CONDRAL - PAKET BROŞüRü - BROŞüRLER

Ana / broşürler / 2021

Condral - Paket Broşürü

Endikasyonlar Kontrendikasyonlar Kullanım Önlemleri Etkileşimler Uyarılar Dozaj ve kullanım yöntemi Aşırı Doz İstenmeyen Etkiler Raf Ömrü ve Saklama

Aktif maddeler: Kondroitin (Sodyum Kondroitin Sülfat)

CONDRAL 400 mg sert kapsüller
Oral solüsyon için CONDRAL 400mg granüller
Oral solüsyon için CONDRAL 800mg granüller

Condral neden kullanılır? Bu ne için?

CONDRAL nedir?

CONDRAL, polisakkaritler sınıfına ait olan sodyum kondroitin sülfat bazlı bir ilaçtır. Kondroitin sülfat, eklemlerde bulunan destekleyici dokular olan kıkırdakların önemli bir bileşenidir.

Bu ne için

CONDRAL, yetişkinlerde diz ve kalça osteoartriti semptomlarının tedavisinde endikedir.

Osteoartrit nedir?

Osteoartrit, özellikle yetişkinlerde, eklemlerdeki kıkırdak dokusunun değişmesinden kaynaklanan çok yaygın bir hastalıktır.

Osteoartritin belirtileri şunlardır: eklemlerde ağrı, dinlenme sonrası sertlik, eklemleri hareket ettirme yeteneğinde azalma ve bazı durumlarda eklemlerde deformasyon.

Kontrendikasyonlar Condral ne zaman kullanılmamalıdır?

CONDRAL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Sodyum kondroitin sülfata veya kimyasal olarak benzer maddelere veya CONDRAL'in diğer bileşenlerinden herhangi birine alerjiniz varsa ("CONDRAL'in içeriği" bölümüne bakın).

Kullanım Önlemleri Condral'ı almadan önce bilmeniz gerekenler

CONDRAL'i almadan önce doktorunuzla konuşunuz.

Herhangi bir alerjiniz varsa.

Çocuklar ve ergenler

CONDRAL'in 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde kullanımı, bu hasta grubunda güvenlik ve etkinlik belirlenmediği için endike değildir.

Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Condral'ın etkisini değiştirebilir?

Reçetesiz alınan ilaçlar da dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Bugüne kadar, diğer ilaçlarla herhangi bir etkileşim bilinmemektedir.

Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:

Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya emziriyorsanız, bu ilacı yalnızca açıkça ihtiyaç duyulduğunda ve doğrudan tıbbi gözetim altında kullanın.

Araç ve makine kullanma

CONDRAL, araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.

CONDRAL granülleri şunları içerir:

sorbitol: Eğer daha önceden doktorunuz tarafından "bazı şekerlere (örneğin sorbitol) karşı intoleransınız" olduğu söylenmişse, bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz;
gün batımı sarısı (E110): alerjik reaksiyonlara neden olabilir;
sodyum: böbrek fonksiyonu azalmış veya düşük sodyum diyeti uygulayan kişilerde dikkate alınmalıdır. Özellikle 400 mg granüller doz başına 1.65 mmol (38 mg) sodyum içerirken 800 mg granüller doz başına 3.30 mmol (76 mg) sodyum içerir.

CONDRAL sert kapsülleri şunları içerir:

sodyum, doz başına 1.59 mmol (37 mg): böbrek fonksiyonu azalmış veya düşük sodyum diyetinde olan kişilerde dikkate alınmalıdır.

Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Condral Nasıl Kullanılır: Pozoloji

CONDRAL'i her zaman tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.

Önerilen doz, aksi belirtilmedikçe:

400 mg kapsül: Günde 2 ila 3 kapsül ağızdan
400 mg poşet: Günde 2 ila 3 poşet ağızdan
800 mg poşetler: ağızdan günde bir poşet.

Poşetlerin içeriği alınmadan önce suda çözülmelidir.

Tedavi süresi 3 haftadan az olmamalıdır.

Doz aşımı Çok fazla Condral aldıysanız ne yapmalısınız?

Kullanmanız gerekenden daha fazla CONDRAL kullandıysanız

CONDRAL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, doktorunuza veya en yakın hastaneye başvurunuz.

CONDRAL'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız.

CONDRAL almayı bırakırsanız

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Yan Etkiler Condral'ın yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi CONDRAL da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.

Bulantı, ishal, ağrı, karın rahatsızlığı ve cilt reaksiyonları gibi reaksiyonlar tedavinin başlangıcında ortaya çıkabilir, ancak bunlar genellikle nadirdir ve şiddeti hafiftir.

CONDRAL ile tedavi sırasında aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir ve sıklıklarına göre listelenmiştir:

Seyrek (1000 kişiden 1'ini etkileyebilir):

baş dönmesi
üst karın ağrısı
ishal
mide bulantısı
mide ve bağırsak bozuklukları
ciltte kızarıklık (eritem)
kırmızı noktalar ve kabarcıklar dahil deri döküntüsü (makülo-papüler döküntü ve döküntü).

