Aktif maddeler: D-Fruktoz-1,6-difosfat
Heksafosfin 0,5 g / 10 ml infüzyonluk çözelti için toz ve çözücü
Heksafosfin 5 g / 50 ml infüzyonluk çözelti için toz ve çözücü
Heksafosfin 10 g / 100 ml infüzyonluk çözelti
Heksafosfin neden kullanılır? Bu ne için?
Heksafosfin, hücrelerde glikoz metabolizmasının doğal bir ara maddesi olan D-fruktoz-1,6-difosfat (FDP) içerir. Heksafosfin, bilinen hipofosfatemiyi (kandaki düşük fosfor seviyeleri) tedavi etmek için kullanılan bir ilaçtır.
Kontrendikasyonlar Heksafosfin ne zaman kullanılmamalıdır?
Heksafosfin almayın:
- D-fruktoz-1,6-difosfata veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa
- Kalıtsal fruktoz intoleransınız varsa
- Hiperfosfateminiz varsa (kanda yüksek fosfor seviyesi)
- Böbrek yetmezliğiniz varsa.
Kullanım Önlemleri Hekzafosfin almadan önce bilmeniz gerekenler
Hekzafosfin almadan önce doktorunuzla, eczacınızla veya hemşirenizle konuşun.
Tedavi sırasında kandaki elektrolit konsantrasyonlarının izlenmesi tavsiye edilir.Böbrek problemleri olan hastalarda fosfateminin (kandaki fosfor konsantrasyonunun) izlenmesi, muhtemelen dozun azaltılması önerilir.
İnfüzyon sırasında ağrı ve lokal tahriş meydana gelebilir (bkz. bölüm 4 "Olası yan etkiler").
Çocuklar ve ergenler
Hekzafosfin kullanımı sırasında özellikle sütten kesilmemiş bir bebek veya çocukta ajitasyon veya terleme meydana gelirse, infüzyon derhal durdurulmalı ve bunlar fruktoz intoleransının belirtileri olabileceğinden tüm uygun önlemler alınmalıdır.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler heksafosfinin etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
D-Fruktoz-1,6-difosfatın özelliklerini kaybetmeden diğer solüsyonlarla karıştırılıp karıştırılamayacağını doğrulamak için hiçbir çalışma yapılmadığından esafosfin diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanma
Heksafosfin araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez veya ihmal edilebilir düzeyde etkilemez
Heksafosfin, sodyum ve sodyum metabisülfit içerir.
Bu tıbbi ürün 0,5 g / 10 ml, 5 g / 50 ml ve 10 g / 100 ml kuvvetlerinde sırasıyla 3 mmol, 30 mmol ve 44 mmol sodyum içerir. Böbrek fonksiyonu azalmış veya düşük sodyum diyeti uygulayan kişiler tarafından dikkate alınmalıdır.
Sodyum metabisülfit varlığından dolayı, 10 g / 100 ml infüzyonluk hekzafosfin çözeltisinin uygulanması nadiren aşırı duyarlılık reaksiyonlarına ve bronkospazma (bronşların çapının daralmasına) neden olabilir.
Dozaj ve kullanım yöntemi Hekzafosfin nasıl kullanılır: Dozaj
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Önerilen günlük doz, koşulların ciddiyetine bağlı olarak 70 mg/kg ile 160 mg/kg aktif bileşen arasındadır ve yetişkinlerde genellikle günde 1-2 şişe hekzafosfin 5 g/50 ml toz ve çözücüye eşittir. infüzyonluk solüsyon için veya aksi belirtilmedikçe günde 1 şişe hekzafosfin 10 g / 100 ml infüzyonluk solüsyon.Uygulama miktarına durumunuza (kandaki fosfor miktarı, herhangi bir parenteral beslenme) göre doktorunuz karar verecektir.
Daha yüksek dozlar için toplam günlük dozun iki uygulamaya bölünmesi tavsiye edilir.
Daha düşük dozların uygulanması için, hekzafosfin 0,5 g / 10 ml toz ve infüzyonluk çözelti için çözücü kullanılabilir.
