Aktif maddeler: Ondansetron
Ondansetron Mylan Generics 4 mg film kaplı tablet
Ondansetron Mylan Generics 8 mg film kaplı tablet
Ondansetron Neden Kullanılır - Jenerik İlaç? Bu ne için?
Ondansetron Mylan Generics, antiemetikler veya kusma önleyici ilaçlar adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Ondansetron beyindeki nörotransmitter serotoninin etkilerini inhibe eder Serotonin bulantı ve kusmaya neden olur.
Ondansetron Mylan Generics yetişkinlerde aşağıdakiler için kullanılır:
- kanser için kemoterapi veya radyoterapinin neden olduğu bulantı ve kusmayı kontrol etmek
- bir operasyondan sonra mide bulantısı ve kusmayı önlemek
Ondansetron Mylan Generics, çocuklarda aşağıdakiler için kullanılır:
- 6 aylık ve daha büyük çocuklarda kemoterapinin neden olduğu bulantı ve kusmayı kontrol etmek
- 1 ay ve üzeri çocuklarda operasyon sonrası bulantı ve kusmayı önler.
Bu kullanımlar hakkında başka açıklamalar isterseniz doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza sorunuz.
Ondansetron - Jenerik İlaç Kullanılmaması Gereken Kontrendikasyonlar
Ondansetron Mylan Generics'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- Ondansetron'a veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir).
- Seçici serotonin (5-HT3) reseptör antagonistleri grubuna ait diğer kusma önleyici ilaçlara (örn.
- Apomorfin alıyorsanız (Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılır)
Emin değilseniz, Ondansetron Mylan Generics'i almadan önce doktorunuz, hemşireniz veya eczacınızla konuşun.
Kullanım Önlemleri Jenerik Ondansetron kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Ondansetron Mylan Generics'i almadan önce doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşun:
- Daha önce kalp sorunlarınız veya kalp ritminizde değişiklikler olduysa (aritmiler veya kalp iletim bozuklukları)
- Kanınızdaki potasyum, sodyum ve magnezyum gibi tuz seviyeleriyle ilgili sorunlarınız varsa
- Bağırsak tıkanıklığı gibi bağırsak problemleriniz varsa veya şiddetli kabızlığınız varsa
- Adenoidlerinizi veya bademciklerinizi aldırmak üzereyseniz veya yakın zamanda aldıysanız, çünkü bu ilaçla tedavi iç kanama semptomlarını maskeleyebilir.
- Vücut yüzey alanı 0,6 m2'den az olan bir çocuksanız
- Karaciğer problemleriniz varsa.
Çocuklar ve ergenler
Mide ameliyatı sonrası bulantı ve kusma tedavisinin önlenmesi için bu ilaç çocuklara verilmemelidir.
Yukarıdakilerden herhangi birinin sizin için geçerli olup olmadığından emin değilseniz, Ondansetron Mylan Generics'i almadan önce doktorunuz, hemşireniz veya eczacınızla konuşun.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya gıdalar Ondansetron'un etkisini değiştirebilir - Jenerik İlaç
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza söyleyin. Reçetesiz veya bitkisel ilaçlar da buna dahildir, Ondansetron Mylan Generics başkalarını etkileyebilir. Ondansetron Mylan Generics'i etkiler.
Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza söyleyiniz:
- Apomorfin (Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç), apomorfin ondansetron - fenitoin veya karbamazepin (epilepsi tedavisinde kullanılan ilaçlar) ile birlikte kullanıldığında kan basıncında önemli düşüşler ve bilinç kaybı rapor edildiğinden, ondansetronun etkisini azaltabilen
- Ondansetron'un etkilerini azaltabilen rifampisin (tüberküloz gibi enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılan bir antibiyotik)
- eritromisin veya ketokonazol gibi antibiyotikler - amiodaron gibi antiaritmik ilaçlar (düzensiz kalp atışını tedavi etmek için kullanılır)
- atenolol veya timolol gibi beta blokerler (belirli kalp veya göz problemlerini, anksiyeteyi tedavi etmek veya migreni önlemek için kullanılır) - ondansetron ile azaltılabilen tramadol (bir ağrı kesici) Mylan Generics
- kanser ilaçları (özellikle antrasiklinler ve trastuzumab)
- Depresyon tedavisinde kullanılan, SSRI'lar (seçici serotonin geri alım inhibitörleri) veya SNRI'ler (serotonin ve norepinefrin geri alım inhibitörleri) olarak bilinen bazı ilaç türleri, ondansetron ile birlikte kullanıldığında potansiyel olarak yaşamı tehdit eden bir reaksiyon olan serotonin sendromuna neden olabilir. Serotonin sendromunun semptomları aşağıdakilerin bir kombinasyonunu içerebilir: mide bulantısı (hastalık hissi), kusma, ajitasyon, ishal, yüksek sıcaklık, artan kan basıncı, aşırı terleme, hızlı kalp atışı, halüsinasyonlar, koordinasyon kaybı, aşırı aktif refleksler ve koma.
Yukarıdakilerden herhangi birinin sizin için geçerli olup olmadığından emin değilseniz, Ondansetron Mylan Generics'i almadan önce doktorunuz, hemşireniz veya eczacınızla konuşun.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Ondansetron Mylan Generics'in hamilelik sırasında kullanılması önerilmez.Ondansetron Mylan Generics'i almadan önce, hamileyseniz veya hamile kalma olasılığınız varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Ondansetron Mylan Generics ile tedavi görürken emzirmeyin. Bunun nedeni, bu ilacın anne sütüne geçebilmesidir. Tavsiye için doktorunuza, eczacınıza veya ebenize danışın.
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanma
Ondansetron Mylan Generics, araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
Ondansetron Mylan Generics laktoz içerir
Daha önce doktorunuz tarafından "bazı şekerlere karşı intoleransınız" olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Ondansetron - Jenerik İlaç: Pozoloji Dozu, Yöntemi ve Uygulama Zamanı
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz tavsiye için doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışınız. Size reçete edilen doz, almakta olduğunuz tedaviye bağlı olacaktır.
Önerilen doz:
Kanser tedavisi için kemoterapi veya radyoterapiye bağlı bulantı ve kusmanın tedavisi ve önlenmesi
yetişkinler
Tedaviden bir veya iki saat önce 8 mg ondansetron, ardından 12 saat sonra 8 mg ondansetron alın. Tedaviden sonra 5 güne kadar günde iki kez 8 mg ondansetron alınabilir. Doktorunuz, tedaviden hemen önce size ilk dozu enjeksiyon olarak vermeye karar verebilir.
