Aktif maddeler: Hidroksiklorokin sülfat
PLAQUENIL 200 mg kaplı tabletler
Plaquenil neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
Pestisit - Antiromatizmal
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
yetişkinler
PLAQUENIL, aktif ve kronik romatoid artrit ve diskoid ve dissemine lupus eritematozus tedavisinde endikedir.
Pediatrik popülasyon
Jüvenil idiyopatik artrit tedavisinde (kombinasyon tedavisinde) ve sistemik eritematozus ve diskoid lupus için endikedir.
Kontrendikasyonlar Plaquenil kullanılmamalıdır
- 4-aminokinolin bileşiklerine atfedilebilen retina ve görme alanı değişiklikleri;
- aktif maddeye ve 4-aminokinolin bileşiklerine veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık;
- önceden var olan makülopatiler durumunda;
- 200 mg dozda verilen formülasyonlar, 6 yaşın altındaki veya her durumda 31 kg'ın altındaki çocuklarda kontrendikedir.
Kullanım Önlemleri Plaquenil'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Dozun azaltılması gerekebilecek karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda ve bu organları etkileyen ilaçları alan hastalarda özellikle dikkatli olun.
Gastrointestinal, nörolojik veya hematolojik bozuklukları olan hastalarda da özel dikkat gösterilmelidir; kinin'e aşırı duyarlılığı olan hastalar; glukoz-6-fosfat dehidrojenaz eksikliği, porfiri ve sedef hastalığı durumunda.
PLAQUENIL dermatolojik reaksiyonlara neden olabileceğinden, dermatite neden olma eğilimi olan ilaçlar verilen hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Romatoid artrit tedavisinde, altı ay içinde objektif bir iyileşme saptanmazsa, tedavinin kesilmesi önerilir.
PLAQUENIL'in jüvenil romatoid artritte güvenli kullanımı belirlenmemiştir.
Etkileşimler Plaquenil'in etkisini hangi ilaçlar veya yiyecekler değiştirebilir?
Reçetesiz olanlar da dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız, doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Hidroksiklorokin ve digoksinin birlikte uygulanması, digoksinin kan seviyelerinde bir artışa yol açabilir: bu nedenle, bu ilaç kombinasyonu ile tedavi edilen hastalarda digoksinemiyi yakından izlemek gereklidir.
Hidroksiklorokin, hipoglisemik tedavinin etkilerini artırabileceğinden, genel olarak insülin veya antidiyabetik ilaçların dozlarının azaltılması gerekir.
Fenilbutazon veya dermatite neden olma eğilimi olan diğer ilaçlarla ve bilinen hepatotoksik preparatlarla etkileşim olasılığı vardır.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Yüksek doz kinolin türevleri ile uzun süreli tedaviden sonra, nadir vakalarda periferik sinir sistemi bozuklukları bildirilmiştir. Bu nedenle, öngörülen dozu takip etmek gereklidir. Romatoid artrit ve lupus eritematozus tedavisi için yüksek ve uzun süreli 4-aminokinolin türevleri alan bazı hastalarda doza bağlı olduğuna inanılan geri dönüşümsüz retina lezyonları gözlenmiştir. görme keskinliği, görme alanı, renkli görme ve fundus muayenesinin belirlenmesi ve bu muayenelerin yılda en az bir kez tekrarlanması gerekir.
Retina toksisitesi büyük ölçüde doza bağlıdır. Günlük 6.5 mg/kg doza kadar retina hasarı riski azdır. Önerilen günlük dozun aşılması, retinal toksisite riskini önemli ölçüde artırır.
Bu testler daha sık tekrarlanmalı ve aşağıdaki durumlarda hastaya göre uyarlanmalıdır:
- 6,5 mg / kg ideal kilodan daha yüksek günlük doz (zayıf kişi): ideal vücut ağırlığına (zayıf kişininki) bakın. Mutlak vücut ağırlığının kullanılması obezlerde aşırı doza yol açabilir;
- böbrek yetmezliği;
- 200 g'dan fazla kümülatif doz;
- yaşlı insan;
- azalmış görme keskinliği.
Görme keskinliği, görme alanı, renk görme ve retinanın maküler alanlarında değişiklik belirtileri (pigment değişiklikleri, foveal refleks kaybı gibi) veya akomodasyonda güçlük veya kornea opasitesi ile tam olarak açıklanamayan herhangi bir görme semptomu varsa, İlaç derhal kesilmeli ve değişikliklerde herhangi bir ilerleme olup olmadığını saptamak için hasta yakından izlenmelidir.Retina lezyonları (ve görme bozuklukları) tedavi kesildikten sonra bile kötüleşebilir (bkz. bölüm İstenmeyen etkiler).
Hidroksiklorokin ile tedavi edilen hastalarda çok nadir intihar eğilimi vakaları bildirilmiştir.
Uzun süreli tedavi gören hastalarda, tam kan sayımı parametrelerinin periyodik olarak kontrol edilmesi ve anormallikler ortaya çıkarsa hidroksiklorokin uygulamasının kesilmesi önerilir.
