Aktif maddeler: Nimesulid
NIMESULIDE RATIOPHARM ® 100 mg tabletler
NIMESULIDE RATIOPHARM ® 100 mg oral süspansiyon için granüller
Nimesulid neden kullanılır - Jenerik İlaç? Bu ne için?
NIMESULIDE RATIOPHARM, ağrı giderici özelliklere sahip, steroid olmayan bir anti-inflamatuar ilaçtır ("NSAID"). Akut ağrı ve adet ağrılarının tedavisinde kullanılır.
NIMESULIDE RATIOPHARM'ı reçete etmeden önce doktorunuz bu ilacın size sağlayabileceği potansiyel faydaları yan etki riskine karşı değerlendirecektir.
Nimesulid - Jenerik İlaç Kullanılmaması Gereken Kontrendikasyonlar
NIMESULIDE RATIOPHARM'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- nimesulide veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir);
- aspirin veya diğer nonsteroid antiinflamatuar ilaçları aldıktan sonra aşağıdaki semptomlardan herhangi birini yaşadıysanız;
- hırıltı, göğüste sıkışma, hırıltı (astım)
- burun içindeki mukoza zarının büyümesine bağlı burun tıkanıklığı (burun polipleri)
- döküntü / kaşıntılı döküntü (kurdeşen)
- Göz, yüz, dudak, ağız veya boğaz çevresinde nefes almada zorluğa yol açabilecek şişme (anjiyonörotik ödem) gibi cilt veya mukoza zarının ani şişmesi
- NSAİİ'lerle tedaviyi takiben geçmişte aşağıdaki gibi reaksiyonlar yaşadınız:
- mide veya bağırsak kanaması
- mide veya bağırsaklarda ülserler (delikler)
- Yakın zamanda mide veya on iki parmak bağırsağı ülseri veya kanaması geçirdiyseniz veya geçmişte geçirdiyseniz (en az iki ülser veya kanama atağı);
- "beyin kanaması (inme) geçirmiş;
- Kan pıhtılaşma bozukluğu nedeniyle başka kanama problemleriniz veya problemleriniz varsa;
- karaciğer yetmezliğinden muzdarip;
- Karaciğeri etkilediği bilinen başka ilaçlar alıyorsanız, örn. asetaminofen veya diğer herhangi bir ağrı kesici veya NSAID tedavisi;
- uyuşturucu alıyorsanız veya uyuşturucu veya diğer maddelere bağımlılık geliştirdiyseniz;
- düzenli bir ağır içicidir (alkol);
- Geçmişte nimesulide karşı karaciğeri etkileyen bir reaksiyon geçirdiyseniz;
- diyaliz gerektirmeyen ciddi böbrek yetmezliğinden muzdarip;
- şiddetli kalp yetmezliğinden muzdarip;
- ateşiniz veya gribiniz var (genel ağrı hissi, halsizlik, titreme veya titreme veya ateş, yüksek ateş);
- hamileliğin son üç ayında;
- emzirmedir.
NIMESULIDE RATIOPHARM'ı 12 yaşından küçük bir çocuğa vermeyin.
Kullanım Önlemleri Nimesulid - Jenerik İlaç kullanmadan önce bilmeniz gerekenler
NIMESULIDE RATIOPHARM gibi ilaçlar, kalp krizi (miyokard enfarktüsü) veya felç riskinde küçük bir artışla ilişkili olabilir. Yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavilerde herhangi bir risk daha olasıdır.
Önerilen dozu veya tedavi süresini aşmayın.
Kalp problemleriniz varsa, inme geçmişiniz varsa veya bu durumlar için risk altında olabileceğinizi düşünüyorsanız (örneğin yüksek tansiyonunuz, şeker hastalığınız veya yüksek kolesterolünüz varsa veya sigara kullanıyorsanız), tedavinizi doktorunuz veya eczacınızla görüşmelisiniz. .
Tedavi sırasında şiddetli alerjik reaksiyonlar meydana gelirse, NIMESULIDE RATIOPHARM almayı bırakmalı ve deri döküntüleri, yumuşak doku (mukus) lezyonları veya diğer alerji semptomları ortaya çıkarsa doktorunuzu bilgilendirmelisiniz.
Kanama (siyah dışkı) veya sindirim ülseri (karın ağrısına neden oluyorsa) varsa, NIMESULIDE RATIOPHARM almayı hemen bırakın.
NIMESULIDE RATIOPHARM ile özellikle dikkatli olun
Nimesulid tedavisi sırasında karaciğer bozukluğunu düşündüren semptomlar görülürse, nimesulid almayı bırakmalı ve derhal doktorunuzu bilgilendirmelisiniz.Karaciğer bozukluğuna işaret eden semptomlar iştahsızlık, bulantı, kusma, karın ağrısı, sürekli yorgunluk ve koyu renkli idrardır.
Peptik ülser, mide veya bağırsak kanaması veya ülseratif kolit veya Crohn hastalığı gibi inflamatuar bağırsak hastalığınız varsa, NIMESULIDE RATIOPHARM almadan önce doktorunuzu bilgilendirmelisiniz.
