Aktif maddeler: Parasetamol
EFFERALGAN 500 mg efervesan tabletler
Paketler için Efferalgan paket broşürleri mevcuttur:- EFFERALGAN 500 mg tabletler
- EFFERALGAN 500 mg efervesan tabletler
- EFFERALGAN ADULTS 1000 mg efervesan tabletler, EFFERALGAN ADULTS 1000 mg film kaplı tabletler
- EFFERALGAN ÇOCUK 30 mg/ml şurup
- EFFERALGAN HEMŞİRELİK 80 mg fitiller, EFFERALGAN ERKEN ÇOCUKLUK 150 mg fitiller, EFFERALGAN ÇOCUKLAR 300 mg fitiller
- EFFERALGAN 330 mg C vitamini içeren efervesan tabletler
Efferalgan neden kullanılır? Bu ne için?
Yetişkinlerde ve çocuklarda hafif ila orta şiddette ağrı ve ateşli durumların semptomatik tedavisi.
Artritik ağrının semptomatik tedavisi.
Kontrendikasyonlar Efferalgan kullanılmamalıdır
Parasetamol veya propasetamol hidroklorür (parasetamolün öncüsü) veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Kullanım Önlemleri Efferalgan'ı almadan önce bilmeniz gerekenler
Parasetamol, hafif ila orta derecede karaciğer yetmezliği (Gilbert sendromu dahil), şiddetli karaciğer yetmezliği (Child-Pugh> 9), akut hepatit, karaciğer fonksiyonunu bozan ilaçlarla birlikte tedavi edilen, glukoz-6-fosfat eksikliği olan hastalara dikkatle uygulanmalıdır. -dehidrojenaz, hemolitik anemi.
Parasetamol böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi ≤ 30 ml/dak) dikkatle uygulanmalıdır.
Kronik alkolizm, aşırı alkol alımı (günde 3 veya daha fazla alkollü içecek), anoreksi, bulimia veya kaşeksi, kronik yetersiz beslenme (düşük hepatik glutatyon rezervleri), dehidratasyon, hipovolemi durumunda dikkatli kullanın.
Parasetamol ile tedavi sırasında, başka bir ilaç almadan önce, aynı etken maddeyi içermediğini kontrol edin, çünkü parasetamol yüksek dozlarda alındığında ciddi yan etkiler meydana gelebilir.
Ayrıca, başka herhangi bir ilacı birleştirmeden önce doktorunuza danışın. Ayrıca "Etkileşimler" bölümüne bakın.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Efferalgan'ın etkisini değiştirebilir
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Parasetamol, diğer ilaçlarla aynı anda verilirse yan etki olasılığını artırabilir.
Parasetamol uygulaması, üriseminin (fosfotungstik asit yöntemiyle) ve kan glukozunun (glukoz-oksidaz-peroksidaz yöntemiyle) belirlenmesine müdahale edebilir.
Oral antikoagülanlarla tedavi sırasında dozların azaltılması önerilir.
Rifampisin, simetidin veya glutetimid, fenobarbital, karbamazepin gibi antiepileptik ilaçlarla tedavi edilen hastalar parasetamolü çok dikkatli ve sadece sıkı tıbbi gözetim altında kullanmalıdır.
Fenitoin ile tedavi edilen hastalar yüksek ve/veya kronik parasetamol dozlarından kaçınmalıdır.
Probenesid ile birlikte uygulandığında parasetamol dozunun azaltılması düşünülmelidir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Doktorunuza danışmadan art arda 10 günden fazla uygulamayınız.
Ürünün yüksek veya uzun süreli dozları yüksek riskli karaciğer hastalığına ve böbrek ve kanda ciddi bile olsa değişikliklere neden olabilir.
Uzun süreli kullanım durumunda karaciğer ve böbrek fonksiyonlarının ve kan sayımının izlenmesi tavsiye edilir.
Hepatik monooksijenazların indüksiyonunu belirleyebilen ilaçlarla kronik tedavi sırasında veya bu etkiye sahip olabilecek maddelere maruz kalma durumunda uygulamayın.
