Ivabradine Anpharm nedir ve ne için kullanılır?
Ivabradine Anpharm, kan taşıyan koroner arter hastalığı (kan damarlarının tıkanmasından kaynaklanan kalp hastalığı) olan yetişkinlerde uzun süreli stabil anjina (fiziksel efordan kaynaklanan göğüs, çene ve sırt ağrısı) semptomlarını tedavi etmek için kullanılan bir ilaçtır. kalp kasına). İlaç, kalp ritmi normal olan ancak kalp hızı dakikada en az 70 atım olan hastalarda kullanılır. Beta blokerlerle (anjina tedavisinde kullanılan başka bir ilaç türü) tedavi edilemeyen hastalarda veya hastalığı tek başına beta blokerlerle kontrol edilmeyen hastalarda bir beta bloker ile kombinasyon halinde kullanılır.
Ivabradine Anpharm aynı zamanda uzun süreli kalp yetmezliği (kalbin vücudun diğer bölgelerine yeterince kan pompalayamadığı bir durum) olan ve normal bir kalp ritmine sahip ancak kalp atış hızı dakikada en az 75 olan hastalarda da kullanılır. Beta blokerler dahil standart tedavi ile kombinasyon halinde veya beta blokerlerle tedavi edilemeyen hastalarda kullanılır.
Bu ilaç, Avrupa Birliği'nde (AB) halihazırda yetkili olan Procoralan ile aynıdır.Procoralan'ı yapan şirket, bilimsel verilerinin Ivabradine Anpharm ("bilgilendirilmiş onam") için kullanılabileceğini kabul etmiştir.
Ivabradine Anpharm nasıl kullanılır?
Ivabradine Anpharm tablet (5 ve 7.5 mg) olarak mevcuttur ve sadece reçete ile alınabilir. Önerilen başlangıç dozu, yemeklerle birlikte günde iki kez 5 mg'dır; Doktorunuz hastanın kalp atış hızına ve semptomlarına bağlı olarak bu dozu günde iki kez 7.5 mg'a yükseltebilir veya günde iki kez 2.5 mg'a (yarım 5 mg tablet) düşürebilir. 75 yaşın üzerindeki kişilerde, günde iki kez 2.5 mg'lık daha düşük bir başlangıç dozu kullanılabilir. Kalp hızı sürekli olarak dakikada 50'nin altına düşerse veya bradikardi (yavaş kalp hızı) semptomları devam ederse tedavi durdurulmalıdır.Anjina için kullanılıyorsa, 3 ay sonra semptomlarda düzelme görülmezse tedavi durdurulmalı ve doktor Semptomlarda iyileşme veya kalp hızında azalma sınırlıysa tedaviyi bırakmayı düşünün.
Daha fazla bilgi için, Ürün Özelliklerinin Özetine bakın (EPAR'da bulunur).
Ivabradine Anpharm nasıl çalışır?
Angina semptomları kalbe yetersiz oksijenli kan tedarikinden kaynaklanır.Stabil anginada bu semptomlar fiziksel efor sırasında ortaya çıkar. Ivabradine Anpharm'daki aktif madde olan ivabradin, kalbin kasılmalarını kontrol ederek ve kalp atış hızını düzenleyerek doğal bir kalp pili görevi gören sinoatriyal düğümdeki "If akımlarını" bloke ederek çalışır. Bu akımlar bloke edildiğinde kalp atış hızı düşer ve kalbin daha az çalışmasına ve dolayısıyla daha az oksijenli kana ihtiyaç duymasına neden olur.Ivabradine Anpharm bu nedenle anjina semptomlarını azaltır veya önler.
Kalp yetmezliğinin belirtileri, kalpten vücuda pompalanan kan miktarının yeterli olmamasından kaynaklanmaktadır. Ivabradine Anpharm, kalp atış hızını azaltarak kalp üzerindeki stresi azaltır, kalp yetmezliğinin ilerlemesini yavaşlatır ve semptomları iyileştirir.
Çalışmalarda Ivabradine Anpharm'ın ne gibi yararları oldu?
Ivabradine Anpharm, uzun süreli stabil anjinası olan 4.000'den fazla yetişkini içeren beş ana çalışmada incelenmiştir. İlaç, 360 hastada plasebo (kukla tedavi), 939 hastada atenolol (bir beta bloker) ve 1.195 hastada amlodipin (anjina tedavisinde kullanılan başka bir ilaç) ile karşılaştırıldı.Ayrıca, ek olarak plasebo ile karşılaştırıldı. 889 hastada atenolol tedavisi ve 728 hastada amlodipin ek tedavisi olarak Her çalışma üç ila dört ay arasında sürmüştür. Her çalışmanın başında ve sonunda yapılan ölçümlere dayalı olarak bir bisiklet veya koşu bandı üzerinde sürdürülmüştür. ilacın egzersize direnci arttırmada plasebodan daha etkili olduğunu ve atenolol ve amlodipin kadar etkili olduğunu. Ivabradine Anpharm, atenolole ek tedavi olarak kullanıldığında da plasebodan daha etkiliydi. Buna karşılık, Ivabradine Anpharm'ın amlodipine eklenmesi ek bir fayda göstermedi.
