Aktif maddeler: Hidrokortizon (Hidrokortizon sodyum fosfat)
CORTIVIS 0.3 ML Göz damlası
Cortivis neden kullanılır? Bu ne için?
Cortivis 0.3 ml göz damlası, solüsyon etkin madde hidrokortizon sodyum fosfat içerir. Hidrokortizon sodyum fosfat, kortikosteroid ilaç grubuna ait bir anti-inflamatuardır.
Cortivis, dünyanın ön kısmının inflamatuar ve alerjik hastalıklarının tedavisinde kullanılır.
Kontrendikasyonlar Cortivis ne zaman kullanılmamalıdır?
Cortivis'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- Hidrokortizona veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa.
- Yüksek göz tansiyonunuz varsa.
- "Gözün viral enfeksiyonu" varsa.
- "Gözün mantar (mantar) enfeksiyonu" veya "tüberküloz olarak bilinen bakteriyel enfeksiyon" varsa
- Eğer irin, göz kapaklarının kenarlarında iltihaplanma veya arpacık üreten bir "göz enfeksiyonunuz" varsa.
Kullanım Önlemleri Cortivis'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Cortivis'i kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Viral kaynaklı kornea (keratit) iltihaplarında steroid kullanımı büyük dikkat gerektirir ve ancak göz doktorunun yakın gözetimi altında izin verilebilir.
Kornea veya sklera incelmesine neden olan hastalıklarda topikal steroid kullanımı perforasyona neden olabilir.
Klinik iyileşmenin yokluğunda, steroidlerin maskeleme etkisi nedeniyle bir enfeksiyonun kapsamını gizleyebileceğinden kortikosteroidlerin kullanımı uzatılmamalıdır. Steroid ile uzun süreli tedavinin devam ettiği veya yapıldığı kornea ülseri durumunda olası bir mantar enfeksiyonundan şüphelenilmelidir.
Kortikosteroidlerin kullanımı, göz doktoru tarafından enfeksiyon, katarakt oluşumu veya gözde artan iç basınç gibi ciddi yan etkilerin başlangıcını dışlamak için uygun kontroller yapılmadan tekrarlanmamalı veya uzatılmamalıdır.
Yaşlı hastalara göz damlası verilirken dikkatli olunmalıdır.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Cortivis'in etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya kullanabilecekseniz doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, Cortivis'i kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelik
Hidrokortizon sodyum fosfatın hamile kadınlarda topikal kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar üreme toksisitesini göstermiştir. CORTIVIS 0.3 ml göz damlası, kesinlikle gerekli olmadıkça gebelikte kullanılmamalıdır.
Besleme zamanı
Topikal hidrokortizon sodyum fosfatın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.Topikal uygulamayı takiben hidrokortizon sodyum fosfatın atılımı hayvanlarda çalışılmamıştır.
Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına veya CORTIVIS 0.3 ml tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına, emzirmenin çocuk için yararı ve tedavinin kadın için yararı göz önünde bulundurularak karar verilmelidir.
Araç ve makine kullanma
Cortivis 0.3 ml göz damlası, solüsyonun araç ve makine kullanımına hiçbir etkisi yoktur.
Dozaj ve kullanım yöntemi Cortivis nasıl kullanılır: Dozaj
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde kullanın. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Önerilen doz, hastalığın şiddetine bağlı olarak günde 2 kez veya daha fazla göze 2 damladır.
Yaşlılar
Yaşlı kişilerde doz değişikliği öneren bir bilgi yoktur, ancak bu hasta grubuna dahilseniz dikkatli olmalısınız ve bu ilacı kullanmalısınız.
Yaşlı denekler söz konusu olduğunda dikkat edin.
Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz kullanmayınız.
Tedaviyi durdurmak zorunda kalırsanız derhal doktorunuza başvurunuz.
Aşırı doz: Çok fazla Cortivis aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla Cortivis kullanmışsanız hemen doktorunuza başvurunuz.
