GIASION - PAKET BROŞüRü - BROŞüRLER

Ana / broşürler / 2021

Giasion - Paket Broşürü

Endikasyonlar Kontrendikasyonlar Kullanım Önlemleri Etkileşimler Uyarılar Dozaj ve kullanım yöntemi Aşırı Doz İstenmeyen Etkiler Raf Ömrü ve Depolama Diğer Bilgiler

Aktif maddeler: Sefditoren (pivoksil)

GIASION 200 mg film kaplı tabletler

Paket boyutları için Giasion paket ekleri mevcuttur:

GIASION 200 mg film kaplı tabletler
GIASION 400 mg film kaplı tabletler

Endikasyonları Giasion neden kullanılır? Bu ne için?

Giasion, bakteri hücre duvarının sentezini engelleyerek çalışan sefalosporinler adı verilen bir grup antibiyotiğe aittir.

Giasion, yetişkinlerde aşağıdaki enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılır:

Akut faringo-tonsillit
Akut maksiller sinüzit
Kronik bronşitin akut alevlenmesi
Toplum kökenli pnömoni, hafif ila orta
Selülit, enfekte yaralar, apseler, folikülit, impetigo ve çıban gibi cilt ve cilt yapılarının komplike olmayan enfeksiyonları.

Kontrendikasyonlar Giasion kullanılmamalıdır

Giasion'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Antibiyotiklere, esasen penisilin veya herhangi bir diğer beta-laktam antibiyotik tipine veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir).
Kazeine alerjiniz varsa, lütfen bu ilacın sodyum kazeinat içerdiğini unutmayın.
Primer karnitin eksikliği olarak adlandırılan bir hastalığınız varsa.

Kullanım Önlemleri Giasion almadan önce bilmeniz gerekenler

Giasion'ı almadan önce doktorunuzla konuşun:

Karaciğer ve/veya böbrek hastalığınız varsa.
Antikoagülan tedavi alıyorsanız.
Daha önce gastrointestinal hastalık, özellikle kolit öykünüz varsa.
Aminoglikozid antibiyotikler veya güçlü diüretikler (furosemid gibi) gibi nefrotoksik aktif maddelerle eşzamanlı tedavi alıyorsanız, çünkü bu kombinasyonlar böbrek fonksiyonu üzerinde istenmeyen etkilere sahip olabilir ve ototoksisite ile ilişkilendirilmiştir.

Tedavi sırasında aşağıdakilerden herhangi birini yaşarsanız doktorunuza danışın:

Tedavi sırasında kaşıntı, kızarıklık, kızarıklık, şişme veya nefes almada zorluk gibi alerjik reaksiyonlar yaşarsanız.
Bu ilacı alırken veya tedaviyi bitirdikten sonra ishaliniz varsa.

Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Giasion'ın etkisini değiştirebilir?

Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Antasitler ile Giasion alımı arasında en az 2 saatlik bir süre bırakılması tavsiye edilir.

Giasion'ı probenesid ile birlikte alırsanız, sefditoren'in kan seviyeleri yükselir.

Uygun plazma seviyelerine ulaşmayı zorlaştırabileceğinden, GİASİYON'un intravenöz famotidin ile birlikte alınmaması tavsiye edilir.

Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:

Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi, Giasion ile uzun süreli tedavi, tedavinin kesilmesini ve uygun tedavinin uygulanmasını gerektirebilecek hassas olmayan mikroorganizmaların aşırı büyümesine neden olabilir.

Giasion ile tedavi bazı analitik testlerin sonuçlarını etkileyebilir, aşağıdaki durumlarda yanlış pozitifler verebilir:

direkt Coombs testi
idrarda glikoz tayini.

Aşağıdakiler için yanlış bir negatif sonuç görünebilir:

plazmada veya kanda glikoz tayini.

Hamilelik ve emzirme

Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamilelik veya emzirme döneminde Giasion almamanız önerilir.

Araç ve makine kullanma

Giasion, araç veya makine kullanma veya kullanma yeteneğini etkileyebilecek şekilde baş dönmesine ve uykululuğa neden olabilir.

Dozaj ve kullanım yöntemi Giasion nasıl kullanılır: Dozaj

Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın. İlaçlarınızı almayı unutmayınız. Doktorunuz size Giasion tedavisinin süresini söyleyecektir.

Tabletler, yeterli miktarda su (bir bardak su) ile bütün olarak yutulmalıdır. Tabletler yemekle birlikte alınmalıdır.