Alerjik reaksiyonlar durumunda uygulama durdurulmalıdır.
Hamilelik ve emzirme
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuzdan tavsiye isteyin. Hamilelik ve emzirme döneminde parasetamol kullanımı ile ilgili klinik deneyim sınırlıdır.
Gebelik
Oral parasetamolün terapötik dozlarının kullanımına ilişkin epidemiyolojik veriler, hamile kadınlarda veya fetüsün veya yenidoğanların sağlığı üzerinde hiçbir istenmeyen etkinin meydana gelmediğini göstermektedir. Hamilelik sırasında ancak "risk / fayda oranının dikkatli bir şekilde değerlendirilmesinden sonra" kullanılır.
Gebe hastalarda önerilen pozoloji ve tedavi süresine kesinlikle uyulmalıdır.
Besleme zamanı
Parasetamol anne sütüne küçük miktarlarda atılır. Anne sütü ile beslenen bebeklerde döküntü bildirilmiştir. Bununla birlikte, parasetamol uygulamasının emzirme ile uyumlu olduğu kabul edilir, ancak emziren kadınlara parasetamol verilirken dikkatli olunmalıdır.
Bazı yardımcı maddeler hakkında önemli uyarılar
Bu ilaç şunları içerir:
- Tablet başına 412.4 mg sodyum (18 mEq'ye eşittir). Böbrek fonksiyon bozukluğu olan veya düşük sodyum diyetinde olan hastalarda uygulama için düşünülmelidir.
- Sorbitol: Hasta bazı şekerlere karşı intoleransı olduğunu biliyorsa, bu ilacı almadan önce doktorlarına başvurunuz.
Dozaj ve kullanım yöntemi Efferalgan nasıl kullanılır: Dozaj
Uygulama yöntemi
Ağızdan kullanım.
Tableti bir bardak su içinde tamamen çözün.
Dozaj
EFFERALGAN 500 mg efervesan tabletler yetişkinler ve 13 kg'ın üzerindeki çocuklar (yaklaşık 2 yaş) için ayrılmıştır.
Çocuklarda vücut ağırlığına dayalı dozaj rejimlerine uyulmalıdır ve bu nedenle uygun formülasyonun seçilmesi gerekir. Yaş ve ağırlık arasındaki yazışmalar yalnızca gösterge niteliğindedir.
13 kg ila 20 kg arası çocuklar (yaklaşık 2 ila 7 yaş arası): Doz, her uygulama için yarım tablettir, gerekirse en az 6 saat arayla 3 yarım tableti aşmadan tekrarlanmalıdır. 15 kg'ın altındaki çocuklar için günde tablet ve 15 kg veya daha fazla olan çocuklar için günde 4 yarım tablet.
21 kg ila 25 kg arası çocuklar (yaklaşık 6 ila 10 yaş arası): Doz, her uygulama için yarım tablettir, gerekirse 5 yarım tableti aşmadan en az 6 saat arayla tekrarlanmalıdır. 25 kg'dan hafif çocuklar için günde tablet ve 25 kg ve üzeri çocuklar için günde 6 yarım tablet.
26 kg ila 40 kg arası çocuklar (yaklaşık 8 ila 13 yaş arası): Doz, her uygulama için 1 tablettir ve gerekirse, günde 4 tableti aşmadan en az 6 saat arayla tekrarlanmalıdır.
41 kg ila 50 kg arası (yaklaşık 12 ila 15 yaş arası) adolesanlar: Doz, her uygulamada 1 tablettir, gerekirse, günde 6 tableti aşmadan en az 4 saatlik bir aradan sonra tekrarlanmalıdır.
50 kg'ın üzerindeki yetişkinler ve adolesanlar (yaklaşık 15 yaş ve üzeri): Normal birim dozaj, uygulama başına bir tablettir ve gerekirse en az 4 saatlik bir aradan sonra tekrarlanmalıdır. Uygulamalar arasında en az 4 saat ara ile günde 3 g parasetamol veya günde 6 tablet aşılmamalıdır.