Yan Etkiler Cortivis'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Olası yan etkiler şunlardır:
- göz içinde glokoma neden olabilen artan basınç;
- uzun süreli tedavilerin ardından katarakt oluşumu;
- herpes simpleks veya mantar bakteriyel enfeksiyonlarının gelişimi veya kötüleşmesi;
- gecikmiş iyileşme;
- baş ağrısı;
- kan basıncının düşürülmesi;
- rinit ve farenjit.
Uzun süreli uygulamadan sonra ciddi yan etkiler (skleranın kalınlaşması, göz bebeğinin genişlemesi, göz kapaklarının sarkması) ortaya çıkabilir.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan şu adresteki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı karton üzerinde belirtilen "Son kullanma tarihinden" sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Son kullanma tarihi, bozulmamış ve doğru şekilde saklanmış ambalajdaki ürünü ifade eder.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Diğer bilgiler
Cortivis'in içeriği
Aktif bileşen hidrokortizon sodyum fosfattır.
Her bir tek dozluk kap, 1.005 mg hidrokortizon sodyum fosfat içerir.
Diğer maddeler şunlardır:
Hyaluronik asit sodyum tuzu, sodyum klorür, potasyum klorür, dibazik sodyum fosfat dodekahidrat, monobazik sodyum fosfat dihidrat, enjeksiyonluk su.
Cortivis'in görünüşü ve paketin içeriği
Göz damlası, 0.33 ml'lik 5 tek dozluk kap içeren çözelti 4 veya 6 poşet.
Ruhsat sahibi ve üretici.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
CORTIVIS 0.3 ML GÖZ DAMLALARI, ÇÖZELTİ
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her tek dozluk kap şunları içerir:
Aktif prensip
Hidrokortizon sodyum fosfat 1.005 mg.
Yardımcı maddelerin listesi için bkz. bölüm 6.1.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Göz damlası, çözelti.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Oküler kürenin ön kısmının inflamatuar ve alerjik etkileri.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Konjonktival keseye 2 damla (yaklaşık 0,2 mg'a eşit) hastalığın şiddetine bağlı olarak günde 2 veya daha fazla kez uygulayın.
Yaşlılar
Yaşlı hastalarda dozajda değişiklik öneren bir bilgi yoktur, ancak bu hasta grubuna tıbbi ürün uygulanırken dikkatli olunmalıdır (bkz. 4.4).
04.3 Kontrendikasyonlar
Ürünün herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılık. Oküler hipertansiyon. Herpetik virüs için spesifik kemoterapötik ajanlarla ilişkili olanlar hariç, akut ülseratif fazda korneanın akut herpes simpleks ve viral hastalıkları, başlangıç aşamasında bile ülseratif keratitli konjonktivit. Gözün tüberkülozu veya mikozu Akut pürülan oftalmiler, pürülan konjonktivit ve antienflamatuarlar tarafından maskelenebilen veya ağırlaştırılabilen pürülan ve herpetik blefarit.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Viral herpetik keratitte steroid kullanımı büyük dikkat gerektirir ve ancak göz doktorunun yakın gözetimi altında izin verilebilir.
Kornea veya sklera incelmesine neden olan hastalıklarda topikal steroid kullanımı perforasyona neden olabilir.
Klinik iyileşmenin yokluğunda, steroidlerin maskeleme etkisi nedeniyle bir enfeksiyonun kapsamını gizleyebileceğinden kortikosteroidlerin kullanımı uzatılmamalıdır.
Steroid ile uzun süreli tedavinin devam ettiği veya yapıldığı kornea ülseri durumunda olası bir mantar enfeksiyonundan şüphelenilmelidir.
Kortikosteroidlerle tedavi, göz içi basıncının başlangıcını ve şüphelenilmeyen enfeksiyonları veya katarakt oluşumunu dışlamak için uygun kontroller olmadan tekrarlanmamalı veya uzatılmamalıdır.