NIMESULIDE RATIOPHARM ile tedavi sırasında ateş ve/veya grip benzeri semptomlar (genel ağrı, halsizlik, titreme veya titreme) gelişirse, ürünü almayı bırakmalı ve doktorunuzu bilgilendirmelisiniz.
Hafif kalp şikayetleriniz, yüksek tansiyonunuz, dolaşım veya böbrek sorunlarınız varsa, NIMESULIDE RATIOPHARM'ı almadan önce doktorunuza söylemelisiniz.
Yaşlıysanız, NIMESULIDE RATIOPHARM'ın mide, böbrek, kalp veya karaciğer sorunlarına neden olmadığından emin olmak için doktorunuz sizi düzenli olarak kontrol edebilir.
NIMESULIDE RATIOPHARM doğurganlığı azaltabileceğinden, hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
Bazı şekerlere karşı intoleransınız varsa, bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.
NIMESULIDE RATIOPHARM ile etkileşime girebilecek aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız:
- Kortikosteroidler (iltihabı tedavi etmek için kullanılan ilaçlar)
- Kanı incelten ilaçlar (antikoagülanlar, örneğin öksürük otu veya antiplatelet ajanlar, aspirin veya diğer salisilatlar)
- Antihipertansifler veya diüretikler (kan basıncını veya kalp hastalığını kontrol eden ilaçlar)
- Depresyon ve benzeri rahatsızlıkların tedavisinde kullanılan lityum
- Seçici serotonin geri emilim inhibitörleri (depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar)
- Metotreksat (romatoid artrit ve kanser tedavisinde kullanılan ilaç)
- Siklosporin (nakil sonrası veya bağışıklık sistemi bozukluklarını tedavi etmek için kullanılan ilaç)
NIMESULIDE RATIOPHARM'ı almadan önce doktorunuzun veya eczacınızın bu ilaçları aldığınızı bildiğinden emin olun.
Etkileşimler Nimesulid - Jenerik İlaç'ın etkisini hangi ilaçlar veya gıdalar değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik, emzirme ve doğurganlık
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız veya emziriyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- NIMESULIDE RATIOPHARM gebeliğin son trimesterinde kullanılmamalıdır, bebekte ve doğumda sorunlara neden olabilir.
- NIMESULIDE RATIOPHARM doğurganlığı azaltabileceğinden, hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
- Hamileliğinizin birinci veya ikinci üç aylık dönemindeyseniz, doktorunuzun önerdiği doz ve tedavi süresini aşmayınız.
NIMESULIDE RATIOPHARM emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanma
NIMESULIDE RATIOPHARM başınızı döndürüyor veya uykulu yapıyorsa, araç veya makine kullanmayınız.
NIMESULIDE RATIOPHARM, laktoz ve sukroz içerir:
Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Nimesulid - Jenerik İlaç: Pozoloji nasıl kullanılır?
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Yan etkileri azaltmak için, semptomları kontrol etmek için gerekli olan en kısa süre için en düşük etkili doz kullanılmalıdır.
Olağan doz, yemeklerden sonra günde iki kez oral süspansiyon için bir 100 mg tablet veya 100 mg granül poşettir. NIMESULIDE RATIOPHARM'ı mümkün olan en kısa süre boyunca ve tek bir tedavi küründe en fazla 15 gün süreyle kullanın.
Aşırı dozda Nimesulid - Jenerik İlaç aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla NIMESULIDE RATIOPHARM kullandıysanız:
NIMESULIDE RATIOPHARM'ı reçete edilenden daha fazla (aşırı doz) aldıysanız veya aldığınızı düşünüyorsanız, hemen doktorunuzla veya hastanenizle iletişime geçin.Geri kalan ilaçları yanınıza alın.Doz aşımı durumunda muhtemelen aşağıdaki semptomlardan birini geliştireceksiniz: uyuşukluk, mide bulantısı, mide ağrısı, mide ülseri, nefes almada zorluk.
NIMESULIDE RATIOPHARM'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız.
Yan Etkiler Nimesulid - Jenerik İlaç'ın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Aşağıdaki belirtilerden herhangi biri meydana gelirse, ilacı almayı bırakın ve acil tıbbi müdahale gerektiren nadir görülen ciddi bir yan etkiyi gösterebileceğinden derhal doktorunuza bildirin:
- mide rahatsızlığı veya ağrısı, iştahsızlık, mide bulantısı (hastalık hissi), kusma, mide veya bağırsak kanaması veya siyah dışkı;
- döküntü veya kızarıklık gibi cilt reaksiyonları;
- hırıltı veya nefes darlığı;
- ciltte veya gözlerde sararma (sarılık);
- idrarınızın miktarında veya renginde beklenmedik değişiklik;
- yüzün, ayakların veya bacakların şişmesi;
- kalıcı yorgunluk
Steroid olmayan antienflamatuar ilaçların (NSAID'ler) genel yan etkileri:
Bazı NSAID'lerin kullanımı, özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavide, kalp krizi (miyokard enfarktüsü) veya inme (inme) gibi arteriyel tıkanıklık (tromboz) riskinde orta derecede bir artış ile ilişkilendirilebilir.