Önerilen dozu aşmayınız.
Çocuklarda ve ergenlerde kullanım
Dozaj, vücut ağırlığı dikkate alınarak doktor tarafından belirlenecektir.
Uygulama yöntemi
Heksafosfin 0,5 g / 10 ml infüzyonluk çözelti için toz ve çözücü
Uygun bir iğne ile donatılmış bir şırınga kullanarak çözücü flakonunda bulunan suyu çekerek toz flakondaki çözeltiyi sulandırın. Şişenin alüminyum tırnağını çıkarın ve tıpayı alkole batırılmış bir pamuklu çubukla dezenfekte edin, ardından şırınga iğnesini takın. kauçuk tıpanın ortasından flakona doldurun ve suyun akışını flakonun cam duvarına yönlendirin. Tam çözünmeyi kolaylaştırmak için hafifçe sallayın, ardından bu şekilde elde edilen çözeltiyi intravenöz olarak uygulayın.
Heksafosfin 5 g / 50 ml infüzyonluk çözelti için toz ve çözücü
İlk olarak, aşağıdaki yöntemleri kullanarak aseptik koşullar altında çözeltinin sulandırılmasına devam edin:
- Toz şişesinin alüminyum tırnağını çıkarın ve alkole batırılmış bir pamuklu çubukla kapağı dezenfekte edin;
- Tek kullanımlık çift uçlu sivri uçtan (aktarma ünitesi) tek bir kapağı çıkarın ve ucu kauçuk tıpanın ortasından toz şişesine sokun;
- Su şişesinin alüminyum tırnağını çıkarın ve kauçuk tıpayı dezenfekte edin; ikinci kapağı dökücüden çıkarın ve ucu ters çevirerek su şişesine sokun;
- Toz şişesine su akışını kolaylaştırmak için kısa bir süre sallayın; su şişesi boşaldığında dökücüyü çıkarın ve çözünmeyi kolaylaştırmak için sallayın.
Sulandırılmış çözeltinin intravenöz olarak uygulanması daha sonra aşağıdaki gibi gerçekleştirilir:
5. Şişe kapağını tekrar dezenfekte edin, ardından infüzyon setinin sonunda bulunan sivri kapağı çıkarın ve şişe kapağının ortasına yerleştirin;
6. Hortum kelepçesini uygulayın ve hortumu tamamen sıkın;
7. İğne tutucudan kapağı çıkarın ve iğneyi uygulayın;
8. Damlama tepsisini yarıya kadar doldurmak için bastırın, ardından setteki tüm hava çıkana kadar hortum kelepçesini açın;
9. Hortum kelepçesini tamamen kapatın, iğneyi damara sokun ve istenen akış elde edilene kadar hortum kelepçesini yavaşça yeniden açın.
Çözeltinin yaklaşık 10 ml/dk hızında uygulanması tavsiye edilir.
Heksafosfin 10 g / 100 ml infüzyonluk çözelti
Diski plastik kapağını çevirerek çıkardıktan sonra, pakette bulunan seti (veya muhtemelen başka bir uygun intravenöz infüzyon cihazını) kullanarak ve yukarıdaki talimatları izleyerek (5. maddeden 9. maddeye kadar) hazır çözeltiyi intravenöz olarak uygulayın. şişe.
Çözeltinin yaklaşık 10 ml/dk hızında infüze edilmesi önerilir.
Önemli: Kapları açtıktan hemen sonra kullanın Sulandırılmış veya kullanıma hazır solüsyon berrak olmalı ve görünür parçacıklardan arındırılmış olmalıdır. Tek ve kesintisiz uygulama için kullanılır ve herhangi bir kalıntı kullanılamaz.
Aşırı doz Çok fazla heksafosfin aldıysanız ne yapmalısınız?
Aşırı ve/veya çok yakın heksafosfin dozları kanda aşırı fosfor artışına neden olabilir ve bu da kandaki kalsiyumun azalmasına neden olabilir.Doz aşımı durumunda hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz.
