Aktif maddeler: Neomisin (Neomisin sülfat), Basitrasin çinko, Glisin, L-Sistein, DL-Treonin
SİKATREN krem
SİKATREN, toz
Sikatren neden kullanılır? Bu ne için?
CİCATREN beş aktif bileşen içerir:
- neomisin ve basitrasin, bakteriyel cilt enfeksiyonlarına karşı savaşan antibiyotikler;
- glisin, sistein ve treonin, doku iyileşme sürecini uyaran amino asitler.
Bu ilaç, folikülit (kıl folikülünün enfeksiyonu, kıl kökünü çevreleyen yapı) veya furunküloz (çıbanların varlığı ile karakterize edilen cilt iltihabı), küçük yanıklar veya enfekte yaralar gibi yüzeysel cilt enfeksiyonlarında kullanılır.
Kısa bir tedavi süresinden sonra kendinizi daha iyi hissetmiyorsanız veya daha kötü hissediyorsanız doktorunuzla konuşun.
Kontrendikasyonlar Sikatren ne zaman kullanılmamalıdır?
SİKATRENE KULLANMAYINIZ
- Bu ilacın etkin maddelerine veya diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir);
- göze yakın enfeksiyonlarda;
- kulak zarı delinmişse kulak kanalı enfeksiyonlarında.
Kullanım Önlemleri Cicatrane kullanmadan önce bilmeniz gerekenler
CİCATREN'i kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Bu, aminoglukozit sınıfına ait diğer antibiyotiklere (örneğin kanamisin, gentamisin, framisinetin) alerjiniz varsa özellikle önemlidir, çünkü CİCATREN'e de alerjiniz olabilir.
SİKATRENE kullanmaya özen gösteriniz:
- Böbrek fonksiyonunuz zayıfsa (böbrek yetmezliği);
- Böbrek veya kulak üzerinde zararlı etkileri olan başka ilaçlar alıyorsanız;
- uzun süre ve / veya genişlemiş veya ülserli cilt bölgelerinde ve / veya hava geçirmeyen tıkayıcı bir bandajla; çünkü bu durumlar artan emilim nedeniyle böbrek ve / veya kulak üzerinde istenmeyen etki riskini artırır. neomisin içerir.
CİCATREN'in tekrarlanan veya uzun süreli kullanımını takiben aşırı duyarlılık belirtileri (kızarıklık, kaşıntı) fark ederseniz tedaviyi durdurun ve doktorunuza danışın.
Çocuklar
Prematüre bebeklerde ve bebeklerde böbrek fonksiyonu gelişmemiştir. Neomisin böbrek ve/veya kulak sorunlarına neden olabileceğinden SİKATRENE kullanmayınız.
Çocuklarda cilt kıvrımları veya bebek bezleri tıkayıcı bir pansuman görevi görebilir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Sikatrenin etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Bu, özellikle aminoglukozit sınıfına (Kanamisin, Gentamisin, Framicetin, vb.) ait başka antibiyotikler alıyorsanız önemlidir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
CİCATREN'i hamilelik sırasında yalnızca gerekliyse, doğrudan tıbbi gözetim altında kullanın.
Araç ve makine kullanma
CİCATREN, araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.
CİCATREN krem şunları içerir:
- yün alkolü: lokal cilt reaksiyonlarına neden olabilir (örn. kontakt dermatit).
Doz, Yöntem ve Uygulama Zamanı Sikatren Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak bu kullanma talimatında belirtildiği gibi veya doktorunuz veya eczacınız tarafından belirtildiği şekilde kullanın. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Yarayı temizledikten sonra, her yeniden giyinmeniz gerektiğinde günde iki kez ince bir tabaka krem veya hafif bir toz spreyi uygulayın.
CİCATREN'i cildin geniş veya ülserli bölgelerinde kullanmayınız.
SİCATREN uyguladıktan sonra hava geçirmeyen tıkayıcı bir bandaj kullanmayın.Çocuklarda cilt kıvrımları veya bebek bezleri tıkayıcı bir bandaj görevi görebilir.