Küçük çocuklar özellikle 4-aminokinolinlerin toksik etkilerine karşı hassastır; bu nedenle hastalara hidroksiklorokinin çocukların erişemeyeceği bir yerde saklanması gerektiği konusunda bilgi verilmelidir.
PLAQUENIL ile uzun süreli tedavi gören tüm hastalar, periyodik olarak kas-iskelet sistemi ve patellar ve aşil refleksleri muayenesinden geçmelidir. Kas zayıflığı oluşursa ilacı bırakın.
Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hidroksiklorokin plasentayı geçer.Hidroksiklorokin'in gebelikte kullanımına ilişkin veriler sınırlıdır.4-aminokinolin türevlerinin terapötik dozlarda uygulanmasından sonra ototoksisite gibi CNS yan etkilerinin gözlendiği unutulmamalıdır.(işitsel ve vestibüler toksisite, konjenital sağırlık) ), retina kanamaları ve anormal retina pigmentasyonu.
Doktorun değerlendirmesine göre, potansiyel yararlar olası risklerden daha ağır basmadığı sürece, hamilelikte hidroksiklorokin'den kaçınılmalıdır.
Besleme zamanı
Hidroksiklorokin ile tedavi edilen hastalarda ilaç az miktarda anne sütüne geçtiğinden ve çocuğun 4-aminokinolin'in toksik etkilerine karşı çok hassas olduğu göz önünde bulundurularak emzirme durumunda özel dikkat gösterilmelidir.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Hidroksiklorokin görsel uyumu olumsuz etkileyebileceği ve bulanık görmeye neden olabileceği için araç ve makine kullanılması önerilmez. Bu durumda, dozu geçici olarak azaltmak gerekebilir.
Dozaj ve kullanım yöntemi Plaquenil nasıl kullanılır: Dozaj
Romatizmal eklem iltihabı:
İlaç birikerek hareket eder ve ilk faydalı etkilerin ortaya çıkması birkaç hafta sürer, hafif rahatsızlıklar ise nispeten kısa sürede ortaya çıkabilir. Maksimum etkinin elde edilebilmesi için birkaç ay tedavi gerekebilir. Altı ay içinde objektif bir iyileşme saptanmazsa, tedavi kesilmelidir.
İlk dozaj: Günde 400 ila 600 mg (2 ila 3 kaplı tablet) yemeklerle veya bir bardak sütle birlikte verilir. Hastaların küçük bir yüzdesinde, hoş olmayan yan etkilerin ortaya çıkması, başlangıç dozunun azaltılmasını gerektirebilir. Bundan sonra, 5-10 gün sonra, doz, genellikle tekrarlayan yan etkiler olmaksızın, kademeli olarak optimal olana yükseltilebilir.
Bakım dozu: Genellikle 4 ila 12 hafta arasında iyi bir terapötik yanıt elde edildiğinde, doz günde 200 mg'dan 400 mg'a (1 veya 2 kaplı tablet) yarıya düşürülür. Bu doz aşıldığında daha yüksek bir retinopati insidansı tanımlanmıştır.
Tedavinin kesilmesinden sonra bir nüks meydana gelirse, oküler kontrendikasyon yoksa aralıklı uygulamaya devam edilerek ilaca devam edilebilir.
Kortikosteroidler ve salisilatlar genellikle PLAQUENIL ile kombinasyon halinde azaltılmış dozlarda kullanılabilir veya ilaç birkaç hafta uygulandıktan sonra tamamen kesilebilir.
Steroid dozunda kademeli bir azalma belirtildiğinde, her 4 veya 5 günde bir doz azaltılarak yapılabilir: 5-15 mg'dan fazla hidrokortizon; 5-10 mg prednizolon ve prednizon; 1-2.5 mg metilprednizolon; 1-2 mg triamsinolon; 0.25-0.5 mg deksametazon.
Lupus eritematozus:
Ortalama başlangıç dozu günde bir veya iki kez 400 mg'dır. Bu doza, hastanın cevabına bağlı olarak birkaç hafta veya ay boyunca devam edilebilir. İdame tedavisi için günde 200 ila 400 mg'lık daha düşük bir doz genellikle yeterli olacaktır. Bu idame dozu aşıldığında daha yüksek bir retinopati insidansı tanımlanmıştır.
Pediatrik popülasyon
Etkili en düşük doz kullanılmalı ve ideal vücut ağırlığı dikkate alınarak 6.5 mg/kg/gün dozu asla aşılmamalıdır. Bu nedenle 200 mg tablet, ideal vücut ağırlığı 31 kg'dan az olan çocuklarda kullanıma uygun değildir.
Çok fazla Plaquenil aldıysanız ne yapmalısınız?
4-aminokinolin bileşiklerinin aşırı dozda alınması, 1 veya 2 g kadar düşük dozların ölümcül olduğu çocuklarda özellikle tehlikelidir.
