Aktif maddeler: Traneksamik asit
Tranex 250 mg kapsüller
Tranex 500 mg kapsüller
Paket boyutları için Tranex paket ekleri mevcuttur: - TRANEX 500 MG / 5 ML ENJEKSİYON İÇİN ÇÖZÜM
- Tranex 250 mg kapsüller, Tranex 500 mg kapsüller
Endikasyonlar Tranex neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
Antihemorajikler: antifibrinolitikler.
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
Eczanede
Profilaksi ve tedavi: hemoftoe, sindirim kanamaları, lösemilerin hemorajik sendromları, hemofiliklerin hemorajik sendromları, trombositopenik purpura, trombolitik ve transfüzyon tedavisi sırasında kazalar.
ameliyatta
Her tür ve nitelikteki ameliyat müdahaleleri vesilesiyle profilaksi ve kanama önleyici tedavi ve özellikle: akciğer cerrahisi, kardiyovasküler cerrahi, karın cerrahisi, ameliyat sonrası ve travmatik şok
ürolojide
Prostat cerrahisinde, mesane cerrahisinde, böbrek cerrahisinde profilaksi ve kanama önleyici tedavi. Hematüri.
kadın doğumda
Profilaksi ve tedavi: doğum sonrası ve lohusalık kanamaları, hemorajik metropati, fonksiyonel menometroraji, yaygın hemorajik sendromun görünüşte birincil veya semptomatik menorajisi. Primer hiperfibrinoliz (abruptio plasenta, plasenta previa rüptürleri).
kulak burun boğazda
Aşağıdaki durumlarda profilaksi ve anti-hemorajik tedavi: tonsillektomi, genel olarak uzman cerrahi, burun kanaması.
stomatolojide
Profilaksi ve hemorajik tedavi vesilesiyle: maksillofasiyal cerrahi, diş çekimi.
Kontrendikasyonlar Tranex ne zaman kullanılmamalıdır?
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Venöz veya arteriyel tromboz öyküsü.
Tüketim koagülopatisinden kaynaklanan fibrinolitik durumlar
Şiddetli böbrek yetmezliği
Nöbet geçmişi
İntrakaviter kanamalar.
Kullanım Önlemleri Tranex'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Yukarıdaki endikasyonlar ve uygulama yöntemi kesinlikle takip edilmelidir:
- Nöbet öyküsü olan hastalarda traneksamik asit uygulanmamalıdır.
- Renal kaynaklı hematüri durumunda üreteral pıhtı oluşumuna bağlı mekanik anüri riski vardır.
- Birikme riskine yol açan böbrek yetmezliği durumunda, traneksamik asit dozu serum kreatinin düzeyine göre azaltılmalıdır.
- Traneksamik asit kullanmadan önce tromboembolik hastalık risk faktörleri incelenmelidir.
- Traneksamik asit, tromboz riski nedeniyle oral kontraseptiflerle tedavi edilen hastalarda dikkatle uygulanmalıdır.
Tranex, kalp ve karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır.
Profilaktik tedavi operasyondan 24 saat önce başlamalı ve operasyondan 3-4 gün sonrasına kadar devam etmelidir.
Semptomlar geçtikten sonra mevcut kanama tedavisine en az 24 saat devam edilecektir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelikte ve emzirme döneminde kullanın
İlacın transplasental geçişi ve fetüs üzerindeki olası etkileri bilinmediğinden, yerleşik veya şüpheli bir hamilelik sırasında TRANEX'in uygulanmaması tavsiye edilir.
Emzirme döneminde ürün gerçek ihtiyaç durumunda kullanılmalıdır.
Dozaj ve kullanım yöntemi Tranex nasıl kullanılır: Dozaj
Yetişkinler: profilaktik amaçlar için, duruma göre ayarlamalara tabi olarak önerilen ortalama günlük dozlar, oral olarak 0,5-1 g'dır.