NSAID tedavisi ile bağlantılı olarak sıvı tutulması (ödem), yüksek tansiyon (hipertansiyon) ve kalp yetmezliği bildirilmiştir.
NSAID'lerle en sık gözlenen yan etkiler sindirim sistemi ile ilgilidir (gastrointestinal etkiler)
- mide ve duodenum ülserleri
- bağırsak duvarlarının delinmesi veya mide veya bağırsaklardan kanama (özellikle yaşlı hastalarda bazen ölümcül)
Steroid olmayan antienflamatuar ilaçların (NSAID'ler) diğer yan etkileri
- Yaygın (100 hastada 1'den fazlasını etkileyebilir): ishal, bulantı, kusma, karaciğer fonksiyonunun kan değerlerinde hafif değişiklikler.
- Yaygın olmayan (100 kişiden 1'ini etkileyebilir): nefes darlığı, baş dönmesi, kan basıncında yükselme, kabızlık, gaz, mide ekşimesi (gastrit), kaşıntı, döküntü, terlemede artış, şişme (ödem), mide kanaması veya bağırsak ülserleri duodenum veya mide ve delikli ülserler.
- Seyrek (1.000 kişiden 1'ini etkileyebilir): anemi, beyaz kan hücrelerinde azalma, kandaki bazı beyaz kan hücrelerinde (eozinofiller) artış, kan basıncında değişiklikler, kanama, idrar yaparken ağrı veya idrar retansiyonu, idrarda kan , kanda potasyum artışı, endişeli veya gergin hissetme, kabuslar, bulanık görme, kalp hızında artış, kızarma, ciltte kızarıklık, cilt iltihabı (dermatit), halsizlik, yorgunluk.
- Çok seyrek (10.000 hastadan 1'ini etkileyebilir): deri döküntülerine ve ciddi rahatsızlığa neden olan şiddetli deri reaksiyonları (eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz olarak bilinir); böbrek yetmezliği veya iltihaplanma (nefrit); beyin fonksiyonlarının bozuklukları (ensefalopati); cilt altında veya vücudun başka yerlerinde kanamaya neden olan kandaki trombosit sayısında azalma, kanama nedeniyle siyah dışkı, karaciğer iltihabı (hepatit), bazen çok şiddetli, sarılığa ve safra akışının tıkanmasına neden olur; çökme ve nefes almada zorluk, astım, düşük vücut ısısı, baş dönmesi, baş ağrısı, uykusuzluk, mide ağrıları ile şiddetli reaksiyonlar dahil alerjiler; hazımsızlık, ağızda yanma, kaşıntı (kurdeşen); yüz ve çevresinde şişlik, görme bozuklukları.
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Nimesulid oranı eczanesi ne içerir?
Nimesulid orantıofarm 100 mg tabletler
1 tablet şunları içerir: Etkin madde: 100 mg nimesulid. Yardımcı maddeler: Dioktil sodyum sülfosüksinat, hidroksipropilselüloz, laktoz, sodyum nişasta glikolat, mikrokristal selüloz, hidrojene hint yağı, magnezyum stearat.
Oral süspansiyon için nimesulid-ratiopharm 100 mg granüller
1 poşet içeriği: Etkin madde: 100 mg nimesulid. Yardımcı maddeler: Cetomacrogol 1000, sakaroz, maltodekstrin, sitrik asit, portakal aroması.
NIMESULIDE RATIOPHARM'ın görünüşü ve paketin içeriği
Nimesulid-ratiopharm 100 mg tabletler: 30 tablet
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
NIMESULIDE RATIOFARM
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Nimesulid Ratiopharm 100 mg tabletler
Her tablet 100 mg Nimesulid içerir.
Nimesulid Ratiopharm 100 mg efervesan tabletler
Her efervesan tablet 100 mg Nimesulid içerir.
Nimesulid Ratiopharm 100 mg oral süspansiyon için granüller
Her poşet 100 mg Nimesulid içerir.
Yardımcı maddeler için bkz. bölüm 6.1
03.0 FARMASÖTİK FORM
Oral süspansiyon için tabletler, efervesan tabletler ve granüller.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Akut ağrının tedavisi (bkz. 4.2).
Ağrılı osteoartritin semptomatik tedavisi (bkz. 4.2).
Birincil dismenore.
Nimesulid reçete etme kararı, hastanın genel bireysel risklerinin değerlendirilmesine dayanmalıdır (bkz. 4.3 ve 4.4).
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
İstenmeyen etkileri azaltmak için, mümkün olan en kısa süre için en düşük etkili doz kullanılmalıdır.
Nimesulid ile maksimum tedavi süresi 15 gündür.
Nimesulid Ratiopharm, klinik ihtiyaçlara göre mümkün olan en kısa süre ve her durumda 15 günden fazla kullanılmamalıdır.
yetişkinler
Oral süspansiyon için tabletler veya granüller: Yemeklerden sonra günde iki kez 100 mg.
Yaşlılar
Yaşlı hastalarda günlük dozun azaltılmasına gerek yoktur (bkz. 5.2).
Çocuklar (
Nimesulid Ratiopharm bu hastalarda kontrendikedir (ayrıca bkz. 4.3).