4-aminokinolin bileşikleri yuttuktan sonra hızla ve tamamen emilir ve kazara aşırı dozda (daha nadiren aşırı duyarlı hastalarda daha düşük doz kullanımına bağlı olarak) 30 dakika içinde baş ağrısı, uyuşukluk gibi toksik semptomlar ortaya çıkabilir. rahatsızlıklar, kardiyovasküler kollaps, nöbetler, hipokalemi ve QT aralığı uzaması, torsades de pointes, ventriküler taşikardi ve ventriküler fibrilasyon dahil ritim ve iletim bozuklukları, ardından ani ve potansiyel olarak ölümcül solunum ve kalp durması.Bu etkiler olabileceğinden, acil tıbbi tedavi gereklidir. doz aşımından kısa bir süre sonra ortaya çıkar Elektrokardiyogram atriyal arrest, nodal ritim, uzamış intraventriküler iletim süresi ve progresif bradikardi saptayabilir ve ventriküler fibrilasyon ve/veya kardiyak arrest ile sonuçlanabilir. Tedavi semptomatiktir ve midenin hemen boşaltılmasıyla (hastaneye nakledilmeden önce evde) veya mide tamamen boşalana kadar gastrik lavaj ile hazır olmalıdır. tabletlerin yutulması ve ardından gastrik lavaj, ilacın emilimini daha da inhibe edebilir.Etkili olması için, aktif kömür dozu, yutulan hidroksiklorokinin en az 5 katı olmalıdır. Herhangi bir konvülsiyon, gastrik lavaj girişiminde bulunmadan önce kontrol edilmelidir. bunlar serebral stimülasyona bağlıysa, ultra kısa etkili barbitüratlar vermeyi denemek mümkündür; bunun yerine anoksiden kaynaklanıyorsa, oksijen uygulaması, suni solunum veya hipotansiyonda şok durumunda terapi ile tedavi edilmelidirler. dolaşım analeptikleri ile Solunum desteğinin önemi göz önüne alındığında, entübasyon gerekli olabilir veya trakeostomi ve ardından gerekirse gastrik lavaj. 4-aminokinolinlerin kan konsantrasyonunu azaltmak için eksanguinotransfüzyon önerilmiştir.Akut fazı atlatan ve asemptomatik olan bir hasta en az 6 saat boyunca dikkatle izlenmelidir.Zorla sıvı ve yeterli miktarda amonyum klorür verilmesi idrar atılımını artırmak için idrarı asitleştirmek için birkaç gün (yetişkinlerde, bölünmüş dozlar halinde günde 8 g) uygulanabilir.
Bazı çalışmalar bu tedavinin klorokinin kardiyotoksik etkilerini tersine çevirdiğini gösterdiğinden, diazepamın parenteral uygulama olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.
Gerekirse solunum desteği ve şok yönetimi sağlayın.
İlacın yanlışlıkla aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Yan Etkiler Plaquenil'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
Kemik iliği depresyonu vakaları nadiren bildirilmiştir. Anemi, aplastik anemi, agranülositoz, lökopeni ve trombositopeni gibi hematolojik durumlar bildirilmiştir. G6P-DH eksikliği olan kişilerde hemoliz.
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Ürtiker, anjiyoödem ve bronkospazm vakaları bildirilmiştir.
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Anoreksiya. Hidroksiklorokin, porfiriyi şiddetlendirebilir.
Psikolojik bozukluklar
Sinirlilik, sinirlilik, duygusal dengesizlik, psikotik kabuslar, intihar eğilimleri.
Sinir sistemi bozuklukları
Bu ilaç sınıfında baş ağrısı, baş dönmesi, nistagmus, sinirsel sağırlık, kasılmalar ve ataksi bildirilmiştir.
Göz bozuklukları
Nadiren pigmentasyon değişiklikleri ve görme alanı kusurları ile birlikte retinopati bildirilmiştir. Başlangıç formunda retinopati, hidroksiklorokin tedavisinin kesilmesiyle geri dönüşümlü görünmektedir.Gelişme potansiyeli varsa, tedavi sona erdikten sonra bile ilerleme riski mümkündür.Geri dönüşümsüz olabilen makülopatiler ve maküler dejenerasyon raporları vardır Hastalar retina değişiklikleri ile başlangıçta asemptomatik olabilir veya parasantral ve perisantral halkalar, temporal skotomlar ve bozulmuş renk algısı ile skotomatöz görüşe sahip olabilir.
Rapor edildiler kornea değişiklikleri Asemptomatik olabilen veya haleler, bulanık görme veya fotofobi gibi rahatsızlıklara neden olabilen ödem ve opaklığı içeren.Bu belirti ve semptomlar, tedavi durdurulduktan sonra geçici veya geri dönüşlü olabilir.
Doza bağımlı ve geri dönüşümlü olan akomodasyon bozuklukları nedeniyle de görme bulanıklığı meydana gelebilir.
Kulak ve labirent bozuklukları
Vertigo, kulak çınlaması, işitme kaybı.
Kardiyak patolojiler
Kardiyomiyopati nadiren bildirilmiştir. İletim bozuklukları (dal bloğu / atriyoventriküler blok) ve biventriküler hipertrofi görüldüğünde kronik toksisite etkilerinden şüphelenilmelidir.Tedavinin kesilmesi iyileşmeye neden olabilir.