Yetişkinler: Daha şiddetli ağrı durumunda, dozlar arasında her zaman en az 4 saat arayla, günde en fazla 3 kez (3 g parasetamol) iki tablet alınabilir.
Uygulama sıklığı
Düzenli uygulama, dalgalanan ağrı veya ateş seviyelerini önler.
- çocuklarda, uygulamalar arasındaki aralık hem gündüz hem de gece düzenli olmalı ve tercihen en az 6 saat olmalıdır.
- yetişkinlerde ve ergenlerde, uygulamalar arasında her zaman en az 4 saat ara verilmelidir.
Böbrek yetmezliği
Şiddetli böbrek yetmezliği durumunda (kreatinin klerensi 10 ml/dk'dan az) dozlar arasındaki aralık en az 8 saat olmalıdır.Günde 3 g parasetamol yani 6 efervesan tableti aşmayınız.
Önerilen maksimum doz
40 kg'ın üzerindeki yetişkinlerde ve ergenlerde: toplam parasetamol dozu günde 3 g'ı geçmemelidir.
Aşırı dozda Efferalgan aldıysanız ne yapmalısınız?
Özellikle karaciğer hastalığı olanlarda, kronik alkolizm durumlarında, kronik malnütrisyonlu hastalarda ve enzim indükleyicileri alan hastalarda zehirlenme riski vardır. Bu durumlarda, aşırı doz ölümcül olabilir.
Semptomlar genellikle ilk 24 saat içinde ortaya çıkar ve şunları içerir: mide bulantısı, kusma, iştahsızlık, solgunluk, halsizlik ve terleme.
Erişkinlerde 7.5 g veya daha fazla ve çocuklarda 140 mg / kg vücut ağırlığının akut olarak alımı ile aşırı doz, hepatik sitolize ilerleyerek tam ve geri dönüşü olmayan nekroza neden olur, bu da hepatoselüler yetmezlik, metabolik asidoz ve komaya yol açabilen metabolik asidoz ve ensefalopati ile sonuçlanır. ölüm. Aynı zamanda, uygulamadan 12 ila 48 saat sonra ortaya çıkabilen protrombin değerinde bir azalma ile birlikte hepatik transaminazlar (AST, ALT), laktat dehidrojenaz ve bilirubin seviyelerinde artış gözlenir.
Karaciğer hasarının klinik semptomları genellikle bir veya iki gün sonra kendini gösterir ve 3-4 gün sonra maksimuma ulaşır.
Acil durum önlemleri
- Derhal hastaneye yatış.
- Tedaviye başlamadan önce, plazma parasetamol düzeylerini belirlemek için mümkün olan en kısa sürede, ancak doz aşımından 4 saat sonra olmamak üzere bir kan örneği alın.
- Parasetamolün gastrik lavaj ile hızlı eliminasyonu.
- Doz aşımı sonrası tedavi, antidot N-asetilsisteinin (NAC) intravenöz olarak veya mümkünse oral yoldan 8 saat içinde uygulanmasını içerir.Ancak NAC, 16 saat sonra bile bir dereceye kadar koruma sağlayabilir.
- Semptomatik tedavi.
Her 24 saatte bir tekrarlanacak olan tedavinin başlangıcında karaciğer testleri yapılmalıdır.
Çoğu durumda, karaciğer transaminazları, karaciğer fonksiyonunun tamamen iyileşmesiyle bir veya iki hafta içinde normale döner. Ancak çok ciddi vakalarda karaciğer nakli gerekli olabilir.
EFFERALGAN'ın kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
EFFERALGAN'IN KULLANIMI İLE İLGİLİ ŞÜPHELERİNİZ VARSA DOKTORUNUZA VEYA ECZACINIZA BAŞVURUN.
Yan Etkiler Efferalgan'ın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi EFFERALGAN herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir.
Eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu ve epidermal nekroliz vakaları dahil olmak üzere parasetamol kullanımı ile çeşitli tip ve şiddette cilt reaksiyonları bildirilmiştir.
