Aktif maddeler: Liraglutide
Kullanıma hazır kalemde Victoza 6 mg/ml enjeksiyonluk çözelti
Victoza neden kullanılır? Bu ne için?
Victoza, yalnızca çok yüksek olduğunda vücudun kan şekerini düşürmesine yardımcı olan liraglutide etkin maddesini içerir ve ayrıca yiyeceklerin mideye geçişini yavaşlatır.
Victoza, kan şekeri seviyenizi kontrol etmek için yeterli olmadıklarında diğer diyabet ilaçları ile birlikte kullanılır. Şunlar dahildir:
- Oral antidiyabetik ilaçlar (metformin, pioglitazon, sülfonilüre gibi) ve/veya uzun etkili bir insülin türü olan bazal insülin.
Kontrendikasyonlar Victoza ne zaman kullanılmamalıdır?
Victoza'yı KULLANMAYINIZ
- liraglutide veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir).
Kullanım Önlemleri Victoza'yı almadan önce bilmeniz gerekenler
Doktorunuz, eczacınız veya hemşirenizle konuşun:
- Victoza'yı kullanmadan önce
- Pankreas hastalığınız varsa veya daha önce geçirdiyseniz.
Tip 1 diyabetiniz (vücudunuz insülin üretmiyorsa) veya diyabetik ketoasidozunuz (yüksek kan şekerine ve solunum güçlüğünün artmasına neden olan bir diyabet komplikasyonu) varsa bu ilaç kullanılmamalıdır. Bir insülin değildir ve bu nedenle insülin yerine kullanılmamalıdır.
Şiddetli böbrek hastalığınız varsa veya diyalize giriyorsanız Victoza kullanımı önerilmez.
Karaciğer sorunları olan hastalarda bu ilacın kullanımı ile ilgili deneyim sınırlıdır.Karaciğer hastalığınız varsa ilacı kullanmanız önerilmez.
Kalp yetmezliği olan hastalarda bu ilacın kullanımıyla ilgili deneyim çok azdır veya hiç yoktur. Şiddetli kalp yetmezliğiniz varsa önerilmez.
Yavaşlamış mide boşalması (gastroparezi olarak adlandırılır) veya inflamatuar bağırsak hastalığı ile kendini gösteren ciddi gastrointestinal hastalığınız varsa bu ilacın kullanımı önerilmez.
Şiddetli ve inatçı mide ağrısı gibi akut pankreatit semptomları yaşarsanız, derhal doktorunuzu görmelisiniz (bkz. bölüm 4).
Nodüller ve genişlemiş bir tiroid bezi dahil olmak üzere tiroid hastalığınız varsa, doktorunuza danışın.
Victoza tedavisine başlarken kusma, mide bulantısı ve ishal gibi bazı durumlarda sıvı kaybı/dehidratasyon yaşayabilirsiniz. Sıvı içerek dehidrasyonu önlemek önemlidir.Herhangi bir endişeniz veya sorunuz varsa doktorunuzla iletişime geçin.
Çocuklar ve ergenler
Victoza, bu yaş grubunda etkinlik ve güvenlilik belirlenmediği için 18 yaşın altındaki çocuklarda ve adolesanlarda önerilmemektedir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Victoza'nın etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize söyleyiniz.
Aşağıdaki etkin maddeleri içeren ilaçlar kullanıyorsanız özellikle doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize söyleyiniz:
- Sülfonilüre (örn. glimepirid veya glibenklamid). Victoza'yı bir sülfonilüre ile birlikte kullanırsanız hipogliseminiz (düşük kan şekeri) olabilir, çünkü sülfonilüre hipoglisemi riskini artırır. Bu ilaçları birlikte kullanmaya başladığınızda doktorunuz sülfonilüre dozunu azaltmanızı isteyebilir. Düşük kan şekerinin uyarı işaretleri için 4. bölüme bakın. Ayrıca bir sülfonilüre (glimepirid veya glibenklamid gibi) alıyorsanız, doktorunuz kan şekeri seviyenizi kontrol etmelidir. Bu, doktorun ihtiyacınız olan sülfonilüre dozunun değiştirilmesi gerekip gerekmediğine karar vermesine yardımcı olacaktır.
- Varfarin veya diğer oral pıhtılaşma önleyici ilaçlar. Kanın pıhtılaşma yeteneğini belirlemek için sık kan testleri gereklidir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Victoza, doğumdan önce bebeğe zarar verip vermeyeceği bilinmediği için hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.
Victoza'nın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir, bu nedenle emziriyorsanız bu ilacı kullanmayınız.
Araç ve makine kullanma
Düşük kan şekeri (hipoglisemi) odaklanma yeteneğinizi azaltabilir. Hipoglisemi belirtileri yaşıyorsanız araç veya makine kullanmaktan kaçının. Düşük kan şekerinin uyarı işaretleri için 4. bölüme bakın. Bu konu hakkında daha fazla bilgi için doktorunuza danışınız.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Victoza nasıl kullanılır: Pozoloji
İlacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde kullanın. Şüpheniz varsa, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışın.
- Başlangıç dozu, en az bir hafta boyunca günde bir kez 0.6 mg'dır.
- Doktorunuz bunu ne zaman günde bir kez 1.2 mg'a çıkarmanız gerektiğini size söyleyecektir.
- Kan şekeri seviyeniz 1.2 mg'lık bir dozla yeterince kontrol altına alınamıyorsa, doktorunuz size dozu günde bir kez 1.8 mg'a daha da artırmanızı söyleyebilir.
Doktorunuz size söylemediği sürece dozunuzu değiştirmeyin.
Victoza deri altına (deri altı) enjeksiyon olarak verilir. Damar veya kas içine enjekte etmeyin.Enjeksiyon için en iyi yerler uylukların önü, karın (göbek) veya vücudun üst kısmıdır.
Yemeklerden bağımsız olarak günün herhangi bir saatinde kendinize enjekte edebilirsiniz.En uygun zamanı seçtikten sonra, Victoza'yı yaklaşık olarak aynı saatte enjekte etmeniz tercih edilir.
Kalemi ilk kez kullanmadan önce doktorunuz veya hemşireniz nasıl yapacağınızı size gösterecektir.Bu kullanma talimatının arkasında ayrıntılı kullanım talimatları verilmiştir.
VICTOZA KALEMİNİ KULLANMA TALİMATLARI.
Lütfen kaleminizi kullanmadan önce bu talimatları dikkatlice okuyunuz.
Kalem 18 mg liraglutid içerir. 0.6 mg, 1.2 mg ve 1.8 mg dozlarını seçebilir. Kalem, 8 mm uzunluğa ve 32 G (0,25 / 0,23 mm) inceliğe kadar NovoFine ve NovoTwist tek kullanımlık iğnelerle kullanılmak üzere tasarlanmıştır.
Kalemi hazırlamak
Kalemin üzerindeki isim ve renk etiketini kontrol ederek liraglutid içerdiğinden emin olun.Yanlış bir ilaç kullanmak size ciddi şekilde zarar verebilir. Kapağı kalemden çıkarın.
Koruyucu mührü yeni tek kullanımlık iğneden çıkarın. İğneyi kaleminize sıkıca vidalayın.Dış iğne kapağını çıkarın ve daha sonra saklayın. İç iğne kapağını çekin ve atın.