Gastrointestinal bozukluklar
Bulantı, ishal, karın ağrısı ve nadiren kusma gibi gastrointestinal rahatsızlıklar görülebilir. Bu semptomlar, dozu azaltarak veya tedaviyi durdurarak hızla düzelir.
Hepatobiliyer bozukluklar
İzole karaciğer fonksiyon testi anormallikleri vakaları bildirilmiştir ve birkaç fulminan hepatik kollaps vakası yayınlanmıştır.
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Deri döküntüleri bazen meydana gelir; cilt ve mukoza zarlarının pigmentasyonu, kaşıntı, saçın grileşmesi, alopesi. Bu etkiler, tedavi durdurulduğunda hemen düzelir.
Döküntüler (ürtikeryal, morbiliform, likenoid, maküler papüler, purpura, santrifüj sirkinat eritem), çok nadir eritema multiforme ve Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, ışığa duyarlılık ve eksfolyatif dermatit vakaları dahil olmak üzere büllöz döküntüler bildirilmiştir. Hidroksiklorokin sedef hastalığını şiddetlendirebilmesine rağmen, sedef hastalığından ayırt etmek için çok nadir akut jeneralize püstüler döküntü vakaları.Aynı zamanda ateş ve hiperlökositoz oluşabilir.Tedavinin kesilmesinden sonra prognoz genellikle olumludur.
Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları
Proksimal kas gruplarında ilerleyici güçsüzlük ve atrofiye yol açan kas-iskelet miyopatisi veya nöromiyopatiler bildirilmiştir. Miyopati, tedavinin kesilmesinden sonra geri dönüşlü olabilir, ancak iyileşme aylar alabilir. Küçük duyu bozuklukları, tendon reflekslerinde depresyon ve anormal sinir iletimi gözlendi.
Diğer etkiler: Kilo kaybı, yorgunluk, ışığa duyarlı olmayan sedef hastalığı.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine bakın
Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklanmış olduğunu ifade eder.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde saklayın.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
KOMPOZİSYON
Bir kaplanmış tablet şunları içerir:
Aktif prensip: hidroksiklorokin sülfat 200 mg
Yardımcı maddeler: laktoz monohidrat, povidon, mısır nişastası, magnezyum stearat, opadry OY-L-28900 (hipromelloz, makrogol 400, titanyum dioksit, laktoz monohidrat).
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
200 mg'lık 30 kaplı tablet
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PLAQUENIL 200 MG KAPLI TABLETLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Bir kaplanmış tablet şunları içerir:
Aktif madde: Hidroksiklorokin sülfat 200 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Kaplamalı tablet.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
yetişkinler
PLAQUENIL, aktif ve kronik romatoid artrit ve diskoid ve dissemine lupus eritematozus tedavisinde endikedir.
Pediatrik popülasyon
Jüvenil idiyopatik artrit tedavisinde (kombinasyon tedavisinde) ve sistemik eritematozus ve diskoid lupus için endikedir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Romatoid artrit: İlaç birikerek etki eder ve ilk yararlı etkilerin ortaya çıkması birkaç hafta sürer, hafif rahatsızlıklar ise nispeten kısa sürede ortaya çıkabilir. Maksimum etkinin elde edilebilmesi için birkaç ay tedavi gerekebilir.
Altı ay içinde objektif bir iyileşme saptanmazsa, tedavi kesilmelidir.
İlk dozaj: Günde 400 ila 600 mg (2 ila 3 kaplı tablet) yemeklerle veya bir bardak sütle birlikte verilir. Hastaların küçük bir yüzdesinde, hoş olmayan yan etkilerin ortaya çıkması, başlangıç dozunun azaltılmasını gerektirebilir. Bundan sonra, 5-10 gün sonra, doz, genellikle tekrarlayan yan etkiler olmaksızın, kademeli olarak optimal olana yükseltilebilir.
Bakım dozu: İyi bir terapötik yanıt elde edildiğinde, genellikle 4 ila 12 hafta arasında, doz günde 200 mg'dan 400 mg'a (1 veya 2 kaplı tablet) yarıya indirilir. Bu doz aşıldığında daha yüksek bir retinopati insidansı tanımlanmıştır.
Tedavinin kesilmesinden sonra bir nüks meydana gelirse, oküler kontrendikasyon yoksa aralıklı uygulamaya devam edilerek ilaca devam edilebilir.
Kortikosteroidler ve salisilatlar genellikle PLAQUENIL ile kombinasyon halinde azaltılmış dozlarda kullanılabilir veya ilaç birkaç hafta uygulandıktan sonra tamamen kesilebilir.
Steroid dozunda kademeli bir azalma endike olduğunda, kortizon dozunu her 4 veya 5 günde bir 5-15 mg hidrokortizondan daha fazla azaltarak yapılabilir; 5-10 mg prednizolon ve prednizon; 1-2.5 mg metilprednizolon; 1-2 mg triamsinolon; 0.25-0.5 mg deksametazon.