Bu ilacın önerilen dozu ve uygulama sıklığı aşağıda belirtilmiştir:

Yetişkinler ve ergenler (12 yaşından büyük)

Akut faringo-tonsillit: 10 gün boyunca her 12 saatte bir 1 tablet (200 mg sefditoren).
Akut maksiller sinüzit: 10 gün boyunca her 12 saatte bir 1 tablet (200 mg sefditoren).
Kronik bronşitin akut alevlenmesi: 5 gün boyunca her 12 saatte bir 1 tablet (200 mg sefditoren).
Toplum kökenli pnömoni:
- hafif vakalarda: 14 gün boyunca her 12 saatte bir 1 tablet (200 mg sefditoren)
- orta dereceli vakalarda: 14 gün boyunca her 12 saatte bir 2 tablet (400 mg sefditoren)
Cilt veya cilt yapılarının komplike olmayan enfeksiyonları: 10 gün boyunca her 12 saatte bir 1 tablet (200 mg sefditoren).

Çocuklarda kullanım

Giasion'ın 12 yaşın altındaki hastalarda kullanımı çalışılmamıştır, bu nedenle kullanımı endike değildir.

Yaşlılar

Şiddetli böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği durumu dışında yaşlılarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Böbrek yetmezliği olan hastalar

Hafif böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda, toplam günlük doz on iki saatte bir bir tablet (200 mg sefditoren) dozunu geçmemelidir. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda günde tek doz 1 tablet (200 mg sefditoren) önerilir. Diyalize giren hastalarda önerilen doz belirlenmemiştir.

Karaciğer yetmezliği olan hastalar

Hafif ila orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Şiddetli karaciğer yetmezliği durumunda, önerilen dozu belirlemek için hiçbir veri mevcut değildir.

Giasion'ı kullanmayı unutursanız

Bir doz almayı unutursanız, bir sonrakini mümkün olan en kısa sürede alın ve ardından tedavi planınıza göre her zamanki gibi devam edin. Unutulan bireysel dozu telafi etmek için çift doz almayınız.

Giasion almayı bırakırsanız

Hastalığın geri dönme riski olduğundan tam tedavi sürecini tamamlayın.

Aşırı doz Çok fazla Giasion aldıysanız ne yapmalısınız?

Önerilenden daha fazla GIASION kullandıysanız, hemen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Yan Etkiler Giasion'ın yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir. Oluşabilecek istenmeyen etkiler esas olarak gastrointestinal sistem ile ilgilidir.

Çok yaygın (10'da 1'den fazla kullanıcı): ishal.

Yaygın (100'de 1 ila 10 kullanıcı): baş ağrısı, mide bulantısı, karın ağrısı, hazımsızlık, vajinal enfeksiyon.

Yaygın olmayan (1000'de 1 ila 10 kullanıcı):

Mantar enfeksiyonları
anoreksiya
Sinirlilik, baş dönmesi ve uyku bozuklukları
Farenjit, rinit ve sinüzit
Kabızlık, gaz, kusma, oral kandidiyazis, geğirme, ağız kuruluğu ve tat kaybı
Anormal karaciğer fonksiyonu
Deri döküntüsü, kaşıntı ve kurdeşen
Vajinal inflamasyon ve vajinal akıntı
Ateş, halsizlik ve terleme
Kan hücresi sayımlarında değişiklikler (lökopeni, trombositoz), karaciğer fonksiyon testlerinde değişiklikler (yüksek ALT seviyeleri) gözlenmiştir.

Nadir (10.000'de 1 ila 10 kullanıcı):

Hemolitik anemi ve lenfatik ganglionların değişmesi
dehidrasyon
Demans, duyarsızlaşma, duygusal zayıflık, öfori, halüsinasyonlar, libido artışı
Hafıza kaybı, koordinasyon eksikliği, hipertoni, menenjit ve titreme
Işığa duyarlılık, görme keskinliği kaybı, göz ağrısı ve göz kapaklarının iltihabı
kulak çınlaması
Anormal kalp ritmi, kalp yetmezliği ve bayılma
Basıncın düşürülmesi
Astım
Ağız ülserleri, hemorajik kolit, stomatit, ülseratif kolit, gastrointestinal kanama, hıçkırık, dilde iltihaplanma ve renk değişikliği, Clostridium difficile ile ilişkili diyare
Akne, alopesi, egzama, eksfolyatif dermatit (cildin çatlaması ve soyulması) ve herpes simpleks
Kas ağrısı
İdrar yaparken ağrı, böbrek iltihabı, idrara çıkma sıklığında değişiklik, inkontinans ve idrar yolu enfeksiyonu
Meme ağrısı, adet bozuklukları ve erektil disfonksiyon
Kötü vücut kokusu ve titreme
Kan hücresi sayımlarında değişiklikler (eozinofili, nötropeni, trombositopeni), pıhtılaşma bozuklukları (pıhtılaşma süresinin uzaması, tromboplastin zamanında azalma, trombositlerin değişmesi), karaciğer fonksiyon testlerinde değişiklikler (yüksek AST seviyeleri) gözlendi, alkalin fosfataz), değişiklikler bazı kan bileşenlerinin (hiperglisemi, hipokalemi, bilirubinemi, yüksek LDH, hipoproteinemi, kreatinin artışı) veya idrar (albüminüri) değerlerinde.