- Her enjeksiyon için daima yeni bir iğne kullanın. Bu, kontaminasyon, enfeksiyon, liraglutid dökülmeleri, tıkalı iğneler ve yanlış dozlar riskini azaltır.
- İğneyi bükmemeye veya zarar vermemeye dikkat edin.
- İç iğne kapağını çıkardıktan sonra asla tekrar takmaya çalışmayın.İğne ile yaralanabilirsiniz.
Kalem bakımı
- Kalemi onarmaya veya parçalarına ayırmaya çalışmayın.
- Kalemi toz, kir ve her türlü sıvıdan uzak tutun.
- Kalemi hafif bir deterjanla nemlendirilmiş bir bezle temizleyin.
- Yıkamaya, sıvıya batırmaya veya yağlamaya çalışmayın - bu, kaleme zarar verebilir.
Önemli bilgi
- Kaleminizi veya iğnelerinizi kimseyle paylaşmayın.
- Kalemi başkalarının, özellikle çocukların erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Akışı yeni bir kalemle kontrol edin
Yeni bir kalemle enjeksiyondan önce akışı kontrol edin. Kalemi zaten kullandıysanız, doğrudan "Doz seçimi" H adımına gidin. Akış kontrol sembolü işaretçi ile aynı hizaya gelene kadar doz seçiciyi çevirin.
Kalemi, iğne yukarı bakacak şekilde tutun. Kartuşun üst kısmında hava kabarcıklarının toplanması için kartuşa parmağınızla birkaç kez hafifçe vurun.İğneyi yukarıya doğru tutun ve gösterge hizalanana kadar enjeksiyon düğmesine basın. 0 mg.
İğnenin ucundan bir damla liraglutid çıkmalıdır. Damla gelmiyorsa, E ila G adımlarını dört defaya kadar tekrarlayın. Hala liraglutid damlası görünmüyorsa, iğneyi değiştirin ve E ila G adımlarını bir kez daha tekrarlayın . Hala liraglutid damlası yoksa kalemi kullanmayın. Bu, kalemin arızalı olduğunu ve yenisinin kullanılması gerektiğini gösterir. Kalem sert bir yüzeye çarptıysa veya kusurlu olduğundan şüpheleniyorsanız, kendinize enjeksiyon yapmadan önce daima yeni bir tek kullanımlık iğne takın ve akışı kontrol edin.
Doz seçimi
Her zaman göstergenin 0 mg ile aynı hizada olduğunu kontrol edin.
Doz seçiciyi, gereken doz göstergesi (0,6 mg, 1,2 mg veya 1,8 mg) ile aynı hizaya gelene kadar çevirin.
Yanlışlıkla yanlış bir doz seçtiyseniz, doz seçiciyi gösterge doğru dozla aynı hizaya gelene kadar ileri veya geri çevirerek düzeltmeniz yeterlidir.
Liraglutid sızıntısına neden olabileceğinden, doz seçiciyi geri çevirirken enjeksiyon düğmesine basmamaya dikkat edin.
Doz seçici, gerekli doz belirteçle aynı hizaya gelmeden önce kilitlenirse, kartuşta tam doz için yeterli liraglutid kalmamıştır. Bu durumda şunları yapabilirsiniz:
Dozunuzu iki enjeksiyona bölün: Gösterge 0,6 mg veya 1,2 mg ile aynı hizaya gelene kadar doz seçiciyi ileri veya geri çevirin.Dozunuzu enjekte edin.Sonra, enjeksiyon için yeni bir kalem hazırlayın ve dozu tamamlamak için kalan mg sayısını enjekte edin.
Dozu, yalnızca sağlık uzmanınız tarafından talimat verilmesi halinde mevcut kaleminiz ile yeni kaleminiz arasında bölebilirsiniz. Dozlarınızı planlamak için bir hesap makinesi kullanırsınız. Dozları yanlış bölerseniz, çok fazla veya çok az liraglutid enjekte edebilirsiniz.
Tam dozu yeni bir kalemle enjekte edin: Doz seçici, gösterge 0,6 mg ile aynı hizaya gelmeden kilitlenirse, yeni bir kalem hazırlayın ve yeni kalemle tam dozu enjekte edin.
0.6 mg, 1.2 mg veya 1.8 mg dışındaki dozları seçmeye çalışmayın. Doğru dozun verildiğinden emin olmak için ekrandaki sayılar göstergeyle tam olarak aynı hizada olmalıdır.Doz düğmesini çevirdikçe "klik" sesi duyacaksınız.Enjekte edilecek liraglutid miktarını seçmek için bu aşıları gösterge olarak kullanmayın. Yeterince doğru olmadığı için enjekte edilecek liraglutid miktarını ölçmek için kartuş üzerindeki ölçeği kullanmayın.
dozu enjekte et
Doktorunuz veya hemşireniz tarafından gösterilen enjeksiyon tekniğini kullanarak iğneyi deriye sokun. Ardından aşağıdaki talimatları izleyin:
Gösterge 0 mg ile aynı hizaya gelene kadar enjeksiyon düğmesine basın. Enjeksiyon sırasında diğer parmaklarınızla ekrana dokunmamaya ve doz seçiciyi yana itmemeye dikkat edin, bu enjeksiyonu bloke edebilir. Enjeksiyon düğmesini basılı tutun ve iğneyi en az 6 saniye derinin altında bırakın. Bu, tam dozun verilmesini sağlayacaktır.
İğneyi cildinizden dışarı çekin, ardından iğnenin ucunda bir damla liraglutid görebilirsiniz. Bu fenomen normaldir ve az önce verilen dozu etkilemez.
İğneye veya kapağın kendisine dokunmadan iğnenin ucunu dış iğne başlığına sokun.
İğne kapatıldığında, dış kapağı dikkatlice tamamen aşağı itin ve ardından iğneyi gevşetin. İğneyi dikkatlice atın ve kapağı tekrar kalemin üzerine koyun.
Kalem boşaldığında, iğneyi sokmadan dikkatlice atın.Kalem ve iğneyi yerel düzenlemelere göre atın.
- Her enjeksiyondan sonra daima iğneyi çıkarın ve kalemi iğne takılı olmadan saklayın.
- Bu, kontaminasyon, enfeksiyonlar, liraglutid dökülmeleri, tıkalı iğneler ve yanlış dozlar riskini azaltır.
- Hastayla ilgilenen herkes, çapraz enfeksiyon ve iğne yaralarını önlemek için kullanılmış iğneleri tutarken çok dikkatli olmalıdır.
Aşırı doz Victoza'yı çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla Victoza kullandıysanız
Victoza'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, tıbbi tedaviye ihtiyacınız olabileceğinden hemen doktorunuza söyleyiniz. Bulantı, kusma veya ishal olabilir.
VICTOZA'yı kullanmayı unutursanız
Bir dozu unutursanız, hatırladığınız anda Victoza'yı alınız.
Bununla birlikte, Victoza'yı kullanmanız gerektiğinin üzerinden 12 saatten fazla zaman geçtiyse, unuttuğunuz dozu atlayın ve bir sonraki dozu her zamanki gibi ertesi gün alın.
Unutulan bir önceki dozu telafi etmek için çift doz kullanmayın veya ertesi gün dozu artırmayın.