Çok seyrek (10.000 kişide 1'den az):

Kaşıntının eşlik ettiği deride kızarıklık (kurdeşen)
Kaşıntının eşlik ettiği deri iltihabı (egzama)
kaşıntı
şişme (ödem).

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.

Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.

Son Kullanma ve Saklama

CONDRAL sert kapsüller: 30°C'nin üzerinde saklamayın.

CONDRAL granülleri: Bu tıbbi ürün herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.

Son kullanma tarihinden sonra karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.

Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.

CONDRAL'in içeriği

CONDRAL sert kapsüller

Aktif bileşen sodyum kondroitin sülfattır. Her sert kapsül 400 mg sodyum kondroitin sülfat içerir.
Diğer bileşenler şunlardır: magnezyum stearat, jelatin, titanyum dioksit (E171), indigo karmin (E132), kinolin sarısı (E104).

CONDRAL granülleri

Aktif bileşen sodyum kondroitin sülfattır. Her poşet 400 mg veya 800 mg sodyum kondroitin sülfat içerir.
Diğer bileşenler şunlardır: sitrik asit, sodyum sakarin ("CONDRAL granülleri sodyum içerir" bölümüne bakın), portakal aroması, gün batımı sarısı (E 110) ("CONDRAL granülleri gün batımı sarısı (E110) içerir" bölümüne bakın), sorbitol (bkz. bölüm " CONDRAL granülleri sorbitol "), susuz kolloidal silika içerir.

CONDRAL'in görünüşü ve paketin içeriği

CONDRAL sert kapsüller mavi-yeşil renkte olup, kabarcıklar halinde paketlenmiştir. 20 sert kapsül içeren kartonlarda mevcuttur.

400 mg oral solüsyon için CONDRAL granülleri poşetlerde paketlenmiştir. 20 poşet içeren bir kutuda mevcutturlar.

CONDRAL granülleri oral solüsyon 800 mg poşetlerde paketlenmiştir. 20 poşet içeren bir kutuda mevcutturlar.

Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.

Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.

Condral hakkında daha fazla bilgi "Özellikler Özeti" sekmesinde bulunabilir. 01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI 02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 03.0 FARMASÖTİK FORM 04.0 KLİNİK ÖZELLİKLER 04.1 Terapötik endikasyonlar 04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi 04.3 Kontrendikasyonlar 04.4 Özel kullanım uyarıları ve uygun önlemler 04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer formlarla etkileşimler0 ve emzirme04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler 04.8 İstenmeyen etkiler 04.9 Doz aşımı05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER05.1 Farmakodinamik özellikler05.2 Farmakokinetik özellikler05.3 06.0 FARMASÖTİK ÖZELLİKLER 06.1 Yardımcı maddeler 06.2 Geçimsizlikler Özel 06.3 Raf ömrü 06.4 depolama için 06.5 Ambalajın niteliği ve ambalajın içeriği 06.6 Kullanım ve elleçleme talimatları 07.0 TÜM İZİN SAHİBİ "MARKET08.0 YETKİ NUMARASINA YERLEŞTİRME" PİYASAYA YERLEŞTİRME09.0 PR TARİHİ İMA İZNİNİN İZNİ VEYA YENİLENMESİ 10.0 METİN REVİZYON TARİHİ 11.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN, DAHİLİ RADYASYON DOZİMETRİSİNE İLİŞKİN TAM VERİLER 12.0 RADYO İLAÇLARI İÇİN, HAZIRLIK VE AYRINTILI TALİMATLAR

01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

KONDRAL

02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her kapsül içerir

Aktif prensip:

400 mg sodyum kondroitin sülfat

Her bir granül poşeti şunları içerir:

Aktif prensip:

400 mg sodyum kondroitin sülfat

Her bir granül poşeti şunları içerir:

Aktif prensip:

800 mg sodyum kondroitin sülfat

Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.

03.0 FARMASÖTİK FORM

Sert kapsüller.

Oral çözelti için granüller.

04.0 KLİNİK BİLGİLER

04.1 Terapötik endikasyonlar

Diz ve kalça osteoartritinin semptomatik tedavisi.

04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi

Aksi belirtilmedikçe, 3 haftadan az olmayan bir süre boyunca takip edilmesi gereken aşağıdaki dozaj çizelgesi önerilir:

400 mg kapsül ve poşetler: hastalığın şiddetine göre günde 2 ila 3 kapsül veya saşe ağızdan;

poşetler 800 mg: 1 poşet ağızdan / gün.

Poşetlerin içeriği alınmadan önce suda çözülmelidir.

Çocuklarda kullanım

18 yaşına kadar olan çocuklarda kondroitin sülfat kullanımını destekleyen hiçbir kanıt yoktur. Bu nedenle çocuklarda kondroitin sülfat kullanımı önerilmez.

04.3 Kontrendikasyonlar

Etkin maddeye veya kimyasal açıdan yakından ilişkili diğer maddelere ve/veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.

