan hastalarda solunum bozuklukları
- solunum bozuklukları olarak kendini gösteren alerjik reaksiyonlar
- böbrekleri ve idrar yollarını etkileyen etkiler
- böbrek hastalığı (böbrek yetmezliği), ciddi böbrek hasarı. Nadiren ve özellikle diklofenak (iltihap ve ağrıyı tedavi etmek için kullanılan bir ilaç) kullanımı ile bağlantılı olarak, böbrek yetmezliği ölüme yol açmıştır.
- kemik ve kasları etkileyen etkiler
- kemiklerde, eklemlerde ve kaslarda şiddetli ağrı. Semptomların başlangıcı, CLASTEON tedavisine başlandıktan sonra günler ile birkaç ay arasında değişir.
- ağızda veya çenede ve / veya çenede ağrı veya ağrı (yüzün iki kemiği). Bunlar, genellikle diş çekimi ve/veya lokal enfeksiyonla ilişkili ciddi sorunların (çene ve/veya çenede kemik ölümü) ilk belirtileri olabilir (bkz. bölüm 2. Uyarılar ve önlemler). Çoğu durumda, bu kanser hastalarında meydana geldi
- mide ve bağırsakları etkileyen etkiler
- yemek borusunun iltihaplanması veya tahrişi (yutak ile mideyi birbirine bağlayan tüp)
- mide iltihabı (gastrit) - yemek borusu lezyonları (yemek borusu ülserleri)
- mide ve bağırsak lezyonları (gastroduodenal ülserler)
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili” adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz. Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
EXP'den sonra karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız.Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Son tarih "> Diğer bilgiler
CLASTEON'un içeriği
- Aktif bileşen Disodyum klodronat (klodronik asidin disodyum tuzu) 400 mg'dır.
- Diğer bileşenler Mısır nişastası, magnezyum stearat, sodyum nişasta glikolat (A tipi), talktır.
Kabuk bileşenleri: jelatin, indigo karmin (E 132), titanyum dioksit (E 171).
CLASTEON'un neye benzediğinin ve paketin içeriğinin açıklaması
CLASTEON 400mg sert kapsüller, 10 kapsüllük blister ambalajlarda gelir.
Son tarih "> Sağlık uzmanları için bilgiler
Aşağıdaki bilgiler yalnızca tıp veya sağlık uzmanlarına yöneliktir:
UYGULAMA DOZU, YÖNTEMİ VE ZAMANI
Yaşlılar
Yaşlılar için ilacın özel bir dozaj önerisi yoktur. Yapılan klinik çalışmalar 65 yaş üstü hastaları içermiştir ve bu yaş grubu için spesifik advers olay bildirilmemiştir.
Tümör osteolizi. Multipil myeloma. Birincil hiperparatiroidizm.
Aşağıdaki doz programı gösterge niteliğinde kabul edilmelidir ve bu nedenle her bir hastanın ihtiyaçlarına göre uyarlanabilir.
Saldırı aşaması
Atak fazında, klinik ve laboratuvar parametrelerinin (kalsiyum, hidroksiprolinüri, vb.) eğilimine bağlı olarak CLASTEON 300 mg / 10 ml infüzyonluk çözelti için konsantre 300 mg / gün tek bir yavaş intravenöz uygulamada 3-8 gün boyunca önerilir. .).
CLASTEON 300 mg / 10 ml infüzyonluk çözelti konsantresi hakkında daha fazla bilgi için ilgili Ürün Özellikleri Özetine ve Kullanım Broşürüne bakın.
Bakım aşaması
- CLASTEON 100 mg / 3.3 ml enjeksiyonluk çözelti, kas içi kullanım için %1 lidokain ile 2-3 hafta boyunca kas içinden 100 mg / gün
Veya alternatif olarak
- CLASTEON 400 mg sert kapsül, 1-6 kapsül / gün, 3-4 hafta boyunca öğünler arasında 2-3 uygulamaya bölünür.
Bu döngüler, hastalığın gelişimine göre değişken aralıklarla tekrarlanabilir.Kemik rezorpsiyon parametrelerinin periyodik olarak değerlendirilmesi, terapötik döngülere faydalı bir şekilde rehberlik edebilir.
CLASTEON 300 mg / 10 ml infüzyonluk çözelti konsantresi ve lidokain ile birlikte kas içi kullanıma yönelik CLASTEON 100 mg / 3,3 ml enjeksiyonluk çözelti hakkında daha fazla bilgi için ilgili Ürün Özellikleri Özetine ve Kullanım Broşürüne bakın.
Böbrek yetmezliği olan hastalar
Klodronat esas olarak böbrek yoluyla elimine edilir. Bu nedenle böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. 1600 mg'ı aşan günlük dozlar sürekli olarak kullanılmamalıdır.
Clodronate dozunun aşağıdaki şekilde azaltılması önerilir:
* Oral klodronat için, kreatinin klerensi 10 ml/dk'dan az olan böbrek yetmezliği olan hastalarda farmakokinetik veri mevcut değildir. Yüksek serum kalsiyum düzeylerinin neden olduğu tamamen işlevsel böbrek yetmezliği varlığında kısa süreli tedavi dışında bu durumlarda kullanımdan kaçınılmalıdır.