Victoza'yı almayı bırakırsanız
Doktorunuzla konuşmadan Victoza'yı kullanmayı bırakmayınız. Tedaviyi bırakırsanız, kan şekeri düzeyleriniz yükselebilir.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize sorunuz.
Yan Etkiler Victoza'nın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Ciddi yan etkiler
Yaygın: Her 10 kişiden 1'ini etkiler
- Hipoglisemi (düşük kan şekeri). Düşük kan şekerinin uyarı işaretleri aniden ortaya çıkabilir ve şunları içerebilir: soğuk ter, soğuk soluk cilt, baş ağrısı, hızlı kalp atışı, hasta hissetme (bulantı), çok aç hissetme, görme değişiklikleri, uyuşukluk, güçsüzlük hissi, sinirlilik, kaygı , kafa karışıklığı, konsantrasyon güçlüğü, titreme. Doktorunuz düşük kan şekerini nasıl tedavi edeceğinizi ve bu uyarı işaretlerini fark ederseniz ne yapmanız gerektiğini size söyleyecektir. Bir sülfonilüre veya bazal insülin alırsanız bu olabilir. Victoza'yı kullanmaya başlamadan önce doktorunuz bu ilaçların dozunu azaltabilir.
Seyrek: 1000 kişiden 1'ini etkiler
- Solunum problemleri, boğazda ve yüzde şişme, hızlı kalp atışı vb. gibi ek semptomlarla birlikte şiddetli bir alerjik reaksiyon (anafilaktik reaksiyon) şekli. Bu belirtiler ortaya çıkarsa, derhal tıbbi yardım almalı ve mümkün olan en kısa sürede doktorunuza bildirmelisiniz.
- Bağırsak tıkanıklığı. Mide ağrısı, şişkinlik, kusma vb. gibi ek semptomlarla birlikte şiddetli bir kabızlık şekli.
Çok seyrek: 10.000 kişiden 1'ini etkiler
- Pankreas iltihabı vakaları (pankreatit). Pankreatit ciddi, potansiyel olarak yaşamı tehdit eden bir tıbbi durum olabilir. Aşağıdaki ciddi yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz, Victoza'yı durdurun ve hemen doktorunuzla iletişime geçin: Karında (mide bölgesi) şiddetli ve kalıcı ağrı, mide bulantısı ve kusmanın yanı sıra sırtınıza da ulaşabilir, iltihaplanma belirtisi olabilir. pankreas (pankreatit).
Diğer yan etkiler
Çok yaygın: 10 kişiden 1'inden fazlasını etkiler
- Mide bulantısı (hasta hissetmek). Genelde zamanla kaybolur.
- İshal. Genelde zamanla kaybolur.
yaygın
- öğürdü.
Victoza tedavisine başlarken bazı durumlarda kusma, mide bulantısı ve ishal gibi sıvı kaybı/dehidratasyon yaşayabilirsiniz. Bol sıvı tüketerek dehidrasyonu önlemek önemlidir.
- Baş ağrısı
- Sindirim zorluğu
- Mide iltihabı (gastrit). Belirtileri mide ağrısı, bulantı ve kusmayı içerir.
- Gastroözofageal reflü hastalığı (GORD). Belirtiler arasında mide ekşimesi bulunur.
- Karında ağrı veya şişlik (karın)
- Karın rahatsızlığı
- Kabızlık
- Bağırsak gazı (şişkinlik)
- İştah azalması
- Bronşit
- Nezle, soğuk algınlığı
- Baş dönmesi
- Artan kalp hızı
- Tükenmişlik
- Diş ağrısı
- Enjeksiyon yerinde reaksiyonlar (morarma, ağrı, tahriş, kaşıntı ve kızarıklık gibi).
Yaygın olmayan: 100 kişiden 1'ini etkiler
- Kaşıntı ve kurdeşen gibi alerjik reaksiyon (bir tür deri döküntüsü).
- Dehidrasyon, bazen azalmış böbrek fonksiyonu ile
- halsizlik.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız lütfen doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize söyleyiniz.Bu broşürde listelenmeyen yan etkiler de buna dahildir.Yan etkileri Ek V'de listelenen ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da doğrudan bildirebilirsiniz. Bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilir.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı, kalem etiketinde ve kartonda belirtilen "EXP" den sonra belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.Son kullanma tarihi ayın son gününü ifade eder.
Açmadan önce:
Buzdolabında (2°C - 8°C) saklayınız. Dondurmayın. Dondurucu bölmesinden uzak tutun.
Kullanım sırasında:
Kalemi 30°C'nin altında veya buzdolabında (2°C - 8°C) dondurucu bölmeden uzakta 1 ay saklayabilirsiniz. Dondurmayın.
Kalemi kullanmadığınız zamanlarda, ürünü ışıktan korumak için kapağı kapalı olarak saklayınız.
Çözelti berrak ve renksiz veya neredeyse renksiz ise ilacı kullanmayınız.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Kullanılmayan ilaçları nasıl bertaraf edeceğinizi eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Kompozisyon ve farmasötik form
Victoza'nın içeriği
- Aktif bileşen liraglutiddir. Bir ml enjeksiyonluk çözelti 6 mg liraglutid içerir. Bir kullanıma hazır kalem 18 mg liraglutid içerir.
- Diğer bileşenler disodyum fosfat dihidrat, propilen glikol, fenol, enjeksiyonluk sudur.
Victoza'nın neye benzediğinin ve paketin içeriğinin açıklaması
Victoza, kullanıma hazır bir kalemde berrak ve renksiz veya neredeyse renksiz enjeksiyonluk çözelti olarak sağlanır. Her kalem, 30 doz 0.6 mg, 15 doz 1.2 mg veya 10 doz 1.8 mg'a karşılık gelen 3 ml solüsyon içerir.
Victoza, 1, 2, 3, 5 veya 10 kalem içeren paketlerde mevcuttur. Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir. İğneler dahil değildir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
VICTOZA 6 MG / ML HAZIR KALEMDE ENJEKSİYON İÇİN ÇÖZÜM
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Bir ml çözelti 6 mg liraglutid* içerir. Kullanıma hazır bir kalem, 3 ml'de 18 mg liraglutid içerir.
* tarafından rekombinant DNA teknolojisi ile üretilen insan glukagon benzeri peptit-1 (GLP-1) analoğu Saccharomyces cerevisiae.
Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler:
Yardımcı maddelerin tam listesi için bkz. bölüm 6.1.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Kullanıma hazır kalem (enjeksiyon) içinde enjeksiyon için çözelti.
Berrak, renksiz izotonik solüsyon; pH = 8.15.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Victoza, glisemik kontrol sağlamak için tip 2 diabetes mellituslu yetişkinlerin tedavisinde endikedir:
İle bütünlüğünde:
- Metformin veya bir sülfonilüre, tek başına metformin veya sülfonilürenin tolere edilen maksimum dozuna rağmen glisemik kontrolü yetersiz olan hastalarda.