Yan Etkiler Hekzafosfinin yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Hızlı infüzyon, özellikle "10 g/100 ml infüzyonluk çözelti" paketi kullanıldığında enjeksiyon bölgesinde ağrı ve tahrişe neden olabilir. 10 ml/dk'dan daha yüksek bir hızda infüzyon yapılması durumunda hastalarda ayrıca kızarıklık, çarpıntı ve ekstremitelerde karıncalanma.
Tüm intravenöz infüzyon solüsyonlarında olduğu gibi, ateşli reaksiyonlar, enjeksiyon bölgesi enfeksiyonları, venöz tromboz (damarlarda kan pıhtıları) veya flebit (damarların iltihabı), ekstravazal difüzyon (damardan çevre dokulara sıvı sızması) oluşabilir. nadiren de olsa anafilaktik şoka kadar değişen şiddette bildirilmiştir.
Olumsuz bir reaksiyon durumunda, uygulamayı durdurun ve olası testler için kalan sıvıyı uygulamadan tutun.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri ayrıca https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla doğrudan bildirebilirsiniz.
Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
EXP'den sonra bu ilacı etikette belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
Belirtilen son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
30°C'nin üzerinde saklamayın.
Herhangi bir partikül, anormal renklenme, uyuşukluk veya çökelti fark ederseniz bu ilacı kullanmayınız. Hafif sarı bir renk normal kabul edilir.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Ne heksafosfin içerir
Heksafosfin 0,5 g / 10 ml infüzyonluk çözelti için toz ve çözücü
Her bir toz şişesi şunları içerir:
Aktif madde: D-fruktoz-1,6-difosfat sodyum hidrat tuzu 0,5 g, D-fruktoz-1,6-difosforik asit 0,375 g'a eşittir.
Her solvent şişesi şunları içerir:
Yardımcı madde: enjeksiyonluk su.
Sulandırılmış çözelti, 37.5 mg/ml D-fruktoz-1,6-difosforik aside eşdeğer 50 mg/ml D-fruktoz-1,6-difosfat sodyum hidroksit içerir. Aynı çözelti yaklaşık 0.235 mEq / ml fosfor sağlar.
Heksafosfin 5 g / 50 ml infüzyonluk çözelti için toz ve çözücü
Toz şişesi şunları içerir:
Aktif madde: D-fruktoz-1,6-difosfat sodyum hidrat tuzu 5 g, D-fruktoz-1,6-difosforik aside eşit 3.75 g.
Çözücü şişesi şunları içerir:
Yardımcı madde: enjeksiyonluk su.
Sulandırılmış çözelti, 75 mg/ml D-fruktoz-1,6-difosforik aside eşit 100 mg/ml D-fruktoz-1,6-difosfat sodyum hidroksit içerir. Aynı çözelti yaklaşık 0.47 mEq / ml fosfor sağlar.
Heksafosfin 10 g / 100 ml infüzyonluk çözelti
Şişe şunları içerir:
Aktif madde: D-fruktoz-1,6-difosfat sodyum hidroksit tuzu 10 g, D-fruktoz-1,6-difosforik aside eşit 7.5 g.
Yardımcı maddeler: sodyum metabisülfit (E223), enjeksiyonluk su.
Çözelti, 75 mg / ml D-fruktoz-1,6-difosforik aside eşit 100 mg / ml D-fruktoz-1,6-difosfat sodyum hidroksit içerir. Aynı çözelti yaklaşık 0.47 mEq / ml fosfor sağlar.
Heksafosfinin neye benzediğinin ve paketin içeriğinin açıklaması
Heksafosfin 0,5 g / 10 ml infüzyonluk çözelti için toz ve çözücü
Karton, 4 flakon 0,5 g toz ve 4 adet 10 ml'lik çözücü flakon içerir.
Heksafosfin 5 g / 50 ml infüzyonluk çözelti için toz ve çözücü
Karton şunları içerir: 5 g'lık bir şişe toz, 50 ml'lik bir çözücü şişesi ve çözeltinin hazırlıksız olarak hazırlanması için çift uçlu bir spike (dökücü) içeren bir intravenöz infüzyon seti.