Lupus eritematozus: Ortalama başlangıç dozu günde bir veya iki kez 400 mg'dır. Bu doza, hastanın cevabına bağlı olarak birkaç hafta veya ay boyunca devam edilebilir. İdame tedavisi için günde 200 ila 400 mg'lık daha düşük bir doz genellikle yeterli olacaktır.
Bu idame dozu aşıldığında daha yüksek bir retinopati insidansı tanımlanmıştır.
Pediyatrik popülasyon: Minimum etkili doz kullanılmalı ve ideal vücut ağırlığı dikkate alınarak 6.5 mg/kg/gün dozu asla aşılmamalıdır. Bu nedenle 200 mg tablet, ideal vücut ağırlığı 31 kg'dan az olan çocuklarda kullanıma uygun değildir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye ve 4-aminokinolin bileşiklerine veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
4-aminokinolin bileşiklerine atfedilebilen retina ve görme alanı değişiklikleri.
Önceden var olan makülopatiler durumunda.
200 mg dozda verilen formülasyonlar, 6 yaşın altındaki veya her durumda 31 kg'ın altındaki çocuklarda kontrendikedir.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Özel uyarılar
Yüksek doz kinolin türevleri ile uzun süreli tedaviden sonra, nadir vakalarda periferik sinir sistemi bozuklukları bildirilmiştir. Bu nedenle, öngörülen dozu takip etmek gereklidir. Romatoid artrit ve lupus eritematozus tedavisi için yüksek ve uzun süreli 4-aminokinolin türevleri alan bazı hastalarda doza bağlı olduğuna inanılan geri dönüşü olmayan retina lezyonları gözlenmiştir.
PLAQUENIL ile uzun süreli tedavi planlandığında, öncelikle görme keskinliği, görme alanı, renkli görme ve fundus muayenesini içeren kapsamlı bir göz muayenesi yapılmalıdır. Bu sınavlar daha sonra yılda en az bir kez tekrarlanmalıdır.
Retina toksisitesi büyük ölçüde doza bağlıdır. Günlük 6.5 mg/kg doza kadar retina hasarı riski azdır. Önerilen günlük dozun aşılması, retinal toksisite riskini önemli ölçüde artırır.
Bu testler daha sık tekrarlanmalı ve aşağıdaki durumlarda hastaya göre uyarlanmalıdır:
• 6,5 mg/kg ideal kilonun üzerindeki günlük doz (zayıf kişi): ideal vücut ağırlığına (zayıf kişininki) bakın. Mutlak vücut ağırlığının kullanılması obezlerde aşırı doza yol açabilir;
• böbrek yetmezliği;
• 200 g'dan fazla kümülatif doz;
• yaşlı insan;
• görme keskinliğinde azalma.
Görme keskinliği, görme alanı, renk görme ve retinanın maküler alanlarında değişiklik belirtileri (pigment değişiklikleri, foveal refleks kaybı gibi) veya akomodasyon veya kornea opasitesinde güçlükle tam olarak açıklanamayan herhangi bir görme semptomu varsa, İlaç derhal kesilmeli ve değişikliklerde herhangi bir ilerleme olup olmadığını tespit etmek için hasta yakından izlenmelidir.Retina lezyonları (ve görme bozuklukları) tedavi kesildikten sonra bile kötüleşebilir (bkz. bölüm 4.8 İstenmeyen etkiler).
Hidroksiklorokin ile tedavi edilen hastalarda çok nadir intihar eğilimi vakaları bildirilmiştir.
Hidroksiklorokinin, antidiyabetik tıbbi ürünlerle tedavi edilen veya edilmeyen hastalarda yaşamı tehdit edebilen bilinç kaybı dahil ciddi hipoglisemiye neden olduğu gösterilmiştir.Hidroksiklorokin tedavisi gören hastalar, hipoglisemi riski ve ilgili klinik belirti ve semptomlar konusunda bilgilendirilmelidir. hidroksiklorokin ile, hipoglisemiye atfedilebilen mevcut klinik semptomlar, kan şekeri takibine tabi tutulmalı ve gerekli görüldüğü takdirde tedavi yeniden değerlendirilmelidir.
Kullanım için önlemler
Dozun azaltılması gerekebilecek karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda ve bu organları etkileyen ilaçları alan hastalarda özellikle dikkatli olun.
Gastrointestinal, nörolojik veya hematolojik bozuklukları olan hastalarda da özel dikkat gösterilmelidir; kinin'e aşırı duyarlılığı olan hastalar; glukoz-6-fosfat dehidrojenaz eksikliği, porfiri ve sedef hastalığı durumunda.
Uzun süreli tedavi gören hastalarda, tam kan sayımı parametrelerinin periyodik olarak kontrol edilmesi ve anormallikler ortaya çıkarsa hidroksiklorokin uygulamasının kesilmesi önerilir.
Küçük çocuklar, 4-aminokinolinlerin toksik etkilerine özellikle duyarlıdır; bu nedenle hastalara PLAQUENIL'i çocukların erişemeyeceği bir yerde saklamaları tavsiye edilmelidir.