İle bütünlüğünde:
- İki ilaçla kombinasyon tedavisine rağmen glisemik kontrolü yetersiz olan hastalarda metformin ve sülfonilüre veya metformin ve tiazolidindion.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Dozaj
Gastrointestinal tolere edilebilirliği iyileştirmek için başlangıç dozu günde 0.6 mg liraglutid'dir. En az bir hafta sonra doz 1.2 mg'a yükseltilmelidir. Bazı hastaların dozu 1.2 mg'dan 1.8 mg'a çıkarmanın yarar sağlaması beklenir ve klinik cevaba göre en az bir ek hafta sonra, glisemik kontrolü daha da iyileştirmek için doz 1.8 mg'a yükseltilebilir. Günde 1.8 mg'dan yüksek dozlar tavsiye edilmez.
Victoza, mevcut metformin veya metformin ve tiazolidindion tedavisine kombinasyon halinde eklenebilir. Metformin ve tiazolidindion dozu değişmeden muhafaza edilebilir.
Victoza, kombinasyon tedavisinde mevcut sülfonilüre veya metformin ve sülfonilüreye eklenebilir. Sülfonilüre tedavisine Victoza eklendiğinde, hipoglisemi riskini azaltmak için sülfonilüre dozunun azaltılması düşünülmelidir (bkz. bölüm 4.4).
Victoza dozunu ayarlamak için kan şekerinizi kendi kendinize izlemeniz gerekli değildir. Bununla birlikte, bir sülfonilüre ile kombinasyon halinde Victoza ile tedaviye başlarken, sülfonilüre dozunu ayarlamak için kan şekerinin kendi kendine izlenmesi gerekli hale gelebilir.
Özel popülasyonlar
Yaşlı hastalar (> 65 yaş): Yaşa bağlı olarak doz ayarlaması gerekli değildir ≥ 75 yaşındaki hastalarda terapötik deneyim sınırlıdır (bkz. bölüm 5.2).
Böbrek yetmezliği olan hastalar: Hafif böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 60-90 ml/dak) olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Orta derecede böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 30-59 ml/dak) olan hastalarda çok sınırlı terapötik deneyim vardır ve şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 30 ml/dak'dan az) olan hastalarda terapötik deneyim yoktur. Victoza, son dönem böbrek hastalığı olan hastalar da dahil olmak üzere orta veya şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda şu anda önerilmemektedir (bkz. bölüm 5.2).
Karaciğer yetmezliği olan hastalar: Herhangi bir derecede karaciğer yetmezliği olan hastalardaki terapötik deneyim, şu anda hafif, orta veya şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı önermek için çok sınırlıdır (bkz. bölüm 5.2).
Pediatrik popülasyon: Victoza'nın çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir (bkz. bölüm 5.1). Veri yok.
Uygulama yöntemi
Victoza intravenöz veya intramüsküler olarak uygulanmamalıdır.
Victoza, öğünlerden bağımsız olarak herhangi bir zamanda günde bir kez verilir ve karın, uyluk veya üst kola deri altından enjekte edilebilir.Enjeksiyon zamanı ve yeri, doz düzeltmesine gerek kalmadan değiştirilebilir. Bununla birlikte, günün en uygun saatini seçtikten sonra, Victoza'yı aynı saatte enjekte etmeniz tercih edilir. Uygulamaya ilişkin daha fazla talimat için bölüm 6.6'ya bakın.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Victoza, tip 1 diyabetli hastalarda veya diyabetik ketoasidoz tedavisinde kullanılmamalıdır.
Victoza, insülinin yerini tutmaz.
Halihazırda insülin ile tedavi edilen hastalarda liraglutid eklenmesi değerlendirilmemiştir ve bu nedenle önerilmemektedir.
NYHA sınıf I-II konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda (New York Kalp Derneği) klinik deneyim sınırlıdır.NYHA sınıf III-IV konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda klinik deneyim yoktur.
İnflamatuar barsak hastalığı ve diyabetik gastroparezi olan hastalarda klinik deneyim sınırlıdır, bu nedenle Victoza bu hastalarda önerilmemektedir.Victoza kullanımı bulantı, kusma ve diyare dahil olmak üzere geçici gastrointestinal advers reaksiyonlarla ilişkilidir.
pankreatit
GLP-1 analoglarının kullanımı pankreatit riski ile ilişkilendirilmiştir. Az sayıda akut pankreatit vakası bildirilmiştir. Hastalar, akut pankreatitin karakteristik semptomu hakkında bilgilendirilmelidir: şiddetli ve kalıcı karın ağrısı. Pankreatit şüphesi varsa. Victoza ve diğer potansiyel olarak şüpheli ilaçlar kesilmelidir.
tiroid patolojisi
Klinik çalışmalarda, özellikle önceden tiroid hastalığı olan hastalarda, artan plazma kalsitonin, guatr ve tiroid neoplazisi dahil olmak üzere tiroid yan etkileri bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.8).
hipoglisemi
Bir sülfonilüre ile kombinasyon halinde Victoza ile tedavi edilen hastalarda hipoglisemi riski artabilir (bkz. bölüm 4.8). Sülfonilüre dozu azaltılarak hipoglisemi riski azaltılabilir.
dehidrasyon
Victoza ile tedavi edilen hastalarda böbrek yetmezliği ve akut böbrek yetmezliği dahil dehidratasyon belirti ve semptomları bildirilmiştir. Victoza ile tedavi edilen hastalar, gastrointestinal yan etkilerden kaynaklanan potansiyel dehidratasyon riski konusunda bilgilendirilmeli ve sıvı tükenmesini önlemek için önlemler almalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Laboratuvar ortamında, liraglutid, sitokrom P450 ve plazma protein bağlanması ile ilgili diğer aktif maddelerle farmakokinetik etkileşimlere katılım için çok düşük bir potansiyel göstermiştir.
Liraglutidin neden olduğu mide boşalmasındaki hafif gecikme, eşlik eden oral tıbbi ürünlerin absorpsiyonunu etkileyebilir Etkileşim çalışmaları, absorpsiyonda klinik olarak anlamlı bir gecikme göstermemiştir. Liraglutid ile tedavi edilen az sayıda hasta en az bir şiddetli diyare atağı bildirmiştir. İshal, eşlik eden oral tıbbi ürünlerin emilimini etkileyebilir.
parasetamol
1000 mg'lık tek dozdan sonra liraglutid parasetamolün toplam maruziyetini değiştirmedi Parasetamolün Cmaks'ı %31 azaldı ve medyan tmaks 15 dakikaya kadar ertelendi Parasetamol ile birlikte kullanım için doz ayarlaması gerekli değildir.
atorvastatin
Liraglutid, tek bir 40 mg atorvastatin dozunun uygulanmasının ardından atorvastatinin toplam maruziyetini klinik olarak anlamlı ölçüde değiştirmemiştir Bu nedenle, liraglutid ile birlikte verildiğinde atorvastatin doz ayarlaması gerekli değildir Atorvastatin Cmaks azalır %38 ve medyan tmaks liraglutide ile 1 saatten 3 saate ertelendi.
Griseofulvin
500 mg'lık tek bir griseofulvin dozunun uygulanmasının ardından liraglutid toplam griseofulvin maruziyetini değiştirmedi Griseofulvin Cmaks %37 artarken medyan tmaks değişmedi Griseofulvin için doz ayarlaması gerekmez ve çözünürlüğü düşük ve geçirgenliği yüksek olan diğer bileşikler .