Heksafosfin 10 g / 100 ml infüzyonluk çözelti
Karton, 100 ml'lik bir şişe kullanıma hazır infüzyon solüsyonu ve bir intravenöz infüzyon seti içerir.
Heksafosfin 10 g / 100 ml infüzyon seti olmadan infüzyonluk çözelti
Karton 1 şişe veya 20 şişe 100 ml kullanıma hazır infüzyon solüsyonu içerir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
hekzafosfin
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
HEXAFOSPHINE 0,5 g / 10 ml infüzyonluk çözelti için toz ve çözücü
Her bir toz şişesi şunları içerir:
Aktif prensip: d-fruktoz-1,6-difosfat sodyum hidrat tuzu 0,5 g, d-fruktoz-1,6-difosforik asit 0,375 g'a eşittir.
Sulandırılmış çözelti, 37.5 mg/ml d-fruktoz-1,6-difosforik aside eşdeğer 50 mg/ml d-fruktoz-1,6-difosfat sodyum hidroksit içerir. Aynı çözelti yaklaşık 0.235 mEq / ml fosfor sağlar.
HEXAFOSPHINE 5 g / 50 ml infüzyonluk çözelti için toz ve çözücü
Toz şişesi şunları içerir:
Aktif prensip: d-fruktoz-1,6-difosfat sodyum hidrat tuzu 5 g, d-fruktoz-1,6-difosforik aside eşit 3.75 g.
Sulandırılmış çözelti, 75 mg / ml d-fruktoz-1,6-difosforik aside eşit 100 mg / ml d-fruktoz-1,6-difosfat sodyum hidroksit içerir. Aynı çözelti yaklaşık 0.47 mEq / ml fosfor sağlar.
HEKZAFOSFİN 10 g / 100 ml infüzyonluk çözelti
Şişe şunları içerir:
Aktif prensip: d-fruktoz-1,6-difosfat sodyum hidroksit tuzu 10 g, d-fruktoz-1,6-difosforik aside eşit 7,5 g.
Çözelti, 75 mg / ml d-fruktoz-1,6-difosforik aside eşit 100 mg / ml d-fruktoz-1,6-difosfat sodyum hidroksit içerir. Aynı çözelti yaklaşık 0.47 mEq / ml fosfor sağlar.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
İnfüzyon çözeltisi için toz ve çözücü.
İntravenöz infüzyon için çözüm.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Bilinen hipofosfatemi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Dozaj
Önerilen günlük doz, koşulların şiddetine bağlı olarak 70 mg/kg ile 160 mg/kg arasındadır, genellikle yetişkinlerde "günde 1-2 şişe HEXAFOSFINE" 5 g/50 ml toz ve çözücüye eşittir. infüzyon çözeltisi için " veya aksi belirtilmedikçe günde 1 şişe HEXAFOSFINE" 10 g / 100 ml infüzyon çözeltisi ".
Aşırı fosfor yüklenmesini önlemek için uygulanacak miktar hipofosfateminin derecesine göre belirlenmelidir. Total parenteral nütrisyon alan hastalarda doz, önerilen günlük fosfor alım seviyeleri dikkate alınarak belirlenmelidir.
Daha yüksek dozlar için toplam günlük dozun iki uygulamaya bölünmesi tavsiye edilir.
Daha düşük dozların uygulanması için HEXAFOSFINE "0.5 g / 10 ml infüzyonluk çözelti için toz ve çözücü" kullanılabilir.
Önerilen dozu aşmayınız.
Pediatrik popülasyon
Çocuklarda bile dozaj vücut ağırlığı dikkate alınarak belirlenmelidir.
Uygulama yöntemi
İlacın uygulamadan önce ve uygulamada nasıl hazırlanacağına ilişkin talimatlar için bölüm 6.6'ya bakınız.
04.3 Kontrendikasyonlar
Kalıtsal fruktoz intoleransı, hiperfosfatemi, böbrek yetmezliği, etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
İnfüzyon sırasında ekstravazal difüzyon lokal ağrı ve tahrişe neden olabilir.