Çocuklarda (6 aylık ve daha büyük) ve ergenlerde kullanım
Doz bireyseldir ve çocuğun ağırlığına, boyutuna / vücut yüzeyine bağlıdır, ancak toplam günlük doz 32 mg'ı geçmemelidir. Doktorunuz çocuğunuz için doza karar verecektir. Daha fazla bilgi için etikete bakınız.Bir çocuk için önerilen doz vücut ağırlığına bağlı olarak günde iki kez 8 mg'dır.Bu 5 güne kadar verilebilir.
Yaşlılar
Ondansetron kemoterapi alan 65 yaş üstü hastalarda iyi tolere edilir.Doz ayarlaması gerekli değildir.
Ameliyat sonrası bulantı ve kusmanın önlenmesi ve tedavisi
yetişkinler
Olağan doz ameliyattan bir saat önce 16 mg ondansetron veya ameliyattan bir saat önce 8 mg ondansetron, ardından 8 saat arayla 2 doz 8 mg'dır.
Çocuklarda (1 ay ve üzeri) ve adolesanlarda kullanım
Ondansetron'un enjeksiyon olarak verilmesi tavsiye edilir.Bu ilacın diğer farmasötik formları çocuklarda kullanım için daha uygundur; doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yaşlılar
Ondansetron'un yaşlılarda kullanımına ilişkin sınırlı deneyim vardır, ancak ondansetron kemoterapi alan 65 yaş üstü hastalarda iyi tolere edilir (yukarıdaki bölüme bakınız).
Böbrek hastalığı veya spartein / debrizokin metabolizması düşük olan hastalar
Böbrek hastalığı olan hastalarda veya spartein/debrizokin metabolize edemeyen hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Karaciğer hastalığı olan hastalar
Orta ila şiddetli karaciğer problemleriniz varsa, toplam günlük doz günde 8 mg'ı geçmemelidir.
Mide bulantısı hissetmeye devam ederseniz, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize başvurun.
Uygulama yöntemi:
- Tabletleri bir bardak su ile yutunuz.
- Ondasetron enjeksiyon için de mevcuttur.
Ondansetron Mylan Generics'i kullanmayı unutursanız
- Bir doz almayı unutursanız ve mide bulantısı veya kusma hissederseniz, hatırladığınız anda onu alınız. Bundan sonra, bir sonraki tabletinizi her zamanki saatinde (etikette gösterildiği gibi) alınız. Ancak, bir sonraki dozunuzun zamanı geldiyse, unuttuğunuz dozu atlayın ve her zamanki gibi devam edin.
Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız.
- Bir dozu atlarsanız ancak mide bulantısı hissetmiyorsanız, etikette gösterildiği gibi bir sonraki dozu alın.
Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız.
Ondansetron Mylan Generics'i kullanmayı bırakırsanız
Doktorunuz size söylemediği sürece bu ilacı almayı bırakmamalısınız. Belirtiler tekrarlayabilir.
Ondansetron - Jenerik İlaç Çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
Siz veya çocuğunuz Ondansetron Mylan Generics'i olması gerekenden fazla alıyorsanız
Derhal doktorunuza veya en yakın acil servise başvurunuz. İlaç kutusunu ve kalan tabletleri yanınıza alın. Ondansetron ile doz aşımı hakkında sınırlı bilgi bulunmaktadır. Rapor edilen doz aşımı belirtileri arasında görme sorunları, şiddetli kabızlık, baş dönmesine veya bayılmaya neden olabilen düşük tansiyon ve düzensiz kalp ritmi yer alır.
Yan Etkiler Ondansetron - Jenerik İlaç yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Bu ilacı kullanırken aşağıdaki ciddi yan etkiler ortaya çıkabilir.Bu yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz ilacı almayı bırakın ve hemen bir doktora danışın veya en yakın hastaneye başvurun.
Seyrek (1000 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- Alerjik reaksiyonunuz varsa, belirtiler şunları içerir:
- ani hırıltı ve göğüs ağrısı veya göğüste sıkışma
- göz kapaklarının, yüzün, dudakların, ağzın veya dilin şişmesi
- döküntü
- vücudun herhangi bir yerinde cilt altında kırmızı lekeler veya topaklar (kurdeşen)
- çöküş
Yaygın olmayan (100 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- istemsiz göz hareketleri (okülojirik kriz)
Diğer olası yan etkiler
Çok yaygın (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilir):
- baş ağrısı.
Yaygın (10 kişiden 1'ini etkileyebilir):
- kabızlık
- sıcaklık veya kızarıklık hissi
Yaygın olmayan (100 kişiden 1'ini etkileyebilir):
- hıçkırıklar
- baygınlık veya baş dönmesi hissetmenize neden olabilecek düşük tansiyon
- düzensiz kalp atışları veya yavaş kalp atışları
- EKG'de değişiklik olan veya olmayan göğüs ağrısı
- nöbetler, olağandışı vücut hareketleri veya titreme
- kas krampları
- Karaciğerin çalışma şeklindeki değişiklikleri gösteren kan testlerinde değişiklikler (daha sık olarak sisplatin kemoterapisi alan hastalarda)
Seyrek (1.000 kişiden 1'ini etkileyebilir):
- geçici bulanık görme
- QT aralığı uzaması olarak adlandırılan kalp ritmi sorunları (EKG'de görülebilen elektrik sinyallerinin iletiminde gecikme, kalbin elektriksel kaydı). Bazı insanlarda bu, torsades de pointes olarak bilinen potansiyel olarak ciddi bir kalp hastalığına yol açabilir. bilinç kaybına neden olan çok hızlı bir kalp atışına neden olur.
Çok seyrek (10.000 kişiden 1'ini etkileyebilir):
- genellikle 20 dakika içinde düzelen zayıf görme veya geçici görme kaybı
- anormal hızlı kalp atışı
Çocuklarda ve ergenlerde istenmeyen etkiler
Çocuklarda ve ergenlerde bildirilen yan etkiler yetişkinlerde görülenlere çok benzerdi ve yukarıdaki listede rapor edildi.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuz, eczacınız veya hemşirenizle konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir.Yan etkileri doğrudan www.agenziafarmaco.gov.it / it adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz. / sorumluluk sahibi. Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez. Blister ve karton üzerinde belirtilen "EXP" tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Son tarih "> Diğer bilgiler
Ondansetron Mylan Generics'in içeriği
- Aktif madde ondansetrondur.