Digoksin
Tek bir 1 mg digoksin dozunun liraglutid ile birlikte uygulanması digoksin EAA'sında %16 azalma ile sonuçlandı; Cmaks %31 azaldı Medyan digoksin tmaks 1 saatten 1,5 saate ertelendi Bu sonuçlara göre doz ayarlaması yapılmadı digoksin gereklidir.
lisinopril
Liraglutid ile birlikte 20 mg lisinoprilin tek doz uygulaması, lisinopril EAA'sında %15 azalma ile sonuçlandı; Cmaks %27 azaldı Liraglutid ile lisinoprilin medyan tmaks'ı 6 saatten 8 saate ertelendi Bu sonuçlara göre, lisinopril için doz ayarlaması yapılmadı gerekli.
Oral kontraseptifler
Liraglutid, tek doz oral kontraseptif uygulamasını takiben etinilestradiol ve levonorgestrelin Cmax'ını sırasıyla %12 ve %13 oranında azaltmıştır. Tmax, her iki bileşik için liraglutid ile 1.5 saat geciktirildi. Etinilestradiol veya levonorgestrelin genel maruziyeti üzerinde klinik olarak anlamlı bir etki gözlenmemiştir, bu nedenle liraglutid ile birlikte uygulandığında kontraseptif etkinin değişmesi beklenmemektedir.
varfarin ve diğer kumarin türevleri
Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır. Varfarin veya diğer kumarin türevleri ile tedavi edilen hastalarda liraglutid tedavisinin başlangıcında INR'nin daha sık izlenmesi önerilir (Uluslararası Normalleştirilmiş Oran) .
insülin
Tip 2 diyabetli hastalarda 0.5 U/kg tek doz insülin detemir ve 1.8 mg liraglutid kararlı durumda uygulandığında liraglutid ve insülin detemir (Levemir) arasında farmakokinetik veya farmakodinamik etkileşim gözlenmemiştir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Victoza'nın hamile kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri yoktur Hayvan çalışmaları üreme toksisitesini göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3) İnsanlar için potansiyel risk bilinmemektedir.
Victoza hamilelik sırasında kullanılmamalıdır; bunun yerine insülin kullanılması önerilir.Hasta hamile kalmak isterse veya hamile kalırsa Victoza tedavisi durdurulmalıdır.
Besleme zamanı
Liraglutidin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Hayvan çalışmaları, benzer yapısal ilişkiye sahip liraglutid ve metabolitlerin süte geçişinin düşük olduğunu göstermiştir. Klinik dışı çalışmalar, emziren sıçanlarda neonatal büyümede tedaviye bağlı bir azalma olduğunu göstermiştir (bkz. bölüm 5.3). Deneyim olmadığından VICTOZA emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Doğurganlık
Engrafting sayısındaki hafif bir azalma dışında, hayvan çalışmaları doğurganlık üzerinde doğrudan olumsuz etkiler göstermedi.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Victoza'nın araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir. Hastalara, özellikle Victoza bir sülfonilüre ile birlikte kullanıldığında, araç veya makine kullanırken hipoglisemiden kaçınmak için gerekli önlemleri almaları tavsiye edilmelidir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Güvenlik profilinin özeti
Beş büyük ölçekli, uzun süreli klinik çalışmada, 2.500'den fazla hasta tek başına veya metformin, bir sülfonilüre (metforminli veya metforminsiz) veya metformin artı rosiglitazon ile kombinasyon halinde Victoza ile tedavi edilmiştir.
Gastrointestinal bozukluklarla ilgili klinik araştırmalar sırasında en sık bildirilen advers reaksiyonlar: bulantı ve diyare çok yaygınken, kusma, kabızlık, karın ağrısı ve dispepsi yaygındı. Victoza tedavisine başlandıktan sonra, bu gastrointestinal advers reaksiyonlar daha sık ortaya çıkabilir ve genellikle birkaç gün veya hafta boyunca devam eden tedavide azalır. Baş ağrısı ve nazofarenjit de yaygındı. Ayrıca, hipoglisemi yaygındı ve Victoza bir sülfonilüre ile kombinasyon halinde kullanıldığında çok yaygındı Şiddetli hipoglisemi, esas olarak bir sülfonilüre ile kombinasyon halinde gözlendi.
Advers reaksiyonların tablolaştırılmış listesi
Tablo 1, Victoza ile Faz III kombinasyon çalışmalarında tanımlanan advers reaksiyonları listeler. Tablo, Victoza ile tedavi edilen hastalarda, karşılaştırma bileşiği ile tedavi edilenlere göre daha yüksekse, > %5 sıklıkta meydana gelen advers reaksiyonları göstermektedir. Tablo ayrıca, karşılaştırma bileşiği ile tedavi edilen denekler için sıklığın > 2 katı olması durumunda ≥%2 sıklıkta advers reaksiyonları da bildirmektedir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır: çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1 / 100,
Tablo 1 Uzun süreli faz III kontrollü çalışmalarda ve spontan raporlarda tanımlanan advers reaksiyonlar
* Yukarıda belirtilen kriterlere uygun değildir, ancak yine de beklenen bir advers reaksiyon olarak kabul edilir.
# Bakınız bölüm 4.4 (Özel kullanım uyarıları ve önlemleri)
Seçilmiş advers reaksiyonların tanımı
Victoza monoterapisi ile yapılan bir klinik çalışmada, Victoza ile bildirilen hipoglisemi oranları, karşılaştırıcı etkin madde (glimepirid) ile tedavi edilen hastalarda bildirilenlerden daha düşük olmuştur. En sık bildirilen advers olaylar gastrointestinal ve enfeksiyonlar ve enfestasyonlardır.
hipoglisemi
Klinik çalışmalarda doğrulanan hipoglisemi ataklarının çoğu hafif şiddetteydi. Victoza monoterapi çalışmasında ciddi hipoglisemi epizodu gözlenmemiştir. Şiddetli hipoglisemi yaygın olmayan bir şekilde ortaya çıkabilir ve esas olarak Victoza ile sülfonilüre kombinasyonu ile gözlenmiştir (0.02 olay / denek yılı Victoza'nın sülfonilüreler dışındaki oral antidiyabetik ajanlarla kombinasyon halinde uygulanmasıyla çok az epizod gözlenmiştir ( 0.001 olay / denek yılı) .
Gastrointestinal advers reaksiyonlar
Victoza ile metformin kombinasyonu ile hastaların %20,7'si en az bir bulantı atağı ve %12.6'sı en az bir ishal atağı bildirmiştir. Bir sülfonilüre ile kombinasyon halinde Victoza ile, hastaların %9.1'i en az bir bulantı epizodu ve %7.9'u en az bir diyare epizodu bildirmiştir. Çoğu epizod hafif ila orta şiddetteydi ve doza bağlı bir şekilde meydana geldi. Devam eden tedavi ile, başlangıçta bulantı yaşayan hastaların çoğunda sıklık ve şiddet azaldı.
70 yaşın üzerindeki hastalar, liraglutid ile tedavi edildiğinde daha fazla gastrointestinal etki yaşayabilir.
Hafif böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 60-90 ml/dak) olan hastalarda liraglutid tedavisi sırasında gastrointestinal etkiler görülebilir.