PLAQUENIL ile uzun süreli tedavi gören tüm hastalar, periyodik olarak kas-iskelet sistemi ve patellar ve aşil refleksleri muayenesinden geçmelidir. Kas zayıflığı oluşursa ilacı bırakın.
Romatoid artrit tedavisinde, altı ay içinde objektif bir iyileşme saptanmazsa, tedavinin kesilmesi önerilir.
PLAQUENIL dermatolojik reaksiyonlara neden olabileceğinden, dermatite neden olma eğilimi olan ilaçlar verilen hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
PLAQUENIL ile tedavi edilen hastalarda, bazıları ölümcül olan kalp yetmezliği ile sonuçlanan kardiyomiyopati vakaları bildirilmiştir. Kardiyomiyopati belirti ve semptomları için klinik izleme önerilir ve kardiyomiyopati gelişirse PLAQUENIL tedavisi kesilmelidir. İletim bozuklukları (dal bloğu / atriyoventriküler blok) ve ayrıca biventriküler hipertrofi belirgin olduğunda kronik toksisitenin varlığı düşünülmelidir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Hidroksiklorokin ve digoksinin birlikte uygulanması, digoksinin kan seviyelerinde bir artışa yol açabilir: bu nedenle, bu ilaç kombinasyonu ile tedavi edilen hastalarda digoksinemiyi yakından izlemek gereklidir.
Hidroksiklorokin, hipoglisemik tedavinin etkilerini artırabileceğinden, genel olarak insülin veya antidiyabetik ilaçların dozlarının azaltılması gerekir.
Fenilbutazon veya dermatite neden olma eğilimi olan diğer ilaçlarla ve bilinen hepatotoksik preparatlarla etkileşim olasılığı vardır.
Halofantrin, QT aralığını uzatır ve hidroksiklorokin dahil olmak üzere kardiyak aritmileri indükleme potansiyeline sahip diğer ilaçlarla birlikte uygulanmamalıdır.Ayrıca, hidroksiklorokin, amiodaron ve moksifloksasin gibi diğer aritmojenik ilaçlarla birlikte uygulanırsa, ventriküler aritmi riskini artırabilir.
Siklosporin ve hidroksiklorokin birlikte uygulandığında siklosporinin plazma düzeyinde bir artış bildirilmiştir.
Hidroksiklorokin nöbet eşiğini düşürebilir.Hidroksiklorokinin, nöbet eşiğini düşürdüğü bilinen diğer sıtma ilaçları (örneğin meflokin) ile birlikte uygulanması, nöbet riskini artırabilir.
Ayrıca, hidroksiklorokin ile birlikte uygulandığında antiepileptik ilaçların aktivitesi bozulabilir.
Bir tek doz etkileşim çalışmasında, klorokinin prazikuantelin biyoyararlanımını azalttığı rapor edilmiştir. Hidroksiklorokin ve prazikuantel birlikte uygulandığında böyle bir etkinin var olup olmadığı bilinmemektedir. Ekstrapolasyon yoluyla, hidroksiklorokin ve klorokin arasındaki yapı ve farmakokinetik parametrelerdeki benzerlik göz önüne alındığında, hidroksiklorokin için de benzer bir etki beklenebilir.
Hidroksiklorokin, agalsidaz ile birlikte uygulandığında, a-Galaktosidazın hücre içi aktivitesinin inhibisyonu için teorik bir risk vardır.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Hidroksiklorokin plasentayı geçer.Hidroksiklorokin'in gebelikte kullanımına ilişkin veriler sınırlıdır.4-aminokinolin türevlerinin terapötik dozlarda uygulanmasından sonra ototoksisite gibi merkezi sinir sistemi yan etkilerinin gözlendiği unutulmamalıdır.(işitsel ve vestibüler toksisite, doğuştan sağırlık), retina kanamaları ve anormal retina pigmentasyonu.
Doktorun değerlendirmesine göre, potansiyel yararlar olası risklerden daha ağır basmadığı sürece, hamilelikte hidroksiklorokin'den kaçınılmalıdır.
Besleme zamanı
Hidroksiklorokin ile tedavi edilen hastalarda ilaç az miktarda anne sütüne geçtiğinden ve çocuğun 4-aminokinolin'in toksik etkilerine karşı çok hassas olduğu göz önünde bulundurularak emzirme durumunda özel dikkat gösterilmelidir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Hidroksiklorokin görsel uyumu olumsuz etkileyebileceği ve bulanık görmeye neden olabileceği için araç ve makine kullanılması önerilmez. Bu durumda, dozu geçici olarak azaltmak gerekebilir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Aşağıdaki advers reaksiyonlar sistem organ sınıfına ve sıklığa göre aşağıdaki kural kullanılarak sınıflandırılmıştır: çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1 / 100
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
Bilinmiyor: Kemik iliği depresyonu anemisi, aplastik anemi, agranülositoz, lökopeni, trombositopeni.
G6P-DH eksikliği olan kişilerde hemoliz.