Her tablet, sırasıyla 4 mg veya 8 mg aktif madde ondansetron (hidroklorür dihidrat olarak) içerir.
- Diğer bileşenler şunlardır: laktoz monohidrat (bakınız bölüm 2 "Ondansetron Mylan Generics, laktoz monohidrat içerir"), mikrokristalin selüloz, önceden jelatinize edilmiş mısır nişastası ve magnezyum stearat.
Kaplama hipromelloz, titanyum dioksit (E 171), hidroksipropil selüloz, makrogol, sorbitan oleat, sorbik asit, vanilin, kinolin sarısı (E 104) içerir.
Ondansetron Mylan Generics neye benziyor ve paketin içeriği
4 mg tablet: Bir tarafında "41" baskısı bulunan, uçuk sarı, yuvarlak ve bikonveks film kaplı tablet.
8 mg tablet: Soluk sarı, yuvarlak ve bikonveks, bir tarafında "42" baskısı olan film kaplı tablet.
Blister paketleri:
4 mg: 3, 6, 9, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 200, 300, 500 film kaplı tablet.
8 mg: 3, 6, 9, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 200, 300, 500 film kaplı tablet.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI -
FİLM KAPLI ODANSETRONE MYLAN GENERICS TABLETLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM -
Ondansetron Mylan Generics 4 mg film kaplı tablet.
Her film kaplı tablet 4 mg ondansetron (ondansetron hidroklorür dihidrat formunda) içerir.
Bilinen etkiye sahip yardımcı maddeler: her tablet 84.50 mg laktoz monohidrat içerir.
Ondansetron Mylan Generics 8 mg film kaplı tablet.
Her film kaplı tablet, 8 mg ondansetron (ondansetron hidroklorür dihidrat formunda) içerir.
Bilinen etkiye sahip yardımcı maddeler: Her tablet 169,00 mg laktoz monohidrat içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM -
Film kaplı tablet.
Her 4 mg film kaplı tablet, uçuk sarı, yuvarlak, bikonvekstir, bir tarafında "41" baskısı vardır.
Her 8 mg film kaplı tablet, uçuk sarı, yuvarlak, bikonveks, bir tarafında "42" kabartması vardır.
04.0 KLİNİK BİLGİLER -
04.1 Terapötik endikasyonlar -
yetişkinler
Ondansetron, sitotoksik kemoterapi ve radyoterapinin neden olduğu bulantı ve kusmanın tedavisinde ve ameliyat sonrası bulantı ve kusmanın (PONV) önlenmesi ve tedavisinde endikedir.
Pediatrik popülasyon
Ondansetron, ≥ 6 aylık çocuklarda kemoterapiye bağlı bulantı ve kusmanın (CINV) tedavisinde ve ≥ 1 aylık çocuklarda postoperatif bulantı ve kusmanın (PONV) önlenmesi ve tedavisinde endikedir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi -
Dozaj
Kemoterapi ve radyoterapi bulantı ve kusmaya neden oldu.
yetişkinler
Kanser tedavisinin emetojenik potansiyeli, kullanılan kemoterapi ve radyoterapi rejimlerinin dozlarına ve kombinasyonlarına göre değişmektedir. Ondansetron'un uygulama yolu ve dozu esnek olmalı ve aşağıdakilere göre seçilmelidir.
Emetojenik kemoterapi ve radyoterapi
Emetojenik kemoterapi veya radyoterapi alan hastalarda ondansetron oral veya intravenöz olarak uygulanabilir.
Emetojenik kemoterapi veya radyoterapi alan çoğu hasta için ondansetron başlangıçta tedaviden hemen önce intravenöz olarak uygulanmalı ve ardından her 12 saatte bir 8 mg oral yolla uygulanmalıdır.
Oral uygulama için: Tedaviden 1-2 saat önce 8 mg, ardından 12 saat sonra 8 mg.
İlk 24 saatten sonra gecikmiş veya uzamış kusmaya karşı korunmak için, ondansetron ile oral tedaviye tedavi süresinden sonra 5 güne kadar devam edilmelidir.
Yüksek emetojenik kemoterapi
Yüksek düzeyde emetojenik kemoterapi alan hastalarda, örn. yüksek dozlarda sisplatin, ondansetron intravenöz olarak uygulanabilir.
İlk 24 saatten sonra gecikmiş veya uzamış kusmaya karşı korunmak için, ondansetron ile oral tedaviye tedavi süresinden sonra 5 güne kadar devam edilmelidir.
Oral uygulama için önerilen doz günde iki kez 8 mg'dır.
Pediatrik popülasyon
≥ 6 aylık çocuklarda ve adolesanlarda CINV:
CINV dozu, vücut yüzey alanı (BSA) veya ağırlık temelinde hesaplanabilir - aşağıya bakın. Ağırlığa dayalı dozlama, BSA tabanlı dozdan daha yüksek toplam günlük dozlarla sonuçlanır (bkz. bölüm 4.4 ve 5.1).
Ondansetron Mylan Generics infüzyon için %5 dekstroz veya %0.9 sodyum klorür veya diğer benzer infüzyon sıvılarında seyreltilmeli ve 15 dakikadan az olmamak üzere intravenöz olarak infüze edilmelidir.
Ondasetron Mylan Generics'in kemoterapinin neden olduğu gecikmiş veya uzun süreli bulantı ve kusmanın önlenmesinde kullanımına ilişkin kontrollü klinik çalışmalardan veri yoktur.Ondasetron Mylan Generics'in bulantı ve kusma için kullanımına ilişkin kontrollü klinik çalışmalardan veri yoktur. çocuklarda radyoterapi ile
BSA tarafından hesaplanan doz
Ondasetron Mylan Generics, kemoterapiden hemen önce 5 mg/m² tek intravenöz doz olarak uygulanmalıdır. İntravenöz doz 8 mg'ı geçmemelidir.
Oral doz 12 saat sonra başlayabilir ve 5 güne kadar devam ettirilebilir (aşağıdaki tablo 1'e bakınız).
Toplam günlük doz, 32 mg'lık yetişkin dozunu geçmemelidir.
Tablo 1: Kemoterapi için BSA Bazlı Doz - ≥ 6 aylık çocuklar ve ergenler
a: intravenöz doz 8 mg'ı geçmemelidir.
b: Toplam günlük doz yetişkin dozu olan 32 mg'ı geçmemelidir.
Vücut ağırlığı üzerinden hesaplanan doz
Ağırlığa dayalı dozlar, BSA tabanlı dozdan daha yüksek bir toplam günlük dozla sonuçlanır - bkz. bölüm 4.4 ve 5.1.