Bilinmeyen

Zatürre
Stevens-Johnson sendromu (cilt ve mukoza zarının kabarması ve erozyonu)
Derinin kızarıklığı
Toksik epidermal nekroliz (ciddi bir Stevens-Johnson sendromu formu ve ardından derinin ağrıması ve cildin üst tabakasının soyulması)
Akut böbrek yetmezliği
Anafilaktik şok
Serum hastalığı (gecikmiş bir alerjik cilt reaksiyonu)
Kandaki hücre sayısında azalma (agranülositoz)
Kanda azalan karnitin değerleri
Kolestaz (karaciğerden safra akışı engellenir)
Aplastik anemi (kan hücrelerinin sayısında azalma)
Karaciğer hasarı
Hepatit

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan şu adresteki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.

Son Kullanma ve Saklama

Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.

Orijinal ambalajında saklayın.

30°C'nin üzerinde saklamayın.

Bu ilacı karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.

Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Son tarih "> Diğer bilgiler

Giasion 200 mg film kaplı tabletler neler içerir?

Aktif madde sefditorendir. Her tablet 200 mg sefditoren (sefditoren pivoksil olarak) içerir.
Diğer bileşenler
- çekirdek: Sodyum kazeinat, Kroskarmeloz sodyum, Mannitol E421, Sodyum tripolifosfat ve Magnezyum stearat;
- kaplama: Opadry Y-1-7000 (Hipromelloz, Titanyum dioksit E 171, Macrogol 400) ve Karnauba mumu;
- OPACODE S-1-20986 mavi mürekkep: Şellak, Parlak mavi cila, Titanyum dioksit E 171, Propilen glikol ve Konsantre amonyak çözeltisi.

Giasion'ın neye benzediğinin ve paketin içeriğinin açıklaması

Giasion 200 mg film kaplı tabletlerdir. Her paket 16, 20 veya 500 tablet içerir.

Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.

Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.

Giasion hakkında daha fazla bilgi "Özellikler Özeti" sekmesinde bulunabilir. 01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI - 02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM - 03.0 FARMASÖTİK FORM - 04.0 KLİNİK ÖZELLİKLER - 04.1 Terapötik endikasyonlar - 04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi - 04.3 Kontrendikasyonlar - 04.4 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler - 04.5 ve diğer etkileşim biçimleri - 04.6 Gebelik ve emzirme - 04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler - 04.8 İstenmeyen etkiler - 04.9 Doz aşımı - 05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER - 05.1 "Farmakodinamik özellikler - 05.2 Farmakokinetik özellikler" - 05.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri - 06.0 FARMASÖTİK ÖZELLİKLER - 06.1 Yardımcı maddeler - 06.2 Uyumsuzluk "- 06.3 Raf ömrü" - 06.4 Depolama için özel önlemler - 06.5 Birincil ambalajın yapısı ve ambalajın içeriği - 06.6 Kullanım ve taşıma talimatları - 07.0 İZİN SAHİBİ TÜM "PİYASA YERLEŞTİRME" - 08.0 PAZARLAMA İZİN SAYISI - 09.0 İLK İZİN VEYA İZNİN YENİLENME TARİHİ - 10.0 METİN REVİZYON TARİHİ - 11.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN, İÇ RADYASYON DOZİMETRİ HAKKINDA TAM VERİLER - 12.0 RADYO İZİN ÖNLEMLERİ İÇİN - 12.0 METİN REVİZYON TARİHİ

01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI -

FİLM KAPLI GIASION TABLETLER

02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM -

Giasion 200 mg film kaplı tabletler.

Her film kaplı tablet, 245.1 mg sefditoren pivoksile eşdeğer 200 mg sefditoren içerir.

Giasion 400 mg film kaplı tabletler.

Her film kaplı tablet, 490.2 mg sefditoren pivoksile eşdeğer 400 mg sefditoren içerir.

Bilinen etkiye sahip yardımcı madde: Tablet başına 26,2 mg sodyum

Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.