Bozukluk tekrarlarsa, özelliklerinde değişiklik fark ederseniz veya kısa bir tedavi süresinden sonra kayda değer sonuçlar alamazsanız doktorunuza danışın.
Doz aşımı Çok fazla Cicatrene aldıysanız ne yapmalısınız?
Doğru kullanıldığında, bu ilaç aşırı doz belirtilerine neden olmaz.
CİCATREN'i uzun süre kullanırsanız ve/veya derinin geniş veya ülserli bölgelerinde ve/veya hava geçirmeyen tıkayıcı bir bandajla kullanırsanız, böbrek ve/veya kulak üzerinde istenmeyen etkiler olabilir.
Yanlışlıkla yutulması durumunda mide veya bağırsaklarda da belirtiler yaşayabilirsiniz.
CİCATREN'in kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Yan Etkiler Sikatrenin yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Aşağıdaki durumlardan herhangi birine sahipseniz CİCATREN almayı bırakın ve doktorunuza görünün:
Yaygın olmayan yan etkiler (1000 hastadan 1 ila 10'unu etkilemesi muhtemel)
- kırmızılık;
- kaşıntı;
- kabarcıklar (cildin şişmesi);
- devam eden ve/veya kötüleşen enfeksiyon (süper enfeksiyon);
- alerji (döküntü, ciltte lekeler (kurdeşen), yüzde, gözlerde, dudaklarda, boğazda nefes almada güçlükle şişme).
Seyrek yan etkiler (10.000'de 1 ila 10 kullanıcıyı etkilemesi muhtemel)
- anafilaksi (ağır nefes almada zorluk, kalp hızında artış, kalp durana kadar kan basıncında keskin düşüş de dahil olmak üzere daha şiddetli alerji semptomları).
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili" adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.
Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın. 25 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
EXP'den sonra paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız.Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Kompozisyon ve farmasötik form
SİKATRENE ne içerir?
Aktif bileşenler şunlardır: neomisin sülfat, basitrasin çinko, glisin, L-Sistein, DL-Treonin.
Her gram krem/toz şunları içerir: 3.300 IU neomisin sülfat, 250 IU basitrasin çinko, 10 mg glisin, 2 mg L-Sistein ve 1 mg DL-treonin.
Diğer maddeler şunlardır:
Krem
BP yün alkolü; sorbitan trioleat; polioksietilen sorbitan trioleat; polioksietilen lauril eter; katı parafin; sıvı parafin; yumuşak parafin.
Toz
Mısır nişastası; magnezyum oksit.
CICATRENE'nin neye benzediğinin ve paketin içeriğinin açıklaması
CICATRENE Krem 15 g tüpte mevcuttur. CİCATREN Tozu, 15 g'lık bir şişede mevcuttur.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SİKATREN
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Aktif bileşenler şunlardır: neomisin sülfat, basitrasin çinko, glisin, L-Sistein, DL-Treonin.
Her gram krem/toz şunları içerir: 3.300 IU neomisin sülfat, 250 IU basitrasin çinko, 10 mg glisin, 2 mg L-Sistein ve 1 mg DL-treonin.
Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler
SICATRENE KREM: yün alkolü.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Krem.
Toz.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Yüzeysel cilt enfeksiyonları (folikülit, furunküloz, küçük yanıklar ve enfekte yaralar).
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Yarayı temizledikten sonra, pansumanı yenilemek için günde iki kez ince bir tabaka krem veya hafif bir toz sprey uygulayın.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddelere veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen veya şüphelenilen aşırı duyarlılık.
Timpanik zarın delinmesi durumunda kulak kanalı rahatsızlıkları.
Göze yakın kullanmayınız.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Tekrarlanan veya uzun süreli kullanım, tedavinin askıya alınmasını ve doktorla konsültasyonu gerektiren aşırı duyarlılık fenomenlerine yol açabilir.