Ondasetron Mylan Generics, kemoterapiden hemen önce 0.15 mg/kg'lık tek intravenöz doz olarak uygulanmalıdır. İntravenöz doz 8 mg'ı geçmemelidir.
4 saatlik bir aralıkta iki intravenöz doz daha uygulanabilir.
Toplam günlük doz, 32 mg'lık yetişkin dozunu geçmemelidir.
Oral doza 12 saat sonra başlanabilir ve 5 güne kadar devam edilebilir (bkz. Tablo 2).
Tablo 2: Kemoterapi için Ağırlık Bazlı Doz - ≥ 6 aylık çocuklar ve ergenler
a: intravenöz doz 8 mg'ı geçmemelidir.
b: Toplam günlük doz yetişkin dozu olan 32 mg'ı geçmemelidir.
Yaşlılar
Ondansetron 65 yaş üstü hastalarda iyi tolere edilir ve doz, sıklık veya uygulama yolunda herhangi bir değişiklik yapılması gerekmez.
Ayrıca bkz. "Özel popülasyonlar".
Ameliyat sonrası bulantı ve kusma (PONV)
yetişkinler
PONV'nin Önlenmesi
PONV'nin önlenmesi için ondansetron oral veya intravenöz enjeksiyon yoluyla uygulanabilir.
Oral uygulama:
- anesteziden bir saat önce 16 mg
- alternatif olarak anesteziden bir saat önce 8 mg, ardından 8 saat arayla 8 mg'lık 2 doz daha.
PONV tedavisi yerinde
Mevcut PONV'nin tedavisi için intravenöz uygulama önerilir.
Pediatrik popülasyon
≥1 aylık çocuklarda ve adolesanlarda postoperatif bulantı ve kusma
Oral formülasyonlar
Ameliyat sonrası bulantı ve kusmanın önlenmesi veya tedavisinde oral yoldan uygulanan ondansetron kullanımına ilişkin hiçbir çalışma yapılmamıştır; bu amaçla yavaş intravenöz enjeksiyon önerilir.
Enjeksiyon:
Pediatrik hastalarda genel anestezi altında ameliyat olan PONV'nin önlenmesi için, tek doz ondansetron yavaş intravenöz enjeksiyonla (30 saniyeden az olmamak kaydıyla) 0.1 mg/kg dozunda maksimum 4 mg'a kadar uygulanabilir. , anestezi indüksiyonundan önce veya sonra.
Pediatrik hastalarda genel anestezi altında ameliyat olan hastalarda ameliyat sonrası PONV tedavisi için ondansetron Mylan Generics yavaş intravenöz enjeksiyonla (30 saniyeden az olmamak kaydıyla) maksimum 0.1 mg/kg dozunda tek doz olarak uygulanabilir. 4 mg.
Ondansetron Mylan Generics'in 2 yaşın altındaki çocuklarda postoperatif kusma tedavisinde kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır.
Yaşlılar
Yaşlılarda ameliyat sonrası bulantı ve kusmanın (PONV) önlenmesi ve tedavisinde ondansetron kullanımına ilişkin deneyim sınırlıdır, ancak ondansetron kemoterapi alan 65 yaş üstü hastalarda iyi tolere edilmektedir.
Ayrıca bkz. "Özel popülasyonlar".
Özel popülasyonlar
Böbrek yetmezliği olan hastalar
Doz, sıklık veya uygulama yolunda günlük değişiklik gerekli değildir.
Karaciğer yetmezliği olan hastalar
Orta veya şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda ondansetron klerensi önemli ölçüde azalır ve serum yarı ömrü önemli ölçüde uzar. Bu tür hastalarda günde toplam 8 mg doz aşılmamalıdır ve bu nedenle parenteral veya oral uygulama önerilir.
Bozulmuş spartein / debrisokin metabolizması olan hastalar
Ondansetronun eliminasyon yarı ömrü, spartein ve debrisokinin zayıf metabolizörleri olarak sınıflandırılan hastalarda değişmez. Sonuç olarak, bu hastalarda tekrarlanan dozlar, genel popülasyondan farklı olmayan ilaca maruz kalma seviyeleri verecektir. Günlük dozda veya uygulama sıklığında herhangi bir değişiklik gerekli değildir.
Uygulama yöntemi
Ağızdan kullanım.
04.3 Kontrendikasyonlar -
Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Diğer seçici 5-HT3 reseptör antagonistlerine (örn. granisetron, dolasetron) karşı aşırı duyarlılık.
Apomorfinin birlikte kullanımı (bkz. bölüm 4.5).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri -
Diğer seçici 5HT3 reseptör antagonistlerine karşı aşırı duyarlılık sergileyen hastalarda aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir.
Solunum olayları semptomatik olarak tedavi edilmelidir ve doktorlar aşırı duyarlılık reaksiyonlarının öncüleri olarak bunlara özellikle dikkat etmelidir.
QT uzaması
Ondansetron, doza bağlı bir şekilde QT aralığını uzatır (bkz. bölüm 5.1). Ayrıca ondansetron alan hastalarda torsades de pointes ile ilgili pazarlama sonrası raporlar mevcuttur. Konjenital uzun QT sendromu olan hastalarda ondansetron kullanmaktan kaçının Ondansetron, elektrolit bozuklukları, konjestif kalp yetmezliği, bradiaritmiler, ritim veya iletim bozuklukları olan hastalar dahil olmak üzere QTc aralığı uzaması olan veya gelişebilecek hastalarda dikkatle uygulanmalıdır. QT aralığının uzamasına veya elektrolit anormalliklerine yol açan anti-aritmikler, beta-adrenerjik bloke edici ajanlar veya diğer ilaçlarla tedavi edilen hastalar. Ondansetron Mylan Generics, eşzamanlı anestezi uygulanan kalp hastalarına uygulandığında da dikkatli olunmalıdır.
Ondansetron uygulamasından önce hipokalemi ve hipomagnezemi düzeltilmelidir.
Ondansetron ve diğer serotonerjik ilaçların (seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar) dahil) ve norepinefrin ve serotonin geri alım inhibitörlerinin eşzamanlı kullanımını takiben serotonin sendromlu (mental durum değişikliği, otonomik instabilite ve nöromüsküler anormallikler dahil) hastalarda pazarlama sonrası raporlar mevcuttur. SNRI'ler).) Ondansetron ve diğer serotonerjik ilaçlarla eşzamanlı tedavi klinik olarak garanti ediliyorsa, uygun hasta takibi önerilir.