Gençler (12 ila 18 yaş)
Nimesulidin yetişkinlerdeki kinetik profiline ve farmakodinamik özelliklerine bağlı olarak bu hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Böbrek yetmezliği
Farmakokinetiğe dayalı olarak, hafif ila orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir (Boşluk kreatinin 30-80 ml / dak), Nimesulid Ratiopharm şiddetli böbrek yetmezliği durumunda kontrendikedir (Boşluk kreatinin
karaciğer yetmezliği
Nimesulid Ratiopharm'ın kullanımı karaciğer yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir (bkz. 4.3 ve 5.2).
04.3 Kontrendikasyonlar
• Nimesulid veya yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılık.
• Asetilsalisilik asit veya diğer nonsteroid antiinflamatuar ilaçlara yanıt olarak önceki aşırı duyarlılık reaksiyonları (örn. bronkospazm, rinit, ürtiker).
• Nimesulide karşı önceki hepatotoksik reaksiyonlar.
• Diğer potansiyel hepatotoksik maddelere eşzamanlı maruz kalma.
• Alkolizm, uyuşturucu bağımlılığı.
• Önceki aktif tedavilerle ilgili gastrointestinal kanama veya perforasyon öyküsü veya tekrarlayan peptik ülser / kanama öyküsü (iki veya daha fazla kanıtlanmış ülserasyon veya kanama epizodu).
• Serebrovasküler kanamalar, diğer kanamalar veya devam eden hemorajik patolojiler
• Şiddetli kanama bozuklukları.
• Şiddetli kalp yetmezliği.
• Şiddetli böbrek yetmezliği.
• Karaciğer yetmezliği.
• Ateş ve/veya grip semptomları olan hastalar.
• 12 yaşından küçük çocuklar.
• Gebeliğin ve emzirmenin üçüncü trimesteri (bkz. 4.6 ve 5.3).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
İstenmeyen etkiler, semptomları kontrol etmek için mümkün olan en kısa süre için (bkz. 4.2) ve her durumda en fazla 15 gün süreyle en düşük etkili doz kullanılarak en aza indirilebilir.
Herhangi bir fayda görülmezse tedaviyi bırakın.
Nadir durumlarda, "Nimesulid Ratiopharm ile bazı çok ender ölümler de dahil olmak üzere şiddetli karaciğer reaksiyonları arasında bir ilişki bildirilmiştir (ayrıca bkz. 4.8). Nimesulid Ratiopharm ile tedavi sırasında karaciğer hasarı ile uyumlu semptomlar yaşayan hastalar (örneğin, anoreksi, mide bulantısı, kusma, karın ağrısı, yorgunluk, koyu renkli idrar) veya tedavi sırasında anormal karaciğer fonksiyon testleri ile başvuran hastalar tedaviyi bırakmalıdır.Bu hastalar artık nimesulid kullanmamalıdır.İlaca kısa süre maruz kaldıktan sonra çoğu vakada geri dönüşümlü karaciğer hasarı bildirilmiştir.
Seçici COX-2 inhibitörleri dahil NSAID'ler ile Nimesulid Ratiopharm'ın birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.Ayrıca, Nimesulid Ratiopharm ile tedavi sırasında hastalara diğer analjezikleri almamaları tavsiye edilmelidir.Birkaç NSAID'nin eşzamanlı kullanımı önerilmez.
Nimesulid alan ve ateş ve/veya grip semptomları gelişen hastalar tedaviyi bırakmalıdır.
Gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon: Tüm NSAİİ'lerle tedavi sırasında herhangi bir zamanda, uyarıcı semptomlar veya daha önce ciddi gastrointestinal olay öyküsü olsun veya olmasın, ölümcül olabilen gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon bildirilmiştir.
Yaşlılarda ve ülser öyküsü olan hastalarda, özellikle kanama veya perforasyon ile komplike ise (bkz. 4.3), artan NSAID dozları ile gastrointestinal kanama, ülserasyon veya perforasyon riski daha yüksektir. Bu hastalar tedaviye mevcut en düşük dozla başlamalıdır. Bu hastalarda ve ayrıca düşük dozda aspirin veya gastrointestinal olay riskini artırabilecek diğer ilaçları alan hastalarda koruyucu ajanların (misoprostol veya proton pompa inhibitörleri) eşzamanlı kullanımı düşünülmelidir (aşağıya ve 4.5'e bakınız).
Yaşlılar: Yaşlı hastalarda NSAID'lere karşı, özellikle ölümcül olabilen gastrointestinal kanama ve perforasyon gibi advers reaksiyonların sıklığı artmıştır (bkz. 4.2).
Gastrointestinal toksisite öyküsü olan hastalar, özellikle yaşlılar, herhangi bir olağandışı gastrointestinal semptomu (özellikle gastrointestinal kanama) özellikle tedavinin ilk aşamalarında bildirmelidir. Oral kortikosteroidler, varfarin gibi antikoagülanlar, selektif serotonin geri alım inhibitörleri veya aspirin gibi antiplatelet ajanlar gibi ülserasyon veya kanama riskini artırabilecek ilaçları eşzamanlı alan hastalarda dikkatli olunmalıdır (bkz. 4.5).