Diğer aminoglikozit antibiyotiklere (Kanamisin, Gentamisin, Framicetina, vb.) aşırı duyarlılık gösteren deneklerin, ikincisini de SİKATRENE'ye karşı geliştirmesi mümkündür.
Neomisin'in sistemik absorpsiyonu, özellikle halihazırda böbrek fonksiyon bozukluğu olan ve/veya aynı anda kulağa ve böbreğe zararlı diğer ilaçlarla tedavi edilen hastalarda böbrek ve/veya kulak toksisitesine yol açabilir.
Uzun süreli kullanımdan, ürünü genişlemiş veya ülserli cilt bölgelerinde kullanmaktan, tıkayıcı bandaj tekniğinden kaçının, çünkü bu durumlarda daha fazla emilim olasılığı vardır.
Gözle görülür sonuçlar olmadan kısa bir tedavi periyodundan sonra doktorunuza danışın. Önerilen dozu aşmayınız.
Pediatrik popülasyon
Prematüre bebeklerde ve yenidoğanlarda böbrek fonksiyonları gelişmemiş olduğundan ve sonuç olarak böbrek ve/veya kulak toksisitesi riskinde artış olduğundan önerilmez.
Çocuklarda cilt kıvrımları veya bebek bezleri tıkayıcı bir pansuman görevi görebilir.
Bazı bileşenler hakkında önemli bilgiler
CİCATREN Krem şunları içerir:
- yün alkolü: lokal cilt reaksiyonlarına neden olabilir (örn. kontakt dermatit).
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Diğer aminoglukozit antibiyotiklerle eşzamanlı uygulama önerilmez.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Hamilelik ve emzirme döneminde neomisin sülfat / basitrasin çinko kombinasyonunun topikal uygulamasının olası etkilerini gösteren çok az bilgi vardır.
Hamile kadınlarda ve bebeklik döneminde sadece gerçek ihtiyaç durumunda ve doğrudan tıbbi gözetim altında kullanın.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
CİCATREN'in araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen herhangi bir olumsuz etkisi yoktur.
04.8 İstenmeyen etkiler
Aşağıdaki yan etkiler gözlenmiştir.
Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki kuralla tanımlanır:
çok yaygın (≥ 1/10);
yaygın (≥ 1/100,
yaygın olmayan (≥ 1/1.000,
seyrek (≥ 1 / 10.000,
çok nadir (
bilinmiyor (eldeki verilere dayanarak bir tahminde bulunmak mümkün değil).
Bu belirtiler daha da kötüleşebileceğinden, ilk görünümlerinde tedaviyi durdurmak ve bir doktora danışmak gerekir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir.Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Doz aşımı
SİKATRENE yalnızca topikal preparatlarda mevcuttur ve bu nedenle, epitelden arındırılmış geniş alanlar tedavi edilmedikçe veya ürün tıkayıcı bandajlarla uygulanmadıkça sistemik absorpsiyonla akut zehirlenme olası değildir. Sistemik absorpsiyon durumunda ototoksisite ve/veya nefrotoksisite meydana gelebilir.
Kazara yutulması durumunda, muhtemelen gastrointestinal semptomlar ortaya çıkabilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: dermatolojik kullanım için antibiyotikler ve kemoterapötik ajanlar.
ATC kodu: D06AX04.
Neomisin ve Bacitracin içeren tıbbi ürün.
Neomisin, özellikle Staphylococcus'a ve Proteus ve Serratia gibi sayısız gram negatif mikroplara karşı bakterisidal bir etki yoluyla aktif olan bir aminoglikozit antibiyotiktir ve bu da peptitlerin ve proteinlerin sentezini inhibe ederek hücre işleyişinin kesintiye uğramasına neden olur. Pseudomonas genellikle dirençli iken Streptokoklara karşı daha az aktiftir.