Ondansetron'un kalın bağırsakta geçiş süresini arttırdığı bilindiğinden, subakut bağırsak tıkanıklığı belirtileri olan hastalar uygulamadan sonra izlenmelidir.
Ondansetron, abdominal cerrahi sonrası çocuklarda postoperatif bulantı ve kusmanın profilaksisi ve tedavisi için endike değildir.
Adenotonsiller cerrahi geçiren hastalarda ondansetron ile bulantı ve kusmanın önlenmesi gizli kanamayı maskeleyebilir, bu nedenle bu tür hastalar ondansetron uygulamasından sonra yakından takip edilmelidir.
Ondansetron Mylan Generics, karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Ondansetron Mylan Generics film kaplı tabletler, toplam vücut yüzey alanı 0,6 m²'den az olan çocuklarda kullanılmamalıdır.
Pediatrik popülasyon
Hepatotoksik kemoterapötik ajanlarla ondansetron alan pediyatrik hastalar, bozulmuş karaciğer fonksiyonu açısından yakından izlenmelidir.
Kemoterapiye bağlı bulantı ve kusma (CINV)
Doz ağırlıkça (mg/kg) hesaplanırsa ve 4 saat arayla 3 doz verilirse, toplam günlük doz, tek bir 5 mg/m² dozun ardından oral doz verilmesi durumundan daha yüksek olacaktır. Bu iki farklı dozaj rejiminin karşılaştırmalı etkinliği klinik çalışmalarla doğrulanmamıştır.
Çapraz uyum çalışmaları "her iki rejim için de benzer etkililik" göstermektedir (bkz. bölüm 5.1).
Bilinen etkiye sahip yardımcı maddeler
Ondansetron Mylan Generics, laktoz monohidrat içerir. Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, lapp-laktaz yetmezliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri -
Ondansetron'un yaygın olarak birlikte uygulanan diğer tıbbi ürünlerin metabolizmasını indüklediğine veya inhibe ettiğine dair bir kanıt yoktur.Özel çalışmalar, ondansetron'un alkol, temazepam, furosemid, alfentanil, tramadol, morfin, lidokain, tiyopental veya propofol.
Ondansetron, çoklu hepatik sitokrom P-450 enzimleri tarafından metabolize edilir: CYP3A4, CYP2D6 ve CYP1A2. .
Ondansetron'un QT aralığını uzatan ilaçlarla birlikte kullanımı QT aralığının uzamasına neden olabilir Ondansetron'un kardiyotoksik ilaçlarla (örn. doksorubisin, daunorubisin veya trastuzumab gibi antrasiklinler), antibiyotikler (eritromisin veya ketokonazol gibi) ile birlikte kullanımı amiodaron gibi) ve beta blokerler (atenolol veya timolol gibi) aritmi riskini artırabilir (Bkz. bölüm 4.4).
Ondansetron ve diğer serotonerjik ilaçların (SSRI'lar ve SNRI'ler dahil) eşzamanlı kullanımını takiben serotonin sendromu (zihinsel durum değişikliği, otonomik instabilite ve nöromüsküler anormallikler dahil) olan hastalara ilişkin pazarlama sonrası raporlar bulunmaktadır (Bkz. paragraf 4.4).
Apomorfin: Ondansetron apomorfin hidroklorür ile birlikte uygulandığında şiddetli hipotansiyon ve bilinç kaybı raporlarına dayanarak, apomorfin ile birlikte kullanımı kontrendikedir.
Fenitoin, karbamazepin ve rifampisin: Güçlü CYP3A4 indükleyicileri (örn. fenitoin, karbamazepin ve rifampisin) ile tedavi edilen hastalarda ondansetronun oral klerensi artar ve ondansetronun kan konsantrasyonları azalır.
tramadol: Küçük çalışmalardan elde edilen veriler ondansetron'un tramadolün analjezik etkisini azaltabileceğini göstermektedir.
04.6 Hamilelik ve emzirme -
Gebelik
Gebe kadınlarda ondasetron kullanımının güvenliği belirlenmemiştir.
Deney hayvanı çalışmalarının değerlendirilmesi, embriyo, fetüs, gebelik ve doğum öncesi ve sonrası gelişim açısından doğrudan veya dolaylı zararlı etkiler göstermez Erkekler, gebelik sırasında ondasetron kullanımı önerilmez.
Besleme zamanı
Çalışmalar ondansetron'un emziren hayvanların sütüne geçtiğini göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3) Bu nedenle ondansetron ile tedavi edilen annelerin emzirmemeleri önerilir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler -
Psikomotor testlerde, ondansetron performans üzerinde hiçbir etkiye sahip değildir ve sedasyona neden olmaz Ondansetron'un farmakolojisine dayalı olarak bu aktiviteler üzerinde herhangi bir olumsuz etki beklenmemektedir.
04.8 İstenmeyen etkiler -
İstenmeyen etkiler sistem organ sınıfına ve sıklığına göre aşağıda listelenmiştir.
Frekanslar şu şekilde tanımlanır:
Çok yaygın: (≥1/10)
Yaygın: (≥1 / 100 yıl
Yaygın olmayan: (≥1 / 1.000 yıl
Seyrek: (≥1 / 10.000 yıl
Çok nadir: (
Bilinmiyor: (eldeki verilerden frekans tahmin edilemiyor)
Çok yaygın, yaygın ve yaygın olmayan olaylar, genellikle klinik araştırmalar sırasında belirlenen olaylardır. Plasebodaki insidans dikkate alınır.Nadir ve çok nadir olaylar, genellikle pazarlama sonrası aşamada spontan raporlarla belirlenen olaylardır.
Aşağıdaki sıklıklar, endikasyonlara ve formülasyona göre ondansetron kullanımı için önerilen standart dozlarda tahmin edilmektedir.
¹ Kalıcı klinik sekellerin kesin kanıtı olmadan gözlemlendi
² Bildirilen körlük vakalarının çoğu 20 dakika içinde düzeldi. Birçok hasta sisplatin içeren kemoterapötik ajanlarla tedavi edildi. Bazı geçici körlük vakalarının kökeninin kortikal olduğu bildirildi.
³ Bu vakalar, sisplatin kemoterapisi alan hastalarda yaygın olarak gözlenmiştir.