Devam eden hemorajik belirtilerin tedavisi için oral dozlar bölünmüş dozlarda 1-3 g'a yükselir.Özel şiddet ve aciliyet durumunda, tedaviye yavaş yavaş intravenöz olarak enjekte edilen bir Tranex 500 mg / 5 ml enjeksiyonluk çözelti şişesi ile başlanmalı, ardından sonraki dozlar ağızdan uygulanmalıdır.
Çocuklar: Profilaktik amaçlar için, vücut ağırlığının her bir kilogramı için günlük olarak 5 ila 10 mg bölünmüş dozlar halinde verilecektir. Terapötik amaçlar için, oral dozlar iki katına çıkacaktır (10 ila 20 mg / kg). Bununla birlikte, bu endikasyonlar için etkinlik, pozoloji ve güvenlik verileri sınırlıdır.Kalp ameliyatı geçiren çocuklarda traneksamik asidin etkinliği ve güvenliği tam olarak belirlenmemiştir. .. küçük çocuklarda) flakonlar, seyreltilmiş olarak kapsüller yerine oral yoldan uygulanabilir. az şekerli suda.
Yan Etkiler Tranex'in yan etkileri nelerdir?
Çok seyrek advers olaylar bildirilmiştir:
- Gastrointestinal bozukluklar: mide bulantısı, kusma ve ishal gibi sindirim etkileri.
- Kardiyovasküler hastalıklar:
- Bilinç kaybı olsun veya olmasın hipotansiyonlu halsizlik
- Diğer bölgelerde arteriyel veya venöz tromboz
- Sinir sistemi bozuklukları: özellikle uygunsuz kullanım durumunda konvülsiyonlar ("Önlemler" bölümüne bakınız)
- Genel bozukluklar: anafilaksi dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları
Nadir durumlarda, yorgunluk hissi, konjonktival tahriş, burun tıkanıklığı, kaşıntı, cilt kızarıklığı, döküntüler de olabilir. Traneksamik aside aşırı duyarlılık durumunda, uygulamayı önleyin veya askıya alın ve yeterli tedaviyi başlatın.
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuz, eczacınız veya hemşirenizle konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir.Yan etkileri doğrudan ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz. .agenziafarmaco.gov.it / it / sorumluluk sahibi
Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
Tıbbi ürünü saklamak için özel önlemler:
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
Çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği yerlerde saklayın.
Kompozisyon ve farmasötik form
KOMPOZİSYON
Her kapsül şunları içerir: traneksamik asit:
- Tranex 250 mg kapsüller: 250 mg;
- Tranex 500 mg kapsüller: 500 mg;
yardımcı maddeler: dimetikon, çökeltilmiş silika.
Kapsüller aşağıdaki bileşime sahiptir: jelatin, kırmızı demir oksit E172, titanyum dioksit E171.
FARMASÖTİK FORM
Kapsüller
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TRANEX KAPSÜLLERİ
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Kapsüller.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Kanamaların profilaksisi ve tedavisi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
yetişkinler: profilaktik amaçlar için, duruma göre ayarlamalara tabi olarak önerilen ortalama günlük dozlar, oral olarak 0,5-1 g'dır. Devam eden hemorajik belirtilerin tedavisi için oral dozlar bölünmüş dozlarda 1-3 g'a yükselir. Özel şiddet ve aciliyet durumunda, tedaviye yavaş yavaş intravenöz olarak enjekte edilen bir Tranex 500 mg / 5 ml enjeksiyonluk çözelti şişesi ile başlanmalı, ardından sonraki dozlar ağızdan uygulanmalıdır.
Çocuklar: profilaktik amaçlar için, vücut ağırlığının her bir kilogramı için, bölünmüş dozlar halinde günlük olarak 5 ila 10 mg oral yoldan verilir. Terapötik amaçlar için, oral dozlar iki katına çıkacaktır (10 ila 20 mg / kg). Bununla birlikte, bu endikasyonlar için etkinlik, pozoloji ve güvenlik verileri sınırlıdır.Kalp ameliyatı geçiren çocuklarda traneksamik asidin etkinliği ve güvenliği tam olarak belirlenmemiştir. .. küçük çocuklarda) flakonlar, seyreltilmiş olarak kapsüller yerine oral yoldan uygulanabilir az şekerli suda.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Venöz veya arteriyel tromboz öyküsü.