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Bilinmiyor: ürtiker, anjiyoödem, bronkospazm.
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Yaygın: anoreksi.
Hipoglisemi (bkz. bölüm 4.4). Frekans: bilinmiyor.
Hidroksiklorokin, porfiriyi şiddetlendirebilir.
Psikolojik bozukluklar
Yaygın: afektif labilite
Yaygın olmayan: sinirlilik
Bilinmiyor: psikoz, intihar eğilimi, sinirlilik.
Sinir sistemi bozuklukları
Yaygın: baş ağrısı
Yaygın olmayan: Baş dönmesi
Bilinmiyor: nistagmus, sinirsel sağırlık, konvülsiyonlar ve ataksi.
Göz bozuklukları
Yaygın: Doza bağlı ve geri dönüşümlü olan akomodasyon bozukluklarına bağlı bulanık görme.
Yaygın olmayan: Pigmentasyon değişiklikleri ve görme alanı kusurları ile birlikte retinopati. Başlangıç formunda retinopati, hidroksiklorokin tedavisinin kesilmesiyle geri dönüşümlü gibi görünmektedir.Gelişme potansiyeli varsa, tedavi sona erdikten sonra bile ilerleme riski mümkündür.Retina değişiklikleri olan hastalar başlangıçta asemptomatik olabilir veya parasantral ve perisantral halkalar, temporal skotomlar ve değişmiş renk algısı ile skotomatöz görüşe sahipler.
Asemptomatik olabilen veya haleler, bulanık görme veya fotofobi gibi rahatsızlıklara neden olabilen ödem ve opaklık dahil kornea değişiklikleri bildirilmiştir. Bu belirti ve semptomlar, tedavi durdurulduktan sonra geçici veya geri dönüşlü olabilir.
Bilinmiyor: Geri dönüşü olmayan makülopatiler ve makula dejenerasyonu raporları olmuştur.
Kulak ve labirent bozuklukları
Yaygın olmayan: Baş dönmesi, kulak çınlaması
Bilinmiyor: işitme kaybı
Kardiyak patolojiler
Bilinmiyor: Kalp yetmezliğine yol açabilen ve bazı durumlarda ölümcül olabilen kardiyomiyopati
İletim bozuklukları (dal bloğu / atriyoventriküler blok) ve biventriküler hipertrofi meydana geldiğinde kronik toksisitenin varlığı düşünülmelidir.Tedavinin kesilmesi iyileşmeye neden olabilir.
Gastrointestinal bozukluklar
Çok yaygın: mide bulantısı, karın ağrısı
Yaygın: ishal, kusma
Bu semptomlar, dozu azaltarak veya tedaviyi durdurarak hızla düzelir.
Hepatobiliyer bozukluklar
Yaygın olmayan: Karaciğer fonksiyon testi anormallikleri
Bilinmiyor: fulminan karaciğer yetmezliği
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Yaygın: deri döküntüsü; kaşıntı.
Yaygın olmayan: cilt ve mukozal pigmentasyon bozuklukları, saçın ağarması, alopesi.
Bu etkiler, tedavi durdurulduğunda hemen düzelir.
Bilinmiyor: Eritema multiforme dahil büllöz döküntüler, Stevens-Johnsone sendromu toksik epidermal nekroliz, eozinofili ve sistemik semptomlarla birlikte ilaç döküntüsü (DRESS sendromu), ışığa duyarlılık, eksfolyatif dermatit, akut jeneralize püstüler döküntü (AGEP).
Hidroksiklorokin psoriazis ataklarını alevlendirebilse de AJEP psoriazisten ayırt edilmelidir.Aynı zamanda ateş ve hiperlökositoz oluşabilir.Tedavinin kesilmesinden sonra prognoz genellikle olumludur.
Döküntüler bildirilmiştir (ürtikeryal, morbilliform, likenoid, papüler makülo, purpura, santrifüj sirkinat eritem)
Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları
Yaygın olmayan: Duyusal-motor bozukluklar
Bilinmiyor: proksimal kas gruplarında ilerleyici güçsüzlük ve atrofiye yol açan kas-iskelet sistemi miyopatisi veya nöromiyopatiler.
Miyopati, tedavinin kesilmesinden sonra geri dönüşlü olabilir, ancak iyileşme aylar alabilir.
Tendon reflekslerinin depresyonu ve anormal sinir iletimi.
Diğer etkiler:
Kilo kaybı, yorgunluk, ışığa duyarlı olmayan sedef hastalığı.
04.9 Doz aşımı
4-aminokinolin bileşiklerinin aşırı dozda alınması, 1 veya 2 g kadar düşük dozların ölümcül olduğu çocuklarda özellikle tehlikelidir.