Anjiyoödem, gırtlak ödemi, anafilaktik şok gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Ayrıca, aşağıdaki istenmeyen etkiler bildirilmiştir: trombositopeni, lökopeni, anemi, agranülositoz, karaciğer fonksiyon anormallikleri ve hepatit, böbrek değişiklikleri (akut böbrek yetmezliği, interstisyel nefrit, hematüri, anüri), gastrointestinal reaksiyonlar ve baş dönmesi.
Aşağıdaki tablo, pazarlama sonrası sürveyanstan kaynaklanan parasetamol uygulamasıyla ilişkili, bazıları yukarıda belirtilen advers reaksiyonları listeler. Aşağıda listelenen advers reaksiyonların sıklığı bilinmemektedir.
Doz aşımı durumunda, parasetamol, masif ve geri dönüşü olmayan nekroza doğru gelişebilen hepatik sitolize neden olabilir.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında listelenmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza haber veriniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihine bakın. Belirtilen son kullanma tarihi, bozulmamış ve doğru şekilde saklanmış ambalajdaki ürünü ifade eder.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
TIBBİ ÜRÜNÜ ÇOCUKLARIN ERİŞİMİNDEN VE GÖRÜŞÜNDEN UZAK TUTUN
Kompozisyon ve farmasötik form
Kompozisyon
Bir tablet içerir
Aktif madde: parasetamol 500 mg
Yardımcı maddeler: sitrik asit, sodyum karbonat, sodyum bikarbonat, sorbitol, sodyum sakarinat, sodyum dokusat, povidon, sodyum benzoat.
Farmasötik form ve içerik
Oral kullanım için efervesan tabletler. 500 mg'lık 16 efervesan tabletlik kutu.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
EFFERALGAN 500 mg efervesan tabletler
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Bir tablet şunları içerir:
Aktif prensip: parasetamol 500 mg.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Efervesan tabletler.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Yetişkinlerde ve çocuklarda hafif ila orta şiddette ağrı ve ateşli durumların semptomatik tedavisi.
Artritik ağrının semptomatik tedavisi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Uygulama yöntemi
Ağızdan kullanım.
Tableti bir bardak su içinde tamamen çözün.
Dozaj
EFFERALGAN 500 mg efervesan tabletler yetişkinler ve 13 kg'ın üzerindeki çocuklar (yaklaşık 2 yaş) için ayrılmıştır.
Çocuklarda vücut ağırlığına dayalı dozaj rejimlerine uyulmalıdır ve bu nedenle uygun formülasyonun seçilmesi gerekir. Yaş ve ağırlık arasındaki yazışmalar yalnızca gösterge niteliğindedir.
13 kg ile 20 kg arası çocuklar (yaklaşık 2 ila 7 yaş arası)
Dozaj her uygulama için yarım tablettir, gerekirse en az 6 saat ara ile tekrarlanır, 15 kg'ın altındaki çocuklar için günde 3 yarım tableti ve eşit ağırlıktaki çocuklar için günde 4 yarım tableti geçmez. 15 kg'a kadar veya daha fazla.
21 kg ile 25 kg arası çocuklar (Yaklaşık olarak 6 ila 10 yaş arası)
Dozaj her uygulamada yarım tablettir, gerekirse en az 6 saatlik bir aradan sonra, 25 kg'ın altındaki çocuklar için günde 5 yarım tableti ve eşit ağırlıktaki çocuklar için günde 6 yarım tableti geçmemek üzere tekrarlanmalıdır. veya 25 kg'dan büyük.
26 kg ile 40 kg arası çocuklar (yaklaşık 8-13 yaş arası)
Dozaj her uygulama için 1 tablettir, gerekirse en az 6 saat ara ile günde 4 tableti geçmemek üzere tekrarlanmalıdır.
41 kg ile 50 kg arasındaki ergenler (Yaklaşık 12-15 yaş arası)
Dozaj, her uygulama için 1 tablettir, gerekirse günde 6 tableti geçmemek kaydıyla en az 4 saatlik bir aradan sonra tekrarlanmalıdır.
