Bydureon - eksenatid nedir?
Bydureon, eksenatid etkin maddesini içeren bir ilaçtır. Enjeksiyon için uzun süreli salımlı süspansiyon (2 mg eksenatid) için bir toz ve çözücü olarak mevcuttur. "Sürekli salım" terimi, aktif maddenin enjeksiyondan birkaç hafta sonra yavaş yavaş salınması anlamına gelir.
Bydureon ne için kullanılır?
Bydureon, tip 2 diyabet tedavisinde endikedir.Kan glukoz (şeker) seviyeleri diğer ilaçların maksimum tolere edilen dozu ile yeterince kontrol edilemeyen yetişkin hastalarda diğer antidiyabetik ilaçlarla birlikte kullanılır. Metformin, sülfonilüre, tiazolidindion, metformin ve sülfonilüre veya metformin ve tiazolidindion ile kombinasyon halinde kullanılabilir.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Bydureon nasıl kullanılır - eksenatid?
Bydureon, haftada bir kez, her hafta aynı gün deri altı enjeksiyon yoluyla verilir. Enjeksiyon karın, uyluk veya kolun üst sırtına yapılabilir. Hastalar, Bydureon ile sağlanan kiti kullanarak ilacı kendi kendilerine uygulayabilirler. Bu amaçla, yeterli eğitime sahip olmalı ve kullanıcı talimatlarına uymalıdırlar.Bydureon bir sülfonilüreye eklendiğinde, doktor hipoglisemi (düşük kan şekeri seviyeleri) riskini azaltmak için sülfonilüre dozunu düşürmeye karar verebilir. Bydureon metformine veya bir tiazolidinediona eklendiğinde bu risk beklenmez.
Bydureon - eksenatid nasıl çalışır?
Tip 2 diabetes mellitus, pankreasın kandaki glikoz seviyesini kontrol etmek için yeterli insülin üretmediği veya vücudun insülini etkili bir şekilde kullanamadığı bir hastalıktır. Bydureon'daki aktif madde olan eksenatid, bir 'inkretin mimetik'tir. Bu, gıda alımına yanıt olarak pankreas tarafından salınan insülin seviyesinde bir artışa neden olarak inkretinler (bağırsakta üretilen hormonlar) ile aynı şekilde çalıştığı ve böylece kan şekeri seviyelerinin kontrol edilmesine yardımcı olduğu anlamına gelir.
Bydureon - eksenatid üzerinde nasıl çalışıldı?
Bydureon'un etkileri, insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde test edildi.
Bydureon, tip 2 diabetes mellituslu toplam 1.525 hasta ile en az altı ay süren dört ana çalışmada incelenmiştir.Çalışmalardan ikisi (555 hasta), Bydureon'u günde iki kez uygulanan eksenatid içeren bir ilaçla karşılaştırmıştır. ilaçlar veya diyet ve egzersizle sınırlı tedavi. Bir çalışma (514 hasta), metformine ek tedavi olarak Bydureon'u sitagliptin veya pioglitazon (bir tiazolidindion) ile karşılaştırdı. Diğer çalışma (456 hasta), sülfonilüreli veya sülfonilüresiz metformine ek tedavi olarak Bydureon'u insülin glarjin ile karşılaştırdı.
Tüm çalışmalarda, etkililiğin ana ölçüsü, "kan şekeri kontrolünün etkinliğinin bir göstergesini" veren, glikosile edilmiş hemoglobin (HbA1c) adı verilen bir maddenin kandaki konsantrasyonundaki değişiklikti. Çalışmaların başlangıcında, HbA1c, hastaların seviyeleri %8.4 civarındaydı.
Çalışmalar sırasında Bydureon - eksenatidin ne gibi yararları oldu?
Dört çalışmanın tümünde, Bydureon, kan HbA1c düzeylerini düşürmede karşılaştırma tedavilerinden daha etkiliydi. İlk çalışmada, Bydureon, günde iki kez uygulanan eksenatid ile ortalama %1.5'lik bir azalmaya kıyasla, 30 haftalık tedaviden sonra HbA1c seviyelerini ortalama %1.9 azalttı. İkinci çalışmada, günde iki kez verilen eksenatid ile %0.9'luk bir ortalama azalma ile karşılaştırıldığında, Bydureon ile 24 haftalık tedaviden sonra ortalama azalma %1.6 olmuştur. Üçüncü çalışmada, Bydureon, sitagliptin veya pioglitazon ile sırasıyla %0.8 veya %1.1'lik bir ortalama azalmaya kıyasla, 26 haftalık tedaviden sonra HbA1c düzeylerini ortalama %1.4 düşürdü. Dördüncü çalışmada, Bydureon ile kaydedilen ortalama azalma, insülin glargin ile ortalama %1.3'lük bir azalma ile karşılaştırıldığında 26 hafta sonra %1.5 olmuştur.
Bydureon - eksenatid ile ilişkili riskler nelerdir?
Bydureon ile en sık görülen yan etkiler çoğunlukla mide ve bağırsak sorunlarıydı (bulantı, kusma, ishal ve kabızlık). Bulantı, zamanla azalma eğilimi ile çoğunlukla tedavinin başlangıcında görülen en yaygın izole yan etkiydi. Diğer yan etkiler enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (kaşıntı), düşük kan şekeri (ilaç bir sülfonilüre ile birlikte kullanıldığında) ve baş ağrısıydı. Yan etkilerin çoğu hafif ila orta şiddetteydi. Bydureon ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Bydureon, eksenatid veya diğer maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek kişilerde kullanılmamalıdır.
Bydureon - eksenatid neden onaylandı?
CHMP, HbA1c düzeylerini düşürme etkisi de dahil olmak üzere Bydureon'un faydalarının, referans ilaçların faydalarıyla karşılaştırmayı desteklediğini ve istenmeyen etkilerin yönetilebilir olduğunu kaydetti. Bu nedenle CHMP, Bydureon'un faydalarının risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi ve bu ilaç için bir Pazarlama İzni verilmesini tavsiye etti.
Bydureon - eksenatid ile ilgili diğer bilgiler
17 Haziran 2011 tarihinde, Avrupa Komisyonu Eli Lilly Nederland B.V. Bydureon için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "Pazarlama İzni". "Pazarlama İzni" beş yıl süreyle geçerlidir ve sonrasında yenilenebilir.
Bydureon tedavisi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü (EPAR ile birlikte verilir) okuyun veya doktorunuz veya eczacınızla görüşün.
Bu özetin son güncellemesi: 05-2011
Bu sayfada yayınlanan Bydureon - exenatide ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