Pediatrik popülasyon
Çocuklarda ve ergenlerde advers olay profili, yetişkinlerde görülenle karşılaştırılabilir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir.Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir.adresi www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı -
Belirti ve bulgular
Ondasetron doz aşımı ile ilgili deneyim sınırlıdır Çoğu durumda, semptomlar önerilen dozu alan hastalarda önceden bildirilenlere benzerdi (bkz. bölüm 4.8).
Bildirilen belirtiler arasında görme bozuklukları, şiddetli kabızlık, hipotansiyon ve geçici ikinci derece AV bloklu vazovagal ataklar yer alır.
Ondansetron doza bağlı olarak QT aralığını uzatır. Doz aşımı durumunda EKG'nin izlenmesi tavsiye edilir.
Tedavi
Ondansetron için spesifik bir antidotu yoktur, bu nedenle aşırı dozdan şüphelenilen tüm vakalarda uygun semptomatik ve destekleyici tedavi sağlanmalıdır.
Ondasetron'un kendisinin antiemetik etkisine bağlı olarak hastaların yanıt vermemesi muhtemel olduğundan, ondansetron doz aşımı tedavisinde ipecac'ın kullanımı önerilmemektedir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER -
05.1 "Farmakodinamik özellikler -
Farmakoterapötik grup: antiemetikler ve bulantı gidericiler, serotonin (5HT3) antagonistleri.
ATC kodu: A04AA01.
Hareket mekanizması
Ondansetron, güçlü ve oldukça seçici bir 5-HT3 reseptör antagonistidir.
Antiemetik ve bulantı önleyici etkisinin kesin mekanizması bilinmemektedir.Kemoterapötik ajanlar ve radyoterapi, ince bağırsaktan serotonin (5-HT) salınımına neden olabilir ve bu da, 5-HT3 reseptörleri aracılığıyla serotonerjik vagal afferentleri aktive ederek tetikleyebilir. tıkaç refleksi. Ondansetron bu refleksin başlamasını engeller. Ayrıca, vagal afferent yolların aktivasyonu, IV ventrikül tabanında bulunan postrema alanı seviyesinde serotonin salınımını belirleyebilir ve bu, merkezi bir mekanizma yoluyla kusmayı uyarabilir. Bu nedenle, ondansetron'un sitotoksik kemoterapi ve radyoterapinin neden olduğu bulantı ve kusma tedavisindeki etkinliği, muhtemelen hem merkezi hem de periferik sinir sistemlerinde bulunan nöronların 5HT3 reseptörleri üzerindeki antagonistik etkisinden kaynaklanmaktadır.
Ameliyat sonrası bulantı ve kusmanın kontrolünde etki mekanizması bilinmemektedir ancak sitotoksik kaynaklı bulantı ve kusmanın kontrol mekanizmasına benzer olabilir.
Gönüllülerde yapılan bir farmako-psikolojik çalışmada, ondansetron sedatif etkiler göstermedi.
Ondansetron, plazma prolaktin konsantrasyonlarını değiştirmez.
Opioid kaynaklı kusmada ondansetron'un rolü hala belirsizdir.
Pediatrik popülasyon
Kemoterapiye bağlı bulantı ve kusma (CINV)
Ondansetron'un kanser için kemoterapinin neden olduğu kusma ve mide bulantısının kontrolünde etkinliği, 1 ila 18 yaşları arasındaki 415 hastada (S3AB3006) randomize çift kör bir klinik çalışmada değerlendirildi.
Kemoterapi gününde hastalara ondansetron 5 mg/m² i.v. + 8 veya 12 saat sonra oral yoldan 4 mg ondansetron veya 0.45 mg / kg i.v. + 8 veya 12 saat sonra oral plasebo.
Kemoterapiden sonra her iki gruba da 3 gün boyunca günde 2 kez 4 mg ondansetron şurubu verildi. Kemoterapinin en kötü gününde kusmanın tam kontrolü %49 (5 mg/m² i.v. + ondansetron 4 mg oral) ve %41 (0.45 mg/kg i.v. + oral plasebo) idi.
Kemoterapiden sonra her iki gruba da 3 gün boyunca günde 2 kez 4 mg ondansetron şurubu verildi.
1 ila 17 yaşları arasındaki 438 hastada yapılan çift kör, randomize, plasebo kontrollü bir klinik çalışma (S3AB4003), kemoterapinin en kötü gününde aşağıdaki durumlarda kusmanın tam kontrolünü göstermiştir:
• Ondansetron 5 mg/m² i.v. dozda intravenöz olarak uygulandığında hastaların %73'ü ≥. oral olarak 2-4 mg deksametazon ile birlikte
• Ondansetron kemoterapi günlerinde oral yoldan 8 mg + 2-4 mg deksametazon dozunda şurup olarak uygulandığında hastaların %71'i).
Kemoterapiden sonra her iki gruba 2 gün boyunca günde 2 kez 4 mg ondansetron şurubu verildi.
6 ila 48 aylık 75 çocukta ondansetron etkinliği, açık etiketli, karşılaştırmalı olmayan tek kollu bir çalışmada incelenmiştir (S3A40320).Tüm çocuklara, başlamadan 30 dakika önce 3 doz 0.15 mg/kg intravenöz ondansetron uygulanmıştır. kemoterapi ve ilk dozdan 4 ve 8 saat sonra takip edildi.
Hastaların %56'sında tam kusma kontrolü sağlandı.
Başka bir açık etiketli, karşılaştırmalı olmayan tek kollu çalışmada (S3A239), 0,15 mg/kg doz ondansetron ve ardından 2 oral 4 mg ondasetron dozu aşağıdaki yaştaki çocuklar için araştırılmıştır.
Hastaların %42'sinde tam kusma kontrolü sağlandı.
Ameliyat sonrası bulantı ve kusmanın önlenmesi (PONV)
Postoperatif bulantı ve kusmanın önlenmesinde tek bir ondansetron dozunun etkililiği, 1 ila 24 aylık 670 çocukta (doğum sonrası yaş ≥ 44 hafta, ağırlık ≥ 3) randomize, plasebo kontrollü, çift kör bir çalışmada araştırıldı. Genel anestezi altında selektif cerrahi yapmayı planlayan ve ASA düzeyi ≤ III olan dahil edilen deneklere anestezi indüksiyonundan sonraki 5 dakika içinde 0.1 mg/kg tek doz ondansetron uygulandı.24 saatlik değerlendirme süresi (ITT) sırasında en az bir emetik epizod yaşayan deneklerin yüzdesi, plasebo alan hastalarda ondansetron alanlara göre daha yüksekti (%28'e karşı %11, p
Genel anestezi uygulanan 1469 erkek ve kadın (2 ila 12 yaş arası) hastada dört çift kör, plasebo kontrollü çalışma yapılmıştır. Hastalar tek intravenöz ondansetron dozlarına (40 kg ağırlığındaki pediatrik hastalar için 0.1 mg/kg veya 40 kg'ın üzerindeki pediatrik hastalar için 4 mg'dan az, hasta sayısı = 735) veya plaseboya (hasta sayısı = 734) randomize edildi. . Çalışma ilacı, anestezi indüksiyonundan hemen önce veya sonra en az 30 saniye içinde uygulandı Ondansetron, bulantı ve kusmayı önlemede plaseboya göre anlamlı derecede daha etkiliydi. Bu çalışmaların sonuçları Tablo 3'te özetlenmiştir.