Ivabradine Anpharm, orta ila şiddetli uzun süreli kalp yetmezliği olan 6.558 hastayı içeren bir ana çalışmada da plasebo ile karşılaştırıldı. Etkinliğin ana ölçüsü, kalp veya kan damarı hastalığından ölüme veya kötüleşen kalp yetmezliği nedeniyle hastaneye yatışa kadar geçen süre olarak kabul edildi. Ivabradine Anpharm, kalp veya kan damarı hastalığına bağlı ölümün veya kötüleşen kalp yetmezliği nedeniyle hastaneye yatışın önlenmesinde plasebodan daha etkiliydi: Ivabradine Anpharm ile tedavi edilen hastaların %24.5'i (3 241 hastanın 793'ü) öldü veya ilk kez hastaneye kaldırıldı. plasebo ile tedavi edilen hastaların %28.7'si (3 264 hastanın 937'si) ile karşılaştırıldığında kalp yetmezliğinde kötüleşme.
Başka bir çalışmada, koroner kalp hastalığı olan ve klinik kalp yetmezliği olmayan 19 102 hastada Ivabradine Anpharm'ı plasebo ile karşılaştırdı. Etkinliğin ana ölçüsü, kalp sorunları ve ölümcül olmayan kalp krizi nedeniyle ölüm riskindeki azalmaydı.Bu çalışmada, semptomatik anjinalı belirli bir hasta alt grubu, birleşik kardiyovasküler veya ölüm riskinde küçük ama önemli bir artış yaşadı plaseboya kıyasla Ivabradine Anpharm ile ölümcül olmayan kalp krizi vakaları (yıllık insidans oranları %3.4'e karşı %2.9) Bununla birlikte, bu çalışmadaki hastalara önerilen dozdan (10 mg'a kadar) daha yüksek dozlar verildiğine dikkat edilmelidir. günde iki kere).
Ivabradine Anpharm ile ilişkili riskler nelerdir?
Ivabradine Anpharm ile en sık görülen yan etki (10 hastada 1'den fazlasında görülür) ışık fenomenleri veya 'fosfenler'dir (görme alanında geçici bir ışık hissi).Ivabradine Anpharm ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için pakete bakın broşür.
Ivabradine Anpharm, dinlenme kalp hızı dakikada 70 atışın altında olan, kan basıncı çok düşük olan, çeşitli kalp hastalığı türleri (kardiyojenik şok, kalp ritmi bozuklukları, kalp krizi, kararsız kalp yetmezliği veya akut (ani) dahil olmak üzere) olan hastalarda kullanılmamalıdır. ) ve kararsız anjina) veya ciddi karaciğer problemleriyle. Hamile, emziren veya yeterli kontraseptif kullanmayan çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kullanılmamalıdır. Ivabradine Anpharm'ı diğer ilaçlarla birlikte kullanırken dikkatli olunmalıdır. Kısıtlamaların tam listesi için paket broşürüne bakın.
Ivabradine Anpharm neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), uzun süreli anjina için etkili olan ve kabul edilebilir bir güvenlik profiline sahip olan Ivabradine Anpharm'ın beta-bloker alamayan veya patolojisi ile kontrol edilmeyen hastalar için alternatif bir tedavi olduğu sonucuna varmıştır. ikincisi. Ayrıca, Ivabradine Anpharm'ın kabul edilebilir bir güvenlik profili ile uzun süreli kalp yetmezliğinde etkili olduğu sonucuna varıldı.Komite, Ivabradine Anpharm'ın faydalarının risklerinden daha fazla olduğuna karar verdi ve ilaca pazarlama izni verilmesini önerdi.
Ivabradine Anpharm'ın güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Ivabradine Anpharm'ın mümkün olduğunca güvenli kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler de dahil olmak üzere, Ivabradine Anpharm için ürün özellikleri özetine ve paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir.
Ayrıca, Ivabradine Anpharm'ı pazarlayan şirketin, ilacı alan hastalar ve nasıl kullanıldığı ile risk azaltma önlemlerine uyum konusunda yeni bir çalışma yürütmesi gerekiyor.
Daha fazla bilgi risk yönetim planının özetinde bulunabilir.
Ivabradine Anpharm hakkında daha fazla bilgi
EPAR'ın tam versiyonu ve Ivabradine Anpharm'ın risk yönetim planının özeti için, Ajansın web sitesine bakın: ema.europa.eu/İlaç bul / Beşeri ilaçlar / Avrupa kamu değerlendirme raporları.
Ivabradine Anpharm tedavisi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü (EPAR ile birlikte verilir) okuyun veya doktorunuz veya eczacınızla iletişime geçin.
Bu sayfada yayınlanan Ivabradine Anpharm ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
.jpg)