Çalışmadan çekilme
Uzun süreli kontrollü çalışmalarda (26 hafta veya daha uzun), advers reaksiyonlar nedeniyle çalışmayı bırakma insidansı Victoza ile tedavi edilen hastalarda %7,8 ve bileşikle tedavi edilen hastalarda %3,4 olmuştur. Victoza ile tedavi edilen hastalar bulantı (hastaların %2.8'i) ve kusma (%1.5) idi.
immünojenisite
Proteinler veya peptitler içeren tıbbi ürünlerin potansiyel immünojenik özelliklerine paralel olarak, hastalar Victoza tedavisini takiben liraglutide karşı antikorlar geliştirebilir. Ortalama olarak, hastaların %8,6'sı antikor geliştirmiştir Antikor oluşumu, Victoza'nın etkinliğinde bir azalma ile ilişkilendirilmemiştir.
Victoza ile yapılan tüm uzun süreli klinik çalışmalarda az sayıda anjiyoödem vakası (%0.05) bildirilmiştir.
Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları
Uzun süreli kontrollü çalışmalarda (26 hafta veya daha uzun), Victoza ile tedavi edilen deneklerin yaklaşık %2'sinde enjeksiyon bölgesi reaksiyonları bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar genellikle hafif şiddetteydi.
pankreatit
Victoza'nın uzun süreli klinik çalışmaları sırasında az sayıda vaka (pazarlama sonrası pankreatit dahil) bildirilmiştir.
tiroid olayları
Tüm orta ve uzun vadeli klinik çalışmalarda tiroid advers olaylarının genel insidans oranı, karşılaştırma ilaçlarına (toplam) liraglutide, plasebo ve liraglutide maruz kalan 1000 denek yılı başına sırasıyla 33.5, 30.0 ve 21.7 olaydır ( Toplam); Sırasıyla 5.4, 2.1 ve 1.2 olayları ciddi tiroid yan etkileridir.
Liraglutid ile tedavi edilen hastalarda en sık görülen tiroid yan etkileri tiroid malignitesi, kandaki kalsitonin düzeylerinde artış ve guatrdır.
1000 maruz bırakılan denek yılı başına insidans oranları liraglutid ile tedavi edilen hastalar için 6.8, 10.9 ve 5.4 iken, plasebo ile tedavi edilen hastalar için sırasıyla 6.4, 10.7 ve 2.1 ve karşılaştırma ilaçları ile tedavi edilen hastalar için 4, 6.0 ve 1.8 idi ( Toplam).
04.9 Doz aşımı
Victoza ile yapılan bir klinik çalışmada, tip 2 diyabetli bir hastada 17.4 mg subkutan doz (önerilen maksimum idame dozu olan 1.8 mg'ın 10 katı) ile tek bir doz aşımı epizodu rapor edilmiştir. hipoglisemi değil. Hasta komplikasyonsuz iyileşti.
Doz aşımı durumunda hastanın semptomlarına ve klinik bulgularına göre uygun destekleyici tedavi başlatılmalıdır.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: diyabette kullanılan ilaçlar, insülinler hariç diğer hipoglisemik ajanlar. ATC kodu: A10BX07
Hareket mekanizması
Liraglutide, GLP-1 reseptörüne bağlanan ve onu aktive eden, insan GLP-1'ine %97 sekans homolojisine sahip bir GLP-1 analoğudur.GLP-1 reseptörü, endojen bir inkretin hormonu olan doğal GLP-1'in hedefidir. pankreatik beta hücrelerinden glukoza bağımlı insülin salgılanmasını güçlendirir Doğal GLP-1'den farklı olarak liraglutid, insanlarda günde bir kez uygulamaya uygun farmakokinetik ve farmakodinamik bir profile sahiptir. Deri altı uygulamayı takiben, uzun süreli etki profili üç mekanizmaya dayanmaktadır: yavaş emilime neden olan kendi kendine birleşme; albümin ile bağlanma ve uzun bir plazma yarı ömrü ile sonuçlanan dipeptidil-peptidaz IV (DPP-IV) ve nötr endopeptidaz (NEP) enzimlerine karşı daha fazla enzimatik stabilite.
Liraglutidin etkisine, GLP-1 reseptörleri ile spesifik bir etkileşim aracılık eder, bu da siklik adenozin monofosfatta (cAMP) bir artışa yol açar.Liraglutid, glukoza bağımlı bir şekilde insülin salgılanmasını uyarır.Aynı zamanda, liraglutid, uygun olmayan şekilde yükselmiş olanı azaltır. yine glikoza bağımlı bir şekilde glukagon salgılanması Böylece kan şekeri yükseldiğinde insülin salgısı uyarılırken glukagon inhibe edilir.Tersine hipoglisemi sırasında liraglutid insülin salgısını azaltır ve glukagonun salgılanmasını engellemez. Hipoglisemik mekanizma ayrıca mide boşalmasında hafif bir gecikme içerir. Liraglutide, iştah azalması ve kalori alımının azalmasını içeren mekanizmalar yoluyla vücut ağırlığını ve yağ kütlesini azaltır.
farmakodinamik etkiler
Liraglutide, 24 saatlik bir etki süresine sahiptir ve tip 2 diyabetli hastalarda açlık ve tokluk kan şekerini düşürerek glisemik kontrolü iyileştirir.
Klinik etkinlik
Victoza'nın glisemik kontrol üzerindeki etkilerini değerlendirmek için beş randomize, çift kör, kontrollü klinik çalışma yapılmıştır. Victoza tedavisi, plaseboya kıyasla glikosile edilmiş hemoglobin A1c (HbA1c), açlık plazma glikozu ve yemek sonrası kan şekerinde klinik ve istatistiksel olarak anlamlı iyileşmelerle sonuçlandı.
Bu çalışmalar, tip 2 diyabetli maruz kalan 3.978 hastayı (Victoza ile tedavi edilen 2.501 hasta), %53,7 erkek ve %46.3 kadın; 797 denek (508'i Victoza ile tedavi edilmiş) ≥65 yaşında ve 113 denek (66'sı Victoza ile tedavi edilmiş) ≥75 yaşındaydı.
Ayrıca liraglutid ile eksenatid'i karşılaştıran açık etiketli randomize kontrollü bir çalışma yapılmıştır.
52 haftalık bir klinik çalışmada, Victoza ve tek başına metformin ile glisemik hedeflere ulaşamayan hastalarda Victoza 1.8 mg'a insülin detemir ve metformin eklenmesi, HbA1c'de başlangıca göre %0.54'lük bir düşüşe neden olmuştur. 1.8 mg Victoza ve metformin ile Kilo kaybı doğrulandı Gece hipoglisemik epizodların oranında hafif bir artış gözlendi (denek başına yılda 0.03 olaya karşı 0.23) Halihazırda insülin ile tedavi edilen hastalarda liraglutid ilavesi değerlendirilmemiştir ( bkz. bölüm 4.4).
Glisemik kontrolü
26 hafta boyunca metformin, glimepirid veya metformin ve rosiglitazon ile kombinasyon halinde uygulanan Victoza, istatistiksel olarak anlamlı azalmalara neden olmuştur (p
Tablo 2 26 hafta süren iki çalışmanın sonuçları. Victoza, metformin ile kombinasyon halinde ve Victoza, glimepirid ile kombinasyon halinde.