Tedavi sırasında elektrolitlerin plazma konsantrasyonlarının izlenmesi tavsiye edilir.Kreatinin klerensi 50 ml/dk'nın altında olan hastalarda fosfatın izlenmesi, muhtemelen dozun azaltılması önerilir.
HEXAFOSPHINE, 0,5 g/10 ml, 5 g/50 ml ve 10 g/100 ml dozlarında sırasıyla 3 mmol, 30 mmol ve 44 mmol sodyum sağlar. Kontrollü sodyum alım seviyelerine ihtiyaç duyan hastalar için uygulama amaçlanıyorsa, bu durum dikkate alınmalıdır.
Sodyum metabisülfit varlığı nedeniyle, HEXAFOSFINE "10 g / 100 ml infüzyonluk çözelti" uygulaması nadiren aşırı duyarlılık reaksiyonlarına ve bronkospazma neden olabilir.
Dikkat: Parenteral kullanıma yönelik ürünler, uygulamadan önce, kap veya solüsyon izin verdiğinde partiküllerin veya anormal renklerin varlığını tespit etmek için görsel olarak incelenmelidir. Bulanıklık veya çökelti görülürse kullanmayın.
Pediatrik popülasyon
Özellikle yenidoğan veya henüz sütten kesilmemiş bir çocukta, HEXAFOSPHINE ilave edilen bir solüsyonun infüzyonu sırasında ajitasyon veya terleme meydana gelirse, özellikle hipoglisemi varlığı tespit edilirse, kalıtsal bir fruktoz intoleransının varlığı. Bu durumda, infüzyon derhal durdurulmalı ve metabolik durumu yeniden dengelemek için tüm uygun önlemler alınmalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Bilinen bir ilaç etkileşimi yoktur.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Preklinik çalışmalar, gebelik, embriyofetal gelişim, doğum veya doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan veya dolaylı zararlı etkiler göstermez (bkz. bölüm 5.3).
HEXAFOSFINE, hamileliğin üçüncü trimesterindeki kadınlarda gözlemlenebilir herhangi bir advers reaksiyon olmaksızın kullanılmıştır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
HEXAFOSPHINE'in araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Hızlı infüzyon, özellikle HEXAFOSFINE "infüzyon için 10 g / 100 ml solüsyon" kullanıldığında enjeksiyon bölgesinde ağrı ve tahrişe neden olabilir. 10 ml / dak'dan daha yüksek bir hızda infüzyon durumunda hastalarda ayrıca kızarıklık, çarpıntı ve karıncalanma olabilir. ekstremitelerde.
İnfüzyon, ateşli reaksiyonlar, enjeksiyon bölgesi enfeksiyonları, venöz tromboz veya flebit için tüm intravenöz solüsyonlarda olduğu gibi, ekstravazal yayılım meydana gelebilir.
Nadir de olsa anafilaktik şoka kadar değişen şiddette alerjik reaksiyonlar bildirilmiştir.
Olumsuz bir reaksiyon durumunda, uygulamayı durdurun ve olası testler için kalan sıvıyı uygulamadan tutun.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağladığından önemlidir.Sağlık profesyonellerinden herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu http://www.agenziafarmaco bağlantısı aracılığıyla bildirmeleri istenir. .gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı
Hiçbir doz aşımı vakası bildirilmemiştir.
Bununla birlikte, aşırı ve/veya çok yakın HEXAFOSPHINE dozları prensipte hiperfosfatemiye yol açabilir ve bu da hipokalsemiye yol açabilir.
Doz aşımı tedavisi, uygulamanın derhal durdurulması ve ortaya çıkan su ve elektrolit dengesizliğinin düzeltilmesi ile temsil edilir.
Fosfor şelatlama ajanlarının oral yoldan verilmesi veya böbrek diyalizi gibi fosforu azaltmak için özel önlemlerin uygulanması gerekebilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Diğer kardiyak preparatlar, ATC kodu: C01EB07.