Menopoz sonrası osteoporozun önlenmesi ve tedavisi.
Klinik tabloya ve mineralometrik değerlere bağlı olarak dozaj aşağıdaki gibi değişebilir:
Oral tedavi
CLASTEON 400 mg sert kapsül, 1 kapsül / gün x 30 gün, ardından 60 gün süspansiyon (birden fazla döngü için), hastanın durumuna bağlı olarak 1 yıl veya daha fazla süreyle sürekli olarak bir kapsül / gün.
Alternatif olarak
Parenteral tedavi
- CLASTEON 100 mg / 3.3 ml intramüsküler kullanım için enjeksiyonluk çözelti %1 lidokain ile intramüsküler olarak her 7-14 günde bir 100 mg, hastanın durumuna bağlı olarak 1 yıl veya daha uzun süre.
- CLASTEON 200 mg / 4 ml % 1 lidokain ile intramüsküler kullanım için enjeksiyonluk çözelti, hastanın durumuna bağlı olarak 1 yıl veya daha fazla süreyle her 14-28 günde bir 200 mg intramüsküler.
CLASTEON %1 lidokain ile kas içi kullanım için 100 mg / 3.3 ml enjeksiyonluk çözelti ve lidokain ile kas içi kullanım için CLASTEON 200 mg/4 ml enjeksiyonluk çözelti hakkında daha fazla bilgi için ilgili Ürün Özellikleri Özetine ve Kullanım Broşürüne bakın.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI -
CLASTEON
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM -
CLASTEON 400 mg sert kapsül
Her kapsül içerir
Aktif prensip
Disodyum klodronat (klodronik asidin disodyum tuzu) 400 mg
CLASTEON 100 mg / 3.3 ml intramüsküler kullanım için enjeksiyonluk çözelti, %1 lidokain ile
Her flakon içerir
Aktif ilkeler
Disodyum klodronat (klodronik asidin disodyum tuzu) 100 mg
Lidokain hidroklorür 33 mg
CLASTEON % 1 lidokain ile kas içi kullanım için 200 mg / 4 ml enjeksiyonluk çözelti
Her flakon içerir
Aktif ilkeler
Disodyum klodronat (klodronik asidin disodyum tuzu) 200 mg
Lidokain hidroklorür 40 mg
CLASTEON 300 mg / 10 ml infüzyonluk çözelti konsantresi
Her flakon içerir
Aktif prensip
Disodyum klodronat (klodronik asidin disodyum tuzu) 300 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM -
Sert kapsüller
Kas içi kullanım için enjeksiyon için çözüm
İnfüzyon çözeltisi için konsantre
04.0 KLİNİK BİLGİLER -
04.1 Terapötik endikasyonlar -
Tümör osteolizi. Multipil myeloma. Birincil hiperparatiroidizm.
Menopoz sonrası osteoporozun önlenmesi ve tedavisi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi -
Klodronat ağırlıklı olarak böbrekler tarafından elimine edilir. Bu nedenle Clodronate ile tedavi sırasında yeterli sıvı alımı sağlanmalıdır.
• Çocuklar
Pediyatrik hastalarda ilacın güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.
• Yaşlılar
Yaşlılar için ilacın özel bir dozaj önerisi yoktur. Yapılan klinik çalışmalar 65 yaş üstü hastaları içermiştir ve bu yaş grubu için spesifik advers olay bildirilmemiştir.
Tümör osteolizi. Multipil myeloma. Birincil hiperparatiroidizm.
Aşağıdaki doz programı gösterge niteliğinde kabul edilmelidir ve bu nedenle her bir hastanın ihtiyaçlarına göre uyarlanabilir.
ile) Saldırı aşaması
CLASTEON 300 mg / 10 ml infüzyonluk çözelti konsantresi
Tek uygulamada 300 mg / gün yavaş yavaş damardan klinik ve laboratuvar parametrelerinin (kalsemi, hidroksiprolinüri vb.) ilerlemesine bağlı olarak 3-8 gün süreyle.
Klodronat, 500 ml fizyolojik tuzlu su (sodyum klorür 9 mg / ml) veya %5'lik bir glikoz çözeltisi (50 mg / ml) içinde seyreltilmiş 300 mg (bir adet 5 ml ampul) / gün intravenöz infüzyon olarak uygulanır. Bu çözelti, en az iki saatlik bir süre boyunca yavaş intravenöz perfüzyon yoluyla uygulanmalıdır.
• Böbrek yetmezliği olan hastalar
Klodronat infüzyonunun dozunun aşağıdaki şekilde azaltılması önerilir:
300 mg klodronatın hemodiyaliz öncesi infüze edilmesi, diyalizin olmadığı günlerde dozun %50 azaltılması ve tedavi programının 5 gün ile sınırlandırılması önerilir.Periton diyalizinin klodronatı dolaşımdan az uzaklaştırdığını unutmayın.