1 Rosiglitazon 4 mg/gün; 2glimepirid 4 mg / gün; 3metformin 2000 mg/gün
Tablo 3 26 hafta süren iki çalışmanın sonuçları. Victoza, metformin + rosiglitazon ile kombinasyon halinde ve Victoza, glimepirid + metformin ile kombinasyon halinde.
1 İnsülin glarjin testi açık etiketliydi ve aşağıdaki titrasyon kılavuzuna göre uygulandı. İnsülin glarjin doz titrasyonu, araştırmacının talimatlarına göre hasta tarafından yönetildi.
İnsülin glargin titrasyonu için kılavuz
a Araştırmacının önceki ziyarette, örneğin deneğin hipoglisemik atak geçirip geçirmediği gibi bireysel tavsiyelerine dayalıdır.
2Metformin 2000 mg/gün; 3rosiglitazon günde iki kez 4 mg; 4glimepirid 4 mg / gün.
HbA1c'de azalma elde eden hastaların yüzdesi
Victoza, metformin, glimepirid veya metformin ve rosiglitazon ile kombinasyon halinde, yukarıda belirtilen ilaçlarla Victoza olmadan tedavi edilen hastalardan istatistiksel olarak anlamlı (p≤0.0001) daha yüksek bir hasta yüzdesinde 26 haftada ≤%6.5 HbA1c değerlerine ulaştı.
Açlık plazma glukozu
Tek başına veya bir veya iki oral antidiyabetik ile kombinasyon halinde Victoza ile tedavi, açlık plazma glukozunda 13-43.5 mg/dL (0.72-2.42 mmol/L) azalma ile sonuçlanmıştır. Bu azalma, tedavinin ilk iki haftasında gözlendi.
Yemek sonrası kan şekeri
Victoza, üç günlük yemekten sonra tokluk kan şekerini 31-49 mg/dL (1.68-2.71 mmol/L) düşürür.
Beta hücrelerinin işlevselliği
Victoza üzerinde yürütülen klinik çalışmalar, Beta Hücre Fonksiyonu için Homeostasis Değerlendirme Modeli (HOMA-B) ve proinsülinin insüline oranı ile ölçüldüğü üzere beta hücre fonksiyonunda iyileşme olduğunu göstermektedir Tip 2 diyabetli bir hasta alt grubunda (N = 29) Victoza ile 52 haftalık tedaviden sonra insülin sekresyonunun birinci ve ikinci fazında bir iyileşme gösterilmiştir.
Vücut ağırlığı
Metformin, metformin ve glimepirid veya metformin ve rosiglitazon ile kombinasyon halinde Victoza, çalışmalar boyunca sürdürülen 1.0 kg ila 2.8 kg arasında değişen kilo kaybı ile ilişkilendirilmiştir.
Başlangıçta vücut kitle indeksi olan hastalarda daha fazla kilo kaybı gözlendi (Vücut kitle indeksi, BMI) daha yüksek.
Tansiyon
Victoza, çalışmaların tüm süresi boyunca sistolik kan basıncını başlangıca göre ortalama 2.3-6.7 mmHg azalttı ve aktif karşılaştırmaya kıyasla azalma 1.9-4.5 mmHg oldu.
Pediatrik popülasyon
Avrupa İlaç Ajansı, tip 2 diabetes mellituslu pediyatrik popülasyonun bir veya daha fazla alt grubunda Victoza ile yapılan çalışmaların sonuçlarını sunma yükümlülüğünü ertelemiştir (pediatrik kullanım hakkında bilgi için bkz. bölüm 4.2).
Diğer klinik veriler
Victoza'nın (1.2 mg ve 1.8 mg) ve sitagliptinin (bir DPP-4 inhibitörü, 100 mg) metformin tedavisi (ortalama HbA1c %8.5) ile yeterince kontrol edilmeyen hastalarda etkililiği ve güvenliliğine ilişkin açık etiketli karşılaştırmalı bir çalışmada, iki doz, sitagliptin ile tedavi edilen hastalara kıyasla 26 hafta sonra HbA1c'deki azalmada sitagliptin tedavisine göre istatistiksel olarak üstündü (-%1.24, %-1.50'ye karşı %-0.90, vücut ağırlığı kaybı (-2.9 kg ve -3.4 kg'a karşı -1.0) kg ,, p
Metformin ve/veya sülfonilüre tedavisi (ortalama HbA1c %8.3) üzerinde yeterli kontrole sahip olmayan hastalarda günde bir kez uygulanan 1.8 mg Victoza ve günde iki kez uygulanan 10 mikrogram eksenatidin etkililiği ve güvenliliğine ilişkin açık etiketli bir karşılaştırmalı çalışmada Victoza, eksenatidden istatistiksel olarak daha üstündü. 26 hafta sonra HbA1c düşüşünde tedavi
(-%1.12'ye karşı -%0.79; tahmini tedavi farkı: -0.33; %95 GA -0.47 - -0.18).
Victoza ile eksenatid ile karşılaştırıldığında önemli ölçüde daha fazla hasta HbA1c'ye %7'nin altında ulaştı (%54,2'ye karşı %43,4, p = 0,0015). Her iki tedavi de ortalama 3 kg'lık bir kilo kaybıyla sonuçlandı. 26 haftalık tedaviden sonra hastaların eksenatidden Victoza'ya geçişi, "HbA1c'de daha fazla ve istatistiksel olarak anlamlı bir azalma ile sonuçlanmıştır (-%0.32, %95 GA: -0.41 -
-0.24) 40. haftada, ancak resmi bir kontrol grubu mevcut değil. 26 hafta boyunca, liraglutid ile tedavi edilen 235 hastada (%5.1) 12 ciddi advers olay meydana gelirken, eksenatid ile tedavi edilen 232 hastada (%2.6) 6 ciddi advers olay meydana geldi. Sıklık sınıfına göre tutarlı bir olay örneği yoktu.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
absorpsiyon
Deri altı enjeksiyondan sonra liraglutidin emilimi yavaştır ve uygulamadan 8-12 saat sonra maksimum konsantrasyona ulaşılır. Tek bir deri altı 0.6 mg liraglutid dozu için maksimum tahmini liraglutid konsantrasyonu 9.4 nmol / l'dir. 1.8 mg dozda liraglutidin ortalama kararlı durum konsantrasyonu (AUC? / 24) yaklaşık 34 nmol / L idi. Liraglutid maruziyeti dozla orantılı olarak artmıştır Tek doz uygulamasından sonra liraglutid EAA için birey içi varyasyon katsayısı %11 olmuştur.
Subkutan uygulamadan sonra liraglutidin mutlak biyoyararlanımı yaklaşık %55'tir.
Dağıtım
Deri altı uygulamadan sonra görünen dağılım hacmi 11-17 l'dir. Liraglutidin intravenöz uygulamasını takiben ortalama dağılım hacmi 0.07 L / kg'dır. Liraglutid, plazma proteinlerine geniş ölçüde bağlanır (> %98).
biyotransformasyon
Sağlıklı gönüllülere tek doz radyoetiketli [3H] liraglutidin uygulanmasını takip eden 24 saat boyunca, plazmadaki ana bileşen bozulmamış liraglutid olmuştur. İki minör plazma metaboliti (toplam plazma radyoaktivite maruziyetinin ≤%9'u ve ≤%5'i) tanımlanmıştır Liraglutid, ana eliminasyon yolu olarak spesifik bir organ tanımlanmadan büyük proteinlere benzer şekilde metabolize edilir.