04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri

Preparat kullanımı özellikle alerjiye yatkın kişilerde tavsiye edilmez.

Oral solüsyon için CONDRAL granülleri sorbitol içerir. Nadir kalıtsal fruktoz intoleransı sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.

04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri

Diğer ilaçlarla bilinen herhangi bir etkileşimi veya geçimsizliği yoktur.

Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

04.6 Hamilelik ve emzirme

Hamile ve emziren kadınlarda ürün sadece gerçek ihtiyaç durumunda ve doktorun doğrudan gözetimi altında uygulanmalıdır.

Hamilelik: Ürün için hamilelikte maruziyete ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik, embriyo-fetal gelişim, doğum ve doğum sonrası gelişim ile ilgili doğrudan veya dolaylı zararlı etkileri göstermemektedir.

Hamilelikte ilacı dikkatli bir şekilde reçete edin.

Laktasyon dönemi: Ürünün insan sütüne geçip geçmediği veya sütte atılımı hayvanlarda çalışılmış olup olmadığı bilinmemektedir.Emzirmeye devam etme veya kesme veya CONDRAL tedavisine devam etme veya bırakma kararı ilacın yararı göz önünde bulundurularak verilmelidir. Bebek için emzirme ve anne için ürünle yapılan tedavinin faydası.

04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler

CONDRAL, araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.

04.8 İstenmeyen etkiler

Advers reaksiyonlar nadirdir (bulantı, ishal, ağrı, karın rahatsızlığı ve cilt reaksiyonları, tedavinin başlangıcında ortaya çıkabilir, ancak genellikle nadirdir ve şiddetlidir.

Pazarlama sonrası gözetim sırasında gözlemlenen advers reaksiyonlar aşağıdaki tabloda sunulmaktadır.

Her kategoride advers reaksiyonlar, aşağıdaki kural kullanılarak başlangıç sıklığına ve ciddiyetine göre sıralanır: çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100, 1/1.000, 1/10.000,

Çok nadir Nadir Sinir sistemindeki değişiklikler Baş dönmesi Gastrointestinal sistemdeki değişiklikler Üst karında ağrı, ishal, mide bulantısı, gastrointestinal rahatsızlık Deri ve deri altı dokusundaki değişiklikler Makülo-papüler döküntü, eritem, döküntü Kurdeşen, egzama, kaşıntı Genel bozukluklar ve uygulama yerindeki değişiklikler Ödem

Yukarıda listelenen reaksiyonları tanımlamak için en uygun MedDRA terimi kullanılmıştır.Eş anlamlılar veya ilgili koşullar listelenmemiştir ancak yine de dikkate alınmalıdır.

04.9 Doz aşımı

Hiçbir doz aşımı vakası bildirilmemiştir.

05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

05.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: kas-iskelet sistemi hastalıkları için diğer ilaçlar. ATC kodu: M09AX.

CONDRAL'in aktif bileşeni kondroitin sülfat, daha kesin olarak glikozamino-glikanların polisakkaritleri sınıfına aittir. Kıkırdağın kendisinin mekanik-elastik özelliklerini sağlayan sözde proteoglikanları oluşturmak üzere proteinlere bağlı bulundukları, kıkırdağın ana kurucu unsurlarından biridirler. Artritik tipteki eklem dejeneratif süreçlerinde, kıkırdaklı kondroitin sülfat içeriğinde bir azalma, bunun sonucunda suyun sabitleme gücünde bir azalma ve kıkırdağın kendisinin dejenerasyonuna bağlı olarak eklem fonksiyonunun ilerleyen dereceli bozulması gözlenir.

Eksojen kondroitin sülfat temini, kıkırdak açığını telafi ederek dejeneratif sürecin durdurulmasına veya yavaşlamasına ve spontan onarım süreçlerinin optimal bir şekilde gerçekleşmesine izin verir.

Aslında, eklem kıkırdağı düzeyinde, kondroitin sülfat, her şeyden önce kıkırdaklı litik enzimlerin inhibisyonu ve proteoglikanların biyosentezinin uyarılması yoluyla eklem dejeneratif süreçleri antagonize edebilir.

Deney hayvanında aktif maddenin ana etkileri, kemik onarımı üzerindeki etki ve anti-artritik aktiviteydi.

05.2 "Farmakokinetik özellikler

Farmakokinetik bakış açısından, insanda tek oral uygulamadan sonra, kondroitin sülfatın plazma konsantrasyonları vurgulandı, lipoprotein-lipaz aktivitesi olarak değerlendirildi, uygulamadan 15 sonra, saptanabilir bir tepe noktası 30 civarında" ve uygulamadan sonra 12 saat daha devam ediyor . yönetim.

05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri

Klinik dışı veriler, konvansiyonel çalışmalara dayalı olarak insanlar için özel bir tehlike ortaya koymamaktadır. güvenlik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, kanserojen potansiyel, üreme toksisitesi.