Nimesulid Ratiopharm alan hastalarda gastrointestinal kanama veya ülserasyon meydana geldiğinde tedavi kesilmelidir.
NSAID'ler, gastrointestinal hastalık (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) öyküsü olan hastalara dikkatle uygulanmalıdır, çünkü bu koşullar alevlenebilir (bkz. 4.8 İstenmeyen Etkiler).
Nimesulid Ratiopharm'ın kullanımı böbrek fonksiyonlarını bozabileceğinden böbrek veya kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.Bu durumda tedaviyi bırakın (ayrıca bkz. 4.5).
Hafif ila orta şiddette hipertansiyon ve/veya konjestif kalp yetmezliği öyküsü olan hastalarda, NSAID tedavisi ile ilişkili olarak sıvı tutulması ve ödem bildirilmiş olduğundan, yeterli izleme ve talimat gereklidir.
Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, bazı NSAID'lerin (özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavi için) kullanımının, arteriyel trombotik olay riskinde (örn. Nimesulide Ratiopharm ile bu risk.
Kontrolsüz hipertansiyonu, konjestif kalp yetmezliği, yerleşik iskemik kalp hastalığı, periferik arter hastalığı ve/veya serebrovasküler hastalığı olan hastalar, ancak dikkatli bir değerlendirmeden sonra nimesulid ile tedavi edilmelidir. Kardiyovasküler hastalık için risk faktörleri olan hastalarda (örn. hipertansiyon, hiperlipidemi, diyabetes mellitus, sigara) uzun süreli tedaviye başlamadan önce benzer hususlar yapılmalıdır.
Yaşlı hastalar, gastrointestinal kanama ve perforasyon, böbrek, kalp veya karaciğer yetmezliği dahil olmak üzere NSAID'lerin advers olaylarına özellikle duyarlıdır. Bu nedenle sürekli klinik izleme tavsiye edilir.
Nimesulid trombosit fonksiyonunu etkileyebileceğinden, kanama diyatezi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (ayrıca bkz. 4.3). Bununla birlikte, Nimesulid oranilaç, kardiyovasküler profilakside asetilsalisilik asidin yerini tutmaz.
Eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil, bazıları ölümcül olan ciddi cilt reaksiyonları, NSAID'lerin kullanımı ile ilişkili olarak çok nadiren bildirilmiştir (bkz. 4.8). daha yüksek risk: reaksiyonun başlangıcı, çoğu vakada tedavinin ilk ayında meydana gelir. Deri döküntüsü, mukozal lezyon veya aşırı duyarlılığın herhangi bir başka belirtisi ilk görüldüğünde nimesulid oranı ilacı kesilmelidir.
Nimesulid Ratiopharm kullanımı doğurganlığı azaltabilir ve hamile kalmaya çalışan kadınlarda önerilmez.Gebe kalma güçlüğü çeken veya kısırlık araştırması yapılan kadınlarda Nimesulid Ratiopharm tedavisinin kesilmesi düşünülmelidir (bkz. 4.6).
Nimesulid Ratiopharm laktoz içerir ve bu nedenle nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu olan hastalarda uygun değildir.
Oral süspansiyon için Nimesulid Ratiopharm granülleri sakaroz içerir ve bu nedenle, nadir kalıtsal fruktoz intoleransı, glukoz / galaktoz malabsorpsiyon, sukrozizomaltaz eksikliği durumları olan hastalarda uygun değildir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
kortikosteroidler: gastrointestinal ülserasyon veya kanama riskinde artış (bkz. 4.4).
Antikoagülanlar: NSAID'ler, varfarin gibi antikoagülanların etkilerini artırabilir (bkz. 4.4).
Varfarin, benzer antikoagülan ajanlar veya asetilsalisilik asit alan hastalarda Nimesulid Ratiopharm ile tedavi edildiğinde kanama komplikasyonları riski artar. Bu nedenle kombinasyon önerilmez (ayrıca 4.4'e bakınız) ve şiddetli pıhtılaşma bozukluğu olan hastalarda kontrendikedir (ayrıca 4.3'e bakınız) Kombinasyondan kaçınılamazsa, antikoagülan aktiviteyi sürekli izleyin.
Antiplatelet ajanlar ve seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar): artan gastrointestinal kanama riski (bkz. 4.4)
Anjiyotensin II reseptörlerinin diüretikleri, inhibitörleri (ACE'ler) veya antagonistleri (AIIA'lar): NSAİİ'ler diüretiklerin ve antihipertansif ilaçların etkisini azaltabilir Genellikle geri dönüşümlü olan akut böbrek yetmezliği olasılığı da dahil olmak üzere böbrek fonksiyonunun kötüleşmesi riski, böbrek fonksiyon bozukluğu olan bazı hastalarda (örn. susuz kalmış veya yaşlı hastalar) artabilir. bozulmuş böbrek fonksiyonu ile) ACE inhibitörleri veya anjiyotensin II reseptör antagonistleri NSAID'ler ile birleştirildiğinde.