03.0 FARMASÖTİK FORM -

Film kaplı tabletler.

Bir tarafında mavi "TMF" logosu bulunan beyaz eliptik tabletler.

04.0 KLİNİK BİLGİLER -

04.1 Terapötik endikasyonlar -

Giasion, duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde endikedir:

(bkz. bölüm 5.1 Farmakodinamik Özellikler):

• Akut faringo-tonsillit

• Akut maksiller sinüzit

• Kronik bronşitin akut alevlenmesi

• Toplum kökenli hafif ila orta dereceli pnömoni

• Selülit, enfekte yaralar, apseler, folikülit, impetigo ve çıban gibi cilt ve cilt yapılarının komplike olmayan enfeksiyonları.

Antibakteriyel ajanların uygun kullanımına ilişkin resmi yönergeler dikkate alınmalıdır.

04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi -

Önerilen doz, enfeksiyonun ciddiyetine, hastanın durumuna ve potansiyel olarak dahil olan mikroorganizmalara bağlıdır.

Dozaj

Yetişkinler ve ergenler (12 yaşından büyük)

• Akut faringonsillit: 10 gün boyunca her 12 saatte bir 200 mg sefditoren.

• Akut maksiller sinüzit: 10 gün boyunca her 12 saatte bir 200 mg sefditoren.

• Kronik bronşitin akut alevlenmesi: 5 gün boyunca her 12 saatte bir 200 mg sefditoren

• Toplum kökenli pnömoni:

- Hafif vakalarda: 14 gün boyunca her 12 saatte bir 200 mg sefditoren

- Orta derecede vakalarda: 14 gün boyunca her 12 saatte bir 400 mg sefditoren.

• Cilt ve cilt yapılarının komplike olmayan enfeksiyonları: 10 gün boyunca her 12 saatte bir 200 mg sefditoren.

Pediatrik popülasyon

Giasion'ın 12 yaşından küçük çocuklarda kullanılması tavsiye edilmez. Çocuklarda deneyim sınırlıdır.

Yaşlılar

Şiddetli böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği durumları dışında yaşlılarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Böbrek yetmezliği

Hafif böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 30-50 ml/dak), toplam günlük doz her 12 saatte bir 200 mg sefditoren'i geçmemelidir. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi diyalizi (bkz. bölüm 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri ve 5.2 Farmakokinetik özellikler).

karaciğer yetmezliği

Hafif (Child-Pugh A) ila orta (Child-Pugh B) karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Şiddetli karaciğer yetmezliğinde (Child-Pugh C) önerilen dozu belirlemek için hiçbir veri mevcut değildir (bkz. bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler).

Uygulama yöntemi

Tabletler yeterli miktarda su ile bütün olarak yutulmalıdır. Tabletler yemekle birlikte alınmalıdır.

04.3 Kontrendikasyonlar -

• Etkin maddeye, diğer sefalosporinlere veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık. Kazeine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalar için ürünün sodyum kazeinat içerdiği vurgulanmalıdır.

• Penisilin veya başka bir beta-laktam aktif madde tipine karşı önceki ani ve/veya şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonu.

• Pivalat üreten diğer bileşiklerde olduğu gibi, sefditoren pivoksil, birincil karnitin eksikliği durumlarında kontrendikedir.

04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri -

Giasion ile tedaviye başlamadan önce, hastanın daha önce sefditoren, sefalosporinler, penisilinler veya diğer beta-laktam aktif maddelere karşı aşırı duyarlılık reaksiyonları olup olmadığını belirlemek için kapsamlı bir araştırma yapılmalıdır.

Sefditoren, penisiline veya başka herhangi bir beta-laktam etkin maddesine karşı başka herhangi bir aşırı duyarlılık reaksiyonu geçirmiş hastalara dikkatle uygulanmalıdır.

Antibiyotik kullanımına bağlı diyare, kolit ve psödomembranöz kolitin tümü sefditoren kullanımına bağlı olarak rapor edilmiştir.Tedavi sırasında veya tedaviden kısa bir süre sonra diyare gelişen herhangi bir hastada bu tanılar düşünülmelidir. Tedavi sırasında şiddetli ve/veya kanlı ishal olursa sefditoren kesilmeli ve uygun tedaviye başlanmalıdır.

Sefditoren, özellikle kolit olmak üzere gastrointestinal hastalık öyküsü olan kişilerde dikkatli kullanılmalıdır.

Orta ila şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda, sefditoren maruziyet oranı ve derecesi artar (bkz. Bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler) Bu nedenle, böbrek yetmezliği olan hastalara sefditoren uygulandığında toplam günlük doz azaltılmalıdır. nöbetler gibi potansiyel klinik sonuçlardan kaçınmak için şiddetli akut veya kronik (bkz. bölüm 4.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi).

