Rivastigmin Sandoz nedir?
Rivastigmin Sandoz, aktif madde rivastigmin içeren bir ilaçtır. Kapsül (sarı: 1.5 mg; turuncu: 3 mg; kırmızı: 4.5 mg; kırmızı ve turuncu: 6 mg) ve oral solüsyon (2 mg/ml) olarak mevcuttur.
Bu ilaç, Avrupa Birliği'nde (AB) halihazırda izin verilen Exelon kapsülleri ve oral solüsyonu ile aynıdır.Exelon'u yapan şirket, bilimsel verilerinin Rivastigmine Sandoz ("bilgilendirilmiş onam") için kullanılmasını kabul etmiştir.
Rivastigmin Sandoz ne için kullanılır?
Rivastigmine Sandoz, hafızayı, entelektüel kapasiteyi ve davranışı kademeli olarak etkileyen ilerleyici bir beyin hastalığı olan hafif ila orta şiddetli Alzheimer tipi demansı olan hastaları tedavi etmek için kullanılır. Rivastigmine Sandoz, Parkinson hastalığı olan hastalarda hafif ila orta şiddetli demansın tedavisinde de kullanılır.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Rivastigmin Sandoz nasıl kullanılır?
Rivastigmine Sandoz ile tedavi, Alzheimer hastalığı veya Parkinson hastalığı ile ilişkili demansın tanı ve tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalı ve gözetiminde yapılmalıdır. Tedaviye ancak, hastanın Rivastigmine Sandoz alımını düzenli olarak kontrol eden, hastaya bakmayı alışkanlık haline getiren bir kişi mevcutsa başlatılmalıdır.İlaç yararlı bir etki sağladığı sürece tedaviye devam edilmelidir, ancak doz azaltılabilir. o tedaviyi bırakın. hasta istenmeyen etkiler yaşarsa.
Rivastigmine Sandoz, kahvaltı ve akşam yemeği ile birlikte günde iki kez uygulanmalıdır. Kapsüller bütün olarak yutulmalıdır. Başlangıç dozu günde iki kez 1.5 mg'dır. Bu doz iyi tolere edilirse, iki haftadan az olmayan aralıklarla 1.5 mg'lık artışlarla günde iki kez 3-6 mg'lık normal bir doza yükseltilebilir. Maksimum fayda için, tolere edilen en yüksek dozun kullanılması, ancak günde iki kez 6 mg'ı geçmemesi önerilir.
Rivastigmin Sandoz nasıl çalışır?
Rivastigmine Sandoz'daki aktif madde, rivastigmin, bunama önleyici bir ilaçtır. Alzheimer tipi demansı veya Parkinson hastalığına bağlı bunaması olan hastalarda, beyinde bazı sinir hücreleri ölür ve bu da nörotransmitter asetilkolinin (sinir hücrelerinin birbirleriyle iletişim kurmasını sağlayan kimyasal) seviyelerinin düşmesine neden olur. Rivastigmin, asetilkolini parçalayan enzimleri bloke ederek çalışır: asetilkolinesteraz ve butirilkolinesteraz. Rivastigmine Sandoz, bu enzimleri bloke ederek beyindeki asetilkolin seviyelerinde bir artışı teşvik eder ve bu da Alzheimer tipi demans ve Parkinson hastalığı demansının semptomlarının azaltılmasına yardımcı olur.
Rivastigmin Sandoz nasıl çalışılmıştır?
Rivastigmine Sandoz, hafif ila orta şiddette Alzheimer tipi demansı olan 2.126 hastayı içeren üç ana çalışmada incelenmiştir. Rivastigmin Sandoz, Parkinson hastalığına bağlı demansı olan 541 hastada da incelenmiştir. Tüm çalışmalar altı ay sürmüş ve Rivastigmine Sandoz'un etkilerini plasebo (sahte bir tedavi) ile karşılaştırmıştır. Etkililiğin ana göstergeleri, iki ana alandaki semptomlardaki çeşitlilikti: bilişsel (düşünme, öğrenme ve hatırlama yeteneği) ve küresel (genel işlevsellik, bilişsel semptomlar, davranış ve günlük aktiviteleri gerçekleştirme becerisi dahil olmak üzere farklı alanların bir kombinasyonu) .