Bu nedenle, bu ilaçların kombinasyon halinde uygulanması, özellikle yaşlı hastalarda dikkatle yapılmalıdır. Hastalar yeterince hidrate edilmeli ve tedavinin başlangıcından sonra ve daha sonra periyodik olarak böbrek fonksiyonunun izlenmesine önem verilmelidir.
Diüretiklerle farmakodinamik / farmakokinetik etkileşimler
Sağlıklı deneklerde nimesulid, furosemidin sodyum atılımı ve daha az ölçüde potasyum atılımı üzerindeki etkisini geçici olarak azaltır ve diüretik yanıtı azaltır.
Furosemid ve nimesulid'in birlikte uygulanması, renal klirensinden ödün vermeden EAA'da bir azalma (yaklaşık %20) ve furosemidin toplam atılımı ile sonuçlanır.
Furosemid ve Nimesulid oran eczanesinin birlikte kullanımı, bölüm 4.4'te açıklandığı gibi böbrek veya kalp hastalığı olan hastalarda dikkatli olunmasını gerektirir.
Diğer ilaçlarla farmakokinetik etkileşimler
Steroid olmayan anti-inflamatuar ilaçların, lityum klirensini azalttığı ve bunun sonucunda plazma düzeylerinin yükselmesine ve lityum toksisitesine yol açtığı rapor edilmiştir.
Nimesulid Ratiopharm'ı lityum tedavisi gören bir hastaya reçete ederken, lityum seviyeleri sürekli olarak izlenmelidir.
Glibenklamid, teofilin, varfarin, digoksin, simetidin ve bir antasit preparatı (alüminyum ve magnezyum hidroksit kombinasyonu) ile potansiyel farmakokinetik etkileşimler de in vivo olarak incelenmiştir. Klinik olarak anlamlı etkileşimler gözlenmedi.
Nimesulid, CYP2C9'u inhibe eder. Bu enzim tarafından metabolize edilen ilaçların plazma konsantrasyonları, Nimesulid oran eczanesi ile birlikte uygulandığında artabilir.
Nimesulid, metotreksat tedavisinden 24 saatten daha kısa bir süre önce veya sonra alınırsa dikkatli olunmalıdır, çünkü serum metotreksat seviyeleri yükselerek ilaç toksisitesinin artmasına neden olabilir.
Renal prostaglandinler üzerindeki etkileri göz önüne alındığında, nimesulid gibi prostaglandin sentetaz inhibitörleri siklosporinlerin nefrotoksisitesini artırabilir.
Diğer ilaçların nimesulid üzerindeki etkileri
In vitro çalışmalar, tolbutamid, salisilik asit ve valproik asidin nimesulid'i plazma protein bağlanma bölgelerinden uzaklaştırdığını göstermiştir.
Nimesulidin plazma seviyeleri üzerinde olası bir etkiye rağmen, bu etkileşimler klinik olarak anlamlı değildi.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Nimesulid Ratiopharm'ın kullanımı gebeliğin son trimesterinde kontrendikedir (bkz. 4.3).
Diğer NSAID'lerde olduğu gibi, hamile kalmaya çalışan kadınlarda Nimesulid Ratiopharm'ın kullanımı önerilmez (bkz. 4.4).
Prostaglandin sentezinin inhibisyonu, hamileliği ve/veya embriyo / fetal gelişimi olumsuz etkileyebilir Epidemiyolojik çalışmaların sonuçları, hamileliğin erken evrelerinde bir prostaglandin sentez inhibitörünün kullanımından sonra kürtaj ve kardiyak malformasyon ve gastroşizis riskinde artış olduğunu göstermektedir. Kardiyak malformasyonların mutlak riski %1'in altından yaklaşık %1.5'e yükselmiştir. Riskin doz ve tedavi süresi ile arttığı kabul edildi. Hayvanlarda, prostaglandin sentez inhibitörlerinin uygulanmasının, implantasyon öncesi ve sonrası kayıp ve embriyo-fetal mortalitede artışa neden olduğu gösterilmiştir. Ek olarak, organogenetik dönem boyunca prostaglandin sentez inhibitörleri uygulanan hayvanlarda kardiyovasküler dahil olmak üzere çeşitli malformasyonların insidansında artış bildirilmiştir.
Ayrıca tavşanlarda yapılan çalışmalar atipik üreme toksisitesini göstermiştir (bakınız 5.3) ve Nimesulid oran ilacının hamile kadınlarda kullanımına ilişkin kapsamlı veri bulunmamaktadır.Gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde ilaç kesinlikle gerekli olmadıkça uygulanmamalıdır.
Nimesulid Ratiopharm 100 mg tabletler (veya 100 mg saşeler veya 200 mg fitiller) gebe kalmaya çalışan bir kadın tarafından veya gebeliğin ilk veya ikinci trimesterinde kullanılıyorsa, doz ve tedavi süresi mümkün olduğunca düşük tutulmalıdır.
Gebeliğin üçüncü trimesterinde, tüm prostaglandin sentez inhibitörleri şunları gösterebilir:
• fetüs:
- kardiyopulmoner toksisite (arter kanalının erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon ile);
- oligohidroamnios ile böbrek yetmezliğine ilerleyebilen böbrek fonksiyon bozukluğu;
• hamileliğin sonunda anne ve yenidoğan:
- çok düşük dozlarda bile ortaya çıkabilen bir antiplatelet etki ile kanama süresinin olası uzaması;
- Gecikmiş veya uzun süreli doğum ile sonuçlanan uterus kasılmalarının inhibisyonu.