Tüketim koagülopatisinden kaynaklanan fibrinolitik durumlar.
Şiddetli böbrek yetmezliği.
Nöbetlerin tarihi.
İntrakaviter kanamalar.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Yukarıdaki endikasyonlar ve uygulama yöntemi kesinlikle takip edilmelidir:
• Renal kaynaklı hematüri durumunda üreteral pıhtı oluşumuna bağlı mekanik anüri riski vardır.
• Birikme riskine yol açan böbrek yetmezliği durumunda, traneksamik asit dozu serum kreatinin düzeyine göre azaltılmalıdır.
• Traneksamik asit kullanmadan önce tromboembolik hastalık için risk faktörleri incelenmelidir.
• Traneksamik asit, tromboz riski nedeniyle oral kontraseptiflerle tedavi edilen hastalarda dikkatle uygulanmalıdır.
Tranex, kalp ve karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır.
Profilaktik tedavi operasyondan 24 saat önce başlamalı ve operasyondan 3-4 gün sonrasına kadar devam etmelidir.
Semptomlar geçtikten sonra mevcut kanama tedavisine en az 24 saat devam edilecektir.
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği bir yerde saklayın.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Tranex ve diğer ilaçlar arasında etkileşim olduğuna dair bir kanıt yoktu.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Tranex bilinen veya şüphelenilen hamilelik sırasında kullanılmamalıdır. Emzirme döneminde ürün gerçek ihtiyaç durumunda kullanılmalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Tranex, araç ve makine kullanma yeteneğini etkileyebilecek etkilere neden olmaz.
04.8 İstenmeyen etkiler
Çok seyrek advers olaylar bildirilmiştir:
• Gastrointestinal bozukluklar: mide bulantısı, kusma ve ishal gibi sindirim etkileri.
• Kardiyovasküler hastalıklar:
- Bilinç kaybı olsun ya da olmasın, hipotansiyonlu halsizlik
- Diğer bölgelerde arteriyel veya venöz tromboz
• Sinir sistemi bozuklukları: özellikle uygunsuz kullanım durumunda kasılmalar (bkz. bölüm 4.4 "özel kullanım uyarıları ve önlemleri")
• Genel bozukluklar: anafilaksi dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları
Nadir durumlarda, yorgunluk hissi, konjonktival tahriş, böbrek tıkanıklığı, kaşıntı, cilt kızarıklığı, döküntüler de olabilir. Traneksamik aside aşırı duyarlılık durumunda, uygulamayı önleyin veya askıya alın ve yeterli tedaviyi başlatın.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması.
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Doz aşımı
Traneksamik asit 12 g/güne kadar tedavide rahatsızlık vermeden kullanılmıştır.Belirti ve semptomlar baş dönmesi, baş ağrısı, hipotansiyon ve konvülsiyonlar olabilir.Konvülsiyonların artan dozla daha sık ortaya çıkma eğiliminde olduğu gösterilmiştir.
Doz aşımı yönetimi destekleyici bakımdan oluşmalıdır.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Tranex, güçlü bir antifibrinolitik etkiye sahip bir madde olan traneksamik asit veya trans-4- (aminometil) sikloheksankarboksilik asit veya AMCA'nın bir preparatıdır. Hem in vitro hem de in vivo araştırmalarda kullanılan teste bağlı olarak epsilon-aminokaproik asitten 5 ila 10 kat daha aktif olduğu bulunmuştur.