Aminoglikozid antibiyotikler veya güçlü diüretikler (furosemid gibi) gibi nefrotoksik aktif maddelerle eşzamanlı tedavi gören hastalara sefalosporinler dikkatle uygulanmalıdır, çünkü bu kombinasyonlar böbrek fonksiyonu üzerinde istenmeyen etkilere sahip olabilir ve ototoksisite ile ilişkilendirilebilir.

Sefditoren'in uzun süreli kullanımı enterokoklar ve Candida spp. gibi hassas olmayan organizmaların aşırı büyümesine neden olabilir.

Sefalosporinlerle tedavi sırasında protrombin aktivitesinde bir azalma meydana gelebilir, bu nedenle karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalar veya antikoagülanlarla tedavi edilen hastalar gibi risk altındaki hastalarda protrombin zamanı izlenmelidir.

Pivalat ön ilaçlarının uygulanması, plazma karnitin konsantrasyonlarının azalmasıyla ilişkilendirilmiştir. Bununla birlikte, klinik çalışmalar, karnitin azalmasının hiçbir klinik etkisinin sefditoren pivoksil uygulamasıyla ilişkili olmadığı sonucuna yol açmıştır.

Giasion 400 mg film kaplı tabletler, doz başına 1.14 mmol (yaklaşık 26.2 mg) sodyum içerir. Bu, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar tarafından dikkate alınmalıdır.

04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri -

antasitler

Magnezyum ve alüminyum hidroksit içeren antasitlerin ve sefditoren pivoksilin gıda varlığında birlikte uygulanması, sefditoren Cmax ve AUC'de sırasıyla %14 ve %11 azalma ile sonuçlanmıştır. Antasitler ve sefditoren pivoksil uygulaması arasında iki saatlik bir aralık olması önerilir.

H2 reseptör antagonistleri

İntravenöz famotidin ve oral sefditoren pivoksilin birlikte uygulanması, sefditoren'in Cmaks ve EAA'sında sırasıyla %27 ve %22'lik bir azalmaya neden olmuştur.

Bu nedenle sefditoren pivoksilin H2 reseptör antagonistleri ile birlikte kullanılması önerilmez.

Probenesid

Probenesid ve sefditoren pivoksilin birlikte uygulanması, sefditoren'in renal atılımını azaltarak Cmaks'ta %49, EAA'da %122 ve eliminasyon yarı ömründe %53 artışa neden olur.

Oral kontraseptifler

Sefditoren pivoksil uygulaması, oral kontraseptif etinil estradiolün farmakokinetik özelliklerini değiştirmedi. Sefditoren pivoksil, etinil estradiol içeren kombinasyon oral kontraseptiflerle birlikte alınabilir.

İlaçlar ve laboratuvar testleri arasındaki etkileşimler

• Sefalosporinler doğrudan Coombs testinde yanlış pozitif verebilir ve bu da kan çapraz aglütinasyon testini etkileyebilir.

• Bakır indirgeme testi ile yanlış pozitif idrar şekeri testleri yapılabilir, ancak enzim testi ile görülmez.

• Plazma veya kanda glukoz tayini için yapılan ferrosiyanür testinde yalancı negatif sonuç verebildiklerinden, sefditoren pivoksil alan hastalarda plazma/kan glukoz düzeylerinin belirlenmesi için hem glukoz oksidaz hem de heksokinaz yöntemlerinin kullanılması önerilir.

04.6 Hamilelik ve emzirme -

Gebelik

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, hamilelik, embriyonal / fetal gelişim, doğum veya doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan veya dolaylı zararlı etkiler göstermemektedir (bakınız 5.3). Sefditoren pivoksilin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Besleme zamanı

Anne sütünde sefditoren varlığı olasılığına dair yeterli kanıt yoktur.

Bu nedenle, emzirme döneminde Giasion verilmesi önerilmez.

04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler -

Giasion'ın araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde çok az veya orta derecede etkisi vardır. Sefditoren pivoksil baş dönmesine ve uyuşukluğa neden olabilir (bkz. bölüm 4.8).

04.8 İstenmeyen etkiler -

Klinik çalışmalarda, yaklaşık 6000 hasta 14 gün boyunca günde iki kez hem 200 mg hem de 400 mg sefditoren almıştır. Hastaların yaklaşık %24'ü en az bir advers reaksiyon bildirmiştir.

Advers reaksiyonların bir sonucu olarak tedavinin kesilmesi, hastaların %2,6'sında meydana geldi.