Fosfat, hücre içi sıvılardaki ana anyondur. Fosfolipidlerin, enzimatik kofaktörlerin ve nükleik asitlerin bir bileşeni olarak plazmada hem inorganik hem de organik biçimde bulunur Fosfat, örneğin yüksek enerjili bağların (ATP) oluşumunda yer alan çeşitli fizyolojik işlemlerde birincil rol oynar. , oksijenin dokulara taşınmasında (2,3-difosfogliserat), glikolizin düzenlenmesinde, plazma ve idrar pH'ının korunmasında.
Normal yetişkin fosfatemi 0,8 ila 1,5 mmol / l arasındadır.
Hipofosfatemi sıklıkla hem akut (transfüzyonlar, ekstrakorporeal dolaşım) hem de kronik, örneğin alkolizm ve alkol yoksunluğu, kronik obstrüktif akciğer hastalığına bağlı solunum yetmezliği, yetersiz beslenme, fosfat bağlayıcı antiasitlerin uzun süreli kullanımı gibi çok çeşitli klinik durumlarda bulunur. Şiddetli ve yaygın yanıklar, diyabetik ketoasidoz, solunumsal alkaloz, ameliyat sonrası nekahat dönemi, hiperparatiroidizm, D vitamini eksikliği Yeterli fosfat alımı Parestezi, kas hipotonisi ve hiperventilasyon gibi hipofosfateminin klinik belirtileri, özellikle şiddetli fosfat eksikliklerinin varlığında ortaya çıkar. Bununla birlikte, bariz klinik belirtilerin yokluğunda bile, bir fosfat eksikliği nedeniyle birçok metabolik fonksiyon bozulabilir.
Etki mekanizması ve farmakodinamik etkiler
biyokimyasal çalışmalar laboratuvar ortamında ve canlıda ayrıca farmakolojik dozlarda uygulanan FDP'nin hücre zarı ile etkileşime girdiğini, dolaşımdaki potasyumun hücresel alımını kolaylaştırdığını ve yüksek enerjili hücre içi fosfatlar ve 2,3-difosfogliserat havuzunun zenginleşmesini uyardığını gösterirler.
Parenteral beslenme sırasında amino asitlerin ve karbonhidratların etkili bir şekilde asimilasyonu için yeterli bir fosfor kaynağının önemli bir koşul oluşturduğu da gösterilmiştir.
Klinik etkinlik ve güvenlik
Fruktoz-1,6-difosfat gibi yüksek oranda metabolize olabilen organik fosfatların uygulanması, plazmadaki fizyolojik fosfat konsantrasyonlarının hızlı bir şekilde restorasyonuna izin verir. Total parenteral beslenmeye yönelik karışımlarda, fruktoz-1,6-difosfatın katyonlarla ve özellikle kalsiyum iyonuyla uyumluluğu, inorganik fosfatınkinden açıkça üstündür.
Pediatrik popülasyon
Bölüm 4.2'ye bakın. Pediatrik kullanım hakkında bilgi için.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
absorpsiyon
Sağlıklı gönüllülerde 250 mg/kg infüzyondan sonraki 5 dakika içinde ölçülen FDP'nin plazma konsantrasyonu 770 mg/l'dir.
Dağıtım
İnfüzyonun bitiminden seksen dakika sonra, ölçülebilir miktarda FDP mevcut değildir.FDP'nin plazmadan kaybolması, ekstravasküler kompartmandaki dağılımından ve monofosfatlara, triozis fosfatlara ve inorganik fosfata hızlı metabolize olmasına bağlıdır. fosfatazlar ve eritrosit zarı ve plazmanın diğer enzimleri.
Eliminasyon
Plazma eliminasyon yarı ömrü 10 ila 15 dakika arasında değişmektedir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, üreme toksisitesi ile ilgili konvansiyonel çalışmalara dayanan klinik olmayan veriler, insanlar için herhangi bir risk ortaya koymamaktadır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
HEKZAFOSFİN "0.5 g / 10 ml infüzyonluk çözelti için toz ve çözücü":
Toz flakon sadece aktif bileşeni içerir ve solvent flakonu enjeksiyonlar için su içerir.