B) Bakım aşaması
CLASTEON 100 mg / 3.3 ml intramüsküler kullanım için enjeksiyonluk çözelti, %1 lidokain ile
100 mg / gün kas içinden 2-3 hafta
Veya alternatif olarak
CLASTEON 400 mg sert kapsül
3-4 hafta boyunca öğünler arasında 2-3 uygulamaya bölünmüş 1-6 kapsül / gün.
Bu döngüler, hastalığın gelişimine göre değişken aralıklarla tekrarlanabilir.Kemik rezorpsiyon parametrelerinin periyodik olarak değerlendirilmesi, terapötik döngülere faydalı bir şekilde rehberlik edebilir.
CLASTEON 400 mg kapsül bütün olarak yutulmalıdır. İki ila üç dozun ilki tercihen sabahları aç karnına bir bardak su ile alınmalıdır. Bu nedenle hasta, alımını takip eden saat boyunca yemekten, içmekten (sade su değilse) veya diğer ilaçları ağızdan almaktan kaçınmalıdır. İlaç alındıktan sonra, hastaların 30 dakika boyunca uzanmamaları tavsiye edilir.
Diğer dozlar öğün aralarında, yemekten, içmeden (sade su değilse) veya diğer ilaçları ağızdan almadan en az iki saat sonra ve bir saat önce alınmalıdır.
Klodronat hiçbir durumda kalsiyum veya diğer iki değerlikli katyonları içeren süt, gıda veya ilaçlarla birlikte alınmamalıdır, çünkü bu maddeler klodronat emilimini engellemektedir.Bazı maden suları yüksek konsantrasyonda kalsiyum içerebilir ve bu nedenle kullanılmamalıdır.
• Böbrek yetmezliği olan hastalar
Klodronat esas olarak böbrek yoluyla elimine edilir. Bu nedenle böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. 1600 mg'ı aşan günlük dozlar sürekli olarak kullanılmamalıdır.
Clodronate dozunun aşağıdaki şekilde azaltılması önerilir:
Menopoz sonrası osteoporozun önlenmesi ve tedavisi.
Klinik tabloya ve mineralometrik değerlere bağlı olarak dozaj aşağıdaki gibi değişebilir:
Oral tedavi
1 kapsül / gün x 30 gün, ardından 60 gün süspansiyon (birkaç döngü için), hastanın durumuna bağlı olarak 1 yıl veya daha fazla süreyle sürekli olarak bir kapsül / güne kadar.
CLASTEON 400 mg kapsül bütün olarak yutulmalıdır. Günlük doz tercihen sabahları aç karnına bir bardak su ile alınmalıdır. Bu nedenle hasta, alımını takip eden saat boyunca yemek yemekten, içmekten (sade su değilse) veya diğer ilaçları ağızdan almaktan kaçınmalıdır. İlaç alındıktan sonra, hastaların 30 dakika boyunca uzanmamaları önerilir.
Klodronat hiçbir durumda kalsiyum veya diğer iki değerlikli katyonları içeren süt, gıda veya ilaçlarla birlikte alınmamalıdır, çünkü bu maddeler klodronat emilimini engellemektedir.Bazı maden suları yüksek konsantrasyonda kalsiyum içerebilir ve bu nedenle kullanılmamalıdır.
Parenteral tedavi
CLASTEON 100 mg / 3.3 ml intramüsküler kullanım için enjeksiyonluk çözelti, %1 lidokain ile
kas içinden Hastanın durumuna bağlı olarak 1 yıl veya daha uzun süre 7-14 günde bir 100 mg.
CLASTEON % 1 lidokain ile kas içi kullanım için 200 mg / 4 ml enjeksiyonluk çözelti
Hastanın durumuna bağlı olarak 1 yıl veya daha fazla süreyle 14-28 günde bir 200 mg intramüsküler olarak.
CLASTEON 200 mg / 4 ml intramüsküler kullanıma yönelik %1 lidokain içeren enjeksiyonluk çözelti, klodronat tedavisine hiç başlamamış hastalarda kullanılabilir.
CLASTEON 100 mg / 3.3 ml uygulamasından CLASTEON 200 mg / 4 ml'ye geçilmesi durumunda, halihazırda tedavi görmekte olan hastalarda alternatif bir doz rejimi olarak her 14 günde bir CLASTEON 200 mg / 4 ml ampul uygulaması kullanılabilir. haftada bir 100 mg flakon.
Halihazırda iki haftada bir 100 mg flakon ile tedavi edilmekte olan hastalarda, 28 günde bir 200 mg / 4 ml CLASTEON flakonunun uygulanması alternatif bir doz rejimi olarak kullanılabilir.
• Böbrek yetmezliği olan hastalar
Klodronat dozunun aşağıdaki şekilde azaltılması önerilir:
Hemodiyalizden önce klodronat verilmesi, diyalizin olmadığı günlerde dozun %50 azaltılması ve tedavi programının 5 gün ile sınırlandırılması önerilir.Periton diyalizi, klodronatı dolaşımdan zayıf bir şekilde uzaklaştırır.