Tablo 3: Pediatrik hastalarda PONV'nin önlenmesi ve tedavisi - 24 saat yanıt tedavisi
CR = kusma, kurtarma veya geri çekilme epizodu yok
05.2 "Farmakokinetik özellikler -
Oral uygulamayı takiben, ondansetron gastrointestinal sistem yoluyla pasif ve tamamen emilir ve ilk geçiş metabolizmasına uğrar (biyoyararlanımı yaklaşık %60'dır) 8 mg'lık bir dozdan sonra doruk plazma konsantrasyonu, yaklaşık 30 ng/ml'dir, uygulamadan yaklaşık 1.5 saat sonra ulaşılır. 8 mg'ın üzerindeki dozlar için, artan dozla birlikte ondansetrona sistemik maruziyetteki artış orantılı bir artıştan daha fazladır; daha yüksek oral dozlarda ilk geçiş metabolizmasında bir miktar azalmayı yansıtabilir.Oral uygulamadan sonra biyoyararlanım, gıda varlığı ile hafifçe artar, ancak antasitler tarafından değiştirilmemiştir Sağlıklı yaşlı gönüllüler üzerinde yapılan çalışmalar ondansetron'un hem oral biyoyararlanımında (%65) hem de yarılanma ömründe (5 saat) yaşa bağlı hafif fakat klinik olarak anlamlı olmayan bir artış göstermiştir. Ondansetron metabolizmasında cinsiyet farklılıkları kaydedilmiştir: kadınlarda oral bir dozdan sonra daha yüksek bir emilim oranı ve derecesi ve sistemik klirens ve dağılım hacminde bir azalma (ağırlığa göre ayarlanmış) vardır.
Ondansetron'un oral, intramüsküler ve intravenöz dozlardan sonra mevcudiyeti, yaklaşık 3 saatlik bir terminal yarılanma ömrü ve yaklaşık 140 litrelik bir kararlı durum dağılım hacmi ile benzerdir. Ondansetron'un intramüsküler ve intravenöz uygulamasından sonra eşdeğer sistemik maruziyet elde edilir.
Ondansetron yüksek oranda proteine bağlanmaz (%70-76) Plazma konsantrasyonları ile antiemetik etki arasında doğrudan bir ilişki kurulmamıştır Ondansetron, sistemik dolaşımdan ağırlıklı olarak çoklu metabolik yollarla hepatik metabolizma yoluyla atılır. Absorbe edilen dozun %5'inden azı değişmeden idrarla atılır. CYP2D6 enziminin yokluğu ( debrizokin polimorfizmi) ondansetronun farmakokinetiği üzerinde hiçbir etkisi yoktur Ondansetronun farmakokinetik özellikleri, tekrarlanan dozlardan sonra değişmez.
Özel popülasyonlar
Çocuklar ve ergenler (1 aydan 17 yaşına kadar)
1 ila 4 aylık (n = 19) ameliyat olması gereken pediatrik hastalarda, normalleştirilmiş ağırlık, klirens 5 ila 24 aylık hastalardan (n = 22) yaklaşık %30 daha düşüktü, ancak 3 ila 12 yaş arasındaki hastalarla karşılaştırılabilir. yıllar. 1 ila 4 aylık hasta popülasyonundaki yarı ömrün, 5 ila 24 aylık ve 3 ila 12 yaşındaki hastalarda 2.9 saate kıyasla ortalama 6.7 saat olduğu bildirildi.
1 ila 4 aylık hasta popülasyonundaki farmakokinetik parametrelerdeki farklılıklar, kısmen bebeklerde ve çocuklarda daha yüksek su yüzdesi ve "ondansetron" gibi suda çözünür tıbbi ürünler için daha yüksek dağılım hacmi ile açıklanabilir.
Genel anestezi altında selektif cerrahi uygulanan 3 ila 12 yaş arası pediatrik hastalarda, hem klirens hem de dağılım hacmi için mutlak değerler yetişkin hastalardaki değerlere göre düşürülmüştür.
Her iki parametre de ağırlıkla lineer olarak arttı ve 12 yaşına gelindiğinde değerler genç yetişkinlerin değerlerine yaklaşıyordu.
Klerens ve dağılım hacmi değerleri vücut ağırlığına göre normalleştirildiğinde, bu parametrelerin değerleri popülasyondaki yaş grupları arasında benzerdi. Ağırlığa dayalı dozlamanın kullanılması yaşa bağlı değişiklikleri telafi eder ve pediyatrik hastalarda sistemik maruziyeti normalleştirmede etkilidir.
Popülasyon farmakokinetik analizi, intravenöz ondansetron uygulamasını takiben yaşları 1 ay ila 44 yıl arasında olan 428 denek (kanser hastaları, cerrahi hastaları ve sağlıklı hastalar) üzerinde gerçekleştirilmiştir. ergenler, 1 ila 4 aylık çocuklar dışında yetişkinlerle karşılaştırılabilirdi Hacim yaşa bağlıydı ve yetişkinlerde bebeklere ve çocuklara göre daha düşüktü. Klerens, 1 ila 4 aylık bebekler hariç, yaşla değil, ağırlıkla ilgiliydi.
"1 ila 4 aylık bebeklerde yaşa bağlı klirenste daha fazla azalma mı yoksa bu yaş grubunda çalışılan denek sayısının azlığı nedeniyle doğal değişkenlik mi olduğu sonucuna varmak zordur. Hastalar 6 aylıktan küçük olduğundan" yalnızca tek bir PONV dozu alacaksa, klirensin azalması klinik olarak anlamlı olmayabilir.