Yaşlı hastalara göz damlası verilirken dikkatli olunmalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Bilinen bir etkileşim yok.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Hidrokortizon sodyum fosfatın hamile kadınlarda topikal kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar üreme toksisitesini göstermiştir (bakınız 5.3). CORTIVIS 0.3 ml göz damlası, kesinlikle gerekli olmadıkça gebelikte kullanılmamalıdır.
Topikal hidrokortizon sodyum fosfatın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
Topikal uygulamayı takiben hidrokortizon sodyum fosfat atılımı hayvanlarda çalışılmamıştır.
Emzirmeye devam etme/bırakma veya CORTIVIS 0.3 ml tedavisine devam etme/bırakma kararı, emzirmenin çocuk için ve tedavinin kadın için yararı dikkate alınarak verilmelidir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
CORTIVIS 0.3 ml göz damlası solüsyonunun araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde hiçbir etkisi yoktur.
04.8 İstenmeyen etkiler
Olası glokom gelişimi ile artan göz içi basıncı; uzun süreli tedavileri takiben arka subkapsüler katarakt oluşumu; herpes simpleks veya mantar bakteriyel enfeksiyonlarının gelişimi veya kötüleşmesi; gecikmiş iyileşme; uzun süreli uygulamadan sonra sklera kalınlaşması, midriyazis, göz kapaklarının gevşemesi gibi ciddi yan etkilerin ortaya çıkması.
Kortikosteroidlerin topikal kullanımını takiben sistemik absorpsiyon meydana gelebileceğinden, sistemik yan etkiler oluşabilir: baş ağrısı, hipotansiyon, rinit ve farenjit
04.9 Doz aşımı
Hiçbir doz aşımı vakası bildirilmemiştir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
terapötik kategori: antienflamatuvar.
ATC kodu: S01BA02.
Hidrokortizon, adrenal bez tarafından üretilen ve anti-inflamatuar özelliklere sahip bir kortikosteroiddir.
Oküler inflamasyon düzeyindeki etki mekanizması, fosfolipaz A2'nin spesifik inhibitörü olan lipokortinin sentezini indükleme, böylece araşidonik asit kaskadı ve prostaglandinler, tromboksanlar ve lökotrienler gibi filogenik faktörlerin oluşumunu bloke etme yeteneğinden kaynaklanmaktadır. .
05.2 Farmakokinetik özellikler
Konjonktival keseye uygulamayı takiben hidrokortizon, aköz hümöre emilir ve sistemik absorpsiyon meydana gelebilir. Bununla birlikte, topikal oftalmik preparasyondaki hidrokortizonun dozajı, sistemik olarak kullanılandan çok daha düşük olduğundan, genellikle sistemik absorpsiyona dair klinik bir kanıt yoktur.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Göze uygulanan kortikosteroidlerle tedavi edilen farelerde ve tavşanlarda yarık damak ve cinsel organ anormallikleri gibi teratojenik etkiler rapor edildiğinden, klinik olmayan çalışmalar üreme toksisitesi potansiyeli göstermiştir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Hyaluronik asit sodyum tuzu, sodyum klorür, potasyum klorür, dibazik sodyum fosfat dodekahidrat, monobazik sodyum fosfat dihidrat, enjeksiyonluk su.
06.2 Uyumsuzluk
Bilinen bir uyumsuzluk yok.
06.3 Geçerlilik süresi
2 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Hiçbiri.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Her biri 0.33 ml'lik düşük yoğunluklu polietilende 5 tek dozluk kap şeridi içeren 4 veya 6 ısıyla kapatılmış alüminyum torba içeren karton.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Hiçbiri.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Medivis S.r.l. - Corso Italia, 171 - 95127 Katanya - İtalya
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
AIC 038555013
AIC 038555025
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
21 Ekim 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
23 Mayıs 2011
.jpg)