Osteoporoz için bifosfonat tedavisinin optimal süresi belirlenmemiştir Devamlı tedaviye duyulan ihtiyaç, özellikle 5 yıl veya daha uzun kullanımdan sonra, potansiyel yararlar ve risklere dayalı olarak her bir hastada periyodik olarak yeniden değerlendirilmelidir.
CLASTEON 300 mg / 10 ml infüzyonluk çözelti konsantresi
Bu ilaç sadece intravenöz kullanım için .
Uygulamadan önce seyreltin.
CLASTEON 100 mg / 3.3 ml intramüsküler kullanım için enjeksiyonluk çözelti, %1 lidokain ile
CLASTEON % 1 lidokain ile kas içi kullanım için 200 mg / 4 ml enjeksiyonluk çözelti
Bu ilaçlar sadece kas içi kullanım için .
Kazara intravasküler enjeksiyondan kaçınmak için ilacı enjekte etmeden önce aspire edilmesi önerilir..
Enjeksiyon bölgesine masaj yapmaktan kaçının.
04.3 Kontrendikasyonlar -
Aktif maddeye (klodronik asit) veya yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılık. Diğer bifosfonatlarla eşzamanlı tedaviler.
CLASTEON 100 mg / 3.3 ml intramüsküler kullanım için enjeksiyonluk çözelti, %1 lidokain ile
CLASTEON % 1 lidokain ile kas içi kullanım için 200 mg / 4 ml enjeksiyonluk çözelti
Lidokainin spesifik kontrendikasyonları
• lidokain veya amid tipi diğer lokal anesteziklere karşı aşırı duyarlılık (örneğin: bupivakain, mepivakain, ropivakain, levobupivakain);
• Adam-Stokes sendromu, Wolff-Parkinson White sendromu (atriyal fibrilasyon) veya ciddi derecelerde sino-atriyal, atriyoventriküler veya intraventriküler blok, akut kalp yetmezliği.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri -
Klodronat tedavisi sırasında yeterli sıvı alımı sağlanmalıdır. Bu, klodronat intravenöz olarak uygulandığında ve hiperkalsemi veya böbrek yetmezliği olan hastalarda özellikle önemlidir.
Tedaviden önce ve tedavi sırasında böbrek fonksiyonu serum kreatinin, kalsiyum ve fosfat seviyeleri ile izlenmelidir.
Klinik çalışmalarda, diğer karaciğer fonksiyon testlerinde herhangi bir değişiklik olmaksızın, transaminazlarda asemptomatik ve geri dönüşümlü yükselmeler meydana gelmiştir. Transaminazların izlenmesi önerilir (ayrıca bkz. bölüm 4.8).
Klodronat böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (bkz. bölüm 4.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi).
Önerilen dozlardan önemli ölçüde daha yüksek intravenöz uygulama, özellikle infüzyon hızı çok yüksekse, ciddi böbrek hasarına neden olabilir.
Oral bifosfonatlar özofajit, gastrit, özofagus ülserleri ve gastroduodenal ülserler ile ilişkilendirilmiştir.
Bu nedenle, dikkatli olunmalıdır:
• daralma veya akalazya gibi gecikmiş özofagus geçişine ve mide boşalmasına neden olan özofagus bozuklukları öyküsü olan hastalarda,
• kapsülü aldıktan sonra gövdesini en az 30 dakika dik tutamayan hastalarda,
• ilaç yemek borusu veya üst gastrointestinal sistemde mevcut veya yakın zamanda sorunları olan hastalara verildiyse. Doktorlar, hastaya uygulama talimatlarına uymanın ve olası bir özofagus reaksiyonunu gösteren herhangi bir belirti veya semptomun ortaya çıkmasının önemini vurgulamalıdır.Hastalara, disfaji, yutmada ağrı, retrosternal ağrı veya mide ekşimesi başlangıcı / alevlenmesi, derhal tıbbi yardım almalısınız.
Hem intravenöz hem de oral bifosfonatları içeren rejimleri alan kanser hastalarında, genellikle diş çekimi ve/veya lokal enfeksiyon (osteomiyelit dahil) ile ilişkili çene osteonekrozu bildirilmiştir.Bu hastaların çoğu ayrıca kemoterapi ve kortikosteroidlerle tedavi edilmiştir. Ağızdan bifosfonatlarla tedavi edilen osteoporozlu hastalarda çene de bildirilmiştir.
Eşlik eden risk faktörleri olan hastalarda (kanser, kemoterapi, radyoterapi, kortikosteroidler, kötü ağız hijyeni gibi) bifosfonat tedavisine başlamadan önce uygun koruyucu diş hekimliği prosedürleri ile diş muayenesi gerekliliği göz önünde bulundurulmalı ve tedavi sırasında mümkünse bu hastalar , invaziv diş prosedürlerinden kaçının. Bifosfonat tedavisi sırasında çene osteonekrozu gelişen hastalarda diş cerrahisi durumu daha da kötüleştirebilir. Diş ameliyatı gerektiren hastalar için, bifosfonat tedavisinin kesilmesinin çene osteonekrozu riskini azalttığını gösteren herhangi bir veri mevcut değildir.
Hekimin klinik yargısı, risk/fayda oranının bireysel değerlendirmesine dayalı olarak her hastanın yönetim programına rehberlik etmelidir.