Sonuç olarak, Nimesulid Ratiopharm gebeliğin üçüncü trimesterinde kontrendikedir.
Nimesulid Ratiopharm'ın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Nimesulid Ratiopharm emziren kadınlarda kontrendikedir (bkz. 4.3 ve 5.3).
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Nimesulid oranı eczanesinin araç veya makine kullanma yeteneği üzerindeki etkilerine ilişkin herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Bununla birlikte, Nimesulid Ratiopharm'ı aldıktan sonra baş dönmesi, baş dönmesi veya uyku hali yaşayan hastalar araç veya makine kullanmaktan kaçınmalıdır.
04.8 İstenmeyen etkiler
Aşağıdaki istenmeyen etkiler listesi kontrollü klinik çalışmaların * (yaklaşık 7.800 hastada) sonuçlarına ve farmakovijilans verilerine dayanmaktadır.
Bildirilen vakalar çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100, 1/1.000, 1/10.000,
* klinik çalışmalardan elde edilen sıklık verileri
Gastrointestinal: En sık gözlenen advers olaylar doğada gastrointestinaldir. Özellikle yaşlılarda, bazen ölümcül olabilen peptik ülserler, gastrointestinal perforasyon veya kanama meydana gelebilir (bkz. 4.4). Nimesulid Ratiopharm uygulamasını takiben bulantı, kusma, ishal, gaz, kabızlık, hazımsızlık, karın ağrısı, melena, hematemez, ülseratif stomatit, kolit alevlenmesi ve Crohn hastalığı bildirilmiştir (bkz. 4.4). Gastrit daha az sıklıkta gözlendi. NSAID tedavisi ile ilişkili olarak aşağıdaki istenmeyen etkiler bildirilmiştir:
- ödem, hipertansiyon ve kalp yetmezliği;
- Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil büllöz reaksiyonlar (çok nadiren).
Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, bazı NSAID'lerin (özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavi için) kullanımının, arteriyel trombotik olay riskinde (örn.
04.9 Doz aşımı
Akut NSAID doz aşımı ile ilişkili semptomlar genellikle somnolans, uyuşukluk, bulantı, kusma ve epigastrik ağrı ile sınırlıdır ve genellikle destekleyici bakımla geri döndürülebilir. Gastrointestinal kanama meydana gelebilir. Nadir de olsa hipertansiyon, akut böbrek yetmezliği, solunum yetmezliği ve koma da görülebilir. NSAID'lerin terapötik dozlarda alınmasından sonra, aşırı dozdan sonra da meydana gelebilecek anafilaksi reaksiyonları bildirilmiştir.
NSAID doz aşımı durumunda hastalar semptomatik ve destekleyici tedavilerle tedavi edilmelidir. Spesifik bir antidot yoktur. Nimesulid'in hemodiyaliz yoluyla eliminasyonu hakkında hiçbir bilgi mevcut değildir: plazma proteinlerine yüksek derecede bağlanma derecesi (%97,5'e kadar) göz önüne alındığında, diyalizin aşırı doz durumunda yararlı olması olası değildir Aktif kömür (yetişkinlerde 60 ila 100 g) ve/veya ozmotik katartikler, aşırı doz semptomları olan veya yüksek doz nimesulid almış hastalarda 4 saat içinde uygulanırsa endike olabilir. Yüksek protein bağlanması nedeniyle zorlu diürez, idrar alkalinizasyonu, hemodiyaliz veya hemoperfüzyon yardımcı olmayabilir.Böbrek ve karaciğer fonksiyonu izlenmelidir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: steroid olmayan antienflamatuar / antiromatizmal ilaçlar.
ATC kodu: M01AX17
Nimesulid, prostaglandinleri sentezleyen siklo-oksijenaz enzimini inhibe ederek çalışan analjezik ve antipiretik özelliklere sahip, steroid olmayan bir anti-inflamatuar ilaçtır.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
Nimesulid, oral uygulamadan sonra iyi emilir. Tek bir 100 mg nimesulid dozundan sonra, yetişkinlerde 2-3 saat sonra maksimum plazma seviyesi 3-4 mg/L'ye ulaşılır. EAA = 20-35 mg sa/L. Bu değerler ile 7 gün boyunca günde iki kez 100 mg uygulanmasından sonra kaydedilen değerler arasında istatistiksel olarak anlamlı bir fark yoktu.
İlacın %97.5'i plazma proteinlerine bağlanır.
Nimesulid, karaciğerde sitokrom P450 izoenzimleri CYP2C9 dahil olmak üzere çeşitli yollarla geniş ölçüde metabolize edilir. Bu nedenle, CYP2C9 tarafından metabolize edilen ilaçlarla ilaç etkileşimi potansiyeli vardır (bkz. 4.5). Ana metabolik, aynı zamanda farmakolojik olarak da aktif olan para-hidroksi türevidir.Metabolitin dolaşımda ortaya çıkma süresi kısadır (yaklaşık 0.8 saat), ancak oluşum sabiti yüksek değildir ve absorpsiyon sabitinden oldukça düşüktür. nimesulid içerir.