50 kg'dan ağır yetişkinler ve ergenler (yaklaşık 15 yaş ve üzeri)
Olağan birim dozaj, her uygulama için bir tablettir ve gerekirse en az 4 saatlik bir aradan sonra tekrarlanmalıdır.
Uygulamalar arasında en az 4 saat ara ile günde 3 g parasetamol veya günde 6 tablet aşılmamalıdır.
yetişkinler
Ağrının daha şiddetli olması durumunda, uygulamalar arasında her zaman en az 4 saat ara verilerek, günde en fazla 3 kez (3 g parasetamol) iki tablet alınabilir.
Uygulama sıklığı
Düzenli uygulama, dalgalanan ağrı veya ateş seviyelerini önler.
• çocuklarda, uygulamalar arasındaki aralık hem gündüz hem de gece düzenli olmalı ve tercihen en az 6 saat olmalıdır.
• yetişkinlerde ve ergenlerde, uygulamalar arasında her zaman en az 4 saatlik aralara uyulmalıdır.
Böbrek yetmezliği
Şiddetli böbrek yetmezliği durumunda (kreatinin klerensi 10 ml/dk'dan az) dozlar arasındaki aralık en az 8 saat olmalıdır.Günde 3 g parasetamol yani 6 tableti aşmayınız.
Önerilen maksimum doz
40 kg'ın üzerindeki yetişkinlerde ve ergenlerde, toplam parasetamol dozu günde 3 g'ı geçmemelidir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Parasetamol veya propasetamol hidroklorür (parasetamolün öncüsü) veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Parasetamol, hafif ila orta derecede karaciğer yetmezliği (Gilbert sendromu dahil), şiddetli karaciğer yetmezliği (Child-Pugh> 9), akut hepatit, karaciğer fonksiyonunu bozan ilaçlarla birlikte tedavi edilen, glukoz-6-fosfat eksikliği olan hastalara dikkatle uygulanmalıdır. -dehidrojenaz, hemolitik anemi.
Hepatik monooksijenazların indüksiyonunu belirleyebilen ilaçlarla kronik tedavi sırasında veya bu etkiye sahip olabilecek maddelere maruz kalma durumunda uygulamayın.
Parasetamol böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi ≤ 30 ml/dak) dikkatle uygulanmalıdır.
Kronik alkolizm, aşırı alkol alımı (günde 3 veya daha fazla alkollü içecek), anoreksi, bulimia veya kaşeksi, kronik yetersiz beslenme (düşük hepatik glutatyon rezervleri), dehidratasyon, hipovolemi durumunda dikkatli kullanın.
Parasetamol ile tedavi sırasında, başka bir ilaç almadan önce, aynı etken maddeyi içermediğini kontrol edin, çünkü parasetamol yüksek dozlarda alındığında ciddi yan etkiler meydana gelebilir.
Hastaya başka bir ilaçla ilişkilendirmeden önce doktorla iletişime geçmesini söyleyin. Ayrıca bölüm 4.5'e bakın.
Ürünün yüksek veya uzun süreli dozları yüksek riskli karaciğer hastalığına ve böbrek ve kanda ciddi bile olsa değişikliklere neden olabilir. Uzun süreli kullanım durumunda karaciğer ve böbrek fonksiyonlarının ve kan sayımının izlenmesi tavsiye edilir.
Alerjik reaksiyonlar durumunda uygulama durdurulmalıdır.
Bazı yardımcı maddeler hakkında önemli uyarılar
Bu ilaç şunları içerir:
• Tablet başına 412.4 mg sodyum (18 mEq'ye eşittir). Böbrek fonksiyon bozukluğu olan veya düşük sodyum diyetinde olan hastalarda uygulama için düşünülmelidir.
• sorbitol: Nadir kalıtsal fruktoz intoleransı sorunları olan hastalarda dikkatli kullanın.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Parasetamol, diğer ilaçlarla aynı anda verilirse yan etki olasılığını artırabilir.