Bifosfonatların kullanımı ile bağlantılı olarak, ağırlıklı olarak uzun süreli tedavilerle bağlantılı olarak dış kulak kanalında osteonekroz bildirilmiştir.Dış kulak yolunun osteonekrozu için olası risk faktörleri arasında steroid ve kemoterapi kullanımı ve/veya bu tür lokal risk faktörleri yer alır. Bifosfonatlarla tedavi edilen ve kronik kulak enfeksiyonları da dahil olmak üzere kulak semptomları olan hastalarda dış kulak yolunun osteonekrozu düşünülmelidir.
Femurun atipik kırıkları
Özellikle osteoporoz için uzun süreli bifosfonat tedavisi gören hastalarda femurun atipik subtrokanterik ve şaft kırıkları bildirilmiştir.Bu kısa enine veya oblik kırıklar femurun küçük trokanterinin hemen altından suprakondiler hattın üstüne kadar herhangi bir yerde oluşabilir.Bu kırıklar spontan olarak veya minimal travmadan sonra ortaya çıkar ve bazı hastalarda stres kırıklarının başlamasından haftalar veya aylar önce stres kırıklarının radyografik kanıtları ve görüntüleme bulguları ile ilişkili uyluk veya kasık ağrısı görülür Tam bir femur kırığı. Kırıklar genellikle iki taraflıdır; bu nedenle, bifosfonatla tedavi edilen ve femur şaft kırığı olan hastalarda, kontralateral femur incelenmelidir. Bu kırıkların sınırlı iyileşmesi de bildirilmiştir. Atipik femur kırığı olduğundan şüphelenilen hastalarda, hastanın bireysel yarar riskine dayalı olarak değerlendirilmesine kadar bifosfonat tedavisinin kesilmesi düşünülmelidir.
Bifosfonatlarla tedavi sırasında hastalara, uyluk, kalça veya kasıkta herhangi bir ağrı olduğunu bildirmeleri tavsiye edilmelidir ve bu tür semptomları gösteren herhangi bir hasta, tam olmayan bir femur kırığı açısından değerlendirilmelidir.
Bazı yardımcı maddeler hakkında önemli uyarılar :
CLASTEON 400 mg sert kapsül kapsül başına 51.31 mg sodyum içerir.
CLASTEON 100 mg / 3.3 ml intramüsküler kullanım için enjeksiyonluk çözelti, %1 lidokain ile doz başına 17.02 mg sodyum içerir.
CLASTEON % 1 lidokain ile kas içi kullanım için 200 mg / 4 ml enjeksiyonluk çözelti doz başına 32.92 mg sodyum içerir.
CLASTEON 300 mg / 10 ml infüzyonluk çözelti konsantresi doz başına 49.14 mg sodyum içerir.
Bu, böbrek fonksiyon bozukluğu olan veya düşük sodyum diyetinde olan hastalara uygulama için dikkate alınmalıdır.
CLASTEON 100 mg / 3.3 ml intramüsküler kullanım için enjeksiyonluk çözelti, %1 lidokain ile
CLASTEON % 1 lidokain ile kas içi kullanım için 200 mg / 4 ml enjeksiyonluk çözelti
Lidokaine Özel Uyarılar ve Önlemler
Kazara intravasküler enjeksiyon lidokain nedeniyle toksik etki riskini artırır.
Lokal anesteziklerle ilişkili toksik etkiler genellikle çok yüksek plazma konsantrasyonlarından kaynaklanır; bu nedenle, uygulamadan sonra en azından ilk 30 dakika içinde toksik etkilerin tanınması için dikkatli bir gözetim gereklidir.Somnolans, yüksek plazma hızının ilk işaretidir; diğer etkiler arasında sedasyon, parestezi ve fasikülasyonların izlediği sarhoşluk hissi; şiddetli reaksiyonlarda nöbetler meydana gelebilir. İntravenöz enjeksiyon ile çok hızlı bir şekilde nöbetler ve kardiyovasküler kollaps meydana gelebilir.
Kazara intravasküler uygulamayı önlemek için azami dikkat gösterilmelidir..
Aşağıdaki durumlarda risk/fayda oranının dikkatli bir şekilde değerlendirilmesi ve hastanın daha doğru bir şekilde kontrol edilmesi gerekir:
• kalp hastalığı, özellikle bradiaritmiler ve kalp yetmezliği: lidokain toksisitesi riskinde artış;
• şiddetli karaciğer hastalığı: lidokain toksisitesi riskinde artış;
• ailesel habis hipertermi: lidokain gibi lokal anestezikler tarafından da bir kriz tetiklenebilir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri -
Diğer bifosfonatlarla birlikte kullanımı kontrendikedir.
Klodronatın steroid olmayan antienflamatuar ilaçlarla (NSAID'ler) (çoğunlukla diklofenak) birlikte kullanımı, böbrek fonksiyon bozukluğu ile ilişkilendirilmiştir.
Hipokalsemi "artan risk" nedeniyle, klodronat aminoglikozidlerle birlikte uygulanırken dikkatli olunmalıdır.