27 hastada yapılan başka bir çalışma, Rivastigmine Sandoz kapsüllerinin ve oral solüsyonun kanda benzer seviyelerde aktif madde ürettiğini göstermiştir.
Rivastigmine Sandoz'un çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Rivastigmin Sandoz, semptomları kontrol etmede plasebodan daha etkiliydi. Rivastigmine Sandoz ile Alzheimer tipi demanslı hastalarda yapılan üç çalışmada, günde 6 ila 9 mg arasında Rivastigmine Sandoz dozları alan hastalarda bilişsel semptomlarda başlangıç seviyesi 22'den 0.2 puan, başlangıçta 9 puanlık bir ortalama artış görülmüştür. daha düşük bir puanın daha iyi performansı gösterdiği çalışma. Bu, plasebo ile tedavi edilen hastalarda 22,5'e kıyasla 2,6 puanlık bir artışla karşılaştırılmıştır. Genel puanla ilgili olarak, Rivastigmine Sandoz alan hastalarda semptomlarda 4,4 puanlık bir artış görülmüştür. plasebo almak.
Rivastigmine Sandoz kapsülleri alan Parkinson hastalığına bağlı demansı olan hastalar, yaklaşık 24 puanlık bir taban çizgisinden başlayarak, plasebo alanlardaki 0,7 puanlık kötüleşmeye kıyasla bilişsel semptomlarda 2,1 puanlık bir iyileşme göstermiştir. Ayrıca, Rivastigmine Sandoz alan hastalarda genel semptom skoru daha fazla iyileşti.
Rivastigmin Sandoz ile ilişkili riskler nelerdir?
Rivastigmine Sandoz ile yaşanan yan etki türleri, tedavi edilen demansın türüne bağlıdır. Genel olarak, en sık görülen yan etkiler (10 hastada 1'den fazlasında görülür), özellikle Rivastigmin Sandoz dozunu arttırırken bulantı ve kusmadır. Rivastigmine Sandoz ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için Kullanma Talimatına bakın.
Rivastigmin Sandoz, rivastigmine, diğer karbamat türevlerine veya diğer maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek kişilerde kullanılmamalıdır. Ciddi karaciğer problemleri olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Rivastigmine Sandoz neden onaylandı?
İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Rivastigmine Sandoz'un Alzheimer tipi demans semptomlarının tedavisinde mütevazı bir etkinliğe sahip olduğu, ancak bazı hastalarda gerçekten önemli faydalar gösterdiği sonucuna varmıştır. Komite başlangıçta Parkinson hastalığına bağlı bunama tedavisinde Rivastigmine Sandoz'un faydalarının risklerinden daha fazla olmadığı sonucuna varmıştır. Bununla birlikte, bu görüşün yeniden incelenmesinin ardından, Komite, ilacın mütevazı etkinliğinin bazı hastalarda yararlı etkileri olabileceği sonucuna varmıştır.
Bu nedenle, Komite, Rivastigmine Sandoz ile ilişkili faydaların, hafif ila orta şiddetli Alzheimer tipi demans ve idiyopatik Parkinson hastalığı olan hastalarda hafif ila orta şiddetli demans tedavisinde risklerinden daha ağır bastığına karar verdi. Komite, Rivastigmine Sandoz için bir pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
Rivastigmin Sandoz ile ilgili diğer bilgiler
11 Aralık 2009'da Avrupa Komisyonu, Sandoz Pharmaceuticals GmbH'ye Rivastigmine Sandoz için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "Pazarlama İzni" verdi. "Pazarlama İzni" beş yıl süreyle geçerlidir ve daha sonra yenilenebilir.
Rivastigmine Sandoz'un EPAR'ının tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 10-2009.
Bu sayfada yayınlanan Rivastigmine Sandoz ile ilgili bilgiler eski veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