4-aminokinolin bileşikleri yuttuktan sonra hızla ve tamamen emilir ve kazara aşırı dozda (daha nadiren aşırı duyarlı hastalarda daha düşük doz kullanımına bağlı olarak) 30 dakika içinde baş ağrısı, uyuşukluk gibi toksik semptomlar ortaya çıkabilir. rahatsızlıklar, kardiyovasküler kollaps, nöbetler, hipokalemi, QT aralığı uzaması, torsades de pointes, ventriküler taşikardi ve ventriküler fibrilasyon dahil ritim ve iletim bozuklukları, ardından ani ve potansiyel olarak ölümcül solunum ve kalp durması.Bu etkiler doz aşımından kısa bir süre sonra ortaya çıkabileceğinden, acil tıbbi tedavi gereklidir. Elektrokardiyogram, atriyal arrest, düğüm ritmi, intraventriküler iletim süresinin uzaması ve ventriküler fibrilasyon ve/veya kardiyak arrest ile sonuçlanan progresif bradikardi saptayabilir.Tedavi semptomatiktir ve midenin hemen boşaltılmasıyla kusmaya neden olacak şekilde hazır olmalıdır (önce evde hastaneye nakil) veya mide tamamen boşalana kadar gastrik lavaj ile. Aktif kömür, tabletlerin alınmasından sonraki 30 dakika içinde mide tüpünden verilirse ve ardından gastrik lavaj yapılırsa, ilacın emilimini daha da engelleyebilir. Etkin olması için aktif kömür dozu, alınan hidroksiklorokinin en az 5 katı olmalıdır. Gastrik lavaj yapılmadan önce nöbetler kontrol edilmelidir. Serebral stimülasyona bağlıysa, ultra kısa etkili barbitüratlar uygulanmaya çalışılabilir; Öte yandan, anoksiye bağlıysalar, oksijen verilerek, suni solunumla veya hipotansiyonda şok durumunda dolaşım analeptikleri ile tedavi edilmelidir. Solunum desteğinin önemi göz önüne alındığında, entübasyon veya trakeostomi, ardından gerekirse gastrik lavaj gerekebilir. 4-aminokinolinlerin kan konsantrasyonunu azaltmak için eksanguinotransfüzyon önerilmiştir.Akut fazı atlatan ve asemptomatik olan bir hasta en az 6 saat boyunca dikkatle izlenmelidir.Zorla sıvı ve yeterli miktarda amonyum klorür verilmesi idrar atılımını artırmak için idrarı asitleştirmek için birkaç gün (yetişkinlerde, bölünmüş dozlar halinde günde 8 g) uygulanabilir.
Bazı çalışmalar bu tedavinin klorokinin kardiyotoksik etkilerini tersine çevirdiğini gösterdiğinden, diazepamın parenteral uygulama olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.
Gerekirse solunum desteği ve şok yönetimi sağlayın.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: antiparaziter, antiromatizmal. ATC kodu: P01BA02.
4-aminokinolinik aileye ait bir antimalaryal olan hidroksiklorokin de yavaş etkili antiromatizmal etkiye sahip bir ilaçtır.
Hidroksiklorokinin terapötik etkisi, aşağıdakiler gibi çeşitli farmakolojik etkilere dayanır: sülfhidril grupları ile etkileşim, enzimatik aktivitenin modülasyonu (özellikle fosfolipaz, NADH-sitokrom C redüktaz, kolinesteraz, proteaz ve hidrolaz), DNA fiksasyonu; lizozomal membranların stabilizasyonu; inhibisyon prostaglandin sentezi, polimorfonükleer kemotaksi ve fagositoz; monositler tarafından interlökin 1 üretimine olası müdahale ve nötrofiller tarafından süperoksit salınımının inhibisyonu. Hem antiromatizmal etki hem de antimalaryal etki, hücre içi asit veziküllerinde ulaşılan konsantrasyonla ve pH'larının arttırılmasıyla açıklanabilir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Hidroksiklorokin, oral uygulamadan sonra hızla emilir.Ortalama olarak, biyoyararlanımı yaklaşık %74'tür.İlaç vücutta yaygın olarak dağılır ve kan hücrelerinde ve karaciğer, akciğerler, böbrekler ve gözler gibi diğer dokularda birikir. Molekül karaciğerde kısmen aktif etillenmiş metabolitlere dönüştürülür ve daha sonra esas olarak böbrek yoluyla değişmeden %23 ila %25 arasında değişen bir miktarda elimine edilir. Eliminasyon da safra yolu ile olur.Atılım yavaştır, terminal eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 50 gün (toplam kan) ve 32 gündür (plazma).Hidroksiklorokin plasentayı geçer ve süte geçer.Maternal klorokin ile karşılaştırılabilir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Farelerde intravenöz ve oral yolla test edilen LD50, sırasıyla 56 mg/kg ve 2620 mg/kg olmuştur.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Laktoz monohidrat; povidon; Mısır nişastası; magnezyum stearat; opadry OY-L-28900 (hipromelloz, makrogol 400, titanyum dioksit, laktoz monohidrat).
06.2 Uyumsuzluk
Bilinen herhangi bir farmasötik uyumsuzluk yoktur.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Hiçbiri.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
200 mg'lık 30 kaplı tablet içeren blister ambalaj.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
İlgili değil.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
AIC: 013967056
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Yenileme: 01/06/2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Aralık 2013