HEXAFOSPHINE "5 g / 50 ml infüzyonluk çözelti için toz ve çözücü":
Toz şişesi sadece aktif maddeyi içerir ve solvent şişesi enjeksiyonluk su içerir.
HEKZAFOSFİN "infüzyon için 10 g / 100 ml çözelti":
Yardımcı maddeler: sodyum metabisülfit (E223), enjeksiyonluk su.
06.2 Uyumsuzluk
HEXAFOSFINE, pH değeri 3.5 ile 5.8 arasında çözünmeyen maddeler içeren diğer infüzyon çözeltileri veya alkali bir ortamda yüksek miktarlarda kalsiyum tuzları içeren çözeltiler ile uyumlu değildir.
Geçimsizlik çalışmalarının olmaması durumunda, tıbbi ürün başka ürünlerle karıştırılmamalıdır.
06.3 Geçerlilik süresi
HEXAFOSPHINE "0.5 g / 10 ml infüzyonluk çözelti için toz ve çözücü" ve "5 g / 50 ml infüzyonluk çözelti için toz ve çözücü": 5 yıl;
HEXAFOSPHINE "10 g / 100 ml infüzyonluk çözelti": 2 yıl.
Geçerlilik süresi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklanmış olması anlamına gelir.
Sulandırılmış çözelti oda sıcaklığında en az 24 saat stabildir.
06.4 Depolama için özel önlemler
30 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
HEXAFOSPHINE "0.5 g / 10 ml infüzyonluk çözelti için toz ve çözücü", 4 şişe 0.5 g toz + 4 çözücü 10 ml ampul
Hafif sarı higroskopik liyofilize toz formundaki aktif bileşen, kapaklı ve sızdırmaz tip I cam ekran baskılı şişelerde bulunur.
Tip I cam solvent flakonları enjeksiyonluk su içerir.
HEXAFOSPHINE "5 g / 50 ml infüzyonluk çözelti için toz ve solvent", 1 şişe 5 g toz + 1 şişe solvent 50 ml
Hafif sarı higroskopik liyofilize toz formundaki aktif bileşen, kapaklı ve sızdırmaz tip III cam şişede bulunur.
Tip I cam, kapaklı ve mühürlü solvent şişesi enjeksiyonluk su içerir.
Paket ayrıca, solüsyonun hazırlıksız olarak hazırlanması için çift uçlu bir spike (aktarma cihazı) içeren bir intravenöz infüzyon seti içerir.
HEXAFOSPHINE "10 g / 100 ml infüzyonluk çözelti", 1 şişe 100 ml
Hafif sarı infüzyona hazır çözelti, kapaklı, kapaklı tip I cam şişede, ışıklı kapaklı bir şişede bulunur.Paket ayrıca bir intravenöz infüzyon seti içerir.
HEXAFOSPHINE "10 g / 100 ml infüzyonluk çözelti", 1 şişe 100 ml infüzyon seti olmadan
İnfüzyona hazır, hafif sarı renkli, kapaklı tip I cam şişede, tıpalı ve sızdırmaz bir şekilde bulunur.
HEXAFOSPHINE "10 g / 100 ml infüzyonluk çözelti", 20 şişe 100 ml
İnfüzyona hazır, hafif sarı renkli çözelti, kapaklı ve sızdırmaz tip I cam şişede bulunur.
Kullanım için talimatlar
HEKZAFOSFİN "0.5 g / 10 ml infüzyonluk çözelti için toz ve çözücü"
Uygun bir iğne ile donatılmış bir şırınga kullanarak çözücü flakonunda bulunan suyu çekerek toz flakondaki çözeltiyi sulandırın. Şişenin alüminyum tırnağını çıkarın ve tıpayı alkole batırılmış bir pamuklu çubukla dezenfekte edin, ardından şırınga iğnesini takın. kauçuk tıpanın ortasından flakona doldurun ve suyun akışını flakonun cam duvarına yönlendirin. Tam çözünmeyi kolaylaştırmak için hafifçe sallayın, ardından bu şekilde elde edilen çözeltiyi intravenöz olarak uygulayın.