Basitrasin, hücre duvarı sentezi ile etkileşimin bakterisidal etkisi yoluyla Streptokoklar dahil birçok gram pozitif mikroplara karşı aktif olan bir polipeptit antibiyotiktir. Bacitracin'in etkisi normalde pıhtı, irin ve nekrozlu dokular tarafından nötralize edilmez.
Preparatta ayrıca yaralı dokuların onarım kapasitesini ve iyileşme sürecini uyaran bazı amino asitler (glisin, sistein, treonin) vardır.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Önerildiği şekilde deri kullanımından sonra aktif bileşenlerin sistemik absorpsiyonu olası değildir.
Sistemik absorpsiyon, özellikle geniş veya belirgin şekilde iltihaplı veya hasarlı cilt bölgelerinde uzun süreli kullanımla veya ürün tıkayıcı bandajlarla uygulandığında ortaya çıkabilir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Genetik toksikoloji
Mevcut veriler, neomisin ve basitrasin ile ilişkili genotoksik potansiyel üzerinde herhangi bir risk ortaya koymamaktadır.
kanserojenlik
Mevcut veriler, neomisin ve basitrasin ile ilişkili kanserojenlik üzerinde herhangi bir risk ortaya koymamaktadır.
teratojenite
neomisin: Literatürde mevcut çalışmalar, 25 mg / kg canlı ağırlık / güne kadar dozlarda ve 16-20 gebelik günlerinde tedavi edilen sıçanlarda maternal toksisite, fetotoksisite veya teratojenisite kanıtı olmadığını göstermektedir.
basitrasin: 7 ila 17. gebelik günleri arasında 500 mg / kg vücut ağırlığı / güne kadar dozajlarda sıçanlar üzerinde yapılan bir teratojenez çalışması, embriyo-fetal gelişim veya herhangi bir yapısal kusur üzerinde herhangi bir etki göstermedi. Annelerde uygulama sonrası tükürük salgısı, düşük yem tüketimi ve su alımında artış gözlenmiş ve LOEL 11 mg/kg/gün olarak gözlemlenmiştir.
Doğurganlık
neomisin: Sıçanlarda 0, 6.25, 12.5 veya 25 mg/kg canlı ağırlık/gün dozlarında gerçekleştirilen 3 kuşak üreme toksisite çalışmasında, doğurganlık parametreleri üzerinde hiçbir kuşakta tedavi etkisi bulunmamıştır. Son olarak yukarıda bahsedilen çalışmada 25 mg/kg/günlük bir NOEL gözlenmiştir.
basitrasin: Basitrasinin doğurganlık üzerindeki etkisini belirlemek için 1 yıllık bir çalışma yapıldı, bu çalışma üreme kapasitesi veya herhangi bir doğurganlık parametresi üzerinde herhangi bir toksik etki ortaya koymadı.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Her bir gram SİKATREN KREM içerir:
yün alkolü BP 61 mg; 66 mg sorbitan trioleat; polioksietilen sorbitan trioleat 32 mg; polioksietilen lauril eter 54 mg; katı parafin 30 mg; sıvı parafin mg 45; yumuşak parafin mg 688.
Her bir gram SİKATREN TOZU içerir:
mısır nişastası 955 mg; magnezyum oksit 21 mg.
06.2 Uyumsuzluk
Diğer ilaçlarla geçimsizlikler bilinmemektedir.
06.3 Geçerlilik süresi
Ürünün stabilitesi 2 yıldır.
Sağlam ambalajında, uygun şekilde saklanmış.
06.4 Depolama için özel önlemler
25 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
SİKATREN KREM: 15 g tüp
SİKATREN TOZU: 15 g şişe
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Johnson & Johnson SpA Via Ardeatina km 23.500 - 00040 Santa Palomba - Pomezia ROMA
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
SİKATRENE KREM, 15 g tüp: AIC n. 014160079
SİKATRENE TOZU, 15 g'lık şişe: AIC n. 014160081
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 13.08.1958
AIC yenileme: Mayıs 2005
.jpg)