Meydana gelen en yaygın yan etkiler gastrointestinal sistemle ilgiliydi.

Çoğu çalışmada, diyare toplam hastaların %10'undan fazlasında meydana geldi ve günde iki kez 200 mg ile karşılaştırıldığında 400 mg ile daha sık meydana geldi. Hem klinik çalışmalardan hem de pazarlama sonrası deneyimlerden gözlemlenen advers reaksiyonlar aşağıda açıklanmıştır:

Her bir sıklık grubu içinde, istenmeyen etkiler azalan şiddet sırasına göre sunulmuştur.

Sistem ve organ sınıflandırması Çok yaygın advers reaksiyonlar (≥1/10) Yaygın advers reaksiyonlar (≥1/100, Yaygın olmayan advers reaksiyonlar (≥1/1000, Nadir advers reaksiyonlar (≥1 / 10.000, Bilinmiyor (mevcut verilerden sıklık tahmin edilemiyor) tanı testleri Lökopeni, ALT alanin aminotransferazı arttırdı Daha uzun pıhtılaşma süreleri, artmış aspartat aminotransferaz AST, artmış alkalin fosfataz, albüminüri, azalmış tromboplastin zamanı, artmış LDH ve artmış kreatinin. Azaltılmış serum karnitin. Kardiyak patolojiler Atriyal fibrilasyon, kalp yetmezliği, senkop, taşikardi, ventriküler ekstrasistol Kan ve lenf sistemi bozuklukları Trombositemi, lökopeni Eozinofili, nötropeni, trombositopeni, Hemolitik anemi, lenfadenopati agranülositoz Sinir sistemi bozuklukları Baş ağrısı Sinirlilik, baş dönmesi, uykusuzluk, somnolans, uyku bozuklukları Amnezi, koordinasyon eksikliği, hipertoni, menenjit, titreme. Göz bozuklukları ambliyopi, göz bozuklukları, göz ağrısı, blefarit Kulak ve labirent bozuklukları kulak çınlaması Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar Farenjit, rinit, sinüzit Astım Eozinofilik pnömoni interstisyel pnömoni Gastrointestinal bozukluklar İshal Mide bulantısı, karın ağrısı, dispepsi Kabızlık, gaz, kusma, oral kandidiyazis, geğirme, ağız kuruluğu, tat alma bozukluğu Stomatit, ağız ülseri, hemorajik kolit, ülseratif kolit, gastrointestinal kanama, glossit, hıçkırık, dilde renk değişikliği Böbrek ve idrar bozuklukları Dizüri, böbrek ağrısı, nefrit, noktüri, poliüri, inkontinans, albüminüri Akut böbrek yetmezliği Deri ve deri altı doku bozuklukları Döküntü, kaşıntı, kurdeşen Akne, alopesi, egzama, eksfolyatif dermatit, herpes simpleks, ışığa duyarlılık reaksiyonu Stevens Johnson sendromu, eritema multiforme, toksik epidermal nekroliz Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları miyalji Metabolizma ve beslenme bozuklukları anoreksiya Dehidrasyon, hiperglisemi, hipokalemi, hipoproteinemi Enfeksiyonlar ve istilalar Vajinal kandidiyaz Mantar enfeksiyonu İdrar yolu enfeksiyonu, kolit Clostridium difficile Vasküler patolojiler Postural hipotansiyon Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları Ateş, asteni, ağrı, terleme Kötü vücut kokusu, titreme Bağışıklık sistemi bozuklukları Anafilaktik şok, serum hastalığı Hepatobiliyer bozukluklar Anormal karaciğer fonksiyonu bilirubinemi Karaciğer hasarı, hepatit Üreme sistemi ve meme hastalıkları Vajinit, beyaz akıntı Mastalji, adet döngüsü bozuklukları, metroraji, erektil disfonksiyon Psikolojik bozukluklar Demans, duyarsızlaşma, duygusal zayıflık, öfori, halüsinasyonlar, düşünce bozuklukları, artan libido

Diğer sefalosporinlerle gözlendiğinden, aşağıdaki advers reaksiyonlar meydana gelebilir: kolestaz ve aplastik anemi.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Doz aşımı -

Hiçbir doz aşımı vakası bildirilmemiştir.

Diğer sefalosporinler için bildirilen aşırı doz semptomları, nöbetlere yol açan beyin tahrişidir. Doz aşımı durumunda gastrik lavaj yapılmalıdır. Hasta yakından izlenmeli ve uygun semptomatik ve destekleyici tedavi ile tedavi edilmelidir.