HEXAFOSPHINE "5 g / 50 ml infüzyonluk çözelti için toz ve çözücü"
İlk olarak, aşağıdaki yöntemleri kullanarak aseptik koşullar altında çözeltinin sulandırılmasına devam edin:
• Toz şişesinin alüminyum tırnağını çıkarın ve alkole batırılmış bir pamuklu çubukla kapağı dezenfekte edin;
• Tek kullanımlık çift uçlu perforatörden (sifon) tek bir kapağı çıkarın ve ucu kauçuk tıpanın ortasından toz şişesine yerleştirin;
• Su şişesinin alüminyum tırnağını çıkarın ve lastik tıpayı dezenfekte edin; ikinci kapağı akıtıcıdan çıkarın ve ucu ters çevirerek su şişesine sokun.
• Toz şişesine su akışını kolaylaştırmak için kısa bir süre çalkalayın, su şişesi boşaldığında dökücüyü çıkarın ve çözünmeyi kolaylaştırmak için çalkalayın.
Sulandırılmış çözeltinin intravenöz olarak uygulanması daha sonra aşağıdaki gibi gerçekleştirilir:
• Şişe kapağını tekrar dezenfekte edin, ardından infüzyon setinin sonunda bulunan sivri kapağı çıkarın ve şişe kapağının ortasına yerleştirin;
• Hortum kelepçesini uygulayın ve hortumun üzerine tamamen sıkın;
• İğne tutucudan kapağı çıkarın ve iğneyi uygulayın;
• Yaklaşık yarısına kadar doldurmak için damlama tepsisine bastırın, ardından setteki tüm hava çıkana kadar hortum kelepçesini açın;
• Hortum kelepçesini tamamen kapatın, iğneyi damara sokun ve istenen akışa ulaşılana kadar hortum kelepçesini yavaşça yeniden açın.
Çözeltinin yaklaşık 10 ml/dk hızında uygulanması tavsiye edilir.
HEKZAFOSFİN "10 g / 100 ml infüzyonluk çözelti"
Diski plastik kapağını çevirerek çıkardıktan sonra, pakette bulunan seti (veya muhtemelen başka bir uygun intravenöz infüzyon cihazını) kullanarak ve yukarıdaki talimatları izleyerek (5. maddeden 9. maddeye kadar) hazır çözeltiyi intravenöz olarak uygulayın. şişe.
Çözeltinin yaklaşık 10 ml/dk hızında infüze edilmesi önerilir.
Kapları açtıktan hemen sonra kullanın Sulandırılmış veya kullanıma hazır solüsyon berrak olmalı ve görünür parçacıklardan arındırılmış olmalıdır. Tek ve kesintisiz uygulama için kullanılır ve herhangi bir kalıntı kullanılamaz.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan kaynaklanan atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Biomedica Foscama Group S.p.A.
Via degli Papaz Büroları, 49
00186 Roma - (İtalya)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
HEXAFOSPHINE "0.5 g / 10 ml infüzyonluk çözelti için toz ve solvent", 4 flakon 0.5 g toz + 4 solvent flakon 10 ml - AIC n. 008783108
HEXAFOSPHINE "5 g / 50 ml infüzyonluk çözelti için toz ve solvent", 1 şişe 5 g toz + 1 şişe solvent 50 ml - AIC n. 008783110
HEXAFOSPHINE "10 g / 100 ml infüzyonluk çözelti", 1 şişe 100 ml - AIC n. 008783134
HEXAFOSPHINE "10 g / 100 ml infüzyonluk çözelti", 1 şişe 100 ml infüzyon seti olmadan - AIC n. 008783146
HEXAFOSPHINE "10 g / 100 ml infüzyonluk çözelti", 20 şişe 100 ml - AIC n. 008783159
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk izin tarihi: 22 Kasım 1957
En son yenileme tarihi: 01 Haziran 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
13 Mayıs 2015