Böbrek yetmezliği
Böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 15-60 mL/dak), IV ondansetron uygulamasını takiben hem sistemik klirens hem de dağılım hacmi azalır, bu da eliminasyon yarı ömründe hafif fakat klinik olarak önemsiz bir artışa neden olur.(5.4) (saat).) Düzenli hemodiyaliz gerektiren (diyalizler arasında çalışılan) şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda yapılan bir çalışma, ondansetron farmakokinetiğinin intravenöz uygulamadan sonra büyük ölçüde değişmediğini göstermiştir.
Yaşlı veya Böbrek yetmezliği
Yaşlılarda veya böbrek yetmezliği olan hastalarda yapılan spesifik çalışmalar, IV ve oral uygulama ile sınırlandırılmıştır. Bununla birlikte, rektal uygulamayı takiben ondansetron eliminasyon hızı sistemik klirens ile belirlenmediği için, bu popülasyonlarda rektal uygulamadan sonra ondansetron yarı ömrünün sağlıklı gönüllülerde görülene benzer olması beklenir.
karaciğer yetmezliği
Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda oral, intravenöz veya intramüsküler uygulamadan sonra, sistemik klirens belirgin şekilde azalır, eliminasyon yarılanma ömrü (15-32 saat) uzar ve metabolizmanın azalması nedeniyle oral biyoyararlanım %100'e yaklaşır. Fitil olarak uygulamayı takiben ondasentronun farmakokinetiği, karaciğer yetmezliği olan hastalarda değerlendirilmemiştir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri -
Güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite ve karsinojenik potansiyele ilişkin konvansiyonel çalışmalara dayanan klinik olmayan veriler, insanlar için özel bir tehlike ortaya koymamıştır.
Ondansetron ve metabolitleri sıçanların sütünde birikir.Süt/plazma oranı 5.2'dir.
Klonlanmış insan iyonlarının kardiyak kanallarında yapılan bir çalışma, ondansetron'un HERG potasyum kanallarını bloke ederek kardiyak repolarizasyona müdahale etme potansiyeline sahip olduğunu göstermiştir.Bu bulgunun klinik önemi belirsizdir.QT uzaması Doza bağımlı ayrıntılı bir QT çalışmasında rapor edilmiştir. gönüllüler (bkz. bölüm 5.1)
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER -
06.1 Yardımcı maddeler -
Tabletlerin çekirdeği:
Laktoz monohidrat, mikrokristal selüloz, önceden jelatinleştirilmiş mısır nişastası, magnezyum stearat.
Tabletlerin kaplanması:
Hipromelloz, titanyum dioksit (E171), hidroksipropilselüloz, makrogol, sorbitan oleat, sorbik asit, vanilin, kinolin sarısı (E104).
06.2 Uyumsuzluk "-
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi "-
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler -
Bu tıbbi ürün herhangi bir özel saklama önlemi gerektirmez.
06.5 İç ambalajın niteliği ve paketin içeriği -
Blister (PVC / AL)
4 mg: 3, 6, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 200, 300 ve 500 film kaplı tablet.
8 mg: 3, 6, 9,10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 200, 300 ve 500 film kaplı tablet.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları -
Özel talimat yok.
Kullanılmayan ilaçlar ve ortaya çıkan atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 "PAZARLAMA İZNİ" SAHİBİ -
Mylan S.p.A. - Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano, İtalya
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI -
4 mg film kaplı tabletler PVC / AL blister içinde 3 tablet - AIC n. 037548017
4 mg film kaplı tabletler PVC / AL-AIC blister içinde 6 tablet n. 037548029
4 mg film kaplı tablet PVC / AL-AIC blister içinde 10 tablet n. 037548031
4 mg film kaplı tabletler PVC / AL-AIC blister içinde 14 tablet n. 037548043
4 mg film kaplı tabletler PVC / AL blister içinde 15 tablet - AIC n. 037548056
4 mg film kaplı tabletler PVC / AL blister içinde 20 tablet - AIC n. 037548068
4 mg film kaplı tabletler PVC / AL blister içinde 30 tablet - AIC n. 037548070
4 mg film kaplı tabletler PVC / AL-AIC blister içinde 40 tablet n. 037548082
4 mg film kaplı tabletler PVC / AL-AIC blister içinde 50 tablet n. 037548094
4 mg film kaplı tablet 60 tablet PVC / AL-AIC blister içinde n. 037548106
4 mg film kaplı tabletler PVC / AL-AIC blister içinde 90 tablet n. 037548118
4 mg film kaplı tablet 100 tablet PVC / AL-AIC blister içinde n. 037548120
4 mg film kaplı tablet 200 tablet PVC / AL-AIC blister içinde n. 037548132
4 mg film kaplı tablet 300 tablet PVC / AL-AIC blister içinde n. 037548144
4 mg film kaplı tabletler PVC / AL-AIC blister içinde 500 tablet n. 037548157
8 mg film kaplı tabletler PVC / AL-AIC blister içinde 3 tablet n. 037548169
8 mg film kaplı tabletler PVC / AL-AIC blister içinde 6 tablet n. 037548171
8 mg film kaplı tabletler PVC / AL-AIC blister içinde 10 tablet n. 037548183
8 mg film kaplı tabletler PVC / AL-AIC blister içinde 14 tablet n. 037548195
8 mg film kaplı tabletler PVC / AL-AIC blister içinde 15 tablet n. 037548207
8 mg film kaplı tabletler PVC / AL-AIC blister içinde 20 tablet n. 037548219
8 mg film kaplı tabletler PVC / AL-AIC blister içinde 30 tablet n. 037548221
8 mg film kaplı tabletler PVC / AL-AIC blister içinde 40 tablet n. 037548233
8 mg film kaplı tabletler PVC / AL-AIC blister içinde 50 tablet n. 037548245
8 mg film kaplı tabletler PVC / AL-AIC blister içinde 60 tablet n. 037548258
8 mg film kaplı tabletler PVC / AL-AIC blister içinde 90 tablet n. 037548260
8 mg film kaplı tablet 100 tablet PVC / AL-AIC blister içinde n. 037548272
8 mg film kaplı tablet 200 tablet PVC / AL-AIC blister içinde n. 037548284
8 mg film kaplı tabletler PVC / AL-AIC blister içinde 300 tablet n. 037548296
8 mg film kaplı tabletler PVC / AL blister içinde 500 tablet - AIC n. 037548308
4 mg film kaplı tablet PVC / AL-AIC blister içinde 9 tablet n. 037548310
8 mg film kaplı tablet PVC / AL-AIC blister içinde 9 tablet n. 037548322
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ -
Kasım 2008
Ekim 2012
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ -
Ağustos 2015