Eliminasyon
Bir doz liraglutid [3H] sonrasında, idrar veya feçeste bozulmamış liraglutid saptanmamıştır. Uygulanan radyoaktivitenin sadece küçük bir kısmı liraglutid ile ilişkili metabolitler olarak idrar veya feçeste atılmıştır (sırasıyla %6 ve %5). Radyoaktivite, esas olarak ilk 6-8 günde idrar ve feçeste atıldı ve sırasıyla üç minör metabolite karşılık geldi.
Tek doz liraglutidin subkutan uygulamasını takiben ortalama klerens yaklaşık 1.2 L/saattir ve eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 13 saattir.
Özel popülasyonlar
YaşlılarSağlıklı gönüllülerde yapılan bir farmakokinetik çalışmanın sonuçlarına ve 18 ila 80 yaş arası hastalardaki popülasyon farmakokinetik verilerinin analizine dayalı olarak yaşın liraglutidin farmakokinetiği üzerinde klinik olarak anlamlı etkileri olduğu gösterilmemiştir.
Seks: Erkek ve kadın hastalarda popülasyon farmakokinetik veri analizinin sonuçlarına ve sağlıklı gönüllülerde yapılan bir farmakokinetik çalışmaya dayalı olarak cinsiyetin liraglutidin farmakokinetiği üzerinde klinik olarak anlamlı etkileri olduğu gösterilmemiştir.
etnik köken: Beyaz, Siyah, Asyalı ve Hispanik denekleri içeren hastalarda popülasyon farmakokinetik veri analizi sonuçlarına dayalı olarak etnik kökenin liraglutidin farmakokinetiği üzerinde klinik olarak anlamlı etkileri olduğu gösterilmemiştir.
obezite: Nüfus farmakokinetik analizi, vücut kitle indeksinin (Vücut kitle indeksi, BMI) liraglutidin farmakokinetiği üzerinde önemli bir etkiye sahip değildir.
karaciğer yetmezliği: Liraglutidin farmakokinetiği, tek dozlu bir çalışmada değişen derecelerde karaciğer yetmezliği olan hastalarda değerlendirilmiştir. Sağlıklı gönüllülere kıyasla hafif ila orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda liraglutid maruziyeti %13-23 oranında azalmıştır.
Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda (Child Pugh skoru> 9) maruziyet anlamlı olarak daha düşüktü (%44).
Böbrek yetmezliği: Normal böbrek fonksiyonu olanlara kıyasla böbrek yetmezliği olan hastalarda liraglutid maruziyeti azalmıştır Liraglutid maruziyeti hafif bozukluğu olan hastalarda sırasıyla %33, %14, %27 ve %28 azalmıştır (kreatinin klerensi, CrCl 50-80 mL /dk), orta (CrCl 30-50 mL/dk) ve şiddetli (CrCl diyalizi.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite veya üreme toksisitesi ile ilgili konvansiyonel çalışmalara dayanan klinik olmayan veriler, insanlar için özel bir tehlike ortaya koymamaktadır.
Sıçanlarda ve farelerde yapılan 2 yıllık karsinojenisite çalışmalarında iyi huylu tiroid C hücreli tümörler gözlendi. Sıçanlarda, gözlemlenebilir bir yan etkinin olmadığı hiçbir doz olmamıştır (Gözlenen Olumsuz Etki Düzeyi, NOAEL). Bu tümörler, 20 ay boyunca tedavi edilen maymunlarda gözlenmedi. Kemirgenlerdeki bu bulgulara, kemirgenlerin özellikle duyarlı olduğu spesifik GLP-1 reseptörünün aracılık ettiği, genotoksik olmayan bir mekanizma neden olur. İnsanlarla alaka düzeyi muhtemelen düşüktür, ancak tamamen göz ardı edilemez. Tedaviye bağlı başka tümör gözlenmedi.
Hayvan çalışmaları, doğurganlık açısından doğrudan zararlı etkiler göstermedi, ancak daha yüksek dozlarda embriyoların erken ölümünde küçük bir artış gözlendi. Victoza'nın hamileliğin ortasında uygulanması, sıçanlarda şüpheli kaburga etkileri ve tavşanlarda iskelet değişiklikleri ile birlikte anne ağırlığında ve fetal büyümede azalmaya neden olmuştur. Sıçanlarda Victoza maruziyeti sırasında azalan neonatal büyüme, yüksek doz grubunda sütten kesme sonrası dönemde de devam etmiştir.Yenidoğan büyümesindeki azalmanın doğrudan bir etkisi nedeniyle süt tüketimindeki azalmadan kaynaklanıp kaynaklanmadığı bilinmemektedir. 1 veya kalori alımındaki azalmaya bağlı olarak anne sütü üretiminde azalma.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
disodyum fosfat dihidrat
propilen glikol
Fenol
Enjeksiyonluk su
06.2 Uyumsuzluk
Victoza'ya eklenen maddeler liraglutidin bozulmasına neden olabilir. Uyumluluk çalışmaları bulunmadığından, bu tıbbi ürün başka ürünlerle karıştırılmamalıdır.
06.3 Geçerlilik süresi
30 ay.
İlk kullanımdan sonra: 1 ay.
06.4 Depolama için özel önlemler
Buzdolabında (2°C - 8°C) saklayınız. dondurmayın.
Dondurucu bölmesinden uzak tutun.
İlk kullanımdan sonra: 30°C'nin altında saklayın veya (2°C - 8°C) soğutun. dondurmayın.
Ürünü ışıktan korumak için kalemin kapağını kapalı tutun.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Poliolefin ve poliasetalden yapılmış tek kullanımlık kullanıma hazır çok dozlu kalemde pistonlu (bromobutil) ve tıpalı (bromobutil / poliizopren) kartuşta (tip 1 cam) 3 ml çözelti.
Her kalem, 30 doz 0.6 mg, 15 doz 1.2 mg veya 10 doz 1.8 mg'a karşılık gelen 3 ml solüsyon içerir.
1, 2, 3, 5 veya 10 adet kullanıma hazır kalemlik paketler.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Ürün berrak ve renksiz görünmüyorsa Victoza'yı kullanmayınız.
Victoza donmuşsa kullanılmamalıdır.
Victoza, 8 mm uzunluğa ve 32G inceliğe kadar iğnelerle uygulanabilir. Kalem, NovoFine veya NovoTwist tek kullanımlık iğnelerle kullanılmak üzere tasarlanmıştır.
Enjeksiyon iğneleri dahil değildir.
Hastaya, yerel düzenlemelere göre her enjeksiyondan sonra iğneyi atması ve kontaminasyon, enfeksiyon ve sızıntıyı önlemek için Victoza kalemini iğne takılmadan saklaması tavsiye edilmelidir.Bu talimatlara uyulması aynı zamanda doz doğruluğunu da sağlar.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Novo Nordisk A / S
Novo Allé
DK-2880 Çuval Vaerd
Danimarka
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
AB / 1/09/529 / 001-005
039365010
039365022
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
30/06/2009
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
05/2012