Hidroksinimesulid plazmada bulunan tek metabolittir ve neredeyse tamamen konjugedir.T½ değeri 3,2 ila 6 saat arasında değişir.
Nimesulid esas olarak idrarla atılır (uygulanan dozun yaklaşık %50'si).
Sadece %1-3'ü modifiye edilmemiş bir ilaç olarak atılır, ana metabolik olan hidroksinimesulid sadece glukuronat olarak bulunur. Dozun yaklaşık %29'u feçeste metabolize olarak atılır.
Nimesulidin kinetik profili yaşlılarda hem tekli hem de tekrarlayan dozlardan sonra değişmez.
Hafif ila orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda yapılan tek dozlu deneysel bir çalışmada (Boşluk kreatinin 30-80 ml / dak) vs. sağlıklı gönüllülerde, nimesulidin plazma zirveleri ve ana metabolik değerleri sağlıklı gönüllülerinkinden daha yüksek değildi. AUC ve T½ beta %50 daha yüksekti, ancak yine de kinetik değerlerin değişkenlik aralığındaydı
sağlıklı gönüllülerde nimesulid için gözlendi. Tekrarlanan uygulama birikime neden olmadı.
Nimesulid, karaciğer yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir (bkz. 4.3).
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite ve onkojenik potansiyele ilişkin konvansiyonel çalışmalara dayanan klinik olmayan veriler, insanlar için özel bir tehlike ortaya koymamaktadır.
Tekrarlanan doz toksisite çalışmalarında, nimesulid gastrointestinal, renal ve hepatik toksisite göstermiştir.
Reprodüktif toksisite çalışmalarında, tavşanlarda teratojenik veya embriyotoksik potansiyel belirtileri (iskelet malformasyonları, serebral ventriküllerin genişlemesi) gözlemlendi, ancak sıçanlarda gözlenmedi, analara toksik olmayan doz seviyelerine kadar tedavi edildi. Sıçanlarda doğum sonrası erken dönemde yavru ölümlerinde artış ve doğurganlık üzerinde olumsuz etkiler gözlenmiştir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Nimesulid Ratiopharm 100 mg tabletler
Dioktil sodyum sülfosüksinat, hidroksipropilselüloz, laktoz, sodyum nişasta glikolat, mikrokristal selüloz, hidrojene hint yağı, magnezyum stearat.
Nimesulid Ratiopharm 100 mg efervesan tabletler
Susuz sitrik asit, Sodyum bikarbonat, Sorbitol, Potasyum karbonat, Portakal aroması, Sodyum sakarin, Dimetikon, Softigen 767, Sodyum laurilsülfat.
Nimesulid Ratiopharm 100 mg oral süspansiyon için granüller
Cetomacrogol 1000, sakaroz, maltodekstrin, sitrik asit, portakal aroması.
06.2 Uyumsuzluk
Hiçbiri bilinmiyor.
06.3 Geçerlilik süresi
Oral süspansiyon için tabletler ve granüller: 2 yıl.
Efervesan tabletler: 3 yıl.
Geçerlilik tarihi, bozulmamış ve doğru şekilde saklanmış ambalajdaki ürünü ifade eder.
Efervesan tabletler: Çözelti hazırlandıktan sonra hazırlanmalıdır.
06.4 Depolama için özel önlemler
Tabletler ve poşetler ile ilgili özel bir önlem yoktur.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
tabletler
Tabletler, opak PVC/Al kabarcıklar içinde paketlenmiştir; blister, ambalaj broşürü ile birlikte litografili bir karton kutu içinde sunulur. 100 mg'lık 30 tabletlik kutu
efervesan tabletler
Silika jelli polietilen kapaklı polipropilen tüp - 1 tüp 15 tablet içerir. 20 efervesan tablet paketi.
Oral süspansiyon için granüller
Granül, kağıt / alüminyum / polietilenden oluşan üç katmanlı poşetlere bölünmüştür. 100 mg'lık 30 poşetlik kutu.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Oral süspansiyon için tabletler ve granüller
Hiçbiri özellikle.
efervesan tabletler
Bir tablet biraz su içeren bir bardakta, gerektiği kadar bir çay kaşığı ile karıştırılarak çözülür, bu şekilde doğrudan bardaktan içilebilen hoş bir çözelti elde edilir.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Ratiopharm GmbH, Graf-Arco Strasse 3, Ulm (Almanya)
İtalya Temsilcisi
Ratiopharm Italia S.r.l., Viale Monza n ° 270 - Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
Nimesulid-ratiopharm 100 mg tabletler - A.I.C. n. 033673017
Nimesulid-ratiopharm 100 mg efervesan tabletler - A.I.C. n. 033673043
Nimesulid-ratiopharm 100 mg oral süspansiyon için granüller - A.I.C. n. 033673029
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Oral süspansiyon için 100 mg tablet ve 100 mg granül: 27/5/2000
Efervesan tabletler 100 mg: 17/5/2001
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Şubat 2009 Tespiti