Traneksamik asidin anti-hemorajik etkisi esas olarak hem streptokinaz gibi ekzojen aktivatörlere hem de ürokinaz ve doku plazminojen aktivatörü gibi endojen aktivatörlere karşı plazminojen aktivasyonunun inhibisyonundan kaynaklanır. Bu gerçek, Tranex'in klinik kullanımı için özellikle önemlidir, çünkü çok çeşitli koşullarda bir antifibrinolitik mekanizma ile bir anti-hemorajik aktivite sağlar.
05.2 Farmakokinetik özellikler
absorpsiyon:
Traneksamik asidin doruk plazma konsantrasyonu, IV uygulamadan hemen sonra elde edilir (500 mg).Konsantrasyon daha sonra altıncı saate kadar azalır.Eleme yarılanma ömrü yaklaşık 3 saattir.
Dağıtım:
Traneksamik asit hücre kompartımanında ve beyin omurilik sıvısında gecikmeli olarak salınır Hacim dağılımı vücut kütlesinin yaklaşık %33'ü kadardır.
Eliminasyon:
Traneksamik asit değişmemiş bileşik olarak idrarla atılır Uygulanan dozun %90'ı uygulamadan sonraki ilk on iki saat içinde böbrekler tarafından atılır (tübüler yeniden emilim olmaksızın glomerüler atılım) Böbrek yetmezliği olan hastalarda plazma konsantrasyonları artar.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Tranex'in akut toksisitesi son derece düşüktür ve kronik toksisite pratikte yoktur.
Akut toksisitede LD50:
- Oral uygulamadan sonra sıçanlarda 3000 mg/kg.
Subakut toksisitede, 4 gün boyunca LD50'nin 1/4'ünün oral yoldan verilmesi, sıçanlarda ölümcül vakalara neden olmadı ve herhangi bir patolojik bulgu ortaya koymadı.
Kronik toksisitede, Sprague Dawley sıçanlarına günde 500, 2500 ve 5000 mg/kg traneksamik asidin 3 ay boyunca oral yoldan verilmesi, karaciğer, kalp, akciğerlerde makroskopik ve histopatolojik değişikliklere neden olmadı. . Ayrıca organların ağırlığı, kan resmi, kreatinin, tansaminazlar, glukoz, alkalin fosfatazın kan konsantrasyonları değişmedi. Ayrıca, iki nesil hayvan üzerinde yapılan bir test, gebe kalma yeteneğinin ve doğurganlığın tehlikeye girmediğini göstermiştir.
Albino sıçanlar, yetişkin köpekler ve büyüyen albino sıçanlar üzerinde yapılan deneysel testler, şimdiye kadar vurgulananlarla uyumlu sonuçlar vermiştir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Kapsüller:
dimetikon, çökeltilmiş silika.
(Özel ürünün içerdiği kapsüller şu bileşime sahiptir: jelatin %98, kırmızı demir oksit E172 %1,5 titanyum dioksit E171 %0,5)
06.2 Uyumsuzluk
Tranex, terapiyle ilişkili olması muhtemel diğer maddelerle kimyasal uyumsuzluk göstermez.
06.3 Geçerlilik süresi
Tranex 250 cps: beş yıl.
Tranex 500 cps: beş yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Özel bir önlem yok.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
PVC / alüminyum laminattan yapılmış blister
30 kapsül 250 mg
30 kapsül 500
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Bertaraf için özel talimat yoktur.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
MALESCİ İSTİTUTO FARMACOBİOLOJİCO SpA
Via Lungo l "Ema, 7 - Bagno a Ripoli FI
Satılık bayi: Istituto Luso Farmaco D "Italia SpA - Milanofiori - Road 6 - Building L - Rozzano (MI).
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
Tranex 250 - 30 kapsül: A.I.C. n. 022019018
Tranex 500 - 30 kapsül: A.I.C. n. 022019020
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk izin tarihi:
- 250 mg kapsül: 21 Haziran 1979
- 500 mg kapsül: 30 Nisan 1982
Yetkinin yenilenmesi: 31 Mayıs 2010.
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Nisan 2015