Parasetamol uygulaması, ürik asit (fosfotungstik asit yöntemiyle) ve kan glukozunun (glukoz-oksidaz-peroksidaz yöntemiyle) belirlenmesine müdahale edebilir.
Oral antikoagülanlarla tedavi sırasında dozların azaltılması önerilir.
Monooksijenaz indükleyici ilaçlar
Hepatik monooksijenazların indüksiyonunu belirleyebilen ilaçlarla kronik tedavi sırasında veya bu etkiye sahip olabilecek maddelere maruz kalınması durumunda (örneğin rifampisin, simetidin, glutetimid, fenobarbital, karbamazepin gibi antiepileptikler) çok dikkatli ve sıkı kontrol altında kullanın.
fenitoin
Fenitoinin eşzamanlı uygulanması, parasetamolün etkinliğinin azalmasına ve hepatotoksisite riskinde artışa neden olabilir. Fenitoin ile tedavi edilen hastalar yüksek ve/veya kronik parasetamol dozlarından kaçınmalıdır.Hastalar hepatotoksisite kanıtı açısından izlenmelidir.
Probenesid
Probenesid, glukuronik asit ile konjugasyonunu inhibe ederek parasetamol klerensinde en az iki kat azalmaya neden olur.Probenesid ile birlikte uygulandığında parasetamol dozunun azaltılması düşünülmelidir.
salisilamit
Salisilamit, parasetamolün eliminasyon yarı ömrünü (t½) uzatabilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Hamilelik ve emzirme döneminde parasetamol kullanımı ile ilgili klinik deneyim sınırlıdır.
Gebelik
Oral parasetamolün terapötik dozlarının kullanımına ilişkin epidemiyolojik veriler, hamile kadınlarda veya fetüsün veya yenidoğanların sağlığı üzerinde hiçbir istenmeyen etkinin meydana gelmediğini göstermektedir. Hamilelik sırasında ancak "risk / fayda oranının dikkatli bir şekilde değerlendirilmesinden sonra" kullanılır.
Gebe hastalarda önerilen pozoloji ve tedavi süresine kesinlikle uyulmalıdır.
Besleme zamanı
Parasetamol anne sütüne küçük miktarlarda atılır. Anne sütü ile beslenen bebeklerde döküntü bildirilmiştir. Bununla birlikte, parasetamol uygulamasının emzirme ile uyumlu olduğu kabul edilir, ancak emziren kadınlara parasetamol verilirken dikkatli olunmalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
İlaç, araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
04.8 İstenmeyen etkiler
Eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu ve epidermal nekroliz vakaları dahil olmak üzere parasetamol kullanımı ile çeşitli tip ve şiddette cilt reaksiyonları bildirilmiştir.
Anjiyoödem, gırtlak ödemi, anafilaktik şok gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Ayrıca, aşağıdaki istenmeyen etkiler bildirilmiştir: trombositopeni, lökopeni, anemi, agranülositoz, karaciğer fonksiyon anormallikleri ve hepatit, böbrek değişiklikleri (akut böbrek yetmezliği, interstisyel nefrit, hematüri, anüri), gastrointestinal reaksiyonlar ve baş dönmesi.
Aşağıdaki tablo, pazarlama sonrası sürveyanstan kaynaklanan parasetamol uygulamasıyla ilişkili, bazıları yukarıda belirtilen advers reaksiyonları listeler. Aşağıda listelenen advers reaksiyonların sıklığı bilinmemektedir.
Doz aşımı durumunda parasetamol, masif ve geri dönüşümsüz nekroza ilerleyebilen hepatik sitolize neden olabilir (ayrıca bkz. bölüm 4.9).
04.9 Doz aşımı
Özellikle karaciğer hastalığı olanlarda, kronik alkolizm durumlarında, kronik malnütrisyonlu hastalarda ve enzim indükleyicileri alan hastalarda zehirlenme riski vardır. Bu durumlarda, aşırı doz ölümcül olabilir.
Semptomlar genellikle ilk 24 saat içinde ortaya çıkar ve şunları içerir: mide bulantısı, kusma, iştahsızlık, solgunluk, halsizlik ve terleme.