Sefditoren pivoksil, hemodiyaliz ile kısmen elimine edilebilir.

05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER -

05.1 "Farmakodinamik özellikler -

farmakoterapötik grup

Üçüncü kuşak sefalosporinler.

ATC kodu: J01DD16.

Hareket mekanizması

Sefditoren antibakteriyel etkisini, penisilin bağlayıcı proteinlere (PBP'ler) olan afinitesi nedeniyle bakteri hücre duvarının sentezini inhibe ederek gösterir.

Direnç mekanizmaları

Sefditorene karşı bakteriyel direnç, aşağıdaki mekanizmalardan bir veya daha fazlasına bağlı olabilir:

• Beta-laktamaz ile hidroliz. Sefditoren, bazı aerobik gram-negatif bakteri türlerinde indüklenebilen veya stabil olarak eksprese edilmeyen belirli geniş spektrumlu beta-laktamazlar (ESBL'ler) ve kromozomal olarak kodlanmış enzimler (AmpC ailesi) tarafından etkili bir şekilde hidrolize edilebilir.

• Penisilin bağlayıcı proteinler için sefditoren'in azaltılmış afinitesi.

• Gram-negatif organizmalarda penisilin bağlayan proteinlere sefditoren erişimini sınırlayan dış zarın geçirgenliği.

• Aktif prensipli akış pompaları.

Tek bir bakteri hücresinde bu direnç mekanizmalarından birden fazlası bir arada bulunabilir. Mevcut mekanizma(lar)a bağlı olarak, bakteriler diğer familyaların diğer beta-laktam ve/veya antibakteriyel aktif bileşenlerinin bazılarına veya tümüne çapraz direnç gösterebilir.

Kromozomal olarak kodlanmış indüklenebilir beta-laktamazlar üreten gram-negatif organizmalar, örneğin Enterobacter spp., Serrantia türleri., Citrobacter türleri. Ve Providentia türleri., in vitro belirgin duyarlılığa rağmen sefditorene dirençli kabul edilmelidir.

Duyarlılık sınırları

Duyarlı mikroorganizmaları orta duyarlılığa sahip mikroorganizmalardan ve orta duyarlılığa sahip mikroorganizmaları dirençli mikroorganizmalardan ayırmaya olanak sağlayan sefditoren için önerilen MİK sınır değerleri şunlardır: duyarlı ≤0.5 mcg/ml, dirençli ≥2 mcg/ml (veya >1 mcg/ ml) son kriterlere göre).

Edinilmiş direncin prevalansı, seçilen türler için coğrafi olarak ve zamanla değişebilir ve özellikle şiddetli enfeksiyonları tedavi ederken, dirençle ilgili yerel bilgiler tercih edilir. Gerektiğinde, yaygın lokal direnç, ajanın en azından bazı enfeksiyon türlerinde kullanımının şüpheli değerde olduğu durumlarda uzman tavsiyesi alınmalıdır.

Genellikle hassas türler Aerobik Gram pozitif bakteriler: Streptokok C ve G stafilokok aureus metisiline duyarlı * Streptococcus agalactiae streptokok pnömoni * § Streptococcus pyogenes * Aerobik Gram negatif bakteriler: Haemophilus influenzae * Moraxella catarrhalis * Anaerobik bakteri: Clostridium perfringes Peptostreptococcus spp. İç dirence sahip organizmalar Aerobik Gram pozitif bakteriler: Enterococcus spp. stafilokok aureus metisiline dirençli (MRSA) + Aerobik Gram negatif bakteriler: Acinetobacter baumanii Pseudomonas aeruginosa Anaerobik bakteri: Bacteroides fragilis Clostridium difficile Diğerleri: Klamidya spp. mikoplazma Legionella spp.

+ MRSA, sefalosporinlere karşı direnç kazanmıştır ancak kolaylık olması için buraya dahil edilmiştir

* Onaylanmış klinik endikasyonlarda duyarlı organizmalar için klinik etkinlik gösterilmiştir.

§ Yüksek düzeyde penisilin direnci gösteren bazı suşlar, sefditoren duyarlılığında azalma gösterebilir. Sefotaksim ve seftriaksona dirençli suşlar duyarlı kabul edilmemelidir.

05.2 "Farmakokinetik özellikler -

absorpsiyon

Oral uygulamayı takiben, sefditoren pivoksil gastrointestinal kanaldan emilir ve esterazların etkisiyle sefditorene hidrolize edilir. Oral olarak uygulanan sefditoren'in mutlak biyoyararlanımı yaklaşık %15-20'dir.

