İlacın özellikleri
GANFORT, renksiz ila hafif sarı bir solüsyon olarak gelen bir göz damlasıdır. NS
İki aktif bileşen vardır: bimatoprost (0,3 mg/ml) ve timolol (5 mg/ml).
Tedavi endikasyonları
GANFORT, açık açılı glokom (gözden dışarı akışın olmamasının göz içi basıncının artmasına neden olduğu bir hastalık) veya hipertansiyon (göz içi basıncının normalden yüksek olması) olan hastalarda göz içi basıncını (göz içi) azaltmak için kullanılır. GANFORT, beta bloker (timolol) ve prostamid (bimatoprost) olmak üzere iki maddenin bir kombinasyonunu içerir ve alternatif olarak beta maddeleri içeren göz damlaları ile tedaviye yeterli yanıt vermeyen hastalarda kullanılır. ilaç sadece reçete ile alınabilir.
Nasıl kullanılır
GANFORT, hasta göze günde bir kez sabahları bir damla olarak uygulanmalıdır.
Eylem mekanizmaları
Göz içi basıncındaki artış, retinaya (gözün arkasındaki ışığa duyarlı zar) ve optik sinire (gözden beyne sinyaller gönderen) zarar vererek, olası ciddi görme azalması ve hatta körlüğe neden olur. kan basıncını düşürerek bu tür bir hasar riski GANFORT'un iki aktif bileşeni, bimatoprost ve timolol, farklı şekillerde etki ederek göz içi basıncını düşürür Bimatoprost, gözde bulunan sıvıların çıkışını artıran prostaglandin F2á'ya bağlı bir madde olan bir prostamiddir. . Tek başına verilen bimatoprost, Avrupa Birliği'nde Lumigan adı altında ruhsat almıştır.Timolol, göz içindeki sıvı üretimini azaltan ve 1970'lerden beri glokom tedavisinde yaygın olarak kullanılan bir beta blokerdir.
Yapılan çalışmalar
Yaşları 25 ile 87 arasında değişen toplam 1964 hastayı kapsayan dört çalışma yapılmıştır. Bu çalışmaların üçünde, hastalar 3 ay boyunca günde bir kez GANFORT veya alternatif olarak timolol veya bimatoprost içeren göz damlaları ile tedavi edilmiştir; bu çalışmaların ikisinde tedaviye 9 ay daha devam edilmiştir. Dördüncü çalışmada, hastalar GANFORT veya kombinasyon halinde timolol ve bimatoprost ile tedavi edildi. Tüm çalışmalarda değerlendirilen parametre, çalışma süresince göz içi basıncındaki değişiklikti. Bir çalışmada ayrıca göz içi basıncı 18 mmHg'nin altında olan hastaların sayısı da kaydedilmiştir (basınç mmHg olarak ölçülür; glokom hastalarında bu değer tipik olarak 21 mmHg'den fazladır).
Çalışmalar sonucunda bulunan faydalar
Genel olarak, çalışmalar GANFORT'un göz içi basıncını düşürmede yaklaşık 8-10 mmHg'lik bir azalma ile etkinliğini göstermiştir GANFORT'un etkinliği, tek başına alınan timololün etkinliğinden daha üstündür ve tek başına alınan bimatoprostun etkinliğine eşittir. GANFORT ile ayrı ayrı alınan iki etken maddeyi (1061 hasta) ve sadece prostaglandin içeren göz damlası ile kontrol edilemeyen tansiyonu olan hastaları (yaklaşık üçte biri) karşılaştıran iki çalışmayı birlikte ele alırsak, ilacın daha etkili olduğu gözlenir. tek başına alınan bimatoprosttan daha fazla. GANFORT, tek başına bimatoprost ile elde edilen %10,2'ye kıyasla, bu hastaların %18,7'sinde kan basıncını 18 mmHg'nin altına düşürmeyi başardı; dahası, sadece bimatoprost ile tedavi edilen hastaların %48.9'una kıyasla, hastaların %67.9'unda çalışma öncesi basınca kıyasla %20'den fazla bir kan basıncı düşüşü elde edilmesini sağladı. GANFORT'un da birlikte alınan bimatoprost ve timolol kadar etkili olduğu bulundu.
İlişkili Riskler
10 hastadan birden fazlasında görülen en yaygın yan etkiler konjonktival hiperemi (göze kan akışının artması, kızarıklığa neden olur) ve kirpik uzamasıdır.GANFORT ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için bkz. paket eki.
GANFORT, bimatoprost, timolol veya başka herhangi bir bileşene karşı potansiyel olarak aşırı duyarlı (alerjik) hastalarda, astımı veya şiddetli akciğer hastalığı veya bazı kalp hastalıkları olan hastalarda kullanılmamalıdır. Kısıtlamaların tam listesi için paket ekine bakın.
GANFORT benzalkonyum klorür içerdiğinden, yumuşak kontakt lens kullanıcıları renklerinin değişebileceğinden dikkatli olmalıdır. GANFORT, göz kapaklarının veya irisin koyulaşmasına neden olabilir.
onay nedenleri
İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), GANFORT'un etkili olduğu ve yalnızca bir aktif bileşenle göz damlalarına yanıt vermeyen hastalarda tedavi rejimine uyumu geliştirmeye yardımcı olabileceği sonucuna varmıştır. GANFORT'un yararları, beta blokerlere veya topikal prostaglandin analoglarına tatmin edici yanıt vermeyen hastalarda açık açılı glokom ve oküler hipertansiyon tedavisinde risklerinden daha fazladır ve bu nedenle serbest bırakılması önerilir.
GANFORT'un "pazarlama yetkisi".
Daha fazla bilgi
19 Mayıs 2006'da Avrupa Komisyonu, Allergan Pharmaceuticals Ireland'a GANFORT için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "Pazarlama İzni" verdi.
GANFORT değerlendirmesinin (EPAR) tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: Nisan 2006
Bu sayfada yayınlanan GANFORT - göz damlası ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