Erişkinlerde 7.5 g veya daha fazla parasetamol ve çocuklarda 140 mg / kg vücut ağırlığının akut alımı ile aşırı doz, hepatik sitolize neden olur, bu da tam ve geri dönüşü olmayan nekroza ilerleyebilir, bu da hepatoselüler yetmezlik, metabolik asidoz ve komaya yol açabilen metabolik asidoz ve ensefalopati ile sonuçlanır. ölüm.
Aynı zamanda, uygulamadan 12 ila 48 saat sonra ortaya çıkabilen protrombin değerinde bir azalma ile birlikte hepatik transaminazlar (AST, ALT), laktik dehidrojenaz ve bilirubin seviyelerinde artış gözlenir. Karaciğer hasarının klinik semptomları genellikle bir veya iki gün sonra kendini gösterir ve 3-4 gün sonra maksimuma ulaşır.
Acil durum önlemleri
• Derhal hastaneye yatış.
• Tedaviye başlamadan önce, plazma parasetamol düzeylerini belirlemek için mümkün olan en kısa sürede, ancak doz aşımından 4 saat sonra olmamak kaydıyla bir kan örneği alın.
• Gastrik lavaj ile parasetamolün hızlı eliminasyonu.
• Doz aşımı sonrası tedavi, antidot N-asetilsisteinin (NAC) intravenöz olarak veya mümkünse oral yoldan 8 saat içinde uygulanmasını içerir.Ancak NAC, 16 saat sonra bile bir dereceye kadar koruma sağlayabilir.
• Semptomatik tedavi.
Tedavinin başlangıcında 24 saatte bir tekrarlanacak karaciğer testleri yapılmalıdır.Çoğu durumda karaciğer transaminazları bir ila iki hafta içinde karaciğer fonksiyonunun tamamen iyileşmesi ile normale döner.Ancak çok ağır vakalarda karaciğer nakli. gerekli olabilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: diğer analjezikler-antipiretikler, anilidler
ATC kodu: N02BE01
05.2 Farmakokinetik özellikler
Parasetamol gastrointestinal kanaldan hızla ve neredeyse tamamen emilir ve vücut sıvılarında hızla dağılır.
Plazma zirvesine 20-30 dakikada ulaşılır.
İlacın plazma proteinlerine bağlanma oranı düşüktür.
Parasetamolün plazma yarı ömrü 2-2½ saattir.
Parasetamol karaciğerde metabolize edilir: %60-80'i idrarla glukuronid konjugatları şeklinde, %20-30'u sülfat konjugatları şeklinde ve %5'ten azı değişmemiş halde atılır. Küçük bir kısım (%4'ten az), sitokrom P 450'nin müdahalesi ile bir metabolite dönüştürülür ve daha sonra glutatyon ile konjugasyon yoluyla inaktive edilir.
Büyük doz aşımı durumunda, bu metabolitin miktarı artar.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Yaygın laboratuvar hayvanlarına ve çeşitli yollardan (oral, i.p., deri altı) uygulanan parasetamolün, uzun süreli uygulamayı takiben bile ülserojenik özelliklerden yoksun olduğu kanıtlanmıştır.
Ayrıca embriyotoksik ve teratojenik etkilerden yoksundu ve spesifik karsinojenisite çalışmalarında bile iyi tolere edildi.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Sitrik asit, sodyum karbonat, sodyum bikarbonat, sorbitol, sodyum sakarinat, sodyum dokusat, povidon, sodyum benzoat.
06.2 Uyumsuzluk
Belirli bir uyumsuzluk bilinmemektedir.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Alüminyum / polietilen blister. 16 tabletlik paket.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Bristol-Myers Squibb S.a.r.l. - Rueil Malmaison (Fransa), İtalya'da Bristol-Myers Squibb S.r.l. tarafından temsil edilmektedir. - Via Virgilio Maroso, 50 - Roma
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
EFFERALGAN 500 mg efervesan tablet - 16 tablet - AIC n. 026608036
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Haziran 2011
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Ağustos 2012