Estramustin fosfatın klodronat ile birlikte kullanımının, estramustin fosfatın serum konsantrasyonunu maksimum %80'e kadar arttırdığı bildirilmiştir.
Klodronat, suda az çözünür olan iki değerlikli katyonlarla kompleksler oluşturur. Bu nedenle klodronat, iki değerlikli katyonlar içeren solüsyonlarla (örn. Ringer solüsyonu) intravenöz olarak uygulanmamalıdır. Ayrıca, klodronat sert kapsüller, iki değerlikli katyonlar (örneğin, antasitler veya demir preparatları) içeren gıdalar veya ilaçlarla birlikte alınmamalıdır. Varsayım 2-3 saat sonra yapılmalıdır.
CLASTEON 100 mg / 3.3 ml intramüsküler kullanım için enjeksiyonluk çözelti, %1 lidokain ile
CLASTEON % 1 lidokain ile kas içi kullanım için 200 mg / 4 ml enjeksiyonluk çözelti
Lidokainin spesifik etkileşimleri
Propranolol lidokainin plazma yarı ömrünü uzatır Simetidin kanda lidokain düzeylerinin yükselmesine neden olabilir Dijitalis alan hastalarda lidokain uygulaması bradikardi ve atriyoventriküler iletim bozuklukları riskini artırabilir
04.6 Hamilelik ve emzirme -
Doğurganlık
Hayvan çalışmalarında, klodronat cenin zararına neden olmaz, ancak yüksek dozlar erkek doğurganlığını azaltır.
Klodronat'ın insan doğurganlığı üzerindeki etkisine ilişkin hiçbir klinik veri mevcut değildir.Klodronat'ın gebelik ve emzirme döneminde kullanımı için 4.6.2 ve 4.6.3'e bakınız.
Gebelik
Klodronat hayvanlarda plasenta bariyerini geçse de insanlarda fetüse geçip geçmediği bilinmemektedir.Ayrıca klodronatın insanlarda cenin zararına yol açıp açmadığı veya üreme fonksiyonunu etkileyip etkilemediği bilinmemektedir. Gebe kadınlarda klodronat kullanımına ilişkin yalnızca sınırlı miktarda veri bulunmaktadır. CLASTEON hamilelik sırasında ve etkili doğum kontrol tedavisi ile korunmayan çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda önerilmez.
Besleme zamanı
İnsanlarda, klodronat'ın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziren çocuk için bir risk göz ardı edilemez. Bu nedenle, CLASTEON ile tedavi sırasında emzirme kesilmelidir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler -
İlacın araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde hiçbir etkisi yoktur.
04.8 İstenmeyen etkiler -
Yüksek oral dozların kullanımı gastrointestinal rahatsızlıklara yol açabilir.
Klodronat'ın intramüsküler uygulaması, tedavi süresi de göz önünde bulundurularak enjeksiyon bölgesinde hassasiyete neden olabilir.
Nadir durumlarda bifosfonatlar (klodronat dahil) görme ve oküler rahatsızlıklarla ilişkilendirilmiştir. Bu tür rahatsızlıklarda tedaviyi durdurmak ve bir göz doktoruna başvurmak gerekir.
Bifosfonatları içeren rejimlerle tedavi edilen kanser hastalarında, genellikle diş çekimi ve/veya lokal enfeksiyon ile ilişkili mandibula ve/veya maksilla osteonekrozu rapor edilmiştir (ayrıca bkz. bölüm 4.4).
En sık bildirilen reaksiyon, genellikle hafif olan ve yüksek dozlarda daha sık görülen ishaldir.
Bu advers reaksiyonlar, sıklıkları farklılık gösterse de hem oral hem de parenteral tedavi ile ortaya çıkabilir.
Pazarlama sonrası deneyim
• Göz bozuklukları
Klodronat ile pazarlama sonrası deneyim sırasında üveit vakaları bildirilmiştir. Diğer bifosfonatlarla aşağıdaki reaksiyonlar bildirilmiştir: konjonktivit, episklerit ve sklerit Konjonktivit, yalnızca başka bir bifosfonat ile birlikte tedavi gören bir hastada klodronat ile rapor edilmiştir. ve klodronat ile sklerit bildirilmemiştir (bifosfonat sınıfı advers reaksiyon).
• Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar.
Aspirine duyarlı astımı olan hastalarda bozulmuş solunum fonksiyonu Solunum bozuklukları olarak ortaya çıkan aşırı duyarlılık reaksiyonları.
• Böbrek ve idrar hastalıkları
Böbrek yetmezliği (artan serum kreatinin ve proteinüri), özellikle yüksek dozlarda klodronatın hızlı intravenöz infüzyonundan sonra şiddetli böbrek yetmezliği (pozoloji ile ilgili talimatlar için bkz. bölüm 4.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi "Böbrek yetmezliği olan hastalar"). Nadiren ölümcül bir sonucu olan bireysel böbrek yetmezliği vakaları, özellikle, çoğunlukla diklofenak olmak üzere NSAID'lerin eşzamanlı kullanımı ile bildirilmiştir.
• Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları
Özellikle daha önce zoledronat ve pamidronat gibi amino bifosfonatlarla tedavi edilmiş hastalarda çene osteonekrozu ile ilgili izole raporlar mevcuttur (ayrıca bkz. bölüm 4.4). CLASTEON alan hastalarda şiddetli kemik, eklem ve/veya kas ağrısı bildirilmiştir. Bununla birlikte, bu tür raporlar seyrektir ve randomize, plasebo kontrollü çalışmalarda, plasebo veya CLASTEON ile tedavi edilen hastalar arasında hiçbir fark yoktur. Semptomların başlangıcı, CLASTEON tedavisine başlandıktan sonra günler ile birkaç ay arasında değişir.
Pazarlama sonrası deneyim sırasında aşağıdaki reaksiyonlar bildirilmiştir (sıklık seyrek): Femurun atipik subtrokanterik ve diyafiz kırıkları (bifosfonat sınıfı advers reaksiyon).
Çok seyrek: Dış kulak yolunun osteonekrozu (bifosfonat sınıfı için advers reaksiyon).
CLASTEON 100 mg / 3.3 ml intramüsküler kullanım için enjeksiyonluk çözelti, %1 lidokain ile
CLASTEON % 1 lidokain ile kas içi kullanım için 200 mg / 4 ml enjeksiyonluk çözelti
Lidokaine özgü yan etkiler
Lidokain ile oluşan istenmeyen etkiler genellikle ya aşırı duyarlılık reaksiyonlarından ya da yanlışlıkla intravasküler enjeksiyon ve/veya doz aşımından kaynaklanan aşırı yüksek kan konsantrasyonlarından kaynaklanır. Ortaya çıkan sistemik toksisite, ara sıra merkezi sinir sistemi uyarıcı etkilerinin ve ara sıra kardiyovasküler depresif etkilerin altında yatabilir.
Görmek için Lidokaine Özel Uyarılar ve Önlemler bölüm 4.4'te
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı -
• Belirtiler
İntravenöz olarak uygulanan yüksek dozlarda klodronat ile artan serum kreatinin ve böbrek fonksiyon bozukluğu bildirilmiştir. 20.000 mg (50X400 mg) klodronatın kazara yutulmasını takiben bir üremi ve karaciğer hasarı vakası bildirilmiştir.
• Tedavi
Doz aşımı tedavisi semptomatik olmalıdır Yeterli hidrasyon sağlanmalı ve böbrek fonksiyonu ve serum kalsiyumu izlenmelidir.
Klodronik asit ile doz aşımı ile ilgili herhangi bir deneyim olmamasına rağmen, teorik olarak ürünün yüksek miktarlarının hipokalsemiye neden olması mümkündür.Bu gibi durumlarda tedavi, yeterli bir diyet takviyesi yoluyla hipokalseminin düzeltilmesinden veya ciddi vakalarda, intravenöz kalsiyum uygulaması ile.
Kalsiyum agregatlarının oluşumuna bağlı olarak böbrek fonksiyonunda değişiklikler meydana gelirse, tedavi fonksiyonun kendisini restore etmeyi amaçlamalıdır.
Lidokain doz aşımının etkileri için bkz. Lidokaine Özel Uyarılar ve Önlemler bölüm 4.4'te.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER -
05.1 "Farmakodinamik özellikler -
Farmakoterapötik grup: kemik yapısını ve mineralizasyonu etkileyen ilaçlar.
ATC kodu: M05BA02.
klodronik asit
Klodronik asit, hidroksiapatit kristallerinin oluşumunu ve çözünmesini engelleyebilen ilaçlar olan difosfonatlar kategorisine aittir.Farmakolojik ve klinik araştırmalar, klodronik asidin aktivitenin inhibisyonuna bağlı olarak kemik erimesi üzerindeki dikkate değer inhibitör etkisini göstermiştir.Osteoklasti, tüm deneysel çalışmalarda ve bunun abartılı bir şekilde arttığı klinik durumlar Bu koşullar, kemik metastazları ve multipl miyelom gibi neoplastik hastalıkları, primer hiperparatiroidizm gibi endokrinopatileri ve ayrıca immobilizasyona bağlı osteopeni gibi metabolik osteopatileri ve özellikle menopoz sonrası osteoporozu içerir.
Hiperkalsemik atakların tedavisinde klodronik asidin etkinliği de özel bir öneme sahipti.
Son araştırmalar, ilacın malign neoplazmalara, özellikle meme kanserine bağlı iskelet morbiditesini azaltmadaki etkinliğini göstermiştir.
Son olarak, intravenöz tedavinin ilk günlerinden itibaren oluşan bir etki olan kemik metastazlarına ikincil ağrı tedavisinde ilacın analjezik etkisi de önemlidir.
İlacın uzun süreli kullanımı, biyopsi incelemeleriyle doğrulandığı gibi, kemik mineralizasyon kusurlarına neden olmaz.
lidokain
Farmakoterapötik grup: lokal anestezikler - ATC: N01BB02.