Gastrointestinal kanalda gıda bulunması, sefditoren pivoksilin emilimini arttırır, Cmax ve AUC, aç durumda ölçülen değerlerden yaklaşık %50 ve %70 daha yüksektir.

Gıda ile birlikte verilen 200 mg'lık bir doz, yaklaşık 2,5 saat sonra ortalama Cmax değeri 2,6 mcg/ml ile sonuçlanırken, 400 mg'lık bir doz, yaklaşık olarak aynı zaman diliminde 4,1 mcg/ml'lik bir ortalama Cmax değeri verir.

Dağıtım

Sefditoren plazma proteinlerine %88 oranında bağlanır.

Kararlı durum dağılım hacmi, tek doz uygulamasından sonra hesaplanandan önemli ölçüde farklı değildir ve uygulanan dozdan (40 - 65 litre) nispeten bağımsızdır.

400 mg'lık tek bir dozun uygulanmasını takiben, bronşiyal mukozaya penetrasyon ve bronşiyal sekresyonlara penetrasyon sırasıyla plazma konsantrasyonunun %60'ı ve %20'sidir. Aynı dozdan sonra, deri kabarcığı sıvısındaki sefditoren konsantrasyonları, 8 ve 12 saat sonra sırasıyla plazma EAA'sının %40'ına ve %56'sına ulaşır.

Biyotransformasyon / eliminasyon

Çoklu doz uygulamasını takiben, farmakokinetik parametreler tek doz uygulamasından sonra elde edilenlere benzerdi ve herhangi bir birikim gözlenmedi.

Uygulanan sefditoren dozunun %18'e kadarı, metabolize edilmeden idrarla atılım yoluyla geri kazanılır.

Sefditoren plazma eliminasyon yarı ömrü 1-1.5 saattir.Biyoyararlanım için ayarlanmış toplam klirens yaklaşık 25-30 L/saat, renal klerensi ise yaklaşık 80-90 mL/dk'dır.Sağlıklı gönüllülerde etiketli sefditoren ile yapılan çalışmalar göstermektedir ki emilmeyen fraksiyon feçeste atılırken uygulanan sefditoren'in çoğu inaktif metabolitler olarak görünür Sefditoren pivoksil ne feçeste ne de idrarda saptanmaz. Pivalat kısmı, bir konjuge pivaloilkarnitin olarak renal atılım yoluyla elimine edilir.

Özel popülasyonlar

Seks

Sefditoren pivoksilin farmakokinetiği, erkekler ve kadınlar arasında önemli klinik farklılıklar göstermez.

Yaşlılar

Yaşlı hastalarda (65 yaş üstü) sefditoren plazma seviyeleri genç erişkin hastalarda sırasıyla yaklaşık %26 ve %33 daha yüksek Cmaks ve EAA gösterir.Ancak ilerlemiş karaciğer ve/veya böbrek vakaları dışında doz ayarlaması gerekli değildir. yetersizlik.

Böbrek yetmezliği

Orta ila şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalara 400 mg çoklu doz sefditoren pivoksil uygulamasından sonra, Cmaks değeri sağlıklı gönüllülerde gözlenenin 2 katı ve EAA 2,5 ila 3 katı olmuştur (bkz. bölüm 4.2. Pozoloji ve uygulama yöntemi) diyalize giren hastalar için veri mevcut değildir.

karaciğer yetmezliği

Hafif (Child-Pugh A) ila orta (Child-Pugh B) karaciğer yetmezliğinde, tekrarlayan 400 mg sefditoren pivoksil dozları, normal gönüllülere kıyasla farmakokinetik parametrelerde hafif bir artışa neden olmuştur. yetmezlik (Child-Pugh C) (bkz. bölüm 4.2 Pozoloji ve Uygulama Yöntemi).

Farmakokinetik / farmakodinamik ilişkiler

Günde iki kez 200 mg'lık bir dozda, plazma konsantrasyonları, ilacın minimum inhibitör konsantrasyonunu (MIC90) aşar. Moraxella catarrhalis, Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes ve suşları streptokok pnömoni doz aralığının en az %50'si boyunca penisiline duyarlıdır.

400 mg'lık doz günde iki kezMIC90 değerini aşmak için yeterli olan minimum inhibitör konsantrasyonun üzerindeki bir süreyi de belirler. streptokok pnömoni penisiline dirençlidir.

05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri -

Geleneksel farmakoloji, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite ve üreme toksisitesi çalışmalarına dayanan klinik olmayan veriler, insanlar için özel bir tehlike ortaya koymamaktadır.

Sefditoren pivoksilin karsinojenik potansiyelini değerlendirmek için çalışmalar yapılmamıştır.