05.2 "Farmakokinetik özellikler -
klodronik asit
Oral uygulamadan sonra klodronik asit emilimi çok düşüktür, insanlarda bu oran %2'dir. Disodiodiklorometilendifosfonat vücuttan hızla atılır; emilen dozun %90'ı uygulamadan sonraki ilk 24 saat içinde metabolize olmamış halde idrarda bulunur.
lidokain
Lidokain, uygulamadan sonra ortalama 15-20 dakika içinde zirve yapar; organizmanın sıvı ve dokularında dağılır ve yarılanma ömrü yaklaşık 2 saattir; karaciğerde metabolize edilir ve ağırlıklı olarak böbrek tarafından hem olduğu gibi hem de bir metabolit olarak atılır
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri -
Disodiodiklorometilendifosfonatın akut toksisitesinin oldukça düşük olduğu bulundu. Sıçan: LD50 1700 mg/kg/os; 430 mg/kg i.p.; 65 mg / kg i.v.
Kronik toksisite: sıçanlarda, 6 ay boyunca günde 200 mg/kg'a kadar, toksik etki yok; Köpekte os başına, 6 aydan fazla 40 mg / kg / güne kadar, toksik etki yok.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER -
06.1 Yardımcı maddeler -
CLASTEON 400 mg sert kapsül
Sodyum nişasta glikolat (tip A), mısır nişastası, talk, magnezyum stearat.
Muhafazanın bileşenleri
Jelatin, titanyum dioksit (E171), indigo karmin (E132).
CLASTEON 100 mg / 3.3 ml intramüsküler kullanım için enjeksiyonluk çözelti, %1 lidokain ile
sodyum bikarbonat, enjeksiyonluk su.
CLASTEON % 1 lidokain ile kas içi kullanım için 200 mg / 4 ml enjeksiyonluk çözelti
sodyum bikarbonat, enjeksiyonluk su.
CLASTEON 300 mg / 10 ml infüzyonluk çözelti konsantresi
sodyum bikarbonat, enjeksiyonluk su.
06.2 Uyumsuzluk "-
CLASTEON 400 mg sert kapsül
İlgili değil.
CLASTEON 100 mg / 3.3 ml intramüsküler kullanım için enjeksiyonluk çözelti, %1 lidokain ile
CLASTEON % 1 lidokain ile kas içi kullanım için 200 mg / 4 ml enjeksiyonluk çözelti
CLASTEON 300 mg / 10 ml infüzyonluk çözelti konsantresi
Kas içi kullanım için enjeksiyonluk çözelti ve infüzyonluk çözelti için konsantre: alkali çözeltiler veya oksitleyici çözeltilerle uyumlu değildir.
06.3 Geçerlilik süresi "-
CLASTEON 400 mg sert kapsül: 5 yıl.
CLASTEON 100 mg / 3.3 ml intramüsküler kullanım için enjeksiyonluk çözelti, %1 lidokain ile: 3 yıl.
CLASTEON % 1 lidokain ile kas içi kullanım için 200 mg / 4 ml enjeksiyonluk çözelti: 2 yıl.
CLASTEON 300 mg / 10 ml infüzyonluk çözelti konsantresi: 3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler -
Bu tıbbi ürün herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın niteliği ve paketin içeriği -
CLASTEON 400 mg sert kapsül: 1 PVC / PVDC alüminyum blister 10 kapsül
CLASTEON 100 mg / 3.3 ml intramüsküler kullanım için enjeksiyonluk çözelti, %1 lidokain ile: Renksiz nötr camda 6-12 100 mg flakon
CLASTEON % 1 lidokain ile kas içi kullanım için 200 mg / 4 ml enjeksiyonluk çözelti: Renksiz nötr camda 3-6 200 mg flakon
CLASTEON 300 mg / 10 ml infüzyonluk çözelti konsantresi: 6-12 flakon 300 mg renksiz nötr cam
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları -
Özel talimat yok.
07.0 "PAZARLAMA İZNİ" SAHİBİ -
ABIOGEN PHARMA S.p.A. - Via Meucci 36 - Loc. Ospedaletto - PISA.
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI -
CLASTEON % 1 lidokain, 6 ampul ile kas içi kullanım için 100 mg / 3.3 ml enjeksiyonluk çözelti
AIC 026372072
CLASTEON % 1 lidokain, 12 ampul ile kas içi kullanım için 100 mg / 3.3 ml enjeksiyonluk çözelti
AIC 026372084
CLASTEON % 1 lidokain, 3 ampul ile kas içi kullanım için 200 mg / 4 ml enjeksiyonluk çözelti
AIC 026372096
CLASTEON 200 mg / 4 ml intramüsküler kullanım için enjeksiyonluk çözelti, %1 lidokain, 6 ampul
AIC 026372108
CLASTEON 300 mg / 10 ml infüzyonluk çözelti konsantresi, 6 ampul
AIC 026372033
CLASTEON 300 mg / 10 ml infüzyonluk çözelti konsantresi, 12 ampul
AIC 026372045
CLASTEON 400 mg sert kapsül, 10 kapsül
AIC 026372058
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ -
İlk izin tarihi: Temmuz 1987
En son yenileme tarihi: Ekim 2016
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ -
Şubat 2016
